黑龍江藥用輔料工程中心項(xiàng)建書(shū)

1、黑龍江省藥用輔料工程技術(shù)研究中心項(xiàng)目建議書(shū)黑龍江正起科技有限公司2011年8月18日目錄一、總論1.1 項(xiàng)目名稱 1.2 承辦單位概況1.3 擬建地點(diǎn) 1.4 建設(shè)內(nèi)容與規(guī)模： 1.5 建設(shè)年限 1.6 概算投資 1.7 效益分析 二、項(xiàng)目建設(shè)的必要性和條件 2.1 建設(shè)的必要性分析 2.2 項(xiàng)目目標(biāo)市場(chǎng)分析及問(wèn)題2.3 中心擬開(kāi)展工作2.4 建設(shè)條件分析三、市場(chǎng)分析與建設(shè)規(guī)模、產(chǎn)品方案 3.1 市場(chǎng)分析3.2 建設(shè)規(guī)模 3.3 產(chǎn)品方案四、技術(shù)方案、設(shè)備方案和工程方案 4.1 技術(shù)方案 4.2 主要設(shè)備方案 4.3 工程方案 五、投資估算及資金籌措 5.1 投資估算 5.2資金籌措 六、效益

2、分析 6.1 經(jīng)濟(jì)效益 6.2 社會(huì)效益 七、項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià) 7.1 項(xiàng)目主要染污源7.2 項(xiàng)目主要污染物及治理措施7.3 安全生產(chǎn)八、項(xiàng)目組織管理與運(yùn)行機(jī)制 8.1 組織管理8.2 人員配備8.3 運(yùn)行機(jī)制8.4 實(shí)施計(jì)劃與進(jìn)展安排九、結(jié)論與建議 一、總論 1.1 項(xiàng)目名稱： 黑龍江省藥用輔料工程技術(shù)研究中心（以下簡(jiǎn)稱中心）1.2  承辦單位概況中心依托黑龍江正起科技有限公司建設(shè)。黑龍江正起科技有限公司以科技為先導(dǎo)立足藥用輔料技術(shù)前沿，引導(dǎo)新型藥用輔料研發(fā)方向，在國(guó)內(nèi)同行業(yè)率先組建省級(jí)研發(fā)中心，技術(shù)力量雄厚，創(chuàng)新力強(qiáng)，擁有完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)備及檢測(cè)儀器，和黑龍江中醫(yī)

3、藥大學(xué)、上海交通大學(xué)、四川大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)等建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的科研合作關(guān)系；公司集成國(guó)內(nèi)藥用輔料研發(fā)人才優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)造出多項(xiàng)獨(dú)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國(guó)內(nèi)領(lǐng)先并達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平的技術(shù)和產(chǎn)品。藥用輔料是藥品生產(chǎn)中的賦形劑和附加劑，對(duì)藥品的質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用，參照藥品管理的要求，藥用輔料必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。但藥用輔料也有著它的特殊性，公司始終倡導(dǎo)：藥典的標(biāo)準(zhǔn)是藥用輔料的最低要求，在標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，如何滿足制藥企業(yè)許多個(gè)性化的性能指標(biāo)要求，是藥輔企業(yè)質(zhì)量追求的較高境界。公司先后承擔(dān)省、市科技攻關(guān)項(xiàng)目8項(xiàng)，承擔(dān)國(guó)家863和973項(xiàng)目。目前已經(jīng)完成藥物輔料靶向載體系列材料的合成與篩選工作。已經(jīng)啟動(dòng)的項(xiàng)目：

4、1. 藥用輔料方面的項(xiàng)目（1）對(duì)原有的品種與國(guó)外產(chǎn)品質(zhì)量有差距的輔料，組織科技攻關(guān)并不斷開(kāi)發(fā)出新的藥用輔料品種建立新的輔料科研和生產(chǎn)基地。（2）提高原有產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)政策，積極開(kāi)展新品種開(kāi)發(fā)，尤其是對(duì)療效確切的藥物制劑進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，使其達(dá)到國(guó)外的質(zhì)量水平。（3）中藥制劑應(yīng)用新輔料提高原有療效。2、靶向制劑方面的項(xiàng)目（1）靶向載體材料包載抗癌藥5氟尿嘧啶（2）靶向載體材料包載抗癌藥紫杉醇（3）奶牛乳頭抗炎抗菌靶向制劑研究；（4）心肌靶向（載藥物/siRNA）；（5）胰島素口服制劑提高生物利用度；（6）靶向材料成藥性研究；（7）靶向材料生物相容性（血液相容性）評(píng)價(jià)；（8）介入治療：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

5、以及臨床前研究；（9）納米金多靶向藥物載體；3、醫(yī)療器械方面項(xiàng)目二類醫(yī)療器械（1）美容抗皺按摩凝膠；（2）美白祛斑凝膠；（3）乳房小葉增生按摩凝膠；（4）乳房小葉增生治療貼片；（5）前列腺炎按摩凝膠；（6）前列腺炎治療貼片；（7）前列腺炎按摩儀。三類藥械混（1）治療乳腺炎及乳腺增生凝膠劑；（2）治療前列腺炎及前列腺增生凝膠劑。1.3  擬建地點(diǎn)：黑龍江省哈爾濱市利民開(kāi)發(fā)區(qū) 1.4  建設(shè)內(nèi)容與規(guī)模： 中心將在利民開(kāi)發(fā)區(qū)建設(shè)綜合辦公樓、培訓(xùn)中心、中試車間及生產(chǎn)車間等，新增建筑面積合計(jì)約64000，新增設(shè)備281臺(tái)(套)。1.5  建設(shè)年限：201

6、1年10月開(kāi)工，建設(shè)周期為18個(gè)月。 1.6  概算投資：項(xiàng)目固定資產(chǎn)總投資41443萬(wàn)元。1.7  效益分析： 項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，年銷售額70億元，年利稅11.9億元。二、項(xiàng)目建設(shè)的必要性和條件  為適應(yīng)醫(yī)療事業(yè)不斷發(fā)展的需要，制劑生產(chǎn)一直隨著劑型、藥物輔料與工藝的發(fā)展而發(fā)展。特別是近年來(lái)新型藥用輔料的開(kāi)發(fā)及大量應(yīng)用，大大推動(dòng)了劑型改進(jìn)與新劑型、新品種的創(chuàng)新工作。一種新輔料的合理應(yīng)用可對(duì)應(yīng)一大類劑型、一大批制劑新產(chǎn)品，并可使一批產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到與國(guó)際產(chǎn)品接軌的標(biāo)準(zhǔn)，其帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益無(wú)法估計(jì)。因此，可以說(shuō)，一種優(yōu)良載體材料的開(kāi)發(fā)及應(yīng)用的意義超過(guò)一種

7、新藥品種的開(kāi)發(fā)。在當(dāng)今創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)速度相對(duì)放緩，人們不斷開(kāi)發(fā)老藥新用途的前提下，藥物研發(fā)已進(jìn)入制劑時(shí)代，而藥物釋放技術(shù)正是這一時(shí)代的主旋律，藥用輔料的作用尤其不容忽視。 2.1 國(guó)內(nèi)外輔料發(fā)展趨勢(shì)2.1.1 國(guó)外藥用輔料進(jìn)展迅猛 國(guó)外藥物制劑的迅猛發(fā)展離不開(kāi)輔料的開(kāi)發(fā)及合理應(yīng)用。當(dāng)今世界隨著高分子材料的發(fā)展，制劑劑型層出不窮，制劑工藝、設(shè)備不斷改進(jìn)，藥用輔料也隨之迅速發(fā)展。目前應(yīng)用于各種劑型包括緩控釋制劑、微囊、微球、包含物等的材料，薄膜包衣材料，藥物載體材料，固體分散載體材料，表面活性劑，速釋制劑材料，凝膠材料，增型劑，透皮吸收材料，黏膜制劑材料等輔料有幾十個(gè)類型上千個(gè)品種。特別是近年來(lái)發(fā)達(dá)

8、國(guó)家研究和開(kāi)發(fā)新輔料的專門(mén)機(jī)構(gòu)應(yīng)運(yùn)而生，開(kāi)發(fā)出具有各種不同性能的新型輔料。 當(dāng)前，國(guó)外藥用輔料有聚乙二醇系列、聚羧乙烯系列、聚乙烯吡咯烷酮系列、聚氧乙烯烷基醚系列、聚丙烯酸樹(shù)脂系列、聚丙交酯系列、聚氧乙烯烷酸酯系列等高分子聚合物輔料；黃原膠、環(huán)糊精、普魯藍(lán)等生物合成多糖類輔料；預(yù)膠化淀粉、羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、纖維素系列等半合成輔料；海藻酸、紅藻酸、卡拉膠等植物提取輔料；甲殼素、甲殼糖等動(dòng)物提取輔料等。輔料品種急劇增加，例如口服制劑輔料已達(dá)1000種以上（不含規(guī)格與型號(hào)）。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近10余年來(lái)國(guó)外開(kāi)發(fā)的新輔料已達(dá)300多種，而且品種多，型號(hào)多，規(guī)格全。如丙烯酸樹(shù)脂有數(shù)十個(gè)不同規(guī)格

9、型號(hào)的產(chǎn)品，聚乙二醇有33個(gè)不同規(guī)格的產(chǎn)品，可完全適應(yīng)開(kāi)發(fā)新劑型、新制劑的需要，有力地推動(dòng)了制藥工業(yè)的發(fā)展。制藥工業(yè)先進(jìn)的國(guó)家特別注重新輔料的應(yīng)用研究，緊密結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，為研制新劑型、新品種服務(wù)，為提高產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)。2.1.2國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀堪憂 我國(guó)藥用輔料的應(yīng)用具有悠久歷史，早在公元前1766年就以水為溶劑創(chuàng)造了世界最早的藥物制劑-湯劑，開(kāi)始了用動(dòng)物膠、蜂蜜、淀粉、醋、植物油、動(dòng)物油為藥劑輔料。1980年，口服固體制劑藥用輔料開(kāi)始應(yīng)用，包括淀粉、糖粉、糊精、乳糖、硬脂酸鎂等。但是，由于輔料品種較少，使制劑存在以下問(wèn)題：質(zhì)量差（外觀、硬度、崩解度、溶出度、生物利用度以及療效欠佳）；限制了固體制劑的新

10、劑型、新品種的開(kāi)發(fā)；傳統(tǒng)輔料本身規(guī)格不全，質(zhì)量不穩(wěn)定（如細(xì)度、純度、重金屬等指標(biāo)）。因此，從上個(gè)世紀(jì)80年代后，在當(dāng)時(shí)的國(guó)家醫(yī)藥管理局領(lǐng)導(dǎo)和支持下，由全國(guó)科研單位、大專院校、生產(chǎn)企業(yè)合力試制藥用輔料，應(yīng)用及推廣新輔料。 近年來(lái)，我國(guó)的藥用輔料發(fā)展速度很快，這除了與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求以及輔料企業(yè)的市場(chǎng)意識(shí)增強(qiáng)有關(guān)外，國(guó)外藥用輔料的進(jìn)入對(duì)我國(guó)市場(chǎng)也起著推波助瀾的作用。目前，已有幾十家國(guó)外輔料公司在國(guó)內(nèi)駐有辦事機(jī)構(gòu)，德國(guó)JRS公司、美國(guó)國(guó)際特品公司等國(guó)外輔料企業(yè)和國(guó)內(nèi)制劑廠進(jìn)行推廣與交流，為國(guó)內(nèi)制劑提供了新型輔料，使國(guó)外已注冊(cè)上市而國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)的藥用輔料逐步應(yīng)用于我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的制劑，改善了目前國(guó)內(nèi)輔料品

11、種大量缺乏的局面，推動(dòng)了國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。 但是，總體來(lái)看，我國(guó)藥用輔料目前結(jié)構(gòu)還不盡合理，布局比較散亂，大部分藥用輔料均由化工或食品企業(yè)生產(chǎn)，專業(yè)藥用輔料企業(yè)不多。可以這么說(shuō)，我國(guó)的藥用輔料產(chǎn)業(yè)還處在初步發(fā)展階段。如何將新輔料的應(yīng)用研究緊密結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)，為研制新劑型、新品種服務(wù)，為提高產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)，已成為我國(guó)藥用輔料發(fā)展的重要方向。 2.1.3趕超尚須發(fā)力 有關(guān)專家曾經(jīng)指出，我國(guó)的藥用輔料產(chǎn)業(yè)水平至少落后歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家30年，突出表現(xiàn)為品種不豐富，質(zhì)量不穩(wěn)定，規(guī)格不精細(xì)，不能滿足改善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量的需求。因此，我國(guó)藥用輔料要縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家差距，任重道遠(yuǎn)。首先要加強(qiáng)新輔料的研究

12、開(kāi)發(fā)。國(guó)家對(duì)現(xiàn)有藥用輔料研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)廠應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行扶持，落實(shí)任務(wù)及資金，使原來(lái)的品種繼續(xù)得到發(fā)展，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)特殊的智能化輔料，以適應(yīng)新的品種及劑型的開(kāi)發(fā)需要。提高原有品種質(zhì)量，達(dá)到規(guī)格多樣化、服務(wù)優(yōu)質(zhì)化的目的；針對(duì)原有的品種質(zhì)量與國(guó)外產(chǎn)品的差距，組織科技攻關(guān)，并不斷開(kāi)發(fā)出新的藥用輔料品種，建立新的輔料科研和生產(chǎn)基地。 其次，鼓勵(lì)整個(gè)行業(yè)應(yīng)用新輔料，提高原有產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)政策，積極開(kāi)展新品種開(kāi)發(fā)，尤其是對(duì)療效確切的藥物制劑進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，使其達(dá)到國(guó)外的質(zhì)量水平。 第三，重視原有藥用輔料的質(zhì)量，集中管理。目前，國(guó)內(nèi)藥用輔料由于用量少，分散于多行業(yè)，沒(méi)有像國(guó)外那樣實(shí)行專業(yè)化生產(chǎn)。也正是由于管理

13、分散，質(zhì)量不易統(tǒng)一，導(dǎo)致生產(chǎn)廠效益低，不能為開(kāi)發(fā)而投入大量資金。因此，必須有統(tǒng)一的管理，促使主要的量大的輔料按GMP生產(chǎn)管理，制定一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，逐步與國(guó)際接軌。 再者，應(yīng)加強(qiáng)應(yīng)用輔料信息交流并進(jìn)行推廣。特別是中藥制劑的發(fā)展，能減少醫(yī)療費(fèi)用，健全有中國(guó)特色的中西醫(yī)并重的醫(yī)療保障體系，潛在效益很大。因此，中藥制劑應(yīng)用新輔料提高原有療效，將有較大意義及應(yīng)用開(kāi)發(fā)前景。 制劑新輔料的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵之一，也是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的出路之一。今后藥用輔料的發(fā)展趨勢(shì)，將是生產(chǎn)專業(yè)化、品種系列化、應(yīng)用科學(xué)化；藥用輔料研發(fā)的重點(diǎn)，將是優(yōu)良的緩釋與控釋材料、優(yōu)良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、

14、無(wú)毒高效藥物載體、無(wú)毒高效透皮促進(jìn)劑與適合各種藥物劑型的復(fù)合材料。 2.2 項(xiàng)目的目標(biāo)市場(chǎng)及其存在的問(wèn)題隨著新型藥物制劑開(kāi)發(fā)的深化，藥用輔料已漸漸成為開(kāi)發(fā)新制劑的核心技術(shù)之一。過(guò)去幾年來(lái)，開(kāi)發(fā)全新化學(xué)藥物越來(lái)越艱難，即使是世界第一醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的美國(guó)，其新藥上市數(shù)量也在逐年下降；反之，歐美一些專門(mén)從事新型藥物制劑開(kāi)發(fā)的公司卻獲利非淺，口腔速崩片、胃懸浮片和植入式藥械等新產(chǎn)品已成為目前國(guó)際市場(chǎng)上最搶手的暢銷產(chǎn)品。歐美的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)家曾經(jīng)大膽地預(yù)測(cè)：21世紀(jì)的國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)將是新型藥物制劑的天下。而新型藥物制劑必須由新型輔料為“骨架”才能制成，因此，新輔料是決定新制劑成敗的關(guān)鍵原料，而藥物本身反而是“配角”

15、。2.2.1輔料需求年增長(zhǎng)率提速2008年世界藥用輔料總銷售額大約有34億35億美元，2010年，世界藥用輔料市場(chǎng)總銷售額達(dá)46億美元以上。據(jù)了解，目前全球約有200多家專門(mén)從事藥用輔料開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的專業(yè)公司，它們大多分布在歐美各國(guó)，在歐洲就約有數(shù)百家。如今，歐洲與美國(guó)早已成為世界新藥用輔料研發(fā)基地。國(guó)際市場(chǎng)藥用輔料行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也極其激烈。目前國(guó)外沒(méi)有一家藥用輔料公司的產(chǎn)值能單獨(dú)占據(jù)國(guó)際市場(chǎng)5%以上的份額。去年，全球藥用輔料總產(chǎn)量高達(dá)60萬(wàn)噸以上，品種超過(guò)1200種；總銷售額在2000年前僅有20億美元，到2004年增加到約25億美元，2006年為30億美元，2007年估計(jì)有35億美元(另一說(shuō)法是3

16、9億40億美元)。據(jù)美國(guó)F&S公司預(yù)測(cè)：今后幾年，世界藥用輔料市場(chǎng)年增長(zhǎng)率將達(dá)10%以上，而一些新型藥用輔料產(chǎn)品的年增長(zhǎng)率將高達(dá)20%以上。 2.2.2我國(guó)與國(guó)際差距在擴(kuò)大去年，歐洲與北美洲的藥用輔料市場(chǎng)銷售額合計(jì)約占全球藥用輔料市場(chǎng)總銷售額的78%，而包括亞洲與世界其他地區(qū)在內(nèi)的藥用輔料銷售額合計(jì)僅占全球總銷售額的22%，由此可見(jiàn)，亞洲與歐美在藥用輔料生產(chǎn)上的巨大差距。而中國(guó)全國(guó)僅有五六家專門(mén)從事藥用輔料生產(chǎn)的公司，其他藥用輔料生產(chǎn)商均為兼帶生產(chǎn)藥用輔料的食品輔料生產(chǎn)商。實(shí)際上，藥用輔料生產(chǎn)在我國(guó)處于一種尷尬局面：一方面，制劑生產(chǎn)離不開(kāi)輔料，另一方面，我國(guó)制劑生產(chǎn)總體上落后于歐美發(fā)達(dá)

17、國(guó)家，對(duì)藥用輔料的要求遠(yuǎn)不如西方廠商那樣高，大多數(shù)藥企將藥用輔料視為“配角”并未加以重視。在原料藥生產(chǎn)上我國(guó)并不比發(fā)達(dá)國(guó)家落后多少，但在制劑生產(chǎn)上卻與發(fā)達(dá)國(guó)家差距較大，其原因即在于國(guó)產(chǎn)藥用輔料品種開(kāi)發(fā)上的落后。 專家認(rèn)為：正由于我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)的總體技術(shù)落后于發(fā)達(dá)國(guó)家，從而造成我國(guó)制劑生產(chǎn)水平總體落后于國(guó)外，而且該差距還在擴(kuò)大。我國(guó)現(xiàn)生產(chǎn)的藥用輔料品種加起來(lái)只有500種，其中獲得藥品批文的只有不到200種，其他藥用輔料均為藥食兩用型產(chǎn)品，且即使是已獲藥用批文的輔料如微晶纖維素等，各批次之間的質(zhì)量仍不夠穩(wěn)定，導(dǎo)致生產(chǎn)出的片劑的崩解度時(shí)好時(shí)壞。反觀西方發(fā)達(dá)國(guó)家，其生產(chǎn)的藥用輔料總數(shù)已超過(guò)1200種

18、，且質(zhì)量均符合歐洲藥典或美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，保證了制劑生產(chǎn)的質(zhì)量水平。2.2.3對(duì)外國(guó)產(chǎn)品滲透的擔(dān)憂我國(guó)為何沒(méi)有形成像國(guó)外那樣發(fā)達(dá)的藥用輔料產(chǎn)業(yè)？據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，這是因?yàn)樗幱幂o料產(chǎn)品利潤(rùn)率普遍較低，在大企業(yè)看來(lái)屬于“雞肋”產(chǎn)品，不值得為此投入大量研發(fā)經(jīng)費(fèi)。反觀國(guó)外，不僅有巴斯夫、葛蘭素史克等大型制藥公司在大力開(kāi)發(fā)研制新型藥用輔料，而且不少小型公司和大學(xué)研究機(jī)構(gòu)也在積極從事藥用輔料研究與開(kāi)發(fā)工作，美國(guó)每年即有上百種新藥用輔料獲得國(guó)家專利。由此可見(jiàn)，研發(fā)新型藥用輔料在西方國(guó)家已成為一大熱門(mén)課題。而我國(guó)的藥用輔料生產(chǎn)始終追不上西方發(fā)達(dá)國(guó)家的發(fā)展速度。由于國(guó)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)落后，美國(guó)卡樂(lè)康公司、瑞士諾華公司、

19、德國(guó)美劑樂(lè)集團(tuán)和法國(guó)羅蓋特公司等一些發(fā)達(dá)國(guó)家的專業(yè)輔料生產(chǎn)商已陸續(xù)在我國(guó)建立起合資或獨(dú)資公司，向我國(guó)輸入其先進(jìn)的藥用輔料產(chǎn)品。據(jù)了解，外國(guó)藥用輔料公司已在我國(guó)生產(chǎn)數(shù)十個(gè)品種的新藥用輔料，包括包衣劑、口服液專用輔料、腔道給藥專用輔料、混懸劑專用輔料、表面活性劑及透皮釋放劑專用輔料等等。國(guó)內(nèi)企業(yè)從現(xiàn)在起如不加大投入，迎頭趕上西方的藥用輔料研發(fā)勢(shì)頭，可以預(yù)見(jiàn)，我國(guó)的藥用輔料市場(chǎng)將可能為西方輔料產(chǎn)品所占領(lǐng)，那將可能再次錯(cuò)失取得競(jìng)爭(zhēng)勝利的主動(dòng)權(quán)。2.3工程中心擬實(shí)施的工程化項(xiàng)目黑龍江正起科技有限公司自成立起就致力于新型藥用輔料以及靶向材料的研究開(kāi)發(fā)，與上海市腫瘤研究所共建了靶向藥物載體開(kāi)發(fā)平臺(tái)及中試生產(chǎn)

20、基地，共同合作開(kāi)發(fā)了腫瘤介入治療新型藥物緩釋栓塞劑等新產(chǎn)品；與法國(guó)國(guó)家科學(xué)研究中心博士李速明共建了可生物降解高分子材料合成平臺(tái)；與四川大學(xué)華西藥學(xué)院共建了靶向藥物制劑平臺(tái)，與黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院等研究院所合作開(kāi)發(fā)了中藥輔料應(yīng)用平臺(tái)。另外聘請(qǐng)北京、上海、廣州等醫(yī)藥專家為我公司的顧問(wèn)，及時(shí)傳遞國(guó)內(nèi)外最新的醫(yī)藥技術(shù)和信息。為加快我國(guó)新型藥用輔料的研發(fā)步伐，出資成立了國(guó)內(nèi)唯一的藥用輔料工程研究中心。中心建成后將自主開(kāi)發(fā)新型靶向材料和靶向制劑，并擁有相應(yīng)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、具有國(guó)內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先，國(guó)際先進(jìn)水平的靶向功能材料和靶向制劑及應(yīng)用專業(yè)化中心。計(jì)劃在3年內(nèi)完成以下項(xiàng)目?jī)?nèi)容：2.3.1 藥用輔料方面項(xiàng)目緊密

21、結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，為研制制劑新劑型、新品種服務(wù)，為提高產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)。主要內(nèi)容包括：（）研究新輔料的理化性質(zhì)及其如何適用于制劑的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)；（）結(jié)合口服生產(chǎn)設(shè)備及制劑工藝研究輔料與藥物的配伍特性，得到最佳輔料配方；（）進(jìn)行輔料間的配伍研究，設(shè)計(jì)最佳復(fù)合輔料；（4）純化已有藥用輔料，建立新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，獲得2-3個(gè)新的藥用輔料批文。2.3.2 靶向制劑方面項(xiàng)目（1）靶向載體材料包載抗癌藥5氟尿嘧啶；（2）靶向載體材料包載抗癌藥紫杉醇；（3）奶牛乳頭抗炎抗菌靶向制劑研究；（4）心肌靶向（載藥物/siRNA）；（5）胰島素口服制劑提高生物利用度；（6）靶向材料成藥性研究；（7）靶向材料生物相容性（血液相容性

22、）評(píng)價(jià)；（8）介入治療：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及臨床前研究；（9）納米金多靶向藥物載體；2.3.3 醫(yī)療器械方面項(xiàng)目二類醫(yī)療器械（1）美容抗皺按摩凝膠；（2）美白祛斑凝膠；（3）乳房小葉增生按摩凝膠；（4）乳房小葉增生治療貼片；（5）前列腺炎按摩凝膠；（6）前列腺炎治療貼片；（7）前列腺炎按摩儀。三類藥械混（1）治療乳腺炎及乳腺增生凝膠和貼片；（2）治療前列腺炎及前列腺增生凝膠和貼片。2.4 建設(shè)條件分析：2.4.1選址本項(xiàng)目位于哈爾濱市利民開(kāi)發(fā)區(qū)，占地約105畝，將建設(shè)中心的綜合辦公樓、培訓(xùn)樓、中試車間及生產(chǎn)車間等。哈爾濱市位于黑龍江省中部，為黑龍江省會(huì)城市，交通便利，具有雄厚的工業(yè)基礎(chǔ)，產(chǎn)業(yè)工人資源豐

23、富，被列為國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展“哈大齊工業(yè)走廊”，是國(guó)家重點(diǎn)的發(fā)展的工業(yè)基地之一。哈爾濱利民經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)是1991年6月經(jīng)省政府批準(zhǔn)創(chuàng)辦的省級(jí)開(kāi)發(fā)區(qū)，規(guī)劃面積24.39平方公里。2008年4月，省政府把以利民開(kāi)發(fā)區(qū)為主的70平方公里區(qū)域確定為哈大齊工業(yè)走廊核心示范區(qū)。區(qū)內(nèi)現(xiàn)有企業(yè)298戶，引進(jìn)資金總額380億元，固定資產(chǎn)186.8億元。2009年開(kāi)發(fā)區(qū)實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值200億元，同比增長(zhǎng)20.5%。2.4.2自然條件工程地質(zhì)哈爾濱市地質(zhì)構(gòu)造屬于新華夏系第二沉降帶和第三隆起帶的交接處。地域平坦，平均海拔146米，東部和南部地勢(shì)低洼。地勢(shì)北高南低，北部和東部是小興安嶺南麓，中部和南部為嫩江沖積平原。氣象條件哈爾濱

24、市屬中溫帶大陸性季風(fēng)氣候。四季特點(diǎn)十分明顯：春季干旱多風(fēng)，夏季炎熱多雨，秋季暫短霜早，冬季干冷漫長(zhǎng)。年降水量415毫米，年均溫3.2，1月均溫25.7，7月均溫22.8。2.4.3 交通項(xiàng)目地處利民開(kāi)發(fā)區(qū)，交通十分便利。機(jī)場(chǎng)：距哈爾濱機(jī)場(chǎng)約50分鐘車程。鐵路：距哈爾濱火車站約30分鐘車程。公路：可通過(guò)新建的松花江大橋直通哈爾濱市中心。水路：距離松花江約7公里，松花江航運(yùn)發(fā)達(dá)。三、市場(chǎng)分析與建設(shè)規(guī)模、產(chǎn)品方案 3.1 市場(chǎng)分析一種新輔料的合理應(yīng)用可對(duì)應(yīng)一大類劑型、一大批制劑新產(chǎn)品，并可使一批產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到與國(guó)際產(chǎn)品接軌的標(biāo)準(zhǔn)，其帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益無(wú)法估計(jì)。因此，可以說(shuō)，一種優(yōu)良載體材料

25、的開(kāi)發(fā)及應(yīng)用的意義超過(guò)一種新藥品種的開(kāi)發(fā)。在當(dāng)今創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)速度相對(duì)放緩，人們不斷開(kāi)發(fā)老藥新用途的前提下，藥物研發(fā)已進(jìn)入制劑時(shí)代，而藥物釋放技術(shù)正是這一時(shí)代的主旋律，藥用輔料的作用尤其不容忽視，因此包括藥物輔料、食用輔料及工業(yè)輔料在內(nèi)的各類輔料市場(chǎng)潛力巨大。 2008年世界藥用輔料總銷售額大約有34億35億美元，2010年，世界藥用輔料市場(chǎng)總銷售額達(dá)46億美元以上。據(jù)了解，目前全球約有200多家專門(mén)從事藥用輔料開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的專業(yè)公司，它們大多分布在歐美各國(guó)，在歐洲就約有數(shù)百家。如今，歐洲與美國(guó)早已成為世界新藥用輔料研發(fā)基地。國(guó)際市場(chǎng)藥用輔料行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也極其激烈。目前國(guó)外沒(méi)有一家藥用輔料公司的產(chǎn)值能

26、單獨(dú)占據(jù)國(guó)際市場(chǎng)5%以上的份額。去年，全球藥用輔料總產(chǎn)量高達(dá)60萬(wàn)噸以上，品種超過(guò)1200種；總銷售額在2000年前僅有20億美元，到2004年增加到約25億美元，2006年為30億美元，2007年估計(jì)有35億美元(另一說(shuō)法是39億40億美元)。據(jù)美國(guó)F&S公司預(yù)測(cè)：今后幾年，世界藥用輔料市場(chǎng)年增長(zhǎng)率將達(dá)10%以上，而一些新型藥用輔料產(chǎn)品的年增長(zhǎng)率將高達(dá)20%以上。3.2 建設(shè)規(guī)模依據(jù)市場(chǎng)規(guī)模，確定中心建成達(dá)產(chǎn)后，年產(chǎn)各類輔料2000 噸，產(chǎn)值約20億元，制劑產(chǎn)品產(chǎn)值約50億元，合計(jì)年產(chǎn)值70億元，年利稅11.9億元。3.3 產(chǎn)品方案中心主要開(kāi)發(fā)三大類輔料產(chǎn)品，即藥用輔料、食用輔料和工

27、業(yè)輔料，其中，以藥用輔料為主，并推出部分制劑產(chǎn)品。 目前，中心依托單位黑龍江正起科技公司已申報(bào)二類醫(yī)療器械8個(gè)，國(guó)家新藥2個(gè)，10月份即可獲得8個(gè)國(guó)家二類醫(yī)療器械批號(hào)，并具備生產(chǎn)條件。四、技術(shù)方案、設(shè)備方案和工程方案 4.1 技術(shù)方案  1 、生產(chǎn)方法外部采購(gòu)優(yōu)質(zhì)原材料，通過(guò)先進(jìn)的合成純化工藝，生產(chǎn)各類輔料產(chǎn)品；包載普通制劑后生產(chǎn)出新型靶向制劑。2 、工藝流程 原材料 合成 純化 干燥 檢測(cè) 成品包裝4.2 主要設(shè)備方案  1 、主要設(shè)備主要生產(chǎn)設(shè)備表序號(hào)名稱數(shù)量?jī)r(jià)格（萬(wàn)）1空氣過(guò)濾系統(tǒng)147002冷藏庫(kù)33003

28、高壓反應(yīng)釜55004載體材料合成特制設(shè)備345005蒸餾器101506三足式離心機(jī)101607減壓干燥箱101508真空機(jī)組105009輸送泵109010溶解罐530011結(jié)晶罐315012精密過(guò)濾器330013多效蒸餾器816014高壓滅菌器220015高壓提取罐515016油水分離器512017夾層鍋54018攪拌機(jī)816019粉碎機(jī)105020搖擺制粒機(jī)21621擠出滾圓機(jī)21622鼓風(fēng)干燥箱1015023顆粒包裝機(jī)11524膠囊自動(dòng)灌裝機(jī)25025膠囊/片劑包裝機(jī)25026多沖自動(dòng)壓片機(jī)27027包衣鍋24028自動(dòng)洗瓶機(jī)46029口服液自動(dòng)灌裝機(jī)27030注射液灌裝機(jī)29031高壓乳

29、勻機(jī)212032冷凍干燥機(jī)17033硬度儀5534崩解儀101535溶出儀1015036電子天平303037高效液相色譜儀1060038高效凝膠色譜儀530039氣相色譜儀（含頂空進(jìn)樣器）525040pH計(jì)201041高分子流變儀18042核磁共振150043紅外光譜儀220044液質(zhì)聯(lián)用色譜儀360045馬爾文粒徑儀18046熒光顯微鏡115047激光共聚焦成像儀140048凝膠成像系統(tǒng)122049小動(dòng)物活體成像儀135050低溫組織勻漿機(jī)18051超聲細(xì)胞粉碎機(jī)39052PCR儀110053酶標(biāo)儀15054流式細(xì)胞儀130055超凈臺(tái)25056CO2培養(yǎng)箱33057小型高壓蒸汽滅菌鍋216

30、58光學(xué)顯微鏡1559其他常規(guī)實(shí)驗(yàn)設(shè)備130060辦公設(shè)備、設(shè)施500總計(jì)149582 、主要設(shè)備來(lái)源 經(jīng)比選后主要從國(guó)內(nèi)、國(guó)外新購(gòu)置。4.3 工程方案  1 、建、構(gòu)筑物的建筑特征、結(jié)構(gòu)及面積方案公司綜合辦公樓、培訓(xùn)樓等建筑，擬采用現(xiàn)澆鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)。廠房采用鋼結(jié)構(gòu)，工程基礎(chǔ)按450×450鋼筋混凝土預(yù)制方樁設(shè)計(jì)，廠房1.2m以下砌體基礎(chǔ)采用鋼筋混凝土基礎(chǔ)梁。 2 、主要建、構(gòu)筑物工程一覽表 序號(hào)建筑物名稱建筑占地（m2）建筑面積（m2）層數(shù)用途結(jié)構(gòu)型式備注1綜合辦公樓3000150005研發(fā)辦公框架結(jié)構(gòu)2培訓(xùn)中心大樓

31、3000150005培訓(xùn)交流框架結(jié)構(gòu)3博士后工作站2000100005框架結(jié)構(gòu)包括科研實(shí)驗(yàn)樓4檢測(cè)中心100030003產(chǎn)品檢測(cè)框架結(jié)構(gòu)5質(zhì)量體系認(rèn)證中心100030003行業(yè)質(zhì)量認(rèn)證框架結(jié)構(gòu)6動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心50015003動(dòng)物試驗(yàn)框架結(jié)構(gòu)7藥物合成車間120020002生產(chǎn)鋼結(jié)構(gòu)躍層8藥物純化車間80015003生產(chǎn)鋼結(jié)構(gòu)躍層9藥物干燥車間100010001生產(chǎn)鋼結(jié)構(gòu)10純水車間50010003制水鋼結(jié)構(gòu)躍層11滅菌車間100010001生產(chǎn)鋼結(jié)構(gòu)12包裝車間150015001生產(chǎn)鋼結(jié)構(gòu)13顆粒劑車間200020001生產(chǎn)鋼結(jié)構(gòu)14膠囊劑車間200020001生產(chǎn)鋼結(jié)構(gòu)15片劑車間200020

32、001生產(chǎn)鋼結(jié)構(gòu)16針劑車間200020001生產(chǎn)鋼結(jié)構(gòu)17口服制劑車間200020001生產(chǎn)鋼結(jié)構(gòu)18原料庫(kù)300090003鋼結(jié)構(gòu)19成品庫(kù)300090003倉(cāng)庫(kù)鋼結(jié)構(gòu)20宿舍、食堂100050005框架結(jié)構(gòu)21公用設(shè)施100010001站房、變電站、門(mén)衛(wèi)等框架結(jié)構(gòu)22道路、廣場(chǎng)等2350023綠地12000合計(jì)7000089500容積率1.28五、投資估算及資金籌措 5.1 投資估算  1 、建設(shè)投資估算建筑工程 一般土建：根據(jù)項(xiàng)目建筑工程單位造價(jià)，結(jié)合本項(xiàng)目具體情況按單位造價(jià)估算土建工程造價(jià)。 公用工程：根據(jù)項(xiàng)目具體情況和積累的資料，分別按工程量估算造價(jià)。

33、設(shè)備安裝工程設(shè)備原價(jià)按現(xiàn)行工廠出廠價(jià)計(jì)算，含設(shè)備運(yùn)雜費(fèi)，安裝費(fèi)、基礎(chǔ)費(fèi)分別按設(shè)備原價(jià)的百分比計(jì)取。其他費(fèi)用 根據(jù)國(guó)家、地方有關(guān)規(guī)定計(jì)取。基本預(yù)備費(fèi)按5%計(jì)取。2 、流動(dòng)資金估算按估算法估算流動(dòng)資金需要量，估計(jì)本項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后需流動(dòng)資金2.3億元。3 、投資估算表建筑工程投資以平均造價(jià)2000元/m2計(jì)算，投資額為17900萬(wàn)元；主要生產(chǎn)設(shè)備投資為14958萬(wàn)元。固定資產(chǎn)投資估算表序號(hào)工程或費(fèi)用名稱估算價(jià)值（萬(wàn)元）新建建筑面積(m2)備 注建筑工程設(shè)備購(gòu)置安裝工程其他費(fèi)用合計(jì)一工程費(fèi)用1生產(chǎn)廠房、綜合辦公樓、培訓(xùn)樓等179001495814963882989500含車間辦公室2給

34、排水工程1201803通風(fēng)工程1001004動(dòng)力工程120305電氣工程350506總圖工程500小計(jì)1840015648185635904二其他費(fèi)用1土地使用權(quán)費(fèi)210021002工程勘察設(shè)計(jì)、監(jiān)理費(fèi)718718工程費(fèi)用×2.0%3建設(shè)單位管理費(fèi)、生產(chǎn)準(zhǔn)備費(fèi)538538工程費(fèi)用×1.5%4生產(chǎn)辦公家具購(gòu)置費(fèi)60602000元/人5負(fù)荷聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)150150設(shè)備費(fèi)用×1.0%小計(jì)35663566一+二39470三預(yù)備費(fèi)19731973(一+二)×5%四建設(shè)期利息固定資產(chǎn)投資合計(jì)18400156481856553941443占總估算價(jià)值的比例(%)44.

35、4037.764.4813.36100 5.2 資金籌措 1、自籌資金 本項(xiàng)目固定資產(chǎn)總投資41443萬(wàn)元，企業(yè)自籌19064萬(wàn)元，占46%。2、其它來(lái)源 銀行貸款22379萬(wàn)元，占54%，另將申請(qǐng)政府扶持資金。六、效益分析 6.1 經(jīng)濟(jì)效益  1、銷售收入估算 年產(chǎn)口服制劑的輔料產(chǎn)品年產(chǎn)2000噸，產(chǎn)值約20億（以普朗尼克為測(cè)算依據(jù)，當(dāng)產(chǎn)品純化達(dá)到血管內(nèi)注射級(jí)以后，價(jià)格為1000元/公斤）；制劑產(chǎn)品，產(chǎn)值約50億。2、利潤(rùn)與稅收分析 按該行業(yè)平均利稅率為17%計(jì)算，年利稅11.9億元。6.2 社會(huì)效益  1）一個(gè)

36、先導(dǎo)化合物的發(fā)明，可以對(duì)一種疾病的治療取得重大進(jìn)展。而一個(gè)新劑型的研究成功則可能改變一類藥物甚至所有藥物的治療效果，提高整個(gè)醫(yī)療水平。藥物納米載體新劑型新制劑的開(kāi)發(fā)成功將解決許多藥物的靶向傳輸問(wèn)題和控制釋放問(wèn)題。 2）推進(jìn)我國(guó)藥劑學(xué)研究取得突破和擺脫“追蹤時(shí)代”，達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新水平，改變我國(guó)的劑型結(jié)構(gòu)，提高制劑質(zhì)量。3）在全國(guó)形成藥物納米載體新劑型新制劑研究和產(chǎn)業(yè)化研發(fā)體系和高層學(xué)術(shù)技術(shù)隊(duì)伍。 七、項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià) 7.1 項(xiàng)目主要染污源 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢水，設(shè)備噪聲等。7.2 項(xiàng)目主要污染物及治理措施7.2.1 廢水防治加工生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢水，定期送專業(yè)廢水處理站處理。生活

37、污水經(jīng)化糞池處理、食堂的含油廢水經(jīng)隔油池處理后由廠區(qū)污水排水管排入城市污水下水道，其它生產(chǎn)清潔廢水及雨水經(jīng)廠區(qū)雨水排水管排入城市雨水下水道。處理后的廢水可達(dá)到污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)(GB8978-1996)中的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，處理后的出水排入污水管道送城市污水處理廠進(jìn)行深化處理。7.2.2 噪聲本項(xiàng)目噪聲源主要為廠房?jī)?nèi)材料加工設(shè)備噪聲等。設(shè)備噪聲值一般為7085dB（A）。本次設(shè)計(jì)新增設(shè)備均選用低噪聲設(shè)備。對(duì)廠房?jī)?nèi)的工藝設(shè)備進(jìn)行合理布局，窗戶選用雙層隔聲窗。采取以上治理措施后，預(yù)計(jì)廠界噪聲可以達(dá)到工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)（GB13348-90）中的類標(biāo)準(zhǔn)。7.2.3 綠化設(shè)計(jì)新建建筑物周圍，道路兩旁和廠前區(qū)域

38、都盡量采取綠化措施，以美化環(huán)境，衰減噪聲。本建設(shè)項(xiàng)目實(shí)際用地面積為7000（105畝），設(shè)計(jì)總綠化面積為12000，綠地率約17.1。7.2.4 環(huán)境管理與環(huán)境監(jiān)測(cè)1. 環(huán)境管理擬設(shè)單獨(dú)的安環(huán)科室，內(nèi)設(shè)專職環(huán)保管理人員1人，兼職環(huán)保管理人員1人。專職環(huán)保管理人員主要負(fù)責(zé)整個(gè)廠區(qū)的環(huán)保管理工作，包括對(duì)內(nèi)協(xié)調(diào)公司內(nèi)上級(jí)主管部門(mén)的工作，對(duì)外協(xié)調(diào)上級(jí)環(huán)保主管部門(mén)及環(huán)境監(jiān)測(cè)部門(mén)的工作；兼職環(huán)保管理人員主要負(fù)責(zé)廠內(nèi)的環(huán)保治理設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)和管理工作。2. 環(huán)境監(jiān)測(cè)廠區(qū)應(yīng)定期對(duì)廠內(nèi)的各種環(huán)保治理設(shè)施進(jìn)行監(jiān)測(cè)，具體監(jiān)測(cè)內(nèi)容主要為：工業(yè)廢水和廠界噪聲。監(jiān)測(cè)時(shí)間和頻次由當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門(mén)確定，監(jiān)測(cè)工作委托當(dāng)?shù)丨h(huán)境監(jiān)測(cè)

39、部門(mén)進(jìn)行。7.3 安全生產(chǎn)危險(xiǎn)因素是指能對(duì)人造成傷亡或?qū)ξ镌斐赏话l(fā)性損壞的因素，有害因素則是指能影響人的身體健康、導(dǎo)致疾病或?qū)ξ镌斐陕該p壞的因素。在本項(xiàng)目中生產(chǎn)的產(chǎn)品是已經(jīng)合成物質(zhì)，無(wú)涉及的危險(xiǎn)因素和有害因素。7.3.1防范措施方案1. 總平面布置本建設(shè)項(xiàng)目建筑物根據(jù)工藝特點(diǎn)進(jìn)行總體布局，廠區(qū)道路滿足工業(yè)企業(yè)廠內(nèi)運(yùn)輸安全規(guī)則GB4387-94中規(guī)定。2. 工藝安全新增設(shè)備盡量選用高效安全設(shè)備，操作方便、安全。設(shè)備布置間距和操作空間按規(guī)范設(shè)計(jì)，并留出安全通道。高壓滅菌操作人員經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)，并取得了上崗資格證。3消防安全詳見(jiàn)消防篇4. 防噪防振新增的設(shè)備均選用低噪聲設(shè)備。并擬對(duì)所有運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備采用減

40、振基礎(chǔ)進(jìn)行減振。5電氣安全全廠低壓配電系統(tǒng)采用TN-S 。插座回路均裝設(shè)漏電保護(hù)裝置 。所有帶電設(shè)備正常不帶電的金屬部分均應(yīng)可靠接地 。建筑物在其電源進(jìn)線處PE線應(yīng)進(jìn)行重復(fù)接地，重復(fù)接地電阻值不大于1 。廠房按三類防雷民用建筑采取了相應(yīng)的防雷措施，在屋面設(shè)避雷帶保護(hù)，利用建筑物柱內(nèi)主筋或鋼柱作引下線，基礎(chǔ)內(nèi)主筋環(huán)形連接作接地裝置，要求接閃器、引下線及接地極相互焊接連通。廠房防雷接地、電氣安全接地、弱電接地共享一個(gè)聯(lián)合接地系統(tǒng)。接地系統(tǒng)工頻接地電阻值不大于1，不滿足要求時(shí)增打人工接地極。用電設(shè)備和線路均考慮了短路保護(hù)、過(guò)載保護(hù)和接地保護(hù)等措施，用電設(shè)備金屬外殼設(shè)重復(fù)接地，以確保工作人員人身安全。

41、7.3.2其他防范措施所有建筑物均按7度地震烈度設(shè)防；廠房設(shè)有自然通風(fēng)窗口或屋頂通風(fēng)帽，絕緣處理間設(shè)天窗換氣；車間主要工作崗位均設(shè)有風(fēng)扇進(jìn)行防暑降溫，車間照明均按工業(yè)企業(yè)照明標(biāo)準(zhǔn)（GB50034-92）進(jìn)行。本項(xiàng)目，新建廠房、車間辦公室內(nèi)均考慮了衛(wèi)生間、休息更衣間、飲水間等輔助設(shè)施，滿足工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GBZ1-2002）的要求。所有駕駛?cè)藛T均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并獲得有相應(yīng)的駕駛執(zhí)照。7.4 消防本工程建設(shè)項(xiàng)目，消防管理工作由項(xiàng)目公司負(fù)責(zé)，設(shè)有專職消防管理人員1人，消防工作接受當(dāng)?shù)叵啦块T(mén)領(lǐng)導(dǎo)及技術(shù)指導(dǎo)，設(shè)有專職的火災(zāi)撲救機(jī)構(gòu)。1.消防設(shè)計(jì)（1）總圖布局消防設(shè)計(jì)本工程建設(shè)項(xiàng)目，總圖按機(jī)械工廠總平

42、面及運(yùn)輸設(shè)計(jì)規(guī)范（JBJ9-96）進(jìn)行總體布局，廠房四周道路為環(huán)狀布置，道路轉(zhuǎn)彎半徑為612m，通暢順達(dá)，人貨分流，互不干擾，能滿足交通、運(yùn)輸及消防規(guī)范的要求。（2）建筑結(jié)構(gòu)消防設(shè)計(jì)廠房為丁類單層廠房，建筑耐火等級(jí)二級(jí)，廠房?jī)?nèi)一側(cè)車間生活辦公室為一防火分區(qū)，并設(shè)有二個(gè)疏散樓梯，滿足建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范（GB50016-2006）要求。廠房、車間生活辦公室內(nèi)隔墻、吊頂?shù)冉ㄖ牧暇捎梅侨紵牧?，以利于防火。?）給排水消防設(shè)計(jì)室外消防給水系統(tǒng)設(shè)計(jì)：廠區(qū)室外給水系統(tǒng)采用生產(chǎn)、生活及消防合用的環(huán)狀給水系統(tǒng)，給水管供水壓約0.3Mpa，在廠區(qū)沿室外生產(chǎn)、生活、消防給水管網(wǎng)按間距不大于120m的要求設(shè)置室外

43、消火栓，并在距消防水泵接合器1540m內(nèi)設(shè)置室外消火栓，以滿足廠區(qū)室外消防用水要求。按廠區(qū)內(nèi)消防用水量最大的建筑物公司綜合辦公樓為計(jì)算對(duì)象：室外消防用水量按25L/S計(jì)，室內(nèi)消火栓消防用水量按15L/S計(jì)，室內(nèi)自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)用水量約20L/S?；馂?zāi)延續(xù)時(shí)間按2h計(jì)，撲滅一次火災(zāi)的總消防用水量約360m3。室內(nèi)消防給水系統(tǒng)設(shè)計(jì)：（1）廠房的生產(chǎn)火災(zāi)危險(xiǎn)性屬戊類，建構(gòu)筑物的耐火等級(jí)為二級(jí)，且可燃物較少，可不設(shè)室內(nèi)消防給水；公司綜合辦公樓等建筑物應(yīng)設(shè)室內(nèi)消火栓，其室內(nèi)消火栓給水管道呈環(huán)狀布置，由專用消火栓泵加壓供水。（2）公司綜合辦公樓等為集中空調(diào)，設(shè)有自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)，火災(zāi)危險(xiǎn)等級(jí)為輕危險(xiǎn)級(jí)，其自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計(jì)噴水強(qiáng)度按4L/min·m2計(jì)，作用面積為160m2。自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)由噴淋泵加壓供水。（3）廠區(qū)內(nèi)