德國HUMAN-IMTEC抗核抗體譜檢測項(xiàng)目建議書

1、德國HUMAN-IMTEC抗核抗體譜檢測項(xiàng)目建議書一、 抗核抗體檢測項(xiàng)目抗核抗體（ANA）是指抗細(xì)胞內(nèi)所有抗原成分的自身抗體的總稱。對ANA的理解已不再局限于核成分，而是指抗核酸和核蛋白所有細(xì)胞成分抗體的總稱。根據(jù)細(xì)胞內(nèi)靶抗原分子的理化特性和分布位置，將ANAs分為：1、 自身免疫性疾病的概念自身免疫性疾病是指病理性的自身免疫，會產(chǎn)生直接和間接的破壞自身組織的自身抗體和自身應(yīng)答性T細(xì)胞，并引起相應(yīng)器官組織的病變和功能障礙，稱為自身免疫性疾?。ˋutoimmune disease，AID)，也稱為風(fēng)濕免疫性疾病?？购丝贵w（ANA）對自身免疫性疾病，尤其是結(jié)締組織病的診斷、鑒別診斷及臨床治療具有重

2、要的意義。ANA檢測是個非常重要的篩查實(shí)驗(yàn)，高濃度的ANA陽性標(biāo)志著具有自身免疫性疾病的最大可能性，ANA陰性可基本排除SLE、MCTD等自身免疫性疾病。2、 自身免疫性疾病的共同特征（1） 病因不明；（2） 女性居多，發(fā)病率隨年齡增加而增加；（3） 有遺傳傾向；（4） 患者血清中有多種自身抗體或自身反應(yīng)性致敏淋巴細(xì)胞；（5） 疾病有重疊現(xiàn)象，即一個病人可同時患有一種以上自身免疫性疾病；（6） 病程一般較長，多遷延為慢性；（7） 病損局部可發(fā)現(xiàn)淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞、中性粒細(xì)胞等浸潤；（8） 免疫抑制劑治療可取得一定療效。3、 ANA在各種疾病中的陽性率疾病陽性率系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）活動期：95

3、-100% 非活動期：80-100%藥物性狼瘡（DLE）95-100%混合結(jié)締組織?。∕CTD）95-100%干燥綜合征（SS）60-80%系統(tǒng)性硬化?。⊿Sc）70-90%多發(fā)性肌炎/皮肌炎（PM/DM）40-60%類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）30-50%原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）10%正常人（尤其是老年人）5-10%4、 抗核抗體譜（ANAs）檢測產(chǎn)品（1） 生產(chǎn)廠家德國HUMAN-IMTEC：是一家擁有40年歷史的德國IVD產(chǎn)品生產(chǎn)商，總部位于德國威斯巴登。德國IMTEC公司成立于1990年，擁有超過20年自身免疫診斷產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，2006年加入HUMAN旗下，成為其自身免疫診斷產(chǎn)品線的子品牌

4、。目前HUMAN-IMTEC能提供68類定量ELISA產(chǎn)品和6大類LIA線性免疫分析檢查產(chǎn)品組合，HUMAN-IMTEC的自免診斷產(chǎn)品涉及到類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、硬皮病、多發(fā)性肌炎/皮肌炎、血管炎、抗磷脂綜合征、自免肝、自身免疫性甲狀腺疾病及腸胃道疾病等，幾乎涵蓋自身免疫性疾病的各個方面。HUMAN-IMTEC以其卓越的產(chǎn)品質(zhì)量，在世界AID診斷領(lǐng)域享有盛譽(yù)。（2） 產(chǎn)品介紹德國原裝進(jìn)口，采用線性免疫分析法，一次性檢查檢測ds-DNA、Nucleosome、Histone、P0、SmD1、SS-A/Ro 60kD、SS-A/Ro 52kD、SS-B/La、CENP-B、Sc

5、l-70、U1-snRNP、Jo-1等12個指標(biāo)，一次實(shí)驗(yàn)12項(xiàng)結(jié)果，高效準(zhǔn)確。針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、硬皮病、肌炎、混合性結(jié)締組織病等自身免疫性疾病檢測其特異性或相關(guān)的自身抗體。德國IMTEC試劑獨(dú)特優(yōu)勢：a) 德國IMTEC抗核抗體譜線性免疫分析法檢測試劑盒采用免疫印跡技術(shù)，多種專利重組抗原（SmD1、U1-snRNP、P0）包被，更高敏感性和特異性。SmD1：與天然純化的整個蛋白Sm作為抗原相比，IMTEC使用SmD183-119多肽作為抗原，SmD1對SLE的檢出率可達(dá)70%。U1-snRNP：IMTEC采用基因重組RNP特異性成分A、C和68 kD蛋白作為檢測抗原，使抗U1-

6、snRNP抗體檢測結(jié)果不受Sm抗體干擾。P0：是rRNP的主要核心靶抗原，IMTEC采用基因重組蛋白P0作為抗原，將陽性率提高至40%。P0陽性預(yù)示SLE患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)、肝、腎受累。b) 德國IMTEC產(chǎn)品內(nèi)含cut-off質(zhì)控線，使得結(jié)果判斷更準(zhǔn)確。試劑組份（24T/盒）：試劑膜條STRIP：24個測試條封閉試劑RCNS：3瓶脫脂干奶粉濃縮洗滌緩沖液WASH：50ml（使用前需20倍稀釋）酶結(jié)合物CON：26mlTMB底物液SUB：26mlTMB溶液終止液STOP：26ml終止液，硫酸溶液判讀卡：1張說明書：1張5、 抗核抗體譜（ANAs）各項(xiàng)目的臨床意義抗核小體（Nucleosome）抗

7、體可大大提高SLE的陽性檢出率，是SLE的標(biāo)志性抗體。其在SLE患者中的陽性率為7090%，其中活動性SLE患者的檢出率幾乎可達(dá)100%，在非活動性SLE患者中的陽性率可達(dá)62%。在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的早期抗核小體抗體比抗dsDNA抗體、抗組蛋白抗體更早出現(xiàn)，對SLE的誘因和致病有重要作用。有資料顯示，1519%的抗dsDNA抗體陰性的SLE患者中抗核小體抗體陽性。因此聯(lián)合檢測抗dsDNA抗體及抗核小體抗體可提高SLE血清學(xué)檢出率。抗dsDNA抗體對SLE具有高特異性，抗SmD1抗體和抗dsDNA抗體是系統(tǒng)性紅斑狼瘡的血清學(xué)標(biāo)志物，陽性率為6090%?？筪sDNA抗體的滴度高低與疾病的活動度相關(guān)，

8、可用于療效監(jiān)測?？菇M蛋白（Histone）抗體對藥物性狼瘡（DLE）的診斷及鑒別診斷具有重要的臨床意義，在DLE中的陽性率大于90%。另外，在3070%的SLE患者和1550%的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者中也可檢出抗組蛋白抗體?？筍mD1抗體對SLE具有高特異性，抗SmD1抗體和抗dsDNA抗體是系統(tǒng)性紅斑狼瘡的診斷指標(biāo)。與天然純化的整個蛋白Sm作為抗原相比，使用SmD183-119多肽作為抗原，在保證高特異性的同時增加了敏感性，SmD1對SLE的檢出率可達(dá)70%?？筓1-snRNP抗體高滴度的抗U1-snRNP抗體是混合性結(jié)締組織病（MCTD）或夏普綜合癥的標(biāo)志，敏感性可達(dá)95100%，特異性可達(dá)9

9、8100%，抗體滴度與疾病活動性相關(guān)。IMTEC采用基因重組RNP特異性成分A、C和68 kD蛋白作為檢測抗原，使抗U1-snRNP抗體檢測結(jié)果不受Sm抗體干擾?？筍S-A抗體對原發(fā)性干燥綜合癥（PSS）和SLE具有更高的靈敏度和特異性，抗SS-A/Ro 52kD抗體對PSS高度特異，而抗SS-A/Ro 60kD抗體特異性針對SLE?？筍S-B抗體幾乎僅見于干燥綜合癥（4080%）和系統(tǒng)性紅斑狼瘡（1020%）的女性患者中。在干燥綜合癥中抗SS-A抗體和抗SS-B抗體常同時出現(xiàn)?？筍cl 70抗體主要見于硬皮病中，僅20%的系統(tǒng)性硬化?。⊿Sc）患者可出現(xiàn)陽性，但有較高特異性。在原發(fā)性干燥綜合

10、癥（PSS）患者中，其陽性率高達(dá)75%?？怪z點(diǎn)抗體是硬皮病的另一血清學(xué)特異性抗體，有助于CREST綜合癥、雷諾氏綜合癥的早期診斷。抗Jo-1抗體多發(fā)性肌炎和皮肌炎（PM/DM）的血清學(xué)標(biāo)志抗體，在PM/DM中的陽性率為25%?？购颂求wP蛋白抗體（P0）Anti-rRNP是SLE的高特異性抗體，但陽性率較低，只有10%左右。P0是rRNP的主要核心靶抗原，IMTEC采用基因重組蛋白P0作為抗原，將陽性率提高至40%。P0陽性預(yù)示SLE患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)、肝、腎受累。6、 抗核抗體譜（ANAs）各項(xiàng)目檢測收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)抗核抗體譜12項(xiàng)組合項(xiàng)目編碼項(xiàng)目名稱ds-DNA250402006抗雙鏈DNA測定(抗

11、dsDNA)Nucleosome250402044抗核小體抗體測定(AnuA)Histone250402049抗組蛋白抗體(AHA)測定P0250402009抗核糖體抗體測定SmD1250402003抗核提取物抗體測定(抗ENA抗體)含抗SSA、抗SSB、抗Jo-1、抗Sm、抗nRNP、抗Scl-70、抗著絲點(diǎn)抗體測定SS-A/Ro 60kD250402003SS-A/Ro 52kDSS-B/La250402003CENP-B250402003Scl-70250402003U1-snRNP250402003Jo-1250402003匯總7、 科室效益分析目前科室月使用量為70T/月，由于采用先

12、進(jìn)的蛋白印跡法（線性免疫分析法）進(jìn)行系統(tǒng)性檢測后，預(yù)計月使用會超過100T/月。按400元/T計算，每月增加科室收入近4萬元，整年增加收入近50萬。二、 配套設(shè)備及掃描軟件1、 CycleBlot 48全自動蛋白印跡儀（1）CycleBlot 48簡介CycleBlot 48是一款設(shè)計理念更先進(jìn)的全自動蛋白印跡儀，它能滿足各類免疫印跡試驗(yàn)的自動化操作。CycleBlot 48綜合考慮現(xiàn)有市面上同類產(chǎn)品的優(yōu)勢與不足，通過優(yōu)化管路設(shè)計，結(jié)合人性化使用等理念精心設(shè)計而成，其具有檢測通量更大、分液更準(zhǔn)確、殘留更少、檢測項(xiàng)目組合更靈活等特點(diǎn)，更大程度的為免疫印跡試驗(yàn)提供準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果。（2）Cycl

13、eBlot 48技術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)試劑條容量可同時處理1-48個試劑膜條編程容量可儲存12個測試程序，每個測試程序包含12個獨(dú)立的動作多程序運(yùn)行可同時處理3個測試程序卡槽形式及數(shù)量4條/板，共12個卡槽時間設(shè)定范圍24小時59分加樣通道8通道配液泵分配量范圍100-3000微升配液泵試劑分配量的精密度5%試劑種類可分配多達(dá)8種試劑液加樣、清洗方式試劑加注采用專業(yè)的蠕動泵，廢液吸取采用真空泵搖床速度可設(shè)置快、中、慢三種搖床速度，適應(yīng)不同試驗(yàn)要求吸液殘留量100微升試劑瓶容量具有大、中、小3種試劑瓶（分別為500、125、50ml）試劑回流試劑加注完成后，可實(shí)現(xiàn)試劑回流，節(jié)省試劑使用量報警功能運(yùn)行時

14、無需看守，檢測完成后將自動報警界面顯示分辨率240*128（單色）控制鍵盤2*3行列式鍵盤數(shù)據(jù)傳輸可導(dǎo)出CSV數(shù)據(jù)文件，可被LIS端口讀取接收（3）CycleBlot 48優(yōu)勢Ø 處理量大：可同時加載48個膜條Ø 多程序運(yùn)行：8個加樣通道，最多可同時進(jìn)行3個檢測程序Ø 節(jié)約試劑：優(yōu)化管路設(shè)計，減少管路試劑殘留量Ø 節(jié)省耗材：板槽為4條/板，有效節(jié)省耗材Ø 吸液方式：采用真空泵吸液，試劑殘留量同比最少，實(shí)驗(yàn)結(jié)果更可靠Ø 操作簡易：人性化設(shè)計，操作簡答Ø 維護(hù)簡單：合理化結(jié)構(gòu)，維護(hù)方便2、 HumaScan掃描判讀軟件HumaScan掃描判讀軟件用于HUMAN-IMTEC免疫印跡法膜條產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)結(jié)果的掃描存檔、數(shù)據(jù)保存、檢測結(jié)果自動分析、報告。使用HumaScan掃描判讀軟件報告實(shí)驗(yàn)結(jié)果的優(yōu)勢：(1) 實(shí)現(xiàn)了免疫印跡法膜條產(chǎn)品檢測結(jié)果分析、報告的自動化；與蛋白印跡儀配套使用，可實(shí)現(xiàn)免疫印跡法膜條產(chǎn)品從操作到檢測結(jié)果分析、報告的一體自動化。(2) 實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的數(shù)字化存檔，不必再保留實(shí)驗(yàn)后的膜條。(3) HumaScan掃描判讀軟件使用膜條上的cut-off質(zhì)控線作為陽性判讀的臨界值參照，cut-off質(zhì)控線的顯色度為1，如