固體制劑質(zhì)量檢查

1、1會(huì)計(jì)學(xué)固體制劑質(zhì)量檢查固體制劑質(zhì)量檢查2021-12-422.粒度檢查內(nèi)服散細(xì)粉兒科、外用散極細(xì)粉用于燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑，照下述方法檢查：照粒度測(cè)定法單篩分法測(cè)定，通過(guò)六號(hào)篩的粉末重量，不得少于95%。第1頁(yè)/共16頁(yè)2021-12-433.水分測(cè)定要求：不超過(guò)9%方法：烘干法第2頁(yè)/共16頁(yè)2021-12-444.裝量差異第3頁(yè)/共16頁(yè)2021-12-455. 裝量多劑量包裝的散劑。照最低裝量檢查法檢查。6.無(wú)菌用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用制劑，照無(wú)菌法檢查。第4頁(yè)/共16頁(yè)2021-12-467.微生物限度第5頁(yè)/共16頁(yè)二、質(zhì)量檢查二、質(zhì)量檢查 外觀外觀粒度粒度 干燥失重干燥失重(

2、 (水分水分) ) 溶化性溶化性 裝量差異裝量差異 衛(wèi)生學(xué)檢查衛(wèi)生學(xué)檢查不能通過(guò)一號(hào)篩不能通過(guò)一號(hào)篩+ +能通過(guò)五號(hào)能通過(guò)五號(hào)篩的總和篩的總和供試品量的供試品量的15%15%減失重量減失重量供試品量的供試品量的2.0%2.0%色一致、顆均勻，無(wú)結(jié)塊、無(wú)色一致、顆均勻，無(wú)結(jié)塊、無(wú)軟化軟化第6頁(yè)/共16頁(yè)第一章 散劑、顆粒劑和膠囊劑溶化性溶化性 可溶性顆可溶性顆粒粒 10g供試品200mL熱水?dāng)嚢钄嚢璋魯嚢?min全部溶化第7頁(yè)/共16頁(yè)溶化性溶化性 泡騰顆泡騰顆粒粒1袋單劑量顆粒200ml熱水,15-25攪拌棒攪拌攪拌5min全部分全部分散或溶散或溶解解1.61.6袋分別置燒杯中袋分別置燒杯中

3、2.5min2.5min內(nèi)內(nèi)6 6袋應(yīng)完全分散或溶解于水中袋應(yīng)完全分散或溶解于水中第8頁(yè)/共16頁(yè)顆粒劑裝量差異限度顆粒劑裝量差異限度標(biāo)示裝量標(biāo)示裝量 裝量差裝量差異限度異限度1.0g或或1.0g以下以下 10%1.0g 以上至以上至1.5g以下以下 8%1.5g 以上至以上至6g 7% 6g 以上以上 5%裝量差異 方法：取供試品方法：取供試品1010袋（瓶），除去包裝，袋（瓶），除去包裝，分別精密稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，求分別精密稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，求出內(nèi)容物的裝量與平均裝量出內(nèi)容物的裝量與平均裝量 要求：超出裝量差異限度要求：超出裝量差異限度2 2袋袋 不得有不得有1 1袋超

4、出裝量差異限度袋超出裝量差異限度1 1倍倍第9頁(yè)/共16頁(yè)第一章 散劑、顆粒劑和膠囊劑除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進(jìn)行以下相除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。應(yīng)檢查。1 1外觀外觀 膠囊外觀應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、膠囊外觀應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭。硬膠囊劑的內(nèi)容物應(yīng)干燥、松并應(yīng)無(wú)異臭。硬膠囊劑的內(nèi)容物應(yīng)干燥、松緊適度、混合均勻。緊適度、混合均勻。2. 2. 水分水分 硬膠囊劑內(nèi)容物的水分，除另有硬膠囊劑內(nèi)容物的水分，除另有規(guī)定外，不得超過(guò)規(guī)定外，不得超過(guò)9.0%。 第10頁(yè)/共16頁(yè)3.裝量差異裝量差異 取供試品取供試品20粒，分別精密稱定重量，粒，分別精密稱

5、定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊劑囊殼用小刷或其他適宜傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊劑囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈（軟膠囊劑囊殼用乙醚等溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑的用具拭凈（軟膠囊劑囊殼用乙醚等溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮散盡），再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒膠囊內(nèi)容物的裝揮散盡），再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒膠囊內(nèi)容物的裝量與量與20粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于異限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均裝量粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均裝量為為0.3g以下，裝量差異限度為士

6、以下，裝量差異限度為士10.0%；0.3g或或0.3g以上，裝量以上，裝量差異限度為士差異限度為士7.5%）。）。第11頁(yè)/共16頁(yè)第一章 散劑、顆粒劑和膠囊劑4.4.崩解度與溶出度崩解度與溶出度 膠囊劑作為一種固體膠囊劑作為一種固體制劑，通常應(yīng)作崩解度、溶出度或釋放度檢制劑，通常應(yīng)作崩解度、溶出度或釋放度檢查，除另有規(guī)定外，應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查，除另有規(guī)定外，應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。第12頁(yè)/共16頁(yè)2021-12-4144.裝量差異第13頁(yè)/共16頁(yè)2021-12-4155. 裝量多劑量包裝的散劑。照最低裝量檢查法檢查。6.無(wú)菌用于燒傷或嚴(yán)重