PSUR報告模板

1、附件:一、封面（藥品）定期安全性更新報告第次報告報告期：年月日至年月日報告提交時間：國內首次獲得藥品批準證明文件時間：年月日國際誕生日（ibd）以及國家：藥品生產企業(yè)：地址：郵編：傳真：負責藥品安全的部門：負 責 人：手機：固定電話：電子郵箱：二、目錄一、封面1 機密公告本報告及所有附表或附件可能包含機密信息，僅收件人才可使用。本報告及所有附表或附件的所有權均屬于xxx公司。如果本報告及所有附表或附件的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、 傳播、分發(fā)、拷貝或以其他方式使用本報告及所有附表或附件。二、目錄2 三、正文3 (一) 藥品基本信息（二）國內外上市情況（三）因藥品安全性原因而采取措施的情況

2、（四）藥品安全性信息的變更情況（五）用藥人數(shù)估算資料（六）藥品不良反應報告信息1、個例藥品不良反應2、藥品群體不良事件( 十一) 附件備注：目錄應盡可能詳細，一般包含三級目錄，各藥品生產企業(yè)根據(jù)實際情況編撰。三、正文（一）藥品基本信息藥品基本信息包括藥品的名稱（通用名稱、商品名稱）、劑型、規(guī)格、批準文號、活性成分（處方組成）、適應癥（功能主治）和用法用量，應以藥物說明書為基礎填寫完整。（二）國內外上市情況1、藥品是否在歐美國家上市；如是，在哪些上市國家，有條件批準的上市條件、 注冊申請未獲管理部門批準的原因、因藥品安全性或療效原因而撤回注冊申請等情況如何；2、國外的適應癥、治療人群、劑型、劑量

3、是否與國內有顯著差異，具體差異如何。（三）因藥品安全性原因而采取措施的情況藥品在報告期內是否因安全性原因而采取了措施; 如是，采取的措施及理由。（四）藥品安全性信息的變更情況1、 藥品說明書中的安全性信息是否在報告期內有過變更；如是，主要變更內容有哪些；2、我國藥品說明書中的安全性信息是否與國外的有顯著差異，是否會對藥品總體安全性評價有影響。（五）用藥人數(shù)估算資料1、國內外用藥人數(shù)的估算；2、如有不良反應發(fā)生率的資料，其發(fā)生率是多少。（六）藥品不良反應報告信息1、報告期內的不良反應報告數(shù)量，其中嚴重不良反應數(shù)及主要表現(xiàn)，新的且嚴重的不良反應主要表現(xiàn)、報告數(shù)及其累積數(shù)；2、對于死亡病例、新的且嚴

4、重的病例和其他需要關注的病例，其不良反應性質、臨床意義、發(fā)生機制與報告頻率如何；3、報告期內是否發(fā)生了群體不良事件；如是，其報告、調查與處置情況如何。（七）安全性相關的研究信息1、企業(yè)如果開展或者資助了安全性相關研究，其研究方法和主要結果如何；2、是否有藥品相關的安全性研究文獻；其主要安全性信息是否提示藥品存在新的、嚴重的安全性問題。（八）其他信息1、對于治療嚴重或危及生命疾病的藥品，是否收到藥品缺乏療效的報告；如是，請說明；2、在數(shù)據(jù)截止日后，是否收到新的重要的安全性信息；如是，請說明；3、企業(yè)是否制定了風險管理計劃；如是，請說明主要措施及成效；4、企業(yè)是否針對藥品、某一適應癥或者某一安全性問題進行了比較全面的專題分析；如是，請簡要說明主要論據(jù)與結論。（九）藥品安全性分析評價結果1、現(xiàn)有數(shù)據(jù)提示藥品有何新的且嚴重的藥品不良反應，對總體安全性評價是否有影響；2、已知不良反應的特點、發(fā)生率是否發(fā)生變化；3、藥物相互作用、特殊人群用藥與長期用藥等是否有新的安全性信息。（十）結論1、與既往累積數(shù)據(jù)以及藥品說明書不一致的安全性相關內容；2、企