URS-QC.S-003-15(0)原子吸收分光光度計用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

1、原子吸收分光光度計用戶需求標(biāo)準(zhǔn) URS-QC.S-00315(0)廣州新花城生物科技URS文件文件編號URS-QC.S-003版本號15(0)文件名稱原子吸收分光光度計用戶需求標(biāo)準(zhǔn)制訂部門質(zhì)量管理部制訂日期制訂簽字審核部門質(zhì)量管理部審核日期審核簽字審核部門工程設(shè)備部審核日期審核簽字批準(zhǔn)部門總經(jīng)辦批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)簽字頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期印制份數(shù)2分發(fā)部門工程設(shè)備部1份，質(zhì)量管理部1份目 錄1綜述31.1介紹31.2目的31.3范圍41.4責(zé)任41.5法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)42原子吸收分光光度計整體技術(shù)要求43安全/斷電及恢復(fù)74文件與投標(biāo)要求84.1隨機(jī)提供的文件，提供包括且不限于以下文件84.2投標(biāo)其它要

2、求95裝箱、運輸及安裝要求96培訓(xùn)及售后要求107培訓(xùn)要求118變更歷史129回顧評估12第 2 頁 共 12 頁1 綜述1.1 介紹該文件的目的是定義質(zhì)量管理部原子吸收分光光度計用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和設(shè)備的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。1.2 目的本用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）是為了規(guī)定原子吸收分光光度計的技術(shù)要求，為該系統(tǒng)的招標(biāo)提供技術(shù)依據(jù)，并作為后續(xù)驗證工作的基礎(chǔ)。本項目供貨范圍原子吸收分光光度計全套設(shè)備。本文件作為設(shè)備供應(yīng)商編制設(shè)備安裝、調(diào)試和服務(wù)技術(shù)條款的基礎(chǔ)，設(shè)備供應(yīng)商

3、應(yīng)根據(jù)本文件需求逐條做出響應(yīng)，提供其技術(shù)要求是否滿足本文件需求標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差和不符合項應(yīng)列出，并詳細(xì)說明或提供解決方案。供應(yīng)商應(yīng)有工程施工業(yè)績或合同掃描件。供應(yīng)商需提供近三年不少于10個不同客戶的案例清單。建議、檢查和確認(rèn)并不能減輕供應(yīng)商對其工作內(nèi)容所應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任。供應(yīng)商必須提供完善的設(shè)計方案。供應(yīng)商應(yīng)提供：公司簡要介紹；法人代表授權(quán)書加蓋紅章、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋紅章、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件加蓋紅章。供應(yīng)商必須有完善的驗證安裝服務(wù)團(tuán)隊和售后維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)機(jī)構(gòu)，并提供證明。1.3 范圍本URS 適用于原子吸收分光光度計主體設(shè)備、相關(guān)設(shè)施及控制系統(tǒng)等。1.4 責(zé)任用戶對本 URS的編制質(zhì)量負(fù)

4、責(zé)。供貨方須嚴(yán)格按照本 URS 所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供貨方須對需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。1.5 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)原子吸收分光光度計產(chǎn)品及安裝應(yīng)符合如下的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)：中華人民共和國藥品管理法及實施條例歐洲GMP 第一部分（人用藥品及獸藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中國藥典2010年版中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和藥品檢驗儀器操作規(guī)程2010版 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）中國藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版）國家現(xiàn)行相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。2 原子吸收分光光度計整體技術(shù)要求ID需 求關(guān)鍵需求（是/否）URS1所需原子吸收分光光度計設(shè)備數(shù)量為1套。是URS2安裝位置：我司

5、質(zhì)量管理部內(nèi); 安裝位置前后易于通風(fēng)是URS3尺寸、重量：AA-7000F：長700×寬588×高714 mm，72 kg( 不包括突出部分和選購件)是URS4環(huán)境溫度和濕度范圍：10°C35°C，20%80%（如果溫度超過 30°C，濕度應(yīng)該小于 70%）是URS5對電源的要求：AC220V，230VA、50/60Hz，PC 機(jī)的功率外加。是URS6用途：主要用于微量或痕量金屬元素的定量分析, 滿足生產(chǎn)品種檢測要求（現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)）是URS7測定系統(tǒng)測定波長范圍：185900nm單色器：象差校正型 Czerny-Turner 裝置光柵刻線條數(shù)：18

6、00條/mm帶寬：0.2，0.7，1.3，2.0 nm （4 檔自動切換）檢測器：光電倍增管光度測定方法：火焰：光學(xué)雙光束背景校正：高速自吸收（BGC-SR），自吸收頻率不低于100Hz；高速氘燈法 （BGC-D2），氘燈頻率不低于1000Hz?？招年帢O燈頻率不低于500Hz燈座數(shù)：6 燈插座，2 燈同時點亮 （1 預(yù)熱）點燈方式：發(fā)射，NON-BGC，BGC-SR，BGC- D2基線穩(wěn)定性：0.004Abs/30min是URS8數(shù)據(jù)處理軟件環(huán)境：Microsoft Windows 2000/xpTM參數(shù)設(shè)置： Wizard 法測定方式：火焰連續(xù)法，火焰微量進(jìn)樣法濃度轉(zhuǎn)換方式：校準(zhǔn)曲線（可選擇

7、 1次，2次，3次函數(shù)）；標(biāo)準(zhǔn)加入法/簡化標(biāo)準(zhǔn)加入法 （1次函數(shù)）重復(fù)測定：最多20 次重復(fù)；顯示平均值，標(biāo)準(zhǔn)偏差 （SD）和相對標(biāo)準(zhǔn)偏差 （RSD）；根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)偏差(SD)和相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）值自動排除異常值基線校正：采用峰高和峰面積的偏移量校正方法，自動校正基線的漂移峰數(shù)據(jù)處理范圍：峰數(shù)據(jù)處理范圍，可選峰高和峰面積方式。靈敏度校正：通過靈敏度比較，自動校正校準(zhǔn)曲線模擬輸出：雙通道(原子吸收/能量信號和背景信號)；輸出范圍：5.0、2.5、1.25、0.625Abs/V(各四檔切換)；EMISSION固定為1VF.S.表格數(shù)據(jù)處理功能：采用重量因子，稀釋因子，定容因子和校正因子計算實樣濃度

8、。裝載參數(shù)：有模板功能多任務(wù)功能：測定過程中，可以使用MS Office等其他軟件步驟/結(jié)果顯示：MRT 工作單 （MRT：測定結(jié)果表）結(jié)果打印：匯總報告QA/QC：相關(guān)系數(shù)、%RSD、ICV/ICB、CCV/CCB、PB、LCS、SPK、PDS、DUP 、QA/QC 檢查后，可選擇暫停、標(biāo)記或繼續(xù)分析重新測定：可選擇是否重新測定；自動進(jìn)樣器對未知樣品自動稀釋后重新測定 （火焰微量進(jìn)樣法）電子記錄和電子簽名：注冊ID/密碼用戶管理；用戶級別限制賦予的權(quán)限；日志記錄；追蹤審核；電子簽名是URS9燃燒器單元類型：氣冷預(yù)混合型燃燒器頭：10 cm鈦制 （5cm鈦制，用于 N2O-C2H2 火焰，選購

9、件）霧化器：Pt-Ir 毛細(xì)管，特氟隆噴嘴，陶瓷撞擊球（可用于氫氟酸）霧化室：經(jīng)過特殊處理的聚丙烯位置調(diào)節(jié)：AA-7000F：前后上下位置手動調(diào)節(jié)；AA-7000F（安裝原子化器自動切換裝置時）：前后上下位置自動調(diào)節(jié)，自動搜索最優(yōu)燃燒器高度是URS10角度調(diào)節(jié)：0-90度URS11氣體控制器流量控制：自動設(shè)置燃?xì)夂椭細(xì)饬髁?（0.1 L/min 增量）；自動設(shè)置助燃?xì)饬髁浚ò惭b選購件時）；自動搜索最優(yōu)氣體流量安全性能：自動漏氣檢查；根據(jù)C2H2 自動切換流量空氣/N2O；火焰監(jiān)控器；防止誤用燃燒器頭；氣體壓力監(jiān)控器；廢液水位監(jiān)控器；自動檢測瞬時停電安全熄火功能；利用振動傳感器安全熄火；儀器內(nèi)

10、風(fēng)扇停止檢測是URS12靈敏度2ppm Cu的吸光度約0.32AbsCu的檢出限：不大于0.004PPb3 安全/斷電及恢復(fù)ID需 求關(guān)鍵需求（是/否）URS13出現(xiàn)停電時，該系統(tǒng)應(yīng)默認(rèn)以下列次序保證生命和財產(chǎn)安全。人員防護(hù) 保證所有機(jī)器轉(zhuǎn)動部件在停電時立即停止，以保護(hù)人員生命安全。設(shè)備保護(hù) 設(shè)備停止運行時應(yīng)能保證不會造成設(shè)備損壞。 產(chǎn)品保護(hù) 停電時應(yīng)保證不會損壞產(chǎn)品質(zhì)量。是URS14系統(tǒng)恢復(fù)步驟如下： 設(shè)備在停電（停水、停氣）時應(yīng)保持安全狀態(tài)，即當(dāng)停電以及再次來電時設(shè)備不會由斷開狀態(tài)啟動。原子吸收分光光度計不會再來電時自動重新啟動。操作者手動啟動(操作者啟動電源恢復(fù)程序).在重新供電后，設(shè)備

11、必須正常工作。該系統(tǒng)必須基于停電前最后操作狀態(tài)重新啟動。(當(dāng)操作者發(fā)出啟動指令時，系統(tǒng)應(yīng)走完恢復(fù)程序)如果有自動的批報告系統(tǒng)，當(dāng)停電時信息應(yīng)予以保留。(自動批報告系統(tǒng)保存數(shù)據(jù)時需要有 UPS )是URS15緊急停車按鈕應(yīng)設(shè)置在易于操作者接近的區(qū)域；在檢修附機(jī)時，有防止啟動主機(jī)的連鎖功能，避免誤操作。是URS16距離設(shè)備負(fù)載1m，負(fù)載運行噪音在70 db以下。是4 文件與投標(biāo)要求ID需 求關(guān)鍵需求（是/否）4.1 隨機(jī)提供的文件，提供包括且不限于以下文件URS17技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護(hù)迅速辯識，且能與廠家溝通無礙是URS18須提供文件清

12、單：設(shè)備手冊，包括作業(yè)指導(dǎo)、維護(hù)指導(dǎo)、清潔指導(dǎo)等支持文件是URS19須提供機(jī)器總裝配圖及部件型錄是URS20材質(zhì)的材料證明是URS21對于關(guān)鍵的儀器儀表，應(yīng)該提供測試報告/符合性報告是URS22關(guān)鍵元配件的使用說明，所配置部件中原制造商提供的所有技術(shù)文件是URS23設(shè)備主體及相關(guān)主要零部件圖紙是URS24須提供每套機(jī)器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書各兩份是URS25設(shè)備出廠及檢定證書，包括第三方計量校驗證書是URS262年的易損件清單及備品備件清單，維修周期與標(biāo)準(zhǔn)是URS27保修期限的相關(guān)文件是URS28供應(yīng)商應(yīng)提供硬件和軟件文件拷貝，最終版本的全部程序和軟件的拷貝，并免費提供程序恢復(fù)標(biāo)

13、準(zhǔn)操作程序是URS29須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標(biāo)明于接在線以便核查)是URS30須提供控制盤面儀表.開關(guān)配置圖是URS31須協(xié)助用戶編寫確認(rèn)文件（用戶工廠DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP5部份），并與用戶共同完成驗證確認(rèn)是URS32本設(shè)備相關(guān)技術(shù)測試證明（安裝及運行驗證資料）是URS33須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP是4.2 投標(biāo)其它要求URS34質(zhì)量控制保障體系，詳述。是URS35服務(wù)保障體系，詳述。是URS36設(shè)備加工手段與工藝保障，詳述。是URS37業(yè)績證明文件，近三年業(yè)績，重點列出高效液相色譜儀業(yè)績。是URS38資質(zhì)證明文件。是5 裝箱、運輸及安裝要求ID需 求

14、關(guān)鍵需求（是/否）URS39供方應(yīng)對所有產(chǎn)品進(jìn)行恰當(dāng)有效的包裝和運送，使產(chǎn)品受到有效的保護(hù)，并完全滿足產(chǎn)品的運輸要求。是URS40每件包裝外面應(yīng)清楚地打上記號，記號或標(biāo)志應(yīng)在運單上說明；發(fā)貨單據(jù)和外包裝箱上標(biāo)注與訂貨合同號及產(chǎn)品編號相同。是URS41運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運輸，并承擔(dān)運輸費用。是URS42供方提供設(shè)備安裝支持，包括及時提供安裝文件系統(tǒng)，派調(diào)試人員進(jìn)行設(shè)備安裝、部件組裝、并提供產(chǎn)品性能及功能資料。是6 培訓(xùn)及售后要求ID需 求關(guān)鍵需求（是/否）URS43產(chǎn)品安裝期間，我司有權(quán)抽查供方供貨產(chǎn)品的整機(jī)、各部件質(zhì)量。是URS44產(chǎn)品完成安裝、整體調(diào)試后，我司工程部門和質(zhì)量管

15、理部門依據(jù)合同約定的產(chǎn)品主要性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)進(jìn)行試運行，產(chǎn)品連續(xù)試機(jī)運行為20日，產(chǎn)品滿足合同驗收條件，經(jīng)地方技術(shù)監(jiān)督檢驗部門驗收，并提供檢驗報告及運行許可證，同時經(jīng)我司管理部門在調(diào)試、驗收單上簽字驗收確認(rèn)后，視為正式驗收。是URS45產(chǎn)品在調(diào)試、試運行期間，由地方技術(shù)監(jiān)督檢驗部門及我司依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝相應(yīng)要求進(jìn)行全面檢查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)參數(shù)等指標(biāo)與合同約定的技術(shù)性能參數(shù)、我司的需求、國家現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容不符時，無法滿足合同技術(shù)條件的要求，經(jīng)雙方確認(rèn)后，供方應(yīng)無條件接受退貨，在15日內(nèi)運出我司現(xiàn)場，并由供方自行承擔(dān)因此產(chǎn)生的相關(guān)費用是URS46產(chǎn)品在組裝、調(diào)試、試運行期間或雙

16、方驗收后，供方負(fù)責(zé)免費對產(chǎn)品管理、操作、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓(xùn)，使我司相關(guān)人員達(dá)到熟練操作的成度,培訓(xùn)效果與質(zhì)量由雙方人員書面簽字確認(rèn)。是URS47供方保證所供產(chǎn)品的型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)及材料生產(chǎn)廠家的真實性（各類檢驗報告、合格證書、技術(shù)資料等手續(xù)齊全），產(chǎn)品配置應(yīng)滿足我司的使用要求。是URS48產(chǎn)品經(jīng)地方技術(shù)監(jiān)督檢驗部門驗收并取得運行許可證之次日起，供方對合同產(chǎn)品的正常使用給予一年的質(zhì)保服務(wù)期。免費保養(yǎng)期內(nèi)供方承擔(dān)因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的全部維修和更換等費用。若屬供方產(chǎn)品質(zhì)量原因此承諾不能兌現(xiàn)，供方將負(fù)全部責(zé)任是URS49供方對其提供的產(chǎn)品制作質(zhì)量及材料材質(zhì)的質(zhì)量終身負(fù)責(zé)。是URS50質(zhì)保期內(nèi)，供方應(yīng)向我司提供質(zhì)保負(fù)責(zé)人的書面通信地址或電話，以便通知供方確認(rèn)保修，供方須在我司通知后應(yīng)在2小時內(nèi)做出答復(fù)，供方保證其傳真和電話處于24小時正常開通狀態(tài)，我司將先以電話或傳真方式通知供方。是URS51質(zhì)保期內(nèi)因制造質(zhì)量或材料材質(zhì)質(zhì)量問題而產(chǎn)生的更換與維修部分，供方應(yīng)免費予以更換和維修；更換與維修部分經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后，供方對更換與維修部分的質(zhì)保期予以重新計算。是URS52產(chǎn)品運行期間，供方應(yīng)不定期派員到我司回訪、巡視運行情況；在質(zhì)保期屆滿前的最后一個月，供方有責(zé)任和義