臨床PCR實驗室基本設置要求

1、會計學1臨床臨床PCR實驗室基本設置要求實驗室基本設置要求第1頁/共55頁內內 容容一.設置依據二.PCR實驗室設計三.PCR實驗室配置第2頁/共55頁設設 置置“設設”設計：布局、暖通設計設計：布局、暖通設計“置置”配置：水電、設備裝備配置：水電、設備裝備一.設置依據第3頁/共55頁國家關于PCR實驗室建設及管理的現(xiàn)行技術規(guī)范和標準*醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) 2010 194號*臨床實驗室設計總則 GBT-20469-2006*臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準*臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范*醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則 *生物安全實驗室建筑技術規(guī)范 GB

2、50346-2011*實驗室生物安全通用要求GB19489-2008*潔凈廠房設計規(guī)范GB50073-2013*微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則WS233-2002*實驗室生物安全手冊 世界衛(wèi)生組織*實驗室生物安全認可準則CNAS-CL05第4頁/共55頁生物安全實驗室建筑技術規(guī)范生物安全實驗室建筑技術規(guī)范 GB/T 50346-2004 GB/T 50346-2004潔凈室施工及驗收規(guī)范潔凈室施工及驗收規(guī)范 JGJ 71-1990 JGJ 71-1990民用建筑電氣設計規(guī)范民用建筑電氣設計規(guī)范 JGJ 16-2008 JGJ 16-2008建筑電氣工程施工質量驗收規(guī)范建筑電氣工程施工質

3、量驗收規(guī)范 GB 50303-2002 GB 50303-2002建筑給水排水設計規(guī)范建筑給水排水設計規(guī)范 GB 50015-2003 GB 50015-2003建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規(guī)范建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規(guī)范 GB 50242-2002 GB 50242-2002采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范 GB 50019-2003 GB 50019-2003通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范 GB 50243-2002 GB 50243-2002建筑裝飾裝修工程質量驗收規(guī)范建筑裝飾裝修工程質量驗收規(guī)范 GB50210-2001

4、 GB50210-2001其他依據第5頁/共55頁 “對于涉及臨床樣本的操作，應符合對于涉及臨床樣本的操作，應符合生物安全二級生物安全二級實驗室防護設備、個人防護實驗室防護設備、個人防護和操作規(guī)范的要求。和操作規(guī)范的要求?！盉SL-2首先首先PCRPCR實驗室要符合實驗室要符合生物安全二級生物安全二級要求！要求！第6頁/共55頁第7頁/共55頁2.2.生物安全實驗室建筑技術規(guī)范生物安全實驗室建筑技術規(guī)范 GB 50346-2011 GB 50346-2011第8頁/共55頁2.2.生物安全實驗室建筑技術規(guī)范生物安全實驗室建筑技術規(guī)范 GB 50346-2011 GB 50346-2011第9頁

5、/共55頁第10頁/共55頁第11頁/共55頁第12頁/共55頁第13頁/共55頁第14頁/共55頁這么多標準，參照哪個？這么多標準，參照哪個？*臨床實驗室設計總則 GB/T 20469-2006*生物安全實驗室建筑技術規(guī)范 GB 50346-2011*實驗室生物安全通用要求GB 19489-2008*微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則WS 233-2002*實驗室生物安全手冊 世界衛(wèi)生組織 2004*實驗室生物安全認可準則CNAS-CL05 2015第15頁/共55頁7.7.醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則內容節(jié)選：內容節(jié)選：一一.臨床基因擴增

6、檢驗實驗室的設計臨床基因擴增檢驗實驗室的設計（一）（一）臨床基因擴增檢驗實驗室區(qū)域設計規(guī)劃。臨床基因擴增檢驗實驗室區(qū)域設計規(guī)劃。原則原則上臨床基因擴增實驗室應當設置以下區(qū)域：試劑儲存上臨床基因擴增實驗室應當設置以下區(qū)域：試劑儲存和準備區(qū)，標本制備區(qū)，擴增區(qū)，擴增產物分析區(qū)。和準備區(qū)，標本制備區(qū)，擴增區(qū)，擴增產物分析區(qū)。這四個區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨立的，各物理空間上必須是完全相互獨立的，各區(qū)域無論是在空間上還是在使用中，應當始終處于完區(qū)域無論是在空間上還是在使用中，應當始終處于完全的分割狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。全的分割狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。根據使用儀器的功能，區(qū)域可適當合并。

7、如使用實時熒光如使用實時熒光PCR儀儀，擴增區(qū)，擴增產物分析區(qū)可合并；采用標本處理，擴增區(qū)，擴增產物分析區(qū)可合并；采用標本處理，核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則標本核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則標本制備區(qū)，擴增區(qū)，擴增產物分析區(qū)可合并。制備區(qū)，擴增區(qū)，擴增產物分析區(qū)可合并。第16頁/共55頁二.PCR實驗室設計第17頁/共55頁1.1.布局布局 標準四個分區(qū)標準四個分區(qū)第18頁/共55頁第19頁/共55頁第20頁/共55頁使用實時熒光使用實時熒光PCRPCR儀，擴增區(qū)儀，擴增區(qū)、產物分析區(qū)可合并產物分析區(qū)可合并第21頁/共55頁門門試劑 準試劑 準備區(qū)備區(qū)標本 制標本 制

8、備區(qū)備區(qū)擴 增擴 增區(qū)區(qū)產物 分產物 分析區(qū)析區(qū)外 走外 走廊廊門門門門門門門門試劑準備試劑準備區(qū)區(qū)標本制備標本制備區(qū)區(qū)擴增及產擴增及產物分析區(qū)物分析區(qū)外走廊外走廊門門門門門門門門試劑準試劑準備區(qū)備區(qū)標本標本制備制備區(qū)區(qū)擴 增擴 增及 產及 產物 分物 分析區(qū)析區(qū)門門門門門門門門空氣空氣流向流向走走廊廊走走廊廊試劑準試劑準備區(qū)備區(qū)標本制標本制備區(qū)備區(qū)擴增和產擴增和產物分析區(qū)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向其 他 實其 他 實驗室驗室其 他 實其 他 實驗室驗室其 他 實其 他 實驗室驗室其 他 實其 他 實驗室驗室其 他 實其 他 實驗室驗室其 他 實其 他 實驗室驗室其 他 實其 他

9、 實驗室驗室第22頁/共55頁2.臨床臨床PCR實驗室的工作流程實驗室的工作流程試劑準備區(qū)試劑準備區(qū)標本制備區(qū)標本制備區(qū)擴增區(qū)擴增區(qū)產物分析區(qū)產物分析區(qū)第23頁/共55頁3.通風通風理想的理想的PCR實驗室通風模式實驗室通風模式A第24頁/共55頁理想的理想的PCR實驗室通風模式實驗室通風模式B第25頁/共55頁通風方式通風方式第26頁/共55頁第27頁/共55頁生物安全實驗室建筑技術規(guī)范生物安全實驗室建筑技術規(guī)范 GB 50346-2011 GB 50346-2011第28頁/共55頁？第29頁/共55頁排風口要求？地面地面吊頂吊頂第30頁/共55頁第31頁/共55頁第32頁/共55頁第33

10、頁/共55頁實驗室氣密性如何檢測評價？第34頁/共55頁第35頁/共55頁三.PCR實驗室配置第36頁/共55頁1.PCR實驗室配置依據依據醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則第37頁/共55頁 試試劑劑儲儲存存和和準準備備區(qū)區(qū)n主要功能主要功能試劑的制備和貯存試劑的分裝主反應混合液的制備n設備配置設備配置 2-8和-15冰箱 混勻器 微量加樣器（覆蓋1-1000ul） 移動紫外燈（近工作臺面） 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心） 專用工作服和工作鞋 專用辦公用品2.2.工作區(qū)域儀器設備配置標工作區(qū)域儀器設備配置標準準第38頁/共55頁標本制備區(qū)標本制

11、備區(qū)n主要功能主要功能核酸(RNA、DNA)提取、貯存擴增反應管的制作n設備配置設備配置2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱 高速臺式冷凍離心機 混勻器 水浴箱或加熱模塊 微量加樣器（覆蓋1-1000ul） 可移動紫外燈（近工作臺面） 生物安全柜生物安全柜消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理 的離心管和加樣器吸頭（帶濾心） 專用工作服和工作鞋 專用辦公用品 如需處理大分子DNA，應具有超聲波水浴儀第39頁/共55頁擴增反應混合物配置和擴增區(qū)擴增反應混合物配置和擴增區(qū)n主要功能主要功能DNA或cDNA擴增n設備配置設備配置核酸擴增儀 微量加樣器（覆蓋1-1000ul） 可移動紫外燈（近工

12、作臺面） 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理 的離心管和加樣器吸頭（帶濾心） 專用工作服和工作鞋 專用辦公用品第40頁/共55頁擴增產物分析區(qū)擴增產物分析區(qū)n主要功能主要功能擴增片段的測定n設備配置設備配置視檢驗方法不同而定?；緝x器設備如下： 微量加樣器（覆蓋1-1000ul） 可移動紫外燈（近工作臺面） 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、加樣器吸頭（帶濾心） 專用工作服和工作鞋 專用辦公用品第41頁/共55頁醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則第42頁/共55頁3.3.水電要求水電要求第43頁/共55頁采血室采血室第44頁/共55頁采血室采血室第45頁/共55頁采血室采血室第4

13、6頁/共55頁謝 謝！第47頁/共55頁生物安全實驗室建筑技術規(guī)范生物安全實驗室建筑技術規(guī)范 GB/T 50346-2004 GB/T 50346-2004潔凈室施工及驗收規(guī)范潔凈室施工及驗收規(guī)范 JGJ 71-1990 JGJ 71-1990民用建筑電氣設計規(guī)范民用建筑電氣設計規(guī)范 JGJ 16-2008 JGJ 16-2008建筑電氣工程施工質量驗收規(guī)范建筑電氣工程施工質量驗收規(guī)范 GB 50303-2002 GB 50303-2002建筑給水排水設計規(guī)范建筑給水排水設計規(guī)范 GB 50015-2003 GB 50015-2003建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規(guī)范建筑給水排水及采暖工程

14、施工質量驗收規(guī)范 GB 50242-2002 GB 50242-2002采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范 GB 50019-2003 GB 50019-2003通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范 GB 50243-2002 GB 50243-2002建筑裝飾裝修工程質量驗收規(guī)范建筑裝飾裝修工程質量驗收規(guī)范 GB50210-2001 GB50210-2001其他依據第48頁/共55頁3.通風通風理想的理想的PCR實驗室通風模式實驗室通風模式A第49頁/共55頁生物安全實驗室建筑技術規(guī)范生物安全實驗室建筑技術規(guī)范 GB 50346-2011 GB 50346-2011第50頁/共55頁第51頁/共55頁實驗室氣密性如何檢測評價？