水針劑生產(chǎn)設(shè)備

1、第八章第八章學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)知識目標(biāo)熟悉注射劑的概熟悉注射劑的概念及特點念及特點熟悉注射劑相關(guān)熟悉注射劑相關(guān)的基本理論知識的基本理論知識能力目標(biāo)能力目標(biāo)能操作注射劑的常能操作注射劑的常見設(shè)備，會進行設(shè)備見設(shè)備，會進行設(shè)備清潔、維護保養(yǎng)清潔、維護保養(yǎng)熟悉注射劑設(shè)備的熟悉注射劑設(shè)備的基本構(gòu)件和工作原理基本構(gòu)件和工作原理第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備 按照水針劑生產(chǎn)工藝的需要，其生產(chǎn)按照水針劑生產(chǎn)工藝的需要，其生產(chǎn)設(shè)備包括以下幾個部分。設(shè)備包括以下幾個部分。 1.配液過濾設(shè)備配液過濾設(shè)備 2.安瓿滅菌干燥設(shè)備安瓿滅菌干燥設(shè)備 3.安瓿洗滌設(shè)備安瓿洗滌設(shè)備 4.灌封設(shè)備灌封設(shè)備 5

2、.滅菌檢漏設(shè)備滅菌檢漏設(shè)備 6.燈檢設(shè)備燈檢設(shè)備 7.安瓿印字包裝設(shè)備安瓿印字包裝設(shè)備安瓿洗、烘、灌封安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動生產(chǎn)線聯(lián)動生產(chǎn)線第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備(二) 安瓿的洗滌設(shè)備 1.噴淋式安瓿洗瓶機組噴淋式安瓿洗瓶機組 由噴淋機、甩水機、蒸由噴淋機、甩水機、蒸煮箱、水過濾器及水泵等機煮箱、水過濾器及水泵等機件組成件組成 噴淋機主要由傳送帶、噴淋機主要由傳送帶、淋水噴嘴及水循環(huán)系統(tǒng)三部淋水噴嘴及水循環(huán)系統(tǒng)三部分組成，如圖所示。分組成，如圖所示。安瓿噴淋機 1.鏈帶 2.水箱 3.尼龍網(wǎng) 4.多孔噴頭 5.安瓿盤 6. 鏈輪 生產(chǎn)效率高，設(shè)備簡單，生產(chǎn)效率高，設(shè)備簡單，曾

3、被廣為采用。曾被廣為采用。 缺點有占用場地大、耗水缺點有占用場地大、耗水量多，且不能確保每支安瓿淋量多，且不能確保每支安瓿淋洗效果，個別瓶子因受水量小洗效果，個別瓶子因受水量小而導(dǎo)致沖洗不充分。而導(dǎo)致沖洗不充分。 第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備 圖圖4-13 安瓿噴淋機安瓿噴淋機 l.電機；電機；2.安瓿盤；安瓿盤；3.淋水噴嘴；淋水噴嘴；4.進水管；進水管；5.傳送帶；傳送帶；6.集水箱；集水箱；7.泵；泵；8.過濾器過濾器第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備安瓿甩水機 主要由外殼、離心架框、主要由外殼、離心架框、固定桿、不銹鋼絲網(wǎng)罩盤、機架、固定桿、不銹鋼絲網(wǎng)罩盤、機架、

4、電機及傳動機件組成。電機及傳動機件組成。 機器開動后利用安瓿盤離機器開動后利用安瓿盤離心力原理將水甩脫干。心力原理將水甩脫干。圖圖4-14 安瓿甩水機安瓿甩水機 1.安瓿；安瓿； 2.固定桿；固定桿； 3.鋁盤；鋁盤；4.離心架框；離心架框； 5.絲網(wǎng)罩盤；絲網(wǎng)罩盤；6.剎車踏板；剎車踏板； 7.電機；電機； 8.機架；機架；9.外殼；外殼； 10.皮帶；皮帶； 11.出水口出水口第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備噴淋式安瓿洗瓶機組生產(chǎn)流程噴淋式安瓿洗瓶機組生產(chǎn)流程 安瓿在蒸煮箱內(nèi)通入蒸汽加熱約安瓿在蒸煮箱內(nèi)通入蒸汽加熱約30min。 趁熱將蒸煮后的安瓿送入甩水機。趁熱將蒸煮后的安瓿送

5、入甩水機。 噴淋、蒸煮消毒、甩水，如此反復(fù)洗滌噴淋、蒸煮消毒、甩水，如此反復(fù)洗滌23次即可達(dá)到清洗要次即可達(dá)到清洗要求。噴淋機蒸煮消毒甩水機安瓿噴淋式洗瓶機組生產(chǎn)效率較高，噴淋式洗瓶機組生產(chǎn)效率較高，5ml以下小安瓿洗滌效果好。以下小安瓿洗滌效果好。缺點：洗滌時會因個別安瓿內(nèi)部注水不滿而影響洗瓶質(zhì)量。此缺點：洗滌時會因個別安瓿內(nèi)部注水不滿而影響洗瓶質(zhì)量。此外本機組體積龐大，占地面積多，耗水量大。外本機組體積龐大，占地面積多，耗水量大。第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備2. 氣水噴射式安瓿洗瓶機組氣水噴射式安瓿洗瓶機組 由供水系統(tǒng)、壓縮空氣及其過

6、濾系統(tǒng)、洗瓶機等三由供水系統(tǒng)、壓縮空氣及其過濾系統(tǒng)、洗瓶機等三大部分組成大部分組成 。 利用潔凈的洗滌水及經(jīng)過過濾的壓縮空氣，通過噴利用潔凈的洗滌水及經(jīng)過過濾的壓縮空氣，通過噴嘴交替噴射安瓿內(nèi)外部，將安瓿噴洗干凈。嘴交替噴射安瓿內(nèi)外部，將安瓿噴洗干凈。 第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備氣水噴射式安瓿洗瓶機組工作原理示意圖1.安瓿；安瓿； 2.針頭；針頭；3.噴氣閥；噴氣閥；4.噴水閥；噴水閥；5.偏心輪；偏心輪；6.腳踏板；腳踏板；7.壓縮空氣進口；壓縮空氣進口；8.木炭層；木炭層；9.雙層滌綸袋濾器；雙層滌綸袋濾器；10.水罐；水罐；11.雙層滌綸袋濾器；雙層滌綸袋濾器； 12.瓷

7、環(huán)層；瓷環(huán)層； 13.洗氣罐洗氣罐 第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備3. 超聲波安瓿洗瓶機 原理：浸沒在清洗液中的安瓿在超聲波發(fā)生器的作用下，使安瓿與液體接觸的界面處于劇烈的超聲振動狀態(tài)時所產(chǎn)生的一種“空化”作用，將安瓿內(nèi)外表面的污垢沖擊剝落，從而達(dá)到清洗的目的。 “空化”是指在超聲波作用下，在液體內(nèi)部所產(chǎn)生的無數(shù)的微氣泡（空穴）。并伴隨局部高溫、高壓、放電、發(fā)光、發(fā)聲現(xiàn)象。 微氣泡不斷產(chǎn)生與湮滅，“空化”不息?！翱栈弊饔盟a(chǎn)生的攪動、沖擊、擴散和滲透等一系列機械效應(yīng)大部分有利于安瓿的清洗 第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備18工位連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲波洗瓶原理圖工位連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲波

8、洗瓶原理圖1.引瓶；引瓶；2.注循環(huán)水；注循環(huán)水；3、4、5、6、7. 超聲清洗；超聲清洗；8、9. 空位；空位；10、11、12.循環(huán)水沖洗；循環(huán)水沖洗；13. 吹氣排水；吹氣排水；14.注新蒸餾水；注新蒸餾水；15，16.吹凈化氣；吹凈化氣；17.空位；空位；18.吹氣送瓶；吹氣送瓶；A、B、C、D.過濾器；過濾器；E.循環(huán)泵；循環(huán)泵；F.吹除玻璃屑；吹除玻璃屑；G.溢流回收溢流回收安瓿斗空氣新 鮮 蒸 餾水循環(huán)水第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備超聲波安瓿洗瓶機工作原理1推瓶器 2引瓶器 3水箱 4針管 5超聲波 6瓶底座 7液位 8吹氣 9沖循環(huán)水 10沖注射水 11注飲用水

9、第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備（三）安瓿干燥滅菌設(shè)備（三）安瓿干燥滅菌設(shè)備 安瓿經(jīng)淋洗只能去除稍大的菌體、塵埃及雜質(zhì)粒子，還需通過干燥滅菌去除生物粒子的活性，達(dá)到殺滅細(xì)菌和熱原的目的，也可使安瓿進行干燥。 常用的有遠(yuǎn)紅外隧道式烘箱和電熱隧道滅菌烘箱。 所用能源有蒸汽、煤氣及電熱等。 第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備1. 遠(yuǎn)紅外隧道式烘箱 遠(yuǎn)紅外線是指波長大于5.6m的紅外線，它是以電磁波的形式直接輻射到被加熱物體上的，不需要其他介質(zhì)的傳遞，所以加熱快、熱損小，能迅速實現(xiàn)干燥滅菌。 隧道式遠(yuǎn)紅外烘箱是由遠(yuǎn)紅外發(fā)生器、傳送帶和保溫排氣罩組成，如圖所示。 第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生

10、產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備 圖4-17 遠(yuǎn)紅外隧道烘箱結(jié)構(gòu)圖 l. 排風(fēng)管；2. 罩殼；3. 遠(yuǎn)紅外發(fā)生器；4. 盤裝安瓿；5. 傳送鏈； 6. 煤氣管；7. 通風(fēng)板；8. 噴射器；9. 鐵鉻鋁網(wǎng)第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備 隧道加熱分預(yù)熱段、中間段及降溫段三段。 預(yù)熱段內(nèi)安瓿由室溫升至100左右，大部分水分在這里蒸發(fā)。 中間段為高溫干燥滅菌區(qū)，溫度達(dá)300 450，殘余水 分進一步蒸干，細(xì)菌及熱原被殺滅。 降溫區(qū)是由高溫降至100左右，而后安瓿離開隧道。 在隧道頂部設(shè)有強制抽風(fēng)系統(tǒng)，以便及時將濕熱氣排出；隧道上方的罩殼上部應(yīng)保持520Pa的負(fù)壓，以保證遠(yuǎn)紅外發(fā)生器的燃燒穩(wěn)定。 第二節(jié)

11、第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備1.中效過濾器；2.風(fēng)機； 3.高效過濾器；4.隔熱層；5.電熱石英管；6.水平網(wǎng)帶；7.排風(fēng)2.電熱隧道滅菌烘箱 第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)說明 瓶口朝上的盤裝安瓿由隧道的一端用傳送帶送進烘箱。 隧道加熱分三段：預(yù)熱段、滅菌段及降溫段，預(yù)熱段內(nèi)安瓶由室溫升至100左右，大部分水分在這里蒸發(fā)，滅菌段為高溫干燥滅菌區(qū)，溫度達(dá)300450 ，殘余水分進一步蒸干，細(xì)菌及熱原被殺滅，降溫區(qū)是由高溫降至100左右。 層流的作用是形成垂直氣流空氣幕，一則保證隧道的進、出口與外部污染的隔離；二則保證出口處安瓶的冷卻降溫。外部空氣經(jīng)風(fēng)機前后的兩級過濾達(dá)到

12、一百級凈化氣要求。通過風(fēng)機的無級調(diào)速來保持氣流速度在0.350.6m/s 。第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備（四）安瓿灌封設(shè)備 將過濾潔凈的藥液定量地灌注到經(jīng)過清洗、干燥將過濾潔凈的藥液定量地灌注到經(jīng)過清洗、干燥及滅菌處理的安瓿內(nèi)，并加以封口的過程稱為灌封。及滅菌處理的安瓿內(nèi)，并加以封口的過程稱為灌封。 對于易氧化的藥品，在灌裝藥液時，充填惰性氣對于易氧化的藥品，在灌裝藥液時，充填惰性氣體以取代安瓿內(nèi)藥液上部的空氣。體以取代安瓿內(nèi)藥液上部的空氣。 目前國內(nèi)藥廠所采用的安瓿灌封設(shè)備主要是拉絲目前國內(nèi)藥廠所采用的安瓿灌封設(shè)備主要是拉絲灌封機，共有三種：灌封機，共有三種：12ml安瓿灌封機

13、、安瓿灌封機、510ml安瓿安瓿灌封機和灌封機和20ml安瓿灌封機。安瓿灌封機。 現(xiàn)以應(yīng)用最多的現(xiàn)以應(yīng)用最多的LAG-2型安瓿拉絲灌封機為例對型安瓿拉絲灌封機為例對其結(jié)構(gòu)及作用原理作一介紹分析。其結(jié)構(gòu)及作用原理作一介紹分析。 主要執(zhí)行機構(gòu)：送瓶機構(gòu)、灌裝機構(gòu)及封口機構(gòu)主要執(zhí)行機構(gòu)：送瓶機構(gòu)、灌裝機構(gòu)及封口機構(gòu)。 第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備1. 送瓶機構(gòu) 移瓶齒板完成托瓶、移瓶、放瓶。 LAG-2安瓿拉絲灌封機送瓶機構(gòu)結(jié)構(gòu)示意圖1.進瓶斗；2.安瓿；3.固定齒板；4.出瓶斗；5.偏心軸；6.移瓶齒板；7.梅花盤 第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)

14、備水針劑生產(chǎn)設(shè)備 工作原理 固定齒板有上、下兩條，安瓿上、下兩端恰好被擱置其上并與水平保持45傾角，以便灌注藥液。 移瓶齒板也有上、下兩條，與固定齒板等距地裝置在其內(nèi)側(cè)，齒形為橢圓形，以防在送瓶過程中將瓶撞碎。固定齒板移瓶齒板 當(dāng)偏心軸帶動移瓶齒板運動時，先將安瓿從固定齒板上托起，然后越過其齒頂，將安瓿移過2個齒距。 偏心軸每轉(zhuǎn)一周，安瓿右移2個齒距，依次經(jīng)過灌藥和封口二個工位，最后將安瓿送入出瓶斗。第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備凸輪一杠桿機構(gòu)注射灌液機構(gòu)缺瓶止灌機構(gòu)LAG1-2安瓿拉絲灌封機灌裝機構(gòu)的結(jié)構(gòu)示意圖 該灌裝機構(gòu)的執(zhí)行動作由三個分支機構(gòu)組成。 2. 灌裝機構(gòu) 第二節(jié)第二

15、節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備3.拉絲封口機構(gòu) 安瓿拉絲封口機構(gòu)由壓瓶、加熱和拉絲三個機構(gòu)組成。 拉絲機構(gòu)的動作包括拉絲鉗的上下移動及鉗口的啟閉。 按其傳動形式分為氣動拉絲和機械拉絲前者借助氣閥凸輪控制壓縮空氣進入拉絲鉗管路而使鉗口啟閉；后者是通過連桿一凸輪機構(gòu)帶動鋼絲繩從而控制鉗口的啟閉。 氣動拉絲機構(gòu)的結(jié)構(gòu)簡單、造價低、維修方便；但噪聲大并有排氣污染等缺點；機械拉絲機構(gòu)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，制造精度要求高；但它無污染、噪聲低，適用于無氣源的場所?，F(xiàn)以LAG12安瓿拉絲灌封機氣動拉絲封口機構(gòu)為例。第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備安瓿拉絲灌封機氣動拉絲封口機構(gòu)結(jié)構(gòu)示意圖 1.拉絲鉗；2.噴嘴；

16、3.安瓿；4.壓瓶滾輪；5.擺桿；6.壓瓶凸輪；7.拉簧；8.蝸輪蝸桿箱；9.鉗座；10.凸輪；11.氣閥 拉絲加熱壓瓶第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備封口過程： 安瓿到達(dá)封口工位，被壓瓶滾輪壓住不能移動，但安瓿繞自身軸線轉(zhuǎn)動。 高溫火焰加熱使安瓿瓶頸處于熔融狀態(tài)，同時氣動拉絲鉗沿鉗座導(dǎo)軌下移鉗住安瓿頭，然后上移拉成絲頭。 當(dāng)拉絲鉗上升到一定位置時，鉗口再次啟閉二次，拉斷絲頭。 注意：拉絲鉗的啟閉由偏心凸輪及氣動閥機構(gòu)控制；加熱火焰由煤氣、氧氣及壓縮空氣的混合氣體燃燒而得，火焰溫度約1400左右。 第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備 1、9.鉗爪；2、8.連桿；3、7.銷軸；

17、 4.彈簧；5.氣缸；6.機架；10.安瓿絲頸 當(dāng)氣缸活塞桿向前時，鉗爪張開；氣缸活塞桿往后時，鉗爪閉合。 氣動拉絲鉗結(jié)構(gòu)示意圖第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備4. 安瓿灌封過程中的常見問題及其解決措施 1）沖液和束液 沖液是指在灌注藥液過程中，藥液從安瓿內(nèi)沖濺到瓶頸上方或沖出瓶外。 束液是指在灌注藥液結(jié)束時，因灌注系統(tǒng)“束液”不好，針尖上留有剩余的液滴。 沖液和束液產(chǎn)生的原因不同，都會造成藥液的浪費和污染、灌封容量不準(zhǔn)、封口焦頭、封口不良、瓶口破裂等弊端。第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備 解決沖液的措施： 將注液針頭出口端制成三角形開口。 調(diào)節(jié)注液針頭進入安瓿的位置使其恰

18、到好處。 改進提供針頭托架運動的凸輪的輪廓設(shè)計，使針頭吸液和注液的行程加長而非注液時的空行程縮短，從而使針頭出液先急后緩，減緩沖液。解決束液的措施：改進灌液凸輪的輪廓設(shè)計，使其在注液結(jié)束時返回行程縮短，速度快。設(shè)計使用毛細(xì)孔的單向玻璃閥，使針筒在注液結(jié)束后對針筒內(nèi)的藥液有倒吸作用。在貯液瓶和針筒連接的導(dǎo)管上加夾一只螺絲夾，靠乳膠導(dǎo)管的彈性作用控制束液。 第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備2）常見的封口問題 焦頭 產(chǎn)生焦頭的主要原因是：灌注太猛，藥液濺到安瓿內(nèi)壁；針頭回藥慢，針頭掛有液滴且針頭不正，針頭碰安瓿內(nèi)壁；瓶口粗細(xì)不勻，碰到針頭；灌注與針頭行程未配合好；針頭升降不靈；火焰進入安瓿

19、瓶內(nèi)等。 解決焦頭的主要措施：調(diào)換針筒或針頭；選用合格的安瓿；調(diào)整修理針頭升降機構(gòu)；強化操作規(guī)范。 泡頭 產(chǎn)生泡頭的主要原因是：火焰太大而藥液揮發(fā)；預(yù)熱火頭太高；主火頭擺動角度不當(dāng)；安瓿壓腳未壓妥，使瓶子上爬；鉗子太低造成鉗去玻璃太多。 解決泡頭的主要措施：調(diào)小火焰；鉗子調(diào)高；適當(dāng)調(diào)低火頭位置并調(diào)整火頭擺動角度在12間。 第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備常見的封口問題 平頭 產(chǎn)生平頭（亦稱癟頭）的主要原因是：瓶口有水跡或藥跡，拉絲后因瓶口液體揮發(fā)，壓力減少，外界壓力大而瓶口倒吸形成平頭。 解決平頭的主要措施：調(diào)節(jié)針頭位置和大小，不使藥液外沖；調(diào)節(jié)退火火焰，不使已圓口瓶口重熔。 尖頭

20、產(chǎn)生尖頭的主要原因是：預(yù)熱火焰、加熱火焰太大，使拉絲時絲頭過長；火焰噴嘴離瓶口過遠(yuǎn)，使加熱溫度太低；壓縮空氣壓力太大，造成火力過急，以致溫度低于玻璃軟化點。 解決尖頭的主要措施：調(diào)小煤氣量；調(diào)節(jié)中層火頭，對準(zhǔn)瓶口離瓶34mm；調(diào)小空氣量。第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備 封口火焰的調(diào)節(jié)是封口好壞的首要條件。 封口溫度一般在1400 ，由煤氣和氧氣壓力控制，煤氣壓力大于0.98kPa，氧氣壓力為0.020.05MPa。 火焰頭部與安瓿瓶頸的最佳距離為10mm，生產(chǎn)中拉絲火頭前部還有預(yù)熱火焰，當(dāng)預(yù)熱火焰使安瓶瓶頸加熱到微紅后，再移入拉絲火焰熔化拉絲。第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)

21、設(shè)備五、五、安瓿洗烘灌封聯(lián)動機組安瓿洗烘灌封聯(lián)動機組 聯(lián)動機組由安瓿超聲波清洗機、烘干滅菌機和聯(lián)動機組由安瓿超聲波清洗機、烘干滅菌機和安瓿灌封機等安瓿灌封機等3臺單機組成，集安瓿以洗滌、烘干滅菌、臺單機組成，集安瓿以洗滌、烘干滅菌、灌封于一體，設(shè)備緊湊、生產(chǎn)能力高、符合灌封于一體，設(shè)備緊湊、生產(chǎn)能力高、符合GMP要求、要求、產(chǎn)品質(zhì)量高等優(yōu)點。產(chǎn)品質(zhì)量高等優(yōu)點。 聯(lián)動機組工藝流程為：聯(lián)動機組工藝流程為： 安瓿上料安瓿上料噴淋水噴淋水超聲波洗滌超聲波洗滌第一次沖第一次沖循環(huán)水循環(huán)水第二次沖循環(huán)水第二次沖循環(huán)水壓縮空氣吹干壓縮空氣吹干沖沖注射用水注射用水三次吹壓縮空氣三次吹壓縮空氣預(yù)熱預(yù)熱高溫滅高溫

22、滅菌菌冷卻冷卻螺桿分離進瓶螺桿分離進瓶前充氣前充氣灌藥灌藥后充氣后充氣預(yù)熱預(yù)熱拉絲封口拉絲封口計數(shù)計數(shù)出成品。出成品。 第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備圖圖4-23 安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動機工作原理圖安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動機工作原理圖1.水加熱器；水加熱器；2.超聲波換能器；超聲波換能器；3.噴淋水；噴淋水；4.沖水、氣噴嘴；沖水、氣噴嘴；5.轉(zhuǎn)鼓；轉(zhuǎn)鼓；6.預(yù)熱器；預(yù)熱器；7、10.風(fēng)機；風(fēng)機；8.高溫滅菌區(qū)；高溫滅菌區(qū)；9.高效過濾器；高效過濾器；11.冷卻區(qū)；冷卻區(qū)；12.不等距螺桿分離；不等距螺桿分離；13.潔凈層流罩；潔凈層流罩；14.充氣灌藥工位；充氣灌藥工位；15. 拉絲封

23、口工位；拉絲封口工位；16.成品出口成品出口 清洗預(yù)熱+消毒+冷卻灌封+充氮+封口第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備（六）安瓿滅菌設(shè)備（六）安瓿滅菌設(shè)備 對灌封后的安瓿必須進行高溫滅菌，以殺死可能混入對灌封后的安瓿必須進行高溫滅菌，以殺死可能混入藥液或附在安瓿內(nèi)壁的細(xì)菌。一般為雙扉式滅菌柜。藥液或附在安瓿內(nèi)壁的細(xì)菌。一般為雙扉式滅菌柜。 下圖所示的高溫滅菌箱是針劑廠用的一種滅菌柜。下圖所示的高溫滅菌箱是針劑廠用的一種滅菌柜。 第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備該滅菌柜有三個功能該滅菌柜有三個功能 （1）高溫滅菌）高溫滅菌 （2）色水檢漏）色水檢漏 滅菌后的熱安瓿遇到有色的冷滅菌

24、后的熱安瓿遇到有色的冷水后，瓶內(nèi)產(chǎn)生真空，若安瓿封口不好，色水水后，瓶內(nèi)產(chǎn)生真空，若安瓿封口不好，色水便進入安瓿內(nèi)，便于檢查剔除。色水的進入用便進入安瓿內(nèi)，便于檢查剔除。色水的進入用真空氣吸法或水泵壓送法。真空氣吸法或水泵壓送法。 （3）沖洗色跡）沖洗色跡 第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備（七）（七）安瓿異物檢查設(shè)備安瓿異物檢查設(shè)備 1.人工燈檢人工燈檢國內(nèi)廠家基本上采用人工目測法檢查安瓿的澄明度國內(nèi)廠家基本上采用人工目測法檢查安瓿的澄明度 。 GMP規(guī)定，一個燈檢室只能檢查一個品種的安瓿。規(guī)定，一個燈檢室只能檢查一個品種的安瓿。 檢查時采用檢查時采用40W的日光燈作光源，并用擋板遮

25、擋以避免的日光燈作光源，并用擋板遮擋以避免光線直射入眼內(nèi)，背景為白色或黑色，使其具有明顯對光線直射入眼內(nèi)，背景為白色或黑色，使其具有明顯對比度，安瓿距光源約比度，安瓿距光源約200mm處，輕輕轉(zhuǎn)動安瓿，目測藥處，輕輕轉(zhuǎn)動安瓿，目測藥液內(nèi)有無微粒。液內(nèi)有無微粒。 缺點：勞動強度大；檢出效果差異較大。缺點：勞動強度大；檢出效果差異較大。 第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備2.光電檢測光電檢測 作用原理一般均是采用將待測安瓿高速旋轉(zhuǎn)隨后突然停止的方法通過光電作用原理一般均是采用將待測安瓿高速旋轉(zhuǎn)隨后突然停止的方法通過光電系統(tǒng)將動態(tài)的異物和靜止的干擾物加以區(qū)別，從而達(dá)到檢出異物的目的。系統(tǒng)將動

26、態(tài)的異物和靜止的干擾物加以區(qū)別，從而達(dá)到檢出異物的目的。 光電檢出系統(tǒng)有以下兩種方法。光電檢出系統(tǒng)有以下兩種方法。 散射光法：利用安瓿內(nèi)動態(tài)異物產(chǎn)生散射光線的原理檢出異物。散射光法：利用安瓿內(nèi)動態(tài)異物產(chǎn)生散射光線的原理檢出異物。 透射光法：利用安瓿動態(tài)異物遮掩光線產(chǎn)生投影的原理檢出異物。透射光法：利用安瓿動態(tài)異物遮掩光線產(chǎn)生投影的原理檢出異物。 重慶制藥機械廠生產(chǎn)的安瓿澄明度光電自動檢查儀，其工作原理重慶制藥機械廠生產(chǎn)的安瓿澄明度光電自動檢查儀，其工作原理 是：是：借助隨機高速轉(zhuǎn)動的待測安瓿，使安瓿中異物微粒在藥液中隨之不停轉(zhuǎn)動，借助隨機高速轉(zhuǎn)動的待測安瓿，使安瓿中異物微粒在藥液中隨之不停轉(zhuǎn)動

27、，在狹縫光束照射下產(chǎn)生變動的散射光或投影，并由光電系統(tǒng)檢出。在狹縫光束照射下產(chǎn)生變動的散射光或投影，并由光電系統(tǒng)檢出。該儀器能自動將含有異物的不合格安瓿剔除。該儀器能自動將含有異物的不合格安瓿剔除。由于安瓿中的靜態(tài)異物、氣泡所產(chǎn)生的散射光與藥液中動態(tài)異物所產(chǎn)生的散由于安瓿中的靜態(tài)異物、氣泡所產(chǎn)生的散射光與藥液中動態(tài)異物所產(chǎn)生的散射光不同，從不同的電信號中將不合格安瓿檢出。射光不同，從不同的電信號中將不合格安瓿檢出。 第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備1.輸瓶盤；2.撥瓶盤；3.合格貯瓶盤；4.不合格貯瓶盤；5.頂瓶；6.轉(zhuǎn)瓶；7.異物檢查；8.空瓶、液量過少檢查安瓿澄明度檢查工位示意圖第二節(jié)第二節(jié) 水針劑生產(chǎn)設(shè)備水針劑生產(chǎn)設(shè)備主要工作過程 第三工位異物檢查：安瓿瓶停止轉(zhuǎn)動，瓶內(nèi)藥液第三工位異物檢查：安瓿瓶停止轉(zhuǎn)動，