監(jiān)管理論演進(jìn)在藥品市場(chǎng)監(jiān)管中的現(xiàn)實(shí)指導(dǎo)意義

1、監(jiān)管理論演進(jìn)在藥品市場(chǎng)監(jiān)管中的現(xiàn)實(shí)指導(dǎo)意義【摘要】本文基于監(jiān)管理論視角，對(duì)照藥品監(jiān)管中職 責(zé)不清、權(quán)力缺位、立法缺失等問(wèn)題，反思監(jiān)管失靈，并 提出思索和建議，以期用理論的演進(jìn)尋求適宜對(duì)策。【關(guān)鍵詞】藥品市場(chǎng)監(jiān)管監(jiān)管理論一、我國(guó)藥品市場(chǎng)監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題1. 市場(chǎng)監(jiān)管主體方面第一，職責(zé)劃分不清。如對(duì)于藥品價(jià)格，藥監(jiān)、物價(jià)、工商等部門(mén)都可管又都可不管，價(jià)格職能部門(mén)、行業(yè)主管 部門(mén)和企業(yè)都可調(diào)整藥價(jià)，造成國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格控制乏力。第二，監(jiān)管職權(quán)不全。對(duì)藥品廣告的審批，監(jiān)督檢查1=1權(quán)歸屬藥監(jiān)局，但監(jiān)管處罰權(quán)（除撤宣傳批準(zhǔn)文號(hào)外）卻屬 工商管理部門(mén)，即藥監(jiān)局的監(jiān)管權(quán)大多限于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，卻 無(wú)處理問(wèn)題的權(quán)力，監(jiān)

2、管力度可想而知。而且權(quán)力分散易 致更大尋租，形成制肋。第三，藥監(jiān)組成欠缺。藥監(jiān)局的設(shè)立源于機(jī)構(gòu)改革三 定方案，并非依法設(shè)立，相應(yīng)的監(jiān)管組織法缺失；以行政 管理人員為主的單一組織結(jié)構(gòu)；人事編制短缺導(dǎo)致監(jiān)管力 量不足。2. 市場(chǎng)監(jiān)管范圍方面第一，新藥監(jiān)管缺位。新藥研發(fā)的高成本、高風(fēng)險(xiǎn)、 利潤(rùn)不能保證的特性決定了新藥單純依靠市場(chǎng)無(wú)法有效供 給。我國(guó)目前藥品研發(fā)與創(chuàng)新能力欠缺，政府對(duì)此的監(jiān)管 缺位，鼓勵(lì)、支持以及新藥研發(fā)后的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)還需加 大力度。第二，政府監(jiān)管錯(cuò)位。對(duì)于藥品市場(chǎng)運(yùn)行，政府與市 場(chǎng)存在分工，并非所有情況均由政府出馬。輕微市場(chǎng)失靈, 利益相關(guān)者可通過(guò)協(xié)商談判，以相對(duì)低的成本有效彌補(bǔ)損

3、 失；重大市場(chǎng)失靈，如信息不對(duì)稱(chēng)、外部性、公共物品的 有效供給，則需政府低成本、高效率的干預(yù)。目前，藥品 市場(chǎng)的監(jiān)管困境就在于過(guò)多寄希望于政府監(jiān)管，在此前提 下，政府不能將有限的財(cái)力集中于必須由政府管而且也能 管得好的事項(xiàng)，都管反而管不好。3. 市場(chǎng)監(jiān)管的方式方面藥品市場(chǎng)常規(guī)監(jiān)管方式包括行政立法、行政許可、行 政檢查、行政處罰等，其大多體現(xiàn)命令控制的色彩，比較 剛性，且多不進(jìn)行成本效益分析。藥品行政立法的缺陷具體體現(xiàn)在：行政立法不足；立 法公開(kāi)度、參與度有待提高；被監(jiān)管者權(quán)益保障有待強(qiáng)化; 自身法律責(zé)任有待嚴(yán)格等。尤其是藥品行政立法缺乏評(píng)估, 對(duì)某些立法的必要性、現(xiàn)實(shí)效應(yīng)等關(guān)注不夠，導(dǎo)致行政立

4、 法泛化。行政許可的目的在于限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，調(diào)節(jié)特定社會(huì)資 源和服務(wù)總量以及確保從事特定工作的人員在資歷、能力 方面的最低安全基準(zhǔn)。但目前這方面或門(mén)檻低，低水平重 復(fù)建設(shè)，導(dǎo)致惡性競(jìng)爭(zhēng)；或?yàn)楸＠吓破髽I(yè)優(yōu)勢(shì)，對(duì)新企業(yè) 設(shè)置關(guān)卡，過(guò)度限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。行政檢查手段尚顯單一，無(wú)法有效動(dòng)態(tài)監(jiān)控藥品市場(chǎng); 存在檢查權(quán)濫用，監(jiān)管效果受損現(xiàn)象；監(jiān)督檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn) 變動(dòng)不及時(shí)。行政處罰存在的問(wèn)題在于：其一，監(jiān)管主體過(guò)分依賴(lài) 行政處罰，強(qiáng)調(diào)對(duì)被監(jiān)管者違法行為的事后制裁，忽視事 前預(yù)防、事中監(jiān)督控制；其二，行政處罰權(quán)往往被濫用， 侵害相對(duì)人的合法權(quán)益，導(dǎo)致公眾對(duì)藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的 不信任；其三，違法行為的界定空白或模糊，

5、處罰手段單 一，不夠嚴(yán)厲，無(wú)法有效及時(shí)制裁違法者。4. 市場(chǎng)監(jiān)管的程序方面政府對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管，是公權(quán)力對(duì)私域的干預(yù)，為 確保公權(quán)力對(duì)私域的干預(yù)適當(dāng)，不僅要從實(shí)體法上規(guī)定監(jiān) 管權(quán)，明確其邊界，還應(yīng)通過(guò)程序規(guī)范監(jiān)管權(quán)的行使。藥 品市場(chǎng)的監(jiān)管程序涵蓋一般程序和特殊程序。對(duì)于一般程 序，主要關(guān)注核心制度信息公開(kāi)制度、聽(tīng)證制度。信息公 開(kāi)的內(nèi)容有限，且不統(tǒng)一，信息公開(kāi)制度尚未建立。聽(tīng)證 制度中專(zhuān)家咨詢(xún)論證異化，聽(tīng)證流于形式。對(duì)于特殊程序, 藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管程序存在不足，無(wú)論事前預(yù)警、事中 應(yīng)急，都有待進(jìn)一步完善。二、理論的應(yīng)用與啟示從上述監(jiān)管理論，我們不難看到其中的思想軌跡，政 府監(jiān)管的方法應(yīng)應(yīng)勢(shì)而

6、治。結(jié)合我國(guó)藥品市場(chǎng)監(jiān)管的發(fā)展 及現(xiàn)狀，筆者思考如下：1. 權(quán)威協(xié)調(diào)機(jī)制xx年機(jī)構(gòu)改革之后，對(duì)于藥品市場(chǎng)的監(jiān)管，我國(guó)初步 確立了以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為主，各職能部門(mén)在其 職能范圍內(nèi)配合的監(jiān)管體系。監(jiān)管主體眾多之下，我們更 加需要信息共享和權(quán)威協(xié)調(diào)機(jī)制?？v向來(lái)看，省以下垂直管理的體制就產(chǎn)生了一系列問(wèn) 題：第一，地方藥監(jiān)經(jīng)費(fèi)雖然實(shí)行省級(jí)統(tǒng)收統(tǒng)支，但各地 財(cái)力不均，在核定監(jiān)管機(jī)構(gòu)行政經(jīng)費(fèi)時(shí)一般按平均經(jīng)費(fèi)處 理，導(dǎo)致部分省區(qū)監(jiān)管力度明顯不足，政策難以有效貫徹; 第二，15個(gè)計(jì)劃單列和副省級(jí)城市的獨(dú)立監(jiān)管體制，使省 以下垂直監(jiān)管效率打折；第三，因利益關(guān)聯(lián)，處理地方保 護(hù)問(wèn)題時(shí)，在省以下垂直管理的體制

7、中上級(jí)監(jiān)管派出機(jī)構(gòu) 與所在地政府間的協(xié)調(diào)難度反而增加。鑒于此上分析，我 國(guó)可以考慮采取中央垂直管理的權(quán)威協(xié)調(diào)體制。2. 進(jìn)一步“有所管有所不管”捕獲理論應(yīng)用于藥品市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)踐當(dāng)中，首先就要求 政府主管部門(mén)在出臺(tái)相關(guān)監(jiān)管法規(guī)或政策時(shí)，必須對(duì)其可 能的效果和所付出的代價(jià)做出謹(jǐn)慎的估計(jì)，要掌握好一個(gè) 監(jiān)管“度”，使監(jiān)管效果真正有利于受益人；其次，要盡 可能地完善和發(fā)展監(jiān)管技術(shù)，健全法律法規(guī)，使其不受被 監(jiān)管者所利用。比如：行政許可的范圍有待進(jìn)一步收縮，乙類(lèi)非處方 藥的銷(xiāo)售可不再設(shè)置許可，而是通過(guò)事后監(jiān)督或者其他行 政管理方式解決。再如，根據(jù)“政府官員，普通公眾，專(zhuān) 業(yè)人員參與，以專(zhuān)業(yè)人員為主”的經(jīng)驗(yàn)

8、，監(jiān)管層可調(diào)動(dòng)行 業(yè)組織等社會(huì)團(tuán)體來(lái)分擔(dān)部分監(jiān)管職責(zé)，節(jié)省人力等成本 的同時(shí)弱化自身“被捕獲”風(fēng)險(xiǎn)。3. 成立第三方藥品評(píng)估機(jī)構(gòu)公共選擇理論認(rèn)為：“沒(méi)有任何邏輯理由證明公共服務(wù) 必須由政府官僚機(jī)構(gòu)來(lái)提供?！睂W(xué)者們提出了如何用市場(chǎng)力 量來(lái)改善政府功能，提高工作效率的各種措施。對(duì)于藥品 評(píng)估，可嘗試引入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，打破藥監(jiān)局的行政壟斷, 允許成立以盈利為目的的第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)。它可承擔(dān)政府 監(jiān)督機(jī)構(gòu)的部分職能，但又有實(shí)質(zhì)區(qū)別：營(yíng)利性機(jī)構(gòu)在利 益最大化的驅(qū)使下，會(huì)盡可能獲取更加充分的信息，減少 運(yùn)行成木，提高工作效率以及保持良好的服務(wù)態(tài)度。否則, 在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)條件下，他們會(huì)被淘汰出局。這樣可以使消費(fèi)

9、者及時(shí)獲得藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息，做出理性判斷。4 .賦予藥事法律爭(zhēng)端裁決權(quán)綜合管理理論認(rèn)為：如果政府監(jiān)管計(jì)劃中政策選擇因 素強(qiáng)一些，那么，監(jiān)管更多的是一個(gè)精密細(xì)致、理性計(jì)算 的過(guò)程（而非市場(chǎng)化的公共選擇）的結(jié)果。而藥監(jiān)局管轄的 事務(wù)具有很強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)性和技術(shù)性，一般法官缺乏這類(lèi)專(zhuān)業(yè) 知識(shí)和能力。若通過(guò)法律程序賦予藥監(jiān)局行使此項(xiàng)裁決的 權(quán)力則會(huì)減輕不小的難度，還能進(jìn)一步加強(qiáng)該部門(mén)的監(jiān)管 力度。當(dāng)然，我們?cè)趹?yīng)用這些理論的時(shí)候必須注意到藥品市 場(chǎng)的獨(dú)特性：藥品市場(chǎng)雖同屬競(jìng)爭(zhēng)性的市場(chǎng)，但因其自身 關(guān)乎生死和成本巨大的基本特點(diǎn)決定了政府對(duì)它不僅限于 制定規(guī)則，維護(hù)競(jìng)爭(zhēng)秩序，還須將監(jiān)管滲透于從研發(fā)、生產(chǎn)、上市，直到銷(xiāo)售的 各個(gè)環(huán)節(jié)。比如，安全性和有效性的監(jiān)管既是為公眾負(fù)責(zé) 也是在保障藥品研發(fā)的投資收益。因此，可以說(shuō)藥品市場(chǎng) 監(jiān)管的目的既不應(yīng)單純地去維護(hù)公共利益，更不可成為服 務(wù)于特殊利益集團(tuán)的工具，而應(yīng)是實(shí)現(xiàn)利益兼得，確保公 共利益和個(gè)體利益得到和諧統(tǒng)一。參考文獻(xiàn):1 美伯納德施瓦茨著，王軍等譯美國(guó)法律史中國(guó) 政法大