最新醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求資料

1、精品文檔醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：XXXXXX1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明1.1型號(hào)命名P 2 0 01=設(shè)計(jì)序號(hào)產(chǎn)品代號(hào)1.2結(jié)構(gòu)組成（不同型號(hào)如有結(jié)構(gòu)組成的差異，應(yīng)分型號(hào)列明）XXXXXX （以下簡(jiǎn)稱XX ）主要有X射線管組件（組合式）、限束器、操作 臺(tái)、影像處理系統(tǒng)、C形臂及可移動(dòng)機(jī)架、醫(yī)用 X射線影像增強(qiáng)器組成。1.3型號(hào)說明（如有多個(gè)型號(hào)此條適用，列表標(biāo)明型號(hào)間差異）表1型號(hào)說明1.4工作條件a）環(huán)境溫度：10C-40 C；b）相對(duì)濕度：30%-75%c）大氣壓力：700 hPa-1060 hPa。d）電源：AC 220± 22V; 50Hz± 1Hze）額定輸入

2、功率：xxVA。2性能指標(biāo)2.1外觀2.2XXX2. X安全要求XXX安全要求應(yīng)符合 GB 9706.1-2007的要求，產(chǎn)品主要特征見附錄 C（9706.1適用設(shè)備）XXX安全要求應(yīng)符合 GB 4793.1-2007的要求，產(chǎn)品主要特征見附錄 C（4793.1適用設(shè)備）2. X電磁兼容（9706.1適用設(shè)備） 電磁兼容應(yīng)符合 YY 0505-2012的要求。2. X電磁兼容（4793.1適用設(shè)備）電磁兼容應(yīng)符合 GB/T 18268.1-2010的要求。2. X電磁兼容（體外診斷類適用設(shè)備）電磁兼容應(yīng)符合 GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。2

3、. X環(huán)境試驗(yàn)按GB/T 14710-2009中規(guī)定的氣候環(huán)境U組、機(jī)械環(huán)境U組的要求及表 X進(jìn) 行試驗(yàn)，應(yīng)符合要求。表X試驗(yàn)要求及檢驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間（h）恢復(fù)時(shí)間（h）通電狀態(tài)試驗(yàn) 條件初始檢測(cè)中間檢測(cè)最后檢測(cè)電源電壓（V）額定值-10%額定值+10%額定工作低溫試驗(yàn)2-試驗(yàn)時(shí)通電全性能-2.x、2.x、.-低溫貯存試驗(yàn)424試驗(yàn)后通電-2.x、2.x、.AC220額定工作 高溫試驗(yàn)2-試驗(yàn)時(shí)通電-2.x、2.x、.-V運(yùn)行試驗(yàn)4-試驗(yàn)時(shí)通電-2.x、2.x、.-V高溫貯存試驗(yàn)44試驗(yàn)后通電-2.x、2.x、.AC220額定工作濕熱試驗(yàn)4-試驗(yàn)時(shí)通電-2.x、2.x、.

4、AC220濕熱貯存試驗(yàn)4872試驗(yàn)后通電-2.x、2.x、.AC220振動(dòng)試驗(yàn)試驗(yàn)后通電-2.x、2.x、.AC220碰撞試驗(yàn)-試驗(yàn)后通電-2.x、2.x、.AC220運(yùn)輸試驗(yàn)-試驗(yàn)后通電-2.x、2.x、.AC220注：表中“探 "按GB/T14710-2009的規(guī)定3檢驗(yàn)方法3.1外觀用正?；虺C正視力觀察以及用手感檢查，結(jié)果應(yīng)符合 2.1 的要求。3. X 安全要求按GB 9706.1 2007中的規(guī)定進(jìn)行。（9706.1適用設(shè)備） 按GB 4793.1-2007中的規(guī)定進(jìn)行。（4793.1適用設(shè)備）3. X電磁兼容（9706.1適用設(shè)備） 電磁兼容試驗(yàn)按 YY0505-2012

5、 的要求進(jìn)行。3.X 電磁兼容（ 4793.1 適用設(shè)備） 電磁兼容試驗(yàn)按 GB/T 18268.1-2010的要求進(jìn)行。3.X 電磁兼容（體外診斷類適用設(shè)備） 電磁兼容試驗(yàn)按 GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010的要求進(jìn)行。4 術(shù)語(yǔ)GB/T 10149-1988和 GB/T 19042.1-2003確立的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本技術(shù)要 求。如有其他情況此通用模版無法表述，按實(shí)際情況確定！精品文檔附錄 A 產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說明1 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)本文件的應(yīng)用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，僅注日期 的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件， 其最新版

6、本（包括所有修改單） 適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 9706.12007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1部分：安全通用要求YY 00761992 金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件。附錄B出廠檢驗(yàn)規(guī)則1出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目見表B.1表B.1出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目條款外觀2.X性能2.X、2.X、2.X安全GB 9706.1 中 18、19、20 的適用項(xiàng)2檢驗(yàn)方案及判定標(biāo)準(zhǔn)2.1檢驗(yàn)方案每臺(tái)設(shè)備都進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。2.2判定標(biāo)準(zhǔn)按表2規(guī)定的項(xiàng)目和范圍進(jìn)行檢驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)有一項(xiàng)不符合要求，該臺(tái)判為不 合格，應(yīng)退回，重新整理后可再次交驗(yàn)；若仍不合格，該臺(tái)產(chǎn)品不準(zhǔn)出廠。附錄C安全特征（9

7、706.1適用設(shè)備） 產(chǎn)品主要安全特征a）按防電擊類型分類：b）按防電擊的程度分類：c）按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：d）非 AP/APG型；e）按運(yùn)行模式分類：f）設(shè)備的額定電壓和頻率：g）輸入功率：h）對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分i）信號(hào)輸入、信號(hào)輸出部分：j）為非永久性安裝設(shè)備：k）電氣絕緣圖：按圖C.1 ；序號(hào)絕緣路徑絕緣類型基準(zhǔn)電壓試驗(yàn)電壓AA-f基本絕緣220V1500VBA-a1基本絕緣220V1500VCA-a2雙重/加強(qiáng)絕緣220V4000VDA-e雙重/加強(qiáng)絕緣220V4000VEB-a雙重/加強(qiáng)絕緣220V4000VFB-d基本絕緣220V1500VGB-a雙重/加強(qiáng)絕緣12V500V附錄C安全特征（4793.1適用設(shè)備）1. 環(huán)境條件：（1）室內(nèi)/室外使用（2）海拔高度（3）環(huán)境溫度（4）不同溫度條件下的環(huán)境濕度（5）電源電壓波動(dòng)（6）瞬態(tài)過壓類別（7）額定污染等級(jí)2. 設(shè)備的類別：固定式、永久性連接式、便攜式或手持式。3. 電源：（1）電源電壓或電壓范圍（2）頻率或頻率范圍（3）功率或電流額定值4. 絕緣：（1）電氣