新農(nóng)藥登記藥效資料要求ppt課件

1、農(nóng)藥登記資料規(guī)定 藥效資料要求農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所生測室二八年三月Institute for the Control of Agrochemicals MOAInstitute for the Control of Agrochemicals MOA 主要內(nèi)容一、新農(nóng)藥登記二、特殊新農(nóng)藥登記三、新制劑登記四、一樣農(nóng)藥產(chǎn)品登記五、擴展運用范圍、改動運用方法和 變卦運用劑量登記六、新資料規(guī)定藥效部分的主要變化Institute for the Control of Agrochemicals MOA ( (一田間實驗懇求資料要求一田間實驗懇求資料要求二田間實驗懇求應(yīng)留意的問題二田間實驗懇求應(yīng)留意的問題

2、一、農(nóng)藥登記一、農(nóng)藥登記- -田間實驗田間實驗3.3.13.3.1Institute for the Control of Agrochemicals MOA( (一田間實驗懇求資料要求一田間實驗懇求資料要求1.1.田間實驗懇求表田間實驗懇求表2.2.產(chǎn)品化學(xué)摘要資料產(chǎn)品化學(xué)摘要資料3.3.毒理學(xué)摘要資料毒理學(xué)摘要資料4.4.藥效資料藥效資料5.5.其他資料其他資料一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記田間實驗田間實驗3.3.13.3.1Institute for the Control of Agrochemicals MOA2.產(chǎn)品化學(xué)摘要資料2.1 有效成分有效成分的通用稱號、國際通用稱號、化學(xué)稱

3、號、化學(xué)文摘CAS登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、構(gòu)造式、主要物化參數(shù)如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等。一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記田間實驗田間實驗3.3.13.3.1Institute for the Control of Agrochemicals MOA2.產(chǎn)品化學(xué)摘要資料2.2 原藥有效成分含量、主要雜質(zhì)稱號和含量，主要物化參數(shù)如：外觀、熔點、沸點、密度或堆密度、比旋光度等，有效成分分析方法等。2.3 制劑劑型、有效成分含量、其他組成成分的詳細(xì)稱號及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制工程及其目的、類別

4、(按用途)、有效成分分析方法等。一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記田間實驗田間實驗3.3.13.3.1一、新農(nóng)藥登記田間實驗3.3.1 Institute for the Control of Agrochemicals MOA3.毒理學(xué)摘要資料3.1 原藥急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性實驗。3.2 制劑急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性實驗及中毒病癥急救措施等。一、新農(nóng)藥登記田間實驗3.3.1 Institute for the Control of Agrochemicals MOA4. 藥效資料4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析4

5、.2 室內(nèi)活性測定實驗報告4.3 對當(dāng)茬實驗作物的室內(nèi)平安性實驗報告4.4 混配目的闡明資料和室內(nèi)配方挑選報告對混配制劑分別為獨立的資料一、新農(nóng)藥登記田間實驗3.3.1 Institute for the Control of Agrochemicals MOA4. 藥效資料4.5 實驗作物、防治對象、施藥方法及本卷須知如長殘留除草劑后茬禁種或慎種的作物種類、殺菌劑銅制劑用于果樹等禁用或慎用藥的時期、殺卵的殺蟲劑須在卵期運用等。一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記田間實田間實驗驗3.3.13.3.1Institute for the Control of Agrochemicals MOA5 其他資料

6、在其他國家或地域已有的田間藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。二懇求田間實驗應(yīng)留意的問題Institute for the Control of Agrochemicals MOA 留意農(nóng)藥種類的“合法性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 留意農(nóng)藥種類的“合法性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 留意農(nóng)藥種類的“合法性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA文件：三氯殺螨醇、氰戊菊酯茶樹上禁用文件：

7、三氯殺螨醇、氰戊菊酯茶樹上禁用 留意農(nóng)藥種類的“合法性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 檢查種類的“合法性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 留意農(nóng)藥種類的“合法性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 留意農(nóng)藥種類的“合法性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA留意資料的規(guī)范性Institute for the Control of Agrochemicals

8、MOA 留意資料的規(guī)范性Institute for the Control of Agrochemicals MOA 留意資料的規(guī)范性Institute for the Control of Agrochemicals MOA留意確認(rèn)產(chǎn)品登記類別Institute for the Control of Agrochemicals MOA 留意懇求產(chǎn)品的“政策性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 留意懇求產(chǎn)品的“政策性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 留意懇求產(chǎn)品的“政策性

9、Institute for the Control of Agrochemicals MOA 留意懇求產(chǎn)品的“政策性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 留意檢查資料的完好性Institute for the Control of Agrochemicals MOA 留意檢查資料的完好性Institute for the Control of Agrochemicals MOA 留意檢查資料的完好性Institute for the Control of Agrochemicals MOA 留意檢查資料的完好性Institute for

10、 the Control of Agrochemicals MOA 留意檢查資料的完好性Institute for the Control of Agrochemicals MOA 留意檢查資料的完好性Institute for the Control of Agrochemicals MOA 留意檢查資料的完好性Institute for the Control of Agrochemicals MOAInstitute for the Control of Agrochemicals MOA1 1、做好實驗懇求方案：、做好實驗懇求方案：方案實驗藥劑種類、數(shù)量方案實驗藥劑種類、數(shù)量切忌盲目懇

11、求；切忌盲目懇求；實驗作物、靶標(biāo)生物，計算好實驗時間實驗作物、靶標(biāo)生物，計算好實驗時間提提早懇求；早懇求；正確確定產(chǎn)品類別，對應(yīng)類別備齊相關(guān)資正確確定產(chǎn)品類別，對應(yīng)類別備齊相關(guān)資料料切忌急于遞交而反復(fù)退回。切忌急于遞交而反復(fù)退回。3 3、實驗懇求獲得同意后：、實驗懇求獲得同意后：制定一致方案、封樣后的實驗藥劑、及時落制定一致方案、封樣后的實驗藥劑、及時落實實驗地點及單位，簽署協(xié)議、實驗過程追實實驗地點及單位，簽署協(xié)議、實驗過程追蹤，收取報告檢查核對。蹤，收取報告檢查核對。一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記_ _暫時登記暫時登記3.3.23.3.2Institute for the Control o

12、f Agrochemicals MOA1 暫時登記懇求表2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。3 藥效資料一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記_ _暫時登記暫時登記3.3.23.3.2Institute for the Control of Agrochemicals MOA3 3 藥效資料藥效資料3.1 3.1 室內(nèi)活性測定實驗報告田間試室內(nèi)活性測定實驗報告田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件3.2 3.2 對當(dāng)茬實驗作物的室內(nèi)平安性試對當(dāng)茬實驗作物的室內(nèi)平安性試驗報告田間實驗階段已提供的，可以驗報告田間實驗階段已提

13、供的，可以提供復(fù)印件；提供復(fù)印件；一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記- -暫時登記暫時登記3.3.23.3.2Institute for the Control of Agrochemicals MOA3 3 藥效資料藥效資料3.3 3.3 藥效報告藥效報告殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)4 4個以上個以上省級行政地域、省級行政地域、2 2年以上的田間小區(qū)藥效年以上的田間小區(qū)藥效實驗報告。實驗報告。除草劑、植物生長調(diào)理劑提供在我國境內(nèi)除草劑、植物生長調(diào)理劑提供在我國境內(nèi)5 5個以上省級行政地域、個以上省級行政地域、2 2年以上的田間小年以上的田間小區(qū)藥效實驗報告。區(qū)藥效實驗報

14、告。一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記暫時登記暫時登記3.3.23.3.2Institute for the Control of Agrochemicals MOA3 3 藥效資料藥效資料3.3 3.3 藥效報告藥效報告對長殘效性除草劑，還該當(dāng)提供對主要后對長殘效性除草劑，還該當(dāng)提供對主要后茬作物的平安性實驗報告。茬作物的平安性實驗報告。長殘留除草劑定義：除草劑運用后在土壤長殘留除草劑定義：除草劑運用后在土壤中殘留時間較長，即使有微量殘留也易呵中殘留時間較長，即使有微量殘留也易呵斥后茬敏感作物藥害，這類除草劑稱為長斥后茬敏感作物藥害，這類除草劑稱為長殘留性除草劑見殘留性除草劑見NY6862003N

15、Y6862003。如磺。如磺酰脲類除草劑甲、氯磺隆等。酰脲類除草劑甲、氯磺隆等。Institute for the Control of Agrochemicals MOA3 藥效資料3.3 藥效報告對后茬作物的平安性實驗報告為獨立的實驗報告，平安性實驗不少于3種作物，獲得平安性實驗結(jié)果的作物種類，可在農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽中列為后茬可種植的作物。一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記暫時登暫時登3.3.23.3.2Institute for the Control of Agrochemicals MOA3 3 藥效資料藥效資料3.3 3.3 藥效報告藥效報告部分地域種植的作物部分地域種植的作物( (如亞麻、甜

16、菜、油葵、人如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等) )或僅限于部分地域發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供或僅限于部分地域發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3 3個以上省級行政地域、個以上省級行政地域、2 2年以上的田間小區(qū)藥效實年以上的田間小區(qū)藥效實驗報告。驗報告。對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所運用的農(nóng)藥，如倉對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所運用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi)境內(nèi)2 2個以上省級行政地域、個以上省級行政地域、2 2個實驗周期以上的藥個實驗周期以上的藥效實驗報

17、告。效實驗報告。一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記暫時登暫時登3.3.23.3.2一、新農(nóng)藥登記暫時登一、新農(nóng)藥登記暫時登3.3.23.3.2Institute for the Control of Agrochemicals MOA3 3 藥效資料藥效資料3.4 3.4 農(nóng)藥田間實驗同意證書復(fù)印件農(nóng)藥田間實驗同意證書復(fù)印件3.5 3.5 其他其他A A 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析；析；B B 抗性研討，包括對靶標(biāo)生物敏感性測定、抗藥性抗性研討，包括對靶標(biāo)生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風(fēng)險評價等；監(jiān)測方法和抗藥性風(fēng)險評價等；C C

18、對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；D D 產(chǎn)品特點和運用本卷須知等。產(chǎn)品特點和運用本卷須知等。一、新農(nóng)藥登記正式登記一、新農(nóng)藥登記正式登記3.3.33.3.3Institute for the Control of Agrochemicals MOA1. 1. 正式登記懇求表正式登記懇求表2. 2. 產(chǎn)品摘要資料產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。響、境外登記情況等資料的簡述。3 3 藥效資料藥效資料3.1 3.1 兩個以上不同自然條件地域的示范實驗報告兩個以

19、上不同自然條件地域的示范實驗報告3.2 3.2 暫時登記期間產(chǎn)品的運用情況綜合報告暫時登記期間產(chǎn)品的運用情況綜合報告內(nèi)容包括：產(chǎn)品運用面積、主要運用地域、運用技術(shù)、內(nèi)容包括：產(chǎn)品運用面積、主要運用地域、運用技術(shù)、運用效果、抗性開展、作物平安性及對非靶標(biāo)生物的運用效果、抗性開展、作物平安性及對非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評價。影響等方面的綜合評價。 二、特殊新農(nóng)藥登記二、特殊新農(nóng)藥登記Institute for the Control of Agrochemicals MOA1 1 、衛(wèi)生用農(nóng)藥、衛(wèi)生用農(nóng)藥2 2 、殺鼠劑、殺鼠劑3 3 、生物化學(xué)農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥4 4 、微生物農(nóng)藥、微生物農(nóng)

20、藥5 5 、植物源農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥6 6 、轉(zhuǎn)基因生物、轉(zhuǎn)基因生物7 7 、天敵生物、天敵生物二、特殊新農(nóng)藥登記二、特殊新農(nóng)藥登記田間實驗田間實驗4.1- 4.7Institute for the Control of Agrochemicals MOA特殊新農(nóng)藥田間實驗懇求特殊新農(nóng)藥田間實驗懇求- -衛(wèi)生用農(nóng)藥衛(wèi)生用農(nóng)藥/ /殺鼠劑殺鼠劑/ /生物化學(xué)農(nóng)藥生物化學(xué)農(nóng)藥/ /微生物農(nóng)藥微生物農(nóng)藥/ /轉(zhuǎn)基因生物轉(zhuǎn)基因生物/ /天敵生物天敵生物不需求提交對當(dāng)茬實驗不需求提交對當(dāng)茬實驗作物的室內(nèi)平安性實驗報告；作物的室內(nèi)平安性實驗報告；- -殺鼠劑及轉(zhuǎn)基因生物不需求提交室內(nèi)活性測定殺鼠劑及轉(zhuǎn)基因生

21、物不需求提交室內(nèi)活性測定報告、混配目的闡明及配方挑選報告；報告、混配目的闡明及配方挑選報告；- -天敵生物不需提交作用方式、作用譜、作用機天敵生物不需提交作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析及混配目的闡明、配方挑理或作用機理預(yù)測分析及混配目的闡明、配方挑選報告。選報告。- -除以上特殊規(guī)定除以上特殊規(guī)定, ,其它要求同新農(nóng)藥其它要求同新農(nóng)藥. .二、特殊新農(nóng)藥登記二、特殊新農(nóng)藥登記暫時登記暫時登記4.1- 4.7Institute for the Control of Agrochemicals MOA特殊新農(nóng)藥暫時登記特殊新農(nóng)藥暫時登記殺鼠劑殺鼠劑/ /生物化學(xué)農(nóng)藥生物化學(xué)農(nóng)藥- -

22、不需提交抗性研討、不需提交抗性研討、對靶標(biāo)生物敏感性測定、檢測方法等資料；對靶標(biāo)生物敏感性測定、檢測方法等資料；衛(wèi)生用藥衛(wèi)生用藥/ /殺鼠劑殺鼠劑/ /天敵生物不需求提交天敵生物不需求提交對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響資對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響資料；料；衛(wèi)生用藥：室內(nèi)用制劑提供衛(wèi)生用藥：室內(nèi)用制劑提供2 2個省級行政區(qū)個省級行政區(qū)1 1年室內(nèi)藥效測定報告及年室內(nèi)藥效測定報告及2 2個行政區(qū)個行政區(qū)1 1年模擬年模擬現(xiàn)場實驗報告；防白蟻和外環(huán)境用制劑提現(xiàn)場實驗報告；防白蟻和外環(huán)境用制劑提供供2 2個省級行政區(qū)個省級行政區(qū)1 1年現(xiàn)場藥效實驗報告；年現(xiàn)場藥效實驗報告；田間實驗不要求的

23、臨登不要求，其他要求田間實驗不要求的臨登不要求，其他要求同新農(nóng)藥。同新農(nóng)藥。二、特殊新農(nóng)藥登記二、特殊新農(nóng)藥登記正式登記正式登記4.1- 4.7Institute for the Control of Agrochemicals MOA特殊新農(nóng)藥正式登記特殊新農(nóng)藥正式登記外環(huán)境用衛(wèi)生用藥外環(huán)境用衛(wèi)生用藥/ /農(nóng)田、森林和草原上農(nóng)田、森林和草原上運用的殺鼠劑提交兩個以上不同自然條運用的殺鼠劑提交兩個以上不同自然條件地域的示范實驗報告，其它用途衛(wèi)生用件地域的示范實驗報告，其它用途衛(wèi)生用藥及殺鼠劑不需提交示范實驗報告藥及殺鼠劑不需提交示范實驗報告, ,但兩類但兩類藥劑都需提交運用情況綜合報告；藥劑都

24、需提交運用情況綜合報告；其他特殊新農(nóng)藥正式登記要求同新農(nóng)藥其他特殊新農(nóng)藥正式登記要求同新農(nóng)藥. .新劑型新劑型農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化新混配制劑新混配制劑新含量制劑新含量制劑新藥肥混配制劑新藥肥混配制劑新浸透劑或增效劑與農(nóng)藥混配制新浸透劑或增效劑與農(nóng)藥混配制劑劑特殊新農(nóng)藥的新制劑登記特殊新農(nóng)藥的新制劑登記Institute for the Control of Agrochemicals MOA三、新制劑登記新制劑田間實驗懇求新制劑田間實驗懇求注注: :農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品在本企業(yè)原劑型產(chǎn)品獲農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品在本企業(yè)原劑型產(chǎn)品獲得正式登記后，才干按以下資料要求懇求該產(chǎn)得正式登記后，

25、才干按以下資料要求懇求該產(chǎn)品的正式登記，否那么該當(dāng)按農(nóng)藥新劑型或混品的正式登記，否那么該當(dāng)按農(nóng)藥新劑型或混配制劑提供資料。配制劑提供資料。 新含量新含量- -懇求人懇求相對本企業(yè)已登記的產(chǎn)品為懇求人懇求相對本企業(yè)已登記的產(chǎn)品為新含量的，所改動有效成分含量產(chǎn)品混配制新含量的，所改動有效成分含量產(chǎn)品混配制劑為等比例改動有效成分含量可以按新含量劑為等比例改動有效成分含量可以按新含量資料要求懇求登記。資料要求懇求登記。 懇求相對其他懇求人已登記產(chǎn)品為新含量的，該懇求相對其他懇求人已登記產(chǎn)品為新含量的，該當(dāng)按新劑型或新混配制劑登記資料規(guī)定提供資當(dāng)按新劑型或新混配制劑登記資料規(guī)定提供資料。料。 Insti

26、tute for the Control of Agrochemicals MOA三、新制劑三、新制劑田間實驗田間實驗5.1-5.75.1-5.7新制劑田間實驗懇求新制劑田間實驗懇求1.1.新制劑懇求田間實驗新制劑懇求田間實驗- -都不需提交作用方都不需提交作用方式、作用譜、作用機理及作用機理預(yù)測分式、作用譜、作用機理及作用機理預(yù)測分析資料析資料2.2.新混配制劑及新藥肥混劑只需提供混配目新混配制劑及新藥肥混劑只需提供混配目的闡明、配方挑選報告，不需提交其他室的闡明、配方挑選報告，不需提交其他室內(nèi)活性測定報告。內(nèi)活性測定報告。Institute for the Control of Agroc

27、hemicals MOA三、新制劑三、新制劑田間實驗田間實驗5.1-5.75.1-5.7新制劑田間實驗懇求新制劑田間實驗懇求3.3.新劑型、劑型微小優(yōu)化需提交改動劑型的新劑型、劑型微小優(yōu)化需提交改動劑型的目的意義資料。目的意義資料。4.4.新含量需提交改動含量的目的意義資料。新含量需提交改動含量的目的意義資料。5.5.新浸透劑增效劑與農(nóng)藥混配制劑新浸透劑增效劑與農(nóng)藥混配制劑- -提提供有關(guān)浸透劑、增效劑的室內(nèi)配方挑選報供有關(guān)浸透劑、增效劑的室內(nèi)配方挑選報告資料告資料其他要求同新農(nóng)藥。其他要求同新農(nóng)藥。Institute for the Control of Agrochemicals MOA三

28、、新制劑三、新制劑田間實驗田間實驗5.1-5.75.1-5.7新制劑暫時登記新制劑暫時登記新劑型除不提交作用方式、作用譜、作用新劑型除不提交作用方式、作用譜、作用機理資料外其他要求完全同新農(nóng)藥；機理資料外其他要求完全同新農(nóng)藥；新浸透劑增效劑與農(nóng)藥混配制劑需提新浸透劑增效劑與農(nóng)藥混配制劑需提交室內(nèi)活性測定報告、其他同新農(nóng)藥，但交室內(nèi)活性測定報告、其他同新農(nóng)藥，但田試報告需有不加高滲、增效劑一樣有效田試報告需有不加高滲、增效劑一樣有效成分產(chǎn)品對照；成分產(chǎn)品對照；劑型微小優(yōu)化劑型微小優(yōu)化/ /新含量需求提交對應(yīng)省級新含量需求提交對應(yīng)省級行政區(qū)數(shù)行政區(qū)數(shù)1 1年藥效實驗報告；年藥效實驗報告；Insti

29、tute for the Control of Agrochemicals MOA三、新制劑三、新制劑暫時登記暫時登記5.1-5.1-5.75.7新制劑暫時登記新制劑暫時登記新劑型新劑型/ /劑型微小優(yōu)化劑型微小優(yōu)化/ /新含量新含量/ /新藥肥混劑新藥肥混劑- -對于一些特殊藥劑對于一些特殊藥劑, ,如滅生性除草劑等如滅生性除草劑等, ,可可以提供以提供3 3個以上省級行政地域個以上省級行政地域, ,分別為分別為2/1/1/22/1/1/2年的田間小區(qū)藥效實驗報告。年的田間小區(qū)藥效實驗報告。新藥肥混劑新藥肥混劑- -實驗報告中應(yīng)同時有藥效肥效實驗報告中應(yīng)同時有藥效肥效調(diào)查結(jié)果調(diào)查結(jié)果. .新

30、混配制劑新混配制劑- -對產(chǎn)品中含長殘效性除草劑有對產(chǎn)品中含長殘效性除草劑有效成分的，如該有效成分運用劑量超出已效成分的，如該有效成分運用劑量超出已登記的一樣有效成分、劑型、運用范圍和登記的一樣有效成分、劑型、運用范圍和方法產(chǎn)品運用劑量，或登記新的運用范圍方法產(chǎn)品運用劑量，或登記新的運用范圍或新運用方法時，該當(dāng)提供對主要后茬作或新運用方法時，該當(dāng)提供對主要后茬作物的平安性實驗報告物的平安性實驗報告新制劑其他資料要求同新劑型新制劑其他資料要求同新劑型. .Institute for the Control of Agrochemicals MOA三、新制劑三、新制劑暫時登記暫時登記5.1-5.1

31、-5.75.7新制劑正式登記新制劑正式登記-不要求提供示范實驗報告,其他要求同新農(nóng)藥Institute for the Control of Agrochemicals MOA三、新制劑三、新制劑正式登記正式登記5.1-5.75.1-5.7特殊新農(nóng)藥的新制劑特殊新農(nóng)藥的新制劑-特殊農(nóng)藥的新劑型、劑型微特殊農(nóng)藥的新劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制劑、新含量等產(chǎn)品登記，根據(jù)小優(yōu)化、混配制劑、新含量等產(chǎn)品登記，根據(jù)特殊新農(nóng)藥的登記資料規(guī)定，參照新農(nóng)藥與新特殊新農(nóng)藥的登記資料規(guī)定，參照新農(nóng)藥與新劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制劑、新含量登記劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制劑、新含量登記的相應(yīng)原那么提供資料。的相應(yīng)原那么

32、提供資料。對衛(wèi)生用農(nóng)藥，對衛(wèi)生用農(nóng)藥，1針對本企業(yè)已登記僅懇求改動含量產(chǎn)品登記時，針對本企業(yè)已登記僅懇求改動含量產(chǎn)品登記時，需求闡明理由；需求闡明理由；2有效成分含量添加對混配制劑為同比例添加有效成分含量添加對混配制劑為同比例添加時，在提供原已登記的一樣有效成分、劑型產(chǎn)時，在提供原已登記的一樣有效成分、劑型產(chǎn)品的藥效摘要資料時，可以不提供藥效實驗資品的藥效摘要資料時，可以不提供藥效實驗資料；料； Institute for the Control of Agrochemicals MOA三、新制劑三、新制劑- -特殊新農(nóng)藥的新制劑特殊新農(nóng)藥的新制劑普通要求普通要求1. 1. 曾經(jīng)正式登記的一樣

33、農(nóng)藥產(chǎn)品，其他懇求人經(jīng)曾經(jīng)正式登記的一樣農(nóng)藥產(chǎn)品，其他懇求人經(jīng)田間實驗后該當(dāng)直接懇求正式登記。田間實驗后該當(dāng)直接懇求正式登記。2.2.含有的有效成分已在我國境內(nèi)獲得登記且在登記含有的有效成分已在我國境內(nèi)獲得登記且在登記資料維護期內(nèi)的農(nóng)藥，該當(dāng)按新農(nóng)藥登記資料資料維護期內(nèi)的農(nóng)藥，該當(dāng)按新農(nóng)藥登記資料規(guī)定提供資料。規(guī)定提供資料。3.3.一樣農(nóng)藥產(chǎn)品添加新登記運用范圍或新登記運用一樣農(nóng)藥產(chǎn)品添加新登記運用范圍或新登記運用方法，該當(dāng)同時符合新運用范圍或新登記運用方法，該當(dāng)同時符合新運用范圍或新登記運用方法登記藥效資料規(guī)定。方法登記藥效資料規(guī)定。Institute for the Control of

34、Agrochemicals MOA四、一樣農(nóng)藥產(chǎn)品四、一樣農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量無明顯差別的一樣制劑登記質(zhì)量無明顯差別的一樣制劑登記提交質(zhì)量無明顯差別的一樣制劑認(rèn)定證明。提交質(zhì)量無明顯差別的一樣制劑認(rèn)定證明。包括與懇求產(chǎn)品為質(zhì)量無明顯差別的一樣包括與懇求產(chǎn)品為質(zhì)量無明顯差別的一樣制劑的產(chǎn)品稱號、企業(yè)稱號、農(nóng)藥登記證制劑的產(chǎn)品稱號、企業(yè)稱號、農(nóng)藥登記證號及對比斷定結(jié)論、懇求人用于佐證的相號及對比斷定結(jié)論、懇求人用于佐證的相關(guān)資料等。關(guān)資料等。除質(zhì)量無明顯差別一樣產(chǎn)品正式登記除質(zhì)量無明顯差別一樣產(chǎn)品正式登記6 6年后年后或或6 6年內(nèi)授權(quán)外，須提交室內(nèi)活性或室內(nèi)年內(nèi)授權(quán)外，須提交室內(nèi)活性或室內(nèi)配方挑選報告。

35、配方挑選報告。Institute for the Control of Agrochemicals MOA四、一樣農(nóng)藥產(chǎn)品四、一樣農(nóng)藥產(chǎn)品- -田間實驗田間實驗6.3.16.3.1質(zhì)量無明顯差別的一樣制劑登記質(zhì)量無明顯差別的一樣制劑登記正式登記正式登記1. 1. 正式登記懇求表正式登記懇求表2. 2. 產(chǎn)品摘要資料同普通新農(nóng)藥產(chǎn)品摘要資料同普通新農(nóng)藥3. 3. 質(zhì)量無明顯差別的一樣制劑認(rèn)定證明質(zhì)量無明顯差別的一樣制劑認(rèn)定證明包括與懇求產(chǎn)品為質(zhì)量無明顯差別的一樣制劑的產(chǎn)包括與懇求產(chǎn)品為質(zhì)量無明顯差別的一樣制劑的產(chǎn)品稱號、企業(yè)稱號、農(nóng)藥登記證號及對比斷定品稱號、企業(yè)稱號、農(nóng)藥登記證號及對比斷定結(jié)論

36、、懇求人用于佐證的相關(guān)資料。結(jié)論、懇求人用于佐證的相關(guān)資料。4. 4. 藥效資料藥效資料Institute for the Control of Agrochemicals MOA四、一樣農(nóng)藥產(chǎn)品四、一樣農(nóng)藥產(chǎn)品- -正式登記正式登記6.3.26.3.2質(zhì)量無明顯差別的一樣制劑登記質(zhì)量無明顯差別的一樣制劑登記正式登記正式登記 4. 4. 藥效資料藥效資料1 1藥效報告藥效報告殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)4 4個以上省級行政個以上省級行政地域、地域、1 1年以上的田間小區(qū)藥效實驗報告。年以上的田間小區(qū)藥效實驗報告。除草劑、植物生長調(diào)理劑提供在我國境內(nèi)除草劑、植物生長調(diào)

37、理劑提供在我國境內(nèi)5 5個以上個以上省級行政地域省級行政地域1 1年以上田間小區(qū)藥效實驗報告。年以上田間小區(qū)藥效實驗報告。對于一些特殊藥劑對于一些特殊藥劑, ,如滅生性除草劑等如滅生性除草劑等, ,可以提供可以提供3 3個以上省級行政地域、個以上省級行政地域、1 1年以上的田間小區(qū)藥效年以上的田間小區(qū)藥效實驗報告。實驗報告。Institute for the Control of Agrochemicals MOA四、一樣農(nóng)藥產(chǎn)品四、一樣農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量無明顯差別的一樣制劑登記質(zhì)量無明顯差別的一樣制劑登記正式登記正式登記4. 4. 藥效資料藥效資料1 1藥效報告藥效報告部分地域種植的作物部分地域種

38、植的作物( (如亞麻、甜菜、油葵、人參、如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等) )或或僅限于部分地域發(fā)生的病、蟲、草害，可以提僅限于部分地域發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供供3 3個以上省級行政地域、個以上省級行政地域、1 1年以上的田間小區(qū)年以上的田間小區(qū)藥效實驗報告。藥效實驗報告。Institute for the Control of Agrochemicals MOA四、一樣農(nóng)藥產(chǎn)品四、一樣農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量無明顯差別的一樣制劑登記質(zhì)量無明顯差別的一樣制劑登記正式登記正式登記 4. 4. 藥效資料藥效資料 1 1藥效報告藥效報告對

39、在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所運用的農(nóng)藥，對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所運用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi)以提供在我國境內(nèi)2 2個以上省級行政地域、個以上省級行政地域、1 1個實驗周期以上的藥效實驗報告。個實驗周期以上的藥效實驗報告。 2 2農(nóng)藥田間實驗同意證書復(fù)印件農(nóng)藥田間實驗同意證書復(fù)印件 3 3其他：包括產(chǎn)品特點和運用本卷須知等。其他：包括產(chǎn)品特點和運用本卷須知等。Institute for the Control of Agrochemicals MOA四、一樣農(nóng)藥產(chǎn)品四、一樣農(nóng)藥產(chǎn)品擴展運用范圍擴展運用范圍擴展運用范圍包括擴展運

40、用作物和防治對象。已獲擴展運用范圍包括擴展運用作物和防治對象。已獲得正式登記的產(chǎn)品懇求擴展運用范圍，該當(dāng)按得正式登記的產(chǎn)品懇求擴展運用范圍，該當(dāng)按正式登記資料規(guī)定懇求擴展運用范圍登記。正式登記資料規(guī)定懇求擴展運用范圍登記。田間實驗田間實驗1.1.田間實驗懇求表田間實驗懇求表2.2.室內(nèi)活性測定實驗報告僅對涉及有效成分新防室內(nèi)活性測定實驗報告僅對涉及有效成分新防治對象的產(chǎn)品治對象的產(chǎn)品3.3.對當(dāng)茬實驗作物的室內(nèi)平安性實驗報告僅對涉對當(dāng)茬實驗作物的室內(nèi)平安性實驗報告僅對涉及新運用范圍的產(chǎn)品及新運用范圍的產(chǎn)品Institute for the Control of Agrochemicals MO

41、A 五、擴展運用范圍、改動運用方法和變卦運用劑量登記 擴展運用范圍擴展運用范圍田間實驗田間實驗4. 4. 境外在該作物和防治對象的登記運用情況境外在該作物和防治對象的登記運用情況5. 5. 其他與該農(nóng)藥種類和運用范圍有關(guān)的資料，包其他與該農(nóng)藥種類和運用范圍有關(guān)的資料，包括對人、畜、環(huán)境影響情況。括對人、畜、環(huán)境影響情況。暫時登記暫時登記 1 1 暫時登記懇求表暫時登記懇求表2 2 產(chǎn)品摘要資料：提供藥效、殘留、環(huán)境影響、境產(chǎn)品摘要資料：提供藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。外登記情況等資料的簡述。3 3 藥效資料同新劑型藥效資料同新劑型Institute for the Cont

42、rol of Agrochemicals MOA 五、擴展運用范圍、改動運用方法和變卦運用劑量登記 擴展運用范圍擴展運用范圍正式登記正式登記 1 1 正式登記懇求表正式登記懇求表2 2 產(chǎn)品摘要資料：同暫時登記產(chǎn)品摘要資料：同暫時登記3 3 藥效資料藥效資料提供暫時登記期間產(chǎn)品的運用情況綜合報告，內(nèi)容提供暫時登記期間產(chǎn)品的運用情況綜合報告，內(nèi)容同普通新農(nóng)藥。不經(jīng)過暫時登記階段的擴展運同普通新農(nóng)藥。不經(jīng)過暫時登記階段的擴展運用范圍產(chǎn)品，按新劑型產(chǎn)品的要求提供資料；用范圍產(chǎn)品，按新劑型產(chǎn)品的要求提供資料；一樣農(nóng)藥產(chǎn)品的一樣運用范圍，在首家獲得正一樣農(nóng)藥產(chǎn)品的一樣運用范圍，在首家獲得正式登記式登記6

43、 6年后，按一樣農(nóng)藥產(chǎn)品藥效要求提供資年后，按一樣農(nóng)藥產(chǎn)品藥效要求提供資料。料。Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、擴展運用范圍、改動運用方法和變卦運用劑量登記 改動運用方法改動運用方法已獲得正式登記的產(chǎn)品懇求改動運用方法，該當(dāng)按已獲得正式登記的產(chǎn)品懇求改動運用方法，該當(dāng)按正式登記資料規(guī)定懇求改動運用方法登記。正式登記資料規(guī)定懇求改動運用方法登記。田間實驗田間實驗 1 1 田間實驗懇求表田間實驗懇求表2 2 其他資料其他資料改動運用方法的目的、意義及新運用方法對人、畜、改動運用方法的目的、意義及新運用方法對人、畜、環(huán)境平安性的影響情

44、況等。環(huán)境平安性的影響情況等。Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、擴展運用范圍、改動運用方法和變卦運用劑量登記 改動運用方法改動運用方法暫時登記暫時登記1 1 暫時登記懇求表暫時登記懇求表2 2 產(chǎn)品摘要資料產(chǎn)品摘要資料包括藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況包括藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述，并闡明改動運用方法的目等資料的簡述，并闡明改動運用方法的目的和意義。的和意義。3 3 藥效資料同新劑型藥效資料同新劑型Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、擴展運用范圍

45、、改動運用方法和變卦運用劑量登記 變卦運用劑量僅對已獲得正式登記的產(chǎn)品變卦運用劑量僅對已獲得正式登記的產(chǎn)品田間實驗田間實驗1. 1. 田間實驗懇求表田間實驗懇求表2. 2. 運用劑量變卦緣由及相關(guān)研討報告運用劑量變卦緣由及相關(guān)研討報告正式登記正式登記1. 1. 正式登記懇求表正式登記懇求表2. 2. 產(chǎn)品摘要資料產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)品藥效、殘留等資料的簡述。包括產(chǎn)品藥效、殘留等資料的簡述。3. 3. 藥效資料藥效資料Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、擴展運用范圍、改動運用方法和變卦運用劑量登記 變卦運用劑量正式登記變卦運用劑量正式登

46、記3. 3. 藥效資料藥效資料1 1 藥效報告藥效報告殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)4 4個以上省級行政個以上省級行政地域、地域、1 1年以上的田間小區(qū)藥效實驗報告。年以上的田間小區(qū)藥效實驗報告。除草劑、植物生長調(diào)理劑提供在我國境內(nèi)除草劑、植物生長調(diào)理劑提供在我國境內(nèi)5 5個以上個以上省級行政地域、省級行政地域、1 1年以上的田間小區(qū)藥效實驗報年以上的田間小區(qū)藥效實驗報告告; ;對產(chǎn)品中含有長殘效性除草劑的，如運用劑對產(chǎn)品中含有長殘效性除草劑的，如運用劑量超越了原已登記的運用劑量時量超越了原已登記的運用劑量時, ,還該當(dāng)提供對還該當(dāng)提供對主要后茬作物的平安性實驗報告。

47、主要后茬作物的平安性實驗報告。Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、擴展運用范圍、改動運用方法和變卦運用劑量登記 變卦運用劑量正式登記變卦運用劑量正式登記3. 3. 藥效資料藥效資料1 1 藥效報告藥效報告對于一些特殊藥劑對于一些特殊藥劑, ,如滅生性除草劑等如滅生性除草劑等, ,可以提供可以提供3 3個以上省級行政地域、個以上省級行政地域、1 1年以上的田間小區(qū)藥效年以上的田間小區(qū)藥效實驗報告。實驗報告。部分地域種植的作物部分地域種植的作物( (如亞麻、甜菜、油葵、人參、如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等) )或或僅限于部分地域發(fā)生的病、蟲、草害，可以提僅限于部分地域發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供供3 3個以上省級行政地域、個以上省級行政地域、1 1年以上的田間小區(qū)年以上的田間小區(qū)藥效實驗報告。藥效實驗報告。Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、擴