淺析我國疫苗監(jiān)管存在的問題及對策

1、    淺析我國疫苗監(jiān)管存在的問題及對策    羅妮摘 要：近年來，我國由疫苗問題引起的公共事件多次發(fā)生，引起了社會的強(qiáng)烈反響和人們的高度關(guān)注。加強(qiáng)對疫苗的監(jiān)管，確保疫苗用藥安全已經(jīng)成為我國目前刻不容緩的重任?；诖?，本文通過分析疫苗監(jiān)管所存在的問題，借鑒學(xué)習(xí)國外先進(jìn)經(jīng)驗，進(jìn)一步提出相關(guān)優(yōu)化對策以及建議。關(guān)鍵詞：疫苗；監(jiān)管；優(yōu)化對策近年來，我國由疫苗問題引起的公共事件多次發(fā)生，引起了社會的強(qiáng)烈反響和人們的高度關(guān)注。2010年廣東揭陽疫苗事件、2010年山西高溫疫苗事件、2013年乙肝疫苗死亡事件、2016年山東非法疫苗事件、2018年長春長生狂犬疫苗事件

2、?！皢栴}疫苗”的頻繁出現(xiàn)反映著我國在疫苗監(jiān)管方面還存在有一定的問題，如何加強(qiáng)對疫苗的有效監(jiān)管，確保疫苗用藥安全已經(jīng)成為我國目前刻不容緩的重任。一、我國疫苗監(jiān)管概況（一）疫苗的分類流通疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。我國將疫苗分為兩大類，第一類疫苗是不收費、具有強(qiáng)制性的。這種疫苗涉及的所有費用均由國家撥款進(jìn)行解決。例如服務(wù)成本、耗材使用成本等，由政府公共衛(wèi)生組織來承擔(dān)。冷鏈的配備和基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)費用也由各級財政支付。由省級衛(wèi)生管理部門統(tǒng)一招標(biāo)進(jìn)行第一類疫苗的采購，之后逐級分發(fā)。第二類疫苗是群眾自愿、自費接種的。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、

3、疫苗批發(fā)企業(yè)提供疫苗，而疫苗批發(fā)企業(yè)也可向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位提供疫苗?？h級疾控機(jī)構(gòu)也可向接種點提供疫苗。多個疫苗供應(yīng)主體，面向市場自由競爭。（二）我國疫苗的監(jiān)管現(xiàn)狀“問題疫苗”多發(fā)生于第二類疫苗。二類疫苗的監(jiān)管主體是各級政府的有關(guān)職能部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等共同負(fù)責(zé)。主要有：負(fù)責(zé)管理預(yù)防接種工作的衛(wèi)生行政部門、負(fù)責(zé)疫苗流通安全監(jiān)管工作的藥品監(jiān)管部門、實施預(yù)防接種的疾病預(yù)防控制單位等。疾控單位也擁有一定的行政管理職權(quán)，主要負(fù)責(zé)組織宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測、評估、應(yīng)急處理等。目前，我國監(jiān)管部門主要依照法律法規(guī)、行政法規(guī)和部門規(guī)章有中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國傳染病防治法、疫苗流通和預(yù)

4、防接種管理條例、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)規(guī)定對疫苗生產(chǎn)流通的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理。二、我國疫苗監(jiān)管中存在的問題（一）疫苗研發(fā)中存在的監(jiān)管問題疫苗研發(fā)是我國疫苗監(jiān)管中的首要環(huán)節(jié)。但我國在疫苗的研發(fā)和對創(chuàng)新能力的培養(yǎng)上并不樂觀。第一，由于疫苗的研發(fā)具有較大的風(fēng)險，需投入的資金多，研發(fā)的周期又長，然而回報存有較大的不確定性，未必能取得較好的回報。第二，疫苗的研發(fā)離不開較先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器，事實上，一些疫苗研發(fā)單位為了降低成本，對設(shè)備的檢驗以及養(yǎng)護(hù)不到位，甚至使用嚴(yán)重老化陳舊的儀器設(shè)備，從而降低疫苗檢測的準(zhǔn)確度。（二）疫苗生產(chǎn)中存在的監(jiān)管問題我國是疫苗生產(chǎn)大國，采用規(guī)?；a(chǎn)，生產(chǎn)量大。然而一

5、些不良企業(yè)過度謀求經(jīng)濟(jì)效益，一味降低生產(chǎn)成本，嚴(yán)重影響該批次疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量，也會影響疫苗市場的正常秩序。據(jù)報道，2018年長春長生生物科技有限責(zé)任公司于國家藥監(jiān)局的一次飛行檢查中，被發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)凍干人用狂犬疫苗的過程中弄虛作假，偽造生產(chǎn)記錄。這起“問題疫苗”事件正折射出監(jiān)管部門監(jiān)管不到位，相關(guān)信息公開程度不高，造成消費者對此并不知情，也無法對疫苗的質(zhì)量和效果進(jìn)行判斷，從而難以起到社會公眾監(jiān)督的作用。此外，我國尚未建立針對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的安全信用評級，對其所生產(chǎn)疫苗的獎罰不明。（三）疫苗購銷和流通中存在的監(jiān)管問題疫苗的購銷和流通是較容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)。以2016年山東非法疫苗事件為例，據(jù)調(diào)查，龐、孫

6、二人在未獲取任何藥品經(jīng)營許可的情況下，利用網(wǎng)絡(luò)發(fā)布、獲取相關(guān)疫苗的購銷信息并與國內(nèi)醫(yī)藥公司業(yè)務(wù)員聯(lián)系低價買進(jìn)高價賣出，非法經(jīng)營疫苗藥品和生物制品。由此說明在疫苗的購銷、流通中監(jiān)管部門審查力度不夠，對疫苗購銷流通的資料審批不嚴(yán)，才讓違法分子有了可乘之機(jī)，與疫苗生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)進(jìn)行非法交易。再者衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門等監(jiān)管部門之間缺乏溝通和協(xié)調(diào)，不利于安全監(jiān)管工作的開展。（四）疫苗存儲和運輸中存在的監(jiān)管問題疫苗在存儲和運輸中，對于溫度的控制極為嚴(yán)格，大多數(shù)需保持在28的恒溫環(huán)境中。若高溫或者冷凍，都會傷害、破壞疫苗的活性，致使疫苗免疫無效。2010年山西高溫疫苗事件中的疫苗被放置在高達(dá)30高

7、溫陽光直射環(huán)境中長達(dá)十小時，使其冷鏈破壞，多名兒童注射后死亡。事實證明，目前對于疫苗的“冷鏈”管理不規(guī)范，未嚴(yán)格按照疫苗的存儲要求進(jìn)行運轉(zhuǎn)，也影響到疫苗的安全性和有效性。（五）疫苗分發(fā)和接種中存在的監(jiān)管問題根據(jù)國家規(guī)定，給下級衛(wèi)生單位分發(fā)疫苗或?qū)颊哌M(jìn)行疫苗接種前，有關(guān)部門需對接種單位的疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢測，保證疫苗單位給患者接種的疫苗為合格疫苗。經(jīng)食藥監(jiān)管部門核查，在山東非法疫苗案中，一些疫苗接種機(jī)構(gòu)將庫存積壓的臨近有效期甚至過期變質(zhì)的二類疫苗分發(fā)給監(jiān)管薄弱的農(nóng)村或偏遠(yuǎn)地區(qū)診所，還有一些疫苗接種單位，在沒有對購進(jìn)的疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢測的情況下就貿(mào)然給患者進(jìn)行疫苗注射。三、國外疫苗監(jiān)管的經(jīng)驗借鑒（一）

8、疫苗生產(chǎn)審批與監(jiān)管方面美國有著嚴(yán)格和完善的藥品審批制度，其食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對疫苗研發(fā)者提供生產(chǎn)許可。疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)若要研制開發(fā)新疫苗，首先需要向食品藥品監(jiān)督管理局提交申請，申請內(nèi)容包括疫苗安全信息、質(zhì)量控制方法、臨床試驗方案等多個方面。英國則是嚴(yán)格控制疫苗生產(chǎn)商資質(zhì)，在英國藥品行業(yè)協(xié)會登記的成員有64家，其中僅有7家獲得英國衛(wèi)生部的疫苗生產(chǎn)商資質(zhì)。英國還要求包括疫苗在內(nèi)的生物產(chǎn)品，每一批次在上市前都要通過生產(chǎn)商自測、歐盟認(rèn)可的官方藥品檢測實驗室檢測才能獲批入市。（二）疫苗運輸經(jīng)營安全方面日本、德國十分關(guān)注疫苗運輸經(jīng)營安全。為了確保疫苗冷鏈物流的規(guī)范和高效，日本通過利用條形碼、二維碼、電子標(biāo)

9、簽等措施，提高了整個冷鏈物流過程的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和自動化，在保證疫苗冷鏈運輸效率的同時降低了物流成本。德國則通過強(qiáng)化冷鏈儲運設(shè)備，例如使用避光且密封性強(qiáng)的材料制成冷鏈運輸車，增強(qiáng)運輸車的防熱、防靜電和防輻射功能，有效地保證了疫苗在運輸過程中的質(zhì)量安全。（三）疫苗不良反應(yīng)信息收集方面加拿大依托“全國聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫”，對門診患者、住院患者和購買處方藥患者這三大群體的信息進(jìn)行系統(tǒng)采集，并借助每位居民獨有的醫(yī)療賬號，以及問題疫苗的生產(chǎn)與經(jīng)銷信息，實現(xiàn)對問題疫苗的迅速召回。美國則通過“疫苗不良事件報告系統(tǒng)”、“疫苗安全性數(shù)據(jù)鏈接”、“哨點項目”三管齊下，對疫苗不良反應(yīng)實現(xiàn)了廣泛公開的信息收集和高效及時的

10、反饋應(yīng)對。（四）疫苗保障消費者權(quán)益方面美國在1986年和1988年分別出臺了國家兒童疫苗傷害方案、疫苗傷害賠償程序，確立了疫苗傷害補(bǔ)償適用民法中的無過錯責(zé)任體系；1988年，美國成立“疫苗損害補(bǔ)償信托基金”，將列入疫苗損害一覽表的疫苗收繳一定稅金用于并非由于疫苗企業(yè)過錯產(chǎn)生的的接種傷害而導(dǎo)致的損害補(bǔ)償。日本在預(yù)防接種法中規(guī)定，預(yù)防接種的補(bǔ)償采取結(jié)果責(zé)任原則，不論過失如何，只要能夠認(rèn)定損害發(fā)生是由預(yù)防接種行為導(dǎo)致的，都應(yīng)給予受害者一定的國家補(bǔ)償。補(bǔ)償范圍包括：醫(yī)療費、住院津貼、每年發(fā)放的殘疾兒童養(yǎng)育補(bǔ)助等等。由此可見，美國和日本通過出臺相應(yīng)的法律法規(guī)明確了疫苗事故發(fā)生之后如何對費者進(jìn)行賠償，有效

11、地保障了消費者權(quán)益。四、優(yōu)化我國疫苗監(jiān)管的對策建議針對我國疫苗在研發(fā)、生產(chǎn)、流通和接種等方面所存在的監(jiān)管問題，通過學(xué)習(xí)借鑒美國、德國、日本等國外疫苗監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗，提出以下幾點優(yōu)化我國疫苗監(jiān)管的對策建議。（一）完善配套法律法規(guī)，加大懲處力度完善疫苗流通和預(yù)防接種管理條例配套的法律法規(guī)，并對其進(jìn)行補(bǔ)充和解釋，形成完整的法律體系，確保人民身體健康和公共的衛(wèi)生安全，防止越權(quán)行政和行政不作為現(xiàn)象的發(fā)生。加大對于違法企業(yè)的懲處力度，應(yīng)該做到區(qū)分對待、有重有輕。面對不同性質(zhì)的主體，應(yīng)調(diào)整相對應(yīng)的行政措施。針對直接違法相關(guān)法律法規(guī)的生產(chǎn)銷售企業(yè)，一定要從重處罰，不能讓犯罪分子有可乘之機(jī)。而致害不嚴(yán)重且積極補(bǔ)

12、救的企業(yè)就從輕處罰，依據(jù)自由裁量的原則，保障疫苗企業(yè)的合法權(quán)益。同時，我國不能只是在發(fā)生疫苗事故后再采取相應(yīng)措施，而應(yīng)在引入的市場處罰方式中強(qiáng)化對疫苗生產(chǎn)銷售企業(yè)的日常監(jiān)管，可以適當(dāng)增加新的處罰手段。（二）建立疫苗追溯體系，強(qiáng)化全過程管理疫苗安全涉及的主體多、環(huán)節(jié)多、流程復(fù)雜，監(jiān)管難度大。實現(xiàn)疫苗的全程可追溯、全過程管理尤為必要。國家應(yīng)建立疫苗全程追溯制度，要求依法依規(guī)在生產(chǎn)、疾控和接種三個環(huán)節(jié)中完善確立疫苗追溯體系，以特定標(biāo)識記錄疫苗的生產(chǎn)、運輸、存儲、接種等相關(guān)環(huán)節(jié)的信息，實現(xiàn)疫苗全過程可追溯。針對疫苗信息公開不透明的現(xiàn)狀，政府應(yīng)要求相關(guān)企業(yè)公布疫苗的成分、性狀、特性藥理毒理等，約束企業(yè)對

13、消費者的欺騙問題，在增強(qiáng)消費者信心的同時，也利于維護(hù)政府形象。（三）創(chuàng)新監(jiān)管方式，強(qiáng)化責(zé)任追究疫苗安全的社會影響面廣，這就要求監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)和廣大民眾齊心協(xié)力共同維護(hù)疫苗質(zhì)量，只有在政府、企業(yè)、公眾的協(xié)同管理下，一個強(qiáng)有力的監(jiān)管機(jī)制才會形成。行政上應(yīng)完善檢查手段，使書面檢查、抽檢和實地檢查有機(jī)結(jié)合。書面檢查是最常用的手段，效率較高且不影響企業(yè)生產(chǎn)。在書面力不能及時，就應(yīng)采取抽檢的方式，而兩者都不行時，果斷采取實地檢查，在法律授權(quán)的范圍內(nèi)直接進(jìn)入生產(chǎn)的進(jìn)行檢查。政府可以建立舉報機(jī)制，鼓勵群眾積極參與，并為此制定獎懲制度。此舉不僅加大了對疫苗監(jiān)管的宣傳，還獎勵了有功者，一舉兩得。舉報后則將處罰

14、與獎勵公布于眾，打消部分群體對疫苗安全的顧慮。而企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化主體責(zé)任，加強(qiáng)自檢，針對自身生產(chǎn)的情況，采取有效措施發(fā)現(xiàn)問題，及時匯報監(jiān)管部門并加以改正。（四）健全疫苗效價機(jī)制，提升疫苗監(jiān)管技術(shù)要重視疫苗效果評價。一方面需要增加對疫苗研發(fā)的激勵，將研發(fā)投入納入招標(biāo)采購的評估指標(biāo)，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)在提升疫苗質(zhì)量方面的努力，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)重視生產(chǎn)和檢測儀器，定期做好對設(shè)備的檢驗養(yǎng)護(hù)工作，提高疫苗檢測的準(zhǔn)確度。另一方面，需要建立效果評價機(jī)制，開展疫苗接種監(jiān)測，將相關(guān)疾病的發(fā)病率作為評價疫苗生產(chǎn)和接種質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，從而提升疫苗監(jiān)管技術(shù)。（五）完善疫苗安全保險，保障消費者權(quán)益疫苗作為生物制劑，有其特殊性。在應(yīng)對問題疫苗所導(dǎo)致的不良反應(yīng)、免疫失敗等疫苗事故時，如何保障消費者的權(quán)益是必須做到位的。雖然目前從法規(guī)上看，我國有規(guī)定一類疫苗財政承擔(dān)不良反應(yīng)治療和補(bǔ)償支出，二類疫苗則由企業(yè)承擔(dān)，但對于免疫失敗、罹患疫苗相關(guān)傳染病，則沒有具體規(guī)定。因此，建議政府參照國際上的做法，引導(dǎo)建立疫苗接種綜合險，將不良反應(yīng)和免疫失敗等納入保險范圍，這樣在出現(xiàn)疫苗接種風(fēng)險時，即可通過保險的途