包裝完整性試驗(yàn)報(bào)告

1、包裝完整性試驗(yàn)報(bào)告包裝気整性試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱:一、目的驗(yàn)證 xxx 包裝的完整性， 確定在其運(yùn)輸儲(chǔ)存 條 件下不會(huì)對(duì)其主機(jī)造成任何影響， 保證使用者 的安 全和臨床應(yīng)用中檢測(cè)的準(zhǔn)確性。二、包裝結(jié)構(gòu)申報(bào)產(chǎn)品采用三層包裝， 最內(nèi)層為塑料薄 膜， 主要目的是為了防水、 防潮；最外層為紙質(zhì) 包裝箱， 起方便運(yùn)輸與根本防護(hù)作用； 中間層為 泡沫，起緩 沖作用，產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存條件應(yīng)符 合包裝上的標(biāo)、 r :I、-識(shí)要求。包裝示意圖如下：1UEt«包裝尺寸說(shuō)明：包裝上殼 227*127*60厚度為3MM，材質(zhì)瓦楞。包裝內(nèi)襯 213*113*48材質(zhì)為 EVA。包裝下殼220*120*57厚度為3

2、MM ,材質(zhì)瓦楞包裝運(yùn)輸標(biāo)志：三、包裝件分類包裝件按照包裝件重量和包裝形式分為以包裝重量(kg)包裝件分類M <6868 < M < 100100< M <300M>300不帶 托盤帶托 盤A類包裝件B類包裝件C類包裝件四、運(yùn)輸包裝件標(biāo)示如果有加工接縫，標(biāo)識(shí)人員正對(duì)包裝箱接縫處 一側(cè)，使接縫處于標(biāo)識(shí)人員右側(cè)，標(biāo)識(shí)原那么如 下：面的標(biāo)識(shí)方法：正常放置，頂面為1面，底面為3面， 右側(cè)面標(biāo)識(shí)為2面，左側(cè)標(biāo)識(shí)為4面，正對(duì)標(biāo)識(shí)人 員的端面為5面，對(duì)面為6面；棱的標(biāo)識(shí)方法：棱的標(biāo)識(shí)方法采用構(gòu)成該棱 的 兩個(gè)面的標(biāo)號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，例如面1和面2相交構(gòu) 成的棱標(biāo)識(shí)為棱1-2 ；

3、角的標(biāo)識(shí)方法：角的標(biāo)識(shí)方法采用構(gòu)成該角 的 三個(gè)面的標(biāo)號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，例如面 2、面3和面5相 交而成的角標(biāo)識(shí)為角 2-3-5 ；如果沒(méi)有加工接縫，將包裝箱含有最短邊的任意一面正對(duì)標(biāo)識(shí)人員按照上述方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)。如圖所示：五、試驗(yàn)工程及方法5.1、跌落試驗(yàn)5.1.1、試驗(yàn)?zāi)康?為了驗(yàn)證產(chǎn)品在搬運(yùn)期間遭到跌落后產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。、試驗(yàn)條件a、跌落外表應(yīng)該是混凝土制成的平滑、堅(jiān)硬的剛性外表；b、跌落區(qū)內(nèi)有無(wú)雜物，確保跌落范圍內(nèi) 地面 清潔；WH0<W < 9.54kg762mm9.54<W < 18.63kg610mm18.63<W < 27.72kg457mm27.

4、72<W < 45.45kg305mm45.45kg<W200mm注：W指整箱毛重,H箱跌落前最低點(diǎn)離地點(diǎn)的 距離。跌落高度是指樣品最低點(diǎn)與沖擊臺(tái)面的 距離， 實(shí)際跌落高度與預(yù)定跌落高度相差不超過(guò)土 2%。、試驗(yàn)狀態(tài)按以下預(yù)定狀態(tài)，釋放試驗(yàn)樣品：a、 面跌落時(shí)，樣品的跌落面與水平面面之 間的夾角誤差最大不超過(guò) 2° ；b、 棱跌落時(shí)，跌落棱與水平面間夾角誤差 不超過(guò)2 ° ；c、角跌落時(shí)，跌落角與水平面夾角誤差 不超 過(guò)5 ° ；d、 無(wú)論何種狀態(tài)和形狀的樣品，都應(yīng)使試 驗(yàn)樣品的重力線通過(guò)被跌落的面、線、點(diǎn)。5.1.6 、試驗(yàn)程序a、試驗(yàn)樣品數(shù)量

5、要求：1-2箱；b、試驗(yàn)樣 品為已經(jīng)打包裝箱的成品機(jī)， 必 須對(duì)產(chǎn)品外觀及功 能進(jìn)行全檢， 保證外箱封箱膠 紙牢固、外箱無(wú)損壞。c、將包裝件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)方式如下：包 裝 箱正常放置，頂部為 1 面，底部為 3 面，紙箱 結(jié)合 處的最小面 木箱， 大型運(yùn)輸包裝件最小寬 度面 面向自己，該面為 5 面，對(duì)面為 6 面，紙 箱結(jié)合處 的較大面為 2 面，對(duì)面為 4 面；d、 抬高試驗(yàn)樣品，依照規(guī)定的跌落高度、 在 指定的跌落區(qū)域讓試驗(yàn)樣品進(jìn)行自由垂直跌 落，不 能施加任何外力。e、取一角、二棱、三面，按照上述要求進(jìn) 行 試驗(yàn)，跌落次數(shù)為 1 次；5.1.7 、試驗(yàn)報(bào)告 詳見(jiàn)附件 1 。5.2 、堆

6、碼試驗(yàn)5.2.1 、試驗(yàn)?zāi)康臑榱蓑?yàn)證產(chǎn)品在運(yùn)輸、 存儲(chǔ)期間堆碼后外箱 承 載能力大小對(duì)產(chǎn)品外包裝的影響。5.2.2 、試驗(yàn)條件 水平外表應(yīng)該是平滑、 堅(jiān)硬的剛性外表。5.2.3 包裝材質(zhì)a 、種類按? GB/T 6543-2021 ?中表 1 ，根據(jù)內(nèi)裝物最 大 質(zhì)量和最大綜合尺寸， 和預(yù)計(jì)的儲(chǔ)運(yùn)流通環(huán)境 條件 本產(chǎn)品，運(yùn)輸批量較小，大中城市相對(duì)集 中，流 通環(huán)境較好選擇 2 類瓦楞紙箱。b 、選型 我公司的外包裝紙箱采用的是瓦楞紙箱。 它 的耐壓強(qiáng)度較高， 承受能力強(qiáng)， 彈性好，形狀恢 復(fù) 力強(qiáng)， 粘接強(qiáng)度和膠粘劑用量適中， 在制楞過(guò) 程 中不易磨損， 芯紙的瓦楞楞峰少被壓潰， 是目 前 廣

7、泛采用的楞形。 我公司外包裝的瓦楞紙板采 用 AB 型組合楞形， 外層為 B 型，抗沖擊性能好， 具有 很好的緩沖性能， AB 型的組合能夠很好地 保護(hù)產(chǎn) 品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損傷。c 、瓦楞抗壓強(qiáng)度 根據(jù)瓦楞紙箱供應(yīng)商給出，瓦 楞紙箱的抗壓 強(qiáng)度為 1000N ，根據(jù)瓦楞紙箱的抗壓 強(qiáng)度計(jì)算公 ?-?式： P= K ? G ?-? ?9.8 式中：P 抗壓強(qiáng)度值，單位為牛頓 N ；K 強(qiáng)度平安系數(shù)；見(jiàn)表 1G 瓦楞紙箱包裝件的質(zhì)量， 單位 kg ;H 堆碼高度，單位 mm ; h 瓦楞紙箱 高度，單位 mm ; 表 1儲(chǔ)存期小于30天30-100 天100天以上劣變系數(shù)1.61.652注：強(qiáng)度

8、平安系數(shù) K根據(jù)紙箱所裝貨物的儲(chǔ)存器和儲(chǔ)存條件決定的故此我公司選擇最大的劣變系數(shù)2 ；我公司堆 碼高度：60 = 7713?那么外包 裝堆碼數(shù)為：524試驗(yàn)結(jié)論?hH= + ?=?9.8? 366n = =?=01000?60+2?0.4?9.8128結(jié)論：根據(jù)以上計(jì)算結(jié)果，確定電子設(shè)備產(chǎn)品 的 運(yùn)輸包裝堆碼層數(shù)極限為 5箱，這是平安保險(xiǎn) 的, 因此，本公司選擇的外包裝能夠保證產(chǎn)品在 運(yùn)輸過(guò) 程中的平安，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸后的完整。5.3、振動(dòng)試驗(yàn)參照注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告-振動(dòng)試驗(yàn)六、驗(yàn)證結(jié)果及試 驗(yàn)報(bào)告：所有試驗(yàn)結(jié)束后， 拆開(kāi)包裝， 儀器正常通電， 按照?電子設(shè)備技術(shù)要求?進(jìn)行性能測(cè)試，每項(xiàng)功能連續(xù)測(cè)試

9、三次并記錄。詳見(jiàn)附件 2附件1 : 跌落實(shí)驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)條件:a、跌落外表應(yīng)該是混凝土制成的平滑、堅(jiān)硬的剛性外表；b、跌落區(qū)內(nèi)有無(wú)雜物，確保跌落范圍內(nèi)地面 清 潔；二、跌落高度：除特殊要求外，試驗(yàn)樣品到地面的高度為200mm。三、實(shí)驗(yàn)要求及過(guò)程按照?試驗(yàn)程序?進(jìn)行測(cè)試。跌落方 式跌落圖示結(jié)果正面跌 落無(wú)破裂無(wú)損傷側(cè)面跌 落1無(wú)破裂無(wú)損傷側(cè)面跌 落2無(wú)破裂無(wú)損傷棱邊跌 落1無(wú)破裂無(wú)損傷棱邊跌 落2無(wú)破裂無(wú)損傷棱角跌 落無(wú)破裂無(wú)損傷包裝內(nèi) 部機(jī)器兀 好，無(wú)損 傷試驗(yàn)說(shuō)明：通過(guò)以上實(shí)驗(yàn)，自200mm高度從每個(gè) 方 位跌落對(duì)包裝無(wú)破壞性影響。色澤面板形以緊附件 2： 1. 外觀1.1 電子設(shè)備外殼應(yīng)整齊

10、美觀，外表整潔， 均勻，無(wú)傷斑，裂紋等缺陷；1.2 電子設(shè)備面板應(yīng)無(wú)涂復(fù)層脫落、銹蝕、 上文字和標(biāo)志清晰可見(jiàn)；1.3 電子設(shè)備的塑料件應(yīng)無(wú)起泡、開(kāi)裂、變 及灌注物溢出現(xiàn)象；1.4 電子設(shè)備的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠， 固部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)。結(jié)論：樣機(jī)合格。2. 性能根據(jù)電子設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求第 2.4性能要求 章節(jié) 進(jìn)行測(cè)試，使用一臺(tái)樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試， 每臺(tái)樣 機(jī)測(cè)試 二次，記錄結(jié)果。2.1動(dòng)態(tài)輸入范圍對(duì)于疊加了土 300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為10 mV 峰-谷值當(dāng) 增益設(shè)置為5 mm/mV 的差模電壓，數(shù)字記 錄儀應(yīng) 具備響應(yīng)和顯示的能力。時(shí)變輸出信號(hào)的 幅度等效到輸

11、入的變化不應(yīng)超過(guò) 10%或者50uV，取大值輸入值測(cè)1測(cè)2L3要求10mV結(jié)論：合2.2輸入阻抗對(duì)于所有的通道，在規(guī)定的測(cè)試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10M Q。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng) 滿足此要求。電流偏置 電壓mV原信號(hào)S1斷開(kāi)后信限制值0(mV)號(hào)96 1)< 6%3005-495w 6%-30054 97w 6%04 98vx / Uw 6%300 14 94、/ uw 6%-3004 93xj /Ow 60%結(jié)論：合格12.3共模抑制對(duì)于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號(hào)，共模抑制至 少為60 dB ,對(duì)于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號(hào)時(shí)，那么至少45 dB 。網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV 偏壓-300

12、mV偏壓限制值2.7mV2.6mV2.4mV< 4mV結(jié)論：合格2.4增益精確度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號(hào)等效到輸 入的測(cè)試信號(hào)，最大振幅誤差為土 10% <增益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.98mV1%0.5mm/mV2mV0%1mm/mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%結(jié)論：合格2.5定標(biāo)信號(hào)1mV，允差土 5%測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格2.6系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過(guò)一個(gè) 51 k Q電阻和47 nF電容 的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過(guò)50u V峰- 谷值。測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6

13、測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1026uv20uv28uv25uv25uv30uv31uv23uv26uv28uv結(jié)論：合格2.7頻率響應(yīng)設(shè)備應(yīng)滿足以下要求：a對(duì)記錄儀施加一個(gè)3 mV1 00ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過(guò)0.1mV,脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不超過(guò) 0.3 mV/s，脈沖 邊緣的過(guò)沖應(yīng)小于10% ;或b對(duì)于頻率在 0.05 Hz40 Hz之間的正弦 信 號(hào)，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5 Hz時(shí)響應(yīng)幅度的140%與70% 之間+3dB -3dB 。c對(duì)用于模擬一系列 R波窄波的1.5 mV4 0 ms 三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對(duì) 1.5 mV 200 ms三角 波脈沖群響應(yīng)幅度的 60%110%之間。a基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過(guò)沖3mV0.2mV/s0.1mV結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻率Hz信號(hào)幅值mV誤差%幅度