14—醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)

1、sfdr家食品藥品監(jiān)督管理局state food and drug administration關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械2009835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食甜藥站監(jiān)督管理局（藥站監(jiān)督管理局）：為了更好地貫徹實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以下簡稱規(guī)范），規(guī)范無菌醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)錄管理體系及其監(jiān)督檢杳工作，國家局組織制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)雖管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實 施細(xì)則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)暈管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢杏評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）?，F(xiàn)卬發(fā)給你們, 請遵照執(zhí)行?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：一、自2011

2、年1月1 li起，食品藥品監(jiān)督管理部門對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢杳，應(yīng)當(dāng)按照規(guī) 范和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）實施。生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢杳管理辦法（試行）相關(guān)要求提岀質(zhì)量管理體系檢杏屮請，食品藥品監(jiān)督管理部門按 要求組織實施規(guī)范的檢杳。國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于卬發(fā)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸 器具）生產(chǎn)實施細(xì)則（2001年修訂）的通知（國藥監(jiān)械（2001） 288號）和關(guān)于印發(fā)一次性使用 麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則的通知（國藥監(jiān)械（2002） 472號）同時廢止。二、h木通知印發(fā)之ii起至201（）年12月31日，對無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系

3、檢杏仍按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行, 企業(yè)也可自愿申請規(guī)范檢查。三、自2011年7月1 li起，生產(chǎn)企業(yè)屮請無菌醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢杏 介格的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)址管理規(guī)范檢杳結(jié)果通知書，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢杏按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn) 行。四、在木通知發(fā)布前根據(jù)札i關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì) 則（2001年修訂）的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在規(guī)范實施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求: 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重耍零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生 產(chǎn)（口制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接

4、接觸的零、組件和保 護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的1（）萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 上述重耍零、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過濾器*、 空氣過濾器*、配套口用靜脈針*; 一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄；一次性使用無菌注射器 的外套*、芯桿*、配套口用注射針 次性使用無菌注射針的針座。其中，帶*的為與藥（血）液直接接 觸的零、組件。外購配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針，必須是持有醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射

5、針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖）， 必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)殆生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。五、對于一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)一次性使用麻醉用針、麻醉導(dǎo)管、一次性使用無 菌注射器和一次性使用無菌注射針等一次性使用無菌醫(yī)療器械屮的一種產(chǎn)品，外購配套用醫(yī)療器械必須是 持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。六、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對本轄區(qū)無菌醫(yī)療器械朱產(chǎn)金業(yè)實施規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，對 已經(jīng)通過規(guī)范檢查的企業(yè)要加強(qiáng)口常監(jiān)悖。國家局將組織對各地的檢查工作進(jìn)行監(jiān)禪檢查。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好實施的各項準(zhǔn)備丁作，加強(qiáng)學(xué)習(xí)和

6、宣傳，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指 導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗，收集規(guī)范執(zhí)行屮的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決。各地在執(zhí)行中的問題和建議, 請及時反饋國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。國家食品藥品監(jiān)督管理局二。九年十二月十六醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）第一章總則第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械牛產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本 實施細(xì)則。第二條 本實施細(xì)則適用于笫二類和笫三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。本實施細(xì)則屮的無菌醫(yī)療器械包括通過最終火菌的方法或通過無菌加t技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生 物的醫(yī)療器械。第三條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)

7、品的特點，按照本實施細(xì)則的要求，建 立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。第二章管理職責(zé)第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)最管理職能。生產(chǎn)管理部門 和質(zhì)最管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：（-）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)最方針和質(zhì)最bl標(biāo)；（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質(zhì)最管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；（四）組織實施管理評審并保持記錄；（五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相

8、應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。 第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報 告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三章資源管理第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)最管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能 力對生產(chǎn)和質(zhì)最管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第八條從事影響產(chǎn)品質(zhì)最工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)技術(shù)和法規(guī)等培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作 技能。第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測最裝置、倉儲場地等基 礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技

9、術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第十條若t作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)最產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對工作環(huán)境條件要求的控制程 序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制t作環(huán)境條件。第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的 生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污 染的空氣和水等污染源的區(qū)域。第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)屮避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程?？諝鉂?凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)人于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外人氣的靜壓差應(yīng)大于10帕， 并應(yīng)冇指示壓羌的裝置。相同級別潔凈室間的

10、壓弟梯度要合理。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)屮潔凈室（區(qū)）的級別 設(shè)置原則見附錄。第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18 28°c,相對濕度控制在45%65%o第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng) 當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使

11、用表曲肓接接觸的氣 體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和 消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種 應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相 對濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)最進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測和驗證， 檢（監(jiān)）測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健廉檔案。直接

12、接觸物料和產(chǎn)品 的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員服裝的要求，并形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無菌工作服的管 理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳 部，并能阻留人體脫落物。第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，并形成文件。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室 （區(qū)）工作人員衛(wèi)生導(dǎo)則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、 口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)對手再進(jìn)行一次消毒。第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的

13、工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程屮使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水 設(shè)備，并冇防止污染的措施，用最較人時應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)最的要求。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定t藝用水的管理文件，t藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并 定期清洗、消毒。第四章文件和記錄第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)最方針和 質(zhì)量1=1標(biāo)、質(zhì)最手冊、木細(xì)則屮所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的 其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)最管理體系作出承諾和規(guī)定。第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、

14、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗 和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：（-）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足木細(xì)則的要求；（二）文件更新或修改時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)， 確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版木的文件；（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制：（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保昭的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識，防止不正確使用。第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)最責(zé)任追 溯的需要。第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管

15、理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期 限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行 產(chǎn)品的口期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第五章設(shè)計和開發(fā)第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控 制。第二十九條生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、 確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動。應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。第三十條 設(shè)計

16、和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措 施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。第三十一條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。第三十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸 出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第三十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足

17、輸入的要求，并保持驗證 結(jié)果和任何必要措施的記錄。第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求， 并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措丿施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評價和/或性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn) 行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動 可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括

18、設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文 件，保持相關(guān)記錄。第六章采購第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當(dāng)采購產(chǎn)品啟法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的 規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。第三十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn) 品實行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的 要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價

19、結(jié)果和評價過程的記錄。第四十條 采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、 圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 對來源于動物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對病毒進(jìn)行控制。無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的火菌過程或無菌加t的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo) 準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。第七章生產(chǎn)管理第四十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實丿施所有生產(chǎn)過

20、程。第四十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第四十四條 生產(chǎn)過程屮產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng) 的防護(hù)裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行監(jiān)視和控制。第四十五條 在生產(chǎn)過程屮必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)品進(jìn)行清 潔的要求形成文件并加以實丿施。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對火菌過程進(jìn)行控制。第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)對潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工藝裝備應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措施。第四十七條 與物料或產(chǎn)品自接接觸的設(shè)備、t藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)

21、生化學(xué)反應(yīng)和粘連。第四十八條 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型麻不清洗的零配件所用 的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。第四十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定t位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)屮被 污染和損壞。第五十條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。對于需清潔處理的 無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿 足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記錄。第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號和火菌批號的

22、關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的 記錄。第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行火菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌， 并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。第五十四條如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應(yīng)當(dāng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng) 當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程屮采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)最有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在 軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械火菌過程確認(rèn)程序并形成文件?；鹁^程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 要求在初次實施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持火

23、菌過程確認(rèn)記錄。第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定火菌過程控制文件，保持每一火菌批的火菌過程參數(shù)記錄，火菌記錄應(yīng)可 追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求， 并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)最和入庫數(shù)最。第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程屮，以適宜的方 法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程屮，只有所要求的檢 驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯

24、一性標(biāo) 識和所要求的記錄。第六十一條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第六十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬 運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)最彩響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械和材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。 貯存條件應(yīng)當(dāng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識、標(biāo)簽或使用說明書屮注明。第八章監(jiān)視和測量第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測最控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測最活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測最裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：（一）應(yīng)當(dāng)

25、定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄；（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對監(jiān)視和測最裝置的防護(hù)要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)；（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測最裝置不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測最結(jié)果的冇效性進(jìn)行評價和記錄， 并且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄；（四）對用于監(jiān)視和測最的計算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時再確 認(rèn)；（五）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的無菌檢測室。第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測最，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 第六十五條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部

26、過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放 行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附冇合格證明。第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)t藝特點，制定胡樣管理辦法，按照生產(chǎn)批或火菌批進(jìn)行留樣, 并作好留樣觀察記錄。第六十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲 得和利用這種信息的方法。第六十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、 參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)最管理體系是否符合木細(xì)則的要求并有效 實施。第

27、九章銷售和服務(wù) 第六十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對與產(chǎn)品冇關(guān)的要求進(jìn)行評審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成 文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng) 重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。第七十條如木條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準(zhǔn)則并形成文件。當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗證要求的文 件，并對安裝和驗證活動采取適當(dāng)?shù)目刂拼胴?。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。第七十一條生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動及其驗證的要

28、求，并保持所實施服務(wù)活 動的記錄。第七十二條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。第七十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷偉記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的偉出情況。 第十章不合格品控制第七十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的 職責(zé)和權(quán)限。第七十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)杲，對不合格品采取相 應(yīng)的處置方法。第七十六條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措沌。第七十七條若產(chǎn)品需要返t，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新

29、評價等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返t文件前應(yīng)當(dāng)確定返t對產(chǎn)品的不利影響。第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測第七十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)杳、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。 第七十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施的記錄。第八十條 半產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成 文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。第八十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。第十二章分析和改進(jìn)第八十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，

30、規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)最、不良事件和質(zhì)最管理體 系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)最、市場信息及供方情況。第八十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符 合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)最管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)杲的記錄。第八十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格 再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。第八十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召m等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。 第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防措 施，并

31、評審所采取預(yù)防措施的有效性。第八十七條 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。第十三章附則第八十八條木實施細(xì)則屮提出的“相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)”，是指對于無菌醫(yī)療器械，國家制定的一系列法規(guī)和 規(guī)范以及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第八十九條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理 性。第九十條本細(xì)則下列用語的含義是：批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號。生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。 火菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一t藝條件下火菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。 火菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存

32、活微生物的確認(rèn)過的過程。無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產(chǎn)品肓接接觸的包裝材料。潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含最進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有 減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣屮含人于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最人允許統(tǒng)計數(shù)。無菌加廠 在受控的環(huán)境屮進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備 和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。顧客投訴：任何以書面、i頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、 可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為

33、。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議采取 的措施:醫(yī)療器械的使用；醫(yī)療器械的改動；醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；醫(yī)療器械的銷毀。標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；隨附于醫(yī)療器械。有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求己得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下?？梢园?定期測量或檢測。測量：確定量值的一組操作。設(shè)計和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計和開發(fā)

34、開始階段，將與產(chǎn)品要求有-關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、 安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。設(shè)計和開發(fā)輸出：是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性 或規(guī)范，包括樣機(jī)、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)能驗證 并滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。關(guān)鍵丁序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加丁難度 人、質(zhì)最不穩(wěn)定的工序等。特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測最加以驗證的過程。在木附則中未列出的術(shù)語與gbe9001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語通用。第九十一條

35、木實施細(xì)則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第九十二條 木實施細(xì)則白2011年1月1日起沌行。國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌 醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則（2001年修訂）的通知（國藥監(jiān)械（2001） 288號）和關(guān) 于印發(fā)一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實丿施細(xì)則的通知（國藥監(jiān)械（2002） 472號）同時廢止。附錄:無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)屮應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效 排除污染。二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī) 療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零

36、部件的加t,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域 應(yīng)不低于10,000級潔凈度級別。三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道肓接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的 配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封ii等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級潔凈 度級別。四、與人體損傷表血和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、 組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。五、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè) 置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的

37、質(zhì)最滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要 求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面s接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。六、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10,000級下的局部 100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度 級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。八、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈度級別塵粒最人允許數(shù)/立方米微生物最人允許數(shù)no. 5|ini浮游菌/立方米沉降菌/皿

38、100級3,5000110, 000 級350, 0002, 0001003100, 000 級3, 500, 00020, 00050010300, 000 級10, 500, 00060, 000醫(yī)療器械牛產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械牛產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則的要求, 為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械牛產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查要求，制定本評定標(biāo)準(zhǔn)。一、檢查評定方法（一）無菌醫(yī)療器械住產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則, 確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。（二）無菌醫(yī)療器械檢查項目共254項,其

39、中重點檢查項目（條款前加“桿）31項,一般檢查項目223 項。（三）現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記 錄。其中：嚴(yán)重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。不適用項：是指由于產(chǎn)品住產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項目。（該項目金業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由, 檢查組了以確認(rèn)）一般缺陷率二一般缺陷項h數(shù)/（一般檢杳項h總數(shù)般檢杳項h中不適用項日數(shù)）xioo%o（四）結(jié)杲評定：項ii結(jié)果嚴(yán)重缺陷（項）一般缺陷率0<10%通過檢查010-20%整改后復(fù)查1-3<10%0>20%不通過檢查1-3$10%>

40、3二、檢查項h條款檢查內(nèi)容0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。*0403主產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符 合性的職能。0501企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方而全部的意圖和方向并形成了文件。0502企業(yè)負(fù)責(zé)人是否纟r織制定了質(zhì)蜃目標(biāo)，在札1關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測聚，可 評估。是否把冃標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實現(xiàn)的方法或程序。0503是否配備了與質(zhì)量

41、方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查金業(yè)所配備資源符合要求的記錄。0504是否制定了進(jìn)行管理評審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的 記錄。由管理評市所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是否得到實施并保持。0505相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實施。（檢查相關(guān)記錄或問 詢以證實貫徹的有效性）0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求.0702是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)蜃管

42、理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評價和再評價的工作制度。（檢杏相關(guān) 評價記錄，證明相關(guān)管理人員的索質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求）0801是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、 過程質(zhì)最控制技能、質(zhì)最檢驗技能培訓(xùn)的制度。（檢杳相關(guān)記錄證實相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培 訓(xùn)）0802是否確定影響醫(yī)療辭械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這凹崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、 工作技能、工作經(jīng)驗。0803對關(guān)鍵t序和特殊崗位操作人員和質(zhì)冕檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢杏評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。0804進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)

43、知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。*0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)暈管理和風(fēng)險管理的要求是否相適應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實達(dá)到了相關(guān)要求）*0902生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完 好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。0903原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成甜庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)晶生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。0904是否具有與所住產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗室和產(chǎn)品留樣室；檢驗場地是否與牛產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。*0905所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)最控制和質(zhì)最管理體系運(yùn)行監(jiān)視和

44、測量的需耍，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否打生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0906上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器）的維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時， 是否建立對維護(hù)活動的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。（檢查維護(hù)活動的記錄，證實維護(hù)活動的有效性）1001是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實施控制后是否達(dá)到要求。1002是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。是否評價每個垂要參數(shù)、指不項或控制 項以確定其失控可能增加的在產(chǎn)晶使用中造成的風(fēng)險。1003如呆結(jié)呆的輸出不能被驗證，是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng) 正確

45、的運(yùn)行。1101生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少歸土、揚(yáng)塵的扌旳施和廠 區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會對潔凈室（區(qū)）造成污染。1103是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件）1201是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合實施細(xì)則中“附錄”的要求。1203不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）z間是否冇指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同 潔凈

46、度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)丄藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)彖，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是 否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染：不同級別的潔凈室（區(qū)）z間是否冇氣閘室或防污染捲施。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。1401生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。1402潔凈室（區(qū)）的墻面、地血、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無 顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消壽。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、

47、窗和安全門是否密封。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所 生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。1502潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品便用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否按文件規(guī) 定進(jìn)行控制并記錄。1601是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：1 設(shè)備清潔規(guī)定；2. 工裝模具清潔規(guī)定；3. 工位器具清潔規(guī)定；4. 物料清潔規(guī)定；5. 操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6. 清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7. 潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；&消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使

48、用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)住工具，不同潔凈室的清潔工具是否無 跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)站造成污染。1603是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設(shè)備、工藝裝備、 物料和產(chǎn)甜造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。1702對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進(jìn)行了靜態(tài)或動態(tài)測試（監(jiān)測要求見yy0033無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管 理規(guī)范等）。1703是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。18

49、01是否建立對人員健康的要求，并形成文件。1802是否建立了工作人員健康檔案。1803直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢-次。1804是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1901是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)牛靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。1903潔凈工作服和工作帽是否冇效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落 物。1904不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和 整理，并區(qū)別使用。2001是否建立對人員清潔

50、的要求，并形成文件。2002是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。2004是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則；潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔 凈工作服、帽、鞋和口罩。2005潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進(jìn)行一次消毒。2101是否確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并r當(dāng)用量較大時通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點。是否按規(guī)定對工藝用水進(jìn)行檢測。*2103對于總接或間接

51、接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的 組成成分時，是否使用符合約典耍求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合藥典耍求 的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的 無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合藥典要求的純化水。2201是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2202工藝川水的儲罐和輸送管道是否是川不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝川水的儲罐和輸送管道是否 定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。2301是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并月予以實施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：1. 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2. 質(zhì)量手

52、冊;3. 本細(xì)則所要求的形成文件的程序；4. 為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5. 本細(xì)則所要求的記錄；6. 法規(guī)規(guī)定的其他文件。2302質(zhì)量手冊是否對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)蜃管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容：1. 對質(zhì)量管理體系作出的承諾和規(guī)定；2. 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3. 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?. 質(zhì)量管理體系過程z間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系屮使用的文件的結(jié)構(gòu)。2303質(zhì)量方針是否滿足以下要求：1. 與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2. 是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3

53、. 捉供制定和評市質(zhì)量目標(biāo)的框架；4. 在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5. 在持續(xù)適宜性方面得到評審。2304質(zhì)量冃標(biāo)是否滿足以下要求：1. 根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)最目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)最目標(biāo)；2. 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3. 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4質(zhì)量fi標(biāo)是否有具體的方法和程序來保障。2401是否對每一類型或型號的產(chǎn)甜建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時還包括安 裝等）、采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗收準(zhǔn)則等。2501

54、是否（2編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實施控制，文件發(fā)布刖是否得到評審和 批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。2502文件更新或修改時是否對文件進(jìn)行再評審和批準(zhǔn)。2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的 評審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。2504在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版本的文件。2505文件是否保持清晰、易于識別；2506外來文件是否可識別并控制其分發(fā)；2601是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療 器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不

55、少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的 保存期限。2602作廢文件的保即期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。2701記錄是否保持清晰、完整、易于識別和檢索。2702所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、 途徑以及執(zhí)行人。2703程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該金業(yè)所規(guī)定的保療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn) 品的li期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。2801是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。2802設(shè)計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：1. 設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2. 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)

56、計轉(zhuǎn)換活動；3. 設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4. 風(fēng)險管理。2901是否根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計和開發(fā)活動進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。設(shè)計和開發(fā)策劃輸 出文件是否符合下述要求：l設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計），項目組人員 的職責(zé)，包扌舌與供方的接口；2. 確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。 各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；3. 主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計劃安排與整個項目的-致；4. 確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；5. 包括風(fēng)險管理活動、對供方的選擇要求。3001設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途冇關(guān)的