0602002純化水驗(yàn)證記錄

1、純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證深圳萬(wàn)基健康保健品有限公司深圳萬(wàn)基健康保健品有限公司純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案起草部門(mén)簽名日期設(shè)備部年月曰方案審核咅簽名日期設(shè)備部年月曰生產(chǎn)部QA審核方案批準(zhǔn)部門(mén)簽名日期驗(yàn)證小組組長(zhǎng)（工廠廠長(zhǎng)）年月曰深圳萬(wàn)基健康保健品有限公司純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證驗(yàn)證小組成員簽名部門(mén)簽名日期設(shè)備部年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰生產(chǎn)部年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰質(zhì)量部年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰一、驗(yàn)證方案1. 驗(yàn)證目的 通過(guò)對(duì)本系統(tǒng)設(shè)備的驗(yàn)證，以確認(rèn)其安裝的正確性、平穩(wěn)性，運(yùn)行的穩(wěn)定性和完好性和性能的可靠性 及操作SOP勺可行性，使生產(chǎn)出的水質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和生產(chǎn)工藝的要求，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2. 驗(yàn)證小

2、組的成員本設(shè)備的驗(yàn)證按文件規(guī)定組成驗(yàn)證小組，其成員及職責(zé)為： 組 長(zhǎng)：設(shè)備部經(jīng)理人工作小組組長(zhǎng)，全面負(fù)責(zé)本設(shè)備的驗(yàn)證工作。 設(shè)備部：設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。 生產(chǎn)技術(shù)部：生產(chǎn)車(chē)間設(shè)備使用人員負(fù)責(zé)設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證全過(guò)程的檢驗(yàn)和監(jiān)控。3. 驗(yàn)證程序：本設(shè)備的驗(yàn)證按文件規(guī)定的程序進(jìn)行驗(yàn)證。本次驗(yàn)證所使用的儀器、儀表均應(yīng)校正合格。4. 驗(yàn)證進(jìn)度：本設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃為：年 月 日月 日完成設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)。年 月 日月 日完成設(shè)備性能確認(rèn)。5. 概述我公司的純化水系統(tǒng)采用二級(jí)反滲透裝置，產(chǎn)量為5T/H，由深圳泉通水處理設(shè)備工程有限公司生產(chǎn)及安裝調(diào)試。 因水為藥品

3、生產(chǎn)的主要原料之一， 直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量情況， 并且水系統(tǒng)為不穩(wěn)定系統(tǒng)， 受原水及設(shè)備運(yùn)行情況影響較大，因此必須對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。5.1 水的預(yù)處理：原水進(jìn)入原水箱。加絮凝劑使懸浮物、膠體絮凝，以便有效地過(guò)濾。石英砂過(guò)濾器濾去懸浮顆粒、雜 質(zhì)、膠體等物質(zhì)?；钚蕴歼^(guò)濾器進(jìn)一步吸附余氯和有機(jī)物，阻垢劑降低了水的硬度，消除了無(wú)機(jī)鹽膜面結(jié) 垢問(wèn)題。5.2 二級(jí)程控反滲透：經(jīng)預(yù)處理的原水在高壓泵的作用下，通過(guò)兩級(jí)反滲透膜除去水中的電解質(zhì)、微生物及有機(jī)物和膠體等 非電解質(zhì)成為純化水。5.3 滅菌過(guò)濾：純化水經(jīng)紫外線殺菌器滅菌后，經(jīng)過(guò)濾后送至用水點(diǎn)。5.4 工藝流程絮凝劑pH調(diào)節(jié)JJ原水t原水箱t原水

4、泵t石英砂過(guò)濾器t活性碳過(guò)濾器t保安過(guò)濾器t第一級(jí)RO設(shè)備t中間水貯罐T第二級(jí)RO設(shè)備T純化水貯罐T純化水泵T紫外線殺菌器T過(guò)濾器T各用水點(diǎn)T循環(huán)至純化水貯罐6. 驗(yàn)證內(nèi)容與方法6.1 安裝確認(rèn)6.1.1 設(shè)備檔案建立6.1.1.1 設(shè)計(jì)圖紙：6.1.1.2 資料檔案建立完整的設(shè)備檔案，由專(zhuān)人妥善保管，檢查驗(yàn)收下列資料：水系統(tǒng)工藝流程圖水系統(tǒng)各設(shè)備的檔案純化水貯罐的材質(zhì)證明輸水管道的材質(zhì)證明電導(dǎo)率監(jiān)視儀操作手冊(cè)6.1.1.3 純化水系統(tǒng)主要設(shè)備一覽表6.2 純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)6.2.1 純化水系統(tǒng)所用儀器儀表的校驗(yàn) 對(duì)純化系統(tǒng)所用儀器儀表進(jìn)行登記并校驗(yàn)。6.2.2.石英砂過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器

5、能夠自動(dòng)反沖，反滲透膜RO終端過(guò)濾器應(yīng)清潔完整。6.2.3 安裝要求6.2.3.1 設(shè)備應(yīng)安裝于通風(fēng)干燥的環(huán)境，有排水結(jié)構(gòu)，地面、墻壁能防潮濕、霉變、腐蝕、細(xì)菌滋長(zhǎng)。保證環(huán)境溫度在 040 C之間。6.2.3.2 系統(tǒng)有足夠的維修改造空間。6.2.3.3 電容量和電功率滿足設(shè)備要求，電路接線正確，必須可靠接地。6.3 管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)6.3.1 管道及閥門(mén)的材質(zhì)：管道選用 316L 不銹鋼，鈍化后呈化學(xué)惰性，易于消毒，工作溫度范圍廣，閥門(mén)采用不銹鋼碟閥， 末端用水點(diǎn)用不銹鋼球閥。6.3.2 管道的布置： 管道采用循環(huán)布置，回水流入貯罐，采用串聯(lián)聯(lián)接，使用點(diǎn)裝閥門(mén)處的“死角”段長(zhǎng)度不得大于

6、6倍管徑 （ 從閥門(mén)中間算起 ）。6.3.3 管道的連接和試壓： 純化水管道應(yīng)采用熱熔式氬弧焊焊接，內(nèi)壁光滑。焊接前確定焊接參數(shù)，保證焊縫平整光滑。安 裝后采用工作壓力的 1.5 倍試壓，應(yīng)無(wú)滲漏。6.3.4 管道的清洗、鈍化、消毒。 不銹鋼管道的處理可大致分為： 純化水循環(huán)預(yù)沖洗t堿液循環(huán)清洗t純化水沖洗t鈍化t純化水再?zèng)_洗t排放t巴氏消毒6.3.4.1 純化水循環(huán)預(yù)沖洗：準(zhǔn)備一個(gè)貯液罐和一臺(tái)水泵，與需鈍化的管道連成一個(gè)循環(huán)通道，在貯液罐中注入1 噸常溫純化水，用水泵加以循環(huán)， 15min 后打開(kāi)排水閥，邊循環(huán)，邊排放。6.3.4.2 堿液循環(huán)清洗：準(zhǔn)備N(xiāo)aOH化學(xué)純?cè)噭?，加入熱水（溫?7

7、0C）,配成1% （體積濃度）的堿液，用泵進(jìn)行循環(huán)， 時(shí)間不少于30min，然后排放。6.3.4.3 純化水沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開(kāi)排水閥排放，直到各出口點(diǎn)水的電導(dǎo)率與罐中水的電導(dǎo) 率一致，排放時(shí)間不少于 30mim。6.3.4.4 鈍化：用純化水及化學(xué)純的硝酸配制8%勺酸液，在49C -52 C溫度下循環(huán)60min后排放。6.3.4.5 初始沖洗： 用常溫純化水沖洗，時(shí)間不少于 5min。6.3.4.6 最后沖洗： 再次沖洗，直到進(jìn)出口純化水的電導(dǎo)率一致。6.3.4.7 巴氏消毒：將純化水加熱到 80 90C循環(huán)消毒2小時(shí)。6.3.5 各貯水罐通氣口安裝的疏水性微孔過(guò)濾器必須

8、有完整性試驗(yàn)報(bào)告。6.3.6 純化水貯罐后應(yīng)安裝紫外線殺菌器（應(yīng)有時(shí)間累加記錄） ，應(yīng)留有更換紫外燈的空間。6.4 建立文件管理系統(tǒng)：純化水系統(tǒng)管理規(guī)程 純化水系統(tǒng)使用 SOP 二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)設(shè)備管道清潔SOP6.5 人員培訓(xùn)對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，納入人員培訓(xùn)檔案。6.6 售后服務(wù)記錄純化系統(tǒng)設(shè)備安裝單位名稱(chēng)、 聯(lián)系人、地址、電話待等內(nèi)容，以便出現(xiàn)異常及時(shí)聯(lián)系。6.7 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄7 純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)目的： 為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)， 所有水處理設(shè)備 均應(yīng)開(kāi)動(dòng)，運(yùn)行確認(rèn)的主要工作如下：7.1 系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè)7.1.1 檢查純化水

9、處理系統(tǒng)各個(gè)設(shè)備的運(yùn)行情況 . 逐個(gè)檢查所有設(shè)備運(yùn)行是否正常，檢查電源電流、供水壓力。 機(jī)械過(guò)濾器：流量為 9 T/h ； 活性碳過(guò)濾器：流量為 9 T/h ，出口水濁度應(yīng) <1； 5卩m保安過(guò)濾器：流量為 9T/h ; 一級(jí)反滲透裝置：最高產(chǎn)水量 6 T/h ，脫鹽率不少于 98，回收率 60-75 。二級(jí)反滲透裝置：最高產(chǎn)水量 5 T/h ，脫鹽率不少于 98%，回收率 85-95 %，出口水電導(dǎo)率w 2 1 So7.1.2 測(cè)定設(shè)備參數(shù) 通過(guò)化驗(yàn)分析每個(gè)設(shè)備進(jìn)出口的水質(zhì)來(lái)確定該設(shè)備的脫鹽率、效率、產(chǎn)量，分析是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，水質(zhì) 分析的指標(biāo)對(duì)照SOF中設(shè)備控制參數(shù)來(lái)進(jìn)行。7.1.3

10、檢查管路情況，堵漏、更換有缺陷的閥門(mén)和密封圈。7.1.4檢查水泵，保證水泵按逆時(shí)針?lè)较蜻\(yùn)轉(zhuǎn)。7.1.5 檢查閥門(mén)和控制裝置是否正常。7.1.6 紫外線消毒器應(yīng)在進(jìn)出口分別取樣對(duì)其滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)。7.1.7 全自動(dòng)程控系統(tǒng)運(yùn)行準(zhǔn)確。7.2 純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析。 純化水性能系統(tǒng)性能確認(rèn)之前。對(duì)純化水質(zhì)進(jìn)行測(cè)試，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，測(cè)試項(xiàng)目為化學(xué)和微生物 測(cè)試點(diǎn)為二級(jí)反滲透出口處，測(cè)試一個(gè)周期 5天。水質(zhì)預(yù)先測(cè)試分析在一周期內(nèi)完全達(dá)到純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且無(wú)異常，則批準(zhǔn)純化水投入使用， 若出現(xiàn)異常，則對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行檢查，待查出原因并排除后再進(jìn)行一周的測(cè)試，測(cè)試合格后再進(jìn)行3 個(gè)周期的性能確認(rèn)。8 純

11、化水系統(tǒng)性能確認(rèn)8.1 反滲透純化水性能確認(rèn)純化水性能確認(rèn)分三個(gè)周期（每周期為 5 天），其間執(zhí)行純化水處理各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，詳細(xì)記錄各 設(shè)備控制參數(shù)。第一個(gè)周期以取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不合格，按70%保險(xiǎn)系數(shù)，確定為純化水系統(tǒng)儲(chǔ)罐及管道消毒周期，再連續(xù)運(yùn)行兩個(gè)周期驗(yàn)證其可行性。8.1.1 取樣頻率原水：每個(gè)驗(yàn)證周期取水 1 次，共 3 次，應(yīng)符合飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 純化水貯罐、總出水口、總送水口：每天取樣全檢一次。 各使用點(diǎn)：每個(gè)驗(yàn)證周期取水全檢 1 次，共 3 次。各使用點(diǎn)名稱(chēng)以使用點(diǎn)所在房間編碼表示。8.1.2 純化水合格標(biāo)準(zhǔn)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.1.3 重新取樣由于取樣、檢驗(yàn)等因素，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)個(gè)別用

12、水點(diǎn)水質(zhì)不合格現(xiàn)象，這時(shí)必須考慮重新取樣檢驗(yàn)。應(yīng)在不合格取樣點(diǎn)再取一次樣，重新檢驗(yàn)不合格指標(biāo)，重測(cè)這個(gè)指標(biāo)必須合格，否則應(yīng)重新進(jìn)行 性能確認(rèn)。二、驗(yàn)證報(bào)告1. 驗(yàn)證實(shí)施：1.1 本純化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，由設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部按各自所負(fù)責(zé)的驗(yàn)證項(xiàng)目共同實(shí)施 完成，并在 QA的全過(guò)程監(jiān)控下。1.2 驗(yàn)證程序及實(shí)施：本純化水系統(tǒng)驗(yàn)證按文件所規(guī)定的程序進(jìn)行，并按已批準(zhǔn)的方案實(shí)施驗(yàn)證。1.3 驗(yàn)證進(jìn)度：本純化水系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施日期為 年 月 日至 年 月 日1.4 本次驗(yàn)證所使用的儀器、儀表均已校正合格。2. 驗(yàn)證結(jié)果2.2 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果：見(jiàn)運(yùn)行確認(rèn)記錄2.3 性能確認(rèn)結(jié)果：見(jiàn)性能確認(rèn)記錄3.

13、結(jié)果分析3.1 從安裝確認(rèn)記錄表中可以看出，純化水系統(tǒng)型號(hào)、外型尺寸符合要求，純化水系統(tǒng)安裝平穩(wěn)，配套系 統(tǒng)齊全，開(kāi)關(guān)、儀表符合要求，資料齊全，安裝符合要求。3.2 從運(yùn)行記錄表中可以看出，儀表的靈敏性及質(zhì)量符合要求，純化水系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，性能穩(wěn)定。3.3 從性能確認(rèn)記錄表中可看出，純化水系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，性能穩(wěn)定。3.4 從性能確認(rèn)記錄表中可看出，純化水系統(tǒng)性能穩(wěn)定，總送水口、總出水口及各用水點(diǎn)經(jīng)3 個(gè)周期的驗(yàn)證，顯示純化水系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到要求，能滿足生產(chǎn)實(shí)際要求。4. 評(píng)價(jià)4.1本純化水系統(tǒng)驗(yàn)證按已批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行，驗(yàn)證程序符合文件的規(guī)定， 整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程均在 QA監(jiān)控下實(shí)施。4.2 本次驗(yàn)證所

14、使用的儀器、儀表均已校正合格，各項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)未作修改。4.3本次驗(yàn)證結(jié)論：本純化水系統(tǒng)安裝正確，運(yùn)行穩(wěn)定可靠，性能良好，操作SOP可行，符合 GMP及生產(chǎn)要求，可投入正式生產(chǎn)。5. 建議5.1 本純化水系統(tǒng)驗(yàn)證周期為一年，一年后按規(guī)定的程序進(jìn)行再驗(yàn)證。5.2 當(dāng)純化水系統(tǒng)大修或進(jìn)行重大改進(jìn)時(shí)，須按規(guī)定的程序進(jìn)行再驗(yàn)證。5.3 建議發(fā)放驗(yàn)證合格證。附：驗(yàn)證記錄1.1設(shè)計(jì)圖紙及資料檔案名稱(chēng)有/無(wú)存放地點(diǎn)純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙水系統(tǒng)工藝流程圖水系統(tǒng)各設(shè)備檔案純化水貯罐的材質(zhì)證明輸水管道的材質(zhì)證明電導(dǎo)率監(jiān)視儀操作手冊(cè)結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日純化水系統(tǒng)主要設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)或圖號(hào)規(guī)格及性能主

15、要材料備注123456結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日機(jī)械過(guò)濾系統(tǒng)及反滲透膜、過(guò)終端過(guò)濾器的檢查記錄檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果石英砂過(guò)濾器能否自動(dòng)反沖能夠自動(dòng)反沖活性碳過(guò)濾器能否自動(dòng)反沖能夠自動(dòng)反沖反滲透膜清潔完整過(guò)終端過(guò)濾器清潔完整結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析記錄取樣日期取樣點(diǎn)水溫檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)人復(fù)核人二級(jí)反滲出口處C化學(xué)、微生物二級(jí)反滲出口處C化學(xué)、微生物二級(jí)反滲出口處C化學(xué)、微生物二級(jí)反滲出口處C化學(xué)、微生物二級(jí)反滲出口處C化學(xué)、微生物純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄項(xiàng)目實(shí)際情況檢查各設(shè)備是否運(yùn)行正常檢查管路情況，堵漏、更換有缺陷的閥門(mén)和密封圈檢查水泵，保證水泵按逆

16、時(shí)針?lè)较蜻\(yùn)轉(zhuǎn)。檢查閥門(mén)和控制裝置設(shè)備控制參數(shù)測(cè)試(25C )設(shè)備名稱(chēng)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)定方法實(shí)測(cè)值機(jī)械過(guò)濾器流量(T/h)9用流量計(jì)進(jìn)行測(cè)定懸浮物去除 率無(wú)肉眼可 見(jiàn)懸浮物用試管取樣10ml在燈檢臺(tái)下進(jìn) 行觀察全自動(dòng)活性碳過(guò) 濾器流量(T/h)9用流量計(jì)進(jìn)行測(cè)定氯化物去除 率> 80%在過(guò)濾前后分別取樣進(jìn)行氯化 物檢測(cè)5 m保安過(guò)濾器流量(T/h)9T/h用流量計(jì)進(jìn)行測(cè)定一級(jí)反滲透裝置產(chǎn)水量(T/h)< 6在中間水貯罐中進(jìn)行計(jì)量脫鹽率> 98%取原水和一級(jí)反滲透裝置取后 的水分別進(jìn)行電導(dǎo)率的測(cè)定脫鹽率(電導(dǎo)率一級(jí)反 滲透裝”原水電導(dǎo)率回收率< 60-75%根據(jù)進(jìn)水量與產(chǎn)水量

17、的數(shù)值進(jìn) 行計(jì)算二級(jí)反滲透裝置產(chǎn)水量(T/h)5T/h在中間水貯罐中進(jìn)行計(jì)量脫鹽率> 98%取原水和二級(jí)反滲透裝置取后 的水分別進(jìn)行電導(dǎo)率的測(cè)定脫鹽率(電導(dǎo)率一級(jí)反 滲透裝”原水電導(dǎo)率回收率85-95%根據(jù)進(jìn)水量與產(chǎn)水量的數(shù)值進(jìn) 行計(jì)算電導(dǎo)率w 2S用電導(dǎo)率儀進(jìn)行測(cè)定紫外線消毒器殺菌率> 99.9%取通過(guò)紫外線紫外消毒器前后 的純化水進(jìn)行微生物限度檢查殺菌后純化 水的電導(dǎo)率w 2 i S用電導(dǎo)率儀進(jìn)行測(cè)定結(jié)論：備注1殺菌率的結(jié)果計(jì)算日期：年月日2、殺菌率微生物限度檢查在質(zhì)量部進(jìn)行。檢查人：年月日復(fù)核人：年月日純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄（各用水點(diǎn)檢驗(yàn)記錄）取樣日期取樣點(diǎn)水溫檢驗(yàn)項(xiàng)目檢查結(jié)

18、果檢驗(yàn)人復(fù)核人2101 室C化學(xué)、微生物2209 室C化學(xué)、微生物2212 室C化學(xué)、微生物2213 室C化學(xué)、微生物2216 室C化學(xué)、微生物2224 室C化學(xué)、微生物2302 室C化學(xué)、微生物2304 室C化學(xué)、微生物2305 室C化學(xué)、微生物2411 室C化學(xué)、微生物2510 室C化學(xué)、微生物2511 室1C化學(xué)、微生物2C化學(xué)、微生物2512 室C化學(xué)、微生物2515 室C化學(xué)、微生物2517 室C化學(xué)、微生物取樣日期取樣點(diǎn)水溫檢驗(yàn)項(xiàng)目檢查結(jié)果檢驗(yàn)人復(fù)核人2101 室C化學(xué)、微生物2209 室C化學(xué)、微生物2212 室C化學(xué)、微生物2213 室C化學(xué)、微生物2216 室C化學(xué)、微生物2224 室C化學(xué)、微生物2302 室C化學(xué)、微生物2304 室C化學(xué)、微生物2305 室C化學(xué)、微生物2411 室C化學(xué)、微生物2510 室C化學(xué)、微生物2511 室1C化學(xué)、微生物2C化學(xué)、微生物2512 室C化學(xué)、微生