醫(yī)療器械不良事件2.10

1、 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)醫(yī)療器械不良事件上報(bào) 魏紹輝魏紹輝 山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院2015.2.10醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 定義：定義： 醫(yī)療器械不良事件，是指醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市獲準(zhǔn)上市的合格的合格的醫(yī)療器械，在的醫(yī)療器械，在正常使用正常使用情況下發(fā)生的情況下發(fā)生的導(dǎo)導(dǎo)致致或者或者可能導(dǎo)致可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。人體傷害的各種有害事件。 正常使用正常使用： 按照使用說明或?qū)τ跊]有使用說明的醫(yī)療按照使用說明或?qū)τ跊]有使用說明的醫(yī)療器械按照一般可接受的慣例進(jìn)行操作，包器械按照一般可接受的慣例進(jìn)行操作，包括由操作者進(jìn)行的常規(guī)檢查和調(diào)整以及待括由操作者進(jìn)行

2、的常規(guī)檢查和調(diào)整以及待機(jī)。包括正確使用、疏忽、失誤及操作錯(cuò)機(jī)。包括正確使用、疏忽、失誤及操作錯(cuò)誤：誤：GHTF統(tǒng)計(jì)：統(tǒng)計(jì)：60-70%的醫(yī)療器械事件的醫(yī)療器械事件報(bào)告與操作錯(cuò)誤有關(guān)，其根本原因在于醫(yī)報(bào)告與操作錯(cuò)誤有關(guān)，其根本原因在于醫(yī)療器械療器械 非正常使用：非正常使用： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法反醫(yī)療衛(wèi)生管理法 律、行政法規(guī)、部門規(guī)律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范或常規(guī)，過失造成患者章和診療護(hù)理規(guī)范或常規(guī)，過失造成患者人體損害的事故（摘自衛(wèi)生部人體損害的事故（摘自衛(wèi)生部醫(yī)療事故醫(yī)療事故處理?xiàng)l例處理?xiàng)l例）根本原因在于操作者。）

3、根本原因在于操作者。 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)計(jì)因素、材料因素、產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)計(jì)因素、材料因素、臨床使用臨床使用疑似質(zhì)量問題（可疑醫(yī)療器械不良事件）疑似質(zhì)量問題（可疑醫(yī)療器械不良事件）醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞，沒有達(dá)醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞，沒有達(dá)到預(yù)期功能到預(yù)期功能軟件缺陷軟件缺陷刻度、內(nèi)徑等標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤刻度、內(nèi)徑等標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤在標(biāo)簽或使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷在標(biāo)簽或使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷如何識(shí)別和發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件如何識(shí)別和發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件明確監(jiān)測(cè)的范圍：明確監(jiān)測(cè)的范圍： a、對(duì)人體的傷害；、對(duì)人體的傷害； b、器械故障（已造成

4、傷害；再次發(fā)生會(huì)造成傷害；、器械故障（已造成傷害；再次發(fā)生會(huì)造成傷害；延誤診治）延誤診治）發(fā)現(xiàn)不良事件的途徑：發(fā)現(xiàn)不良事件的途徑： a、使用過程中；、使用過程中； b、診療復(fù)查；、診療復(fù)查； c、患者主動(dòng)反饋；、患者主動(dòng)反饋； d、設(shè)備維修、設(shè)備維修部分醫(yī)療器械在正常使用下可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體部分醫(yī)療器械在正常使用下可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件臨床表現(xiàn)傷害的可疑不良事件臨床表現(xiàn)1血壓計(jì)可疑不良事件血壓計(jì)可疑不良事件 測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。2體溫計(jì)可疑不良事件體溫計(jì)可疑不良事件 測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升或下降、不能計(jì)數(shù)等。3血糖儀可疑不良事

5、件血糖儀可疑不良事件 血糖測(cè)量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。4胰島素注射筆可疑不良事件胰島素注射筆可疑不良事件 注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。5隱形眼鏡可疑不良事件隱形眼鏡可疑不良事件 眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。6血管內(nèi)支架可疑不良事件血管內(nèi)支架可疑不良事件 支架脫載、支架內(nèi)血栓形成、無再流、再狹窄、過敏反應(yīng)等癥狀。7骨科植入物可疑不良事件骨科植入物可疑不良事件 變形、折彎、斷裂、松動(dòng)、脫落、磨損等。 骨接合植入物：骨接合植入物： 接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定植入物等； 骨與

6、關(guān)節(jié)植入物：骨與關(guān)節(jié)植入物： 人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)等。8人工心臟瓣膜可疑不良事件人工心臟瓣膜可疑不良事件 開放性卡、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞、發(fā)熱、胸悶、氣短、心悸等。9宮內(nèi)節(jié)育器可疑不良事件宮內(nèi)節(jié)育器可疑不良事件 脫落、下移、異位、疼痛、出血、嚴(yán)重貧血、意外妊娠、異位妊娠、盆腔炎、子宮穿孔等。（妊娠控制）10避孕套可疑不良事件避孕套可疑不良事件 接觸部位紅腫、瘙癢，因避孕套破損至受孕等癥狀。（避孕、預(yù)防性傳播疾病感染）11心臟起搏器可疑不良事件心臟起搏器可疑不良事件 電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。12透析機(jī)可疑不良事件透析機(jī)

7、可疑不良事件 空氣監(jiān)測(cè)不報(bào)警、患者頭暈、心率下降等。13. B型超聲診斷儀可疑不良事件型超聲診斷儀可疑不良事件 顯影模糊、突然死機(jī)、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符等。14. 醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀可疑不良事件醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀可疑不良事件 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等。15. 呼吸機(jī)可疑不良事件呼吸機(jī)可疑不良事件 呼吸中斷等16. 嬰兒培養(yǎng)箱（保溫箱嬰兒培養(yǎng)箱（保溫箱嬰兒艙）可疑不良嬰兒艙）可疑不良事件事件 潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣、突然停機(jī)，及由此而引起的呼吸困難、呼吸急促、溫度失控、報(bào)警失靈，以及由此而引發(fā)的嬰兒安全隱患等。17. 助聽器可疑不良事件助聽器可疑不良事件 噪音大、

8、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等19. 輸液泵可疑不良事件輸液泵可疑不良事件 滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報(bào)警失靈等。20. 心電圖機(jī)可疑不良事件心電圖機(jī)可疑不良事件 結(jié)果不準(zhǔn)確、走紙不正常、信號(hào)干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。21. 溫?zé)嶂委煷部梢刹涣际录責(zé)嶂委煷部梢刹涣际录?燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經(jīng)麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。 （高血壓、腰椎間盤突出癥、慢性胃炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、失眠癥、便秘、頸椎病、婦女痛經(jīng)、慢性前列腺炎、胃

9、脘痛的輔助治療及保健。）22經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管可疑不良事件經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管可疑不良事件 導(dǎo)管脫落、斷裂滑入體內(nèi)，靜脈炎，感染，導(dǎo)管破裂后漏液等。（支持性靜脈輸液治療及血液取樣）23. 導(dǎo)尿管可疑不良事件導(dǎo)尿管可疑不良事件 尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等24人工晶體可疑不良事件人工晶體可疑不良事件 角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。（人工透鏡植入眼內(nèi)取天然天然晶狀體晶狀體的作用）25. 隱形眼鏡、角膜塑形鏡可疑不良事件隱形眼鏡、角膜塑形鏡可疑不良事件 眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺

10、激感等癥狀。（矯正視力、保護(hù)眼睛）26. 一次性使用輸液器可疑不良事件一次性使用輸液器可疑不良事件 寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等27. 一次性使用無菌注射器可疑不良事件一次性使用無菌注射器可疑不良事件 注射部位疼痛、皮膚瘙癢、寒顫、發(fā)熱等癥28. 一次性使用輸氧管可疑不良事件一次性使用輸氧管可疑不良事件 流鼻涕，鼻部不適、有灼燒感，鼻根部皮疹等29. 醫(yī)用縫合線可疑不良事件醫(yī)用縫合線可疑不良事件 傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合、愈合延遲、線斷裂等30. 創(chuàng)可貼可疑不良事件創(chuàng)可貼可疑不良事件 皮膚瘙癢、紅腫、皮疹、發(fā)炎等31. 手術(shù)防粘連劑可疑不良事件手術(shù)防粘連劑可疑不良事件 過敏

11、反應(yīng)、感染、中毒反應(yīng)、局部刺激等。（防止或減少術(shù)后組織粘連）32. 吸收性明膠海綿可疑不良事件吸收性明膠海綿可疑不良事件 皮膚紅腫、瘙癢、發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷/口愈合延遲等。（創(chuàng)口滲血區(qū)止血、急救止血、手術(shù)止血）33. 一次性使用消化道吻合器可疑不良事件一次性使用消化道吻合器可疑不良事件 吻合口瘺、局限性腹膜炎、吻合口出血、發(fā)熱等癥狀。（用于人體食道及胃腸道手術(shù)對(duì)端或端側(cè)吻合）34. 義齒可疑不良事件義齒可疑不良事件 牙齦紅腫、潰爛、出血等癥狀。（用于牙體、牙列缺失、缺損修復(fù)）35.乳房植入體可疑不良事件乳房植入體可疑不良事件 乳房包膜攣縮、組織腫脹延長(zhǎng)、假體破裂等癥狀。（植入性整形美容，乳房再造

12、、修復(fù)、隆乳）36.骨水泥可疑不良事件骨水泥可疑不良事件 一過性低血壓、低氧血癥、心律失常、心搏驟停、心肺功能障礙等癥狀。 （粘接修復(fù)骨組織、骨折固定中輔助加固）37. 頸椎牽引器可疑不良事件頸椎牽引器可疑不良事件 頭暈、頭痛，惡心頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢紅腫、瘙癢，頸部酸脹、疼痛酸脹、疼痛，氣囊漏氣、破裂漏氣、破裂等。（拉伸矯正頸椎）38. 靜脈留置針（套管針）可疑不良事件靜脈留置針（套管針）可疑不良事件 接口處、針尾漏液漏液，套管脫落、堵塞、斷裂脫落、堵塞、斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛紅腫、疼痛，靜脈炎等。 （靜脈輸液，降低重復(fù)穿刺率，減少病人痛苦）39.高頻電刀可疑不良事件高頻電刀可疑不良事件 切口組織灼/燒傷、切口脂肪液化、出血過多等癥狀。（用于手術(shù)中組織切割、分離、凝固、止血）不良事件監(jiān)測(cè)概念：概念： 是對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。目的：目的： 通過對(duì)醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 產(chǎn)品質(zhì)量法 國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理?xiàng)l例2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次會(huì)議審議通過，6