新廠區(qū)洗烘灌聯(lián)動(dòng)線設(shè)備驗(yàn)證方案(草稿)

1、洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線驗(yàn)證方案編號：設(shè)備名稱：洗烘灌聯(lián)動(dòng)線設(shè)備編號：生產(chǎn)廠家：安裝位置：日期：批準(zhǔn)頁：1起草人簽字的含義：你的簽字表示你所制訂的文件符合現(xiàn)有設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)并且 充分反映洗烘灌聯(lián)動(dòng)線的驗(yàn)證任務(wù)和可交付使用的必要條件。方案制訂部門制訂人簽字日期質(zhì)量檢驗(yàn)部QA驗(yàn)證專員2、審核人簽字的含義：你的簽字表明你已經(jīng)審核了這份文件，確認(rèn)此文件 能準(zhǔn)確全面地反映洗烘灌聯(lián)動(dòng)線的驗(yàn)證任務(wù)和可交付使用的必要條件。方案審核部門審核人簽字日期質(zhì)檢部經(jīng)理設(shè)備部QA驗(yàn)證主管3、批準(zhǔn)人簽字的含義：你的簽字表明這份文件符合我公司驗(yàn)證主計(jì)劃的標(biāo) 準(zhǔn)，符合驗(yàn)證指南的要求；并且文件及其所含蓋的信息符合現(xiàn)行的GMP，同意按此方案實(shí)施驗(yàn)

2、證。方案批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人簽字日期修訂次數(shù)修訂日期修訂原因修訂人修訂后編號1首次驗(yàn)證質(zhì)量保證部4.文件歷史4. 文件歷史質(zhì)量保證部目錄1目的 .52系統(tǒng)描述 53范圍 54職責(zé) 54.1設(shè)備部 5-64.2制劑車間驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 64.3質(zhì)量保證咅B(yǎng) 64.4質(zhì)量檢驗(yàn)咅B(yǎng) 64.5驗(yàn)證小組成員及職員 6-75. 人員培訓(xùn) 7-96. 驗(yàn)證備品確認(rèn) 9-107. 驗(yàn)證內(nèi)容 107.1安裝確認(rèn) 10-137.2運(yùn)行確認(rèn) 14-177.3性能確認(rèn) 18-318. 參考書目 319. 再驗(yàn)證周期 311目的本次驗(yàn)證為該生產(chǎn)線的首次驗(yàn)證，通過設(shè)備的安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，性 能確認(rèn)確定由博世包裝技術(shù)（杭州）

3、有限公司提供的洗（RRU3084洗瓶機(jī)）、烘（HQL3340滅菌隧道）、灌（FLC3080分裝機(jī)）聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線符合設(shè)計(jì)要求，按 相關(guān)SOP經(jīng)該條生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品符合 GMP要求。2.系統(tǒng)描述洗（RRU3084洗瓶機(jī)）、烘（HQL3340滅菌隧道）、灌（FLC3080分裝機(jī)）聯(lián)動(dòng) 生產(chǎn)線是西林瓶生產(chǎn)線上的主要設(shè)備，其主要工作原理是西林瓶經(jīng)RRU3084洗瓶機(jī)超聲波水浴后三水三氣交替沖洗吹干后經(jīng) HQL334C滅菌隧道預(yù)熱、滅 菌、降溫等過程滅菌后由FLC3080分裝機(jī)進(jìn)行無菌分裝、加塞；整條聯(lián)動(dòng)線 主要的結(jié)構(gòu)主要由進(jìn)瓶機(jī)構(gòu)、提升機(jī)構(gòu)、清洗機(jī)構(gòu)、運(yùn)瓶機(jī)構(gòu)、滅菌單元、 分瓶機(jī)構(gòu)、灌裝單元、充氮機(jī)構(gòu)、加

4、塞機(jī)構(gòu)、剔廢機(jī)構(gòu)、取樣系統(tǒng)、出料機(jī) 構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)和電器控制系統(tǒng)組成。本套生產(chǎn)線由博世包裝技術(shù)（杭州）有 限公司設(shè)計(jì)、制造完成，所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求。具有速度快，平穩(wěn)可靠，調(diào)節(jié)方便，外型美觀的特點(diǎn)。設(shè)備技術(shù)參數(shù)：適用范圍2ml-10ml西林瓶生產(chǎn)能力400瓶/分總體破損率< 0.1%保護(hù)氣壓0.5 bar總體功率104KVA壓縮空氣6-7 bar電源400V 50HZ真空度-0.85 bar3范圍本方案適用于制劑車間所用洗（RRU3084洗瓶機(jī)）、烘（HQL3340滅菌隧 道）、灌（FLC3080分裝機(jī)）聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線的首次驗(yàn)證，包括該設(shè)備的安裝確認(rèn)（IQ），運(yùn)行確認(rèn)（OQ）,性

5、能確認(rèn)（PQ）。內(nèi)容依據(jù)博世包裝技術(shù)（杭州）有限公司提供的設(shè)備技術(shù)指標(biāo)及本公司所要 求指標(biāo)：定義出測試步驟、文件、參考資料及合格標(biāo)準(zhǔn)。4職責(zé)4.1設(shè)備部：，檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否完成；，提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；4.2制劑車間：，組織實(shí)施驗(yàn)證;4.3質(zhì)量保證部：，為執(zhí)行方案提供時(shí)間。對相關(guān)人員提供的完成驗(yàn)證工作的步驟提供審閱、幫助和支持，以在實(shí)行驗(yàn)證過程中對取樣和操作設(shè)備和設(shè)備體系提 供幫助；，完成必需的和可提供的培訓(xùn)；，包括驗(yàn)證方案；4.4質(zhì)量檢驗(yàn)部：，出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告。4.5驗(yàn)證小組成員及職員成員姓名部門職責(zé)組長驗(yàn)證負(fù)責(zé)人,驗(yàn)證方案及報(bào) 告的制定，驗(yàn)證實(shí)施組員質(zhì)量保證部文件審核及協(xié)調(diào)驗(yàn)證實(shí)施質(zhì)量保

6、證部過程監(jiān)控質(zhì)量檢驗(yàn)部相關(guān)檢定及報(bào)告制劑車間驗(yàn)證實(shí)施及驗(yàn)證報(bào)告整理、 收集、上交5.人員培訓(xùn)5.1目的：確認(rèn)在驗(yàn)證之前，已對相應(yīng)操作和維護(hù)人員進(jìn)行了關(guān)于洗烘灌聯(lián) 動(dòng)線的相關(guān)知識的培訓(xùn)。5.2方法：在驗(yàn)證之前，由本驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對相應(yīng)操作和維護(hù)人員進(jìn)行關(guān)于洗烘灌聯(lián)動(dòng)線的相關(guān)知識的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：原理、性能、設(shè)備安裝注意事項(xiàng)、偏差處理、設(shè)備使用注意事項(xiàng)、操作 等。5.3接受標(biāo)準(zhǔn)：安裝之前，操作人員得到了關(guān)于洗烘灌聯(lián)動(dòng)線相關(guān)知識的培 訓(xùn)，并能獨(dú)立進(jìn)行運(yùn)行操作。5.4 .人員培訓(xùn)記錄：頁眉內(nèi)容培訓(xùn)情況課程洗烘灌聯(lián)動(dòng)線驗(yàn)證方案洗烘灌聯(lián)動(dòng)線設(shè)備原理洗烘灌聯(lián)動(dòng)線使用注意事項(xiàng)洗烘灌聯(lián)動(dòng)線維護(hù)與保養(yǎng)洗烘灌聯(lián)

7、動(dòng)線運(yùn)行操作偏差管理文件培訓(xùn)記錄人培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)課時(shí)培訓(xùn)師考核方法現(xiàn)場提問及操作參加 培訓(xùn) 人員 及成績姓名成績（是否合格）培訓(xùn)人員簽名是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口:是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口:是口；否口是口；否

8、口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口 是口；否口是口；否口是口；否口 是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口5.5評價(jià)：5.6偏差處理情況：記錄人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理執(zhí)行偏差管理，偏差處理的記錄和報(bào)告等全部資料見驗(yàn) 證報(bào)告附件。6驗(yàn)證備品確認(rèn)6.1目的：確認(rèn)驗(yàn)證所需所有備件是否備齊。6.2方法：列出必須備件清單，將表格填齊，不要留空格。6.3接受標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證所需備件清單已

9、列出來并已獲得備件，或容易取得。6.4備件檢查記錄指示劑、工器具、檢測設(shè)備、物品一覽表：檢杳項(xiàng)目工器具、檢測設(shè)備、指示劑、物品名稱數(shù)目數(shù)量滿足要求并容易取得符合標(biāo)準(zhǔn)工器具隨機(jī)工具1套是否口是否口記號筆2支是否口是否口不銹鋼盤若干是否口是否口大號鑷子10根是否口是否口不銹鋼剪子2把是否口是否口檢測設(shè)備內(nèi)毒素檢測設(shè)備1臺是否口是否口燈檢儀1部是否口是否口電導(dǎo)率儀1臺是否口是否口納氏比色管>16根是否口是否口計(jì)時(shí)秒表1塊是否口是否口指示劑食鹽若干是否口是否口內(nèi)毒素檢測試劑若干是否口是否口物品西林瓶若干是否口是否口膠塞若干是否口是否口6.5評價(jià)6.6處理偏差情況：記錄人：復(fù)核人：日期：備注：偏差

10、處理執(zhí)行偏差管理，偏差處理的記錄和報(bào)告等全部資料見驗(yàn) 證報(bào)告附件。7.驗(yàn)證內(nèi)容7.1 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是對安裝的洗烘灌聯(lián)動(dòng)線的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)洗（RRU3084洗瓶機(jī)）、烘（HQL3340滅菌 隧道）、灌（FLC3080分裝機(jī)）聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線規(guī)格符合要求，應(yīng)備有的技術(shù)資料齊 全，開箱驗(yàn)收合格，并確認(rèn)安裝條件（或場所）及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī) 范要求。安裝確認(rèn)所需文件資料設(shè)備部在洗烘灌聯(lián)動(dòng)線開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù) 資料，歸檔保存。檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱、設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠商編號、生 產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記和安裝地點(diǎn)。具體檢

11、查結(jié)果記錄設(shè)備名稱洗瓶機(jī) 火菌隧道分裝機(jī)型號RRU3084HQL3340FLC3080生產(chǎn)廠家制造編號出廠年月進(jìn)廠日 期開箱日期使用單位主要規(guī)格檢杳內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果箱號和箱數(shù)及包裝情 況、名稱、型號、規(guī)格木箱包裝，無明顯損壞合格口不合格主機(jī)、附機(jī)、附件、備 件工具數(shù)量及完好情主機(jī)設(shè)備外觀完好完好輕微損傷口附件外觀完好合格口不合格況備件包裝外觀完好合格口不合格裝箱單1份合格口不合格技術(shù)資料情況設(shè)備使用說明書1份合格口不合格產(chǎn)品合格證明書1份合格口不合格結(jié)論備注檢杳人：復(fù)核人：確認(rèn)年 月日年 月日安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn)本聯(lián)動(dòng)線RRU3084洗瓶機(jī)、HQL334C滅菌隧道安裝在制劑車間

12、D級潔凈 區(qū)，F(xiàn)LC3080分裝機(jī)的安裝在制劑車間B+A級潔凈區(qū)，溫度應(yīng)為1825C, 相對濕度應(yīng)為25%65%該機(jī)應(yīng)安裝于平整地面，保證運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的平穩(wěn)，安裝時(shí)四周應(yīng)留有一 定的空間，便于物料之間的相互傳遞以及機(jī)器正常的維護(hù)與保養(yǎng)工作的進(jìn) 行。設(shè)備名稱洗瓶機(jī) 火菌隧道分裝機(jī)型號RRU3084HQL3340FLC3080生產(chǎn)廠家項(xiàng)目要求檢查情況安裝位置應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平整的地面上合格口不合格口四個(gè)支腳要旋實(shí)合格口不合格口四周距墻有一定的距離合格口不合格口臺面要校準(zhǔn)水平合格口不合格口環(huán)境溫度1825C合格口不合格口濕度25匯65%合格口不合格口潔凈級別A、B、D級合格口不合格口結(jié)論確認(rèn)檢杳人年 月日

13、復(fù)核人年月日儀表及配套設(shè)施確認(rèn)檢查設(shè)備上的計(jì)量儀表的準(zhǔn)確性和精確性，應(yīng)有有關(guān)的合格標(biāo)志，確定 校正周期；配套的輔助設(shè)施齊全完備，符合要求。設(shè)備名稱洗瓶機(jī) 火菌隧道分裝機(jī)型號RRU3084HQL3340FLC3080生產(chǎn)廠家儀表 校正 情況儀表名稱是否校對結(jié)論壓力表是否口合格口不合格口壓差計(jì)是否口合格口不合格口公用介質(zhì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)適用性電壓400V合格口不合格口頻率50Hz合格口不合格口接地保護(hù)有效合格口不合格口壓縮空氣6-7 bar合格口不合格口備注結(jié)論確認(rèn)檢杳人：年 月曰復(fù)核人：年 月曰相關(guān)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7.2運(yùn)行確認(rèn)是證明洗（RRU3084洗瓶機(jī)）、烘（HQL3340滅菌隧道）、灌（FL

14、C3080分裝 機(jī)）聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線的各項(xiàng)功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備空載運(yùn)行符 合設(shè)計(jì)要求。按照根據(jù)廠家技術(shù)資料編制的各文件操作，空載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)每步操作均應(yīng)正常運(yùn)行。電源、電機(jī)開關(guān)指示正常、平穩(wěn)。設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)（空運(yùn)轉(zhuǎn)2030分鐘），要求運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。儀 器儀表工作靈敏、準(zhǔn)確、可靠。各運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。具體內(nèi)容見下表：設(shè)備名稱洗瓶機(jī)型號RRU3084生產(chǎn)廠家項(xiàng) 目要 求檢查情況開關(guān) 情況電源開關(guān)扌曰示正常，干穩(wěn)。合格口不合格口各控制開關(guān)指示正常，合格口不合格口緊急制動(dòng)快速靈敏合格口不合格口儀器儀表壓力表靈敏、準(zhǔn)確合格口不合格口操作規(guī)程RRU308洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格口

15、不合格口RRU3084洗瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格口不合格口運(yùn) 行 情 況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格口不合格口進(jìn)瓶、洗瓶、出瓶工作正常合格口不合格口進(jìn)瓶口靈活、易清理合格口不合格口檢測系統(tǒng)工作正常合格口不合格口出瓶口靈活、易清理合格口不合格口結(jié)論確認(rèn)檢杳人年 月日復(fù)核人年 月日設(shè)備名稱火菌隧道型號HQL3340生產(chǎn)廠家項(xiàng) 目要 求檢查情況開關(guān) 情況電源開關(guān)扌曰小正常，干穩(wěn)。合格口不合格口各控制開關(guān)指示正常，合格口不合格口緊急制動(dòng)快速靈敏合格口不合格口儀器儀表壓差表靈敏、準(zhǔn)確合格口不合格口操作規(guī)程HQL3340絕隧道標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格口不合格口HQL3340絕隧

16、道維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格口不合格口運(yùn) 行 情 況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格口不合格口各區(qū)段風(fēng)機(jī)工作正常合格口不合格口傳送帶運(yùn)轉(zhuǎn)靈活、易清理合格口不合格口壓力監(jiān)測系統(tǒng)工作正常合格口不合格口各區(qū)段隔板升降靈活、易于操作合格口不合格口結(jié)論確認(rèn)檢杳人年 月日復(fù)核人年 月日設(shè)備名稱分裝機(jī)型號FLC3080生產(chǎn)廠家項(xiàng) 目要 求檢查情況開關(guān) 情況電源開關(guān)扌曰小正常，干穩(wěn)。合格口不合格口各控制開關(guān)指示正常，合格口不合格口緊急制動(dòng)快速靈敏合格口不合格口儀器儀表壓力表靈敏、準(zhǔn)確合格口不合格口操作規(guī)程FLC3080分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程操作程序順暢合理合格口不合格口FLC3080分裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)

17、操作規(guī)程操作程序順暢合理合格口不合格口運(yùn) 行 情 況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格口不合格口進(jìn)瓶、灌裝、加塞、 踢廢、出瓶個(gè)工位工作正常合格口不合格口進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤靈活、易清理合格口不合格口監(jiān)測防護(hù)系統(tǒng)工作正常合格口不合格口出瓶裝置拆裝靈活、易清理合格口不合格口結(jié)論確認(rèn)檢杳人年 月日復(fù)核人年 月日確認(rèn)整條生產(chǎn)線各系統(tǒng)聯(lián)機(jī)運(yùn)行正常，滿足生產(chǎn)需要檢杳項(xiàng)目運(yùn)行時(shí)間檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合RRU3084洗瓶機(jī)5min逐一啟動(dòng)各工位工作正常是否口HQL3340滅菌隧道5min單機(jī)啟動(dòng)工作正常是否口FLC3080分 裝機(jī)5min逐一啟動(dòng)各工位工作正常是否口系統(tǒng)聯(lián)機(jī)運(yùn)行10mi n觀察工作正常是否口結(jié)論確認(rèn)檢杳人年

18、 月日復(fù)核人年月日7.3性能確認(rèn)731 性能確認(rèn)目的試驗(yàn)并證明洗（RRU3084洗瓶機(jī)）、烘（HQL3340滅菌隧道）、灌（FLC3080 分裝機(jī)）聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線對生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝 技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行模擬生產(chǎn)，同時(shí)對生產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)行考察。是對設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是設(shè)備在用戶處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來 檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能。檢查聯(lián)動(dòng)線在不同運(yùn)轉(zhuǎn)速度時(shí)的產(chǎn)品的質(zhì)量，確認(rèn)洗 （RRU3084洗瓶機(jī)）、烘（HQL3340滅菌隧道）、灌（FLC3080分裝機(jī)）聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線 所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量符合有關(guān)要求通過計(jì)算單位時(shí)間內(nèi)洗（RRU3084洗瓶機(jī)）、烘（HQL3340滅菌隧道）、灌 （

19、FLC3080分裝機(jī)）聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線的產(chǎn)品數(shù)量，檢查聯(lián)動(dòng)線能否滿 足生產(chǎn)需要。，誤差不得超過一2% .，分三次測試，三次分別計(jì)時(shí)10分鐘，記錄每次最終產(chǎn)品的數(shù)量，計(jì)算出設(shè)備運(yùn)行速度。次數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)計(jì)時(shí)時(shí) 間設(shè)定運(yùn)行速度（支）預(yù)定測試支數(shù)實(shí)際測試 支數(shù)（支）誤 差一次生產(chǎn)速度 誤差不得 超過±2%。二次三次記錄人：復(fù)核人：日期:，保證灌裝機(jī)處于良好的工作狀態(tài)，同時(shí)分析停機(jī)原因，以便提高開機(jī)率, 使生產(chǎn)得以正常進(jìn)行。公式為：機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率=實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間/預(yù)定運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間X100%確認(rèn)項(xiàng)目第一次第二次第三次可接受標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率應(yīng)大于99%測試西林瓶數(shù)量（支）預(yù)定運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間（min）停機(jī)時(shí)間（min）實(shí)際

20、運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間（min）機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率結(jié)論記錄人：復(fù)核人：日期：試驗(yàn)過程：開啟聯(lián)動(dòng)線，按100支/分，200支/分，400支/分進(jìn)行測試，在相關(guān)部位，每5分鐘取樣一次，每次10支，檢測相關(guān)數(shù)據(jù)。項(xiàng)目 時(shí)間、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)西林瓶支數(shù)（支）碎瓶支 數(shù)（支）碎瓶率符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100支是口否口10分/100支是口否口15分/100支是口否口20分/100支是口否口25分/100支是口否口30分/100支是口否口35分/100支是口否口40分/100支碎瓶支數(shù) 占總支數(shù) 比例0.05%是口否口45分/200支是口否口50分/200支是口否口55分/200支是口否口60分/200支是口否口65分/200支是口否口7

21、0分/200支是口否口75分/200支是口否口80分/200支是口否口85分/400支是口否口90分/400支是口 否口95分/400支是口 否口100 分 /400支是口 否口105 分 /400支是口 否口110 分 /400支是口 否口115 分 /400支是口 否口120 分 /400支是口 否口結(jié)論確認(rèn)檢杳人：年 月曰復(fù)核人：年 月曰,通過對經(jīng)過洗瓶機(jī)清洗的西林瓶的可見異物檢查，以及對清洗后瓶中裝入的注射用水的電導(dǎo)率檢測，驗(yàn)證洗瓶機(jī)的清洗效果能否達(dá)到生產(chǎn)的要求 驗(yàn)證器材：光照度為10001500LX的日光燈的澄明度檢測儀 電導(dǎo)率儀。項(xiàng)目時(shí)間'驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)清洗西林瓶支數(shù)（支）抽檢支

22、 數(shù)合格支 數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100支不合格支 數(shù)占抽檢 支數(shù)比例0.1%是口 否口10分/100支是口 否口15分/100支是口 否口20分/100支是口 否口25分/100支是口 否口30分/100支是口 否口35分/100支是口 否口40分/100支是口 否口45分/200支是口 否口50分/200支是口 否口55分/200支是口 否口60分/200支是口 否口65分/200支是口 否口70分/200支是口 否口75分/200支是口 否口80分/200支是口 否口85分/400支是口 否口90分/400支是口 否口95分/400支是口 否口100 分 /400支是口 否口105 分 /40

23、0支是口 否口110 分 /400支是口 否口115 分 /400支是口 否口120 分 /400支是口 否口結(jié)論確認(rèn)檢杳人：年 月曰復(fù)核人：年 月曰可見異物應(yīng)符合中華人民共和國藥典2010版二部附錄IXH ,無金屬 屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過 2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異 物。不合格支數(shù)占抽檢支數(shù)比例 < 瑤。電導(dǎo)率檢測記錄項(xiàng)目時(shí)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)清洗西林瓶支數(shù)（支）抽檢支 數(shù)合格支 數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100支電導(dǎo)率<2卩 s/cm是口 否口10分/100支是口 否口15分/100支是口 否口20分/100支是口 否口25分/100支是口 否口30分/100支是口 否口35分/

24、100支是口 否口40分/100支是口 否口45分/200支是口 否口50分/200支是口 否口55分/200支是口 否口60分/200支是口 否口65分/200支是口 否口70分/200支是口 否口75分/200支是口 否口80分/200支是口 否口85分/400支是口 否口90分/400支是口 否口95分/400支是口 否口100 分 /400支是口 否口105 分 /400支是口 否口110 分 /400支是口 否口115 分 /400支是口 否口120 分 /400支是口 否口結(jié)論確認(rèn)檢杳人：年 月曰復(fù)核人：年 月曰在西林瓶的生產(chǎn)過程中，內(nèi)壁可能會(huì)附著一些無機(jī)鹽類離子，這些離子會(huì)使產(chǎn)品

25、發(fā)生一些變化，因此必須在洗瓶時(shí)除去，事先于西林瓶中加入一定 量NaCI，對洗瓶機(jī)清洗后的西林瓶中的 NaCI剩余量進(jìn)行測定，驗(yàn)證洗瓶機(jī) 的洗瓶效果，以保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)的正常進(jìn)行。方法驗(yàn)證器材：1.5%NaCI 溶液(9mg/ml CI-)、標(biāo)準(zhǔn) NaCI 溶液(9卩 g/ml Cl)、 一次性注射器、納氏比色管、滅菌烘箱、3000支西林瓶、硝酸、硝酸銀試 液。取3000支已經(jīng)清洗過的西林瓶，每瓶中用注射器加入1.5%的1ml NaCI 溶液，放入干熱滅菌柜中烘干后，放在洗瓶機(jī)上按洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開動(dòng) 洗瓶機(jī)進(jìn)行清洗，從清洗后的藥瓶中隨機(jī)取出56支，每支西林瓶均用1ml注射用水清洗，清洗液加

26、入注射用水稀釋至50ml，放置納氏比色管中，加入硝酸1ml與硝酸銀試液1ml備用；取標(biāo)準(zhǔn)NaCI溶液（9卩g/mICI-） 1ml, 加入注射用水稀釋至50ml，再加入硝酸銀試液1ml和硝酸1ml。將樣品溶液 與標(biāo)準(zhǔn)溶液比較，樣品溶液顏色渾濁度應(yīng)淺于標(biāo)準(zhǔn)溶液。要求在洗瓶后，西林瓶內(nèi)殘存鹽含量降低到預(yù)先加入量的 10_3以下。檢 測時(shí)樣品溶液顏色渾濁度應(yīng)淺于標(biāo)準(zhǔn)溶液。殘余氯離子含量測定記錄：12345678910接受標(biāo)準(zhǔn)要求洗瓶后樣品溶液中氯離子殘余量較原有氯離子量下降三個(gè)對數(shù)值9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/原有氯離子量mlmlmlmlmlmlm

27、lmlmlml氯離子殘余量對數(shù)下降值結(jié)論11121314151617181920接受標(biāo)準(zhǔn)要求洗瓶后樣品溶液中氯化鈉殘余量較原有氯離子量下降三個(gè)對數(shù)值9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/原有氯離子量mlmlmlmlml1 ml1 mlmlmlml氯離子殘余量對數(shù)下降值結(jié)論22222324252627282930接受標(biāo)準(zhǔn)要求洗瓶后樣品溶液中氯化鈉殘余量較原有氯離子量下降三個(gè)對數(shù)值9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/原有氯離子量mlmlmlmlmlmlmlmlmlml氯離子殘余量對數(shù)下降值結(jié)論3132333435

28、3637383940接受標(biāo)準(zhǔn)要求洗瓶后樣品溶液中氯化鈉殘余量較原有氯離子量下降三個(gè)對數(shù)值原有氯離子量9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml氯離子殘余量對數(shù)下降值結(jié)論41424344454647484950接受標(biāo)準(zhǔn)要求洗瓶后樣品溶液中氯化鈉殘余量較原有氯離子量下降三個(gè)對數(shù)值原有氯離子量9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml氯離子殘余量對數(shù)下降值結(jié)論515253545556接受標(biāo)準(zhǔn)要求洗瓶后樣品溶

29、液中氯化鈉殘余量較原有氯離子量下降三個(gè)對數(shù)值原有氯離子量9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml氯離子殘余量對數(shù)下降值結(jié)論評價(jià)偏差處理偏差情況：記錄人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理執(zhí)行偏差管理，偏差處理的記錄和報(bào)告等全部資料見驗(yàn) 證報(bào)告附件。，最后洗過的瓶中應(yīng)該不帶內(nèi)毒素。 通過對洗瓶機(jī)清洗后的西林瓶中內(nèi)毒素 的檢測，驗(yàn)證經(jīng)過用注射用水清洗的西林瓶，能否達(dá)到除內(nèi)毒素的目的。按洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟洗瓶機(jī)，洗 1000支西林瓶；從清洗后的西 林瓶中，隨機(jī)抽取4只，分別注入1ml的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水，在D級環(huán)境 中加塞后浸泡半小時(shí)，然后檢測西林瓶中內(nèi)毒素

30、含量。要求在經(jīng)過洗瓶機(jī)清洗的西林瓶中的內(nèi)毒素含量低于0.25EU/ml。內(nèi)毒素檢測記錄：'項(xiàng)目 記錄'、一號西林瓶一號西林瓶二號西林瓶四號西林瓶陽參檢品管號12345678接受標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素含量低于0.25EU/ml結(jié)果結(jié)論評價(jià)偏差情況：記錄人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理執(zhí)行偏差管理，偏差處理的記錄和報(bào)告等全部資料見驗(yàn) 證報(bào)告附件。灌裝泵標(biāo)稱容積的+/-0.7% （絕對值誤差+/-0.01ml）取樣時(shí)間裝量（ml）P123 :45678P 9105分/100支10分/100支15分/100支20分/100支25分/100支30分/100支35分/100支40分/100支45分/200支50分/200支55分/200支60分/200支65分/200支70分/200支75分/200支80分/200支驗(yàn)證結(jié)論：平均裝量：差異范圍：備注：裝量符合要求打2,不符合要求打X結(jié)論確認(rèn)檢杳人：年 月曰復(fù)核人：年 月曰此驗(yàn)證需要做半加塞與全加塞兩種。通過記錄灌裝機(jī)的上塞失敗數(shù)，計(jì)算灌裝機(jī)上塞成功率，驗(yàn)證灌裝機(jī) 能否符合正常生產(chǎn)要求。項(xiàng)目 時(shí)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)上塞支數(shù)（支）上塞失 敗數(shù) （支）上塞 合格 率符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100