體外診斷試劑制度,

1、GSP質(zhì)量管理體系文件體外診斷試劑質(zhì)量管理制度河南省博濟(jì)光明醫(yī)藥有限公司目錄 013025037049051206140716081809201022112412251326142715291632173418361938204021412243文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度編碼： BJGM/QM/001/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)量管理體系文件管理制度1、質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。2、質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到

2、溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。3、本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。4、企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢驗及分發(fā)，必須按質(zhì)量體系文件管理程序進(jìn)行。5、本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類：（1）質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度等）（2）質(zhì)量職責(zé)類（3）質(zhì)量管理工作程序類（4）質(zhì)量記錄類6、當(dāng)發(fā)生變動時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。7、文件編碼、文件下發(fā)、文件控制，嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系文件的管理程序進(jìn)行統(tǒng)一編碼、管理。8、文件的歸檔、復(fù)制、保存、借閱、回收和銷毀由辦公室負(fù)責(zé)。文件：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度編碼： BJGM/QM/002/2011-00

3、起草：批準(zhǔn)：變更記錄：日期：日期：審核：生效日期：變更原因及目的：日期：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度（ 1) 為了保證公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、 充分性和有效性， 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。(2) 公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。(3) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量管理體系審核的具體工作， 包括制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評審報告等。(4) 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。(5) 審核工作按年度進(jìn)行，于每

4、年 12 月份或企業(yè)有需要時組織實(shí)施。(6) 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件；組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；人力資源的配置；硬件設(shè)施、設(shè)備；質(zhì)量活動過程控制；客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。(7) 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：質(zhì)量管理體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；各部門根據(jù)評審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和落實(shí)。(8) 質(zhì)量管理體系的審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。(9) 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。(10) 質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況應(yīng)每年進(jìn)行一次檢查。(11) 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查

5、工作由質(zhì)量管理部牽頭， 組織相關(guān)人員實(shí)施檢查工作，執(zhí)行情況檢查結(jié)果將通報公司，并做出獎罰處理。文件：質(zhì)量否決管理制度編碼： BJGM/QM/003/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)量否決管理制度(1) 為體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)肅性，增強(qiáng)全員質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理力度，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 等法律法規(guī)，特制定本制度。(2) 質(zhì)量管理部承擔(dān)試劑質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的檢查監(jiān)督，是公司實(shí)施質(zhì)量裁決權(quán)的職能部門。（3）質(zhì)量管理部長及質(zhì)量管理員對公司經(jīng)營試劑的質(zhì)量實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。(4) 質(zhì)量否決的內(nèi)容：試劑的購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等過程監(jiān)

6、督檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的試劑內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題；根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，對公司的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題；不規(guī)范的服務(wù)行為、 服務(wù)差錯以及在顧客監(jiān)督和常規(guī)檢查、 考核中發(fā)現(xiàn)的公司各環(huán)節(jié)、各崗位的工作差錯。(5) 質(zhì)量否決的形式 口頭否決； 審批否決 拒收 采用書面形式限期整改，并驗證整改的結(jié)果； 如造成質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，對責(zé)任人給予相應(yīng)的處分。(6) 質(zhì)量管理部未認(rèn)真履行質(zhì)量裁決權(quán)，對發(fā)現(xiàn)的問題不及時處理、匯報的，按公司考核規(guī)定處罰。文件：質(zhì)量信息管理制度編碼： BJGM/QM/004/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)

7、：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)量信息管理制度(1) 為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。(2) 質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。(3) 建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。(4) 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及試劑監(jiān)督抽查公告；市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；試劑供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法

8、性及質(zhì)量保證能力；公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。(5) 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理和處理：A類信息：指對公司有重大影響，需要公司總經(jīng)理做出判斷和決策，并由公司各員工協(xié)同配合處理的信息；由公司總經(jīng)理判斷決策， 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B 類信息：指涉及公司兩個以上部門，需由公司總經(jīng)理或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。C 類信息：只涉及一個部門，可由部門負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處

9、理結(jié)果報質(zhì)量管理部。(6) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。(7) 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。(8) 質(zhì)量信息的收集方法：公司內(nèi)部信息A通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；B 通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量的相關(guān)信息；C 通過收集員工意見建議，填報信息傳遞報告單及相關(guān)記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；公司外部信息：A通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B 通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息；C 通過電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；D通過現(xiàn)有信息的分析處理

10、獲得所需要的質(zhì)量信息。(9) 質(zhì)量管理部每半年填寫 “試劑質(zhì)量信息匯總表” ，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常、突發(fā)的重大信息要以書面形式，在24 小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。(10) 各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以質(zhì)量信息傳遞報告單的方式傳遞至執(zhí)行部門。文件：首營企業(yè)和首營品種管理制度編碼： BJGM/QM/005/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：首營企業(yè)和首營品種管理制度(1) 為了確保公司經(jīng)營行為的合法性， 保證試劑的購進(jìn)質(zhì)量， 把好試劑購進(jìn)質(zhì)量

11、關(guān)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列等法律法規(guī)，特制定本制度。(2) “首營企業(yè)”是指與本公司首次發(fā)生試劑供需關(guān)系的試劑生產(chǎn)企業(yè)或試劑經(jīng)營企業(yè)。 “首營品種”是指本公司向某一試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的試劑，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。(3) 審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件及加蓋企業(yè)印章的質(zhì)量體系的證明文件復(fù)印件：試劑銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；試劑銷售人員身份證復(fù)印件。購進(jìn)首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊證及登記表；與首營品

12、種相同批號的產(chǎn)品出廠檢驗報告書等。(4) 購進(jìn)首次經(jīng)營試劑或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，業(yè)務(wù)部應(yīng)詳細(xì)填寫 “首營品種審批表” 、“首營企業(yè)審批表”并打印連同本制度第 (3) 款規(guī)定的資料傳遞給質(zhì)量管理部。(5) 質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部填報的“首營企業(yè)審批表” 、“首營品種審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核后，報質(zhì)量副總經(jīng)理審批。(6) 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時， 質(zhì)量管理部應(yīng)會同采購員對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察， 并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。(7) 首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書后，

13、方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)試劑。(8) 首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在 7 天內(nèi)完成。(9) 質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。(10) 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。文件：購進(jìn)管理制度編碼： BJGM/QM/006/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：購進(jìn)管理制度(1) 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列 、合同法等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度， 嚴(yán)格把好試劑購進(jìn)質(zhì)量關(guān)， 確保依法購進(jìn)并保證試劑質(zhì)量，特制定本制度。(2) 嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“試劑采購控制程序”的規(guī)定，堅持“按

14、需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則。在采購試劑時應(yīng)選擇合格供貨方， 對供貨方的法定資格、 履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立供貨方檔案。試劑采購應(yīng)制定采購計劃，并由質(zhì)量管理部門審核后 , 報業(yè)務(wù)副總經(jīng)理審批方可執(zhí)行。采購試劑應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書；協(xié)議書應(yīng)明確有效期。購進(jìn)試劑應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。(3) 首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè) “首營企業(yè)和首營品種審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。(4) 采購員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨

15、方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好試劑的質(zhì)量管理工作， 協(xié)助處理質(zhì)量問題。(6) 采購員應(yīng)及時了解試劑的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定購進(jìn)計劃，在保證滿足市場需求的前提下， 避免試劑因積壓、 過期失效或滯銷造成的損失。文件： 試劑質(zhì)量驗收管理制度編碼： BJGM/QM/007/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：試劑質(zhì)量驗收管理制度(1) 為確保購進(jìn)試劑的質(zhì)量，把好試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列等法律法規(guī)，制定本制度。(2) 試劑驗收由質(zhì)量管理部的驗收員負(fù)責(zé)，驗收員應(yīng)具有檢驗學(xué)歷，并經(jīng)市藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證

16、書后方可上崗。(3) 驗收員應(yīng)對照合同或電話要貨記錄及保管員發(fā)出的到貨請驗單，按照試劑驗收程序?qū)Φ截浽噭┻M(jìn)行逐批驗收。(4) 到貨試劑應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)，如遇大批量試劑時可直接入庫并懸掛黃牌“待驗”，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般試劑應(yīng)在到貨后1 個工作日內(nèi)驗收完畢， 如有大批試劑可延長2 天，需冷藏試劑應(yīng)在到貨后4 小時內(nèi)驗收完畢。(5) 驗收試劑應(yīng)按照“試劑入庫質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。(6) 驗收時應(yīng)按照試劑的分類，對試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗收試劑包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有試劑的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有

17、效期以及貯藏條件等；驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；驗收進(jìn)口試劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明試劑的名稱以及注冊證號，并有中文說明書。 直接進(jìn)口試劑應(yīng)憑 進(jìn)口注冊證及登記表和進(jìn)口檢驗報告書驗收；從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位原印章的進(jìn)口注冊證及登記表）和進(jìn)口檢驗報告書的復(fù)印件驗收。驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨試劑同批號的試劑出廠質(zhì)量檢驗報告書；對銷后退回的試劑， 驗收員應(yīng)按銷后退回試劑驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。(7) 對驗收抽取的整件試劑，進(jìn)行復(fù)原封箱。(8) 試劑入庫時應(yīng)注意有效期，一般情況下距失效期不足3 個月的試劑不得入庫，如特殊情況由業(yè)務(wù)副總經(jīng)理批

18、準(zhǔn)后方可驗收。(9) 對驗收不合格的試劑，應(yīng)填寫試劑拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知采購員。(10) 應(yīng)做好“試劑質(zhì)量驗收記錄” ，記錄要求內(nèi)容完整，字跡清晰，結(jié)論明確，每次驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章。 驗收記錄應(yīng)保存至超過試劑有效期一年，但不得少于三年。(11) 驗收后，驗收員驗收結(jié)論填寫在購進(jìn)驗收入庫單。 倉庫保管員憑購進(jìn)驗收入庫單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部。文件： 試劑儲存管理制度編碼： BJGM/QM/008/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的

19、：試劑儲存管理制度(1) 為保證對試劑倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證試劑儲存質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。(2) 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇庫區(qū)，合理使用倉容，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。(3) 根據(jù)試劑的性能及要求，將試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證試劑的儲存質(zhì)量。(4) 庫存試劑應(yīng)按試劑批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號試劑不得混垛。(5) 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午9：0 至 10：00、下午 3：00 至 4：00 各一次

20、觀測并記錄“倉庫溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保試劑儲存安全。(6) 試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗區(qū)、退貨區(qū) - 黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū) - 綠色；不合格品區(qū) - 紅色。(7) 試劑實(shí)行分區(qū)，分類管理。具體要求：A 試劑與非試劑應(yīng)分開存放；B 品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；C 不合格試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。(8) 實(shí)行試劑的效期儲存管理，對近效期的試劑可設(shè)立近效期標(biāo)志。對近效期的試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。(9) 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。(10) 應(yīng)及時記載試劑的進(jìn)、存、出狀況。文件： 試劑養(yǎng)護(hù)

21、管理制度編碼： BJGM/QM/009/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：試劑養(yǎng)護(hù)管理制度(1) 為規(guī)范試劑儲存養(yǎng)護(hù)管理行為， 確保試劑儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量， 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列等法律法規(guī)，特制定本制度。(2) 建立和健全試劑養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度， 經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級 ( 含) 以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。(3) 堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫試劑養(yǎng)護(hù)工作，防止試劑變質(zhì)失效，確保儲存試劑質(zhì)量的安全、有效。(4) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，

22、包括審核試劑養(yǎng)護(hù)工作計劃、處理試劑養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、 監(jiān)督考核試劑養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。(5) 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅持按試劑養(yǎng)護(hù)管理的程序，定期對在庫試劑根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問題的試劑設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。(6) 經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)試劑的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化， 定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為試劑儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。(7) 配合倉庫保管人員對庫存試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)- 黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū) - 綠色；不合格品區(qū) - 紅色。(8) 按照試劑溫濕度儲存條件的要求，設(shè)置適

23、宜溫濕度條件的倉庫。常溫庫在 10 30之間，陰涼庫溫度不高于 20，冷庫溫度在 2一 8之間，正常相對濕度在45一 75之間。(9) 對庫房溫濕度實(shí)施監(jiān)測、控制工作，每日上午9：00 至 10：00、下午 3：00 至 4：00 各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。(10) 重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年定期制定養(yǎng)護(hù)工作計劃，并落實(shí)專人負(fù)責(zé)，適時檢查、養(yǎng)護(hù)試劑質(zhì)量，確保試劑安全度冬過夏。(11) 報廢、待處理及有質(zhì)量問題的試劑，必須與正常試劑分開，并建立不合格試劑臺帳， 防止錯發(fā)或重復(fù)報損， 造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。文件： 試劑出庫復(fù)核管理制度編碼

24、： BJGM/QM/010/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：試劑出庫復(fù)核管理制度(1) 為規(guī)范試劑出庫管理工作， 確保本公司銷售的試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格試劑流出，特制定本制度。(2) 試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出。(3) 發(fā)貨人員接到銷售清單后， 按銷售清單上的批號發(fā)貨的原則出庫。如出現(xiàn)“先產(chǎn)先出”和“近效期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)與開票員聯(lián)系進(jìn)行數(shù)據(jù)更正。(4) 復(fù)核人員必須按銷售清單逐一清點(diǎn)核對購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號以及質(zhì)量狀況。(5) 對出庫試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在銷售清單上簽章，明確復(fù)核結(jié)論并記

25、錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過試劑有效期一年，但不得少于三年。(6) 整件與拆零拼箱試劑的出庫復(fù)核：整件試劑出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；拆零試劑應(yīng)按銷售清單核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；試劑發(fā)貨使用的周轉(zhuǎn)箱應(yīng)明確標(biāo)明收貨單位的名稱。檢查用于運(yùn)輸?shù)能嚮蛳鋬?nèi)的溫、濕度是否符合試劑的儲藏要求。(7) 試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的試劑拼裝于同一箱內(nèi)；若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱。(8) 出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)量管理部處理：試劑包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢

26、、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；試劑已超出有效期。(9) 做到下列試劑不準(zhǔn)出庫：過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰試劑；內(nèi)包裝破損的試劑，不得整理出售；瓶簽 ( 標(biāo)簽 ) 脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。文件：運(yùn)輸管理制度編碼： BJGM/QM/011/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：運(yùn)輸管理制度(1) 為規(guī)范試劑出庫運(yùn)輸管理工作，確保本企業(yè)銷售的試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕運(yùn)輸過程造成試劑的不合格，特制定本制度。(2) 搬運(yùn)、裝卸試劑

27、應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照試劑外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。(3) 試劑運(yùn)輸時，應(yīng)針對運(yùn)送試劑的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止試劑的破損和混淆。(4) 對溫度有要求的試劑的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度的變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。(5) 發(fā)生災(zāi)情、疫情、重大突發(fā)公共事宜需直調(diào)試劑的運(yùn)輸，需經(jīng)公司驗收人員質(zhì)量檢驗合格后方可發(fā)運(yùn)。(6) 運(yùn)輸過程出現(xiàn)異常情況，應(yīng)由質(zhì)量驗收員重新對試劑進(jìn)行驗收。文件：售后服務(wù)管理制度編碼： BJGM/QM/012/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：售后服務(wù)管理制度(1) 為加強(qiáng)試劑的經(jīng)營使用過程管理， 根

28、據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)制定本制度。（2）根據(jù)公司經(jīng)營試劑的品種及特性對公司業(yè)務(wù)人員進(jìn)行相關(guān)知識培訓(xùn)。（3）正確宣傳試劑的特性，及時對公司售出的試劑進(jìn)行質(zhì)量跟蹤回訪。（4）負(fù)責(zé)為客戶所用試劑參數(shù)及設(shè)備進(jìn)行調(diào)試。（ 5）負(fù)責(zé)公司所銷售儀器的維修和保養(yǎng)。（ 6）負(fù)責(zé)回答客戶在使用過程中的技術(shù)問題。文件：銷售管理制度編碼： BJGM/QM/013/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：銷售管理制度(1) 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列等法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本制度。(2) 建立合法客戶檔案，合法客戶必須得到質(zhì)量管理部審核；(3) 銷售試劑

29、時保證銷售給合法客戶，并根據(jù)經(jīng)營范圍的規(guī)定進(jìn)行銷售；(4) 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問或不合格的試劑，一律不得進(jìn)行銷售，已銷售的不合格試劑（質(zhì)量問題）應(yīng)及時進(jìn)行試劑追回工作；(5) 銷售人員應(yīng)正確宣傳試劑，不得夸大宣傳，誤導(dǎo)用戶；(6) 銷售試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定做好銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄保存至超過試劑有效期一年，但不得少于三年；(7) 了解客戶需求，滿足客戶需要；(8) 對客戶提出來的意見，應(yīng)及時改進(jìn)；(9) 對客戶提出來的質(zhì)量問題，要及時報告、處理。文件：效期管理制度編碼： BJGM/QM/014/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目

30、的：效期管理制度(1) 為加強(qiáng)試劑的經(jīng)營過程管理，防止試劑的過期失效，確保試劑的儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)制定本制度。(2) 試劑應(yīng)標(biāo)明有效期；未標(biāo)明有效期或更改有效期的按不合格試劑處理。(3) 試劑應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)試劑的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。(4) 未標(biāo)明有效期的試劑，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格試劑，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。(5) 本企業(yè)規(guī)定試劑近效期含義為：距試劑失效期截止日期不足6 個月的試劑。(6) 近效期試劑應(yīng)設(shè)置近效期警示標(biāo)志或標(biāo)牌。(7) 對庫存試劑的有效期實(shí)施動態(tài)監(jiān)控，由保管員負(fù)責(zé)按月匯總上報“近效期試劑催銷表” ，分別傳遞至相

31、關(guān)部門。(8) 距失效期不足 6 個月的試劑，不得驗收入庫，特殊情況由業(yè)務(wù)副總經(jīng)理批準(zhǔn)同意方可驗收入庫。(9) 及時組織銷售，以避免試劑過期造成經(jīng)濟(jì)損失。(10) 及時處理過期失效品種，過期失效試劑按不合格試劑程序處理,嚴(yán)格杜絕過期失效試劑發(fā)出。(11) 業(yè)務(wù)副總經(jīng)理負(fù)責(zé)對全公司所經(jīng)營的試劑進(jìn)行合理調(diào)配， 根據(jù)具體品種的有效期及銷售情況，對試劑實(shí)施控制管理。文件：不合格試劑管理制度編碼： BJGM/QM/014/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：不合格試劑管理制度(1) 為嚴(yán)格不合格試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者安

32、全，特制定本制度。(2) 公司質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對不合格試劑實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。(3) 質(zhì)量不合格試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國家有關(guān)規(guī)定不符的試劑，均屬不合格試劑，包括：定量檢測 ( 即含量測定 ) 結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的試劑；定性檢測 ( 即理化鑒別 ) 結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的試劑；細(xì)菌檢測 ( 即微生物測定 ) 結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的試劑；試劑包裝、標(biāo)簽及說明書等不符合國家有關(guān)規(guī)定的試劑。(4) 在試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格試劑，直接拒收，并與采購部聯(lián)系，通知財務(wù)部拒付貨款。(5) 在試劑養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格試劑，應(yīng)立即停

33、止發(fā)貨。同時， 按銷售清單追回己發(fā)出的不合格試劑。并將不合格試劑移放于不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。(6) 上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、 通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，公司應(yīng)立即通知停止銷售。同時，按銷售清單追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。(7) 不合格試劑應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報廢和銷毀。不合格試劑的報損、 銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一管理，各部門不得擅自銷毀不合格試劑；不合格試劑的報損、銷毀由養(yǎng)護(hù)員提出申請，填報有關(guān)單據(jù)；不合格試劑銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫試劑銷毀記錄。(8) 對質(zhì)量不合格的試劑，應(yīng)查明原因

34、，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。(9) 明確為不合格試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。(10) 企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸及各部門對不合格試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告， 重大不合格試劑事件應(yīng)隨時上報。(11) 應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格試劑的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。(12) 不合格試劑管理的具體程序按公司 “不合格試劑控制程序” 的規(guī)定執(zhí)行。文件：退貨試劑管理制度編碼： BJGM/QM/016/2011-00起草：日期：審核：

35、日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：退貨試劑管理制度(1) 為了加強(qiáng)對銷后退回試劑、購進(jìn)試劑退出的質(zhì)量管理，特制定本制度。(2) 企業(yè)應(yīng)設(shè)專人管理退貨試劑，退貨試劑分兩種情況區(qū)別對待：銷后退回的試劑，企業(yè)退回供貨廠商即購進(jìn)退出的試劑。(3) 銷后退回試劑的質(zhì)量由驗收員進(jìn)行復(fù)檢，經(jīng)復(fù)檢無質(zhì)量問題內(nèi)外包裝完好的，應(yīng)按合格品開單入庫。 若復(fù)檢有質(zhì)量問題或包裝損壞無法銷售的，報質(zhì)量管理部確認(rèn)后， 保管員須將該批試劑存放入不合格區(qū)，通知采購員與供貨單位聯(lián)系作適當(dāng)處理。(4) 退回供貨商的試劑質(zhì)量管理：在庫養(yǎng)護(hù)時發(fā)現(xiàn)的及購貨方退回的試劑中臨近失效期及其他不符合合同規(guī)定的試劑，若質(zhì)量合格應(yīng)

36、存放于退貨區(qū)內(nèi)準(zhǔn)備退出；養(yǎng)護(hù)員及時通知采購員與供貨方聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)。(5) 對銷后退回的試劑，驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)試劑的驗收程序逐批驗收。 與原發(fā)貨記錄相符的， 報電腦開票室辦理沖退：不符的，不予退貨。(6) 應(yīng)加強(qiáng)退回試劑的驗收質(zhì)量控制， 必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回試劑，應(yīng)按最小銷售單元逐個檢查。(7) 所有銷后退回的試劑，均應(yīng)按購進(jìn)試劑的驗收標(biāo)準(zhǔn)逐批重新進(jìn)行驗收，并做出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫。判定為不合格的試劑， 應(yīng)報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后， 將試劑移入不合格品區(qū)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格試劑程序控制處理：確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、

37、無污染的試劑，可辦理入庫手續(xù)。(8) 質(zhì)量無問題，因其它原因需退出給供貨方的試劑，應(yīng)通知采購部及時處理。(9) 試劑退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章。(10) 應(yīng)認(rèn)真、及時、規(guī)范地作好退貨試劑控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。文件：進(jìn)口試劑管理制度編碼： BJGM/QM/017/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：進(jìn)口試劑管理制度(1) 為規(guī)范對進(jìn)口試劑的管理，確保進(jìn)口試劑的質(zhì)量，對進(jìn)口試劑進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本制度。(2) 購進(jìn)進(jìn)口試劑，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，

38、索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件， 簽訂合同時注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量保證體系予以考核。(3) 索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的 進(jìn)口注冊證及登記表和進(jìn)口檢驗報告書復(fù)印件，核對進(jìn)口試劑的合法性。(4) 驗收進(jìn)口試劑應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。驗收進(jìn)口試劑應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口注冊證及登記表和進(jìn)口檢驗報告書等證明資料進(jìn)行驗收，并做好驗收記錄：進(jìn)口試劑內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明試劑名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書；(5) 進(jìn)口試劑在庫儲存時應(yīng)相對集中存放， 保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口試劑的儲存要求， 合理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲存條件， 保證進(jìn)口試劑的合理儲存。(6)

39、 加強(qiáng)對進(jìn)口試劑的養(yǎng)護(hù)管理，對新經(jīng)營的進(jìn)口試劑應(yīng)建立試劑養(yǎng)護(hù)檔案。(7) 銷售進(jìn)口試劑時，應(yīng)將加蓋本單位原印章的進(jìn)口試劑有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往。文件：質(zhì)量事故管理制度編碼： BJGM/QM/018/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)量事故管理制度(1) 定義：質(zhì)量事故具體指試劑經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因試劑質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。 質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：由于保管不善，造成試劑整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再用，每批次試劑造成經(jīng)濟(jì)損失 3000 元以

40、上；發(fā)貨、銷售試劑出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題， 并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；購銷“三無”產(chǎn)品。一般質(zhì)量事故：保管不當(dāng)，一次性造成損失 1000 元以上， 3000 元以下者；購銷失效、 過期試劑，造成一定影響或損失在 2000 元以下者。(2) 質(zhì)量事故的報告程序、時限：發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須 1 小時內(nèi)報公司總經(jīng)理、 質(zhì)量管理部，由公司總經(jīng)理在 2 小時內(nèi)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在 24 小時內(nèi)由企業(yè)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過5 天；一般質(zhì)量事故應(yīng)3 天內(nèi)報質(zhì)量管理部， 由質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)

41、其他相關(guān)部門進(jìn)行處理。(3) 發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。(4) 質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過； 事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。(5) 以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。(6) 質(zhì)量事故處理： 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，予以相應(yīng)處罰；發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者予以相應(yīng)處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事

42、故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者， 經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；對于重大質(zhì)量事故， 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人與公司負(fù)責(zé)人， 應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。文件：編碼： BJGM/QM/019/2011-00衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度(1) 為保證試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。(2) 衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔，無環(huán)境污染物。(3) 辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土與污水。(4) 辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。(5) 庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。(6) 庫房內(nèi)墻壁、頂棚光