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文檔簡介

1、 iec-adm-005-1.0文件管理制度版本號1.0頁數(shù)2頁起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期頒布日期起效日期內(nèi)江市第一人民醫(yī)院臨床試驗倫理委員會文件管理制度一、 目 的為了規(guī)范倫理委員會文件制定和管理行為，確保倫理委員會文件的完整性和有效性。二、 范 圍使用于倫理委員會審查的所有文件。三、 內(nèi) 容1. 倫理委員會組織的文件、文書由倫理委員會秘書起草，由倫理委員會副主任委員審核，主任委員簽發(fā)。2. 倫理審查意見/批件由會議主持人(主任/副主任委員)依據(jù)會議審議的結(jié)果審核簽發(fā)。3. 倫理審查意見/批件經(jīng)會議主持人簽發(fā)后須及時發(fā)給倫理審查的申請人。 4. 倫理委員會秘書負責對倫理委員會

2、檔案進行登記和必要的整理匯總。5. 倫理委員會秘書負責倫理委員會文件的建檔、歸檔和存檔管理。6. 倫理委員會文件資料不得私自翻印、復印、摘錄和外傳。查閱倫理委員會檔案必須經(jīng)倫理委員會主任委員同意和批準。查閱人在辦理閱覽手續(xù)后，在指定地點閱覽，不得外借。7. 組織管理文件、文書應(yīng)根據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會和相關(guān)部門政策文件的調(diào)整以及工作需要及時更新修改補充，并經(jīng)主任委員簽字后生效。8. 所有資料、會議記錄及其決議等文件，應(yīng)在規(guī)定地點按檔案管理要求存放，審查項目文件至少保存至臨床試驗結(jié)束后5年。9. 倫理委員會的組織管理文件包括章程、制度、指南、標準操作規(guī)程、人員職責、工作表格。10. 倫理委員會的資料包括：1) 委員資料檔案：倫理委員會成員的任命/任免文件、聘書、倫理委員會委員保密協(xié)議/利益沖突聲明、倫理委員會委員簡歷、培訓證書。2) 審查項目檔案：a) 倫理審查申請表以及所有初審或復審的申請材料、遞交的資料。b) 倫理委員會受理工作表，審查會議議程，審查表格，簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件和（或）審查意見通知。申請、決定和跟蹤審查問題的往來文件。c) 跟蹤審查期間收到的所有書面材料及審查記錄。d) 研究完成、暫?；蚪K止的審查記錄，會議記錄和通知。e) 研究總結(jié)報告和分中心小結(jié)。3) 工作文件資料：倫理委員會年度工作總結(jié)、申請登記表、審查日程表、倫理委員會收入

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