VDA6.3過(guò)程審核培訓(xùn)資料

1、.過(guò)程審核前言買方市場(chǎng)上顧客要求的不斷提高給企業(yè)的質(zhì)量管理提出了更新更復(fù)雜的任務(wù)。在許多工業(yè)領(lǐng)域，“廣泛的” 質(zhì)量管理體系是企業(yè)戰(zhàn)略的一個(gè)組成部分， 是滿足產(chǎn)品和過(guò)程高質(zhì)量要求的先決條件。通 過(guò)質(zhì)量體系審核 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行定期的評(píng)審。隨著產(chǎn)品 /服務(wù)從設(shè)計(jì)到生產(chǎn) /實(shí)施的周期越來(lái)越短，要求企業(yè)各部門的工作流程不斷地向平行化發(fā)展，這就給 過(guò)程提出了越來(lái)越高的要求。在質(zhì)量要求不斷提高的情況下，只有通過(guò)受控的、有能力的過(guò)程才能實(shí)現(xiàn)自我評(píng)價(jià)和降低檢測(cè)費(fèi)用。這不僅適用于產(chǎn)品誕生過(guò)程 /批量生產(chǎn)，也適用于服務(wù)誕生過(guò)程/服務(wù)的實(shí)施。必須對(duì)企業(yè)的各個(gè)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控，以保證其可靠性或在發(fā)現(xiàn)缺陷時(shí)

2、及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正措施。對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控的重要手段是過(guò)程審核。1 體系審核、過(guò)程審核及產(chǎn)品審核之間的關(guān)系;.體系審核、過(guò)程審核及產(chǎn)品審核是三種審核方式。舉例這三種審核方式并不說(shuō)明不存在其他審核方式。比較：審核方式審核對(duì)象目 的體系審核質(zhì)量管理體系對(duì)基本要求的完整性及有效性進(jìn)行評(píng)定過(guò)程審核產(chǎn)品誕生過(guò)程 /批量生產(chǎn)對(duì)產(chǎn)品 /產(chǎn)品組及其過(guò)程的質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定服務(wù)誕生過(guò)程 /服務(wù)的實(shí)施產(chǎn)品審核產(chǎn)品或服務(wù)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評(píng)定這些分別獨(dú)立的審核方式在一定程度上存在的共性。2 關(guān)于過(guò)程審核的規(guī)定2.1任務(wù)過(guò)程審核用于對(duì)質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定，使過(guò)程能達(dá)到受控和有能力，能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。通過(guò)以

3、下各點(diǎn)來(lái)達(dá)到上述目的：預(yù)防預(yù)防包括識(shí)別和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出現(xiàn)。糾正糾正是指對(duì)已知的缺陷進(jìn)行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出現(xiàn)。持續(xù)改進(jìn)過(guò)程（ KVP ）持續(xù)改進(jìn)的意義在于用許多細(xì)小的改進(jìn)來(lái)優(yōu)化整個(gè)體系。 過(guò)程審核的措施落實(shí)以后可以改進(jìn)過(guò)程，使過(guò)程更有能力、更穩(wěn)定可靠。質(zhì)量管理評(píng)審過(guò)程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的各部分是否有效的結(jié)論。2.2原因過(guò)程審核可以分為計(jì)劃內(nèi)（針對(duì)體系和項(xiàng)目）和計(jì)劃外（針對(duì)事件）審核。計(jì)劃內(nèi)的過(guò)程審核針對(duì)體系的審核過(guò)程審核作為企業(yè)質(zhì)量管理體系組成部分，必須按審核計(jì)劃進(jìn)行。對(duì)于批量供貨和潛在的供方，若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認(rèn)證，則

4、根據(jù)需要對(duì)其進(jìn)行審核，即只對(duì)于供貨范圍直接有關(guān)的過(guò)程（減少費(fèi)用）或計(jì)劃用于供貨范圍的過(guò)程進(jìn)行審核。針對(duì)項(xiàng)目的審核;.在項(xiàng)目開發(fā)和策劃過(guò)程中及早地在確定的項(xiàng)目分界點(diǎn)（里程碑）進(jìn)行過(guò)程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?jì)劃外的過(guò)程審核針對(duì)事件 /問(wèn)題的過(guò)程， 在項(xiàng)目的每個(gè)階段， 為了消除出現(xiàn)的缺陷或?yàn)榱藢彶槭欠駥?duì)關(guān)鍵的過(guò)程特性進(jìn)行了足夠的考慮，需要進(jìn)行過(guò)程審核。這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。計(jì)劃外過(guò)程審核的起因可能是，例如： 產(chǎn)品質(zhì)量下降 顧客索賠及抱怨 生產(chǎn)流程更改 過(guò)程不穩(wěn)定 強(qiáng)制降低成本 內(nèi)部部門的愿望。2.3應(yīng)用范圍在內(nèi)部和外部可以在整個(gè)質(zhì)量控制環(huán)的下列部門運(yùn)用過(guò)程審核方法：營(yíng)銷開發(fā)

5、采購(gòu)（產(chǎn)品 /服務(wù)）生產(chǎn) /服務(wù)的實(shí)施銷售 /運(yùn)行售后服務(wù) /服務(wù)回收。下列的列表說(shuō)明了運(yùn)用的領(lǐng)域：方式針對(duì)產(chǎn)品：針對(duì)服務(wù)：2.4實(shí)施過(guò)程審核的前提組織單位及職能部門具體的過(guò)程機(jī)械加工車削加工油漆車間烘干裝配車間裝貼玻璃檢驗(yàn)策劃首批樣品檢驗(yàn)人事部門人員招聘物流零件供應(yīng)保安企業(yè)安全;.企業(yè)內(nèi)的基本前提要實(shí)施過(guò)程審核， 需要在企業(yè)和過(guò)程方面進(jìn)行具體的準(zhǔn)備工作。有目的的策劃和落實(shí)這些基本前提并對(duì)其進(jìn)行不斷的優(yōu)化是非常必要的。基本的前提包括，例如：ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的要求組織機(jī)構(gòu) /企業(yè)結(jié)構(gòu)企業(yè) /部門的數(shù)據(jù)（產(chǎn)品或服務(wù)的種類、參考數(shù)據(jù)等）審核提問(wèn)表審核計(jì)劃質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指

6、導(dǎo)書（與內(nèi)部/外部審核有關(guān)）界定過(guò)程和界面法律和合同的規(guī)定顧客的要求重要的產(chǎn)品特性重要的過(guò)程參數(shù)質(zhì)量歷史。審核人員的職業(yè)經(jīng)驗(yàn)（過(guò)程經(jīng)驗(yàn)）（建議）至少要有兩年的汽車工業(yè)（汽車生產(chǎn)商和供應(yīng)商）過(guò)程管理經(jīng)驗(yàn)是審核人員需要具備的重要的前提條件。另外，審核人員必須至少（有時(shí)是在專家如過(guò)程技術(shù)人員、工藝專家的支持下）進(jìn)行過(guò)三次典型過(guò)程的過(guò)程審核。責(zé)任進(jìn)行審核的企業(yè) /組織部門根據(jù)職業(yè)經(jīng)驗(yàn)和素質(zhì)選擇合格的審核人員安排審核任務(wù)。審核員按照審核計(jì)劃或根據(jù)發(fā)生的事件實(shí)施過(guò)程審核 與被審核組織 /職能部門進(jìn)行協(xié)商（確定要審核的過(guò)程、界面等） 準(zhǔn)備審核（研究資料，制訂審核提問(wèn)表，邀請(qǐng)專家參加或利用專業(yè)訣竅等） 實(shí)施審

7、核;. 評(píng)分定級(jí) 末次會(huì)議和撰寫報(bào)告 要求采取糾正措施 驗(yàn)證糾正措施的有效性 保密義務(wù)。保持應(yīng)有的資格 熟悉最新的標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn) 審核人員應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí) 過(guò)程知識(shí)。被審核企業(yè) /組織 /職能部門提供所有必要的信息過(guò)程負(fù)責(zé)人員參與提供專業(yè)人員確定糾正措施落實(shí)糾正措施驗(yàn)證糾正措施的有效性。3 審核流程審核總是按相同的系統(tǒng)方法進(jìn)行： 準(zhǔn)備 實(shí)施 報(bào)告和總結(jié) 糾正措施、跟蹤、有效性驗(yàn)證。下面的流程圖（圖1）更直觀的說(shuō)明了這種方法：審核開始計(jì)劃內(nèi)審核計(jì)劃外 /針對(duì)事件的審核;.準(zhǔn)備和制訂文件.審核計(jì)劃制定/更改審核實(shí)施是評(píng)定分級(jí)否結(jié)果審核是否需要進(jìn)一步審核末次會(huì)議報(bào)告及存檔否是否有缺陷是措施計(jì)劃落實(shí)措施計(jì)

8、劃有效性驗(yàn)證 /跟蹤是否有效性得到驗(yàn)證圖 1：審核流程圖4 審核準(zhǔn)備4.1概述充分的審核準(zhǔn)備特別重要，是審核成功的基礎(chǔ)。同時(shí)必須通知被審核部門審核的原因及日期。不論審核的種類如何，也不論 計(jì)劃內(nèi)或計(jì)劃外 內(nèi)部或外部 產(chǎn)品或服務(wù)準(zhǔn)備的過(guò)程都是相同的 （見圖 2）。開始進(jìn)行過(guò)程審核的準(zhǔn)備工作確定過(guò)程范圍審核員劃分過(guò)程的工序;.收集整理資料并加以考慮收集整理適用的規(guī)程并加以考慮.審核員過(guò)程描述審核員確定影響參數(shù)審核員審核員審核員 / 被審核方制定提問(wèn)表審核員確定參加人數(shù)審核員 /被審核人員制定詳細(xì)的審核流程審核員確定審核工作組織上的一些事宜審核員過(guò)程審核準(zhǔn)備工作結(jié)束圖 2：審核準(zhǔn)備流程圖4.2確定過(guò)

9、程的范圍，劃分過(guò)程的工序，過(guò)程文件審核準(zhǔn)備工作的第一步是確定審核的過(guò)程范圍 。審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核的過(guò)程。同時(shí)要確定其向外的界面。審核員有權(quán)確定要審核過(guò)程的范圍，但應(yīng)與有關(guān)的部門及過(guò)程負(fù)責(zé)人協(xié)商，必要時(shí)對(duì)過(guò)程進(jìn)行預(yù)審。下一步是 把過(guò)程劃分為工序 （把所確定范圍內(nèi)的過(guò)程分為單個(gè)的過(guò)程段）并考慮界面問(wèn)題（圖 3 和圖 4）。最遲從這時(shí)起審核員或?qū)徍诵〗M必須對(duì)過(guò)程的文件資料 進(jìn)行研究。只用利用相關(guān)的文件資料才能有效地 把過(guò)程劃分為工序，對(duì)過(guò)程進(jìn)行足夠的描述，并確定影響過(guò)程的各種參數(shù) 。也就是說(shuō)，審核人員根據(jù)自己的觀點(diǎn)對(duì)過(guò)程進(jìn)行描述并確定影響過(guò)程的各種參數(shù)。影響過(guò)程的參數(shù)首先從“ 6M ”（

10、人、機(jī)器、原材料、方法、環(huán)境及管理）以及所定的過(guò)程范圍的來(lái)的?？梢岳酶鞣N系統(tǒng)性的、 方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對(duì)主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化。這樣，審核員在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核時(shí)就可以用審核提問(wèn)表有目的地進(jìn)行提問(wèn)。對(duì)于外部過(guò)程審核，在多數(shù)情況下處于競(jìng)爭(zhēng)原因不能拿到準(zhǔn)備審核所需要的全部資料。因此，必須利用所提供的資料進(jìn)行準(zhǔn)備工作。審核員 /審核小組在策劃審核流程時(shí)還必須考慮“在審核現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)一步提供其他資料”這一步驟。;.根據(jù)現(xiàn)有的過(guò)程文件資料進(jìn)行過(guò)程描述： 作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書 過(guò)程指導(dǎo)文件 生產(chǎn)工藝文件及檢驗(yàn)計(jì)劃。其他的信息來(lái)源還有：標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、目標(biāo)值（例如： PPM）、程序文件、 FMEA

11、、缺陷目錄、維修手冊(cè)、質(zhì)量控制卡、審核結(jié)果、上次審核的活動(dòng)計(jì)劃；外部：進(jìn)貨檢驗(yàn)結(jié)果、供應(yīng)商行為狀態(tài)、平面圖、項(xiàng)目計(jì)劃、績(jī)效數(shù)據(jù)比較（內(nèi)部 /外部）、員工調(diào)查、顧客調(diào)查、服務(wù)質(zhì)量及售后服務(wù)質(zhì)量的反饋。這些前期的工作是制訂審核提問(wèn)表的重要基礎(chǔ)。另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過(guò)程審核框架條件的一些相關(guān)文件?？蚣軛l件例如： 組織規(guī)定 責(zé)任分工。確定框架條件的相關(guān)文件，例如： 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 標(biāo)準(zhǔn) 顧客要求 技術(shù)參考手冊(cè)4.3具體過(guò)程的審核提問(wèn)表 /詳細(xì)的審核流程計(jì)劃根據(jù)上述前期工作結(jié)果，審核員（審核小組）編寫針對(duì)該具體過(guò)程的審核提問(wèn)表。在審核前必須及時(shí)把提問(wèn)表傳達(dá)給被審核方，需要時(shí)進(jìn)行解釋。

12、審核員（審核小組）在制訂詳細(xì)的審核計(jì)劃時(shí)首先通過(guò)協(xié)商確定參加審核人員（審核員和被審核人員）：審核人員的人數(shù)及姓名（若有兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核員，必須確定一個(gè)審核組長(zhǎng)；一般來(lái)說(shuō)，外部審核為 2 名審核員，內(nèi)部審核為 1 名審核員）。每個(gè)被審核組織單位 /職能部門派人參加，例如： 過(guò)程負(fù)責(zé)人 專業(yè)人員 接口代表。需要時(shí)邀請(qǐng)專家參加（在外部審核時(shí)必須與被審核方協(xié)商）。;.末次會(huì)議的參加人員。在由審核員及被審核方商定后正式通過(guò)最終的詳細(xì)審核計(jì)劃。 建議制訂一個(gè)包括組織單位 /職能部門、時(shí)間 /地點(diǎn)、參加人員以及相關(guān)的審核項(xiàng)目的一覽表。同時(shí)要考慮到： 停產(chǎn)（中午休息等） 換班。在現(xiàn)場(chǎng)可能需要更改審核計(jì)劃。

13、在商定審核工作的一些“ 組織事宜 ”后結(jié)束過(guò)程審核的準(zhǔn)備工作。組織事宜指的是，例如： 會(huì)議室 投影儀及其他設(shè)備 在現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備好資料等。為此制訂一個(gè)專用的檢查表可能會(huì)有幫助。5 實(shí)施審核5.1首次會(huì)議審核開始前召開首次會(huì)議。根據(jù)不同情況確定首次會(huì)議的時(shí)間和內(nèi)容。不同情況包括： 外部審核 內(nèi)部審核 針對(duì)事件進(jìn)行的審核 按計(jì)劃進(jìn)行的審核。在首次會(huì)議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時(shí)還要介紹一下企業(yè) /組織單位。再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進(jìn)入角色。為了保證審核工作的順利進(jìn)行， 需要把審核程序 （確定過(guò)程范圍， 審核提問(wèn)表， 評(píng)分定級(jí)方法等）和框架條件（責(zé)任分

14、工，現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)施，在接受提問(wèn)時(shí)需脫崗地人員等）解釋清楚。在首次會(huì)議結(jié)束前，所有參加人員均有機(jī)會(huì)澄清尚未清楚的問(wèn)題。5.2審核過(guò)程按照事先已制訂好的提問(wèn)表進(jìn)行審核。即可按照編碼順序也可隨機(jī)提問(wèn)。提問(wèn)的方式，例如： W 提問(wèn)方式（ why 為什么， when 何時(shí)， who 何人， how 如何等）以及其他的提問(wèn)技巧是審核員培訓(xùn)的基本內(nèi)容，在此不再進(jìn)一步闡述。實(shí)踐證明，多次用“為什么”提問(wèn)有利于對(duì)過(guò)程工藝進(jìn)行深入的分析。;.在審核期間，可以提出新的提問(wèn)并增加到提問(wèn)表里。通過(guò)提問(wèn)把現(xiàn)場(chǎng)的人員也納入到審核過(guò)程中。建議隨時(shí)記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)以及不足之處。為了避免在末次會(huì)議上發(fā)生沖突，必須盡量在現(xiàn)場(chǎng)澄清不明之處

15、并達(dá)成一致意見。在審核時(shí)若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的缺陷，必須與過(guò)程負(fù)責(zé)人共同制定并采取緊急措施。6 評(píng)分與定級(jí)按計(jì)劃進(jìn)行的（計(jì)劃內(nèi)的）過(guò)程審核采取定量評(píng)定方法，因此審核結(jié)果以及對(duì)審核報(bào)告的分析具有可比性，而且按 KVP 的觀點(diǎn)可以看出與以往審核的差異。由于不同的企業(yè)其評(píng)定范圍和目標(biāo)要求可能不同，有時(shí)需要對(duì)總符合率（百分率）定級(jí)的界限以及級(jí)別名稱進(jìn)行調(diào)整。可以使用定性的評(píng)定方法，也可以只對(duì)個(gè)別的過(guò)程要素進(jìn)行評(píng)定。但上述這些不同的評(píng)定方法（例如：定性評(píng)定方法）必須由供方和顧客協(xié)商確定并在審核報(bào)告中注明。6.1提問(wèn)和過(guò)程要素的單項(xiàng)評(píng)分根據(jù)對(duì)提問(wèn)的要求以及在產(chǎn)品誕生過(guò)程（服務(wù)誕生過(guò)程）和批量生產(chǎn)（實(shí)施服務(wù)）中滿足該

16、要求的情況對(duì)提問(wèn)進(jìn)行評(píng)定。每個(gè)提問(wèn)的得分可以是 0、4、6、8、10 分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。評(píng)定不滿 10 分則必須制訂改進(jìn)措施并確定落實(shí)期限。分?jǐn)?shù)對(duì)符合要求程度的評(píng)定10 完全符合8 絕大部分符合，只有微小的偏差 * ）6 部分符合，有較大的偏差4 小部分符合，有嚴(yán)重的偏差0 完全不符合）3/4 以上的規(guī)定要求，并且沒有特別的風(fēng)險(xiǎn)。注 * ： “絕大部分符合”指的是證明已滿足了約過(guò)程要素符合率EE 的計(jì)算公式如下：EE%= 各相關(guān)問(wèn)題實(shí)際得分的總和/各相關(guān)問(wèn)題滿分的總和 ×100%6.2審核結(jié)果的綜合評(píng)分對(duì)下列要素分別進(jìn)行評(píng)定：產(chǎn)品服務(wù) 產(chǎn)品開發(fā)EDE 策劃EDE 過(guò)程開

17、發(fā)PEE 原材料 /外購(gòu)件EZ 外委服務(wù)或 /和外購(gòu)產(chǎn)品EZ 各道工序的平均值EPG 各道工序的平均值EPG;.服務(wù) /顧客滿意程度EK服務(wù) /顧客滿意程度EK注：在對(duì)服務(wù)進(jìn)行審核時(shí)，請(qǐng)把下列描述中的生產(chǎn)換為服務(wù)，生產(chǎn)過(guò)程換為服務(wù)過(guò)程。由于在要素“生產(chǎn)”中的產(chǎn)品組不同，其工序也不同，所以必須把產(chǎn)品組各生產(chǎn)工序的得分匯總起來(lái)（平均值 EPG），然后計(jì)算總符合率。這對(duì)于保證對(duì)各要素進(jìn)行均衡的評(píng)定也是必要的。這樣，產(chǎn)品組不同，所選的生產(chǎn)工序不同，“生產(chǎn)”要素計(jì)算出的符合率也可能不同。每個(gè)產(chǎn)品組工序平均值EPG 的計(jì)算公式如下：EPG %= （ E1+E2+ En） /被評(píng)定工序的數(shù)量 %整個(gè)過(guò)程的總

18、符合率計(jì)算如下：EP %= （EDE+EPE+EZ+EPG+EK） /被評(píng)定過(guò)程要素的數(shù)量 %此外，作為對(duì)整個(gè)過(guò)程評(píng)定的補(bǔ)充，也可以另外對(duì)“生產(chǎn)”要素中的各分要素進(jìn)行評(píng)定，來(lái)反映質(zhì)量體系的情況。對(duì)于產(chǎn)品來(lái)說(shuō)分要素為：EU1%人員 /素質(zhì)EU2%生產(chǎn)設(shè)備 /工裝EU3%運(yùn)輸 /搬運(yùn) /貯存 /包裝EU4%缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn)（ KVP ）對(duì)于服務(wù)來(lái)說(shuō)分要素為：EU1%人員 /素質(zhì)EU2%服務(wù)的實(shí)施EU3%聯(lián)絡(luò) /標(biāo)識(shí) /信息 /數(shù)據(jù)交流EU4%缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn)（ KVP ）通過(guò)對(duì)各道工序進(jìn)行評(píng)定， 然后匯總得出有關(guān)質(zhì)量體系要素的情況，指出不足。這對(duì)于總評(píng)定（見定級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

19、）也有重要的意義。6.3 定級(jí)總符合率（ %）對(duì)過(guò)程的評(píng)定級(jí)別名稱90 至 100符合A*80 至小于 90絕大部分符合AB*60 至小于 80有條件符合B*;.小于 60不符合C*注 *：1.若被審核企業(yè)的總符合率超過(guò)90%或 80%，但其在一個(gè)或多個(gè)要素上符合率只達(dá)到75%以下，則必須從A級(jí)降到 AB 級(jí)或從 AB 級(jí)降到 B 級(jí)。2.若有的提問(wèn)得分為零，而不符合要求可能會(huì)給產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響，則可把被審核方從A級(jí)降到 AB 級(jí)或從 AB 級(jí)降到 B 級(jí)。在特別的情況下，也可以降為C 級(jí)。3. 必須在說(shuō)明頁(yè)中說(shuō)明降級(jí)的原因。7 末次會(huì)議由確定的人員參加的末次會(huì)議是對(duì)在審核期間

20、發(fā)現(xiàn)的所有情況（好的方面及不足之處）的總結(jié)。審核員對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行解釋并說(shuō)明什么地方有缺陷及有改進(jìn)的潛力。說(shuō)明得出審核結(jié)果的理由，必要時(shí)書面確定緊急措施。把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應(yīng)的糾正措施。必須確定糾正措施的完成期限。審核員可以幫助一起制訂進(jìn)一步的系統(tǒng)性工作方法（ 但一般不涉及技術(shù)細(xì)節(jié) ）。在末次會(huì)議上審核員可以確定復(fù)審的要求和日期并寫在總結(jié)報(bào)告里，這些不取決于發(fā)現(xiàn)缺陷的情況。進(jìn)行外部審核時(shí)，在末次會(huì)議上審核員和被審核人員要其審核報(bào)告上簽字（內(nèi)部審核是根據(jù)要求進(jìn)行）。被審核方簽字確認(rèn)審核報(bào)告的結(jié)果。被審核方也可以說(shuō)明自己的觀點(diǎn)。8 糾正措施及其有效性驗(yàn)證8.1糾正措施針對(duì)

21、審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂糾正措施實(shí)施計(jì)劃。糾正措施基本上可以分為： 技術(shù)上 /組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務(wù)流程的更改，物流流程的更改，設(shè)計(jì)/軟件的更改） 管理上的措施（例如：?jiǎn)T工培訓(xùn)，對(duì)文件資料進(jìn)行修訂） ，為使過(guò)程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上 /組織上的措施。在大多數(shù)情況下先落實(shí)管理上的措施，因?yàn)楣芾泶胧┮话憧梢员容^快地落實(shí)。措施表包含各種適用于排除過(guò)程缺陷的活動(dòng)并注明負(fù)責(zé)人和完成期限。措施也可能是對(duì)所審核過(guò)程的前面或后面的部門進(jìn)行過(guò)程審核。措施表可以包含為驗(yàn)證措施有效性所進(jìn)行的復(fù)審。原則上由被審核方負(fù)責(zé)制訂措施表， 也包括相鄰部門所要采取的措施?？梢耘c審核員商定由

22、他以;.適當(dāng)?shù)姆绞教峁椭５@種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)審時(shí)失去其應(yīng)有的獨(dú)立性。8.2有效性驗(yàn)證必須對(duì)已確定措施的有效性進(jìn)行跟蹤，比如通過(guò)下列方式： 抽檢 產(chǎn)品審核 過(guò)程審核（部分過(guò)程） 機(jī)器和過(guò)程能力調(diào)查 中期狀況 /解決程度。由過(guò)程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)落實(shí)糾正措施并對(duì)其有效性進(jìn)行跟蹤。若通過(guò)驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)所采取的措施不夠有效，則必須對(duì)措施表進(jìn)行修訂。必要時(shí)需制定復(fù)審和計(jì)劃。復(fù)審可能是： 完整的審核并重新進(jìn)行評(píng)定； 只對(duì)具體的有關(guān)過(guò)程（部分過(guò)程）進(jìn)行審核。但至少要對(duì)有缺陷的項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。9 審核報(bào)告及存檔審核的記錄包括從準(zhǔn)備審核到總結(jié)性的審核報(bào)告及措施表。存檔的方式在質(zhì)量體系中有要求。審核報(bào)告包括下列項(xiàng)目

23、： 過(guò)程負(fù)責(zé)人 /參加審核人員 過(guò)程描述（范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品/服務(wù) 審核的原因 結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn) /實(shí)施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度） 降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)并說(shuō)明理由 措施表完成期限 有時(shí)還包括緊急措施并注明（大概）期限和負(fù)責(zé)人 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表（評(píng)定既定級(jí)） 不能評(píng)定的審核提問(wèn)或增加的審核提問(wèn)項(xiàng)目對(duì)每個(gè)審核提問(wèn)項(xiàng)目的說(shuō)明（沒有提問(wèn)的項(xiàng)目，得分小于 10 的提問(wèn)項(xiàng)目，若有必要還有得分為 10 的提問(wèn)項(xiàng)目）;. 對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件（若需要?jiǎng)t舉例）。重要的是，在審核報(bào)告中只對(duì)審核過(guò)程中和末次會(huì)議上（若報(bào)告是在會(huì)后撰寫的）討論過(guò)的項(xiàng)目進(jìn)行描述。對(duì)每項(xiàng)缺陷要指出其在審核提問(wèn)表中的對(duì)應(yīng)點(diǎn)并進(jìn)行如下

24、描述： 問(wèn)題描述 發(fā)現(xiàn)的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點(diǎn)）。在審核報(bào)告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。提問(wèn)表是審核報(bào)告的一個(gè)組成部分（作為附件）。審核員對(duì)所了解到的各種信息要嚴(yán)格保密。被審核企業(yè)有權(quán)把審核的結(jié)果轉(zhuǎn)交其他的顧客。在內(nèi)部確定審核報(bào)告及由此匯總成的管理信息（例如：內(nèi)部 /外部過(guò)程審核月報(bào)或季報(bào)） 的分發(fā)人。審核文件存檔的地點(diǎn)和期限是質(zhì)量體系的組成部分。10 過(guò)程審核提問(wèn)表產(chǎn)品誕生過(guò)程 /批量生產(chǎn)10.1應(yīng)用提問(wèn)表是審核員進(jìn)行審核的依據(jù)。在進(jìn)行具體審核時(shí)審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提問(wèn)，但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。在過(guò)程審核時(shí)應(yīng)優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來(lái)觀察所審核的過(guò)程，

25、因?yàn)檫^(guò)程對(duì)產(chǎn)品的影響特別重要。提問(wèn)表分為兩部分：A 部分產(chǎn)品誕生過(guò)程1產(chǎn)品開發(fā)的策劃2產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)3過(guò)程開發(fā)的策劃4過(guò)程開發(fā)的落實(shí)B 部分批量生產(chǎn)5供方 /原材料6生產(chǎn)6 .1人員/素質(zhì)6 .2生產(chǎn)設(shè)備 /工裝6 .3運(yùn)輸搬運(yùn) /貯存 /包裝;.6 .4缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn)7服務(wù) /顧客滿意程度10.2結(jié)構(gòu)提問(wèn)表可分為：關(guān)于兩個(gè)主過(guò)程和每個(gè)要素的綜述；提問(wèn)： 要求 /說(shuō)明 需考慮要點(diǎn)?！靶杩紤]要點(diǎn)”用來(lái)提示對(duì)產(chǎn)品/過(guò)程有重要意義的方面。審核時(shí)各項(xiàng)觀點(diǎn)必須加以評(píng)價(jià)。根據(jù) B 部分“批量生產(chǎn)”，對(duì)過(guò)程的各道工序進(jìn)行評(píng)定時(shí)必須列出每一道工序。10.3提問(wèn) /要求 /說(shuō)明A 部分：產(chǎn)品誕

26、生過(guò)程在產(chǎn)品誕生過(guò)程中的產(chǎn)品開發(fā) /過(guò)程開發(fā)按產(chǎn)品質(zhì)量策劃環(huán)的四個(gè)步驟 （策劃、落實(shí)、分析、改進(jìn)）進(jìn)行。在產(chǎn)品誕生的各個(gè)階段中有關(guān)各部門之間的合作和始終如一的工作態(tài)度是落實(shí)產(chǎn)品批量投產(chǎn)所有要求的必要前提。在產(chǎn)品誕生過(guò)程初期， 必須了解所有的顧客要求、市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，并且要考慮其在產(chǎn)品誕生過(guò)程中所發(fā)生的變化，保證這些內(nèi)容能持續(xù)轉(zhuǎn)化到主過(guò)程和輔助過(guò)程中去。以設(shè)計(jì)評(píng)審方式，按規(guī)定的時(shí)間間隔來(lái)跟蹤已確定的過(guò)程階段與已定目標(biāo)的落實(shí)。偏差和更改需求往往也會(huì)造成目標(biāo)的改變。在產(chǎn)品誕生過(guò)程中堅(jiān)持并正確地應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析方法和數(shù)值評(píng)價(jià)方法可及時(shí)識(shí)別偏差和采取必要的糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要

27、因素。所有參與開發(fā)項(xiàng)目的員工要具備良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和辦事能力，它們?cè)诋a(chǎn)品誕生過(guò)程的所有階段始終如一的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質(zhì)量水準(zhǔn)進(jìn)行批量生產(chǎn)和先決條件。;.產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計(jì)）要素 1：產(chǎn)品開發(fā)的策劃在報(bào)價(jià)階段，就必須根據(jù)顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內(nèi)部的新產(chǎn)品策劃綱要。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃。在產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃中必須闡明所有要求的任務(wù)，可達(dá)到的目標(biāo)值與時(shí)間表。產(chǎn)品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細(xì)的分析并轉(zhuǎn)化為詳細(xì)的技術(shù)要求。對(duì)所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過(guò)程中進(jìn)行必要的更改。提問(wèn)1.1是否已具有顧客對(duì)產(chǎn)品的要求？1.2是否具有產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值

28、？1.3是否策劃了落實(shí)產(chǎn)品開發(fā)的資源？1.4是否了解并考慮到了對(duì)產(chǎn)品的要求？;.1.5是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？1.6是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？1.1是否已具有顧客對(duì)產(chǎn)品的要求？要求 /說(shuō)明對(duì)需開發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉(zhuǎn)化到開發(fā)工作中去。需考慮要點(diǎn)，例如： 圖紙，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范，產(chǎn)品建議書 物流運(yùn)輸方案 技術(shù)供貨條件，檢驗(yàn)規(guī)范 質(zhì)量協(xié)議，目標(biāo)協(xié)議 重要的產(chǎn)品特性 /過(guò)程特性 訂貨文件（包括零件清單和進(jìn)度表） 法規(guī) /規(guī)定 用后處置計(jì)劃，環(huán)保要求。1.2是否具有產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值？要求 /說(shuō)明產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與過(guò)

29、程開發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前;.的所有活動(dòng)，包括與供方有關(guān)的活動(dòng)。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 成本 進(jìn)度表：策劃認(rèn)可 /采購(gòu)認(rèn)可，更改停止，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始 資源調(diào)查 目標(biāo)值確定與監(jiān)控 定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào) 同步工程小組。1.3是否策劃了落實(shí)產(chǎn)品開發(fā)的資源？要求 /說(shuō)明所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。必須策劃并配齊必備的資源。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 具有素質(zhì)的人員 缺勤時(shí)間 全過(guò)程時(shí)間 房屋，場(chǎng)地（用

30、于試制及開發(fā)樣件的制造） 模具 /設(shè)備 試驗(yàn) /檢驗(yàn) /實(shí)驗(yàn)室裝置 CAD ，CAM ，CAE。1.4是否調(diào)查了解并考慮了對(duì)產(chǎn)品的要求？要求 /說(shuō)明通過(guò)跨部門合作 /行業(yè)水準(zhǔn)比較（ Benchmarking）來(lái)了解產(chǎn)品的要求，可使用例如：QFD（質(zhì)量功;.能開展）、DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）等方法。既往地經(jīng)驗(yàn)與未來(lái)的期望必須予以考慮。對(duì)產(chǎn)品的要求必須與市場(chǎng)要求和顧客期望相適應(yīng)。產(chǎn)品必須具有競(jìng)爭(zhēng)力。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 企業(yè)目標(biāo) 同步工程 堅(jiān)固的設(shè)計(jì) /受控的過(guò)程 定期的顧客 /供方會(huì)談 重要特性，法規(guī)要求 功能尺寸 裝車尺寸 材料。1.5是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？要求 /說(shuō)明對(duì)已

31、知要求必須通過(guò)跨部門合作來(lái)檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。需考慮要點(diǎn)，例如： 設(shè)計(jì) 質(zhì)量 生產(chǎn)設(shè)備，資源 特殊特性 企業(yè)目標(biāo) 規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī) 環(huán)境承受能力 進(jìn)度表 /時(shí)間框架 成本框架。1.6是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？要求 /說(shuō)明對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說(shuō)明：;.需考慮要點(diǎn)，例如： 項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)、項(xiàng)目策劃小組/職責(zé) 具有素質(zhì)的人員 通訊方式（數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送） 在策劃期間來(lái)自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會(huì)議） 模具 /設(shè)備 試驗(yàn) /檢驗(yàn) /實(shí)驗(yàn)室裝置 CAD ，CAM ，CAE。產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計(jì)）要素 2：產(chǎn)品開發(fā)

32、的落實(shí)在產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施產(chǎn)品策劃時(shí)確定的各項(xiàng)任務(wù)，必須識(shí)別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 /項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)著一項(xiàng)重要任務(wù)， 就是及早地把各工作接口與各項(xiàng)任務(wù)有機(jī)的聯(lián)系起來(lái)。出現(xiàn)的問(wèn)題必須盡快向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也要向顧客匯報(bào)。在落實(shí)過(guò)程中，每相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審。如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。提問(wèn)2.1是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì)D-FMEA ，并確定了改進(jìn)措施？2.2設(shè)計(jì) D-FMEA 是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？2.3是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？2.4是否已獲得個(gè)階段所要求的認(rèn)可合格證明？2.5是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？

33、;.2.1是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì)D-FMEA ，并確定了改進(jìn)措施？要求 /說(shuō)明通過(guò)跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng) S-FMEA 很有意義。要使用其他類似的分析技術(shù)，可與顧客商定。需考慮要點(diǎn)：例如： 顧客要求 /產(chǎn)品建議書 功能，安全性，可靠性，易維修性，重要特性 環(huán)保要求 各有關(guān)部門的參與 試驗(yàn)結(jié)果 通過(guò)過(guò)程 P-FMEA 確定的針對(duì)產(chǎn)品特定的措施。2.2設(shè)計(jì) D-FMEA 是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？要求 /說(shuō)明對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定， 在于 FMEA 小組商

34、討后， 必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)后也要對(duì)設(shè)計(jì) D-FMEA 補(bǔ)充更新（設(shè)計(jì)評(píng)審），使其符合現(xiàn)狀。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求;. 功能，裝配尺寸 材料環(huán)保要求 運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部） 通過(guò)過(guò)程 P-FMEA 確定的針對(duì)產(chǎn)品特定的措施。 。2.3是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？要求 /說(shuō)明質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品自樣件（樣車）階段到批量生產(chǎn)前階段的大總成、組件、小組件、零件、材料及生產(chǎn)過(guò)程。質(zhì)量計(jì)劃是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量計(jì)劃并在產(chǎn)品有更改時(shí)對(duì)其補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計(jì)劃：a) 樣件（樣車）階段這是一個(gè)描述在樣件 （樣車）制造階段

35、所必須進(jìn)行的尺寸、 材料及功能檢驗(yàn)的文件 （若顧客要求）。b) 批量生產(chǎn)前階段 /與過(guò)程開發(fā)的接口這是一個(gè)描述在樣件 （樣車）制造以后，批量生產(chǎn)前所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。質(zhì)量計(jì)劃必須詳細(xì)說(shuō)明下列內(nèi)容： 確定、標(biāo)識(shí)出重要的特性 制訂檢驗(yàn)和試驗(yàn)流程 配置設(shè)備和裝置 及時(shí)地預(yù)先配備測(cè)量技術(shù) 在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn) 澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.4是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？要求 /說(shuō)明對(duì)每個(gè)零件、總成和配套件都必須進(jìn)行認(rèn)可/合格驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：;. 產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)） 樣件狀態(tài) 小批量試生產(chǎn)樣件 試制時(shí)的制造設(shè)備和檢驗(yàn)裝置/

36、檢驗(yàn)器具2.5是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？要求 /說(shuō)明必須從報(bào)價(jià)核算和預(yù)規(guī)劃方案中得出所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力。這一產(chǎn)品開發(fā)能力必須具備或在相應(yīng)的進(jìn)度表中明確規(guī)劃并能按時(shí)落實(shí)。必須在項(xiàng)目中準(zhǔn)備好所需的資源。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 具有素質(zhì)的人員 缺勤時(shí)間 全過(guò)程時(shí)間 房屋、場(chǎng)地 試驗(yàn)裝置 樣件（樣車）制造 模具 /設(shè)備 試驗(yàn) /檢驗(yàn) /實(shí)驗(yàn)室裝置。;.過(guò)程開發(fā)要素 3：過(guò)程開發(fā)的策劃在報(bào)價(jià)階段就必須根據(jù)顧客要求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過(guò)程開發(fā)計(jì)劃。現(xiàn)有的技術(shù)能力和人員能力必須予以考慮。擴(kuò)展能力規(guī)模必須預(yù)先計(jì)劃。在細(xì)化各項(xiàng)任務(wù)、目標(biāo)及進(jìn)度表時(shí)，要通過(guò)跨部門合作

37、把各接口部門連接起來(lái)。必須明確規(guī)定各項(xiàng)任務(wù)及職責(zé)。由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過(guò)程的策劃和落實(shí)可以作相應(yīng)更改，這一更改可能要求對(duì)策劃過(guò)程重新考慮。提問(wèn)：3.1是否已具有對(duì)產(chǎn)品的要求？3.2是否已具有過(guò)程開發(fā)計(jì)劃，是否遵守目標(biāo)值？3.3是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？3.4是否了解并考慮到了對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的要求？3.5是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？3.6是否已做了過(guò)程 F-FMEA ，并確定了改進(jìn)措施？;.3.1是否已具有對(duì)產(chǎn)品的要求？要求 /說(shuō)明必須了解對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉(zhuǎn)化到策劃工作中去。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定 物流方案

38、技術(shù)供貨條件 質(zhì)量協(xié)議 /目標(biāo)協(xié)議 重要特性 材料 用后處置，環(huán)境保護(hù)。3.2是否已具有過(guò)程開發(fā)計(jì)劃，是否遵守目標(biāo)值？要求 /說(shuō)明過(guò)程開發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動(dòng)。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 成本 進(jìn)度表：策劃認(rèn)可 /采購(gòu)認(rèn)可，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始 資源調(diào)查 提供生產(chǎn) /檢驗(yàn)設(shè)備，軟件，包裝;. 更改的保證方案（批量生產(chǎn)起始時(shí)的問(wèn)題等） 物流 /供貨方案 目標(biāo)值確定的監(jiān)控 定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。3.3是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？要求 /說(shuō)明所要求的資源必

39、須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了，在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須明確化。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。必須策劃并配齊必備的資源。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 原材料的可提供性 具有素質(zhì)的人員 缺勤時(shí)間 /停機(jī)時(shí)間 全過(guò)程時(shí)間 /單臺(tái)設(shè)備（裝置）產(chǎn)量 房屋，場(chǎng)地 設(shè)備，模具，生產(chǎn) /檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉(cāng)庫(kù) CAM （計(jì)算機(jī)輔助制造），CAQ （計(jì)算機(jī)輔助質(zhì)量管理） 。3.4是否了解并考慮了對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的要求？要求 /說(shuō)明通過(guò)跨部門合作來(lái)了解對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的要求，可使用例如 QFD（質(zhì)量功能展開）、DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）等方法。既往地經(jīng)驗(yàn)和外來(lái)的期望必須予以考慮。需考

40、慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 法規(guī)要求 能力驗(yàn)證 設(shè)備、模具 /工裝及檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備的適合性 生產(chǎn)工位布置 /檢驗(yàn)工位布置;. 搬運(yùn)，包裝，貯存，標(biāo)識(shí)。3.5是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？要求 /說(shuō)明對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說(shuō)明。需考慮要點(diǎn)，例如： 項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)，項(xiàng)目策劃小組/職責(zé) 具有素質(zhì)的人員 設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝備 /檢驗(yàn)器具，輔助工具，實(shí)驗(yàn)設(shè)備 通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送） 在策劃期間來(lái)自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會(huì)議） CAM ，CAQ。3.6是否已作了過(guò)程P-FMEA ，并確定了改進(jìn)措施？要求 /說(shuō)明通過(guò)跨部門的合作以

41、及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA 很有意義。需考慮要點(diǎn)，例如： 所有生產(chǎn)工序，也包括供方的 顧客要求，功能 重要參數(shù) /重要特性 可追溯性，環(huán)保要求 運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部） 各有關(guān)部門的參與 由設(shè)計(jì) D-FMEA 得出的生產(chǎn)過(guò)程特定措施。;.過(guò)程開發(fā)要素 4：過(guò)程開發(fā)的落實(shí)在過(guò)程開發(fā)的落實(shí)階段， 必須實(shí)施所有在過(guò)程策劃時(shí)確定的任務(wù) （過(guò)程開發(fā)計(jì)劃）。必須識(shí)別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。 為了項(xiàng)目管理 /進(jìn)行項(xiàng)目跟蹤。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須及早地把各工作接口與各項(xiàng)任務(wù)聯(lián)系起來(lái)，出現(xiàn)的問(wèn)題必須盡快向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也要向顧客匯報(bào)。在落實(shí)過(guò)程中，每相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行評(píng)審。如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。提問(wèn)：4.1過(guò)程 P-FMEA 是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？4.2是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？4.3是否已具備各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？4.4是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？4.5生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？4.6是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？;.4.1過(guò)程 P-FMEA 是否在