實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制ppt課件

1、Science & Technology Serve Human Health實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制產(chǎn)品培訓(xùn)部 .01定義02相關(guān)要求03室內(nèi)質(zhì)控04室間質(zhì)評(píng)Science & Technology Serve Human Health.01定 義Science & Technology Serve Human Health.質(zhì)量控制quality control，QC是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)檢測(cè)分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。也稱為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證。Science & Technology Serve Human Health.

2、“惡心原那么 是由實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)人員采取一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法延續(xù)的評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)測(cè)定任務(wù)的可靠程度，是判別本次檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出的重要根據(jù)，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不稱心要素的過程。1、檢測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)任務(wù)的精細(xì)度2、檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改動(dòng)3、提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)任務(wù)中批間或天間標(biāo)本檢測(cè)的一 致性Science & Technology Serve Human Health.“惡心原那么 是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)搜集和反響實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過程。經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)斷定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測(cè)才干以及監(jiān)控其繼續(xù)才干。1、確定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)展丈量的才干，確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)任務(wù)的準(zhǔn)

3、確性2、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差別3、確定丈量方法的有效性和可比性，并對(duì)這些方法進(jìn)展相應(yīng)的監(jiān)控Science & Technology Serve Human Health.02相關(guān)要求Science & Technology Serve Human Health.第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室該當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)工程進(jìn)展室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控景象時(shí)，該當(dāng)及時(shí)查找緣由，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判別規(guī)那么，失控時(shí)緣由分析及處置措施，

4、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定工程的室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)范按照GB/T20468-2006執(zhí)行。Science & Technology Serve Human Health.第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室該當(dāng)參與經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)該當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)展，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的工程，該當(dāng)及時(shí)查找緣由，采取糾正措施。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)對(duì)床旁臨床檢驗(yàn)工程與臨床實(shí)驗(yàn)室一樣臨床檢驗(yàn)工程常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)展比對(duì)

5、。第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室該當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)工程與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類工程進(jìn)展比對(duì)，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)工程比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室該當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)展評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精細(xì)度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)范按照GB/ 20032301-T-361執(zhí)行。 Science & Technology Serve Human Health.4.16.7.3常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控【C】：1、室內(nèi)質(zhì)控覆蓋實(shí)驗(yàn)室全部檢測(cè)工程及不同標(biāo)本類型 2、保證每檢測(cè)批次至少有1個(gè)室內(nèi)質(zhì)控

6、結(jié)果 3、制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)那么 4、室內(nèi)質(zhì)控報(bào)告有擔(dān)任人簽字 5、室內(nèi)質(zhì)控重點(diǎn)工程 臨床化學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)、凝血實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制流程 【B】：1、定期評(píng)價(jià)室內(nèi)質(zhì)控各項(xiàng)參數(shù)及失控率 2、有效處置失控，應(yīng)詳細(xì)分析失控緣由，處置方法及評(píng)價(jià)臨床影響， 提出預(yù)防措施【A】：室內(nèi)質(zhì)控文件齊全，記錄完好。根據(jù)失控緣由分析，繼續(xù)改良檢驗(yàn)質(zhì)量Science & Technology Serve Human Health.4.16.7.4參與室間質(zhì)評(píng)或才干驗(yàn)證方案【C】： 1、參與省級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)方案或才干驗(yàn)證方案 2、室間質(zhì)評(píng)或才干驗(yàn)證應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室內(nèi)全部檢測(cè)工程及不同標(biāo)本類型 3、明確無法提供相應(yīng)評(píng)

7、價(jià)方案的工程的目錄/清單 4、對(duì)無法提供相應(yīng)評(píng)價(jià)方案的工程，應(yīng)有替代評(píng)價(jià)方案【B】： 參與國家級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)方案或才干驗(yàn)證方案【A】： 參與國際室間質(zhì)量評(píng)價(jià)方案或才干驗(yàn)證方案Science & Technology Serve Human Health.5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.6.1應(yīng)制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，可參照GB/T20468-2006，內(nèi)容包括：a、運(yùn)用恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)那么，檢測(cè)隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差b、質(zhì)控品的類型、濃度和檢測(cè)頻率c、應(yīng)經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐檢測(cè)，確定質(zhì)控品的均值和規(guī)范差，改換質(zhì)控品批號(hào)時(shí)，應(yīng)新舊批號(hào)平行測(cè)定，獲得20個(gè)以上的數(shù)據(jù)后，重新確定新批號(hào)質(zhì)控品的均值和規(guī)范差Sci

8、ence & Technology Serve Human Health.5.6.4應(yīng)按照CNAS-RL02的要求參與相應(yīng)的才干驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)。應(yīng)運(yùn)用一樣的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)質(zhì)控樣本與患者樣本；應(yīng)由從事常規(guī)檢驗(yàn)任務(wù)的人員實(shí)施才干驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)樣本的檢測(cè)；應(yīng)有制止與其他實(shí)驗(yàn)室核對(duì)上報(bào)才干驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的規(guī)定；應(yīng)能提供參與才干驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果和證書。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)“不稱心和“不合格的才干驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)結(jié)果進(jìn)展分析并采取糾正措施，并記錄。實(shí)驗(yàn)室擔(dān)任人或指定擔(dān)任人應(yīng)監(jiān)控才干驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。Science & Technology Serve Human He

9、alth.03室內(nèi)質(zhì)控Science & Technology Serve Human Health.1、選擇購買質(zhì)控品2、選擇每批質(zhì)控品檢測(cè)程度的個(gè)數(shù)。3、跟隨常規(guī)測(cè)定，記錄結(jié)果4、計(jì)算均值和規(guī)范差建立靶值及規(guī)范差5、選擇運(yùn)用的質(zhì)控規(guī)那么。Science & Technology Serve Human Health.質(zhì)控品又稱控制物，質(zhì)控品是保證質(zhì)控任務(wù)的重要物質(zhì)根底。 根據(jù)質(zhì)控品的物理性狀分：凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血 清等； 根據(jù)有無測(cè)定值可分為：定值和非定值質(zhì)控品。 各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況至少選用以上一種質(zhì)控品作為室內(nèi) 質(zhì)控品。Science & Tec

10、hnology Serve Human Health. 人血清基質(zhì)，分布均勻 無傳染性 添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少 瓶間變異小，酶類工程普通瓶間CV%應(yīng)小于2%，其它分析物 CV%應(yīng)小于1% 凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，2-8時(shí)不少于24小時(shí)，-20時(shí)不少于 20天；某些不穩(wěn)定成分如BIL，ALP等在復(fù)溶后4小時(shí)的變 異應(yīng)小于2% 在實(shí)驗(yàn)室的有效期應(yīng)在一年以上全血質(zhì)控例外Science & Technology Serve Human Health. 嚴(yán)厲按質(zhì)控品闡明書操作 凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量 凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加的量要準(zhǔn)確，并盡量堅(jiān)持每次參與量的 一致 凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)悄然搖

11、勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌猛烈 震搖 質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)厲按運(yùn)用闡明書規(guī)定的方法保管，不運(yùn)用超越保質(zhì) 期的質(zhì)控品 質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)展測(cè)定。 Science & Technology Serve Human Health. 質(zhì)控品往往有一個(gè)或多個(gè)濃度程度可以選擇，正常程度與異常水 平。 假設(shè)運(yùn)用一個(gè)程度的質(zhì)控品，那么只能控制這個(gè)程度點(diǎn)附近范 圍的質(zhì)量。 假設(shè)運(yùn)用多個(gè)程度質(zhì)控品正常程度與異常程度，那么就可 以控制多點(diǎn)之間及附近范圍的質(zhì)量。我們國家建議：三級(jí)及以上的醫(yī)院每天做兩個(gè)及以上濃度的質(zhì)控品。 其它級(jí)別的醫(yī)院每天至少做一個(gè)程度的質(zhì)控品Science & Techno

12、logy Serve Human Health. 新批號(hào)的質(zhì)控品與當(dāng)前運(yùn)用的質(zhì)控品一同進(jìn)展測(cè)定。 根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)， 作為暫定靶值，作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值。 以上暫定靶值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)展室內(nèi)質(zhì)控； 一個(gè)月終了后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果聚集在一 起，計(jì)算累積平均數(shù)第一個(gè)月，以此累積的平均數(shù)做為下一個(gè) 月質(zhì)控圖的靶值。 反復(fù)上述操作過程，延續(xù)三至五個(gè)月，作為常用靶值。Science & Technology Serve Human Health.均值規(guī)范差即Levey-Jennings 質(zhì)控圖運(yùn)用最廣泛方法

13、:根據(jù)前面確定的靶值和規(guī)范差繪制 X -s質(zhì)控圖，得到均值線 X 、警告線 2s和失控線 3s。與質(zhì)控圖制造一樣批號(hào)的控制血清，每天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線銜接。Science & Technology Serve Human Health.目前，臨床通常運(yùn)用的質(zhì)控規(guī)那么為Westgard 規(guī)那么 多規(guī)那么控制方法的目的：提高質(zhì)量控制效率，即對(duì)于、 失控的檢出具有較好的靈敏度和特異性。 常用經(jīng)典多規(guī)那么： 1 12s 2 13s 3 22s 4 R4s 5 41s 6 10 xScience & Technology Serve Human Health.12S 這是

14、警告規(guī)那么。即有1個(gè)察看值超出了2s控制限值不包括正好在2S限值線上的結(jié)果。記住，在不存在更多的分析誤差時(shí)，約有4.5的一切質(zhì)量控制結(jié)果落在2s與3s限值間。這個(gè)規(guī)那么僅僅為警告，在檢測(cè)系統(tǒng)中能夠存在隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。Science & Technology Serve Human Health.13S 這是失控規(guī)那么。即一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出了3s限值符合13s規(guī)那么。 這個(gè)規(guī)那么證明為不可接受的隨機(jī)誤差，或能夠是大系統(tǒng)誤差的開端。Science & Technology Serve Human Health.22S 這是失控規(guī)那么。該規(guī)那么有兩種表現(xiàn)：同批兩個(gè)質(zhì)控品結(jié)果同方向超

15、出2s限值，或同一程度質(zhì)控品延續(xù)兩次控制結(jié)果同方向超出2s限值。屬系統(tǒng)誤差失控。Science & Technology Serve Human Health.R4S 這是失控規(guī)那么。該規(guī)那么有兩種表現(xiàn)：在同一批中兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果差值超出4s范圍，其中有一個(gè)超出了2s限值，另一個(gè)超出了-2s限值。或同一程度質(zhì)控品延續(xù)兩次控制結(jié)果差值超出4s范圍，即第一次超出了2s限值，第二次超出了-2s限值。屬隨機(jī)誤差失控。Science & Technology Serve Human Health.41S 這是失控規(guī)那么。4個(gè)延續(xù)質(zhì)控品測(cè)定值在同方向超出1s或-1s范圍。延續(xù)的質(zhì)控品測(cè)定值能夠

16、發(fā)生在同一質(zhì)控物或不同質(zhì)控物的測(cè)定值。屬系統(tǒng)誤差失控。Science & Technology Serve Human Health.10 x 這是失控規(guī)那么。該規(guī)那么有兩種表現(xiàn)：即同一程度質(zhì)控品延續(xù)10個(gè)測(cè)定值落在平均值的同一側(cè)?；蛟谕慌袃蓚€(gè)質(zhì)控品延續(xù)5個(gè)測(cè)定值落在平均值的同一側(cè)。屬系統(tǒng)誤差失控。Science & Technology Serve Human Health.2021年，Westgard在網(wǎng)頁與“根底QC實(shí)際中 再次繪制的控制邏輯圖Science & Technology Serve Human Health.請(qǐng)留意：Westgard在這里設(shè)置的Q

17、C程序依然運(yùn)用了12S為警告規(guī)那么。一旦該質(zhì)控規(guī)那么啟動(dòng)，以后任何一個(gè)規(guī)那么的解釋都必需以12S為先導(dǎo)原那么。即不出現(xiàn)12S的，雖然違背了R4S、41S、10X等質(zhì)控規(guī)那么，均不算失控。Science & Technology Serve Human Health.導(dǎo)致系統(tǒng)誤差的緣由： 運(yùn)用定值不準(zhǔn)確或不穩(wěn)定的校準(zhǔn)品 試劑蛻變或試劑配制等問題，導(dǎo)致試劑空白檢測(cè)不當(dāng) 水質(zhì)緣由導(dǎo)致試劑空白檢測(cè)不當(dāng) 儀器檢測(cè)部件的老化導(dǎo)致吸光度檢測(cè)的漂移 儀器溫控系統(tǒng)不良。Science & Technology Serve Human Health.導(dǎo)致隨機(jī)誤差的緣由： 反響液混勻不完全 試劑中有

18、氣泡或顆粒 儀器加樣的變異 儀器光路問題Science & Technology Serve Human Health.質(zhì)量控制選擇表格 可協(xié)助我們選擇質(zhì)控規(guī)那么和質(zhì)控測(cè)定值個(gè)數(shù)。常用的33表格：確定了適宜于九種不同誤差分類測(cè)定方法的質(zhì)控方法質(zhì)控規(guī)那么和質(zhì)控品個(gè)數(shù)。 1確定允許總誤差TEa 見CLIA88 2確定方法的不精細(xì)度和不準(zhǔn)確度 方法評(píng)價(jià) 3計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差Ec S 4判別方法穩(wěn)定性的等級(jí)差、中等、優(yōu) 5選擇哪一種表格單規(guī)那么、多規(guī)那么 6以SEc選擇表格的行 7以方法的等級(jí)選擇表格的列 8查出表格中的質(zhì)控方法和質(zhì)控品個(gè)數(shù) 9最終選擇要執(zhí)行的質(zhì)控方法和質(zhì)控品個(gè)數(shù).Science

19、 & Technology Serve Human Health.Science & Technology Serve Human Health.1ALT測(cè)定的總允許誤差Tea為20%查表得到2ALT測(cè)定的規(guī)范差s=2%，偏倚bias=2%方法評(píng)價(jià)得到3臨界系統(tǒng)誤差SEc=(Tea-|bias|)/s-1.65=7.354判別方法穩(wěn)定性等級(jí)，定為“良好5運(yùn)用Westgard多規(guī)那么6根據(jù)SEc=7.35，選擇最后一行7根據(jù)方法穩(wěn)定性“良好，選擇最后一列8可運(yùn)用的規(guī)那么：13S/41SN=29選擇最終需求執(zhí)行的質(zhì)控規(guī)那么和質(zhì)控品測(cè)定個(gè)數(shù)以ALT測(cè)定為例闡明質(zhì)控方法設(shè)計(jì)過程：Sci

20、ence & Technology Serve Human Health.問題 1：“我們能否需求對(duì)質(zhì)制品建立本人的值，還是我們可以運(yùn)用有廠商提供的范圍？ 應(yīng)該對(duì)質(zhì)制品建立您本人的均值和規(guī)范差。廠商的范圍限值都很寬。最適的是：將您的QC結(jié)果，與您儀器上預(yù)期的結(jié)果范圍作比較。 生化類：每天對(duì)質(zhì)控品測(cè)定1次，延續(xù)測(cè)定20天以上，統(tǒng)計(jì)均數(shù)及規(guī)范差作為質(zhì)控靶值。 全血類：每天對(duì)質(zhì)控品測(cè)定4次，延續(xù)測(cè)定5天，統(tǒng)計(jì)均數(shù)及規(guī)范差作為質(zhì)控靶值。Science & Technology Serve Human Health.問題 2：“假設(shè)我們不能運(yùn)用廠商的均值和規(guī)范差值，我們?nèi)绾伪ＷC檢測(cè)的準(zhǔn)確

21、度？ 保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度是經(jīng)過產(chǎn)品的溯源、臨床對(duì)比及回收實(shí)驗(yàn)來實(shí)現(xiàn)的，室內(nèi)質(zhì)控的目的是控制天間精細(xì)度。問題 3：“假設(shè)質(zhì)控品的來源或批號(hào)改動(dòng)，如何建立靶值及規(guī)范差新、舊質(zhì)控品作平行實(shí)驗(yàn)。 Science & Technology Serve Human Health.問題4：無質(zhì)控品的工程如何實(shí)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)量控制呢？1、選擇含有該工程的廠家質(zhì)控物2、實(shí)驗(yàn)室本人制備質(zhì)控物3、采用現(xiàn)用質(zhì)控物-最多的方式采用現(xiàn)用質(zhì)控物：1、確定測(cè)定出的濃度能否符合要求過高或過低2、該工程的穩(wěn)定性3、本人建議靶值及規(guī)范差Science & Technology Serve Human Health.04

22、室間質(zhì)評(píng)Science & Technology Serve Human Health.Science & Technology Serve Human Health.建立實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果一致性提高檢驗(yàn)結(jié)果正確性結(jié)果互認(rèn)臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(External Quality Assessmerit，EQA)活動(dòng)對(duì)保證臨床檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性及建立區(qū)域內(nèi)實(shí)驗(yàn)室間測(cè)定結(jié)果的可比性起到重要的作用。PT得分統(tǒng)計(jì)正確度實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果Science & Technology Serve Human Health.1、常規(guī)化學(xué)2、特殊蛋白3、脂類4、感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物

23、5、凝血實(shí)驗(yàn)6 全血細(xì)胞計(jì)數(shù)1、小分子代謝物正確度驗(yàn)證2、脂類正確度驗(yàn)證3、酶學(xué)正確度驗(yàn)證4、糖化血紅蛋白正確度驗(yàn)證5、全血細(xì)胞計(jì)數(shù)正確度驗(yàn)證6、全國酶學(xué)實(shí)驗(yàn)室室間比對(duì)一致 性評(píng)價(jià)正確度評(píng)價(jià)Science & Technology Serve Human Health.實(shí)驗(yàn)室報(bào)答數(shù)據(jù)時(shí)必需按規(guī)定報(bào)答各測(cè)定值相應(yīng)的方法、儀器、試劑、 校準(zhǔn)物編碼，以便分類統(tǒng)計(jì)。實(shí)驗(yàn)室測(cè)定上報(bào)結(jié)果結(jié)果反響項(xiàng)目樣本數(shù)/ /次次/ /年常規(guī)化學(xué)5 53 3特殊蛋白5 52 2脂類 5 52 2感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物 5 52 2凝血試驗(yàn) 5 52 2全血細(xì)胞計(jì)數(shù)5 52 2小分子代謝物正確度2 21 1脂類正確

24、度2 21 1酶類正確度2 21 1糖化血紅蛋白正確度2 21 1全血細(xì)胞計(jì)數(shù)正確度2 21 1全國酶學(xué)實(shí)驗(yàn)室室間比對(duì)2 21 1Science & Technology Serve Human Health.工程數(shù)：20多工程不含HDL-C、LDL-C次數(shù)：每年3次樣本：每次5個(gè)樣本合格：PT80結(jié)果統(tǒng)計(jì)：1、以方法學(xué)進(jìn)展分組統(tǒng)計(jì)2、靶值確實(shí)定采用中位數(shù)評(píng)價(jià)“一致性3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)范 雙規(guī)范：即GB/T 20470-2006和WS/T 403-2021Science & Technology Serve Human Health.Science

25、 & Technology Serve Human Health.實(shí)驗(yàn)單位數(shù)-2021年第1次統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目ALTALPTBILTPCKCREAAMYGLUTGMg邁克69888486706965716157科華107110110109909973969416中生868442119644945937434利德曼97108114931208910510911182德賽29382927412241363241東甌2120179171223134510寧波美康51606052614554544751上海長(zhǎng)征42321850392637392721北京九強(qiáng)59655964816340606540邁瑞

26、83716878657956807737四川新成7111176126986和光1072120352317211566270Roche286277237286272282214285283238OLYMPUS1231061131057680701027385BECKMAN11111011013393134831438894總實(shí)驗(yàn)數(shù)1729162516481676156116941346171216861200Science & Technology Serve Human Health.工程：IgA、IgE、IgG、IgM、C3、C4、CRP、RF、ASO、PA、TRF次數(shù)：每年2次樣本

27、：每次5個(gè)樣本合格：PT80結(jié)果統(tǒng)計(jì)：1、以方法學(xué)進(jìn)展分組統(tǒng)計(jì)2、靶值確實(shí)定采用中位數(shù)評(píng)價(jià)“一致性3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)范 CLIA88Science & Technology Serve Human Health.Science & Technology Serve Human Health.實(shí)驗(yàn)單位數(shù)-2021年第1次統(tǒng)計(jì)IgAIgG IgMC3C4CRPRFASOPA邁克12121211111591013科華202121202013111017中生11111110103-9利德曼222222262618242411申能德賽434343444339

28、525236執(zhí)誠555552232美康1111136910伊利康161616151679911九強(qiáng)444559687邁瑞333442446景源121112692朗道888443532Roche929191858471898134Beckman21020920921020717319219624總實(shí)驗(yàn)數(shù)729729727719711638691692327Science & Technology Serve Human Health.工程：TG、TC、HDL-C、LDL-C、APOA1、APOB、LPa次數(shù)：每年2次樣本：每次5個(gè)樣本合格：PT80結(jié)果統(tǒng)計(jì)：1、以方法學(xué)進(jìn)展分組統(tǒng)計(jì)2、靶

29、值確實(shí)定采用中位數(shù)評(píng)價(jià)“一致性3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)范 CLIA88Science & Technology Serve Human Health.Science & Technology Serve Human Health.實(shí)驗(yàn)單位數(shù)-2021年第1次統(tǒng)計(jì)TGTCHDL-CLDL-CAPOA1APOBLP(a)邁克32272829333326科華33281817414214中生3436171729297利德曼41404440343427申能德賽30291211393920東甌20232723222216美康17152321252527長(zhǎng)征11147

30、8995九強(qiáng)20213130383721邁瑞37373433333311新成4498555一化14155854111125和光262927262210Roche16215914013012112335Olympus3949282831312Beckman464425212020-總實(shí)驗(yàn)數(shù)804803812799753753474Science & Technology Serve Human Health.工程：感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物A：乙肝五項(xiàng)+HCV 每年3次感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物B：抗HBc IgM、 HAV IgM、 HEV IgM 每年2次感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物C：抗-HIV

31、、梅毒抗體特異、梅毒抗體非特異每年3次樣本：每次5個(gè)樣本結(jié)果斷定：1、定性結(jié)果斷定N：無反響性，R：有反響性2、合格：PT80Science & Technology Serve Human Health.Science & Technology Serve Human Health.工程：PT、APTT、TT、FbG次數(shù)：每年2次樣本：每次5個(gè)樣本合格：PT80結(jié)果統(tǒng)計(jì)：1、以儀器進(jìn)展分組統(tǒng)計(jì)2、靶值確實(shí)定采用中位數(shù)評(píng)價(jià)“一致性3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)范 CLIA88Science & Technology Serve Human Health

32、.Science & Technology Serve Human Health.工程：WBC、RBC、Hgb、Hct、PLT、MCV、MCH、MCHC次數(shù)：每年2次樣本：每次5個(gè)樣本合格：PT80結(jié)果統(tǒng)計(jì)：1、以儀器進(jìn)展分組統(tǒng)計(jì)2、靶值確實(shí)定采用中位數(shù)評(píng)價(jià)“一致性3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)范 CLIA88Science & Technology Serve Human Health.Science & Technology Serve Human Health.正確度概念的明確：正確度不是準(zhǔn)確度，正確度trueness是假設(shè)干次測(cè)定結(jié)果的平均數(shù)的

33、準(zhǔn)確程度。所以衛(wèi)生部臨檢中心的正確度評(píng)價(jià)有2SD的呈現(xiàn)正確度：以偏倚bias表示。正確度實(shí)驗(yàn)是對(duì)誤差中系統(tǒng)誤差分量評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度：以誤差表示GB/T6379.1GB/T3358.1Science & Technology Serve Human Health.與規(guī)范物質(zhì)比較與規(guī)范方法比較用需評(píng)價(jià)的新檢驗(yàn)方法對(duì)規(guī)范物質(zhì)進(jìn)展分析，將分析結(jié)果與規(guī)范物質(zhì)的認(rèn)定值進(jìn)展比較。用需評(píng)價(jià)的新檢驗(yàn)方法與規(guī)范方法或參比如法對(duì)同一批樣品進(jìn)展分析，對(duì)他們的分析結(jié)果進(jìn)展比較。Science & Technology Serve Human Health.工程：GLU、Urea、Crea、UA次數(shù)：每年1次樣本：每次2個(gè)樣本新穎臨床血清樣本運(yùn)輸： CO2干冰運(yùn)輸，送到實(shí)驗(yàn)室合格：測(cè)定結(jié)果在尤登圖允許范圍內(nèi)靶值的定值：采用參考方法定值機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部臨檢中心實(shí)驗(yàn)步驟：每個(gè)