優(yōu)質特色中藥飲片(白芍)規(guī)范化生產和過程控制項目資金申請報告

1、中藥科技有限公司優(yōu)質特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產和過程控制項目資金申一請報告一、項目的意義和必要性（-）國內外現狀和技術發(fā)展趨勢中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥行業(yè)的三大支柱。中藥飲片炮制技 術是中醫(yī)在數千年的醫(yī)療實踐中不斷總結、改進、發(fā)展形成的一項傳統(tǒng)制 藥技術。中醫(yī)臨床用以治病的物質是中藥飲片及其制劑，中藥的療效并非 原藥材的療效，實際是飲片及其制劑的療效。中藥炮制是傳統(tǒng)的中藥制藥 技術，是中醫(yī)藥學的一大特色。中藥飲片的炮制工藝是中藥傳統(tǒng)制藥技術 的集中體現和核心所在，是在歷代中醫(yī)藥長期醫(yī)療實踐中產生，并不斷積 累和發(fā)展起來的。近50年來由于國家的重視，先后開展了古代炮制文獻 整理研究；編

2、訂頒布了各省市自治區(qū)的中藥炮制規(guī)范、全國中藥炮制 規(guī)范和中國藥典，逐步形成了我國特有中藥飲片“三級質量標準”； 建立并完善了中藥炮制學科的中專、學士、碩士和博士教育系統(tǒng)；將中藥 飲片生產的個體手工作坊發(fā)展成數以千計的中藥飲片加工廠，并部分地實 現了機械化生產；在“七五”、“八五”、“九五”和“十五”科技攻關計劃 中，先后立題資助了 100余種常用中藥飲片的科學研究，取得了一批科研 成果，逐步提高了中藥炮制學科的學術水平。目前，飲片產業(yè)的市場容量 不斷增大，中藥飲片行業(yè)已進入一個全面快速發(fā)展的新時期。但中藥飲片 行業(yè)在面臨著良好發(fā)展機遇的同時，也遭遇到嚴峻的挑戰(zhàn)。全國現在登記在冊的中藥飲片生產企

3、業(yè)有700余家，雖然已全部通過 gmp認證，但就整體生產規(guī)模和整體生產狀況而言，仍然是生產規(guī)模小、 生產工藝不規(guī)范、原料藥材來源混亂、生產加工設備落后。只有少數生產 能力較強，資金雄厚（一般有其它產業(yè)支持）的企業(yè)如*中藥科技有限 公司等逐步向規(guī)?；?、規(guī)范化生產轉變。1、科技發(fā)展現狀總體而言，飲片生產企業(yè)的科技發(fā)展水平低下，其科研活動只限于少 數企業(yè)，主要內容和方式有如下幾種：參加國家科研項目少數企業(yè)如*中藥科技有限公司（原名*中藥飲片廠）、*藥 業(yè)有限公司、林材花等，在“九五”和“十五”期間與科研單位、大專院 校一道參入了攻關課題的研究工作，特別是*中藥科技有限公司在“九 五”和“十五”期間與

4、科研單位、大專院校一道共同進行了 36種中藥的 70余種飲片炮制工藝規(guī)范化和質量標準研究。自主科研項目有些企業(yè)與當地科研單位協(xié)作進行了飲片質量企業(yè)標準的研究，如 *中藥科技有限公司，與全國十余所科研院所、大專院校一道共同進行 了 33種中藥的60余種飲片的注冊標準研究，為國家食品藥品監(jiān)督管理局 提供了 20余萬字的研究材料和60余種飲片的企業(yè)注冊標準。技術力量和創(chuàng)新能力現狀總體而言，飲片企業(yè)的技術力量，特別是現代科學技術力量單薄，自 身創(chuàng)新能力差。雖然所有通過gmp認證的飲片生產企業(yè)都建立了自己的質 量檢驗部門，但有相當一部分檢驗部門目前還沒有技術人員會使用如hplc 之類的常用儀器，更談不上

5、利用這些儀器來進行創(chuàng)新。但少數飲片生產企 業(yè)已經開始著手以各種方式培養(yǎng)自己的技術力量，增長自身創(chuàng)新能力。如 *高科技飲片生產示范工程是目前生產能力最強、自動化程度最高、國 內首家飲片生產初步形成生產線的企業(yè)，現已招聘20余名大學?？?、本 科和研究生充實質量檢驗部門和飲片生產一線技術力量。另外還與安徽中 醫(yī)學院聯合對這些人員進行培養(yǎng)，不久便可形成一支較強的質控、研發(fā)隊 伍。2、新技術、新工藝、新材料、新設備的應用現狀（1）對易產生粉塵生產區(qū)，許多飲片生產企業(yè)采取了水處理與吸塵 式處理方法。（2）浸潤罐、自動噴淋浸潤池軟化（浸潤），采用氣相置換式潤藥設 備與可控式噴淋裝置“（3）干燥采用了隧道式（

6、自動進料與出料）的烘干設備。（4）以油、電為能源的炒制機械正在得到廣泛應用。（5）生產線建設：生產流程中的物流以單向（遞進式）的形式進行 傳遞，物流的傳遞實施自動與半自動以及人工作業(yè)相結合的辦法，不存在 交叉污染，不存在相互間的影響。但目前只有少數飲片生產企業(yè)可行。（6）較為廣泛地推行飲片小包裝。3、中藥飲片生產中存在的主要問題（1）飲片生產原料藥材來源混亂，直接影響到飲片質量。多數飲片生產企業(yè)的原料藥材并非專用基地生產，而是從市場購買， 這樣就造成產地不明、采收時間不清、甚至基源混亂，因而難以保障飲片 質量的穩(wěn)定。（2）飲片生產工藝不規(guī)范，缺乏科學可控的飲片質量評價標準。中藥飲片是國家法定的

7、藥品，屬藥品中的一個大類，但飲片生產普遍 存在炮制工藝不規(guī)范，操作不規(guī)范，炮制程度較難判定，無論是中國藥 典還是全國及各省市炮制規(guī)范，均是應用傳統(tǒng)的方法來控制炮制程度， 飲片生產過程可控性差；飲片質量參差不齊，目前還沒有科學、客觀、易 控以及專屬的質量評價方法來控制其質量八五”以來的炮制科研成果 雖具有一定的示范性，但還缺乏更廣泛的實用性。（3）飲片生產專業(yè)化、規(guī)?；潭鹊?，制約飲片行業(yè)的發(fā)展。雖然通過前幾年的gmp改造，在某種程度上整頓了飲片的生產環(huán)境， 但目前多數飲片企業(yè)還是作坊式生產；飲片生產設備不配套而形成不了真 正意義上的規(guī)范化生產線，小而全、多而雜的生產方式阻礙了飲片生產專 業(yè)化、

8、規(guī)范化、規(guī)?；陌l(fā)展。（4）飲片生產行業(yè)科技隊伍力量薄弱，行業(yè)發(fā)展缺乏科技支撐。雖然在十五期間，以中國中醫(yī)科學院中藥研究所炮制科研團隊為代表 的科研單位，協(xié)助部分飲片生產龍頭企業(yè)在國家和地方部門的支持下，建 立了專門的炮制技術和飲片生產工程研究機構，如*中藥科技有限公司 （國家中藥飲片高技術產業(yè)示范基地）、*藥業(yè)股份有限公司（廣東省 中藥炮制工程技術研究中心）、山東鼎立中藥材科技有限公司（山東省中 藥炮制工程技術研究中心）、*花中藥飲片有限公司（四川省中藥炮制 工程技術研究中心），在中藥飲片生產的條件與裝備、科研的軟硬件與人 才隊伍等方面，具有了籌建國家工程研究中心的實力和條件。但就整個飲 片

9、生產行業(yè)而言，企業(yè)自身的科研隊伍、科研條件和研究水平尚不容樂觀。 部分企業(yè)虧本經營，不但無法累積產業(yè)自身發(fā)展的資金，同時由于職工素 質低下、待遇微薄而造成老藥工后繼無人、傳統(tǒng)炮制技術得不到傳承。4、中藥飲片行業(yè)亟待解決的問題（1）建立炮制學科專家與飲片生產企業(yè)“老藥工”相結合的飲片生 產過程經驗的傳承模式。從事炮制學科科研和教學的專家學者，對各種飲片的炮制工藝方法及 其要點已進行了較為詳細和全面的歸納、總結；而飲片生產企業(yè)的“老藥 工”具有豐富的飲片生產經驗，他們對飲片生產過程中每一個工藝要點把 握的十分準確。只有二者的有機結合，才有可能建立完善的傳統(tǒng)中藥炮制 技術傳承平臺。（2）根據飲片生產

10、企業(yè)的實際情況和需要，炮制科研人員協(xié)助企業(yè) 生產人員按照各地區(qū)炮制規(guī)范和該企業(yè)的習慣規(guī)范化飲片生產工藝，并根 據現代化生產的需要改進生產工藝。根據中醫(yī)用藥辨證施治的特點，應在保持中藥飲片多樣化的基礎上進 行規(guī)范化研究。在沒有充分的理論和臨床依據的情況下，不主張進行飲片 生產工藝的改進或通過“正交設計”優(yōu)化生產工藝。但為了適應飲片現代 化機械生產的需要，在生產工藝基本不變的前提下，可對生產過程進行調 整。（3）生產企業(yè)的傳統(tǒng)評價方法與中藥現代質量分析方法相結合，制 定具有飲片特色的質量評價標準。由于各飲片生產企業(yè)均配備了具有豐富實踐經驗的藥品質量評價人 員，各擁有一套傳統(tǒng)的飲片質量評價體系。通過

11、前幾年的飲片生產企業(yè)gmp 認證，大多數企業(yè)已經建立了初步的飲片質量現代科學控制部門。然而受 企業(yè)技術人員現代科技水平的限制，在現代科學方法上還難以滿足市場對 飲片質量的需要。因此，科研人員應在充分尊重各企業(yè)傳統(tǒng)飲片質量評價 方法的基礎上，幫助企業(yè)建立起具有飲片特色的現代科學質量評價體系， 原則上應是一種飲片建立一套質量標準。（4）在有條件的地方規(guī)范、保護、扶持、發(fā)展“前店后廠，中醫(yī)大 夫坐堂”的中醫(yī)藥服務模式，建立特色炮制技術研究平臺。目前在農村基層特別是少數民族地區(qū)，還有一些祖?zhèn)髦嗅t(yī)世家傳承著 “一方一法”的炮制技術，而這些“一方一法”炮制的飲片組方卻具有其 獨特的療效。國家相關部門不但要

12、保護、扶持、發(fā)展“前店后廠，中醫(yī)大 夫坐堂”這一中醫(yī)藥服務模式，還應發(fā)揮科研人員的優(yōu)勢，促進該服務機 構的規(guī)范化管理，同時對其科學原理進行探索研究，共同建立特色炮制技 術研究平臺。（5）飲片生產過程原理研究方法中藥炮制經過數千年的演變，形成了獨具特色的炮制理論體系。因此, 飲片生產過程原理的研究是飲片生產過程研究中一項非常重要的內容。在以往的炮制原理研究中，科研人員往往只抓住了 “炮制與藥性改變相關性 研究”這一關鍵問題，孤立地考慮單個飲片，而沒有把飲片與復方聯系起 來考慮。較為科學的飲片生產過程原理研究方法應該從“配伍炮制過程原 理”、“炮制配伍過程原理”等方面來進行“不同炮制生產過程與飲片

13、藥性 相關性”研究。 配伍炮制過程原理研究“配伍炮制”實質是所謂的“加輔料炮制”，但在炮制過程中“輔料” 這一提法并不確切。從炮制對藥性的影響角度而言，配伍炮制可分為“反 制”和“從制”，“反制”有“以熱制寒”（如酒炙黃連）和“以涼制熱”（如 甘草汁制附子）、“從制”有“以熱制熱”（如生姜制附子）和“以寒制寒” （如膽汁制黃連）。從科學的角度而言，“配伍炮制”與“配伍用藥”存在 著何種本質的差異，仍然是一個有待研究的問題。 炮制配伍過程原理研究所謂“炮制配伍”是為了配伍而炮制，也就是說根據復方配伍的需要 而炮制，相同的處方，根據因人而異、辨證施治的用藥原則而配伍同一藥 材的不同飲片。炮制與藥性

14、的關系必須通過復方用藥來體現，因此，炮制 改變飲片藥性的科學內涵也只有以復方為載體進行研究才具有實用價值的科學意義。5、今后中藥飲片產業(yè)的發(fā)展趨勢加快中藥飲片生產過程和飲片質量的可控化、信息化進程，是飲片產 業(yè)今后的發(fā)展趨勢。為了確保中藥飲片的安全性和有效性，必須從飲片生產過程的規(guī)范化和飲片產品質量的可控化兩個方面提升飲片行業(yè)的科學內涵。6、今后中藥飲片行業(yè)科研重點 （1）中藥飲片地域性生產工藝的規(guī)范化研究 （默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,，中藥飲片炮制技術歷史悠久i炮制方法眾多二在：'九五：和“十五1/郡

15、翱嘴/體：激認）黑體 攻關期間，國家已立項對中藥飲片炮制工藝和質量標準進行了規(guī)范化研 究，這些項目的許多科研成果已直接用于飲片生產企業(yè)，促進了中藥飲片/醴嚴（默認環(huán)/戕驗字體:（默認）黑體,產業(yè)的發(fā)展，對于規(guī)范中藥飲片質量標準、穩(wěn)定中藥飲片臨床療效起到了良好的作用。 但由于我國幅原遼闊，各地用藥習慣不盡相同，對于同一個飲片品種, 飲片炮制工藝也不盡相同，形成了各具特色的炮制方法，如熟大黃，南方 以酒蒸為主，北方以隔水加酒燉者居多；梔子大多省市碾碎或搗碎后再炒, 也有以整粒炮制，或仁、皮分離分別炮制入藥；雖然這些飲片在生產工藝 上存在著一定差異，但多年的應用實踐證實其均具有確切的臨床療效。同 時

16、，由于以往的炮制科研忽視了飲片的地域炮制特點，其成果在生產上還 不具備更廣泛的適用性，許多飲片不太可能實現全國統(tǒng)一的規(guī)范化生產工 藝，因此，飲片生產工藝規(guī)范化可依據當地生產實際具有不同的內容和模./帶格式的：字體：（默認）黑體,式。/ （中文）黑體/，目前大多數中藥飲片特別是加熱加輔料等方法炮制的品種，各地 /郡密嚎體（默認八上體,區(qū)的炮制工藝不一，炮制時間相異，所用輔料也不盡相同，因此對于飲片 的質量判別也存在很大差異，影響了中醫(yī)臨床療效的發(fā)揮和市場流通。迫 切需要“因地制宜，具體問題具體分析”，開展飲片地域性生產工藝的規(guī) 范化研究，在發(fā)揮飲片臨床療效和保持飲片地域特色優(yōu)勢的同時，指導現代飲

17、片生產，形成飲片產業(yè)具有自主知識產權保護的獨創(chuàng)成果，提升飲片行業(yè)的現代化水平，對于促進中藥飲片生產行業(yè)的規(guī)范化、規(guī)?；M程以 及整個中藥現代化事業(yè)都具有非常重要的意義。同時，為該地域飲片炮制 相關規(guī)范、法規(guī)的制定提供參考。（2）中藥飲片產地炮制加工方法研究 國家在“十五”、“十一五”期間進行了中藥飲片炮制工藝及質量標準幣嚴（默認）黑體,懈驅嚴（默認）黑體,聘驚驗字體：（默認）黑體,用警智體字體（默認）黑體,規(guī)范化的攻關研究。我們在研究中發(fā)現，許多中藥在加工成中藥材后再在 異地加工成飲片，不但增加了生產成本，而且藥材在儲存、運輸過程中的 變質損耗和再次加工過程中造成的成分的流失，嚴重地影響了飲片

18、的質 量。實質上，許多中藥可以直接在產地加工成飲片，有的可以鮮切后再干 燥、有的可以干燥至適宜含水量再進行切制。目前，越來越多的科研工作者開始重視飲片的產地炮制方法研究，因此，有必要開展飲片產地加工炮制方法的探索性研究，制定規(guī)范化的飲片產地加工工藝和科學化的飲片質量評價標準，形成標準sop,實現從藥材到飲片的生產過程一體化控制。*含在可行性研究的基礎上，鼓勵企業(yè)在產地開辦自動化程度較高的飲片加工戕鵰嚴（默認）黑體,糊飯嚴（默認黑體'廠。這樣既可降低飲片加工成本，又可保證飲片來源穩(wěn)定，確保飲片質量。該項目的實施，將產生巨大的社會和經濟效益。./ 整m中藥飲片生產儀器設備研究及標準化生產線

19、建設/犠唯體字體：（默認）黑依a'帶格式的：字體：（默認黑體,中藥飲片生產的現代化是中藥現代化的重要環(huán)節(jié)，從“九五：后期及' ee e“十五”期間已完成的課題所存在的問題發(fā)現，影響炮制工藝規(guī)范化研究和飲片自動化、現代化生產的主要因素之一就是炮制研究儀器設備和飲片生產機械問題。就目前的飲片生產機械而言，無論從性能，自動化程度及生產能力上遠遠不能適應飲片規(guī)范化生產的需要。因此，要想加快中藥飲（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,片生產規(guī)范化、產業(yè)化進程，必須加強炮制研究儀器設備和高技術含量的飲片生產機械的研制?！俺粗啤睓C械是飲片生產過程中最常用的機械，其研究目標為利用遠帶格式的

20、：字體：（默認）黑體，/ （中文）黑體/帶格式的：字體：（默認黑體， / （中文）黑體紅外測溫技術研制多靶點測溫、整體電腦程序控溫電熱式炒藥機。以電腦程控電熱式炒藥機為核心，按照自動化、規(guī)范化、可控化、規(guī)模化的要求 對炒制飲片生產全過程中所需機械逐一進行更新配套改造，建成一條規(guī)范 化自動化程度較高的炒制飲片生產示范線。（4）具有飲片個性特色的飲片質量評價研究 （默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,，在基本探明炮制原理的基礎上，制定中藥飲片個性特色的質量評價標/郡巒鸞斥"體：繳認）黑體'準?？梢愿涌茖W、合理地評價中藥飲片的質量，規(guī)范化制片的生產工藝;合理利用

21、飲片，穩(wěn)定其臨床療效。依據炮制原理，進一步規(guī)范化中藥炮制前后化學成分變化清楚、具有確定的對照品可進行定性、定量標準研究的中藥制片炮制工藝。以中試制片為研究材料，制定中藥制片的個性特色質量評價標準。懈驅嚴（默認）黑體,實現高新技術和傳統(tǒng)技術相結合的優(yōu)質特色中藥飲片的規(guī)范化生產幣胳嚴（默認黑體,過程和生產過程質量控制先進技術的綜合應用，引導形成一批合作關系清晰、合作實體明確、合作任務落實的產學研合作的產業(yè)化基地，逐步實現中藥飲片生產的規(guī)?；?、規(guī)范化、科學化和飲片質量的可控化，才有可能真正保證中藥飲片的安全性和有效性，拉動飲片商品的內需和出口創(chuàng)匯,創(chuàng)造一個中藥飲片行業(yè)高速發(fā)展的新局面。懈驅嚴（默認）

22、黑體,因此，加快中藥飲片生產過程和飲片質量的可控化、信息化進程，為懈蟄嚴（默認）黑體,了確保中藥飲片的安全性和有效性，必須從飲片生產過程的規(guī)范化和飲片產品質量的可控化兩個方面提升飲片行業(yè)的科學內涵，是飲片產業(yè)今后的發(fā)展趨勢。那妙跖嚴（默認）黑體'*t高新技術和傳統(tǒng)技術相結合的優(yōu)質特色中藥飲片的規(guī)范化生產/畫歸喈體字體：（默認）黑體,過程和生產過程質量控制先進技術的綜合應用和合作關系清晰、合作實體明確、合作任務落實的產學研合作的產業(yè)化基地的建成，必將帶動*芳也/郡巒鱉體"：（默認）黑依區(qū)相關產業(yè)的發(fā)展，從而促進*地區(qū)經濟發(fā)展，為全國作出一個典范。 體字體：（默認黑體,（-）本項

23、目對產業(yè)發(fā)展的作用與影響 *優(yōu)質特色飲片產業(yè)化基地的建成，可逐步實現中藥飲片生產過程和質量的可控化，從而確保中藥飲片的安全性和有效性，拉動飲片商品的內需和出口創(chuàng)匯，創(chuàng)造一個中藥飲片行業(yè)高速發(fā)展的新局面，必將帶動安徽及周邊地區(qū)相關產業(yè)的發(fā)展，從而促進地區(qū)經濟發(fā)展，為全國作出一個憫鱉嚴（默認）黑體,戕聽嚴（默認黑體,幣嚴（默認）黑體.糊罷嚴（默認黑體,觴嚴（默認）黑體,典范。（三）項目產業(yè)關聯度分析 （默認）黑體,1、與國家中藥飲片高技術產業(yè)化示范工程的關聯（項目的延續(xù)性）（默認）黑體,，國家中藥飲片高技術產業(yè)化示范工程是國家發(fā)改委重點扶持項目二是、 世界第一流的現代化中藥飲片生產基地。其創(chuàng)新性主

24、要體現在飲片生產的帶格式的：字體（中文）黑體帶格式的：字體（中文）黑體帶格式的：字體（中文）黑體（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,機械化、規(guī)模化，其不足是未形成飲片生產的專業(yè)化、生產過程的可控化和全過程的信息化管理。本項目著眼于建立飲片生產專業(yè)化、生產全過程可控化及產業(yè)管理信息化的示范基地。進一步提升高技術產業(yè)化示范工程的生產和科技創(chuàng)新能力，打造優(yōu)質、品牌飲片，確保飲片的臨床療效，促進企業(yè)自身和中藥飲片產業(yè)的發(fā)展。2、與飲片產業(yè)的關聯 （1）與根莖類藥材飲片加工的關聯（項目的擴展性） 帶格式的：字體 仲文）黑體帶格式的：與體 （中文）黑體帶格式的：字體（中文）黑體帶格式的：字體（中文）

25、黑體（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,根（根莖）類藥材資源極其豐富，有250余種，占中藥材的30%。因此, 項目的實施具有很強的擴展性，可為根和根莖類藥材的炮制加工生產線建設提供借鑒。（2）與多種炮制方法的飲片生產線建設的關聯（項目的示范性）該項目含蓋著切制、炒制、酒制、醋制等多種炮制工藝技術。因此，該項目的實施具有很好的示范性。3、與飲片生產設備革新、改造的關聯（項目的拉動性）該項目涉及到飲片生產過程中所必需的浸潤、切制、干燥、炒制、包裝等全套飲片生產機械的革新、改造，必將拉動飲片生產設備產業(yè)的發(fā)展。

26、4、與整個中藥行業(yè)的關聯（項目的重要性）中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥行業(yè)的三大支柱。中藥飲片處于中間地位。飲片質量的優(yōu)劣直接關系到包括中成藥在內的所有中藥產品的質帶格式的帶格式的帶格式的 帶格式的 帶格式的帶格式的 帶格式的 帶格式的 帶格式的 帶格式的 帶格式的帶格式的帶格式的（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,c7lcld(zz)量，直接影響到中藥的臨床療效?？で漉艊溃J）黑體'目前，飲片產業(yè)的市場容量不斷增大，中藥飲片行業(yè)已進入一個全面快速發(fā)展的新時期。但中藥飲片行業(yè)在面臨著良好發(fā)展機遇的同時，也遭遇到嚴峻的挑戰(zhàn)，如飲片產業(yè)存在

27、著飲片生產線還不夠完善，新技術、新方法應用較少等，嚴重阻礙了中藥飲片產業(yè)的發(fā)展。因此，該項目的實施對于中藥飲片產業(yè)乃至整個中藥行業(yè)的發(fā)展具有極其重要的意義。（四）市場分析 當前國際藥物研究出現六大趨勢：第一，由化學合成藥物逐步轉向天然藥物；第二，由單純治療型的藥物向治療復合型轉變；第三，由化學藥物與天然藥物分離轉向相互結合（我國統(tǒng)稱“中西藥結合”），傳統(tǒng)藥與現代藥相互滲透，采用現代技術加工傳統(tǒng)藥物等方法加強中西藥聯合開發(fā);第四，常用型轉向特殊型，如心血管、腫瘤用藥等；第五，使用時間較長的老藥，對一些疾病特別是對常見病產生抗藥性，迫使尋找新藥；第六,生物技術的飛速發(fā)展和基因療法的應用，促使藥物研

28、究出現了一些新的突破。由于化學藥品的毒副作用及一些新疾病的發(fā)展，在天然藥物療效不斷提高而毒副作用相對較低事實的影響下，越來越多的國家和醫(yī)藥專家更加重視天然藥物在醫(yī)療保健中的作用，國際天然藥物市場出現了愈來愈高漲的巨額需求。對天然藥物及傳統(tǒng)藥物的研究和開發(fā)，越來越受到世界衛(wèi)生組織和世界各國的重視。據有關報道，全世界約有80%的人口應用植物藥 進行治療和保健，植物藥制劑年銷售額在200億美元以上。目前，世界上 25-50萬種高等植物中，經藥理篩選研究的僅約占5%,植物藥在世界各國 a倍受重視，現有232家公司進行植物藥的研究開發(fā)工作。美國藥典第19 版共載植物制劑51種，占全部收載制劑638種的8

29、%,美國國家處方集 （nf1975）收載植物制劑71種,占全部收載制劑531種的7.2%。日本藥 帶格式的帶格式的帶格式的帶格式的 帶格式的帶格式的 帶格式的 帶格式的 帶格式的 帶格式的 帶格式的帶格式的：字體（中文）黑體帶格式的：字體（中文）黑體hi!帶格式的：字體 iiiii仲文）黑體帶格式的:聲體（中文）黑體帶格式的：字體（中文）黑體帶格式的：字體（中文）黑體（默認）黑體,（默認）黑體,帶格式的帶格式的（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默

30、認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,cz3c7l (t) cld (zd局第八改正方收載植物藥342種，占全部收載品種的3%,收載植物藥制劑帶格式的：字體：（默認）黑體,（中文）黑體帶格式的：字體：（默認）黑體,（中文）黑體帶格式的：字體：（默認）黑體, （中文）黑體帶格式的：字體：（默認）黑體, （中文）黑體帶格式的：與體：（默認）黑體,（中文）黑體帶格式的：字體：（默認）黑體, （中文）黑體 95種，占全部收載制劑391種的24%。預計，天然藥物在世界藥品市場容 4含納量可達400億美元。中藥是我國獨具特色的一個優(yōu)勢醫(yī)藥產門品類，不僅具有幾千年的用帶格式的：字

31、體：（默認）黑體, （中文）黑體帶格式的：字體：（默認）黑體, （中文）黑體帶格式的：與體：（默認）黑體,（中文）黑體帶格式的：字體：（默認）黑體, （中文）黑體藥實踐，而且具有系統(tǒng)的理論支撐。由于中藥臨床應用有效、安全、低毒, 越來越廣泛地為人們所接受，特別是當今的醫(yī)療模式已由治療為主向預 防、治療、康復保健相結合的模式轉變，崇尚自然、返樸歸真已成為全人 類醫(yī)療保健的大趨勢，加上中醫(yī)藥在治療疑難病癥方面取得的突破性進展 及中藥基礎研究的不斷進步，帶動了中藥產品需求的迅速增長，在全球天 然藥物應用中獨樹_幟。,戕驅嚴（默認）黑體,帶格式的：字體：（默認）黑體,（中文）黑體帶格式的：號體：（默認

32、）黑體,（中文）黑體帶格式的：字體：（默認）黑體, （中文）黑體腸嚴（默認）黑體,，白芍為毛貫科植物芍藥paeon/a lacfiflora pall.）的去外皮干燥 根。收載于中華人民共和國醫(yī)藥處方及日本的漢方臨床中，含白芍的 處方大概占00扯，極受歷代醫(yī)家重視二并廣泛應用于保健藥品、食品、化 妝品等行業(yè)，國際市場潛在需求量在j00 7噸左右，產品空間極其廣闊?帶格式的：字體：（默認）黑體, （中文）黑體帶格式的：字體：（默認）黑體, （中文）黑體帶格式的：字體：（默認）黑體, （中文）黑體帶格式的：字體：（默認）黑體, （中文）黑體膨骸嚴（默認黑體,帶格式的帶格式的帶格式的中國藥典冠以“亳

33、”字的藥材就有亳白芍、亳菊、亳桑皮、亳花粉四 種，并為道地藥材，其中白芍為主要品種。,*及周邊地區(qū)年產白芍約j0 萬噸左右丄基本可以滿足中醫(yī)處方藥和中成藥的原料飲片的需求二并且現 在保健食品和化妝品也把白芍作為原料，市場需求逐年遞增，市場銷售前 景廣闊。,全國現在登記在冊的中藥飲片生產企業(yè)有700余家，雖然已全部通過帶格式的帶格式的 gmp認證，但就整體生產規(guī)模和整體生產狀況而言，仍然是生產規(guī)模小、 帶格式的帶格式的帶格式的帶格式的 帶格式的 帶格式的生產工藝不規(guī)范、原料藥材來源混亂、生產加工設備落后。只有少數生產 能力較強，資金雄厚（一般有其它產業(yè)支持）的企業(yè)如*中藥科技有限 帶格式的帶格式

34、的c7773czzz)公司等逐步向規(guī)模化、規(guī)范化生產轉變“但中藥飲片產業(yè)的發(fā)展趨勢已定, 中藥飲片的生產必須實現專業(yè)化、機械化、生產過程可控化及全過程信息化管理。本項目所采用的由先進生產設備組成的現代化生產線必將得到廣帶格式的：字體：（默認）黑體, / （中文）黑體/帶格式的：字體：（默認黑體, / （中文）黑體帶格式的：字體：（默認黑體,（中文）黑體帶格式的：字體：（默認）黑體,（中文）黑體泛的應用而具有廣闊的市場前景。（五）與國家高技術產業(yè)化專項總體思路、原則、目標的關聯4滬譙中藥科技有限公司優(yōu)質特色中藥飲片規(guī)范化生產和過程控制項a目以安徽道地藥材白芍飲片品種為研究對象，以國家九五，十五攻

35、關成果 為基礎，以高新技術和傳統(tǒng)技術相結合，以優(yōu)質特色白芍飲片的規(guī)范化生 產過程和質量控制為建設內容，建成一條白芍飲片生產全過程控制和質量 監(jiān)測生產線，引導形成一個合作關系清晰、合作實體明確、合作任務落實 的產學研合作的中藥飲片產業(yè)化基地，逐步實現中藥飲片生產過程和飲片 質量的可控化，確保中藥飲片的安全性和有效性。國家高技術產業(yè)化專項 總體思路、原則、目標為“圍繞中藥產品安全、有效、質量可控等關鍵環(huán) 節(jié)，推動一批飲片生產過程質量控制關鍵技術應用，為形成中藥生產過程 控制技術標準和規(guī)范體系奠定基礎，為整體提升中藥產業(yè)的技術水平和技 術含量提供示范，以保障飲片、成藥的質量達到穩(wěn)定可控，保障用藥的安

36、 全、有效。引導形成一批合作關系清晰、合作實體明確、合作任務落實的 產學研合作項目，充分發(fā)揮我國已有的中藥研究公共技術平臺的技術創(chuàng)新帶格式的：字體：（默認）黑體, / （中文）黑體/帶格式的：字體：（默認）黑體, / （中文）黑體優(yōu)勢，推動建立技術開發(fā)合作機制，促進中藥產業(yè)技術聯盟的形成。”因此，本項目的方案、目標與國家高技術產業(yè)化專項總體思路、原則、二、項目技術基礎（-）成果來源及知識產權情況 1、國家科技攻關項目：“17種中藥飲片炮制工藝規(guī)范化及質量標準 研究”獲中華中醫(yī)藥學會科學技術一等獎，并由國家中醫(yī)藥管理局推薦申帶格式的g7z)報國家科技進步獎。帶格式的批注t1:2、國家科研單位、大

37、專院?；A性研究工作專項4項課題：獲中國中 醫(yī)科學院科學技術3等獎。 帶格式的czz)3?自籌資金，聯合中國中醫(yī)科學院中藥研究所炮制研究中心等全國 十余家所科研院所、大專院校共同進行了33味中藥的58種飲片的注冊標準 / 研究。向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供了上述中藥飲片建議注冊標準。帶格式的4.專利 *中藥科技有限公司截至2009年底通過受讓方式取得發(fā)明專利一 件；申請發(fā)明專利三件，外觀設計專利六件。目前已經受理。 從茜草炭中提取止血物質1, 3二輕基蔥醍的制備方法，專利 號為 zl200610017380. 5 一種中藥木瓜飲片的制備方法，受理號為：200910093475.9 4 一種巴戟

38、天中藥制備方法，受理號為：200910093474.4 一種益智仁中藥制備方法,受理號:200910093476.3 瓶子（奇珍-貢菊），受理號為：200930238265. 5 盒子（當歸），受理號為：200930238262. 1 盒子（胖大海），受理號為：200930238261.7 瓶子（奇珍-玫瑰花），受理號為：200930238263. 6 帶格式的ud帶格式的czz3 瓶子（奇珍-枸杞子），受理號：20093238260. 2 紙杯,受理號:200930238264. 0 *林中藥科技有限公司2009年通過安徽省高新技術企業(yè)認定，證書編號為：gr200934000109我公司三個

39、產品：木瓜飲片、巴戟天飲片、益智 仁飲片于2009年12月被認定為安徽省高新技術產品。 （-）已完成的研究開發(fā)工作及中試情況和鑒定年限，技術或工藝特帶格式的帶格式的帶格式的帶格式的czz3czz)czd點以及與現有技術或工藝比較所具有的優(yōu)勢1、已完成的研究開發(fā)工作及中試情況和鑒定年限 （1）科技部攻關項目：“中藥飲片炮制工藝規(guī)范化及質量標準研究” 完成課32項攻關課題（2005年12月通過鑒定）： 蒼術，制南星，白前，大黃，補骨脂，川莒，干姜，山楂，巴戟天，馬兜鈴，青皮，側柏葉，槐花，牛膝，爐甘石天麻，防風，地榆，鎖陽, 升麻，百部，骨碎補，女貞子，香附，茜草，萊鞭子，川楝子，苦杏仁，帶格式的

40、帶格式的cz3czz)益智仁，淫羊霍，三七，木瓜帶格式的帶格式的czzd帶格式的(2) 家科研單位、大專院?；A性研究工作專項4項課題: 白芍，何首烏，丹皮，肉茨蓉 （3）自主創(chuàng)新項目：自籌資金，聯合中國中醫(yī)科學院中藥研究所炮 制研究中心等全國十余家所科研院所、大專院校共同進行了33味中藥的58 種飲片的注冊標準研究（2005年3月通過鑒定） 白芷，延胡索，地黃，柴胡，茯苓，蒼術，黨參，葛根，杜仲，黃 /柏，山茱萸，龜甲，鱉甲，黃苓，玄參，郁金，三棱，麥芽，桔梗，澤瀉， 仙茅，板藍根，枳殼，黃精，當歸，黃英，白術，丹參，北沙參，木香一莪 術，山藥，厚樸等33味中藥的58種飲片的注冊標準研究。

41、（4）白芍等種植項目：國家科技支撐計劃，聯合中國農業(yè)科學院特帶格式的匚二z）產研究所等共同進行了白芍優(yōu)良品種選育研究（課題2009年10月通過鑒 定），對白芍種子進行提純、復壯對優(yōu)良品種進行快繁；尋找適合其生長 和有效成分積累的營養(yǎng)配比方案，建立防止白芍根腐病的綜合防止措施； 白芍傳統(tǒng)加工對有效成分的影響。,帶格式的i二）*中藥科技有限公司在譙城區(qū)十九里鎮(zhèn)于2007年開始建設10000畝 /白芍道地原料藥材生產基地，2008年上半年建成。aaa/帶格式的|二）（5）小包裝生產線項目：年產2000噸精致小包裝中藥飲片專業(yè)化生 /產線項目2009年上半年開始建設，預計2010年上半年可以建成。 /

42、帶格式的匚二）小包裝中藥飲片一般是指中藥飲片廠特制的以全透明聚乙烯塑料或 無紡布等作為包裝材料的小規(guī)格包裝的中藥飲片。中藥飲片廠按需求對醫(yī) 院中藥房配方所需的中藥制定了 3g、6g、9g、12g、15g、30g等不同規(guī)格 的小包裝。醫(yī)院再根據本醫(yī)院的臨床用藥習慣及需求，向生產廠家求購所 需的各種不同規(guī)格小包裝的中藥飲片。中藥飲片配方人員再根據臨床醫(yī)生 的處方，使用小包裝中藥飲片進行簡便而又快速的配方操作。具有藥名清 晰、定量準確、節(jié)省人力、操作方便、加快速度、減少粉塵等優(yōu)點，因而 頗受歡迎。帶格式的二）（6）信息化管理項目：*中藥科技有限公司信息化建設2007年8月 建成，通過購置相關網絡設備

43、及自主開發(fā)適合企業(yè)實際的erp軟件,搭建企 業(yè)信息平臺，從而實現： 企業(yè)生產過程信息（自動）化：計算機輔助設計、計算機輔助生產、計算機輔助創(chuàng)新等；企業(yè)經營過程的信息化：企業(yè)網站、電子商務、進銷 存、物流信息化系統(tǒng)；企業(yè)管理信息系統(tǒng)：辦公自動化、財務管理、人事 管理、資產管理、客戶資源管理、供應鏈管理系統(tǒng)；企業(yè)決策支持系統(tǒng)：企業(yè)資源規(guī)劃系統(tǒng)、數據整合i數據倉庫和決策支持系統(tǒng);網絡安全系統(tǒng)。/帶格式的czz3（7）控溫炒藥機項目：材料中藥科技有限公司控溫炒藥機項目2008 年11月立項，2009年建成。通過對現有飲片炒炙過程中的溫度自動化控制 和用能智能化監(jiān)控，有效降低了各種溫度損失，避免了常規(guī)炒

44、炙造成的中 藥飲片有效成分的損失，保證了產品質量。帶格式的czz)2、技術或工藝特點及與現有技術或工藝比較所具有的優(yōu)勢 帶格式的i二（1）傳統(tǒng)的生產工藝的規(guī)范化、工藝條件數據化： 帶格式的®?由浸泡軟化轉變?yōu)榻欆浕?，可將軟化工藝在用水量、浸潤溫度?浸潤時間等方面數據化。帶格式的cz3 、將經驗判斷的炒制過程在投藥量、炒制溫度（機械指示溫、鍋溫、 -藥溫）、旋轉速度、炒制時間等方面數據化。 、各種炮制工藝都建立了量化指標。 帶格式的帶格式的c7l（2）傳統(tǒng)的飲片質量評價方法科學化： q在傳統(tǒng)的形、色二氣二味的基礎上充實了飲片化學成分定性、定 量分析，使其質量評價方法更為科學、合理。

45、,妙 色譜指紋圖譜引入飲片的鑒別充分保證了其鑒別結果的科學性、 可靠性。,帶格式的厶（三）高技術產業(yè)示范工程的示范作用及阻礙進一步發(fā)展的主要因素/ 1?高技術產業(yè)化示范工程已達到的示范作用，/）原料藥材切制前處理：示范工程采用了目前國內最先進的氣相 置換式潤藥機。與傳統(tǒng)的浸泡軟化藥材具有無可比擬的優(yōu)點：/極大地縮短了藥材軟化的時間，提高了生產效率二例如藥材澤瀉用 普通浸泡軟化的方法，需要.7天（j68h）左右，而使用氣相置換式潤藥機 只需4小時左右就能達到工藝要求。帶格式的匚g帶格式的匚二i）帶格式的二）帶格式的帶格式的：字體 仲文）黑體帶格式的：字體（中文）黑體帶格式的：字體 （中文）黑體帶

46、格式的：字體（中文）黑體（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,帶格式的：字體（中文）黑體帶格式的：號體（中文）黑體帶格式的：字體（中文）黑體（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,帶格式的：字體（中文）黑體帶格式的：字體（中文）黑體帶格式的：字體（中文）黑體帶格式的：字體（中文）黑體（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,帶格式的：字體（中文）黑體帶格式的：字體（中文）黑體（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體,帶格式的：字體（中文）黑體帶格式的：字體（中文）黑體帶格式的：字體（中文）黑體（默認）黑體,（默認）黑體,（默認）黑體

47、,（默認）黑體,（默認）黑體,帶格式的：字體（中文）黑體帶格式的：字體（中文）黑體帶格式的 帶格式的 帶格式的 帶格式的 帶格式的 帶格式的帶格式的帶格式的帶格式的帶格式的（默認）黑體,（默認）黑體, 氣相置換式潤藥基本無殘留水產生，最大限度地保留藥材的有效成分，對提高產質量起到了一個飛躍的作用。傳統(tǒng)浸泡潤藥，藥材中水溶性 有效成分隨浸泡水流失達30%以上。4上 節(jié)約水資源，按傳統(tǒng)浸泡方法。一般水與藥材的比例為10:1,即 100公斤藥材就需要1000kg水。而一般藥材含水量在20%左右即已軟化， 即采用該工藝100公斤藥材理論只需20kg水。極大地節(jié)約了可貴的水資 源和降低了成本。 按傳統(tǒng)浸

48、泡方法藥材的含水量基本在50%以上。而用氣相置換式干a*4燥法，切片前藥材的含水量w20%,因此采用該工藝可極大地縮短后期干 一燥的時間和減少干燥時的能耗。 由于該設備工藝采用全自動控制操作，避免了以往由于浸泡時間長容易產生藥材霉變腐爛等藥材變質的現象。（2）切制工藝：示范工程采用了離心式切片機的先進工藝。傳統(tǒng)工 藝都采用的藥材通過履帶擠壓送入刀口，切片機刀片作往復上下運動或旋 轉運動來切斷藥材，藥材經過擠壓和切片的切砍，使飲片的片不整、易碎, 再加上刀片運動過程中產生較大間隙使片形厚薄長短不一，影響產品質 量。離心式切片機的原理是，刀片固定不動，藥材在圓周壁的切點上與刀 刃相擦時將藥削成形，

49、避免了傳統(tǒng)切藥機的缺點，提高了產品質量和成品 收率。4 （3）飲片的干燥：示范工程采用了網帶氣流式干燥機新工藝。其基 本原理就是將含水量較高的物料通過播料器均勻攤播在勻速前進的不銹 鋼網帶上，由蒸汽產生的熱空氣通過鼓風設備從物料上經過，帶走物料中 的水分，達到干燥的目的。在操作過程中，播料的厚度、網帶的走速和干 燥的溫度實行自動可控。熱源分布均勻，避免了傳統(tǒng)干燥方法的水分蒸發(fā) 不均而引起的物料含水量不均的現象和部分糊化、焦化，部分含水量超標的現象?？で漉艊溃J）黑體'（4）藥材的蒸煮：示范工程首先采用了全不銹鋼可傾式自動蒸煮鍋。 該工藝設備的原理是將需要蒸煮的物料置煮鍋內，蒸汽進入加套中加熱蒸 煮藥材，蒸汽不直接接觸藥材，避免了蒸汽中氨等不良成分對藥材的影響, 也避免了蒸汽對藥材中有效成分的破壞。另外，蒸煮后產生的藥汁可以收 集后再拌入藥材中，減少了藥材有效成分的流失，提高了藥品質量。（5）藥材的炒制、炙制：示范工程采用全自動燃油溫控式炒藥機， 炒藥過程中產生的尾氣采用水除塵式凈化設備。炒制過程中，溫度、時間 等參數的可控，避免了傳統(tǒng)炒藥純粹憑經驗、肉眼觀察而帶來的質量不穩(wěn) 定性，并達到了環(huán)保要求。（6）中藥材的熾制：示范工程采用了大型茂福爐新