醫(yī)療器械管理制度目錄

1、1 保定鑫豐醫(yī)藥藥材有限公司醫(yī)療器械管理制度目錄第一篇醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度-1 2、醫(yī)療器械采購(gòu)制度 -2 3、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 -3 4、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理制度-4 5、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度 -5 6、不合格品管理制度 -6 7、退貨商品管理制度 -7 8、質(zhì)量否決制度 -8 9、質(zhì)量事故處理報(bào)告制度-9 10、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度-11 11、效期商品管理制度 -12 12、質(zhì)量信息管理制度 -13 13、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度-14 14、有關(guān)記錄和憑證的管理制度-16 15、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度-18 16、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)

2、報(bào)告的制度-19 17、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度-21 18、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定-22 19、特殊產(chǎn)品的管理制度 -23 20、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度-24 21、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度-25 22、文件管理制度 -26 23、商品售后服務(wù)制度 -29 第二篇企業(yè)各級(jí)質(zhì)量責(zé)任24、總經(jīng)理職責(zé) -30 25、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)-31 2 26、人力資源部的質(zhì)量管理職責(zé)-32 27、采購(gòu)營(yíng)銷部工作職責(zé) -33 28、配送中心工作職責(zé) -34 29、質(zhì)量管理員工作職責(zé) -35 30、養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé) -36 31、驗(yàn)收員職責(zé) -37 32、倉(cāng)庫(kù)保管員職責(zé) -3

3、8 第三篇醫(yī)療器械管理操作程序33、醫(yī)療器械的采購(gòu)程序 -39 34、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序-42 35、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序-43 36、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序-44 37、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫(kù)復(fù)核程序-47 38、醫(yī)療器械配送退回處理程序-48 39、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序-49 40、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序-51 41、醫(yī)療器械運(yùn)送程序 -52 42、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序-53 43、證照資料的收集、審核、存檔的程序-54 44、質(zhì)量事故上報(bào)處理程序-55 第四篇有關(guān)記錄表格45、醫(yī)療器械采購(gòu)記錄 -56 46、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄-57 47、醫(yī)療器械進(jìn)（出）庫(kù)記錄-58 48、醫(yī)療器械庫(kù)房管理及養(yǎng)護(hù)記錄-59 49、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄-60 50、醫(yī)療器械銷售記錄 -61 51、醫(yī)療器械用戶投訴記錄-62 52、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄-63 53、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品記錄-64 54、培訓(xùn)記錄 -65 3 55、售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄-66 56、醫(yī)療器械退貨記錄 -67 57、不合格醫(yī)療器械銷毀記錄-68 58、溫濕度記錄 -69 59、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表-70 60、售后服務(wù)記錄單 -71 第五篇醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章60