《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》試題及答案

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法試題部門 姓名 得分 培訓(xùn)內(nèi)容：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法、辦法解讀、不良事件監(jiān)測和再評價控制程序一、 填空題。（每空2分，共50分）1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的 收集 、 報告 、調(diào)查、分析、 評價 和 控制 的過程。2、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循 可疑即報 的原則。即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應(yīng)當 真實 、 完整 、 準確 。3、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當在12 小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

2、督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時可以 越級 報告。4、醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在 正常使用情況下 發(fā)生的，導(dǎo)致或者 可能導(dǎo)致 人體傷害的各種有害事件。5、持有人應(yīng)當自產(chǎn)品首次批準注冊或者備案之日起， 每滿一年 后的 60 日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風險評價報告。獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當在 下一次延續(xù)注冊申請時 完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由 持有人 留存?zhèn)洳椤?、省級監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當按年度對本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，形成年度匯總報告，于每年 3月15日 前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機構(gòu)。7、可疑醫(yī)療器械

3、不良事件由 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量原因 造成的，由藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置；由 醫(yī)療器械使用行為 造成的，由衛(wèi)生行政部門予以處置。 8、再評價報告應(yīng)當包括 產(chǎn)品風險受益評估 、 社會經(jīng)濟效益評估 、 技術(shù)進展評估 、擬采取的措施建議等。 9、國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價結(jié)論，可以對醫(yī)療器械品種作出 淘汰 的決定，其醫(yī)療器械注冊證或者產(chǎn)品備案由原發(fā)證部門予以注銷或者取消。10、持有人未按照要求開展再評價、隱匿再評價結(jié)果、應(yīng)當提出注銷申請而未提出的，由省級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以并處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款二、選擇題。（每題3分，共15分）1、持有人發(fā)現(xiàn)或

4、者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當在（ 7 ）日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的應(yīng)當在（ 20 ）日內(nèi)報告。 d a、 5；10 b、 10；30 c、 15；30 d、 7；202、持有人主動開展醫(yī)療器械再評價的，應(yīng)當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應(yīng)當在再評價結(jié)論形成后 c 日內(nèi)，提交再評價報告。a、 7 b、 10 c、 15 d、 203、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（ 2 ）年；無有效期的，保存期限不得少于（ 5 ）年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當永久

5、保存，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照病例相關(guān)規(guī)定保存。 b a、 1；3 b、 2；5 c、 2；10 d、 1；54、持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械，應(yīng)當根據(jù)情況采取以下 abcdefg 項目的風險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。 a、停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品； b、通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用； c、實施產(chǎn)品召回，發(fā)布風險信息；  d、對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行自查，并對相關(guān)問題進行整改； e、修改說明書、標簽、操作手冊等； f、改進生產(chǎn)工藝、設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)要求等； g、開展醫(yī)療器械再評價，按規(guī)定進行

6、變更注冊或者備案。5、持有人有下列 abcd 情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條的規(guī)定，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件：a、未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；b、瞞報、漏報、虛假報告的；c、未按照時限要求報告評價結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告的；d、不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的。三、名詞解釋。（每題5分，共15分）1、醫(yī)療器械上市許可持有人。答：是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，

7、即醫(yī)療器械注冊人和備案人。2、群體醫(yī)療器械不良事件。答：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。3、醫(yī)療器械再評價。答：是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應(yīng)措施的過程。四、問答題。（每題10分，共20分）1、醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴重傷害事件指哪些？答：嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當履行哪些主要義務(wù)？（1）建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量安全管理重點工作；（2）配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機構(gòu)或者人員從事醫(yī)療