阿奇霉素一致性評價整體進(jìn)度態(tài)勢咨詢報告

1、阿奇霉素一致性評價整體進(jìn)度態(tài)勢咨詢報告前些天，國家公布了參比制劑s錄，其中阿奇霉素片引來了極大的 爭議，因為大多數(shù)公司都押錯寶了。0.25克規(guī)格的阿奇霉素片總井有45個 備案參比制劑，大家基本都選擇了希舒美（zithromax，美國輝瑞公司所產(chǎn)）。 而cfda公布的參比制劑h錄中確定的參比制劑是以色列梯瓦制藥 （tevapharm b. v.）的 “azitromycin 250 teva”，這一消息等于宣布 43 家 藥企全都搞錯了參比制劑，雖然選錯了參比，但阿奇霉素的一致性評價卻 進(jìn)行的相對迅速。阿奇霉素作為第二代大環(huán)內(nèi)酯抗生素而被廣泛使用；共 有四個制劑進(jìn)入仿制藥一致性評價289目錄，分

2、別是：阿奇霉素片，阿奇 霉素膠囊，阿奇霉素顆粒，阿奇霉素顆粒（ii）。20世紀(jì)70年代pliva制藥公司最早發(fā)現(xiàn)并命名為阿奇霉素，1981年獲專 利保護(hù)。1986年，pfizer公司獲得了阿奇霉素全球銷售權(quán)，pliva則只保 留中東歐銷售權(quán)。以下簡單從幾個方面剖析一下阿奇霉素整體的態(tài)勢格局。一、銷售情況下圖為全球銷售數(shù)據(jù)，ims數(shù)據(jù)顯示，近五年來，阿奇霉素全球銷售額保持 在10億美元左右，有一定下滑趨勢，畢竟是過了專利期的老藥了，市場競 爭極其激烈，仿制藥數(shù)量繁多。2012201320142015201© 2ithromax ql xian chinasumamed azithrom

3、ycin china azithromcin china wei hong china otherssource: ims health analytics link; imsaudited下圖是中國銷售數(shù)據(jù)，ims數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)阿奇霉素銷雋額仍接近3億美元， 而且大多來自國內(nèi)廠家，可見市場仍然可觀。250 >-(o20015010050calendar year2012201320142015201© 2ithr0max ql xian chinasumamed azithromycin china azithromcin china wei hong china other

4、ssource: ims health analytics link; imsaudited二、參比制劑備案情況截止2017年5月20日，共公布了 135條參比制劑備案信息，其中有 包含7條申報信息，分別來自輝瑞制藥存限公司和泰衛(wèi)醫(yī)藥信息咨詢（上 海）有限公司。下圖為阿奇霉素各劑型的備案記澩數(shù)，可以看出，常見劑型片劑和膠囊劑 仍是大家關(guān)注的重點。另外，除289目錄的品種外，非289目錄也有備案。阿奇霉素的135條參比備案信息共來自81個企業(yè)，其中石藥集團(tuán)歐意藥業(yè) 有限公司以8條備案信息居榜首。以下是備案信息前十的企業(yè)，比較奇怪 的是排名第2的泰衛(wèi)醫(yī)藥信息咨詢公司有5條申報信息，檢索國內(nèi)上市信

5、息并未發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)阿奇霉素。阿奇霉素各企業(yè)備案記錄數(shù)top10接下來簡略分析一下爭議較大的0. 25g阿奇霉素片。下圖是各企業(yè)選擇的 參比制劑，可見0.25g參比制劑絕大多數(shù)把寶押在了輝瑞，唯獨湖北午時 藥業(yè)股份有限公司選擇和cfda公布的參比制劑一致，也是值得慶賀的。4540353020151050阿奇霉素片（250mg）備案記錄數(shù)42pfizerplivatcva三、be備案和臨床情況截止目前，be備案平臺共2條阿奇霉素的備案信息，分別來自蘇州二 葉制藥有限公司和北京四環(huán)制藥有限公司，均為阿奇霉素膠囊。查詢藥智網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，蘇州二葉制藥有限公司已經(jīng)登記了 臨床試驗，試驗編號c

6、tr20170089,題目為“阿奇霉素膠囊人體生物等效性 研究”，試驗?zāi)康臑椋骸翱疾旖】抵驹刚呖崭箚未慰诜商K州二葉制藥有 限公司研制的受試制劑阿奇霉素膠囊（規(guī)格：0. 25g）和pliva croatia ltd. 生產(chǎn)的參比制劑阿奇霉素膠囊（舒美特，規(guī)格：0. 25g）后阿奇霉素的體內(nèi) 經(jīng)時過程，估算其藥代動力學(xué)參數(shù)，進(jìn)行人體相對生物利用度和生物等效 性評價”。可以判定，這個臨床試驗就是為了仿制藥一致性評價開展的無獨存偶，石家莊四藥右限公司也進(jìn)行了臨床試驗登記，其研宄對象 為阿奇霉素干混懸劑，登記號ctr20170467,題目為“阿奇霉素干混懸劑人 體生物等效性研究”，主要也是對比其與原研的是否具有生物等效性。除了上述廠家外，比較快的還有以嶺藥業(yè)，在參比制劑備案后用了 10 個月去做藥物研究、處方工藝驗證性試驗等，如今己進(jìn)入藥品驗證批來做 生物等效性(be)試驗了。如果阿奇霉素片參比制劑不調(diào)整，那企業(yè)損失極 為慘重。鑒于阿奇霉素片的特殊性，據(jù)悉6月份專家重新討論了本品參比制劑的問 題，并即將發(fā)布的目錄中會增加輝瑞的產(chǎn)品作為參比，如果cfda增加(