認識QS-9000要求——質(zhì)量體系要求——設計控制

1、要求設計控制注：此要素只適用于具有設計責任的供方。如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設計責任。顧客對具有設計責任供方產(chǎn)品的批準并不改變供方具有設計責任的狀態(tài)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。總則供方應建立并保持產(chǎn)品設計控制和驗證的形成文件的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。設計數(shù)據(jù)和資料的使用供方必須建立從與現(xiàn)行和未來項目具有類似性質(zhì)的原有設計項目中獲得信息的程序。設計和開發(fā)的策劃供方應對每項設計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應闡明或列出應開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責。設計和開發(fā)活動應委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。計劃應隨設計的進展加以

2、修改。要求的技能供方的設計部門應有能力應用下列適用技能：·幾何尺寸和公差(gd & t)·質(zhì)量功能展開(qfd)·制造設計dfm/裝配設計(dfa)·價值工程(ve)·試驗設計(doe)·失效模式及后果分析(dfmea/pfmea等)·有限元分析(fea)·實體造形·仿真技術(shù)· 計算機輔助設計(cad)/計算機輔助工程(cae)· 可靠性工程設計 要 點 說 明 設計控制總則 設 計 過 程 決 定 著 合 同 要 求 的 主 要 的 質(zhì) 量 特 征。設計和開發(fā)的策劃 對 每

3、一 項 設 計 和 開 發(fā) 項目必 須 制 定一份 計 劃。 計 劃 中 應 指 定 項目 的 承 擔 人 員 和 所 需 的 資 源、 部 門/ 小 組 之 間 的 關(guān) 系 以 及 設 計 確 認 活 動。 對 計 劃 進 行 任 何 修 改 均 必 須 形 成 文 件。要求的技能 對 于 設 計 和 開 發(fā) 活 動 應 指 定 合 格 的 人 員 來 承 擔。 必 須 保 持 文 件 化 的 證 明 材 料， 以 確 保 人 員 的 素 質(zhì) 可 靠 并 保 證 充 足 的 資 源 隨 時 可 用（ 如硬 件， 軟 件， 參 照 標 準， 試 驗 設 備， 合 同 參 照 的 標 準， 等。

4、) 有 關(guān) 所 要 求 的 技 能 的 詳 細 信 息 見 附 錄1。要求組織與技術(shù)接口應規(guī)定參與設計過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。設計輸入供方應確定與產(chǎn)品有關(guān)的設計輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應會同提出者一起解決。設計輸入應考慮合同評審活動的結(jié)果。設計輸入補充供方必須具有適當?shù)馁Y源和設施以進行計算機輔助產(chǎn)品設計、工程和分析。如果這些工作由分包方承擔，供方必須提供技術(shù)指導。cad/cae系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)的要求。 要 點 說 明

5、4.4.3 組織與技術(shù)接口 要 求 明 確 規(guī) 定 所 涉 及 的 部 門， 如 銷 售， 研 究， 生 產(chǎn)， 采 購， 服 務， 質(zhì) 量 保 證， 質(zhì) 量 控 制， 顧 客 等。設計輸入 設 計 輸 入 必 須 形成 文 件 。 設 計 輸 入 可 以 來 自 顧 客， 及 市 場 ， 銷 售 ， 等 部 門。 合 同 評審 結(jié) 果 也 應 包 括 在 設 計 輸 入 當 中。 適 用 的 法 規(guī)/ 法 定 要 求 必 須 包 括 在 設 計 輸 入 當 中。設計輸入補充 如 果 這 些 功 能 被 分 包 出 去 的 話， 則 該 組 織 必 須 出 示 證 據(jù)， 證 明 它 承 擔 了

6、技 術(shù) 領(lǐng) 導 的 角 色。要求設計輸出設計輸出應形成文件，并以能夠?qū)φ赵O計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達。設計輸出應：a) 滿足設計輸入的要求；b) 包含或引用驗收準則；c) 標出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大(“特殊特性”-見附錄c)的設計特性(如操作、貯存、搬運、維修和處置的要求)。設計輸出文件在發(fā)放前應予評審。設計輸出補充供方的設計輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括：·努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費(如qfd、dfm/dfa、ve、doe、公差研究、響應面方法或其它適當?shù)奶娲椒?·需要時，使用幾何尺寸和公差·成本/性能/風險的權(quán)衡分析·使用試驗、

7、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息·使用設計fmea 要 點 說 明設計輸出 無 論 何 種 形 式 的 設 計 輸 出（ 圖 樣， 過 程 指 導 書， 程 序 等 都 是 生 產(chǎn)， 裝 配 和 維 修 所 必 需 的。 設 計 輸 出 還 必 須 包 括 滿 足 輸 入 要 求 的 文 件?！?能 夠 被 驗證” 一 詞 有 助 于 確 保 將 主 觀 的 特 點 降 到 最 低 程 度 或 者 徹 底 消 除。設 計 輸 出 必 須 明 確 那 些 對 產(chǎn) 品 的 安 全 操 作 和 產(chǎn) 品 的預期 用 途 非 常 關(guān) 鍵 的 特 性。設計輸出補充 設 計 輸 出 必 須 產(chǎn) 生 于 一 個

8、 以 簡 化、 優(yōu) 化、 創(chuàng) 新 和 減 少 浪 費 為 核 心 的 過 程。 這 個 過 程 必 須 考 慮 到 各 方 面 的 權(quán) 衡 和 潛 在 的 失 效 模 式 并 采 用由 試 驗， 生 產(chǎn) 和 維 修 服 務（擔 保）所 獲 得 的 反 饋 數(shù) 據(jù)。要求設計評審在設計的適當階段，應有計劃地對設計結(jié)果進行正式的評審，并形成文件。每次設計評審的參加者應包括與被評審的設計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應包括其他專家。這些評審記錄應予以保存(見4.16)。設計驗證在設計的適當階段，應進行設計驗證，以確保設計階段的輸出滿足該設計階段輸入的要求。設計驗證應予以記錄(見4.16)。注1

9、0：除實施設計評審(見4.4.6)之外，設計驗證還可包括以下活動：-變換方法進行計算；-可能時，將新設計與已證實的類似設計進行比較；-進行試驗和證實；-對發(fā)放前的設計階段文件進行評審。要 點 說 明設計評審 在 設 計 過 程 的 各 個 階 段 應 進 行 設 計 評 審 并 應 予 以 記 錄。 要 考 慮 4.4.3 條 所 確 定 的 關(guān) 系。 最 終 確 定 需 要 正 式 評 審 的 不 同 的 設 計 階 段 的 設 計 方 案、 評 審 4.4.3 條 的 文 件 化 的 接 口， 并 確 定 需 要 參 加 不 同 設 計 階 段 的 正 式 評 審 的 人 員， 如 初 步

10、 設 計 完 成 后， 需 要 銷 售 和 市 場 人 員 參 加， 制 作 原 型 之 前， 需 要 采 購 人 員 參 加， 完 成 原 型 之 后， 需 要 生 產(chǎn)、 售 后 服 務 人 員 參 加， 等。 設 計 評 審 屬 于 設 計 的 一 部 分， 而 不 屬 于 項 目 計 劃。 這 些 評 審 的 記 錄 需 要 予 以 保 持。設計驗證 驗 證 活 動 確 定 設 計 輸 人 與 設 計 輸 出 的 吻 合 情 況。4.4.6 條 中 規(guī) 定 的 部 門 的 人 員 也 應 參 與 驗 證 工 作。 驗 證 措 施 必 須 予 以 記 錄。 驗 證 通 過 檢 查 和 提

11、供 客 觀 證 據(jù) 來 確 認 規(guī) 定 的 要 求 已 經(jīng) 得 到 滿 足。要求設計確認應進行設計確認，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和/或要求。設計確認補充設計確認必須按顧客項目時間要求進行，必須記錄確認結(jié)果(見4.16)。在確認記錄中，必須將設計失效形成文件。在描述設計失效之后，必須實施糾正和預防措施程序。注：11設計確認在成功的設計驗證(見4.4.7)之后進行。12確認通常在規(guī)定的操作條件下進行。13確認通常針對最終產(chǎn)品進行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進行。14如果有不同的預期用途，也可以進行多次確認。設計更改所有的設計更改和修改在實施之前都應由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批

12、準。設計更改-補充所有的設計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實施之前均必須有顧客書面的批準，或者放棄批準，參見生產(chǎn)件批準程序手冊和本文件中顧客特殊要求的附頁。對有專有權(quán)的設計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和/或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結(jié)果。設計更改的影響供方必須考慮設計更改對產(chǎn)品應用系統(tǒng)的影響。要 點 說 明設計確認在 設 計 的 最 終 階 段 以 及 顧 客 的 試 生 產(chǎn) 階 段 進 行 設 計 確 認。本 段 討 論 設 計 是 否 滿 足 最 終 用 戶 的 需 求。例 如， 在 設 計 剪 草 機 時， 你 必 須 確 認 所 設 計 的 剪 草 機

13、 按 照 用 戶 的 期 望 來 剪 草。設計確認補充 設 計 確 認 可 在 試 制 或 顧 客 的 試 生 產(chǎn) 循 環(huán) 時 進 行。4.4.9 設計更改 對所有的設計更改必須保持記錄。 當對所需程序有疑問時，可參看生產(chǎn)件批準程序中“負有責任的部件批準活動”。設計更改-補充 設 計 一 旦 得 到 顧 客 的 批 準， 只 有 事 先 經(jīng) 過 顧 客 的 再 次 批 準， 否 則 不 得 更 改。在生產(chǎn)或裝配的各個階段，所有的更改均必須保持記錄。設計更改的影響 必 須 確 定 設 計 更 改 將 帶 來 的 所 有 的 影 響。 確 認 通 過 檢 查 和 通 過 客 觀 的 證 據(jù) 來 確 定 某 一 期 望 的 應 用 的 特 定要求得到滿足。匹 配 性 檢 查確 保 部 件 相 互 配 合， 并 能 用 于 裝 置 總 成 和 車 輛， 使 之 滿 足 設 計 規(guī) 范 和 設 計 意 圖 的 設 計 檢 查 和 已 生 產(chǎn) 出 的 尺 寸 正 確 的 部 件 的 試 驗。要求顧客樣件支持當顧客要求時，供方必須有全面的樣件試制計劃。供方必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。性能試驗必須適當?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠