醫(yī)療器械庫房貯存、出入庫及運輸管理制度

1、此資料由網絡收集而來，如有侵權請告知上傳者立即刪除。資料共分享，我們負責傳遞知識。醫(yī)療器械庫房貯存、出入庫及運輸管理制度篇一：醫(yī)療器械倉庫管理規(guī)程 倉庫管理規(guī)程 一、目的： 為了加強倉庫管理工作，防止產品在使用或交付前受到損壞或變質，特制定本規(guī)定。 二、適用范圍： 本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。 三、管理制度： 1、倉庫重地，嚴禁非倉庫工作人員隨意出入；有事須進庫房時，必須有庫房人員陪同。 2、倉庫應以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。物品碼放應距墻面20厘米以上，必要時，采取上苫下墊措施。 3、倉庫內溫度應控制在5-38，

2、濕度在30-80%之間。做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫溫濕度記錄表。溫濕度異常應及時向有關部門反饋采取措施。 4、倉庫應保持光線充足，保持通風透氣，避免陽光直射，不積水，不積塵，不結蜘蛛網，陰雨天氣及時關窗。 5、倉庫內實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。 6、倉庫內出現(xiàn)產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，將有問題的產品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。 7、倉庫應定期進行清潔打掃，保持庫房環(huán)境清潔，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。 8、對各類養(yǎng)護儀器及設

3、備設施應定期檢查。 9、酒精等化學品必須進行隔離存放，搬運酒精等易燃易爆物品時，嚴禁煙火，做好防護措施。 9.1 化學品管理職責：采購部負責公司化學品采購。原材料庫負責對庫存化學品進行管理。 9.2 化學品管理規(guī)定細則：原材料庫對庫存化學品進行隔離存放，庫區(qū)內嚴禁煙火。庫存化學品臺帳，標識卡片等必須標注生產日期，以生產日期為準，按生產日期或保質期出庫。化學品存放地點應避免高溫線照射，溫度過高應采取通風降溫措施。 10、物品入庫/出庫管理： 10.1 所有原材料、包裝材料及成品必須經檢驗合格后方可入庫，由庫管員辦理入庫手續(xù)，填寫物料卡片，原材料和配件要填寫該批料的生產日期和有效期，填寫倉庫物料標

4、示卡。 10.2 成品必須檢驗合格后方可入庫，庫管員根據成品進倉單辦理入庫手續(xù)，同時填寫有關帳、卡。 10.3 庫存物品按先進先出的原則出庫。發(fā)放的物料必須是檢驗合格的物料。 10.4 原材料、包裝材料出庫時，由領用部門填寫領用單，到庫房領用，庫管員根據審核后的領用單進行發(fā)貨。 10.5 成品出庫時，庫管員根據銷售部提供的出庫單進行發(fā)貨，詳細記錄發(fā)貨數量，編號及貨物流向。 10.6 所有存貨每季度盤點一次，及時填寫有關帳，卡必須做到帳卡物相符。 10.7 發(fā)生盤盈（虧）時，庫管員應及時上報主管領導并查明原因，責任人須提交說明報告，如數額巨大，公司有權追究其責任。 10.8 對于退回的不合格品，

5、庫管員必須在規(guī)定的區(qū)域內隔離存放，同時做好不合格狀態(tài)標識未經批準，不得擅自使用。 10.9 倉庫內無人時必須關燈，斷電，并關好門窗做好防盜措施。篇二：ms5倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2020 年第58 號）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產品的倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理，特制訂本制度： 一、倉庫貯存 1、應當配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯

6、區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。 2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放； 3、庫房的條件應當符合以下要求： （1）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源； （2）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密； （3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。 4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； 5、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； 6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全

7、衛(wèi)生檢查表”。 7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； 8、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙； 9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損； 10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為； 11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。 12、從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。 二、庫存養(yǎng)護 1、養(yǎng)護

8、人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。 2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次； 對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數；對重點品種應重點養(yǎng)護?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的 30%，第二個月循環(huán)庫存的 30%，第三個月循環(huán)庫存的 40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄”。 3、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、

9、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查； 4、養(yǎng)護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。 5、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。 三、近效期商品管理： 1、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取

10、近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。 2、效期產品的醫(yī)療器械直接影響到該產品的使用效果，因此在采購入庫驗收、 倉貯、出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。 3、采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。 4、近效期產品在貨位上應有近效期標志或標牌。實行電腦管理的企業(yè)應設置產品近效期自動報警程序。 5、有效期不到 6 個月或特殊期產品有效不到 2 個月的產品不得購進，不得驗收

11、入庫，如遇特殊情況，需經業(yè)務經理簽字說明后方可驗收入庫。 6、對于近效期產品，倉庫應按月填報“效期商品管理記錄表”，分別上報給質量管理部及綜合業(yè)務部。 7、有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。 8、對所有商品應根據企業(yè)銷售情況限量進貨。 9、本企業(yè)規(guī)定產品近效期含義分為： a) 距產品有效期截止日期不足 6 個月的產品； b) 有效期不足 6 個月的，近效期為：2 個月。 四、出入庫管理 1、入庫 1）倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區(qū)域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產

12、品移至合格區(qū)域。 2）企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 3）驗收合格入庫商品，需填寫：“入庫質量驗收通知單”。 2、出庫 1）器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理： （1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符； （3）醫(yī)療器械超過有效期； （4）存在其他異常情況

13、的醫(yī)療器械。 3）醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容。 4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。 5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

14、 7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。 8）發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后 2 年。 9）需要冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求： （1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； （2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行

15、狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。 附表： 1、庫房溫濕度記錄表 qmst-qr-021 2、在庫檢查記錄 qmst-qr-020 3、入庫質量驗收通知單 qmst-qr-040 4、近效期商品催銷表 qmst-qr-058 5、庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄 qmst-qr-019篇三：醫(yī)療器械倉庫管理制度 版 本 號： 發(fā)放編號： 倉 庫 管 理 規(guī) 程 編號：hn/td-12-02 擬制部門： 擬制： 審核： 批準： 年 月 日

16、 倉 庫 管 理 規(guī) 程 1. 目的： 為了防止產品在使用或交付前受到損壞或變質，特制定本規(guī)定。 2. 適用范圍： 本制度適用于所有原材料，配件，外協(xié)件，半成品及成品的貯存管理。 3. 管理制度： 3.1. 倉庫重地，嚴禁非倉庫 工作人員隨意出入；有事須進庫房時，必須有庫房人員陪同。 3.2. 倉庫內嚴禁煙火，各種消防設施、設備嚴禁亂放、被覆蓋或挪做他用，做好防潮，通風措施，物品碼放應距墻面10厘米以上，必要時，采取上苫下墊措施。 3.3. 酒精，乙醚等化學品必須存放于化學品庫，搬運酒精、乙醚、紙制品等易燃易爆物品時，嚴禁煙火，做好防護措施。 3.3.1. 化學品管理職責： ? 采購部負責公司

17、化學品采購。 ? 原材料庫負責對庫存化學品進行管理。 3.3.2化學品管理規(guī)定細則： ? 原材料庫對庫存化學品進行隔離存放，庫區(qū)內嚴禁煙火。 ? 庫存化學品臺帳，標識卡片等必須標注生產日期，以生產日期為準，按生產日期或保質期出庫。 ? 化學品存放地點應避免高溫線照射，溫度過高應采取通風降溫措施。 3.4. 物品入庫/出庫管理： 3.4.1 所有原材料，配件，外協(xié)件及半成品必須經檢驗（驗證）合格后方可入庫，由庫管員開具入庫單，填寫物料管制卡，標注物品名稱品名、分供方名稱（生產單位）及規(guī)格型號和數量。 3.4.2 成品必須檢驗后方可入庫，由庫管員開具入庫單，同時填寫有關帳、卡。 3.4.3庫存物品按先進先出的原則出庫。 3.4.4原材料，配件，外協(xié)件