藥品基本知識(shí)培訓(xùn)

1、藥品基本知識(shí)培訓(xùn)1、藥品的定義： 藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。（摘自2019版藥品管理法附則）這個(gè)定義闡述了藥品的目的，是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能。藥品的分類(lèi)：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的表述必須有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量。藥品既然是用于防病、治病的，它是特殊的商品，有自已的特性。2、藥

2、品的質(zhì)量特性。概括說(shuō)即安全、有效、穩(wěn)定、均一。安全性：使用安全，毒副作用??；有效性：就要療效確切，適應(yīng)癥肯定，這是藥品質(zhì)量要求的根本；安全、有效是藥品的真正質(zhì)量特性，即產(chǎn)品在使用過(guò)程中所表現(xiàn)的特性。穩(wěn)定性：主要指質(zhì)量穩(wěn)定性，表現(xiàn)在化學(xué)、物理等方面。穩(wěn)定性好，有效期長(zhǎng)，服用方便，這是重要的質(zhì)量特性；均一性：主要表現(xiàn)為物理分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量特性。3、藥品是商品，但它是特殊的商品，不像一般商品可分為一級(jí)品、二級(jí)品等。依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品只有合格及不合格之分。4、藥品的特殊性主要表現(xiàn)為：兩重性：集中體現(xiàn)在其既有預(yù)防、治療疾病，保護(hù)人民生命健康的作用，但也有可能發(fā)生不良反應(yīng)，損害人身

3、體健康甚至發(fā)生生命危險(xiǎn)的一面。專(zhuān)屬性：藥品的專(zhuān)屬性要求在使用藥品時(shí)須對(duì)癥下藥，不可替代。限時(shí)性：集中表現(xiàn)在只有當(dāng)人們患了某種疾病或者為了達(dá)到某種預(yù)防目的的時(shí)候才使用藥品。只能藥等病，不能病等藥。質(zhì)量的嚴(yán)格性：集中表現(xiàn)在不允許假劣藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域。凡進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品只應(yīng)是合格藥品。5、在我國(guó)，藥品分為中藥和西藥兩大類(lèi)。我國(guó)傳統(tǒng)使用的植物、動(dòng)物、礦物藥及其成藥和中藥；有機(jī)化學(xué)藥品、無(wú)機(jī)化學(xué)藥品和生物制品稱(chēng)西藥。6、藥品的劑型劑型是指制劑的類(lèi)型，是藥物根據(jù)醫(yī)療需要經(jīng)過(guò)加工制成便于使用、運(yùn)輸、，貯存和銷(xiāo)售的各種制品。劑型有幾十種。液體或半液體制劑：芳香水劑：是揮發(fā)油或其他揮發(fā)性芳香物質(zhì)的飽和水溶液，

4、如薄荷水。溶液劑：為不揮發(fā)性藥物的澄明水溶液，供內(nèi)服或外用，如甲紫溶液、復(fù)方碘溶液。注射劑：也稱(chēng)“針劑”，供注射用藥物的滅菌制劑。有粉針（易變質(zhì)的藥常制成粉針）、水針、油針、混懸針劑之分。粉針外觀(guān)上是粉末，加水后溶解。油針和混懸針劑（藥效長(zhǎng)）僅供肌肉和局部注射，不得作靜脈注射。還有少數(shù)藥物只能溶解在稀醇中，如氫化可的松注射液，是稀醇溶液，只能稀釋后靜脈注射，不可肌肉注射，否則會(huì)產(chǎn)生劇痛。酊劑：藥物溶于一定濃度的酒精制成的液體劑叫酊劑，如碘酊。糖漿劑：為含有藥物的近飽和濃度的蔗糖水溶液。合劑：是含有兩種或兩種以上藥物的內(nèi)服液體制劑（滴劑例外），有的服用時(shí)需搖勻，如復(fù)方甘草合劑。乳劑：是油及水經(jīng)乳

5、化劑作用而制成的乳狀液，如魚(yú)肝油乳劑。此外尚有滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑等專(zhuān)用制劑也是液體制劑。固體或半固體制劑：散劑：是一種或多種藥物均勻混合而成的干燥粉末狀制劑，如解熱止痛散、痱子粉。一般內(nèi)服的稱(chēng)“散”，外用的叫“粉”。干糖漿：多是中草藥及大量蔗糖制成的顆粒，也稱(chēng)顆粒劑，加水沖化即服，故亦名“沖劑”，由于含糖多又稱(chēng)干糖漿。丸劑：藥物制劑成圓球形的制劑。有水丸、蜜丸、糊丸、蠟丸、微丸等。片劑：藥物經(jīng)壓制而成片狀的制劑。多數(shù)片劑形態(tài)相似，但用法和作用各有差異，分述如下。a. 光片：指不包衣的片劑。b. 嚼用片：應(yīng)在口內(nèi)嚼碎后用水咽下的片劑，多用于治療胃潰瘍。c. 含片：用于口腔及咽部疾患，應(yīng)在舌上

6、含化，緩緩咽下，不宜吞下，以便藥物的口腔和咽喉處發(fā)揮長(zhǎng)時(shí)間的作用，故又稱(chēng)喉片。d. 舌下片：應(yīng)置于舌下部含化，能在唾液中溶解并在口腔粘膜吸收。此類(lèi)藥吞服后可遭胃液破壞或吞服后藥效過(guò)速過(guò)激。如甲基睪丸素片和硝酸甘油片。e. 陰道片：專(zhuān)用于陰道，多送入陰道彎窿處。f. 包衣片：片心包上衣膜，分糖衣片和腸溶片兩大類(lèi)。糖衣片外包糖衣或薄膜（也稱(chēng)薄膜衣片），以掩蓋不良臭味或防止變質(zhì)。腸衣片外包腸溶衣，不怕胃酸，只在腸中崩解釋出藥物。腸衣片不得研碎或咬碎服。此外，還有將滴眼劑制成藥片，保證穩(wěn)定不變質(zhì)，用時(shí)加溶劑溶解后滴用。過(guò)去一般將藥片制成扁圓形，現(xiàn)在可制成不同形狀，稱(chēng)“異形片”，如果味維C 片片形如枕。

7、近年還出現(xiàn)了紙形片，藥物吸附在紙上，方便運(yùn)輸和使用，但紙形片只適用于劑量很小的藥物。膠囊劑：將藥物裝于空膠囊內(nèi)制成的制劑叫硬膠囊，還有壓制的軟膠囊（如魚(yú)肝油丸）。栓劑：用于肛門(mén)或陰道的一種固體劑型，由藥物和基質(zhì)組成，在室溫時(shí)為固體，在體溫時(shí)能溶化或溶解而釋放出藥物。半固體制劑還有軟膏劑、硬膏劑（如橡膠硬膏-傷濕膏）、眼膏劑、乳膏劑（冷霜）等。氣體制劑：氣霧劑：是將藥物溶液加入拋射劑（如氟利昂類(lèi)）制成的制劑。拋射劑在常溫是氣體，但在高壓下封在容器內(nèi)成為液體，對(duì)容器產(chǎn)生壓力，一旦按開(kāi)閥門(mén)，即以氣體噴出。如異丙腎上腺素氣霧劑。7 、中國(guó)藥典（2019年版）有關(guān)藥品貯藏術(shù)語(yǔ)的含義遮光 系指用不透光的容

8、器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器；密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封 系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣及水分的侵入并防止污染；陰涼處 系指不超過(guò)20；涼暗處 系指避光并不超過(guò)20；冷處 系指210。常溫 系指1030除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。8 、藥品的批準(zhǔn)文號(hào)·2019年5月1日前受理的新藥批準(zhǔn)文號(hào)字樣為：（年號(hào)）衛(wèi)藥準(zhǔn)（試）字+編號(hào)；國(guó)藥準(zhǔn)（試）字（年號(hào)）+編號(hào)說(shuō)明：編號(hào)前標(biāo)示的字母含義是：X西藥；Z中成藥；S生物制品；J進(jìn)口制劑分裝。·2

9、019年5月1日后受理的新藥批準(zhǔn)文號(hào)字樣為：國(guó)藥準(zhǔn)（或試）+編號(hào)說(shuō)明：編號(hào)為8位，前4位為公元年號(hào)，后4位為順序號(hào)，編號(hào)前標(biāo)示的字母含義是：X西藥；Z中成藥；S生物制品；J進(jìn)口制劑分裝。·仿制藥品批準(zhǔn)文號(hào)字樣為：化學(xué)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字XF+8位編號(hào)；中成藥：ZZ+編號(hào)+國(guó)藥準(zhǔn)字ZF+8位編號(hào)；生物制品：國(guó)藥準(zhǔn)字SF+8位編號(hào)。說(shuō)明：ZZ+編號(hào)系中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的統(tǒng)一編號(hào)，ZZ后編號(hào)為4位，2000以下為藥典品種，2000以上為部標(biāo)準(zhǔn)品種，8位編號(hào)含義同前。·在2019年統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)之后藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字；試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字

10、+1位字母+8位數(shù)字。說(shuō)明：化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2019年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來(lái)源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。&

11、#183;自2019年1月1日以后批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥、仿制藥品和通過(guò)地方標(biāo)準(zhǔn)整頓或再評(píng)價(jià)升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，一律采用新的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式。·2019年1月1日以后批準(zhǔn)發(fā)給的化學(xué)藥品進(jìn)口藥品注冊(cè)證，其注冊(cè)證書(shū)格式中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發(fā)給的舊格式注冊(cè)證號(hào)在換發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證時(shí)用新格式取代。9、藥品的批號(hào)批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。不同劑型藥品，根據(jù)其生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)工藝及所經(jīng)營(yíng)藥品的性質(zhì)，規(guī)定了各劑型藥品批號(hào)編制方法：·中藥制劑固體制劑在成型或分裝前使用同一混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)的一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。液體制劑、膏劑、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。·原料藥連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)前符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且有可追蹤的記錄。·無(wú)菌制劑大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的