潔凈車間沉降菌檢測記錄

1、沉降菌檢測記錄記錄編號： ai/r qa-005 檢測依據(jù) : gb/t16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室( 區(qū)) 沉降菌的測試方法檢測步驟：1 培養(yǎng)皿 ( 90mm 15mm 的玻璃培養(yǎng)皿) 1.1 采樣前應仔細檢查每個培養(yǎng)皿的質量，如發(fā)現(xiàn)破損或污染的應剔除。1.2 將培養(yǎng)皿121濕熱滅菌20 分鐘或于180干熱滅菌2 小時，滅菌后取出備用。2 培養(yǎng)基配制2.1 取適量培養(yǎng)基，按培養(yǎng)基說明書配制比例加純化水后加熱溶解，溶解后分裝于燒瓶，放入高溫滅菌鍋，121高溫下滅菌20 分鐘后取出備用。2.2 滅菌后的培養(yǎng)基冷卻至約60，在萬級潔凈室中的百級超凈臺上，無菌操作要求下將滅菌過的培養(yǎng)基分裝于

2、培養(yǎng)皿中，每個培養(yǎng)皿約20ml ，冷卻凝固后便可使用。2.3 制備好的培養(yǎng)基平皿應在28保存，一般有效期以一周為宜或按廠商提供的標準執(zhí)行，需保存的剩余培養(yǎng)基應采用適宜方法在平皿上做好培養(yǎng)基的名稱及制備日期的標記。3 采樣方法將已制備好的培養(yǎng)皿按測點圖的要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h ，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。4 培養(yǎng)4.1 全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。4.2 在 30-35 培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48h。4.3 培養(yǎng)皿在用于檢測時，為避免培養(yǎng)基本身污染，每次取3 個對照皿同時進行對照試驗，與采樣皿同法操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱

3、內培養(yǎng)，作陰性對照培養(yǎng)，結果應無菌落生長。5 菌落計數(shù)5.1 用肉眼直接計數(shù)，標記或在菌落計數(shù)器上點計，有條件的可用5-10 倍放大鏡檢查有否遺漏。5.2 若培養(yǎng)皿上有2個或 2 個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2 個或 2 個以上菌落計數(shù)。檢測記錄：時間溫度十萬級：濕度十萬級：檢測狀態(tài)萬級：萬級：靜壓差男換鞋女換鞋物流通道中間品冷庫萬級二更萬級緩沖測定編號房間名稱潔凈級別最大允許數(shù)測試數(shù)據(jù)平均結果1 2 符合不符合01 男一更十萬級10/ 皿02 女一更03 二更04 人流緩沖05 物流緩沖06 潔凈走廊07 分裝間08 冷庫緩沖09 潔具清洗間10 洗瓶間11 洗衣間12 瓶子暫存間13 配置間14 稱量間15 萬級二更16 萬級緩沖17 萬級凈化室萬級3/ 皿18 百級超凈臺百級1/ 皿1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/ 7/ 8/ 9/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 19 陰性對照培養(yǎng)皿數(shù)數(shù)據(jù)1 數(shù)據(jù) 2 數(shù)據(jù)3 符合不符合3