XX年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃

1、XX年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃一、指導(dǎo)思想以全方位監(jiān)督，完善日常監(jiān)管機(jī)制為目標(biāo)，強(qiáng)化對各級 食品藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，督促各醫(yī)療器 械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，建立和完善確保產(chǎn)品安 全有效的質(zhì)量保證體系，提高質(zhì)量管理水平。二、檢查依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理 辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及國家局發(fā) 布的一次性使用無菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。三、檢查對象及時(shí)間、自XX年第一季度起，每季度對重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面檢查， 保證現(xiàn)場檢查達(dá)到100 %； 每年對重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查一次，并填 寫河南省醫(yī)療器械生

2、產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄表。 各市食品藥品監(jiān)督管理局將轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)督檢查情況按季度 進(jìn)行分析匯總，填寫河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān) 督檢查匯總表。于季末次月10日前報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。XX年度省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、非重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自XX年3月起，對非重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面檢查，現(xiàn)場檢查率應(yīng)達(dá)到100 %。并將現(xiàn)場檢查記 錄、處理、整改情況于 12月20日前一并上報(bào)省局。四、檢查內(nèi)容生產(chǎn)企業(yè)“證、照”是否齊全；產(chǎn)品檢驗(yàn)是否規(guī)范；執(zhí) 行標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)格；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)施是否齊備；生產(chǎn)條件是否 擅自降低標(biāo)準(zhǔn)；采購、檢測、生產(chǎn)記錄是否齊全；包裝、標(biāo) 識是否規(guī)范；質(zhì)量信

3、息反饋記錄、不良事件記錄、投訴處理 記錄是否齊全。五、要求各省轄市局應(yīng)在2月底前制定本轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)督 工作方案，并報(bào)省局備案。要明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，制定相應(yīng) 的監(jiān)督檢查工作要點(diǎn)，認(rèn)真組織實(shí)施，并做好日常監(jiān)督檢查 記錄。對普遍存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)認(rèn)真加以研究，有 針對性的提出整改措施和解決辦法。各省轄市局要結(jié)合河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單 位不良行為記錄管理暫行辦法，實(shí)施醫(yī)療器械日常監(jiān)督工 作。對有不良行為和違法違規(guī)的企業(yè)不僅要求限期整改，依 法予以查處，增加監(jiān)督檢查的頻次，督促其規(guī)范生產(chǎn)，誠信 經(jīng)營。各省轄市局要加強(qiáng)對醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，建 立并落實(shí)日常監(jiān)督責(zé)任制，本著責(zé)權(quán)一致原則，誰主管誰負(fù) 責(zé)，強(qiáng)化監(jiān)管人員責(zé)任心和事業(yè)心，保證日常監(jiān)管工作到位。省局將對各省轄市局日常監(jiān)管工作和重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)進(jìn) 行抽查，并將檢查的結(jié)果予以通報(bào)。為鼓勵(lì)企業(yè)自律，實(shí)施有效監(jiān)管，二年內(nèi)未受過行政處 罰且符合下列條件之一的企業(yè)，可豁免檢查或減少檢查頻 次，并寫明理由、作好記錄，存入企業(yè)監(jiān)管檔案。1當(dāng)年通過或周期復(fù)查通過YY/T0287-XX認(rèn)證或質(zhì)量體系考核的；2 一年內(nèi)省以上產(chǎn)品質(zhì)量抽查連續(xù)二次合格的；3上年度監(jiān)督檢查無重大限期整改內(nèi)容、且無不良行為記錄的；4獲得市以上食品藥監(jiān)部門守信企業(yè)榮譽(yù)的；5其它檢查可以證明符合要求的。現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有違法、違