認(rèn)識QS-9000要求——質(zhì)量體系要求——設(shè)計(jì)控制

1、要求設(shè)計(jì)控制注：此要素只適用于具有設(shè)計(jì)責(zé)任的供方。如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設(shè)計(jì)責(zé)任。顧客對具有設(shè)計(jì)責(zé)任供方產(chǎn)品的批準(zhǔn)并不改變供方具有設(shè)計(jì)責(zé)任的狀態(tài)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋?？倓t供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和資料的使用供方必須建立從與現(xiàn)行和未來項(xiàng)目具有類似性質(zhì)的原有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中獲得信息的程序。設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃供方應(yīng)對每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動編制計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動，并規(guī)定實(shí)施這些活動的職責(zé)。設(shè)計(jì)和開發(fā)活動應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以

2、修改。要求的技能供方的設(shè)計(jì)部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用技能：·幾何尺寸和公差(gd & t)·質(zhì)量功能展開(qfd)·制造設(shè)計(jì)dfm/裝配設(shè)計(jì)(dfa)·價(jià)值工程(ve)·試驗(yàn)設(shè)計(jì)(doe)·失效模式及后果分析(dfmea/pfmea等)·有限元分析(fea)·實(shí)體造形·仿真技術(shù)· 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)(cad)/計(jì)算機(jī)輔助工程(cae)· 可靠性工程設(shè)計(jì) 要 點(diǎn) 說 明 設(shè)計(jì)控制總則 設(shè) 計(jì) 過 程 決 定 著 合 同 要 求 的 主 要 的 質(zhì) 量 特 征。設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 對 每

3、一 項(xiàng) 設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 項(xiàng)目必 須 制 定一份 計(jì) 劃。 計(jì) 劃 中 應(yīng) 指 定 項(xiàng)目 的 承 擔(dān) 人 員 和 所 需 的 資 源、 部 門/ 小 組 之 間 的 關(guān) 系 以 及 設(shè) 計(jì) 確 認(rèn) 活 動。 對 計(jì) 劃 進(jìn) 行 任 何 修 改 均 必 須 形 成 文 件。要求的技能 對 于 設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 活 動 應(yīng) 指 定 合 格 的 人 員 來 承 擔(dān)。 必 須 保 持 文 件 化 的 證 明 材 料， 以 確 保 人 員 的 素 質(zhì) 可 靠 并 保 證 充 足 的 資 源 隨 時(shí) 可 用（ 如硬 件， 軟 件， 參 照 標(biāo) 準(zhǔn)， 試 驗(yàn) 設(shè) 備， 合 同 參 照 的 標(biāo) 準(zhǔn)， 等。

4、) 有 關(guān) 所 要 求 的 技 能 的 詳 細(xì) 信 息 見 附 錄1。要求組織與技術(shù)接口應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。設(shè)計(jì)輸入供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當(dāng)。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評審活動的結(jié)果。設(shè)計(jì)輸入補(bǔ)充供方必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計(jì)算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程和分析。如果這些工作由分包方承擔(dān)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。cad/cae系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對使用計(jì)算機(jī)輔助系統(tǒng)的要求。 要 點(diǎn) 說 明

5、4.4.3 組織與技術(shù)接口 要 求 明 確 規(guī) 定 所 涉 及 的 部 門， 如 銷 售， 研 究， 生 產(chǎn)， 采 購， 服 務(wù)， 質(zhì) 量 保 證， 質(zhì) 量 控 制， 顧 客 等。設(shè)計(jì)輸入 設(shè) 計(jì) 輸 入 必 須 形成 文 件 。 設(shè) 計(jì) 輸 入 可 以 來 自 顧 客， 及 市 場 ， 銷 售 ， 等 部 門。 合 同 評審 結(jié) 果 也 應(yīng) 包 括 在 設(shè) 計(jì) 輸 入 當(dāng) 中。 適 用 的 法 規(guī)/ 法 定 要 求 必 須 包 括 在 設(shè) 計(jì) 輸 入 當(dāng) 中。設(shè)計(jì)輸入補(bǔ)充 如 果 這 些 功 能 被 分 包 出 去 的 話， 則 該 組 織 必 須 出 示 證 據(jù)， 證 明 它 承 擔(dān) 了

6、技 術(shù) 領(lǐng) 導(dǎo) 的 角 色。要求設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計(jì)輸入的要求；b) 包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；c) 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大(“特殊特性”-見附錄c)的設(shè)計(jì)特性(如操作、貯存、搬運(yùn)、維修和處置的要求)。設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予評審。設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充供方的設(shè)計(jì)輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括：·努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費(fèi)(如qfd、dfm/dfa、ve、doe、公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當(dāng)?shù)奶娲椒?·需要時(shí)，使用幾何尺寸和公差·成本/性能/風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析·使用試驗(yàn)、

7、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息·使用設(shè)計(jì)fmea 要 點(diǎn) 說 明設(shè)計(jì)輸出 無 論 何 種 形 式 的 設(shè) 計(jì) 輸 出（ 圖 樣， 過 程 指 導(dǎo) 書， 程 序 等 都 是 生 產(chǎn)， 裝 配 和 維 修 所 必 需 的。 設(shè) 計(jì) 輸 出 還 必 須 包 括 滿 足 輸 入 要 求 的 文 件?！?能 夠 被 驗(yàn)證” 一 詞 有 助 于 確 保 將 主 觀 的 特 點(diǎn) 降 到 最 低 程 度 或 者 徹 底 消 除。設(shè) 計(jì) 輸 出 必 須 明 確 那 些 對 產(chǎn) 品 的 安 全 操 作 和 產(chǎn) 品 的預(yù)期 用 途 非 常 關(guān) 鍵 的 特 性。設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 設(shè) 計(jì) 輸 出 必 須 產(chǎn) 生 于 一 個

8、 以 簡 化、 優(yōu) 化、 創(chuàng) 新 和 減 少 浪 費(fèi) 為 核 心 的 過 程。 這 個 過 程 必 須 考 慮 到 各 方 面 的 權(quán) 衡 和 潛 在 的 失 效 模 式 并 采 用由 試 驗(yàn)， 生 產(chǎn) 和 維 修 服 務(wù)（擔(dān) 保）所 獲 得 的 反 饋 數(shù) 據(jù)。要求設(shè)計(jì)評審在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評審，并形成文件。每次設(shè)計(jì)評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時(shí)也應(yīng)包括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存(見4.16)。設(shè)計(jì)驗(yàn)證在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)階段的輸出滿足該設(shè)計(jì)階段輸入的要求。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以記錄(見4.16)。注1

9、0：除實(shí)施設(shè)計(jì)評審(見4.4.6)之外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可包括以下活動：-變換方法進(jìn)行計(jì)算；-可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；-進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；-對發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評審。要 點(diǎn) 說 明設(shè)計(jì)評審 在 設(shè) 計(jì) 過 程 的 各 個 階 段 應(yīng) 進(jìn) 行 設(shè) 計(jì) 評 審 并 應(yīng) 予 以 記 錄。 要 考 慮 4.4.3 條 所 確 定 的 關(guān) 系。 最 終 確 定 需 要 正 式 評 審 的 不 同 的 設(shè) 計(jì) 階 段 的 設(shè) 計(jì) 方 案、 評 審 4.4.3 條 的 文 件 化 的 接 口， 并 確 定 需 要 參 加 不 同 設(shè) 計(jì) 階 段 的 正 式 評 審 的 人 員， 如 初 步

10、 設(shè) 計(jì) 完 成 后， 需 要 銷 售 和 市 場 人 員 參 加， 制 作 原 型 之 前， 需 要 采 購 人 員 參 加， 完 成 原 型 之 后， 需 要 生 產(chǎn)、 售 后 服 務(wù) 人 員 參 加， 等。 設(shè) 計(jì) 評 審 屬 于 設(shè) 計(jì) 的 一 部 分， 而 不 屬 于 項(xiàng) 目 計(jì) 劃。 這 些 評 審 的 記 錄 需 要 予 以 保 持。設(shè)計(jì)驗(yàn)證 驗(yàn) 證 活 動 確 定 設(shè) 計(jì) 輸 人 與 設(shè) 計(jì) 輸 出 的 吻 合 情 況。4.4.6 條 中 規(guī) 定 的 部 門 的 人 員 也 應(yīng) 參 與 驗(yàn) 證 工 作。 驗(yàn) 證 措 施 必 須 予 以 記 錄。 驗(yàn) 證 通 過 檢 查 和 提

11、供 客 觀 證 據(jù) 來 確 認(rèn) 規(guī) 定 的 要 求 已 經(jīng) 得 到 滿 足。要求設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和/或要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)補(bǔ)充設(shè)計(jì)確認(rèn)必須按顧客項(xiàng)目時(shí)間要求進(jìn)行，必須記錄確認(rèn)結(jié)果(見4.16)。在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計(jì)失效形成文件。在描述設(shè)計(jì)失效之后，必須實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序。注：11設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證(見4.4.7)之后進(jìn)行。12確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。13確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。14如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。設(shè)計(jì)更改所有的設(shè)計(jì)更改和修改在實(shí)施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批

12、準(zhǔn)。設(shè)計(jì)更改-補(bǔ)充所有的設(shè)計(jì)更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實(shí)施之前均必須有顧客書面的批準(zhǔn)，或者放棄批準(zhǔn)，參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊和本文件中顧客特殊要求的附頁。對有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和/或耐久性的影響，以便能正確地評價(jià)所有結(jié)果。設(shè)計(jì)更改的影響供方必須考慮設(shè)計(jì)更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。要 點(diǎn) 說 明設(shè)計(jì)確認(rèn)在 設(shè) 計(jì) 的 最 終 階 段 以 及 顧 客 的 試 生 產(chǎn) 階 段 進(jìn) 行 設(shè) 計(jì) 確 認(rèn)。本 段 討 論 設(shè) 計(jì) 是 否 滿 足 最 終 用 戶 的 需 求。例 如， 在 設(shè) 計(jì) 剪 草 機(jī) 時(shí)， 你 必 須 確 認(rèn) 所 設(shè) 計(jì) 的 剪 草 機(jī)

13、 按 照 用 戶 的 期 望 來 剪 草。設(shè)計(jì)確認(rèn)補(bǔ)充 設(shè) 計(jì) 確 認(rèn) 可 在 試 制 或 顧 客 的 試 生 產(chǎn) 循 環(huán) 時(shí) 進(jìn) 行。4.4.9 設(shè)計(jì)更改 對所有的設(shè)計(jì)更改必須保持記錄。 當(dāng)對所需程序有疑問時(shí)，可參看生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序中“負(fù)有責(zé)任的部件批準(zhǔn)活動”。設(shè)計(jì)更改-補(bǔ)充 設(shè) 計(jì) 一 旦 得 到 顧 客 的 批 準(zhǔn)， 只 有 事 先 經(jīng) 過 顧 客 的 再 次 批 準(zhǔn)， 否 則 不 得 更 改。在生產(chǎn)或裝配的各個階段，所有的更改均必須保持記錄。設(shè)計(jì)更改的影響 必 須 確 定 設(shè) 計(jì) 更 改 將 帶 來 的 所 有 的 影 響。 確 認(rèn) 通 過 檢 查 和 通 過 客 觀 的 證 據(jù) 來 確 定 某 一 期 望 的 應(yīng) 用 的 特 定要求得到滿足。匹 配 性 檢 查確 保 部 件 相 互 配 合， 并 能 用 于 裝 置 總 成 和 車 輛， 使 之 滿 足 設(shè) 計(jì) 規(guī) 范 和 設(shè) 計(jì) 意 圖 的 設(shè) 計(jì) 檢 查 和 已 生 產(chǎn) 出 的 尺 寸 正 確 的 部 件 的 試 驗(yàn)。要求顧客樣件支持當(dāng)顧客要求時(shí)，供方必須有全面的樣件試制計(jì)劃。供方必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。性能試驗(yàn)必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠