倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境溫濕度驗(yàn)證方案

1、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境溫濕度驗(yàn)證方案文件編號(hào)： 1. 驗(yàn)證方案的起草部 門姓名與職務(wù)簽名日期2. 驗(yàn)證方案的審核部 門姓 名職 務(wù)意 見簽字日期3.驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)姓 名職 務(wù)意 見簽 字日期培訓(xùn)考核記錄表 培訓(xùn)內(nèi)容授課者培訓(xùn)日期培訓(xùn)課時(shí)培訓(xùn)方式培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)對(duì)象:員工簽到培訓(xùn)內(nèi)容摘要：考核內(nèi)容：考核方式： 現(xiàn)場(chǎng)抽查問答 崗位實(shí)操 書面考試考核結(jié)果： 全部合格 有 人不合格，需補(bǔ)考。效果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人/日期：目 錄一、概述1. 驗(yàn)證目的2. 采樣儀器介紹3. 驗(yàn)證的范圍4. 驗(yàn)證方法5. 驗(yàn)證小組職責(zé)6. 驗(yàn)證前準(zhǔn)備二、驗(yàn)證內(nèi)容1. 目的2. 方法3. 合格標(biāo)準(zhǔn)4. 糾正與調(diào)節(jié)5. 數(shù)據(jù)分析6. 驗(yàn)證記錄驗(yàn)證方案

2、一、 概述1. 驗(yàn)證目的：通過用干濕溫度計(jì)布點(diǎn)、采樣，確定現(xiàn)用貯存區(qū)域的溫度和濕度是否能達(dá)到規(guī)定的要求。2. 采樣儀器介紹本次驗(yàn)證中，采用11個(gè)由武邑教學(xué)設(shè)備廠生產(chǎn)的TAL-2型干濕溫度計(jì)對(duì)需驗(yàn)證的陰涼倉(cāng)庫(kù)環(huán)境的溫度、濕度進(jìn)行周期性采樣；用5個(gè)由杭州聯(lián)測(cè)自動(dòng)化技術(shù)有限公司生產(chǎn)的SIN-TH412溫濕度記錄以對(duì)冷庫(kù)的溫度進(jìn)行持續(xù)采樣監(jiān)測(cè)。儀器技術(shù)參數(shù)：型號(hào)TAL-2測(cè)量范圍溫度：-45 50濕度：10% 100%RH分辨率溫度1；濕度1%RH型號(hào)SIN-TH412測(cè)量范圍溫度：-40 100濕度：0% 100%RH測(cè)量精度溫度±0.5；濕度±4%RH分辨率溫度0.1；濕度0.

3、1%RH記錄容量60000組（MAX）記錄采樣間隔1秒-24小時(shí)可連續(xù)設(shè)置數(shù)據(jù)接口MINI USB接口3 驗(yàn)證范圍：對(duì)我公司所有的陰涼庫(kù)、冷庫(kù)及特殊儲(chǔ)存條件（膠囊倉(cāng)）的溫濕度分布進(jìn)行驗(yàn)證。包括：倉(cāng)庫(kù)名稱儲(chǔ)藏條件溫度、濕度要求冷庫(kù)1冷處210冷庫(kù)2成品倉(cāng)2陰涼處20，3575%RH成品倉(cāng)3輔料倉(cāng)2輔料倉(cāng)3（易串味倉(cāng)1）凈藥材倉(cāng)3凈藥材倉(cāng)4（特材倉(cāng)）空膠囊倉(cāng)內(nèi)控要求1525，3565%RH4 驗(yàn)證方法選取一年中濕度最大、溫度最高及濕度最小的時(shí)段（即最差條件），使用均勻布點(diǎn)、間隔采樣的方式進(jìn)行溫度、濕度的記錄。通過作圖分析，找出庫(kù)區(qū)溫濕度最差點(diǎn)，并確定控溫、控濕設(shè)備是否能滿足倉(cāng)儲(chǔ)條件的要求。5. 驗(yàn)

4、證小組職責(zé)：組 長(zhǎng)：根據(jù)計(jì)劃安排、培訓(xùn)驗(yàn)證小組成員； 組織驗(yàn)證小組人員進(jìn)行驗(yàn)證方案的起草和審核； 監(jiān)督驗(yàn)證過程按批準(zhǔn)的方案實(shí)施； 組織匯總及評(píng)價(jià)、審核驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行批準(zhǔn)。質(zhì)量部：質(zhì)監(jiān)科物料QA起草確認(rèn)方案，組織倉(cāng)管人員按方案進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)、結(jié)果進(jìn)行記錄。匯總及評(píng)價(jià)確認(rèn)結(jié)果，起草確認(rèn)報(bào)告。 物料部：參與方案的起草、審核。負(fù)責(zé)按照方案要求進(jìn)行布點(diǎn)采樣。 小組成員： 組長(zhǎng)：張素玫副組長(zhǎng)：劉福剛 組 員：李玉蓮、王群、郭佩嫻、黃亞藝、黃子能6. 驗(yàn)證前準(zhǔn)備：參加驗(yàn)證的人員經(jīng)過系統(tǒng)化培訓(xùn)，具備相關(guān)操作的能力；驗(yàn)證過程中所用干濕溫度計(jì)已經(jīng)過校準(zhǔn)。儀器編號(hào)名稱檢定日期檢定有效期校驗(yàn)狀態(tài)（合格

5、打，不合格打×）JYN01干濕溫度計(jì)2014.08.222015.08.21JYN02干濕溫度計(jì)2014.08.222015.08.21JYN03干濕溫度計(jì)2014.08.222015.08.21JYN04干濕溫度計(jì)2014.08.222015.08.21JYN05干濕溫度計(jì)2014.08.222015.08.21JYN06干濕溫度計(jì)2014.08.222015.08.21JYN07干濕溫度計(jì)2014.08.222015.08.21JYN08干濕溫度計(jì)2014.08.222015.08.21JYN09干濕溫度計(jì)2014.08.222015.08.21JYN10干濕溫度計(jì)2014.08

6、.222015.08.21JYN11干濕溫度計(jì)2014.08.222015.08.21/溫濕度記錄儀2015.02.052016.02.04/溫濕度記錄儀2015.04.102016.04.09/溫濕度記錄儀2015.04.102016.04.09/溫濕度記錄儀2015.04.102016.04.09/溫濕度記錄儀2015.04.102016.04.09檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：二、 驗(yàn)證內(nèi)容：1. 目的：驗(yàn)證所考察的對(duì)象以現(xiàn)有的溫濕度控制設(shè)施能否達(dá)到規(guī)定的溫度、濕度要求。2. 方法：（1） 檢測(cè)時(shí)間：查看廣州往年的氣候，一般45月多雨，連續(xù)下雨時(shí)濕度可達(dá)90%RH以上；69月為一年中天氣

7、最熱的時(shí)段，最高氣溫超35；1112月為一年中最干燥的時(shí)段，濕度約3040%RH。根據(jù)以上特點(diǎn)，選擇35月份，有雨（或頻繁下雨）的日期進(jìn)行濕度最大條件的采樣；選擇69月中，最高氣溫35的日期進(jìn)行溫度最高條件的采樣；選擇1112月中，外界濕度低于45%的日期進(jìn)行濕度最低條件的采樣。因冷庫(kù)屬于相對(duì)密閉的空間，并有保溫層，受外界環(huán)境影響小，故檢測(cè)時(shí)間可隨機(jī)進(jìn)行。（2） 周期劃分：陰涼庫(kù)和空膠囊?guī)熳鰸穸茸畲?、溫度最高、濕度最低三個(gè)最差條件情況下的驗(yàn)證，每個(gè)條件監(jiān)測(cè)7天。冷庫(kù)以24小時(shí)為一個(gè)周期，連續(xù)驗(yàn)證3個(gè)周期。（3） 布點(diǎn)方法：我公司倉(cāng)庫(kù)為一層或兩層平面?zhèn)}庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)約10cm高度的木質(zhì)或塑料地臺(tái)板

8、，部分倉(cāng)庫(kù)內(nèi)放有高度約1.6米的貨架。布點(diǎn)原則是覆蓋整個(gè)有效儲(chǔ)存空間并在倉(cāng)庫(kù)空間內(nèi)對(duì)稱、均勻分布。故對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)進(jìn)行上、下兩層布點(diǎn)法。上層距地面約2.5M（貨架上層堆放貨物的高度），下層距地面1.6M（約貨架下層堆放貨物的高度）。每層布點(diǎn)5個(gè)，共10個(gè)。布點(diǎn)編號(hào)為上層：上1 上5；下層：下1-下5。布點(diǎn)時(shí)應(yīng)考慮受影響因素大的位置，如空調(diào)的風(fēng)口下（避免布點(diǎn)，不具代表性）。同時(shí)在室外設(shè)一個(gè)干濕溫濕度計(jì)，作為室內(nèi)溫濕度的參考值。冷庫(kù)在貨架第二層高度（約1.2M）均勻布置5個(gè)點(diǎn)。最長(zhǎng)開門時(shí)間確認(rèn)：將冷庫(kù)門打開，每隔一分鐘，查看近門口處溫濕度記錄儀的數(shù)值，直至溫度升高超出合格范圍。關(guān)閉冷庫(kù)門，溫度平穩(wěn)后（約

9、10分鐘）重復(fù)以上操作，共三次。（4） 采樣方式：在選定日期里，每日上午8:30-10:30，下午13:00-15:00，分兩次進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)時(shí)干濕溫度計(jì)應(yīng)垂直放置，并穩(wěn)定10分鐘后方可讀數(shù)。冷庫(kù)溫度驗(yàn)證時(shí)，每隔30S監(jiān)測(cè)一次。3. 合格標(biāo)準(zhǔn)：（1） 陰涼倉(cāng)庫(kù)：監(jiān)測(cè)期內(nèi)溫度20；濕度：3575%RH。（2） 空膠囊?guī)欤罕O(jiān)測(cè)期內(nèi)溫度：1525；濕度：3565%RH。（3） 冷庫(kù)：監(jiān)測(cè)期內(nèi)溫度210。4. 糾正與調(diào)節(jié)：（1） 溫度趨勢(shì)上升或下降時(shí)，可適當(dāng)調(diào)節(jié)空調(diào)的溫度進(jìn)行控制。（2） 濕度趨勢(shì)升高時(shí)，可通過調(diào)節(jié)空調(diào)的運(yùn)行模式（抽濕模式）進(jìn)行控制。（3） 濕度趨勢(shì)降低時(shí)，可通過定期拖地或增開加濕器來

10、增加濕度。（4） 驗(yàn)證過程人員進(jìn)出倉(cāng)庫(kù)時(shí)應(yīng)隨手關(guān)門，不得將庫(kù)門長(zhǎng)期敞開。5. 數(shù)據(jù)分析：對(duì)驗(yàn)證所得的數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析，找出倉(cāng)庫(kù)（冷庫(kù)除外）溫濕度最高點(diǎn)和最低點(diǎn)及變化情況，總結(jié)倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布規(guī)律，與日常溫濕度固定監(jiān)測(cè)點(diǎn)之間的差距，繪出倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布趨勢(shì)圖（7天的平均值）。6. 驗(yàn)證記錄：表1表25.（1） 冷庫(kù)1驗(yàn)證記錄：表1. 表2.（2） 冷庫(kù)2驗(yàn)證記錄：表3. 表4.（3） 成品倉(cāng)2驗(yàn)證記錄：表5. 表6. 表7.（4） 成品倉(cāng)3驗(yàn)證記錄：表8. 表9. 表10.（5） 輔料倉(cāng)2驗(yàn)證記錄：表11. 表12. 表13.（6） 輔料倉(cāng)3（易串味倉(cāng)1）驗(yàn)證記錄：表14. 表15. 表16.（7）

11、 凈藥材倉(cāng)3驗(yàn)證記錄：表17. 表18. 表19.（8） 凈藥材倉(cāng)4（特材倉(cāng)）驗(yàn)證記錄：表20. 表21. 表22.（9） 空膠囊倉(cāng)驗(yàn)證記錄：表23. 表24. 表25.18表1. 冷庫(kù)1溫度檢測(cè)：測(cè)試地點(diǎn)：冷庫(kù)1布點(diǎn)簡(jiǎn)圖：冷風(fēng)口 空調(diào)情況：日期采樣編號(hào)最高溫最低溫平均值趨勢(shì)分析：平均溫度01234561號(hào)點(diǎn)2號(hào)點(diǎn)3號(hào)點(diǎn)4號(hào)點(diǎn)5號(hào)點(diǎn)平均溫度2015年4月15-18日1號(hào)點(diǎn)6.53.34.932號(hào)點(diǎn)7.52.94.733號(hào)點(diǎn)6.02.23.84號(hào)點(diǎn)6.93.33.765號(hào)點(diǎn)6.63.04.82備注：原始數(shù)據(jù)見附件合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度2-10。結(jié)論：冷庫(kù)1的兩臺(tái)制冷劑送風(fēng)口均安裝在冷庫(kù)靠門一側(cè)，從連續(xù)三

12、天， 均勻布置的5點(diǎn)采集的數(shù)據(jù)分析可知，接近門口（1號(hào)點(diǎn)、2號(hào)點(diǎn)、5號(hào)點(diǎn)）的溫度相對(duì)冷庫(kù)里面部位（3號(hào)點(diǎn)、4號(hào)點(diǎn)）的平均溫度高出約1，但結(jié)果都符合標(biāo)準(zhǔn)，在合格范圍內(nèi)呈周期性波動(dòng)。冷庫(kù)1性能穩(wěn)定，能控溫2-10。檢測(cè)人/日期： 復(fù)核人/日期：表2. 冷庫(kù)1開門時(shí)間驗(yàn)證：1號(hào)點(diǎn)數(shù)據(jù)分析日期次數(shù)開門關(guān)門總計(jì)2015年4月17日第一次時(shí)間12：08：00時(shí)間12：11：003分鐘溫度5.4溫度10.6第二次時(shí)間12：23：30時(shí)間12：27：003.5分鐘溫度3.6溫度11第二次時(shí)間12：38：00時(shí)間12：41：003分鐘溫度3.7溫度10.9結(jié)論： 對(duì)五個(gè)點(diǎn)的開門時(shí)間驗(yàn)證的數(shù)據(jù)進(jìn)出分析發(fā)現(xiàn)：僅近門

13、口的1號(hào)點(diǎn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)超標(biāo)，其它四個(gè)點(diǎn)數(shù)據(jù)仍在10以內(nèi)，故本次只對(duì)1號(hào)點(diǎn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)統(tǒng)計(jì)。從三次驗(yàn)證的開門和首次超/達(dá)10的時(shí)間差可知，冷庫(kù)1的最長(zhǎng)開門時(shí)間為3分鐘。檢測(cè)人/日期： 復(fù)核人/日期：表3. 冷庫(kù)2溫度檢測(cè)：測(cè)試地點(diǎn)：冷庫(kù)2布點(diǎn)簡(jiǎn)圖：空壓機(jī)空壓機(jī) 空調(diào)情況：設(shè)定溫度4。日期采樣編號(hào)最高溫最低溫平均值趨勢(shì)分析：平均溫度01234561號(hào)點(diǎn)2號(hào)點(diǎn)3號(hào)點(diǎn)4號(hào)點(diǎn)5號(hào)點(diǎn)平均溫度2015年4月20-23日1號(hào)點(diǎn)7.32.54.152號(hào)點(diǎn)6.42.54.533號(hào)點(diǎn)7.43.35.104號(hào)點(diǎn)7.03.24.845號(hào)點(diǎn)6.52.84.10備注：原始數(shù)據(jù)見附件合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度2-10。結(jié)論：冷庫(kù)2兩臺(tái)制冷

14、劑送風(fēng)口分別安裝在冷庫(kù)的兩側(cè)壁上。從連續(xù)三天， 均勻布置的5點(diǎn)采集的數(shù)據(jù)分析可知，冷庫(kù)內(nèi)側(cè)的3號(hào)點(diǎn)、4號(hào)點(diǎn)溫度相對(duì)其他三個(gè)點(diǎn)略高，2號(hào)中心的溫度約為五個(gè)點(diǎn)的平均值，五個(gè)點(diǎn)的檢測(cè)數(shù)據(jù)在合格范圍內(nèi)呈周期性波動(dòng)。冷庫(kù)2性能穩(wěn)定，能控溫2-10。檢測(cè)人/日期： 復(fù)核人/日期：表4. 冷庫(kù)2開門時(shí)間驗(yàn)證：日期次數(shù)開門首次超溫總計(jì)2015年4月21日第一次時(shí)間14:02:00時(shí)間14:12:0010分鐘溫度3.8溫度10.0第二次時(shí)間14:23:30時(shí)間14:33:009.5分鐘溫度3.6溫度10.0第二次時(shí)間14:46:00時(shí)間14:54:008分鐘溫度3.9溫度10.1結(jié)論： 對(duì)五個(gè)點(diǎn)的開門時(shí)間驗(yàn)證的數(shù)據(jù)進(jìn)出分析發(fā)現(xiàn)：僅近門口的1號(hào)點(diǎn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)超標(biāo)，其它四個(gè)點(diǎn)數(shù)據(jù)仍在10以內(nèi)，故本次只對(duì)1號(hào)點(diǎn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)統(tǒng)計(jì)。從三次驗(yàn)證的開門和首次超/達(dá)10的時(shí)間差可知，冷庫(kù)2的最長(zhǎng)開門時(shí)間為8分鐘。檢測(cè)人/日期： 復(fù)核人/日期：表5 條件：濕度最高測(cè)試地點(diǎn)：成品倉(cāng)2布點(diǎn)簡(jiǎn)圖：空調(diào)情況：空調(diào)1：制冷量12KW（5