固體生產線設備、容器具清潔殘留驗證及時限確認方案

1、哈高科白天鵝藥業(yè)集團公司文件標題固體生產線設備、容器具清潔殘留驗證及時限確認方案文件編號VTP-CD-0100500文件頁數第1頁/共19頁固體生產線設備、容器具清潔殘留驗證及時限確認方案方案起草人簽字日期審核人簽字日期生產部部長采購儲運部部長設備工程部部長質量控制部部長質里保證部部長生產副總方案批準人簽字日期質量副總哈高科白天鵝藥業(yè)集團公司文件標題固體生產線設備、容器具清潔殘留驗證及時限確認方案文件編號VTP-CD-0100500文件頁數第2頁/共19頁目 錄1概述2、目的3、范圍4、職責5、時間進度6、人員培訓7、文件/資料確認8、驗證依據9、驗證用儀器的確認10、清潔合格標準的制定方法通

2、則11取樣方法12、最難清潔物（參照物）的確定13、清潔接受標準14、本次清潔驗證標準匯總15、驗證過程16、偏差與變更17、結果分析及評價、建議18、再驗證周期19、附件清單附表一附表二附表三附表四附表五附表六附表七哈高科白天鵝藥業(yè)集團公司文件標題固體生產線設備、容器具清潔殘留驗證及時限確認方案文件編號VTP-CD-0100500文件頁數第3頁/共19頁1、概述1.1為保證產品質量、避免污染及交叉污染，建立了D級潔凈區(qū)容器具清潔消毒操作規(guī)程及生產線設備清潔操作程序，清潔目的是減少微粒、微生物、藥物殘留對后續(xù)藥品質量的影響，保證產 品的療效、質量和安全性。為對清潔程序實施的效果作一個正確評價，

3、確保按規(guī)定的清潔程序 操作后的設備、容器具，能真正達到防止污染及交叉污染的效果，我們對D級潔凈區(qū)容器具清潔消毒操作規(guī)程、設備清潔操作規(guī)程進行驗證。2、目的設備、容器具按制定的清潔程序清潔后，通過目檢、化學檢測、微生物檢測，確認固體制劑生 產線設備、容器具經清潔后，不存在來自上批產品或清潔過程中帶來污染的風險，以證實設備、 容器具清潔程序的有效性。確認當設備、容器具按已制訂的清潔規(guī)程進行清潔后，能始終如一 地達到預定的清潔標準要求。3、范圍本方案適用于按固體車間生產線設備清潔操作規(guī)程及D級潔凈區(qū)容器具清潔消毒操作規(guī)程(SOP-PM-OOOO7O0)對設備、容器具進行清潔殘留的驗證及清潔時限的確認

4、。4、職責部門職責質量副總負責驗證的總體規(guī)劃和協(xié)調工作，驗證方案和報告的批準，審核驗證方案、確認化驗結果。生產副總負責驗證的協(xié)調工作，驗證方案和報告的審核生產部負責驗證方案和報告的審核設備工程部驗證所需計量器具的校正工作質量保證部確保驗證文件符合現行 GMP規(guī)范和相關指導文件的標準 負責驗證方案和報告的審核，驗證試驗中的監(jiān)控、取樣、結果評價 驗證文件的管理。質量控制部負責驗證方案和報告的審核，驗證試驗中的樣品檢驗，出具報告。固體車間主任驗證實施小組組長負責驗證方案及報告的起草以及驗證時間的安排組織相關人員參加培訓按文件要求實施驗證，負責安排相關崗位人員操作設備、并做好原始記錄，驗證數據及結果的

5、收集整理，總結并分析驗證結果。驗證報告的整理5、時間進度計劃驗證時間：2013年8月2013年9月6、人員培訓在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施，并做好培訓 記錄，見附表一7、文件/資料確認檢查操作文件及培訓記錄是否齊全，所用規(guī)程編寫是否符合要求；文件資料是否符合 GMP管理文件標題固體生產線設備、容器具清潔殘留驗證及時限確認方案文件編號VTP-CD-0100500文件頁數第4頁/共19頁的要求，見附表二-1、二-28、驗證依據藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）藥品GMP指南口服固體制劑7.3清潔驗證驗證總計劃（SMP-QA-0200600）9、驗證用儀

6、器的確認檢查驗證用儀器是否完好，能否處于正常狀態(tài)，見附表三10、清潔合格標準的制定方法通則（1 ）下一品種的批量（產品分組中的最小批量）A（2） 取樣面積（25cm2/棉簽）C（3） 與產品接觸的總表面積（cm2） D（4） 取樣回收率（按70%計，具體數值根據取樣回收率試驗計算） E（5） 上一品種生物活性日最低治療劑量 F（6 ）下一品種每日最高劑量 G（7）安全因子（取 10） H10.1化學殘留量限度標準計算方法10.1.1分析檢測濃度：10ppm擦拭法：表面殘留物限度w10ppm X A X E+ D X C+ H10.1.2生物活性的限度：最低日治療劑量的1/1000擦拭法：表面殘

7、留物限度w 0.001 X F十GX A十D X C X E11、取樣方法：本次驗證對于化學殘留取樣選取擦拭法，微生物取樣選取接觸碟法，具體要求如下:項目擦拭法接觸碟法取樣要求取樣人員先取細菌檢驗所需樣品，再取殘留量檢驗所需樣品。檢測項目對活性成分取樣微生物取樣取樣用具無菌棉簽、無菌剪刀、試官（未火菌）培養(yǎng)基取樣試液乙醇溶液取樣原則棉簽取樣時，應將棉簽按在取樣表面 上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭 取樣表面，在向前移動的同時將其從一 邊移到另一邊，擦拭過程應覆蓋整個表 面，翻轉棉簽，讓棉簽的另一面進行擦 拭，但與前次移動方向垂直。文件標題固體生產線設備、容器具清潔殘留驗證及時限確認方案文件編

8、號VTP-CD-0100500文件頁數第5頁/共19頁取樣方法取一支無菌棉簽用乙醇溶液充分潤濕并在溶劑瓶上擠壓至無滴洛，在取樣部 位（應在細菌取樣部位附近）按照取樣 原則擦拭5Wcm2的面積，剪下棉簽頭， 放入未火菌的具塞試管內， 在試管外標 明取樣部位號，另外再選取三點同法取 樣。1. 打開培養(yǎng)皿上蓋，使無菌培養(yǎng)基表面與 取樣面直接接觸，均勻按壓培養(yǎng)皿底板， 確保全部培養(yǎng)基表面與取樣點表面均勻接 觸10秒左右，蓋上碟蓋，做好標記。2. 取樣后，用蘸有 75%酒精的濕紗布擦拭 被取樣表面，以除去殘留培養(yǎng)基。并在取 樣記錄記下潔凈服編號，取樣部位不得再 次取樣。12、最難清潔物（參照物）的確定1

9、2.1目前固體制劑車間所有生產產品產品名稱劑型聯磺甲氧芐啶片片劑谷丙甘氨酸膠囊膠囊劑12.2參照藥典標準列出所有產品成份的溶解情況（表一），清潔過程為溶解過程，所以選擇溶解度最差的成份作為清潔參照物，故初步選定聯磺甲氧芐啶片中的磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑及甲氧芐啶為清潔參照物。根據磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑及甲氧芐啶在 3%碳酸鈉溶液中溶解性實驗得知，磺胺嘧啶磺胺甲噁唑甲氧芐啶，最終選擇甲氧芐啶為清潔參照物。表產品名稱活性成份水中溶解情況聯磺甲氧芐啶片磺胺嘧啶幾乎不溶磺胺甲噁唑幾乎不溶甲氧芐啶幾乎不溶谷丙甘氨酸膠囊谷氨酸微溶丙氨酸易容甘氨酸易容12.3根據12.1項所述確定產品組合為清潔前產品清潔后產品聯

10、磺甲氧芐啶片谷丙甘氨酸膠囊13、清潔接受標準13.1目測標準：不得有可見的殘留物13.2微生物限度標準：根據藥品 GMP指南口服固體制劑7.3清潔驗證，韋Ocfu/碟（C 55mm）。13.3化學殘留限度標準13.3.1根據谷丙甘氨酸膠囊、聯磺甲氧芐啶片說明書及工藝得知（表二）數據。表二產品名稱活性成份藥理活性日最低 劑量（F）每日最咼劑量（G）批量（A）聯磺甲氧磺胺嘧啶800mg4片800mg4片6萬片33.18kg文件標題固體生產線設備、容器具清潔殘留驗證及時限確認方案文件編號VTP-CD-0100500文件頁數第6頁/共19頁芐啶片磺胺甲噁唑800mg800mg甲氧芐啶320mg320m

11、g谷丙甘氨 酸膠囊谷氨酸1590mg6粒1590mg6粒8萬粒33.12kg丙氨酸600mg600mg甘氨酸270mg270mg13.3固體車間聯磺甲氧芐啶片 +谷丙甘氨酸膠囊設備、器具直接接觸藥品公用表面積見（表三） 表三''j-一.類別名稱"""-J一編號單體設備表面積（cm2）不銹鋼撮子（平底）1820不銹鋼撮子（圓底）280不銹鋼接料槽（帶把手）20000ZS-515旋振篩GT-JQ-0026594LYK-160D搖擺式制粒機GT-JQ-00410090SBH-200三維運動混合機GT-JQ-00827985LGL-120流化床制粒機GT-

12、JQ-00655466與產品接觸的總表面積（D）12223513.4清潔接受標準計算：根據 10ppm，日最低治療劑量 1/1000計算批殘留量計算，10ppm=10mg/L 獨10mg/kg。根據固體車間產品清潔驗證檢驗方法驗證 （VTP-TP-0400300 ）結果取樣回收率（E）: 甲氧芐啶：78%13.5.1最大殘留標準-擦拭法：10ppm甲氧芐啶表面殘留物限度w10ppm X A X E - D X C - H =10 X 33.12 X 78% - 122235 X 25 -210=5.3ug/25 cm13.5.2最大殘留標準-擦拭法：生物活性日最低治療劑量1/1000甲氧芐啶表

13、面殘留物限度w0.001 X F-G X A - D X C X E =0.001 X 320 - 6 X 80000- 122235X 25X 78%=681 ug/25 cm 2計算得到的數據被列在表四中表四清潔前產品彳青潔后產品谷丙甘氨酸膠囊聯磺甲 氧芐啶 片分析檢測濃度：10ppm甲氧芐啶25.3ug/25 cm生物活性的限度:量的1/1000最低日治療劑甲氧芐啶2681 ug/25 cm經表四數據比較，選擇最嚴格數值為清潔殘留限度標準擦拭法殘留限度哈高科白天鵝藥業(yè)集團公司甲氧芐啶5.3ug/25 cm2甲氧芐啶5.3ug/25 cm2文件標題固體生產線設備、容器具清潔殘留驗證及時限確

14、認方案文件編號VTP-CD-0100500文件頁數第7頁/共19頁哈高科白天鵝藥業(yè)集團公司哈高科白天鵝藥業(yè)集團公司14、根據13.1、13.2、13.3數據本次清潔驗證標準匯總如下檢杳項目標準目測不得有可見的殘留物微生物限度<50cfu/碟（C 55mm）化學殘留限度甲氧芐啶5.3ug/25 cm215、驗證過程15.1依據聯磺甲氧芐啶片、谷丙甘氨酸膠囊工藝規(guī)程制定設備、容器具檢查項目匯總表是否公用生產前驗證工藝同步驗證種類名稱編號化學殘留目測微生物化學殘留目測微生物不銹鋼盆非公用VVVV不銹鋼鏟非公用VVVV不銹鋼水舀非公用VVVV不銹鋼桶（帶蓋密封）非公用VVVV不銹鋼桶（帶蓋密閉）

15、非公用VVV| V |不銹鋼攪拌棒非公用VVVV不銹鋼撮子（平底）公用VVVVV不銹鋼撮子（圓底）公用VVVVV不銹鋼接料槽（帶把手）公用VVVVVZS-515旋振篩GT-JQ-002公用VVVVVLYK-160D搖擺式制粒機GT-JQ-004公用VVVVVSBH-200三維運動混合機GT-JQ-008公用VVVVVLGL-120流化床制粒機GT-JQ-006公用VVVVVF30B粉碎機GT-JQ-001非公用VVVVZF-100可傾式夾層鍋GT-JQ-005非公用VVVVZP-35B旋轉壓片機GT-JQ-013非公用VVVVHLSG-200高效濕法混合制粒機GT-JQ-003非公用VVVV1

16、200C-2膠囊充填機GT-JQ-010非公用VVVVHPT-n拋光機GT-JQ-021非公用VVVVDPP-260鋁塑泡罩包裝機GT-JQ-009非公用VVVV單盤數粒機GT-JQ-022非公用VVVV自動電磁感應鋁箔封口機GT-JQ-023非公用VVVVCH-200槽型混合機GT-JQ-012無品種VVVVTG-Z-A-II熱風循環(huán)烘箱GT-JQ-007無品種VVVV文件標題固體生產線設備、容器具清潔殘留驗證及時限確認方案文件編號VTP-CD-0100500文件頁數第8頁/共19頁ZPW23旋轉壓片機GT-JQ-019無品種VVVVBG-150E高效包衣機GT-JQ-014無品種VVVVB

17、GB-5B咼效包衣機GT-JQ-020無品種VVVVWL-1000離心制丸機GT-JQ-015無品種VVVVWL-1000離心制丸機GT-JQ-016無品種VVVVLBL-120流化床制粒包衣機GT-JQ-017無品種VVVVEYH-2000A二維運動混合機GT-JQ-018無品種VVVV1200C-2膠囊充填機GT-JQ-011無品種VVVV注："V”表示必須15.2容器具清潔有效期工藝同步確認1521驗證對象選擇：固體制劑車間容器具包括：不銹鋼撮子（平底、圓底）、不銹鋼攪拌棒、不銹鋼桶（帶蓋密封、帶蓋密閉）、不銹鋼盆、不銹鋼鏟、不銹鋼水舀、不銹鋼接料槽（帶把手）。因為不同容器具清

18、潔方法相同，依據容器具結構，選擇最難清潔容器具為不銹鋼撮子（平底）、不銹鋼接料槽、不銹鋼桶（帶蓋密封）三種容器具作為此次清潔有效期驗證對象。15.2.2供試樣品：在驗證聯磺甲氧芐啶片工藝時第一批、第二批、第三批生產結束按照此方案15.2.1項準備好未清不銹鋼撮子（平底）、不銹鋼接料槽、不銹鋼桶（帶蓋密封）容器各2件，按照D級潔凈區(qū)容器具清潔消毒操作規(guī)程（SOP-PM-OOOO7O0規(guī)定進行操作，并對清潔后容器具進行編號，填寫清潔消毒記錄，清潔消毒后的容器具存放固體車間容器具暫存室內。15.2.3檢查15.2.3.1目測檢查：目測容器具表面是否有可見殘留物，并記錄于附表四15.2.3.2表面微生

19、物限度檢查：對存放在容器具暫存室內的容器具進行清潔消毒后取樣，并在存放48小時對有效期確認。15.2.3.3取樣：按照11項接觸碟法所述進行取樣。填寫取樣記錄。15.2.3.4取樣部位及頻次：序號容器具種類取樣部位清潔有效期取樣時間1不銹鋼撮子（平底）不銹鋼撮子內部直角 處48h2不銹鋼接料槽不銹鋼接料槽內部直 角處48h把手處3不銹鋼桶（帶蓋密封）不銹鋼桶內部底部與桶壁交界處48h把手處15.2.3.5培養(yǎng)：全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，每次監(jiān)測需放置一個空白培養(yǎng) 皿進行陰性對照。在 3035C下培養(yǎng)48小時。并樣品登記和填寫記錄。15.2.3.6驗證結果：記錄于 附表五1

20、5.3設備清潔有效期工藝同步確認15.3.1驗證對象選擇：此次驗證清潔存放時限為再次確認，選擇片劑生產所使用的設備作為清潔有文件標題固體生產線設備、容器具清潔殘留驗證及時限確認方案文件編號VTP-CD-0100500文件頁數第9頁/共19頁效期確認對象。1532供試樣品：在驗證聯磺甲氧芐啶片工藝時第一批、第二批、第三批生產結束按照設備的清潔 規(guī)程對設備進行清潔，填寫清潔消毒記錄。15.3.3檢查15.3.3.1目測檢查：目測設備表面是否有可見殘留物，并記錄于附表四15.3.3.2表面微生物限度檢查：對清潔消毒后設備定時取樣。15.3.3.3取樣：按照11項接觸碟法所述進行取樣。填寫取樣記錄。1

21、5.3.3.4取樣部位及頻次：設備名稱編號部位及標號清潔有效期取樣時間ZS-515旋振篩GT-JQ-002襯圈 1、料倉內壁 2、加料斗 3、出料口一 448hLYK-160D 搖擺式制粒機GT-JQ-004八角滾筒一1、師網夾棍一2、檔板一3、料斗一4、出料裝置一548hSBH-200三維運動混合機GT-JQ-008混合桶內壁一1、加料平蓋一2、蝶閥348hLGL-120流化床制粒機GT-JQ-006氣流分布板一1、盛料鍋內表面一2、噴霧室內表面一348hZP-35B旋轉壓片機GT-JQ-013上沖轉臺一1、轉臺一2、平臺一3、 沖模一4、加料斗一5、下沖轉臺一648hHLSG-200高效濕

22、法混合制粒機GT-JQ-003出料口內壁一1、攪拌槳一2、攪拌槳下機體表面一348h單盤數粒機GT-JQ-022盛料斗內壁一148h自動電磁感應鋁 箔封口機GT-JQ-023傳送帶表面148h15.3.3.5培養(yǎng)：全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，每次監(jiān)測需放置一個空白培養(yǎng) 皿進行陰性對照。在3035C下培養(yǎng)48小時。并樣品登記和填寫記錄。15.3.3.6驗證結果：記錄于 附表六15.4設備、容器具清潔殘留物驗證15.4.1驗證對象選擇：根據 15.1項所述，對于公用設備、容器具做殘留限度考察如下不銹鋼撮子（平底）不銹鋼撮子（圓底）不銹鋼接料槽（帶把手）ZS-515旋振篩GT-J

23、Q-002LYK-160D搖擺式制粒機GT-JQ-004SBH-200三維運動混合機GT-JQ-008LGL-120流化床制粒機GT-JQ-00615.4.2供試樣品：聯磺甲氧芐啶片工藝時第一批、第二批、第三批生產結束按照設備的清潔規(guī)程、D級潔凈區(qū)容器具清潔消毒操作規(guī)程（SOP-PM-0000700對設備、容器具進行清潔，填寫清潔消文件標題固體生產線設備、容器具清潔殘留驗證及時限確認方案文件編號VTP-CD-0100500文件頁數第10頁/共19頁毒記錄。1543檢查1543.1目測檢查：目測設備、容器具表面是否有可見殘留物，并記錄于附表四1543.2化學殘留限度檢查：對清潔消毒后設備、容器具

24、取樣。15.4.3.3取樣：按照11項擦拭法所述進行取樣。填寫取樣記錄。1543.4取樣部位及頻次：設備、容器具名稱編號n部位及標號ZS-515旋振篩GT-JQ-002襯圈 a、料倉內壁b、加料斗c、出料口 dLYK-160D搖擺式制粒機GT-JQ-004八角滾筒一a、師網夾棍一b、檔板一c、料斗一d、出料裝 置一eSBH-200三維運動混合機GT-JQ-008混合桶內壁一a加料平蓋一b、蝶閥一cLGL-120流化床制粒機GT-JQ-006氣流分布板一a、盛料鍋內表面一b、噴霧室內表面一c不銹鋼撮子（平底）不銹鋼撮子內部直角處一 a不銹鋼接料槽不銹鋼接料槽內部直角處一a、把手處一b不銹鋼桶（袋

25、蓋密封）不銹鋼桶內部底部與桶壁交界處一a、把手處一b15.4.3.5檢驗：樣品按照聯黃甲氧芐啶片成品檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗。15.4.3.6驗證結果：記錄于附表七16、偏差與變更驗證過程中如出現偏差或變更情況，應詳細記錄，如實填寫偏差或變更清單，詳細敘述偏差 或變更的內容及解決方法，按照偏差處理規(guī)程及變更控制管理規(guī)程進行處理，偏差及變更報告同 驗證報告一同歸檔保存。17、結果分析及評價、建議17.1結果分析及評價在驗證進行的每個環(huán)節(jié)如實記錄在記錄中，并對數據進行分析，做出評價，書寫在驗證結 論中。17.2建議通過對驗證數據的分析總結出驗證方案中需改進的工藝條件或對驗證情況等提出合理化建 議。

26、18、再驗證周期由驗證小組根據驗證實施情況提出該驗證的再驗證周期。19、附件清單序號文件名稱文件頁數備注1文件標題固體生產線設備、容器具清潔殘留驗證及時限確認方案文件編號VTP-CD-0100500文件頁數第11頁/共19頁2345678910111213141516文件標題固體生產線設備、容器具清潔殘留驗證及時限確認方案文件編號VTP-CD-0100500文件頁數第12頁/共19頁附表一人員培訓確認記錄部門姓名是否接受是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受的標準是否接受偏差所有的人員已確認姓名、簽名和部門是 否是 否所有的人員已經過培

27、訓是 否是 否確認人日期復核人日期文件標題固體生產線設備、容器具清潔殘留驗證及時限確認方案文件編號VTP-CD-0100500文件頁數第13頁/共19頁附表二-1備注：確認人日期復核人日期文件確認記錄文件名稱文件編號版本號1消毒劑配制與使用操作規(guī)程SOP-PM-00013002清場清潔操作規(guī)程SOP-PM-00001003F-30B粉碎機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程SOP-PM-O12O6OO4ZS-515旋振篩使用、清潔、維護標準操作規(guī)程SOP-PM-O12O7OO5ZF-100可傾式夾層鍋使用、清潔、維護標準操作規(guī)程SOP-PM-O12O8OO6CH-150槽型混合機使用、清潔、維護標準操

28、作規(guī)程SOP-PM-O12O9OO7YK-160D搖擺式顆粒機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程SOP-PM-O121OOO8LGL-120流化床制粒干燥機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程SOP-PM-O1211OO9LBL-120流化床制粒干燥包衣機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程SOP-PM-O1212OO10HLSG-200高效濕法制粒機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程SOP-PM-O1213OO11WL-1000離心制丸機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程SOP-PM-O1214OO12200L三維運動混合機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程SOP-PM-O1215OO13EYH-2000A二維運動混合機使用、清潔

29、、維護標準操作規(guī)程SOP-PM-O1216OO141200C全自動膠囊充填機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程SOP-PM-O1217OO15HPT-n型拋光機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程SOP-PM-O1218OO16ZP35B旋轉壓片機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程SOP-PM-O1219OO17ZPW23旋轉壓片機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程SOP-PM-O122OOO18BG-150E高效包衣機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程SOP-PM-O1221OO19DDP-260H平板式自動泡罩包裝機使用、清潔、維護標準操作 規(guī)程SOP-PM-O1222OO20TG-Z-A- n熱循環(huán)烘箱使用、清潔、維護

30、標準操作規(guī)程SOP-PM-O1223OO21單盤數粒機使用、清潔和維護標準操作規(guī)程SOP-PM-O1224OO22自動電磁感應鋁箔封口機使用、清潔和維護標準操作規(guī)程SOP-PM-O12O1OO可接受標準是否接受偏差此驗證所支持的文件都是現行版。是 口否是否備注:文件標題固體生產線設備、容器具清潔殘留驗證及時限確認方案文件編號VTP-CD-0100500文件頁數第14頁/共19頁附表二-2備注：確認人日期復核人日期文件培訓確認記錄文件名稱培訓記錄存放處1消毒劑配制與使用操作規(guī)程培訓記錄2清場清潔操作規(guī)程培訓記錄3F-30B粉碎機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程培訓記錄4ZS-515旋振篩使用、清潔、

31、維護標準操作規(guī)程培訓記錄5ZF-100可傾式夾層鍋使用、清潔、維護標準操作規(guī)程培訓記錄6CH-150槽型混合機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程培訓記錄7YK-160D搖擺式顆粒機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程培訓記錄8LGL-120流化床制粒干燥機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程培訓記錄9LBL-120流化床制粒干燥包衣機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程培訓記錄10HLSG-200高效濕法制粒機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程培訓記錄11WL-1000離心制丸機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程培訓記錄12200L三維運動混合機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程培訓記錄13EYH-2000A二維運動混合機使用、清潔、維護標

32、準操作規(guī)程培訓記錄141200C全自動膠囊充填機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程培訓記錄15HPT-n型拋光機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程培訓記錄16ZP35B旋轉壓片機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程培訓記錄17ZPW23旋轉壓片機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程培訓記錄18BG-150E高效包衣機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程培訓記錄19DDP-260H平板式自動泡罩包裝機使用、清潔、維護標準操作規(guī)程培訓記錄20TG-Z-A- n熱循環(huán)烘箱使用、清潔、維護標準操作規(guī)程培訓記錄21單盤數粒機使用、清潔和維護標準操作規(guī)程培訓記錄22自動電磁感應鋁箔封口機使用、清潔和維護標準操作規(guī)程培訓記錄可接受標準是否接受

33、偏差此驗證所支持的文件培訓都已進行。是 口否是否備注:文件標題固體生產線設備、容器具清潔殘留驗證及時限確認方案文件編號VTP-CD-0100500文件頁數第15頁/共19頁附表三序號驗證用儀器名稱設備編號12可接受標準是否接受偏差驗證用儀器完好，應處于正常的使用狀態(tài)。是否是否備注:驗證用儀器確認記錄備注：確認人日期復核人日期文件標題固體生產線設備、容器具清潔殘留驗證及時限確認方案文件編號VTP-CD-0100500文件頁數第16頁/共19頁附表四目測檢查記錄工藝同步驗證 第 次標準容器編號口 設備編號口檢查結果容器具設備表面應無可見異物是否小結：檢查人日期復核人日期文件標題固體生產線設備、容器具清潔殘留驗證及時限確認方案文件編號