第01章藥品管理學(xué)概論(藥品管理學(xué))PPT

1、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會“十二五”規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥教材建設(shè)研究會“十二五”規(guī)劃教材供衛(wèi)生管理及相關(guān)專業(yè)用全國高等學(xué)校教材藥品管理學(xué)藥品管理學(xué)主主 編編 張新平張新平 劉蘭茹劉蘭茹副主編副主編 陳飛虎陳飛虎 周旭美周旭美Pharmaceutical Policy and Management第一章第一章 藥品管理學(xué)概論藥品管理學(xué)概論 章前案例質(zhì)量是藥品的核心特征良好的藥品質(zhì)量和合理用藥是保障人民健康和用藥的合法權(quán)益的根本原則和核心要求 藥品的定義、分類藥品的定義、分類 藥品質(zhì)量特性與藥品標準體系藥品質(zhì)量特性與藥品標準體系 藥品管理學(xué)概念、學(xué)科性質(zhì)與內(nèi)容藥品管理學(xué)概念、學(xué)科性質(zhì)與內(nèi)容 藥品管理

2、學(xué)的學(xué)科基礎(chǔ)與方法藥品管理學(xué)的學(xué)科基礎(chǔ)與方法第一節(jié)第一節(jié) 藥品管理學(xué)科概述藥品管理學(xué)科概述本章知識總覽本章知識總覽 藥品管理綜合政策與實踐藥品管理綜合政策與實踐 藥品管理相關(guān)領(lǐng)域政策與實踐藥品管理相關(guān)領(lǐng)域政策與實踐第二節(jié)第二節(jié) 藥品管理學(xué)藥品管理學(xué)重點內(nèi)容與實踐重點內(nèi)容與實踐本章學(xué)習(xí)目標掌握掌握熟悉熟悉了解了解相關(guān)概念相關(guān)概念學(xué)科性質(zhì)學(xué)科性質(zhì)學(xué)科任務(wù)學(xué)科任務(wù)學(xué)科內(nèi)容學(xué)科內(nèi)容工作方法工作方法研究方法研究方法藥品管理分類藥品管理分類藥品質(zhì)量特性藥品質(zhì)量特性藥品標準體系藥品標準體系國內(nèi)外藥品管國內(nèi)外藥品管理政策與實踐理政策與實踐藥品的定義藥品的定義與與分類分類123學(xué)科性質(zhì)與內(nèi)容學(xué)科性質(zhì)與內(nèi)容45第

3、一節(jié)第一節(jié) 藥品管理學(xué)科概述藥品管理學(xué)科概述藥品質(zhì)量特性與藥品標準體系藥品質(zhì)量特性與藥品標準體系藥品管理學(xué)概念藥品管理學(xué)概念學(xué)科基礎(chǔ)與方法學(xué)科基礎(chǔ)與方法 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)的地調(diào)節(jié)人人的生理的生理功功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 藥品（藥品（dr

4、ugs/medicines）藥品的管理分類藥品的管理分類A.藥學(xué)的歷史發(fā)展角度藥學(xué)的歷史發(fā)展角度B.藥品使用途徑和安全管理角度藥品使用途徑和安全管理角度l 現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥C.藥品注冊管理的角度藥品注冊管理的角度D.藥品的社會價值和社會功能藥品的社會價值和社會功能角度角度E.藥品的安全性及其易引起濫用而藥品的安全性及其易引起濫用而造成危害的角度造成危害的角度l 處方藥處方藥和和非處方藥非處方藥l新藥、仿制藥和醫(yī)療機構(gòu)制劑新藥、仿制藥和醫(yī)療機構(gòu)制劑l國家基本藥物、國家儲備藥國家基本藥物、國家儲備藥品和孤兒藥品和孤兒藥l 特殊管理特殊管理藥品藥品藥品的定義藥品的定義與與分類分類123學(xué)

5、科性質(zhì)與內(nèi)容學(xué)科性質(zhì)與內(nèi)容45第一節(jié)第一節(jié) 藥品管理學(xué)科概述藥品管理學(xué)科概述藥品質(zhì)量特性與藥品標準體系藥品質(zhì)量特性與藥品標準體系藥品管理學(xué)概念藥品管理學(xué)概念學(xué)科基礎(chǔ)與方法學(xué)科基礎(chǔ)與方法一組固有一組固有特性特性滿足滿足要求要求的程度的程度。質(zhì)量（質(zhì)量（quality）p明示的要求”一般就是指在合同、標準、規(guī)范、圖樣和技術(shù)文件等文件中已經(jīng)明確規(guī)定的需要；p“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方面的慣例和一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。characteristic可區(qū)分的特征。requirement指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。p藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。p藥品滿足社

6、會和人們需要的特征總和。藥品質(zhì)量（藥品質(zhì)量（drug quality）有效性有效性effectiveness均一性均一性uniformity穩(wěn)定性穩(wěn)定性stability安全性安全性safety藥品質(zhì)量特性藥品質(zhì)量特性 國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、流通、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法是藥品生產(chǎn)、流通、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。定依據(jù)。藥品標準（藥品標準（drug standards）國家國家藥品標準藥品標準 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥中華人民共和國藥典典、藥品注

7、冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥典標準藥典標準局頒標準局頒標準注冊標準注冊標準藥品的定義藥品的定義與與分類分類123學(xué)科性質(zhì)與內(nèi)容學(xué)科性質(zhì)與內(nèi)容45第一節(jié)第一節(jié) 藥品管理學(xué)科概述藥品管理學(xué)科概述藥品質(zhì)量特性與藥品標準體系藥品質(zhì)量特性與藥品標準體系藥品管理學(xué)概念藥品管理學(xué)概念學(xué)科基礎(chǔ)與方法學(xué)科基礎(chǔ)與方法 國家為保證藥品質(zhì)量和人體用藥安全，國家為保證藥品質(zhì)量和人體用藥安全，維護人民健康和用藥合法權(quán)益，對藥品和涉藥維護人民健康和用藥合法權(quán)益，對藥品和涉藥事項的監(jiān)督與管理。事項

8、的監(jiān)督與管理。藥品管理藥品管理p 狹義 drug administrationp 廣義 pharmacy administration藥學(xué)與社會科學(xué)相互交叉、滲透而形成的以藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是應(yīng)用社會科學(xué)的原理和方法研究藥事管理活動的規(guī)律和方法的科學(xué)。藥品管理學(xué)藥品管理學(xué)應(yīng)用管理科學(xué)的理論、知識和方法，研究藥品管理活動的組織結(jié)構(gòu)、基本特點、運行機制及發(fā)展規(guī)律的一門學(xué)科。藥學(xué)專業(yè)藥學(xué)專業(yè)衛(wèi)生管理專業(yè)衛(wèi)生管理專業(yè)本本學(xué)科的主要任務(wù)學(xué)科的主要任務(wù)： 探索藥品管理的理論和方法 研究藥物政策 研究組織管理和工作方法 研究國內(nèi)外藥品管理的經(jīng)驗藥品的定義藥品的定義

9、與與分類分類123學(xué)科性質(zhì)與內(nèi)容學(xué)科性質(zhì)與內(nèi)容45第一節(jié)第一節(jié) 藥品管理學(xué)科概述藥品管理學(xué)科概述藥品質(zhì)量特性與藥品標準體系藥品質(zhì)量特性與藥品標準體系藥品管理學(xué)概念藥品管理學(xué)概念學(xué)科基礎(chǔ)與方法學(xué)科基礎(chǔ)與方法 學(xué)科性質(zhì)學(xué)科性質(zhì)綜合綜合性性、交叉、交叉學(xué)科學(xué)科藥品銷售終端的價格比較藥品銷售終端的價格比較確定最終藥品價格的構(gòu)成確定最終藥品價格的構(gòu)成社會科學(xué)性質(zhì)社會科學(xué)性質(zhì)側(cè)重管理因素研究側(cè)重管理因素研究涉藥機構(gòu)管理涉藥機構(gòu)管理藥學(xué)服務(wù)研究藥學(xué)服務(wù)研究藥品信息管理藥品信息管理藥物經(jīng)濟學(xué)藥物經(jīng)濟學(xué)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)人力資源人力資源學(xué)科學(xué)科內(nèi)容內(nèi)容藥品行政管理藥品行政管理藥品的定義藥品的定義與與分類分

10、類123學(xué)科性質(zhì)與內(nèi)容學(xué)科性質(zhì)與內(nèi)容45第一節(jié)第一節(jié) 藥品管理學(xué)科概述藥品管理學(xué)科概述藥品質(zhì)量特性與藥品標準體系藥品質(zhì)量特性與藥品標準體系藥品管理學(xué)概念藥品管理學(xué)概念學(xué)科基礎(chǔ)與方法學(xué)科基礎(chǔ)與方法學(xué)科基礎(chǔ)學(xué)科基礎(chǔ)管理學(xué)管理學(xué)社會學(xué)社會學(xué)法學(xué)法學(xué)公共政策學(xué)公共政策學(xué)其他其他經(jīng)濟學(xué)經(jīng)濟學(xué)藥品管理學(xué)的相關(guān)方法藥品管理學(xué)的相關(guān)方法工作方法工作方法u行政管理行政管理u法律手段法律手段u技術(shù)監(jiān)督技術(shù)監(jiān)督u社會監(jiān)督社會監(jiān)督u教育引導(dǎo)教育引導(dǎo)研究方法研究方法n文獻研究文獻研究n調(diào)查研究調(diào)查研究n實驗研究實驗研究n實地研究實地研究n系統(tǒng)分析系統(tǒng)分析n定性研究定性研究n定量研究定量研究藥品管理研究一般流程藥品管理研

11、究一般流程藥品管理法律體系藥品管理法律體系123藥品管理相關(guān)領(lǐng)域政策與實踐藥品管理相關(guān)領(lǐng)域政策與實踐4第二節(jié)第二節(jié) 藥品管理學(xué)重點內(nèi)容與實踐藥品管理學(xué)重點內(nèi)容與實踐基本藥物制度基本藥物制度合理用藥政策合理用藥政策 藥品管理法律體系藥品管理法律體系藥品管理法律體系藥品管理法律體系123藥品管理相關(guān)領(lǐng)域政策與實踐藥品管理相關(guān)領(lǐng)域政策與實踐4第二節(jié)第二節(jié) 藥品管理學(xué)重點內(nèi)容與實踐藥品管理學(xué)重點內(nèi)容與實踐基本藥物制度基本藥物制度合理用藥政策合理用藥政策 那些可以滿足大多數(shù)人口衛(wèi)生保健需求，并那些可以滿足大多數(shù)人口衛(wèi)生保健需求，并且應(yīng)當(dāng)在任何時候，以充足的數(shù)量、適當(dāng)?shù)膭┬?、個且應(yīng)當(dāng)在任何時候，以充足的數(shù)

12、量、適當(dāng)?shù)膭┬汀€人和社會能夠負擔(dān)得起的價格獲得的藥品。人和社會能夠負擔(dān)得起的價格獲得的藥品。(WHO)(WHO)基本藥物（基本藥物（Essential Medicine）p 質(zhì)量（質(zhì)量（quality）p 安全（安全（safety）p 可可獲得獲得性（性（availability）p 可可負擔(dān)負擔(dān)性（性（affordability）p 合理合理使用（使用（rational use of drugs）1977年 提出基本藥物概念設(shè)立基本藥物專家委員會制定基本藥物示范目錄1978年 世界衛(wèi)生大會敦促成員國建立國家基本藥物目錄和能滿足需要的采購系統(tǒng)。阿拉木圖宣言1981年 “基本藥物行動計劃”19

13、85年內(nèi)羅畢會議，基本藥物應(yīng)用與合理用藥相結(jié)合1.WHO基本藥物制度實踐基本藥物制度實踐 基本藥物政策與初級衛(wèi)生保健策略一樣，是WHO近30年來的主要成就之一，是最成功，也是最持久的一項提案。 實施國家基本藥物制度是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期五項重點工作之一。 伴隨第三輪醫(yī)改的整體推進，基本藥物制度逐步建立并完善。 2009年關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見 2.我國基本藥物制度及進展我國基本藥物制度及進展目錄遴選目錄遴選經(jīng)營、配送管理經(jīng)營、配送管理生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理價格管理價格管理使用管理使用管理籌資補償籌資補償質(zhì)量監(jiān)管質(zhì)量監(jiān)管績效評估績效評估基本基本藥物藥物制度制度基本藥物目錄遴選原則基本藥

14、物目錄遴選原則防治必需安全有效價格合理使用方便中西藥并重基本保障臨床首選基層能夠配備遴選范圍遴選范圍納入國家藥品標準的品種除急救、搶救藥品外，獨家生產(chǎn)品種需經(jīng)單獨論證。 含有國家瀕危野生動植物藥材的； 主要用于滋補保健作用，易濫用的； 非臨床治療首選的； 因嚴重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的； 違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的； 國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。 基本藥物生產(chǎn)管理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃國家藥品儲備制度藥品質(zhì)量管理省級集中網(wǎng)上公開招標原則：質(zhì)量優(yōu)先、價格合理定點生產(chǎn) 基本藥物經(jīng)營、配送管理2010年關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生

15、機構(gòu)基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見統(tǒng)一配送統(tǒng)一采購價格（含配送費）簽訂合同 價格管理國家發(fā)改委：全國零售價指導(dǎo)價格省級政府：零售價格 使用管理補助政策基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。政府辦基層醫(yī)療機構(gòu)：全部配備并使用其他各類醫(yī)療機構(gòu)：首選并達到一定的使用比例零差率銷售 籌資補償全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄報銷比例明顯高于非基本藥物。衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)人員的支出和業(yè)務(wù)支出等運行成本通過服務(wù)收費和政府補助予以補償 質(zhì)量監(jiān)管完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范定期進行質(zhì)量抽查，抽查結(jié)果向社會公布加強和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測建立健全藥品安全預(yù)警和緊急處置機制完善藥品召回管理制度 基本藥物制度績效評估完善基本藥物采購

16、、配送、使用、價格和報銷信息管理系統(tǒng)對基本藥物制度實施情況進行績效評估，發(fā)布監(jiān)測評估報告，促進制度完善。 （2）制度進展我國國家基本藥物制度初步建立國家基本藥物目錄基層醫(yī)療機構(gòu)綜合改革配套文件（支撐政策）所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用基本藥物，并實行零差率銷售基本藥物集中采購取得新進展基本藥物使用和報銷政策逐步落實到位藥品管理法律體系藥品管理法律體系123藥品管理相關(guān)領(lǐng)域政策與實踐藥品管理相關(guān)領(lǐng)域政策與實踐4第二節(jié)第二節(jié) 藥品管理學(xué)重點內(nèi)容與實踐藥品管理學(xué)重點內(nèi)容與實踐基本藥物制度基本藥物制度合理用藥政策合理用藥政策 病人依照臨床需要接受藥物，其劑量與療程病人依照臨床需要接受藥物，其劑量與

17、療程要滿足病人的需要，對社會和個人都是最低的價格。要滿足病人的需要，對社會和個人都是最低的價格。合理用藥（合理用藥（Rational Use of Drugs）療效、安全性、使用、療效、安全性、使用、價格對病人適宜價格對病人適宜用藥指征適宜用藥指征適宜藥物正確無誤藥物正確無誤調(diào)配無誤調(diào)配無誤病人順應(yīng)性良好病人順應(yīng)性良好RUD生物學(xué)標準劑量、用法、療程適當(dāng)劑量、用法、療程適當(dāng)用藥對象適宜，無禁用藥對象適宜，無禁忌癥，不良反應(yīng)小忌癥，不良反應(yīng)小 實施多部門組成國家協(xié)調(diào)管理機構(gòu)實施合理用藥政策實施臨床指導(dǎo)原則制定實施基于治療選擇的基本藥物目錄建立地區(qū)和醫(yī)院藥品和治療委員會在醫(yī)學(xué)生課程中實施以問題為基

18、礎(chǔ)的藥物治療學(xué)訓(xùn)練將繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育作為醫(yī)生執(zhí)業(yè)的許可之一加強監(jiān)督、審核和反饋建立獨立的藥物信息提供體系開展藥物的公共教育避免錯誤的經(jīng)濟激勵進行適當(dāng)?shù)膹娀苤铺峁┳銐虻呢斦С鲆员ＷC藥物使用和醫(yī)務(wù)人員工作的有效性WHO促進合理用藥的核心政策和干預(yù)措施促進合理用藥的核心政策和干預(yù)措施藥品管理法律體系藥品管理法律體系123藥品管理相關(guān)領(lǐng)域政策與實踐藥品管理相關(guān)領(lǐng)域政策與實踐4第二節(jié)第二節(jié) 藥品管理學(xué)重點內(nèi)容與實踐藥品管理學(xué)重點內(nèi)容與實踐基本藥物制度基本藥物制度合理用藥政策合理用藥政策罕見病藥物研發(fā)的激勵機制：（1）市場保護（2）基金資助（3）稅收減免（4）審評費減免和優(yōu)先審評（5）提供技術(shù)咨詢和幫助（

19、6）藥物價格優(yōu)惠。研發(fā)研發(fā)新藥加速上市機制新藥加速上市機制歐洲藥典的適應(yīng)性認證（歐洲藥典的適應(yīng)性認證（Certification of Certification of SuitabilitySuitability）WHOWHO的藥品預(yù)認證項目的藥品預(yù)認證項目(Prequalification Programme)(Prequalification Programme)注冊及認證注冊及認證 FDAFDA產(chǎn)品審查監(jiān)督機制產(chǎn)品審查監(jiān)督機制優(yōu)良藥房工作規(guī)范（優(yōu)良藥房工作規(guī)范（GPPGPP）藥品質(zhì)量管理規(guī)范藥品質(zhì)量管理規(guī)范 （GXPGXP）質(zhì)量管理質(zhì)量管理 藥物警戒（藥物警戒（PharmacovigilancePharmacovigilance，PVPV）不良反應(yīng)損害救濟制度不良反應(yīng)損害救濟制度藥品責(zé)任體系藥品責(zé)任體系安全安全管理管理 澳大利亞藥物福利計劃（PBS）經(jīng)濟政策經(jīng)濟政策重點掌握藥品質(zhì)量特性和國家藥品標準體系藥品管理學(xué)的學(xué)科性質(zhì)藥品標準藥品標準重要概念重要概念藥品藥品藥品管理學(xué)藥品管理學(xué)本章小結(jié)藥品管理學(xué)的方法基本