XX市打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為專項整治實施方案

1、XX市避孕套質(zhì)量安全管理和打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為專項整治實施方案一、工作目標督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全面落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等要求。進一步落實經(jīng)營企業(yè)的主體責任，提高經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理意識和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。二、專項整治內(nèi)容（一）開展避孕套質(zhì)量安全管理整治由藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股組織各基層所開展檢查，各市場監(jiān)督管理所檢查企業(yè)很多于3家。重點檢查項：1. 是否按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求建立經(jīng)營管理制度并保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。2

2、. 是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。3. 是否按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。4. 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營行為是否依法合規(guī)。5. 檢查計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)進貨渠道是否合法合規(guī)。6.是否具有產(chǎn)品合格證明文件。（二）打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為整治由藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股組織各基層所開展檢查，各基層所檢查企業(yè)很多于2家。檢查重點內(nèi)容：1. 嚴厲打擊游商小販無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為。以本行政區(qū)域內(nèi)眼鏡商城、眼鏡店、居民區(qū)、車站碼頭、繁華街區(qū)、過街天橋、地下通道、夜市、購物商場、學校周邊飾品店鋪、小商品批發(fā)市場、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村集貿(mào)市場等為重點區(qū)域，組織實行拉網(wǎng)式排查、定期巡查。2. 嚴厲打擊醫(yī)

3、療器械經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為。3. 嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未取得裝飾性彩色平光隱形眼鏡注冊證行為。三、組織實施階段（一）部署階段（2021年4月）市局結(jié)合實際，制定具體的專項檢查實施方案。（二）組織實施階段（2021年4月-9月）藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股組織各市場監(jiān)管所監(jiān)管人員，按照制定的具體實施方案開展各專項整治工作，保存對企業(yè)的現(xiàn)場檢查記錄和企業(yè)整改后的復查記錄以及對企業(yè)立案查處的有關(guān)法律文書。（三）督查抽查階段（2021年4月-10月）市局根據(jù)工作開展情況，將隨機對部分市場監(jiān)管所開展專項整治工作的情況進行督查。聽取檢查匯報，抽查檢查檔案及部分經(jīng)營單位。對基層所

4、好的經(jīng)驗和做法進行總結(jié)推廣，對典型案例進行曝光。（四）總結(jié)階段（2021年9月-11月10日前）各基層所對轄區(qū)內(nèi)的專項整治工作進行全面總結(jié)，分析專項整治風險，并對今后的醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建議，并于11月5日前將專項整治工作總結(jié)及有關(guān)的統(tǒng)計表紙質(zhì)和電子版報送藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股。四、工作要求（一）加強組織領導。由市局結(jié)合本地監(jiān)管實際制定工作方案，切實加強對整治工作的領導，精心組織、周密部署、突出重點、強化責任。發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營，無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的違法行為，依法嚴肅查處。對檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)規(guī)定進行處理，涉及犯罪的，應及時移交相關(guān)部門，并予

5、以曝光。（二）營造整治氛圍。通過豐富多彩的形式和渠道廣泛開展科普宣傳，發(fā)揮新媒體快速廣泛傳播的優(yōu)勢，提髙人民群眾維權(quán)意識和識假辨假能力。暢通投訴舉報渠道，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)案件線索。防范風險。（三）共建社會治理體系。建立區(qū)域間、部門間以及上下級間的聯(lián)動機制，加強與衛(wèi)健局、公安、工業(yè)和信息化等部門的協(xié)作，實現(xiàn)資源共享、信息互通、聯(lián)合查處，構(gòu)建“大監(jiān)管”格局，形成監(jiān)管合力。充分發(fā)揮人民群眾監(jiān)督作用，有效提升協(xié)管員、信息員和志愿者參與度，搭建“全民參與、共同監(jiān)督"的群防群控體系。統(tǒng)籌兼顧，整體推進。（四）加大公示力度。檢查的結(jié)果、檢驗的結(jié)論、查處的意見要及時主動向社會公開，合格的、不合格的企業(yè)都要公開，不合格企業(yè)要公開企業(yè)法定代表人名單。切實營造“執(zhí)法必嚴、違法必究"的監(jiān)管氛圍，彰顯監(jiān)管的權(quán)威性和嚴肅性。（五）加強信息的收集