28醫(yī)用X射線(xiàn)診斷設(shè)備(第三類(lèi))產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、醫(yī)用x射線(xiàn)診斷設(shè)備（第三類(lèi)）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一. 前言3二、適用范圍3三. 基本要求4（-）技術(shù)資料4（-）風(fēng)險(xiǎn)管理資料7（三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t8（四）檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t10（五）臨床資料12（六）說(shuō)明書(shū).標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)18（七）設(shè)備有效使用期限18四、名詞解釋20五. 參考文獻(xiàn)21六、起草單位22附錄i系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范23附錄ii風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容25附錄iii變更部件檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)一覽表 31附錄iv實(shí)質(zhì)性等同比對(duì)報(bào)告包含的信息，32附錄v臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)35醫(yī)用x射線(xiàn)診斷設(shè)備（第三類(lèi)）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、刖吞本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用x射線(xiàn)診斷設(shè)備的一般要求，申請(qǐng) 人/制造商應(yīng)依據(jù)具

2、體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn) 行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定 其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及 相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文 件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng) 制執(zhí)行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以 采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循 相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平 下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不 斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第三類(lèi)胃腸x射線(xiàn)機(jī)及

3、數(shù)字化醫(yī)用x 射線(xiàn)攝影系統(tǒng)。其他第三類(lèi)醫(yī)用x射線(xiàn)診斷設(shè)備及進(jìn)口第二 類(lèi)醫(yī)用x射線(xiàn)診斷設(shè)備可參照本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容。三、基本要求(一) 技術(shù)資料制造商應(yīng)當(dāng)向?qū)彶槿藛T提供對(duì)設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評(píng) 價(jià)所需的基本信息。產(chǎn)品的技術(shù)資料作為注冊(cè)文件中一個(gè)單 獨(dú)的文件，應(yīng)包含以下信息：1、外觀(guān)構(gòu)造(1) 整個(gè)系統(tǒng)的完整描述，包括系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及各部件之 間相互連接的圖形化描述。(2) 設(shè)備硬件的完整描述，旬括所有組成部分。應(yīng)給出 有標(biāo)記的圖示(如圖表、照片和圖紙)，清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件 /組件，其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。一臺(tái)具有獨(dú)立診斷功能面的醫(yī)用x射線(xiàn)診斷設(shè)備由三部 分組成：包括x射線(xiàn)發(fā)生裝置、x

4、射線(xiàn)成像裝置、附屬設(shè)備。 x射線(xiàn)發(fā)生裝置包括x射線(xiàn)源組件、高壓發(fā)生器等；x射線(xiàn)成 像裝置包括x射線(xiàn)增強(qiáng)-電視系統(tǒng)(ii-tv系統(tǒng))、熒光屏、 膠片暗盒、電影攝影系統(tǒng)、錄像裝置、dr平板、cr成像板或 更多；附屬設(shè)備(床、臺(tái)、器、架支持系統(tǒng))包括攝影平床、 透視胃腸診斷床、立式攝影架、管球支架、天軌吊架或更多。 未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加。(3) 產(chǎn)品組成(4) 產(chǎn)品工作原理的概述(5) 系統(tǒng)框圖(6) 相對(duì)于市場(chǎng)上同類(lèi)常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用的介紹2、與設(shè)備物理性能相關(guān)的設(shè)備屬性的完整描述。描述應(yīng) 包含整個(gè)圖像系統(tǒng)及系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范，具體要 求見(jiàn)附錄i。附錄i內(nèi)容應(yīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品

5、標(biāo)準(zhǔn)中，并提供電子 光盤(pán)。3、預(yù)期用途4、使用方法概述5、使用時(shí)注意事項(xiàng)6、軟件開(kāi)發(fā)周期的完整描述，包括：軟件名稱(chēng)、版本。(1)危險(xiǎn)程度輕微的危險(xiǎn)；中等的危險(xiǎn)；重大的危險(xiǎn)(2 )軟件描述程序設(shè)計(jì)語(yǔ)言硬件平臺(tái)操作系統(tǒng)(如適用)現(xiàn)貨供應(yīng)軟件的使用(如適用)(3 )危害分析建議提交一份“軟件危險(xiǎn)分析”。該“軟件危險(xiǎn)分析” 應(yīng)該考慮與設(shè)備預(yù)期用途有關(guān)的設(shè)備危險(xiǎn)，建議以表格的 形式呈現(xiàn)這些信息，表格中的每個(gè)排列項(xiàng)代表一個(gè)確定的 危險(xiǎn)。此文件可以是從在一個(gè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理文件中摘取的 有關(guān)軟件項(xiàng)目的摘要形式，例如，yy/t0316-2008中描述 的“風(fēng)險(xiǎn)管理概要”。在風(fēng)險(xiǎn)分析表格中，每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)該包括：危險(xiǎn)事

6、件的識(shí)別危險(xiǎn)的嚴(yán)重性危險(xiǎn)的原因控制方法(例如，警報(bào)、硬件設(shè)計(jì))采取的糾正措施，包括用來(lái)消除、降低或警告危 險(xiǎn)事件的設(shè)備設(shè)計(jì)/要求方面的說(shuō)明；以及控制方法被正確執(zhí)行的確認(rèn)。危險(xiǎn)分析應(yīng)該針對(duì)所有可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)，包括那些有意的 或無(wú)意的誤用設(shè)備引起的危險(xiǎn)。(4)軟件需求列表硬件要求程序設(shè)計(jì)語(yǔ)言要求接口要求軟件性能和功能要求(5 )用結(jié)構(gòu)圖對(duì)軟件的描述此文件通常是一個(gè)流程圖，或者是軟件設(shè)備中重要功能 單元之間關(guān)系的類(lèi)似描述，包括與硬件和與數(shù)據(jù)流(例如聯(lián) 網(wǎng))的關(guān)系。通常，此文件中不必包含每個(gè)函數(shù)引用和模塊, 但應(yīng)該包含足夠的信息以便對(duì)有關(guān)軟件設(shè)備功能性和預(yù)期用 途方面的軟件的組織進(jìn)行評(píng)審。為了清楚地描述

7、軟件功能單 元之間的關(guān)系，詳細(xì)的信息(例如，狀態(tài)圖)可能是非常有 用的。(6)軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程總結(jié)(7 )驗(yàn)證活動(dòng)和確認(rèn)活動(dòng)的總結(jié)(8)驗(yàn)證結(jié)果和確認(rèn)結(jié)果的總結(jié)7、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息。包含產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程和生 產(chǎn)過(guò)程的資料，可采用流程圖的形式，是設(shè)計(jì)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò) 程的概述，但不能替代質(zhì)量管理體系所需的詳細(xì)資料。8、產(chǎn)品歷史注冊(cè)情況及產(chǎn)品變更情況記錄(二) 風(fēng)險(xiǎn)管理資料本要求的主要參考和依據(jù)是2009年6月實(shí)施的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)yy/t0316-2008 idt iso14971: 2007醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì) 醫(yī)療器械的應(yīng)用(下稱(chēng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn))。申報(bào)方應(yīng)提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。扼要說(shuō)明在

8、注冊(cè) 產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn) 行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理 方面的措施。在產(chǎn)品性能測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效 性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 了評(píng)價(jià)；全部達(dá)到可接受的水平。為制造商對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的安全 性的承諾提供證實(shí)。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：1、注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理 組織；2、注冊(cè)產(chǎn)品的組成；3、注冊(cè)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)；4、 注冊(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定；5、對(duì)注 冊(cè)產(chǎn)品的可能危害作出判定；6、對(duì)所判定的危害進(jìn)行了哪些 降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施；7、對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 估計(jì)和評(píng)價(jià)。具體

9、要求見(jiàn)附錄ii。（三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié) 構(gòu)進(jìn)行綜合判定。1、不同預(yù)期用途的x射線(xiàn)診斷設(shè)備，不能作為同一單元注 冊(cè)。如：用于血管造影的x射線(xiàn)診斷設(shè)備不能和胃腸造影專(zhuān)用 的x射線(xiàn)診斷設(shè)備作為同一注冊(cè)單元。預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的 的x線(xiàn)診斷設(shè)備不能作為同一注冊(cè)單元。女口：都是50kw的x射線(xiàn)發(fā)生裝置；高壓發(fā)生裝置中的高壓 變壓器結(jié)構(gòu)不一致的（如：工頻和非工頻），不能劃為同一注 冊(cè)單元。女口：同是透視胃腸診斷床，床上管的和床下管的不能劃為 同一注冊(cè)單元。因?yàn)樯鲜黾夹g(shù)結(jié)構(gòu)的差異，涉及到產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和申報(bào) 方的技術(shù)能力。2、設(shè)

10、計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近, 技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊(cè)單元。如：高頻50kw醫(yī)用x射線(xiàn)診斷機(jī)，一臺(tái)高壓發(fā)生裝置可以有兩種或三種配置：配一臺(tái)透視胃腸診斷床；構(gòu)成單床機(jī)組，同是這臺(tái)主機(jī)（接口有些變動(dòng)）也可以再配一臺(tái)攝影平床，構(gòu) 成雙床機(jī)組適應(yīng)不同臨床需要，這種情況也可以作為同一注冊(cè) 單元。女口：高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的， 增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的，可以劃為同一注 冊(cè)單元。3、由于臨床需求的多樣性，醫(yī)用x射線(xiàn)診斷機(jī)和系統(tǒng)經(jīng) 常需要有多種多樣部件的靈活配置。在基本組成不變的情況 下，不同選擇的配置可以劃為同一注冊(cè)單元。女卩：一臺(tái)

11、dr數(shù)字x射線(xiàn)攝影系統(tǒng)，主機(jī)和患者支持裝置完 全一樣，只是懸吊系統(tǒng)不同（半自動(dòng)和自動(dòng)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)跟蹤）， 實(shí)現(xiàn)兩種不同檔次的配置，這種情況也可以作為同一注冊(cè)單4、決定主機(jī)、床臺(tái)和成像裝置能否組成一個(gè)合理的x射線(xiàn)診斷系統(tǒng)的注冊(cè)單元，采取高壓發(fā)生裝置優(yōu)先原則。即：一臺(tái) 高壓發(fā)生裝置，可以選配不同的床臺(tái)和成像裝置，形成一個(gè)整 機(jī)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元；而任何床臺(tái)或成像裝置不能選配不 同的高壓發(fā)生裝置構(gòu)成一個(gè)注冊(cè)單元。如：一臺(tái)胃腸診斷床不能選配不同的高壓發(fā)生裝置（自制、外購(gòu)的）作為同一注冊(cè)單元。5、對(duì)采用的關(guān)鍵成像器件（如ccd與攝像管、平板探測(cè)器 與影像增強(qiáng)器等）工作原理不同的，不能作為同一注冊(cè)單元。v

12、i）檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t檢測(cè)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，具體原則如下:1、對(duì)功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；2、對(duì)產(chǎn)品性能不同，結(jié)構(gòu)及其組合方式相同的設(shè)備，應(yīng) 選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；3、對(duì)主要部件組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣 機(jī)；4、對(duì)產(chǎn)品主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)，例如：高壓發(fā)生器、影像系統(tǒng)、x射線(xiàn)管、患者支撐裝置等;5、對(duì)電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣 機(jī)；6、對(duì)不同生產(chǎn)廠(chǎng)地，相同型號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī);7、容量不同的產(chǎn)品應(yīng)選取最大容量的樣機(jī)，

13、多配置的產(chǎn)品應(yīng)選擇包括各種配置的典型產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)o同一注冊(cè)單元的產(chǎn)品應(yīng)選擇典型性配置進(jìn)行全面檢測(cè)， 其他配置產(chǎn)品更換部件的檢測(cè)可適用覆蓋原則及進(jìn)行差異試 驗(yàn)，更換一種主要部件的，如持證人一致，部件已經(jīng)通過(guò)檢 驗(yàn)，部件型號(hào)及設(shè)計(jì)未發(fā)生變化，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化，可 以適用覆蓋原則。同時(shí)更換2個(gè)及以上主要部件的，覆蓋原則不適用。具體要求如下：1、產(chǎn)品配置發(fā)生變化的情況對(duì)于一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品具有多種配置的情況，以及一個(gè)注冊(cè) 單元產(chǎn)品具有多個(gè)型號(hào)的情況，原則上產(chǎn)品的每個(gè)不同部件 都應(yīng)經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)。對(duì)于已經(jīng)含有經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的部件的產(chǎn)品可以被 部分覆蓋，僅進(jìn)行差異試驗(yàn)。如果一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品多種配置 的一個(gè)配置的所有部件在

14、該型號(hào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)中全部經(jīng)過(guò)檢 驗(yàn)，可考慮免檢。2、部件本身發(fā)生變化的情況(1) 更換高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的，功率高 的可覆蓋功率低的。硬件結(jié)構(gòu)不同的，不能相互覆蓋。(2) 更換x射線(xiàn)管(組件)：原則上不能覆蓋，應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。(3) 更換限束器：原則上不能覆蓋，應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。(4) 患者支撐裝置：原則上不能覆蓋，應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。3、其它說(shuō)明(1) 整機(jī)檢測(cè)合格，在原產(chǎn)品配置基礎(chǔ)上，硬件結(jié)構(gòu)無(wú) 變化，只是減少了組成部件的產(chǎn)品，可以被覆蓋。(如：雙床 雙管x射線(xiàn)機(jī)檢測(cè)合格，企業(yè)又申請(qǐng)單床單管機(jī)，且使用的 仍是原雙床雙管機(jī)的高壓發(fā)生器及

15、其它部件，可以被覆蓋。)(2) 對(duì)于不能被覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異檢測(cè)，檢驗(yàn)時(shí)執(zhí) 行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分析確定。（詳見(jiàn)附錄iii ）。（3）新產(chǎn)品申請(qǐng)，由于性能不同，即使硬件結(jié)構(gòu)相同或 相近，也應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。（五）臨床資料1.什么情況下可以免除臨床試驗(yàn)免除臨床試驗(yàn)的要求應(yīng)在注冊(cè)管理辦法框架下，配合注 冊(cè)管理辦法的指導(dǎo)思想應(yīng)用?？紤]國(guó)際上通行的監(jiān)管手段，在有充分臨床證據(jù)證明設(shè) 備的安全性和有效性條件下免除部分設(shè)備的上市臨床試驗(yàn)要 求，對(duì)促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有積極意義。臨床試驗(yàn)是在醫(yī)院環(huán)境下進(jìn)行的設(shè)備使用穩(wěn)定性、便捷 性、安全性測(cè)試及圖像質(zhì)量評(píng)估，臨床試驗(yàn)的目的在于獲得 設(shè)備適合臨床應(yīng)用的

16、臨床證據(jù)，免除臨床試驗(yàn)并不意味著設(shè) 備可以免除臨床證據(jù)，任何新設(shè)備上市都需要提供臨床證據(jù) 來(lái)證明其能夠安全有效地應(yīng)用于臨床，為臨床診療提供有價(jià) 值的幫助，當(dāng)然，臨床證據(jù)的獲取手段并不是單一的，除了 進(jìn)行臨床試驗(yàn)外，廠(chǎng)家也可以采用其他科學(xué)的、可考證的前 人或他人所做的臨床試驗(yàn)結(jié)果來(lái)證明自己設(shè)備的安全性和有 效性，前提是其之間是可以等同對(duì)比的。如果廠(chǎng)家能夠提供相關(guān)的證明材料，證明申請(qǐng)注冊(cè)的設(shè) 備在安全性和有效性方面與已在國(guó)內(nèi)上市，并經(jīng)過(guò)充分臨床 實(shí)踐證明過(guò)的設(shè)備是實(shí)質(zhì)性等同的，也就是在臨床功能和技 術(shù)性能方面是一致的，設(shè)備的安全性和臨床有效性是有充分 保證的，可以被認(rèn)為其臨床證據(jù)有效，無(wú)需進(jìn)行重復(fù)

17、的臨床 試驗(yàn)進(jìn)行證明。文獻(xiàn)證明需要提供同類(lèi)設(shè)備以往的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告或臨 床應(yīng)用研究論文，以及相關(guān)文獻(xiàn)綜述，并要進(jìn)行設(shè)備間的等 同比對(duì)，如果申請(qǐng)?jiān)O(shè)備與參比設(shè)備間的技術(shù)性能有差距，需 提供有效證據(jù)證明這些性能差距對(duì)臨床應(yīng)用不會(huì)產(chǎn)生不良的 影響。要求所提供的資料具有真實(shí)性、可靠性、全面性及可查 證性，如果提供的是外文文獻(xiàn)，應(yīng)附中文翻譯，如果外文文 獻(xiàn)較多，可以只翻譯能夠全面反映問(wèn)題的綜述性文獻(xiàn)。企業(yè)在申請(qǐng)免除臨床試驗(yàn)時(shí)，要選擇一個(gè)與申請(qǐng)?jiān)O(shè)備相 同類(lèi)的已在中國(guó)國(guó)內(nèi)上市的設(shè)備作為參照設(shè)備，該參照設(shè)備 的注冊(cè)證應(yīng)該(必須)仍然在有效期范圍內(nèi)，并且也不存在 臨床方面的法律糾紛。該機(jī)器可以是公司自己的設(shè)備，也可

18、 以是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的機(jī)器。對(duì)比從以下幾個(gè)方面進(jìn)行：(1) 有相同的臨床用途(intended use )(2 )有相同的成像原理(imaging concepts )(3 )有相同的技術(shù)性能(technological characteristics )(4) 如果技術(shù)性能有差別，但滿(mǎn)足以下條件：a、有充分的證據(jù)(包括臨床試驗(yàn)信息)證明這些不同的技術(shù)性能具有同樣的安全性和有效性b、這些技術(shù)性能在本質(zhì)上不會(huì)增加潛在傷害、形成新的 安全性問(wèn)題、增加不正確診斷或無(wú)效治療的可能性；只要滿(mǎn)足上述條件，就可以判斷新設(shè)備與已經(jīng)上市的參 照設(shè)備是“實(shí)質(zhì)等效”，可以上市。具體操作時(shí)，實(shí)質(zhì)性等同比對(duì)報(bào)告應(yīng)包括的信息見(jiàn)

19、附錄 iv。2什么情況下必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)如果采用對(duì)比無(wú)法充分證明設(shè)備的安全性和有效性,比如 存在以下情況和問(wèn)題，必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)：1設(shè)備采用新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，屬于創(chuàng)造性的全新設(shè)備，國(guó)內(nèi)市場(chǎng) 上沒(méi)有與之類(lèi)似的上市設(shè)備2設(shè)備的臨床適用范圍增加了，在原有的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。3設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件，該器件具有新的技術(shù)特性，其對(duì)設(shè)備的應(yīng)用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影像質(zhì)量也有很大區(qū)別。并且這種器件沒(méi)有充分的臨床驗(yàn)證4采用了全新的操作方法，如果缺乏完整的可用性工程設(shè)計(jì)文件檔案，有 必要經(jīng)過(guò)臨床應(yīng)用試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其設(shè)計(jì)的可用性(usability );5試驗(yàn)室檢測(cè)無(wú)法確認(rèn)安全和有效的設(shè)

20、備功能，如果這種功能是新的，沒(méi) 有以往的臨床經(jīng)驗(yàn)，則必須通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明。6過(guò)去沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)x射線(xiàn)影像設(shè)備，所申請(qǐng)注冊(cè)設(shè)備是企業(yè)開(kāi)發(fā)的首款新型設(shè)備，沒(méi)有進(jìn)行過(guò)任何臨床試驗(yàn)，缺乏相關(guān)臨床數(shù)據(jù)和試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)通過(guò) 臨床試驗(yàn)來(lái)獲得臨床適用證據(jù)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)考慮的問(wèn)題：(1) 臨床試驗(yàn)的目的在于評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條 件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果(價(jià)值)。(2) 臨床試驗(yàn)應(yīng)有專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案(包括：試驗(yàn) 目的，試驗(yàn)方法，受試者的選擇，療效/安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng) 價(jià)方法、危險(xiǎn)性控制，潛在的傷害或風(fēng)險(xiǎn)分析，試驗(yàn)起止時(shí) 間、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析方法等)。臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由 廠(chǎng)家、臨

21、床專(zhuān)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程 參與臨床試驗(yàn)(包括：方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng) 計(jì)分析報(bào)告)。(3) 臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率；次要 評(píng)價(jià)指標(biāo)：機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿(mǎn)意度。(4) 臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附錄v(5) 每一部位的臨床試驗(yàn)例數(shù)臨床試驗(yàn)可采用目標(biāo)值法的單組試驗(yàn)。根據(jù)臨床要求，影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率不得低 于85%(目標(biāo)值)，假設(shè)試驗(yàn)組影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率為95%，則當(dāng)雙側(cè)顯著性水平取0. 05.檢驗(yàn)效能為80%時(shí)， 試驗(yàn)最少需要的受試者數(shù)為80例。胸部80例，其中至少有10例含正側(cè)位投照。骨與軟組織部位包含三個(gè)位置（

22、頭、腰椎、骨盆/髓關(guān) 節(jié)），頭任何投照體位計(jì)1例；腰椎必須進(jìn)行正側(cè)位投照且 計(jì)為1例、骨盆/體關(guān)節(jié)正位計(jì)1例，合計(jì)80例；每位置 最少病例數(shù)10例。胃腸造影包含四個(gè)位置：食道、胃、小腸、欽灌腸（全 消化道造影可計(jì)3例），合計(jì)80例；每位置最少病例數(shù)10例。dsa包含四個(gè)位置：腹主動(dòng)脈、肝動(dòng)脈、腎動(dòng)脈、骼總動(dòng)脈，合計(jì)80例;每位置最少病例數(shù)10例。每一部位的臨床試驗(yàn)例數(shù)均需符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則（在符合倫理學(xué)的原則下，同一個(gè)受試者可以用于多個(gè)部位的驗(yàn)證）。（6）臨床試驗(yàn)效果評(píng)價(jià)：a、圖像清晰度評(píng)價(jià)采用雙人盲態(tài)評(píng)價(jià)的方式（即：雙人 背靠背評(píng)價(jià)臨床影像的質(zhì)量），有條件時(shí)建議采用由不參與臨 床試驗(yàn)的第三方進(jìn)行

23、評(píng)價(jià)的方法。要求：受試者的影像質(zhì)量達(dá)到“臨床診斷要求符合率”至 少為95% （即：100個(gè)人中，至少有95個(gè)人的影像 質(zhì)量評(píng)估為符合要求）；受試者影像質(zhì)量為“不可見(jiàn)”的比例不得超過(guò)2%（即:100個(gè)人中，最多有2個(gè)人的影像質(zhì)量評(píng)估為“不可見(jiàn)”）；b、機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿(mǎn)意度達(dá)到85%, 滿(mǎn)意及一般達(dá)到95%（7）臨床試驗(yàn)報(bào)告及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告由組長(zhǎng)單位根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，出具某一適應(yīng)癥的臨床 試驗(yàn)報(bào)告。統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)將所有中心的同一適應(yīng)癥（部位） 的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并對(duì)每一部位出具總的統(tǒng) 計(jì)分析報(bào)告。應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問(wèn) 題時(shí)，應(yīng)與原始記錄核對(duì)。

24、統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)至少包括如下四部分: a、臨床試驗(yàn)完成情況描述：包括臨床試驗(yàn)概況（篩選人數(shù)、 入選人數(shù)、完成人數(shù)、失訪(fǎng)/退出/剔除人數(shù)等）；b、基線(xiàn)描 述：應(yīng)對(duì)所有入選受試者（itt分析集）的基線(xiàn)人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指 標(biāo)及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描述；c、療效/效果評(píng)價(jià)：應(yīng) 對(duì)所有入選的受試者（itt分析集）和最終完成試驗(yàn)的受試者 （pp分析集）分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。療效分析時(shí)，除點(diǎn)估計(jì)外,還應(yīng)給出點(diǎn)估計(jì)的95%的可信區(qū)間；d、安全性評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)對(duì) 所有入選的受試者進(jìn)行分析（ss分析集）,不能遺漏所有發(fā)生 的任何不良事件（包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：試驗(yàn)前正常、試驗(yàn)后異 常并有臨床意義的事件），對(duì)所有發(fā)生的不良事件應(yīng)評(píng)價(jià)其是

25、否與所研究產(chǎn)品有關(guān)。（8）臨床試驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程要有嚴(yán)格的監(jiān)督和質(zhì)量控制, 所有試驗(yàn)記錄均要完整、真實(shí)、清晰、客觀(guān)。應(yīng)在試驗(yàn)期間 內(nèi)連續(xù)入選受試者。（六）說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包 裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 應(yīng)特別注意：1、使用指示所有說(shuō)明書(shū)中公布信息的一個(gè)基本屬性就是要包含設(shè)備 相關(guān)的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，還要包含設(shè)備能夠提供的診斷信息及預(yù) 期面向的患者群體。2、禁忌癥（如有）這部分內(nèi)容應(yīng)列出：在哪些情況下，絕對(duì)不能使用設(shè)備。3、警告/注意基于可得到的信息，什么情況下風(fēng)險(xiǎn)會(huì)上升，效果會(huì)下降, 或者，在研究設(shè)計(jì)中，哪些沒(méi)有被充分考慮（例如，包含

26、/排除準(zhǔn)則），這些因素在本節(jié)中都應(yīng)列出來(lái)。4、使用指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)提供詳細(xì)的指導(dǎo)，以反映在臨床前及臨床研究中獲得 的經(jīng)驗(yàn)。（七）設(shè)備有效使用期限x射線(xiàn)設(shè)備沒(méi)有設(shè)置產(chǎn)品有效期限的規(guī)定, 是各制造商應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)木S修保養(yǎng)和設(shè)備停產(chǎn)后對(duì)市 場(chǎng)已裝機(jī)設(shè)備提供維修年限的方案。制造商應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量體系的要求對(duì)停產(chǎn)和淘汰產(chǎn)品 作出相應(yīng)的規(guī)定：1. 客戶(hù)溝通：對(duì)于計(jì)劃停產(chǎn)或淘汰產(chǎn)品應(yīng)向用戶(hù)承諾 提供技術(shù)支持服務(wù)及配件的時(shí)間。2. 備件庫(kù)存期限：通知客戶(hù)最后購(gòu)置備件期限，并報(bào) 廢相關(guān)備件庫(kù)存。3. 文件和記錄保存：根據(jù)產(chǎn)品記錄保持政策和法規(guī)的要 求，報(bào)廢相關(guān)文件和記錄。四、名詞解釋x射線(xiàn)影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)：由x射線(xiàn)影像增

27、強(qiáng)器光學(xué) 系統(tǒng)攝像機(jī)信號(hào)處理系統(tǒng)及影像顯示裝置組成的將x射線(xiàn)圖 形轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的可見(jiàn)光影像的系統(tǒng).預(yù)期用途：按照制造商提供的規(guī)范、說(shuō)明書(shū)和信息，對(duì) 產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的預(yù)期使用。五、參考文獻(xiàn)1 ghtf/sg1/n43: 2005labelling for medical devices)2 fda : code of federal regulations , title 21,volume 8，revised as of april 1, 2007 ,cite: 21cfr801, subpart a-general labeling provisions3 ghtf/sg5/n2r7clin

28、ical evaluation)4 meddev. 2. 7.1 april 2003 guidelines on medicaldevicesevaluation of clinical data : a guide formanufacturers and notified bodiespremarket applicationsfor digital mammographysys terns; final guidance forindustry and fdaeuropean guidelines on qualitycriteria fordiagnostic radiographi

29、c images7 general principles of softwarevai idat ion;finaldocument issued on:guidance for industry and fda staff,january 11, 2002;六、起草單位起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心附錄i系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范（文字表述，可按照下表分類(lèi)填寫(xiě)，表格未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加）描述 名稱(chēng)件稱(chēng) 部名型號(hào) model規(guī)格參數(shù)specification制造商manufacturer備注remark高壓發(fā)生 裝置管電壓范圍： 管電流范圍： 加載時(shí)間范圍： 電流時(shí)間

30、積范圍： 輸出標(biāo)稱(chēng)電功率： 輸入電源電壓： 輸入電源頻率： 高壓變壓器結(jié)構(gòu)：非工頻/工頻x射線(xiàn)源 組件x射線(xiàn) 管組件x射線(xiàn)管 型號(hào)管套型號(hào)誓稱(chēng)管電壓：焦點(diǎn)：靶角：管組件熱容量：限束器等效總濾過(guò)：控制裝置數(shù)字探測(cè)器 平板或cr 用ip板材料尺寸采集矩陣影像增強(qiáng)器視野尺寸x射線(xiàn)專(zhuān)用 攝像機(jī)像素圖像處理系 統(tǒng)軟件名稱(chēng)、版本成像系統(tǒng)監(jiān)視器最低性能：屏幕尺寸類(lèi)型（診斷型/預(yù)覽型；crt/液晶，彩色/ 黑白）入辨率（象素矩陣）亮度最大值用具有ccc證書(shū) 或符合信息安全 標(biāo)準(zhǔn)，滿(mǎn)足最低 性能要求的同類(lèi) 型預(yù)覽型監(jiān)視器 替換原有監(jiān)視器 的，無(wú)需公布型 號(hào)及制造商患者支撐裝置診斷床焦點(diǎn)到影像接收面的距離 床上管

31、/床下管旋轉(zhuǎn)角度攝影床焦點(diǎn)到影像接受面的距離攝影胸片架（若 有）承裝數(shù)字平板探測(cè)器或膠片ip板的尺寸其它支撐裝置（若 有）附錄ii風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容一、注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織由申報(bào)方成立申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組。列出組長(zhǎng)、組員姓 名；職務(wù)及責(zé)任范圍。管理組成員應(yīng)具有與管理任務(wù)相適應(yīng)的 知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)管理組負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫(xiě)，接受有關(guān)方面的查 詢(xún)并對(duì)報(bào)告的內(nèi)容負(fù)責(zé)。二、注冊(cè)產(chǎn)品的組成注冊(cè)的醫(yī)用x射線(xiàn)診斷設(shè)備是由哪些單元組成。例如：由50kw/125kv/800ma的x射線(xiàn)發(fā)生裝置、一臺(tái)攝影 浮動(dòng)平床、一臺(tái)立式攝影架、一臺(tái)床下管胃腸診斷床、x射線(xiàn) 增強(qiáng)-電視系統(tǒng)、天軌懸吊裝置組成。三、注冊(cè)產(chǎn)品符

32、合的安全標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于：gb9706. 1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求gb9706. 3醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷x射線(xiàn)發(fā)生 裝置的高壓發(fā)生器安全專(zhuān)用要求gb9706. 11醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷x射 線(xiàn)源組件和x射線(xiàn)管組件安全專(zhuān)用要求gb9706. 12醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷x射線(xiàn)設(shè)備輻射防護(hù) 通用要求gb9706. 14醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：x射線(xiàn)設(shè)備附 屬設(shè)備安全專(zhuān)用要求gb9706. 15醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求1. 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求注冊(cè)申報(bào)方應(yīng)聲明注冊(cè)產(chǎn)品符合上述哪些安全標(biāo)準(zhǔn)；并注 明標(biāo)準(zhǔn)的有效版本號(hào)。

33、申報(bào)方應(yīng)按“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)”附錄c的34條提示, 對(duì)照注冊(cè)產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。女口：對(duì)c.2. 1：可闡明注冊(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途為：用于醫(yī)療 機(jī)構(gòu)對(duì)患者進(jìn)行透視、普通攝影、點(diǎn)片攝影胃腸檢查。設(shè)備的 安裝、使用和維護(hù)必須由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、具有相應(yīng)資格的人員進(jìn)行。對(duì)c.2. 3:是否與患者和其他人員接觸？應(yīng)闡明注冊(cè)產(chǎn)品 與患者和操作人員接觸的工作部件，接觸性質(zhì)為短時(shí)間的皮膚接觸。對(duì)c. 2. 4及以下30項(xiàng)提示，應(yīng)根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品的實(shí)際情況逐 條回答，本文不再贅述。注意：注冊(cè)產(chǎn)品如存在34條提示以外 的可能影響安全性的特征，也應(yīng)做出說(shuō)明。五、對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的可能危害作出判定申報(bào)方應(yīng)根據(jù)“醫(yī)療器械

34、風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)”附錄e的舉例， 對(duì)產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單。（一）能量危害和形成因素對(duì)患者和使用者的電擊危害如：應(yīng)用部分與帶電部分沒(méi)有充分隔離；接地不良，對(duì)地阻抗大；高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠;一患者漏電流、外殼漏電流超標(biāo)；設(shè)備外殼封閉不良；插頭剩余電壓過(guò)高；熱能造成灼傷或飛濺如：長(zhǎng)時(shí)間透視，x線(xiàn)管組件外壁過(guò)熱；容量保護(hù)控制失靈，x線(xiàn)管爆裂，組件熱油飛濺; 機(jī)械力及機(jī)械損害如：壓迫帶、壓迫器用力過(guò)大；機(jī)械部件的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者；一運(yùn)動(dòng)部件間的空間和隙縫傷人；運(yùn)動(dòng)部件極限位置限位保護(hù)裝置失靈； 電離輻射如：焦點(diǎn)皮膚距離過(guò)??；x射線(xiàn)線(xiàn)質(zhì)差；軟線(xiàn)過(guò)多；半價(jià)層低;固有濾過(guò)不夠； 漏射線(xiàn)

35、、散射量過(guò)大；防護(hù)屏蔽遮攔不充分;限束器準(zhǔn)直效果不良，照射野過(guò)大；設(shè)備和房間防護(hù)不足，造成對(duì)醫(yī)生和環(huán)境的曝射;懸掛物下墜如:懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條折斷;防墜裝置失效；診斷床立位時(shí)，患者腳踏板突然下滑；（二）生物和化學(xué)危害：支持患者的床臺(tái)可能造成交叉感（三）運(yùn)作中的危害：如：設(shè)備功能的喪失或變壞；使用錯(cuò)誤造成的危害；維護(hù)不良和老化引起的危害； 信息危害：如: 標(biāo)記不足或不正確；一操作說(shuō)明書(shū)有缺失；或過(guò)于復(fù)雜;警告不恰當(dāng)； 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不充分；（對(duì)以上各項(xiàng)，根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)際情況判定列出）六、對(duì)所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施為對(duì)所有危害，使其風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可接受的水平，一般依 次采取如下

36、的一種或多種方法：1、通過(guò)設(shè)計(jì)取得固有安全性；2、醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施；3、告知安全信息。申報(bào)方應(yīng)根據(jù)所列出的危害，為風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平所采取的方法逐一列出。舉例如下：對(duì)“固有濾過(guò)不夠”的輻照危害，采用：1、醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施；2、告知安全信息。兩種方法使“固有濾過(guò)”達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)要求。七、對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)申報(bào)方應(yīng)將每個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)，確認(rèn)均達(dá)到可接受 水平。評(píng)價(jià)方法至少采用yy/t0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄d給出的 半定量分析法。即將每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重度、發(fā)生概率定 性和半定量分級(jí)，如下表所示：嚴(yán)重度定性分5級(jí)的示例表通用術(shù)語(yǔ)可能

37、描述災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡危重的導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重導(dǎo)致要求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度導(dǎo)致不要求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)傷害 或損傷可忽略不便或暫時(shí)不適半定量概率分級(jí)示例表通用術(shù)語(yǔ)概率范圍示例經(jīng)常>10-3有時(shí)< 10-3 > 10 ,4偶然< 10-4 > 10-5很少< 10-5 > 10"非常少< 10-6上表分5級(jí)（根據(jù)情況也可分別分為3或4級(jí)）。制造商應(yīng)對(duì)上述概率給出適宜的定義：如：“每次應(yīng)用的損害概率"、“每次曝光的損害概率”或“每使用小時(shí)的損害概率” o為每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)在二維風(fēng)險(xiǎn)圖繪制風(fēng)險(xiǎn)位置點(diǎn)。定性的嚴(yán)重度水

38、平半 定 量 的 概 率可忽略較小的嚴(yán)重危重的災(zāi)難的經(jīng)常nnnnn有時(shí)nnnnn偶然nnn很少nn非常少應(yīng)確保每個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)均在可接受的區(qū)域內(nèi)（上圖空白格內(nèi)）。附錄iii變更部件檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)一覽表x射線(xiàn)設(shè)備變更主要部件應(yīng)檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)：序號(hào)更改部件現(xiàn)判定結(jié)論應(yīng)檢測(cè)1操作臺(tái)gb9706. 12.限束器gb9706. 1 > gb9706. ie gb9706. 123.患者支撐裝置（包括床、 座椅、各種支架）gb9706.1、 gb9706.12、 gb9706.144.圖像處理系統(tǒng)（包括主機(jī)）gb9706. 15.電源柜gb9706. 16.立柱（球管支撐、影像接收 裝置的支撐）gb9706. 1

39、、gb9706. 147.探測(cè)器（包括平板探測(cè)器 分辨率、芯片）gb9706. 1、gb9706. 128.主要部件結(jié)構(gòu)變化gb9706. 19.x射線(xiàn)管組件（包括管芯、 管套）gb9706.1、 gb9706.11、 gb9706.1210.增加配置（如：近臺(tái)控制 面板、無(wú)線(xiàn)遙控接收器）gb9706. 111.監(jiān)視器gb9706. 112.影像增強(qiáng)器gb9706. 1備注：1、性能應(yīng)重新檢測(cè)；2、如果涉及系統(tǒng)，應(yīng)增加gb9706. 15的檢測(cè)。附錄iv實(shí)質(zhì)性等同比對(duì)報(bào)告包含的信息，具體操作時(shí)，實(shí)質(zhì)性等同比對(duì)報(bào)告應(yīng)包括以下信息：如不適用， 應(yīng)說(shuō)明其原因：、參照設(shè)備信息1、設(shè)備名稱(chēng)/型號(hào)2、生產(chǎn)

40、廠(chǎng)家3、上市時(shí)間4、如果所選擇的參照設(shè)備沒(méi)有可進(jìn)行測(cè)量試驗(yàn)的實(shí)物， 可以采用其公開(kāi)發(fā)布的技術(shù)參數(shù)，以及研究文獻(xiàn)和臨床應(yīng)用文 獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)和評(píng)價(jià)。二、比對(duì)參數(shù)和功能列表1、參數(shù)（功能）的定義2、比對(duì)參數(shù)（或功能）臨床意義3、對(duì)比參數(shù)（或功能）選擇的充分性所選擇的比對(duì)參數(shù)（或功能）能否滿(mǎn)足臨床應(yīng)用的所有 需求三、設(shè)備實(shí)質(zhì)性比對(duì)1、結(jié)構(gòu)對(duì)比整機(jī)結(jié)構(gòu)對(duì)比關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)和原理對(duì)比2、應(yīng)用功能對(duì)比3、操作方法對(duì)比4、影像處理方法和管理功能對(duì)比5、整機(jī)參數(shù)性能對(duì)比投照覆蓋特性，sid范圍，成像野大小，照射野與成像 野配準(zhǔn)精度患者支撐系統(tǒng)體位變化等等6、關(guān)鍵組件性能對(duì)比如x線(xiàn)發(fā)生器的最大功率、最高kv、最大ma、

41、最短曝光 時(shí)間球管參數(shù)如焦點(diǎn)、功率、等效濾過(guò)影像采集系統(tǒng)參數(shù)等7、測(cè)試方法描述和說(shuō)明8、測(cè)試結(jié)果列表測(cè)試結(jié)果可以采用藥監(jiān)局下屬專(zhuān)業(yè)檢測(cè)部門(mén)對(duì)該注冊(cè)設(shè) 備的檢測(cè)報(bào)告中的數(shù)據(jù)1、成像方法靜態(tài)影像動(dòng)態(tài)影像（透視及電影）斷層成像2、成像對(duì)象體模成像真實(shí)人體成像（臨床影像）3、影像顯示載體屏幕顯示影像（數(shù)據(jù)載體）膠片顯示影像4、影像質(zhì)量評(píng)價(jià)參數(shù)成像條件（曝光參數(shù)-kv/mas等，投照參數(shù)-sid/fov 等）輻射劑量（皮膚劑量和探測(cè)器入射劑量）可視動(dòng)態(tài)范圍噪聲/最小可分辨灰階空間分辨率（或mtf曲線(xiàn)）余輝/拖尾（針對(duì)動(dòng)態(tài)成像）幾何失真成像均勻性等，5、測(cè)量方法請(qǐng)說(shuō)明各參數(shù)的測(cè)量方法.使用模體、測(cè)試工具、

42、和測(cè) 量過(guò)程以及測(cè)量數(shù)據(jù)處理方法。可參照數(shù)字化醫(yī)用x射線(xiàn)攝影系統(tǒng)攝影影像質(zhì)量要求 及試驗(yàn)方法進(jìn)行。6、影像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法與參照設(shè)備影像進(jìn)行對(duì)比評(píng)估無(wú)參照設(shè)備影像，由資深影像專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)設(shè)備的 影像進(jìn)行評(píng)估7、對(duì)于臨床影像比對(duì)，請(qǐng)注明影像來(lái)源、采集參數(shù)、和放 射科診斷醫(yī)生對(duì)影像質(zhì)量的評(píng)價(jià)。8、采用數(shù)字影像分析的方法進(jìn)行評(píng)估，請(qǐng)注明所使用的影 像分析軟件（軟件名稱(chēng)、功能、開(kāi)發(fā)者、版本）9、采用主觀(guān)目測(cè)評(píng)估，如對(duì)臨床影像和體模影像的主觀(guān)評(píng) 價(jià)，請(qǐng)注明試驗(yàn)方法和過(guò)程（如雙盲試驗(yàn)，roc曲線(xiàn)分析法 等）。五、性能差距說(shuō)明通過(guò)比對(duì)實(shí)驗(yàn)，對(duì)于注冊(cè)設(shè)備與參照設(shè)備的性能區(qū)別 與差距，請(qǐng)分別說(shuō)明其對(duì)臨床應(yīng)用的影響

43、，和對(duì)安全性的 影響（可以采用文獻(xiàn)證據(jù)進(jìn)行說(shuō)明）。比如9寸視野的數(shù)字影像設(shè)備與12寸或15寸視野設(shè) 備在臨床應(yīng)用中存在差別和影響，包括影像質(zhì)量、工作方 式和工作效率、患者輻射劑量等方面的影響因素。六、不同工作原理的關(guān)鍵器件說(shuō)明如果與參照設(shè)備所采用的關(guān)鍵元器件工作原理不同， 如ccd與攝像管，平板探測(cè)器與影像增強(qiáng)器等，應(yīng)就其技 術(shù)性能和參數(shù)對(duì)臨床應(yīng)用的影響做專(zhuān)門(mén)的說(shuō)明，可以采用 國(guó)內(nèi)外專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)做證據(jù)。七、對(duì)比設(shè)備的整機(jī)應(yīng)用性能評(píng)價(jià)1、參加比對(duì)實(shí)驗(yàn)者（應(yīng)包括第三方臨床使用人員）對(duì)設(shè)備 功能和性能的主觀(guān)評(píng)價(jià)，與參照設(shè)備的使用性能比較（最 好為個(gè)人獨(dú)立觀(guān)點(diǎn)，分別描述，要有簽字）2、比對(duì)試驗(yàn)的參與者資料

44、（姓名，工作單位，專(zhuān)業(yè)經(jīng)歷， 負(fù)責(zé)的任務(wù)等）附錄v臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)一、臨床影像學(xué)評(píng)估：應(yīng)采用臨床診斷型顯示器，并注明顯示器型號(hào)與參數(shù)。（一）影像質(zhì)量評(píng)估等級(jí)分為清晰可見(jiàn)解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)清晰可辨?？梢?jiàn)解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)可見(jiàn)，但不能清晰辨認(rèn)。不可見(jiàn)解剖學(xué)結(jié)構(gòu)可大致顯示，但細(xì)節(jié)未顯示。（二）臨床試驗(yàn)部位應(yīng)包括：胸部、腹部、骨與軟組織、胃腸道造影（適用于胃腸造影機(jī)）、腹部血管成像（適用于預(yù)期有dsa功能的設(shè)備、要求從嚴(yán)）（三）各部位影像具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（可根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途選擇）胸部清晰可見(jiàn)可見(jiàn)不可見(jiàn)肺野外帶肺紋理縱隔心臟后方肺紋理心影后方脊柱評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：肺野外帶肺紋理必須清晰可見(jiàn)，縱隔心臟后方肺紋理應(yīng)可見(jiàn)；心影后方脊柱應(yīng) 可見(jiàn)；即認(rèn)為該部位符合臨床診斷要求。腹部清晰可見(jiàn)可見(jiàn)不可見(jiàn)腰大肌腹壁脂肪線(xiàn)脊柱骨結(jié)構(gòu)（顯示范圍內(nèi)）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述3項(xiàng)均應(yīng)達(dá)到可見(jiàn)；即認(rèn)為該部位符合臨床診斷要求。骨與軟組織清晰可見(jiàn)可見(jiàn)不可見(jiàn)頭正側(cè)位（包括眼眶、巖骨、副 鼻竇、莖突等）：顱骨穹窿內(nèi)、 外板；血管溝腰椎：椎弓根；椎間關(guān)節(jié)； 棘突和橫突腰椎：腰5下方終板， 紙1上方終板腰椎：腰大肌骨盆：舐骼關(guān)節(jié)競(jìng)關(guān)節(jié)正位:股皮質(zhì)、髓質(zhì)分界； 骨小梁結(jié)構(gòu)臀大中小肌間隙評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述各項(xiàng)應(yīng)達(dá)到清晰可見(jiàn)（臀大中小肌間隙允許可見(jiàn)）；即認(rèn)為該部位符合臨 床