印刷性包裝材料管理程序

1、1. 目的：建立一個(gè)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)與印制管理規(guī)程，使標(biāo)簽、說明書和包裝材料等在從設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、印刷直至保管的過程中避免差錯(cuò)和混淆。2.范圍：適用于我公司標(biāo)簽、說明書、包裝材料的設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)樣本的管理。3. 職責(zé)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)、審核并報(bào)藥品監(jiān)督部門審批，采購(gòu)人員負(fù)責(zé)聯(lián)系印刷性包裝材料樣稿的印刷。4. 分發(fā)部門：倉(cāng)庫(kù)，質(zhì)量部，生產(chǎn)部。5. 程序正文：5.1. 定義：印刷性包裝材料指標(biāo)簽、說明書、包裝盒、外包裝箱等印有企業(yè)標(biāo)志或文字內(nèi)容的包裝材料。5.2 印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)與批準(zhǔn)管理5.2.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)或聯(lián)系外面設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)，生產(chǎn)部協(xié)助；質(zhì)量

2、部主管負(fù)責(zé)對(duì)文字內(nèi)容是否與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致進(jìn)行審核，樣張?jiān)O(shè)計(jì)稿經(jīng)各部門審核后交總經(jīng)理批準(zhǔn)。同時(shí)質(zhì)量部負(fù)責(zé)將內(nèi)部批準(zhǔn)的樣稿報(bào)藥品監(jiān)督部門審批。5.2.2 印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)應(yīng)盡量避免混淆、版面布置簡(jiǎn)潔，色彩明快，* 制藥公司管 理 標(biāo)準(zhǔn) 物 料管 理名稱印刷性包裝材料管理程序編碼smp-wl-008-00 頁數(shù)1/5 編制審核批準(zhǔn)執(zhí) 行 日 期日期日期日期有 效 日 期名稱印刷性包裝材料管理程序編碼smp-wl-008-00頁數(shù)2/5 材質(zhì)、形狀、大小應(yīng)與產(chǎn)品性質(zhì)、裝量相適應(yīng)。5.2.3 印刷性包裝材料文字、內(nèi)容起草要求5.2.3.1標(biāo)簽的內(nèi)容要求a藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝和外包裝標(biāo)簽。b內(nèi)、外包裝

3、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致。c內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須表注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。d中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。e大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記等。f標(biāo)簽上有效期具體表

4、現(xiàn)形式應(yīng)為：有效期至年月。g 由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。5.2.3.2使用說明書的內(nèi)容起草要求a藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。b應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱、 （通用名、英文名、漢語拼音、化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式）性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等） 、藥物過量（包括癥狀、名稱印刷性包裝材料管理程序編碼smp-wl-008-00頁數(shù)3/5 急救措施、解毒藥）、有效期、儲(chǔ)藏、批準(zhǔn)文號(hào)、

5、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。c如某一項(xiàng)目尚不明確，應(yīng)注明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應(yīng)注明“無”。5.2.2.4印刷性包裝材料文字內(nèi)容必須以漢語為主體，采用國(guó)家語言文字委員公布的簡(jiǎn)化字為準(zhǔn)，可以同時(shí)加注英文或漢語拼音。5.2.2.5包裝材料上使用的注冊(cè)商標(biāo)必須在右上角加注? 或注名 “注冊(cè)商標(biāo)”字樣。5.2.2.6印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)稿樣由各部門進(jìn)行審核（綜合部對(duì)外觀、 式樣等進(jìn)行審核，生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)規(guī)格、尺寸進(jìn)行審核，qa對(duì)文字進(jìn)行審核），經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由綜合部送至藥品監(jiān)督部門審批存檔；已注冊(cè)上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標(biāo)簽或說明書的，均應(yīng)按上述程序進(jìn)行審核報(bào)批。5.3 印刷性

6、包裝材料的印刷5.3.1由采購(gòu)人員根據(jù)經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的審批稿聯(lián)系經(jīng)qa批準(zhǔn)的印刷廠家制作印版，并提供使用該印版印制的彩稿。 彩稿（彩印件） 。5.3.2彩稿經(jīng) qa審核應(yīng)與審批稿一致，如有錯(cuò)誤，由物控部反饋給印刷廠家進(jìn)行修改，并重新印制彩稿，qa審核無誤并在彩稿上簽名后物控部聯(lián)系印刷廠家印制 3 份彩稿，交 qa質(zhì)量管理員校對(duì)無誤后，在標(biāo)準(zhǔn)樣張上蓋質(zhì)量部印章，分發(fā)給物控部、質(zhì)量部qc 、倉(cāng)儲(chǔ)各一套。5.3.3 各部門指定專人對(duì)標(biāo)準(zhǔn)樣張進(jìn)行妥善保管。5.3.4新標(biāo)準(zhǔn)樣張批準(zhǔn)執(zhí)行同時(shí)，舊標(biāo)準(zhǔn)樣張宣布作廢（qa留存一份舊樣張存入產(chǎn)品質(zhì)量檔案中，其余兩份舊標(biāo)準(zhǔn)樣張由qa收回作銷毀處理，并填寫銷毀臺(tái)

7、帳） 。5.3.5物控部以標(biāo)準(zhǔn)樣張為依據(jù)與供應(yīng)商簽定供貨合同；質(zhì)量部qc以標(biāo)準(zhǔn)名稱印刷性包裝材料管理程序編碼smp-wl-008-00頁數(shù)4/5 樣張為依據(jù)對(duì)文字內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)；倉(cāng)庫(kù)管理員以標(biāo)準(zhǔn)樣張為依據(jù)對(duì)來貨進(jìn)行驗(yàn)收。5.3.6 為防止印刷性包裝材料的差錯(cuò)和流失，在與包裝材料廠家簽定的供貨合同中應(yīng)規(guī)定如下內(nèi)容：5.3.6.1印刷性包裝材料在制作過程中應(yīng)嚴(yán)格計(jì)數(shù)，凡有作廢、多余的印刷性包裝材料應(yīng)嚴(yán)格計(jì)數(shù)銷毀不得外流。5.3.6.2作廢的印刷模版應(yīng)退回本公司或由我公司qa 室指定專人監(jiān)督銷毀，并作好記錄。5.4 印刷模版管理5.4.1 印版的保存5.4.1.1由物控部與供應(yīng)商簽訂印版保密保險(xiǎn)責(zé)任書。5.4.1.2物控部和 qa應(yīng)監(jiān)督和檢查供應(yīng)商是否妥善保存印版。5.4.1.3印版的變更、修改等按 變更處理程序 執(zhí)行。5.4.1.4當(dāng)印版不再使用時(shí)，由采購(gòu)部門會(huì)同qa依照以下三種方法中的任意一種，對(duì)印版進(jìn)行處理：法一：由物控部和qa人員一起到供應(yīng)商處，對(duì)印版進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)銷毀處理并作記錄。法二：由物控部相關(guān)人員到供應(yīng)商處取回印版，轉(zhuǎn)交qa監(jiān)督銷毀并記錄。法三：若有必要，印版收回后，交qa妥善保存以備查。6. 涉及記錄sor-wl-004- 包 裝 材 料樣 版 記 錄sor-wl-005- 標(biāo) 簽 、 使用