第二章_藥事管理體制及組織結(jié)構(gòu)

1、第二章第二章 藥事管理體制及組織結(jié)構(gòu)藥事管理體制及組織結(jié)構(gòu)第二節(jié)第二節(jié) 我國藥事管理體制我國藥事管理體制一、我國藥事管理體制的發(fā)展與演變一、我國藥事管理體制的發(fā)展與演變我國藥事管理體制的發(fā)展大體分為以下三個階段：我國藥事管理體制的發(fā)展大體分為以下三個階段： 1、1949年年1956年新中國藥事管理體制的建立年新中國藥事管理體制的建立 2、1957年年1998年我國藥事管理體制的調(diào)整變化時(shí)期年我國藥事管理體制的調(diào)整變化時(shí)期 3、1998年以來我國藥事管理體制新的歷史發(fā)展時(shí)期年以來我國藥事管理體制新的歷史發(fā)展時(shí)期 國務(wù)院國務(wù)院中醫(yī)藥中醫(yī)藥管理局管理局衛(wèi)生部衛(wèi)生部藥政局藥政局藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥品質(zhì)量

2、監(jiān)督管理國家醫(yī)藥管理局國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)委國家經(jīng)委藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理國務(wù)院國務(wù)院衛(wèi)生部衛(wèi)生部中醫(yī)藥中醫(yī)藥管理局管理局藥政局藥政局國家醫(yī)藥管理局國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)貿(mào)委國家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行中醫(yī)藥行業(yè)管理業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)營行業(yè)管理管理藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督流通監(jiān)督管理管理藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督流通監(jiān)督管理管理藥品質(zhì)藥品質(zhì)量監(jiān)督量監(jiān)督管理管理國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局食品綜食品綜合監(jiān)督合監(jiān)督管理管理國務(wù)院國務(wù)院衛(wèi)生部衛(wèi)生部中醫(yī)藥中醫(yī)藥管理局管理局食品綜合食品綜合監(jiān)督管理監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督流通監(jiān)督管理管理藥品質(zhì)藥品質(zhì)量監(jiān)督量監(jiān)督管理管理國家藥品監(jiān)督管理

3、局國家藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國家經(jīng)貿(mào)委國家經(jīng)貿(mào)委國家發(fā)展委國家發(fā)展委二、我國藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)二、我國藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)（一）我國藥品監(jiān)督管理組織體系（一）我國藥品監(jiān)督管理組織體系1.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)2.藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)國務(wù)院國務(wù)院國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局市級藥品監(jiān)督管理局市級藥品監(jiān)督管理局縣級藥品監(jiān)督管理局縣級藥品監(jiān)督管理局省政府省政府市政府市政府縣政府縣政府中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所省級藥檢所省級藥檢所市級藥檢所

4、市級藥檢所縣藥檢所縣藥檢所3.國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)直屬事業(yè)性機(jī)構(gòu)直屬事業(yè)性機(jī)構(gòu)中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所藥典委員會藥典委員會中藥品種保護(hù)委員會中藥品種保護(hù)委員會藥品評價(jià)中心藥品評價(jià)中心藥品審評中心藥品審評中心藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心局藥品信息中心局藥品信息中心局培訓(xùn)中心局培訓(xùn)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局.4.藥品監(jiān)督管理組織體系示意圖藥品監(jiān)督管理組織體系示意圖（二）我國食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)職能（二）我國食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)職能1.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)與職能藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)與職能（1）.國家食品藥品監(jiān)督管理

5、總局職能國家食品藥品監(jiān)督管理總局職能國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)職能國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)職能國國 務(wù)務(wù) 院院國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局辦辦公公廳廳藥藥品品注注冊冊司司醫(yī)醫(yī)療療器器械械司司安安全全監(jiān)監(jiān)管管司司市市場場監(jiān)監(jiān)督督司司人人事事教教育育司司國國際際合合作作司司駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局政政策策法法規(guī)規(guī)司司食食品品安安全全監(jiān)監(jiān)察察司司食食品品安安全全協(xié)協(xié)調(diào)調(diào)司司CFDA的主要職責(zé)如下的主要職責(zé)如下（2）.省、自治區(qū)直轄市食品藥品監(jiān)督管理省、自治區(qū)直轄市食品藥品監(jiān)督管理局局 其主要職責(zé)參見課本其主要職責(zé)參見課本P P1919-P-P2020. .2.藥品監(jiān)

6、督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)與職能藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)與職能（2）組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直）組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。（3）負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技）負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作術(shù)審核工作 （4）負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培）負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。訓(xùn)與技術(shù)咨詢。 （5）負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品）負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作。標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作。 （6）負(fù)責(zé)）負(fù)責(zé)中國藥品標(biāo)準(zhǔn)中國藥品標(biāo)準(zhǔn)等刊物的編輯、等刊物

7、的編輯、出版和發(fā)行；負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套出版和發(fā)行；負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。叢書的編纂及發(fā)行。（7）承辦）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的交辦的其他事項(xiàng)。其他事項(xiàng)。 國家中藥品種保護(hù)評審委員會國家中藥品種保護(hù)評審委員會 。（2）負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審）負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作評工作 （3）配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中）配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以藥品種保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。 國家中藥品種保護(hù)評

8、審委員會國家中藥品種保護(hù)評審委員會（5）配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修）配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。序。 （6）協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保?。﹨f(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。 （7）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。他事項(xiàng)。 藥品審評中心藥品審評中心工作內(nèi)容 1國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。 2按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒

9、布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。 3承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。 工作職責(zé) (一)負(fù)責(zé)按照新藥審批辦法、新生物制品審批辦法及有關(guān)法規(guī)，對化學(xué)藥品、生 物制品、體外診斷試劑的新藥申請進(jìn)行技術(shù)審評。 (二)負(fù)責(zé)按照新藥審批辦法及有關(guān)法規(guī)，對中藥新藥申請進(jìn)行技術(shù)審評。 (三)負(fù)責(zé)按照進(jìn)口藥品管理辦法及有關(guān)法規(guī)，對進(jìn)口藥申請進(jìn)行技術(shù)審評。 (四)負(fù)責(zé)按照仿制藥品審批辦法及有關(guān)法規(guī)，對仿制藥申請進(jìn)行技術(shù)審評。 (五)承辦國家藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。 內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 行政處 協(xié)調(diào)中心日常行政事務(wù)，負(fù)責(zé)文電處理、檔案管理、資產(chǎn)、財(cái)務(wù)、后勤保障等工作。 人事監(jiān)察處

10、負(fù)責(zé)人事、黨務(wù)、紀(jì)檢、監(jiān)察等工作。 業(yè)務(wù)綜合處 負(fù)責(zé)藥品申請資料的接受、借閱、保管等管理工作，并通過對資料的管理實(shí)現(xiàn)對各業(yè)務(wù) 室審評工作的規(guī)范化制約及進(jìn)度平衡；負(fù)責(zé)中心計(jì)算機(jī)管理及信息化建設(shè)；負(fù)責(zé)對審評業(yè)務(wù) 的動態(tài)管理，組織研討審評工作中的普遍性問題；負(fù)責(zé)審評業(yè)務(wù)工作協(xié)調(diào)及其他相關(guān)事宜。 化藥及生物制品室 負(fù)責(zé)按照新藥審批辦法、新生物制品審批辦法及有關(guān)法規(guī)，對化學(xué)藥品、生物制 品、體外診斷試劑的新藥申請進(jìn)行技術(shù)審評。 中藥室 負(fù)責(zé)按照新藥審批辦法及有關(guān)法規(guī)，對中藥新藥申請進(jìn)行技術(shù)審評。 進(jìn)口藥室 負(fù)責(zé)按照進(jìn)口藥品管理辦法及有關(guān)法規(guī)，對進(jìn)口藥申請進(jìn)行技術(shù)審評。 仿制藥室 負(fù)責(zé)按照仿制藥品審批辦法

11、及有關(guān)法規(guī)，對仿制藥申請進(jìn)行技術(shù)審評。CFDA藥品評價(jià)中心藥品評價(jià)中心主要職責(zé) （一）承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 （二）承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 （三）承擔(dān)藥品再評價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 （四）承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 CFDA藥品評價(jià)中心藥品評價(jià)中心（五）承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 （六）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理

12、局交辦的其他事項(xiàng)。 內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 根據(jù)上述主要職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心設(shè)置以下5個內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)。（一）辦公室（一）辦公室 負(fù)責(zé)中心綜合協(xié)調(diào)、公文運(yùn)轉(zhuǎn)、文電處理、信訪、綜合信息、宣傳報(bào)道、資產(chǎn)、財(cái)務(wù)、外事、統(tǒng)計(jì)、行政后勤、信息化建設(shè)等工作；負(fù)責(zé)黨務(wù)、工會、紀(jì)檢、監(jiān)察、人事、保密、安全保衛(wèi)等工作。 （二）基本藥物處（二）基本藥物處 開展國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)及業(yè)務(wù)組織工作，建立遴選和調(diào)整的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和方法，組織國家基本藥物的宣傳、教育、培訓(xùn)、推廣和交流等相關(guān)工作；開展非處方藥目錄的制定、調(diào)整的技術(shù)組織工作，相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和方法的研究及其培訓(xùn)交流等工作。（三）藥品臨床評價(jià)處（三）藥品臨

13、床評價(jià)處 開展藥品再評價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)及業(yè)務(wù)組織工作，建立相關(guān)的技術(shù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和指南，開展方法學(xué)研究，組織有關(guān)的培訓(xùn)和交流工作。（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處 開展全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)工作；組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究；承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)；對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和信息刊物的編輯、出版；參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流。 （五）醫(yī)療器械監(jiān)測與評價(jià)處（五）醫(yī)療器械監(jiān)測與評價(jià)處 開展全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測技術(shù)工作，承擔(dān)全國

14、醫(yī)療器械不良事件信息的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)；承辦國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)；對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。依據(jù)對上市產(chǎn)品的監(jiān)測及不良事件報(bào)告進(jìn)行醫(yī)療器械的再評價(jià)；組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的宣傳、教育、培訓(xùn)和信息刊物的編輯、出版；參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價(jià)的國際交流工作。 主要職責(zé)主要職責(zé)在國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署在國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署下，參與制定、修訂下，參與制定、修訂6 6個規(guī)章及其相個規(guī)章及其相應(yīng)的管理辦法。應(yīng)的管理辦法。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLPGLP）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管

15、理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCPGCP）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMPGMP）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAPGAP）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP(GSP）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范(GUP(GUP）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為同級食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)的直屬事業(yè)單位，承擔(dān)依法實(shí)施藥品和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需要的藥品檢驗(yàn)工作。世界衛(wèi)生組織指定的世界衛(wèi)生組織指定的“世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量保證世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量保證中心中心”“國家病毒性肝炎研究中心國家病毒性肝炎研究中心”“國家抗生素細(xì)菌耐藥性監(jiān)測中心國家抗生素細(xì)菌耐藥性監(jiān)

16、測中心”“中國藥品生物制品標(biāo)準(zhǔn)化研究中心中國藥品生物制品標(biāo)準(zhǔn)化研究中心”“國家新藥安全評價(jià)監(jiān)測中心國家新藥安全評價(jià)監(jiān)測中心”“中國醫(yī)用細(xì)菌保藏管理中心中國醫(yī)用細(xì)菌保藏管理中心”“國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心”“國家嚙齒類實(shí)驗(yàn)動物種子中心國家嚙齒類實(shí)驗(yàn)動物種子中心”“國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測中心國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測中心”“國家麻醉品檢定實(shí)驗(yàn)室國家麻醉品檢定實(shí)驗(yàn)室” 單項(xiàng)選擇題1、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”設(shè)在（ ） A中國藥品生物制品檢定所 B國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 C國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心 D國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司2、國家食品藥品監(jiān)督管

17、理局的英文縮寫（ ） A. SDA B. FDA C. SFDA D. CFDA3、以下不屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的是（ ） A.國家藥典委員會 B.各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.國家藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證中心配伍選擇題A國家食品藥品監(jiān)督管理總局B國家中醫(yī)藥管理局C中檢院 DCFDA藥品審評中心1、負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)（）2、依法承擔(dān)藥品審批所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)（ ）3、負(fù)責(zé)中藥普查，促進(jìn)中藥資源保護(hù)、開發(fā)和合理應(yīng)用的部門是（ ）A中檢院B CFDA藥品審評中心C CFDA藥品評價(jià)中心DCFDA藥品認(rèn)證管理中心E CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心1、加掛“

18、國家藥品不良反應(yīng)檢測中心”牌子的機(jī)構(gòu)是（ ）2、負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的機(jī)構(gòu)（ ）3、受CFDA的委托，對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)行跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是（ ）A中檢院BCDFA認(rèn)證管理中心CCDFA藥品審評中心DCFDA藥品評價(jià)中心E 國家重要品種保護(hù)委員會1、負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證、GAP認(rèn)證和GCP認(rèn)證實(shí)施現(xiàn)場檢查的機(jī)構(gòu)是（ ）2、負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評的機(jī)構(gòu)的（ ）3、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理的機(jī)構(gòu)是（ ）A中檢院B國家藥典委員會CCFDA藥品審評中心DCFDA藥品評價(jià)中心E 國家重要品種保護(hù)審評委員會1、承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療

19、器械注冊檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu) 是（ ）2、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測與評價(jià)的機(jī)構(gòu)（ ）二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)（一）藥品生產(chǎn)企業(yè) 指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般稱藥廠。指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般稱藥廠。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)（二）藥品經(jīng)營企業(yè) 指經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。包括藥品批發(fā)企指經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。包括藥品批發(fā)企業(yè)（將購進(jìn)的藥品銷售給生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)（將購進(jìn)的藥品銷售給生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。）和藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。）和藥品零售企業(yè)（將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營業(yè)（將

20、購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)）。企業(yè)）。二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（三）中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司（三）中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司 1998年年11月成立。由國務(wù)院資委直接管理月成立。由國務(wù)院資委直接管理的中國最大的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，以預(yù)防的中國最大的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，以預(yù)防和診斷護(hù)理等健康相關(guān)產(chǎn)品的分銷、零售、和診斷護(hù)理等健康相關(guān)產(chǎn)品的分銷、零售、研發(fā)及生產(chǎn)為主業(yè)。研發(fā)及生產(chǎn)為主業(yè)。三、藥品使用單位三、藥品使用單位 指依法登記成立并使用藥品的醫(yī)療機(jī)指依法登記成立并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和人事疾病預(yù)防、康復(fù)構(gòu)、計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和人事疾病預(yù)防、康復(fù)保健、戒毒等活動的單位。保健、戒

21、毒等活動的單位。 目前我國使用單位有：醫(yī)院、婦幼保目前我國使用單位有：醫(yī)院、婦幼保健院、疾控中心、防疫站、血防站、鄉(xiāng)鎮(zhèn)健院、疾控中心、防疫站、血防站、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、計(jì)生服務(wù)站、戒毒所等。計(jì)生服務(wù)站、戒毒所等。四、教育教學(xué)機(jī)構(gòu)四、教育教學(xué)機(jī)構(gòu)五、教學(xué)科研機(jī)構(gòu)五、教學(xué)科研機(jī)構(gòu) 主要承擔(dān)藥學(xué)研究和藥學(xué)工業(yè)設(shè)計(jì)等任務(wù)主要承擔(dān)藥學(xué)研究和藥學(xué)工業(yè)設(shè)計(jì)等任務(wù) 1、中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院上海藥物研究所 2、國家級藥物研究所、國家級藥物研究所 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所 中國中醫(yī)研究院中藥研究所中國中醫(yī)研究院中藥研

22、究所 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物毒理研究所軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物毒理研究所 上海醫(yī)藥工業(yè)研究院上海醫(yī)藥工業(yè)研究院 （一）中國藥學(xué)會（一）中國藥學(xué)會（Chinese Pharmaceutical Chinese Pharmaceutical Association Association，CPACPA） 中國藥學(xué)會是依法成立的由全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的具有學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性的社會團(tuán)體，是民政部批準(zhǔn)登記的法人社會團(tuán)體，是中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會的組成部分，是黨和政府聯(lián)系藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的橋梁和紐帶，是推動中國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)事業(yè)發(fā)展的重要社會力量。 中國藥學(xué)會的宗旨是：團(tuán)結(jié)和組織廣大藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者，實(shí)施科

23、教興國和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的繁榮與發(fā)展、普及與提高，促進(jìn)藥學(xué)人才的成長，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)的結(jié)合，為我國社會主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)，為藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者服務(wù)。 ( (二）藥學(xué)協(xié)會二）藥學(xué)協(xié)會 1 1中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會 2 2中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會 （CPIA) CPIA) 3 3中國非處方藥物協(xié)會中國非處方藥物協(xié)會 （CNMACNMA） 4 4中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會 （CAPCCAPC） 5 5中國中藥協(xié)會中國中藥協(xié)會 （CATCMCATCM） 6. 6. 中國醫(yī)藥教育協(xié)會中國醫(yī)藥教育協(xié)會 （CMEACMEA） 7. 7. 中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會 （CLPACLPA） 第四節(jié)第四節(jié) 國外藥事管理體制國外藥事管理體制 （一）聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)-FDA（二）州政府的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（三）美國藥典會 FDA對藥品的監(jiān)督管理主要包括：新藥審批注冊，GLP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊，GMP認(rèn)證，進(jìn)出