SMP-ZL-0008供應(yīng)商資格審計和監(jiān)控程序

1、1. 目 的：規(guī)范供應(yīng)商資格審計和監(jiān)控程序，確保公司所用物料的質(zhì)量穩(wěn)定性，保障供貨渠道暢通。2. 范圍：適用于所有原輔料、包裝材料等供應(yīng)商的批準(zhǔn)、撤銷及管理。3. 責(zé)任：質(zhì)管部、采供部、生技部。4. 內(nèi)容：4. 1總體要求:4. 1. 1質(zhì)管部應(yīng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，組成審計小組對主要物料（原料和用量大的輔料）生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不 符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。4. 1.2企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)管部對物料供 應(yīng)商獨立做出質(zhì)量評估。4.2供應(yīng)商的批準(zhǔn)和撤銷4. 2. 1首次審計4. 2.1.1采供部根據(jù)生產(chǎn)工藝要求、物

2、料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尋求供貨單位，向供貨單位發(fā)岀供 應(yīng)商調(diào)查問卷，曲供貨單位填寫，并索取資質(zhì)證明材料（加蓋原印章）。資質(zhì)證明 材料應(yīng)齊全并符合法規(guī)要求，主要包括：（1）原料藥：藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、產(chǎn)品注冊證、gmp證書或gsp證書（經(jīng)營范圍）、 生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、gmp執(zhí)行情況簡介（如：生產(chǎn)質(zhì)量 管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員概況，生產(chǎn)、質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)行情況，主要生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè) 備，廠房與設(shè)施、設(shè)備、記錄管理等）；進(jìn)口原料藥同時應(yīng)冇進(jìn)口藥品注冊證 或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，并附進(jìn)口藥品檢驗報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單。（2）輔料：生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證。（3）中藥材、中藥飲片：

3、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、飲片生產(chǎn)企 業(yè)gmp證書。（4）直接接觸藥品的藥包材：藥品包裝材料和容器注冊證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證, 進(jìn)口藥包材應(yīng)取得進(jìn)口注冊證書；（5）印刷包裝材料：印刷許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證。4.2. 1.2 qa對上述資質(zhì)證明材料進(jìn)行初審，資料應(yīng)齊全并符合法規(guī)要求。編號：頁數(shù)2/24.2. 1.3對通過初審的供應(yīng)商索取樣品及其檢驗報告單，樣品交質(zhì)檢中心檢驗。必要時對 供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試產(chǎn)。小批量試主產(chǎn)應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、 產(chǎn)詁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及穩(wěn)定性考察方案。4. 2.1. 4檢驗合格、試生產(chǎn)合格的，再按不同類別制定的評佔內(nèi)容要求決定是否對其

4、進(jìn)行 現(xiàn)場審計。一般情況下，關(guān)鍵物料（原料、關(guān)鍵輔料）需進(jìn)行現(xiàn)場審計，如有 特殊原因不能進(jìn)行現(xiàn)場審計，可以通過書面審計的形式代替現(xiàn)場審計。4.2. 1.5現(xiàn)場審計：應(yīng)成立審計小組，由質(zhì)管部、生技部、采供部指定人員，一般34 人，并要冇現(xiàn)場審計的實踐經(jīng)驗，曲質(zhì)管部人員作為組長。被指定的人員應(yīng)具 冇相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具冇足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。4.2. 1.6審計小組按照物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目表進(jìn)行分工和現(xiàn)場審計，并做好記 錄?，F(xiàn)場審計時，應(yīng)核實資質(zhì)證明文件、檢驗報告的真實性，核實是否具備檢 驗條件。對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、 質(zhì)量控制實驗

5、室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系 統(tǒng)。4.2. 1.7現(xiàn)場審計結(jié)束后，審計小組應(yīng)在3個工作口內(nèi)完成供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告。對存在嚴(yán)重缺陷的供應(yīng)商終止審計，予以否決；對存在主要缺陷的供應(yīng)商，若 沒冇采購意向則說明后結(jié)束審計，若仍冇采購意向則提出定期整改的意見；對 存在一般缺陷的供應(yīng)商也應(yīng)提出整改措施并限期整改。4.2. 1.8對于進(jìn)行現(xiàn)場審計的物料供應(yīng)商，質(zhì)管部qa將審計相關(guān)資料包括資質(zhì)材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、企業(yè)對樣品的檢驗報告、物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目表、 供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告等及填寫的供應(yīng)商的審核及批準(zhǔn)表報質(zhì)量負(fù)責(zé)人 審核，做出同意、不同意或經(jīng)整改后重新審計的意見。對于

6、非現(xiàn)場審計的物料 供應(yīng)商，qa將審計相關(guān)資料及填寫的供應(yīng)商的審核及批準(zhǔn)表報質(zhì)量負(fù)責(zé)人 審核即可。批準(zhǔn)后將該供應(yīng)商（生產(chǎn)商）列入合格供應(yīng)商名單，并提供給 采供部、質(zhì)檢中心。合格供應(yīng)商名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商（供應(yīng)商）名稱和地址；各項目發(fā)生改變時，名單上的內(nèi)容要及 時更新。4.2. 1.9從質(zhì)量審計合格的供貨單位首次采購的原輔料、包裝材料，經(jīng)質(zhì)檢中心化驗合編號：頁數(shù)3/3格投入使用后，生產(chǎn)車間應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)控，注意觀察生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的偏差， 并將原輔料、包裝材料的使用情況、成品質(zhì)量和正常生產(chǎn)吋的情況進(jìn)行對照檢 查，并比較結(jié)果。符合要求者，該單位口j作為長期供貨單位；不符合要

7、求者， 應(yīng)中止其供貨商資格。4. 2.1.10經(jīng)審計符合要求得到批準(zhǔn)后，質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在 協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容一般包括:（1）協(xié)議主體內(nèi)容一般包括：協(xié)議雙方協(xié)議基本要求合同的廿的和范圍信息傳遞原輔料和包裝材料儲存和運(yùn)輸審計賠償及保密性條款生效與變更（2）協(xié)議附錄內(nèi)容一般包括：質(zhì)量協(xié)議所涵蓋的產(chǎn)品及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)雙方聯(lián)系人和負(fù)責(zé)人列表雙方詳細(xì)職責(zé)和責(zé)任的定義其他協(xié)議或特殊要求4. 2. 1. 11質(zhì)管部應(yīng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明 文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場 質(zhì)量審計報告、

8、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量分析報告等。4. 2.2定期審計：對主要物料供應(yīng)商一般每兩年至少組織一次現(xiàn)場質(zhì)量審計。不合格的 限期整改，逾期整改不合格的取消供應(yīng)資格。4.3定期質(zhì)量回顧分析：對所冇物料供應(yīng)商每年進(jìn)行一次，包括回顧分析物料質(zhì)量檢驗 結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量編號：頁數(shù)4/4標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因索發(fā)生重人改變時，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān) 的現(xiàn)場質(zhì)量審讓。4.4供應(yīng)商變更：由采供部按變更控制管理規(guī)程提出申請，并按4. 2.1條款對新的 供應(yīng)商進(jìn)行首次審計。4.5及時了解主要供應(yīng)商生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法的

9、變 更情況，必要時應(yīng)及時組織現(xiàn)場質(zhì)量審計，比如新生產(chǎn)商、新產(chǎn)品、新的生產(chǎn)場地、 新的生產(chǎn)線。4.6對再審計不符合要求的供應(yīng)商，質(zhì)管部及吋通知采供部更換新的供應(yīng)商，并按4.2. 1 進(jìn)行審計，審計合格的，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字后生效，并及時更新合格供應(yīng)商 名單。采供部不得繼續(xù)從原供應(yīng)商處進(jìn)貨。4.7檔案管理：供應(yīng)商調(diào)查問卷、資質(zhì)證明文件、現(xiàn)場審計相關(guān)資料、供應(yīng)商的審 核及批準(zhǔn)表、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量檔案等應(yīng)曲質(zhì)管部qa保存至停止供貨后3年。4.8關(guān)鍵物料：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx （輔料、內(nèi)包材、用量大的輔料、特殊藥品。）相關(guān)文件和記錄jl01(smp-zl-0008)供應(yīng)商調(diào)查問卷jl02(smp-zl-0008)現(xiàn)場審計項目表jl03(smp-zl-