第二類醫(yī)療器械經營備案申報材料樣本 (1)(1)

1、第二類醫(yī)療器械經營備案材料企業(yè)公章XXXX大藥房（XXXX公司）2015年XX月XX日申報材料目錄1.第二類醫(yī)療器械經營備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（副本）、組織機構代碼證（副本）復印件3.企業(yè)法定代表人身份、學歷、職稱證明復印件4.企業(yè)負責人身份、學歷、職稱證明復印件5.質量負責人身份、學歷、職稱證明復印件6.企業(yè)組織機構與部門設置說明；7.企業(yè)經營地址地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）8.企業(yè)庫房地址地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）9.房屋產權證明文件和租賃協(xié)議（附房屋產權證明）復印件10.企業(yè)經營設施和設備目錄11.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；12.經辦人授權證明；1

2、3.其他證明材料（自我保證聲明）。第二類醫(yī)療器械經營備案表企業(yè)名稱山東鈺安醫(yī)療科技有限公司營業(yè)執(zhí)照注冊號91371102313061023T組織機構代 碼91371102313061023T成立日期2014年11月5日住 所山東省日照市東港區(qū)昭陽路北首營業(yè)期限2014-11-5至2034-11-4經營方式批發(fā)注冊資本叁佰萬元整經營場所山東省日照市東港區(qū)昭陽路北首郵 編276800聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件劉桂香37280219730620682318663302626rzliuguixiang庫房地址山東省日照市東港區(qū)昭陽路北首聯(lián)系電 編276800經營

3、范圍類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫(yī)器械，體外診斷試劑，6854手術室、急救室、診療室設備及器具）人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人劉桂定代表人大專其他企業(yè)負責人劉桂香業(yè)負責人大專其他質量負責人劉暢量負責人大專其他企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術人員（人）30111 經營場所情 況建筑面積（)經營面積（)庫房面積（)冷藏庫面積（)4001

4、20280無經營場所及倉儲條件經營場所條件（包括面積、用房性質、設施設備情況等）經營場所房屋為商業(yè)用房，租賃使用，經營場所總面積400，其中醫(yī)療器械辦公區(qū)域面積：120，庫房面積：280，經營場所配備空調、醫(yī)用陰涼柜、展示柜、計算機、遮光設備、溫濕度監(jiān)測儀等。倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設施設備等）庫房為租賃房，面積為280平方米。周圍環(huán)境整潔、無無污染源。庫內衛(wèi)生整潔，避光、通風、干燥，符合產品的特性和標準。倉庫內配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、空調、制冷機組、地墊、貨架等符合產品特性及標準所需的設施和設備。企業(yè)公章本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 2016年07月26日填表說明：1、本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫。2、本表經營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。3、本表經營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。4、本表應使用A4紙打印，不得手寫。（法人、企業(yè)負責人、質量負責人）身份證復印件（正