一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實施細則檢查_第1頁
一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實施細則檢查_第2頁
一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實施細則檢查_第3頁
一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實施細則檢查_第4頁
一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實施細則檢查_第5頁
已閱讀5頁,還剩20頁未讀, 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領(lǐng)

文檔簡介

1、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注.輸器具)生產(chǎn)實施細則檢查項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分1標準 分150合格 分1201.1 體 系 文 件1.企業(yè)應按 yy0033、 gb/t19001 和yy/t0287標準要 求編制闡明其編制 質(zhì)量方針并描述其 質(zhì)量體系的質(zhì)量手 冊。1檢查質(zhì)量手冊,沒 有質(zhì)量手冊或質(zhì)量 方針扣5分,缺 yy/t0287或yy/t0288的專用要 求內(nèi)容扣3分。52 質(zhì)量體系要素至 少應包括:管理職 責、質(zhì)量體系、合 同評審、文件和資 料控制、采購、產(chǎn) 品標識和可追溯 性、過程控制、檢 驗和試驗、檢驗和 試驗設(shè)備、檢驗和 試驗狀態(tài)、不合格 品的控制、

2、糾正和 預防措施、搬運-貯 存-包裝-防護和交 付、質(zhì)量記錄的控 制、內(nèi)部質(zhì)量審核、 培訓、服務(wù)。應按 上述要素要求建立 程序文件。2 檢查程序文件,缺 一個文件扣5分,缺 兩個以上(包括兩 個)扣10分。103.應根據(jù)程序文件 的要求編制相應的 能確保質(zhì)量體系有 效運行和控制的文 件和規(guī)定,并形成 記錄。3.隨機抽查三份程 序文件,核查其相關(guān) 的第三層次文件和 質(zhì)量記錄,如一個程 序文件中涉及的第 三層次文件和記錄 不齊全扣5分,兩個 文件不齊全扣10 分。101. 2 質(zhì) 量 手 冊1質(zhì)量手冊應清楚 地描述企業(yè)質(zhì)量體 系,闡明由企業(yè)最 高管理者以文件形 式頒發(fā)的質(zhì)量方1檢查質(zhì)量手冊或 文件

3、是否由企業(yè)最 高管理者以文件形 式頒布質(zhì)量方針、質(zhì) 量目標和對顧客的5項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分針、質(zhì)量目標和對 顧客的質(zhì)量承諾。質(zhì)量承諾的內(nèi)容,缺 一項扣3分,缺兩項 扣5分。2.各級人員都能理 解和貫徹質(zhì)量方 針。2.隨機指定不少于5 名管理人員座談,按 評分系數(shù)規(guī)定評分。53 質(zhì)量目標明確、 可操作性強,在相 關(guān)職能和層次上得 到分解落實。3隨機抽查3個職 能部門質(zhì)量目標的 分解落實情況,按評 分系數(shù)規(guī)定評分。54質(zhì)量手冊的評 審、修改和控制應 制訂程序文件,并 按規(guī)定進行,做好 記錄。4.檢查相關(guān)的程序 文件和記錄,缺評 審、修改和控制中任 意一項內(nèi)容扣2分

4、, 無記錄扣2分。51.3文件的控制1 按文件資料控制 程序文件,對與質(zhì) 量有關(guān)的所有文件 和資料(旬括質(zhì)量 體系文件、產(chǎn)品質(zhì) 量文件、有關(guān)的外 部文件和資料等) 進行控制。1.檢查程序文件和 受控文件清單,沒有 清單扣2分,清單內(nèi) 容不全扣3分。52 文件應按規(guī)定進 行批準、發(fā)布、更 改、廢止和保存。2.隨機抽查3份程 序文件,如未按文件 管理規(guī)定執(zhí)行,每發(fā) 現(xiàn)一處不符合要求 扣1分。53 按規(guī)定受控的文 件應有受控狀態(tài)標 識。3.隨機抽查受控文 件5份,每發(fā)現(xiàn)1份 無受控標識扣1分。54發(fā)布、使用的文 件為批準的有效版 本,已作廢的文件 除留檔外,不得在 工作現(xiàn)場出現(xiàn)。4 在工作現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)1

5、 份無標識的作廢文 件扣2分,發(fā)現(xiàn)2份 扣5分。55.文件的更改應及 時、準確,并應由 該文件的原審批部 門進行審批。5.隨機抽查5份文 件,發(fā)現(xiàn)有1處修改 未按規(guī)定執(zhí)行扣2 分,發(fā)現(xiàn)2處扣5分。56.應制定質(zhì)量記錄 的管理規(guī)定(規(guī)定 至少應包含記錄分 類、匯總、保管、6檢查質(zhì)量記錄的 管理規(guī)定,內(nèi)容不完 整,每缺1項扣1分。5項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分保存期限等內(nèi)容)。1.4組織機構(gòu)1 企業(yè)最高管理者 應在廠級管理層中 指定一名成員為管 理者代表,并書面 明確其職責和權(quán) 限。1 檢查管理者代表 任命文件及其職責 規(guī)定,無文件或未規(guī) 定職責扣5分,職責 規(guī)定不全扣3

6、分。52對從事與質(zhì)量有 關(guān)的管理、執(zhí)行和 驗證工作的部門和 人員,應有書面文 件規(guī)定其職責,包 括:企業(yè)領(lǐng)導層人 員職責與權(quán)限;各 職能部門職責與權(quán) 限;檢驗、驗證人 員職責與權(quán)限;各 崗位操作人員的職 責與權(quán)限;組織機 構(gòu)圖。2.檢查職能分配表, 有1個要素(共17 個)未落實職能部門 扣1分,并隨機抽查 3個職能部門,有1 個職責與權(quán)限不明 確扣1分,無組織結(jié) 構(gòu)圖扣1分。51. 5人 員 和 培 訓企業(yè)應配備與所生 產(chǎn)產(chǎn)品相適應的各 類人員,并按程序 文件進行培訓。1 企業(yè)最高管理者 應熟悉國家有關(guān)醫(yī) 療器械法律、法規(guī), 熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技 術(shù),對產(chǎn)品質(zhì)量負 全部責任。1.與高層領(lǐng)導座談,

7、按評分系數(shù)規(guī)定評 分。52從事生產(chǎn)、技術(shù) 和質(zhì)量管理的部門 負責人應具有大專 (或相當于大專以 上學歷,并熟悉本 部門業(yè)務(wù),有生產(chǎn)、 技術(shù)和質(zhì)量管理的 實踐經(jīng)驗。生產(chǎn)管 理部門與質(zhì)量管理 部門負責人不得互 相兼任。2檢查生產(chǎn)、技術(shù)和 質(zhì)量管理部門負責 人的學歷證書與任 命文件,每有1人學 歷不符合要求扣1 分,有生產(chǎn)與技術(shù)負 責人相互兼任扣2 分。53.檢驗人員須有高 中以上學歷,實驗 室檢驗人員并需經(jīng)3.檢查檢驗人員的 學歷證書和培訓證 書,每有1人學歷不10項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分省級以上藥品監(jiān)督 管理部門認可的專 業(yè)機構(gòu)進行專業(yè)技 術(shù)培訓合格。符合要求扣1分

8、,未 按規(guī)定培訓每人扣4 分。4.參與企業(yè)質(zhì)量體 系內(nèi)部審核的人員 均應有醫(yī)療器械內(nèi) 審員證書,內(nèi)審員 不少于2人。4.將內(nèi)審員姓名、證 書編號記錄并上報。記錄項5關(guān)鍵生產(chǎn)崗位操 作人員應經(jīng)專業(yè)技 術(shù)培訓合格方能上 崗。5.檢查滅菌,注、擠、 吹塑和制水操作人 員的培訓記錄,未經(jīng) 培訓合格上崗,每發(fā) 現(xiàn)1人扣1分。56有員工名冊、按 人員培訓的程序文 件制定的人員培訓 計劃和人員受培訓 的檔案記錄。6.檢查培訓計劃和 檔案記錄,無計劃扣 5分,無檔案記錄扣 10分,記錄不全扣5 分。101.6管理評審和內(nèi)部質(zhì)量審核1.管理評審的程序 文件;1檢查程序文件,無 文件扣5分。52.企業(yè)最高管理 者

9、,應按管理評審 程序規(guī)定對質(zhì)量體 系進行評審,確保 持續(xù)的適應性和有 效性;2.檢查管理評審頻 次規(guī)定和評審記錄, 未按規(guī)定評審,發(fā)現(xiàn) 1處扣2分。53.對管理評審過程 中發(fā)現(xiàn)的問題應及 時采取有效措施, 有計劃地加以解 決;3.檢查評審報告,對 發(fā)現(xiàn)的問題是否及 時采取解決措能,按 評分系數(shù)規(guī)定評分。54.應有內(nèi)部質(zhì)量體 系審核的程序文 件,由有資格的內(nèi) 審員有計劃、系統(tǒng) 地進行內(nèi)部質(zhì)量體 系審核;4 檢查程序文件、內(nèi) 審計劃及內(nèi)審記錄, 無文件或記錄扣5 分。55.內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn) 的問題有關(guān)部門負 責人應及時采取糾 正措施,并在跟蹤 審核活動中應予驗 證;5.檢查內(nèi)審不合格 報告和跟蹤驗證

10、記 錄,未采取糾正措施 或未跟蹤驗證,每發(fā) 現(xiàn)1處不符合要求 扣1分。5項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分6管理評審、內(nèi)審 記錄(報告等)應 予以保存。6檢查管理評審、內(nèi) 審記錄歸檔保存情 況,按評分系數(shù)規(guī)定 評分。52標準 分145合格 分1162. 1 廠 址 廠 區(qū)1.廠區(qū)位置應遠離 空氣和水污染區(qū); 潔凈廠房與市政交 通干道之間的距離 不小于50米;1察看廠區(qū)周圍環(huán) 境,附近有污染源或 潔凈廠房與市政交 通干道之間的距離 小于50米扣5分。52廠區(qū)內(nèi)應整潔, 無積水、雜草、露 天垃圾、蚊蠅孳生 地,垃圾及廢棄物 料有指定的集中堆 放地點,并有防擴 散措施;2.察看現(xiàn)

11、場,每發(fā)現(xiàn) 1項不符合要求扣1 分。53 廠區(qū)內(nèi)應盡量減 少露土面積;路面 平整不易起塵;3察看現(xiàn)場,按評分 系數(shù)規(guī)定評分。54 廠生產(chǎn)區(qū)與生活 區(qū)分開。4察看現(xiàn)場,按評分 系數(shù)規(guī)定評分。52.2 生 產(chǎn) 廠 房1.企業(yè)應提供潔凈 區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程 圖和空氣調(diào)節(jié)、配 電照明等平/立面 圖;新建、改建、 擴建的潔凈區(qū)廠房 應提供有資質(zhì)的設(shè) 計單位設(shè)計的圖 紙。1檢查有關(guān)資料,每 缺1種扣1分;在本 細則發(fā)布后,新建、 改建、擴建的圖紙不 符合要求扣2分。52應采用中央空 調(diào)、集中送風的空 氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng), 有管理文件和保養(yǎng) 維護記錄。2察看現(xiàn)場,非中央 空調(diào)、集中送風扣 10分,無管理文件 或保

12、養(yǎng)維護記錄扣2 分。103進入潔凈區(qū)的管 道、送、回風口布 局合理,水、電、 氣輸送線路與墻體 接口處應可靠密 封,照明燈具不得 懸吊。3察看現(xiàn)場,按評分 系數(shù)規(guī)定評分。54.潔凈車間安全門 向安全疏散方向開4.察看現(xiàn)場,無安全 門扣5分,不向安全5項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分啟,平時密封良好, 緊急情況發(fā)生時應 能保證暢通。疏散方向開啟扣5 分,密封不良扣3 分,不能保證暢通扣 3分。5.潔凈車間門口應 有有效防止異物進 入的措施,有玻璃 窗的應雙層密閉, 進入清潔區(qū)前的門 廳寬敞、明亮、整 潔。5.察看現(xiàn)場,按評分 系數(shù)規(guī)定評分56 有足夠的人員清 潔空間,洗衣間

13、的 潔凈度級別不低于 三十萬級,應有足 夠的洗衣、干燥空 間并配置消毒設(shè) 施。6察看現(xiàn)場,每發(fā)現(xiàn) 1處不符合要求扣1 分;查洗衣間檢測報 告,潔凈度未達到要 求扣8分。107不同潔凈度要求 的區(qū)間出入口處, 有易于觀察的壓差 表,潔凈區(qū)各車間 應有溫、濕度計, 壓差表、溫、濕度 計有校驗記錄,自 然照度差和有夜班 的應有應急照明設(shè) 施。7.察看現(xiàn)場,每發(fā)現(xiàn) 1處不符合要求扣1 分。58.潔凈區(qū)應按本 細則相應附件 的規(guī)定進行監(jiān)測, 監(jiān)測項目要有記錄 并達到要求。8.抽查半年監(jiān)測記 錄,企業(yè)需提供1年 內(nèi)由省市藥監(jiān)部門 認可的檢測機構(gòu)出 具的檢測報告,并現(xiàn) 場驗證溫、濕度和壓 差。復印1份全項檢

14、 測記錄或/和報告, 并與現(xiàn)場驗證情況 記錄一起上報。記錄項9潔凈區(qū)內(nèi)墻、頂 棚和地面應平整、 光滑、無裂縫、無 顆粒物脫落、無油 (水)漬,能耐受 清洗和消毒,水池、9察看現(xiàn)場,按評分 系數(shù)規(guī)定評分。5項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分地漏不得對無菌醫(yī) 療器具產(chǎn)生污染。10.生產(chǎn)區(qū)按工藝 流程合理布局,人 流、物流應分開, 潔凈區(qū)的門應密封 良好,并向潔凈度 高的方位開啟。10察看現(xiàn)場,工藝 布局不合理(如交叉 往復)或人流、物流 未分開扣3分,其他 不符合要求扣2分。10h.操作臺(板)應 光滑、平整、無縫 隙、不脫落異物, 便于清洗、消毒, 不可用木質(zhì)或油漆 臺面。1

15、1.察看現(xiàn)場,凡用 木質(zhì)或油漆臺面的 扣5分。其他每發(fā)現(xiàn) 1處不符合要求扣1 分。512.潔凈區(qū)內(nèi)應配 置空氣消毒裝置, 有平面布置圖、編 號和使用記錄。12察看現(xiàn)場,缺1 項扣2分513.每個潔凈間 (區(qū))工作人員人 均面積 4m2j13人均面積不足4 m2扣5分。514注、擠塑間送、 回風合理,回風不 得再循環(huán)使用。14 查空調(diào)凈化送風 系統(tǒng)圖紙,并現(xiàn)場復 核,按評分系數(shù)規(guī)定 評分。52. 3 人 員 凈 化1 應建立、執(zhí)行人 員進出潔凈區(qū)的清 潔程序和管理制 度,人員清潔程序 合理。1 察看現(xiàn)場,按評分 系數(shù)規(guī)定評分。52.洗手裝置(按最 大班人數(shù)計算)每 10人設(shè)一個,龍頭 關(guān)閉不能用

16、手,如 有衛(wèi)生間、潔具間、 職工休息室不能對 潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影 響。2察看現(xiàn)場,按評分 系數(shù)規(guī)定評分。53進入潔凈區(qū)工作 的人員應穿不易脫 落纖維的防靜電工 作服(應能阻留人 體脫落物)并戴口3.檢查管理規(guī)定,并 察看現(xiàn)場,按評分系 數(shù)規(guī)定評分。5目 項款 條分 準 標分 定 評n翼口定矢n2.4物料凈化物清包雙閘 行布外和氣 執(zhí)區(qū)脫室或,冃 /| 立潔,凈窗 建出序、遞 應進程室傳人 l料潔裝層室行無氣 執(zhí)4 %或 不"口窗 城扣室說爾 現(xiàn)定裝傳5 看規(guī)包層扣 察序外雙室 l程脫無閘o11精加萬獨扣 有辭o內(nèi)n 如 在 > 曲 如簾不漣即 現(xiàn)打序區(qū)作 看妒工凈工 察4廳潔的爾

17、 2 552.5用水、用氣設(shè)施純備血的人貯其期能 到設(shè)、件水和或定力 住的藥部加道鋼并能冬 備衣與觸射管銹料水需 制j洗接注送不材制產(chǎn) 有要清接備輸是毒,生 具水需直制的應無毒足 l化液應水罐他消滿項 記到,應清直注 達雄具,液用 丄型/亠型 水水位常血件 三 d 一二 y 一 一 /| 卻飲區(qū)化藥m-k 冷知凈釦r接用 2.國潔用洗接射1a現(xiàn)扣 發(fā)求 現(xiàn)合 看符察不2.項分53.應按控制工藝用 水的管理文件和相 關(guān)標準檢測并記 錄:用去離子法制 得的純化水:電阻 率0.5兆歐厘米 (或電導率 2 m s/cm ) 1次/班。用 蒸鐳法制得的純化 水和注射用水:ph、 氯化物、皺鹽1次/jj

18、p nj 1i 加錄俎扣 檢記 1求 和倣談要 件創(chuàng)琰合 文tx每符 查嵐爾不。 /錄5錄分5項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分班檢測。全性能檢 測1次/周。4潔凈室(區(qū))內(nèi) 使用的壓縮氣體應 經(jīng)過凈化處理,與 產(chǎn)品使用表面相接 觸的氣體應進行驗 證和常規(guī)控制。4察看現(xiàn)場,潔凈室 (區(qū))內(nèi)使用的壓縮 氣體未經(jīng)過凈化處 理扣5分,未經(jīng)驗證 和控制扣5分。53設(shè) 備工裝標準 分70合格 分563.1設(shè)備、工裝、工位器具技術(shù)要求1.潔凈區(qū)內(nèi)選用的 設(shè)備與工裝應具有 防塵、防污染措施, 設(shè)備、工裝與管道 表面應光潔、平整、 不得有顆粒物質(zhì)脫 落,易于清洗和消 毒。1察看現(xiàn)場,按評分

19、 系數(shù)規(guī)定評分。52 與物料或產(chǎn)品直 接接觸的設(shè)備、工 裝及管道表面應清 潔衛(wèi)生、無毒、耐 腐蝕、無死角,并 易于清洗和消毒。2察看現(xiàn)場,按評分 系數(shù)規(guī)定評分。53設(shè)備所用的潤滑 劑、冷卻劑、清洗 劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通 過模具成型后不清 洗的零配件所用的 脫模劑,都不得對 產(chǎn)品造成污染。3察看現(xiàn)場,按評分 系數(shù)規(guī)定評分。54.置獨立的模具間 (或區(qū)域),用于模 具的維護和存放。4察看現(xiàn)場,無獨立 的模具間(或區(qū)域) 扣5分,有區(qū)域但無 防污染措施扣3分。55.工位器具應易于 清洗和消毒,應定 期使用純化水在潔 凈區(qū)內(nèi)清洗,在潔 凈區(qū)內(nèi)用于儲存的 工位器具應無孔帶 蓋且有明顯標識。 潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)

20、 區(qū)使用的工位器具 要嚴格分開、不得 交叉使用。5察看現(xiàn)場,并核查 工位器具清洗記錄, 發(fā)現(xiàn)1處不符合要 求扣5分。10項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分3.2設(shè) 備工 裝1.企業(yè)應配置與生 產(chǎn)規(guī)模相適應的工 位器具。1 察看現(xiàn)場,按評分 系數(shù)規(guī)定評分。102.企業(yè)應配置與生 產(chǎn)規(guī)模相適應的生 產(chǎn)設(shè)備和工藝裝 備。其中包括:全 部注、擠、吹塑件 的加工設(shè)備,注射 針、靜脈輸液針生 產(chǎn)企業(yè)還應具有與 生產(chǎn)工藝相適應的 針管加工設(shè)備。2.檢查設(shè)備臺帳與 工裝明細表,并在現(xiàn) 場核對后復印上報。記錄項3.3設(shè)備、工裝、工位器具管理1.生產(chǎn)設(shè)備、工藝 裝備實行統(tǒng)一購 置、統(tǒng)一安裝驗收

21、、 統(tǒng)一管理、建立臺 帳。對主要設(shè)備和 工藝裝備并應建立 檔案。1-檢查主要設(shè)備和 工藝裝備的采購、安 裝、驗收記錄與檔 案,按評分系數(shù)規(guī)定 評分。52 建立生產(chǎn)設(shè)備、 工藝裝備的檢查、 維修、保養(yǎng)制度和 工位器具管理制 度。對生產(chǎn)設(shè)備的 完好狀態(tài)應有明顯 標識。2 檢查管理制度,并 察看現(xiàn)場,按評分系 數(shù)規(guī)定評分。53應編制主要設(shè)備 的操作規(guī)程,明確 規(guī)定設(shè)備的使用方 法、維護保養(yǎng)方法 和頻次。3 檢查主要設(shè)備操 作規(guī)程,按評分系數(shù) 規(guī)定評分。54.主要設(shè)備和工藝 裝備的操作人員、 維修人員應經(jīng)培訓 合格后上崗。特殊 環(huán)境下工作的滅菌 設(shè)備操作人員、維 修人員應持證上 崗。4核查主要設(shè)備和

22、工裝操作人員上崗 證,每發(fā)現(xiàn)一人無上 崗證扣1分。55 應做好主要設(shè)備 和工藝裝備的檢 查、維修、保養(yǎng)、 驗證,并做好記錄。5.檢查設(shè)備和工藝 裝備的維修、保養(yǎng)、 驗證記錄,每有一項 不符合要求扣1分。5項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分6.生產(chǎn)設(shè)備、工藝 裝備和工位器具的 技術(shù)指標應符合潔 凈環(huán)境控制和工藝 文件的要求。6察看現(xiàn)場,按評分 系數(shù)規(guī)定評分。5標準 分60合格 分484.1采購文件應制訂原料、外協(xié) 件和外購件采購程 序文件和管理文 件,以確保所采購 的產(chǎn)品符合規(guī)定要 求。1.應編制采購文 件,至少包括采購 計劃、采購清單、 采購合同/技術(shù)協(xié) 議書、分承包方名

23、錄。注:采購清單中若 有必須持有醫(yī)療器 械產(chǎn)品注冊證、生 產(chǎn)企業(yè)許可證企業(yè) 的產(chǎn)品(主要零組 件、粒料),應符合 本細則規(guī)定。1檢查采購文件,每 缺1項扣2分。52.采購合同/技術(shù) 協(xié)議書應明確規(guī)定 采購物料的質(zhì)量要 求,至少包括以下 內(nèi)容:產(chǎn)品名稱、 型號規(guī)格、執(zhí)行標 準或技術(shù)條件、檢 驗規(guī)程、接收方式 及有關(guān)技術(shù)資料的 名稱或其他明確標 識的適用版本。2.隨機抽查3份采 購合同和/或技術(shù)協(xié) 議書,每有1項內(nèi)容 不符合要求扣2分。53 對沒有國家標準 和行業(yè)標準的原材(輔)料,企業(yè)應 制定符合產(chǎn)品要求 的技術(shù)標準,直接 采用分供方企業(yè)標 準的,應滿足產(chǎn)品 標準要求;3.檢查原(輔)材料 標準

24、,每有1項不符 合合要求扣2分。54.應保存有關(guān)采購4.檢查采購文件的5項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分文件,以滿足可追 溯性要求。歸檔保存情況,按評 分系數(shù)規(guī)定評分。4.2分承包方評價應制定分承包方評 價的程序文件。1應根據(jù)采購文件 的要求,評價和選 定分承包方,建立 并保存合格的分承 包方的質(zhì)量記錄。1 根據(jù)合格分承包 方名單,查評價記 錄,每缺1份扣3分。52.承包方評價的內(nèi) 容至少應包括:a關(guān)鍵外購、外協(xié) 件的分承包方是否 具有符合國家法 律、法規(guī)、規(guī)章及 本細則規(guī)定要 求的證照;b. 分承包方的生產(chǎn) 條件是否具備本細則規(guī)定要求 的設(shè)備條件和環(huán)境 條件;c. 分承

25、包方是否具 備按產(chǎn)品標準要求 的檢測方法和規(guī)程 進行檢測,并保證 產(chǎn)品質(zhì)量的能力;d. 分承包方能夠承 擔的質(zhì)量責任或質(zhì) 量保證內(nèi)容;e交貨能力。隨機抽查3份分承 包方評價記錄,復核 后復印上報。記錄項3 分承包方評價每 年進行一次。3 抽查近1年的分 承包方評價記錄,未 按規(guī)定進行評價扣5 分。54.3物料與庫房管理應制訂庫房管理 (搬運、貯存、包 裝、防護和交付) 的程序文件,防止 產(chǎn)品在使用前或交 付前受到損壞或變 質(zhì)。1 有完善的入庫驗 收程序。1檢查入庫驗收程 序或規(guī)定,無程序或 規(guī)定的扣5分。5項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分2 有良好的貯存條 件(庫房清潔、

26、干 燥、通風良好并有 足夠的空間和適當 的設(shè)施)。2察看現(xiàn)場,按評分 系數(shù)規(guī)定評分。53各類物資分類存 放(包括同品種但 批號不同的主要物 料),庫存貨位卡清 楚,待驗品、合格 品、不合格品應嚴 格分開并有狀態(tài)標 識。3.察看現(xiàn)場,有1項 不符合要求扣5分。104.消防措施完備。4.察看現(xiàn)場,按評分 系數(shù)規(guī)定評分。55.物料和成品發(fā)放 應有記錄,并有專 人管理庫房,帳卡 物相符。5.隨機抽查物料和 成品發(fā)放記錄各3 份,并核查帳、卡、 物,每有1處不符合 要求扣2分。55標準 分60合格 分485. 1產(chǎn)品圖樣和技術(shù)標準1.圖樣審批手續(xù)完 整、圖紙至少應有 設(shè)計、制圖、審核 等人員的簽署。1

27、隨機抽查3份圖 紙,每缺1處簽字扣 2分。52 產(chǎn)品圖樣應有零 件明細表、外購、 外協(xié)件明細表、總 裝圖、所有零件的 零件圖、包裝圖, 并均應有審批手 續(xù)。2隨機抽查3份圖 紙,每缺一種扣2 分,無審批手續(xù)扣3 分。53 產(chǎn)品圖樣上的技 術(shù)要求、零件名稱、 尺寸和公差應符合 產(chǎn)品標準要求,各 部門用圖與底圖一 致,圖與物一致。3隨機抽查3份圖 紙,圖物不一致或各 部門用圖與底圖不 一致扣5分,其余每 有1處不符合要求 扣1分。104.企業(yè)必須具有附 件中標準清單所列 的產(chǎn)品及相關(guān)標 準。4.按查標準清單隨 機抽查10份標準, 每缺1份扣2分。55. 2 包 裝1 產(chǎn)品包裝標志應 符合產(chǎn)品標準要

28、 求,且在產(chǎn)品單、1 檢查產(chǎn)品中、外包 裝是否與產(chǎn)品標準 規(guī)定一致,每有1處5項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分、合格證、使用說明書外包裝上標明產(chǎn)品 注冊證號。不符合要求扣2分。2.產(chǎn)品單包裝標志 應符合產(chǎn)品標準要 求,并按產(chǎn)品標準 印制產(chǎn)品使用說明 及警示說明,能正 確指導用戶使用, 說明書改動或擴大 使用范圍時,應履 行有關(guān)法規(guī)程序并 經(jīng)批準。在產(chǎn)品標 準中未規(guī)定單包裝 需印制產(chǎn)品使用說 明及警示說明的, 應在單包裝內(nèi)放置 使用說明及警示說 明。2.檢查產(chǎn)品單包裝 標志及其使用說明, 每有1處不符合要 求扣2分。53.應制定產(chǎn)品合格 證的使用管理辦 法,嚴格收發(fā)并記 錄

29、。合格證至少包 含:產(chǎn)品名稱、型 號規(guī)格、生產(chǎn)批號 和檢驗人員代號。3.檢查合格證及其 使用管理辦法,無收 發(fā)記錄扣5分;合格 證不符合要求,每有 1處扣1分。55. 3 工 藝 文 件工藝文件包括:工 藝流程圖,工藝過 程卡、工藝卡(工 序卡)、工藝守則或 作業(yè)指導書,工裝、 工位器具明細表。1.應有工藝流程 圖,且流程合理。1 檢查工藝流程圖, 無工藝流程圖扣5 分,每有1處不符合 要求扣1分。52.應有工藝過程 卡,工序齊全、流 程合理,并有質(zhì)量 控制要求(關(guān)鍵工 序必須編制工藝卡 (工序卡)或作業(yè) 指導書)。2 檢查工藝過程卡、 關(guān)鍵工序工藝卡(工 序卡)或作業(yè)指導 書,每有一處不符合

30、 要求扣3分53.應有工藝守則, 應包括:操作前準 備,操作中的注意 事項與要求,環(huán)境3按工種抽查3份 工藝守則,每缺1種 扣3分;內(nèi)容不全, 每缺1項扣2分5項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分的清理,崗位責任 等。4.工裝、工位器具 明細表(包括:編 號,名稱、數(shù)量等) 帳物相符。4核查工裝、工位器 具,帳物不符合扣3 分。56標準 分180合格 分1446. 1 工 藝 控 制企業(yè)應進行生產(chǎn)工 藝的全面驗證,確 定工藝的可行性。1.企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的 全部注、擠、吹塑 件均應在本廠區(qū)內(nèi) 生產(chǎn);重要零、組 件應在本廠區(qū)10萬 級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn) (自制或外購的產(chǎn) 品單包裝袋在30

31、萬 級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)), 其中與藥(血)液 直接接觸的零、組 件和保護套的生 產(chǎn)、末道精洗、裝 配、初包裝等工序, 必須在本廠區(qū)同一 建筑體的10萬級潔 凈區(qū)內(nèi)進行。1 察看現(xiàn)場,并與提 供的廠區(qū)、廠房、車 間平面布局圖核實, 復印后上報。記錄項2.產(chǎn)品正式投產(chǎn) 前、采用新工藝或 工藝改變時應進行 生產(chǎn)工藝的驗證, 并有驗證報告(或 記錄)。2.若采用了新工藝, 檢查驗證報告和記 錄,按評分系數(shù)規(guī)定 評分。53.特殊過程和關(guān)鍵 工序應設(shè)置質(zhì)量控 制點,并編制控制 點的管理和指導文 件(如工藝卡或作 業(yè)指導書),進行連 續(xù)的控制并記錄。3.查特殊過程和關(guān) 鍵工序的設(shè)置規(guī)定 及記錄,有1處不符 合要

32、求扣5分。104 產(chǎn)品生產(chǎn)的一般 工序應按工藝文件(如工藝卡或作業(yè) 指導書)進行操作。4察看現(xiàn)場,按評分 系數(shù)規(guī)定評分。55.接觸藥(血)液5.察看現(xiàn)場,按評分10項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分的零、組件,要實 現(xiàn)均衡生產(chǎn),產(chǎn)品 組裝完成后應在24 小時內(nèi)進行滅菌。系數(shù)規(guī)定評分。6.有工藝紀律的檢 查制度或管理辦法 并對執(zhí)行工藝情況 進行監(jiān)督和檢查。6查制度或文件規(guī) 定,并察看現(xiàn)場,按 評分系數(shù)規(guī)定評分。56. 2 環(huán) 境人 員 衛(wèi) 生 管 理1.有人流、物流進 出潔凈區(qū)程序規(guī) 定。1.檢查程序規(guī)定,無 規(guī)定扣5分。52 有完善的操作人 員衛(wèi)生守則、潔凈 工作服管理辦法

33、等 管理制度;并應明 確在工作時間清理 人手汗?jié)n和手表皮 脫落的措施。2.檢查衛(wèi)生守則與 潔凈工作服管理辦 法,并察看現(xiàn)場,按 評分系數(shù)規(guī)定評分。53.進入潔凈室(區(qū)) 的人員必須體檢合 格(每年一次)并 按規(guī)定程序必須穿 戴潔凈工作服、帽、 鞋、口罩。3.檢查文件規(guī)定和 有關(guān)人員近1年的 體檢合格證明,發(fā)現(xiàn) 1人未經(jīng)體檢合格上 崗扣10分;并察看 現(xiàn)場,未按規(guī)定穿戴 潔凈工作服、帽、鞋、 口罩扣10分。104潔凈室(區(qū))的 凈化系統(tǒng)、消毒及 照明等裝置應按規(guī) 定進行清潔、維護 和保養(yǎng)并進行記 錄。4 檢查規(guī)定和清潔、 維護、保養(yǎng)記錄,按 評分系數(shù)規(guī)定評分。105.潔凈室(區(qū))環(huán) 境在靜態(tài)檢測

34、合格 前提下,企業(yè)應按 附件規(guī)定的項目和 頻次進行動態(tài)監(jiān)測 并做好記錄。5.檢查動態(tài)監(jiān)測記 錄,無記錄扣5分。56. 3 標 識 與 可 追1.應制定在生產(chǎn)全 過程使用適宜的產(chǎn) 品標識的管理辦法 或規(guī)定。1 檢查辦法或規(guī)定, 無辦法或規(guī)定扣5 分。52.產(chǎn)品在形成過程 中應有清晰的狀態(tài)2察看現(xiàn)場,標識不 清晰的扣3分,無標5項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分溯性標識和可追溯性標 識。識的扣5分。3產(chǎn)品生產(chǎn)批的劃 分應符合標準要 求,批號的管理應 嚴格按照企業(yè)管理 文件要求。按批號(生產(chǎn)批號或滅菌 批號)要能追溯到:(a) 每批產(chǎn)品外購 件和原料的批號;(b) 每批產(chǎn)品生產(chǎn)

35、過程(包括潔凈區(qū) 環(huán)境監(jiān)測、關(guān)鍵工 序及特殊過程參數(shù) 等)的控制情況;(c) 每批產(chǎn)品生產(chǎn) 過程中有關(guān)設(shè)備、 模具、人員的情況 和質(zhì)量記錄。3.從成品庫中隨機 抽取一產(chǎn)品批號進 行追蹤檢查,將檢查 結(jié)果記錄并與企業(yè) 批號管理文件復印 件一起上報。記錄項4產(chǎn)品零、組件上 應有本企業(yè)的可追 溯性標記。4.檢查文件規(guī)定標 記的式樣、位置、尺 寸,并與實物對照, 無規(guī)定或標記扣10 分,與規(guī)定不一致的 扣8分,規(guī)定不明確 的扣5分。105.緊急放行:如應 生產(chǎn)急需對生產(chǎn)物 料來不及檢驗而放 行時,必須由生產(chǎn) 部門提出申請,質(zhì) 管負責人審批后放 行,同時必須對該 物料做出特殊標識 并做好記錄,確保 具有

36、可追溯性。5.檢查文件規(guī)定和 記錄,按評分系數(shù)規(guī) 定評分。56.4 不 合 格 品 控 制企業(yè)應制定和實施 不合格品控制程序 文件,以防止不合 格品的非預期使 用。1對不合格品進行 標識、登記、隔離1 檢查文件規(guī)定和 記錄,并察看現(xiàn)場, 半成品每有1處不 符合要求扣2分,成 品不符合要求扣5 分。10項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分并嚴格按規(guī)定的職 責和權(quán)限對不合格 品進行評價、處置。2.不合格品經(jīng)返工 后,應按規(guī)定進行 重新檢驗并進行記 錄。2 檢查文件規(guī)定和 記錄,發(fā)現(xiàn)1次返工 后未重新檢驗扣5 分。56.5糾正和/或預防措施1.由質(zhì)量管理部門 會同有關(guān)部門建立 企業(yè)

37、的內(nèi)、外部質(zhì) 量信息反饋制度, 形成預警系統(tǒng),明 確采取糾正和/或 預防措施的程序、 方法,建立產(chǎn)品質(zhì) 量反饋、統(tǒng)計分析、 質(zhì)量事故處理、產(chǎn) 品追回制度并建立 報告制度、通告制 度。并建立報告、 通告的程序文件。1.檢查文件,每發(fā)現(xiàn) 1處不符合要求扣2 分。102 對產(chǎn)品質(zhì)量有影 響的信息要進行整 理、分析,積極查 找原因并有記錄。2檢查記錄,按評分 系數(shù)規(guī)定評分。53.對影響產(chǎn)品質(zhì)量 的不合格應采取糾 正和/或預防措施, 對產(chǎn)品安全、有效 性有影響的不合格 和質(zhì)量體系的系統(tǒng) 性不合格應按規(guī)定 制定糾正和/或預 防措施計劃,并組 織實施和跟蹤驗 證。3.檢查對影響產(chǎn)品 質(zhì)量的不合格因素 是否采

38、取糾正措施 并有追蹤驗證記錄, 按評分系數(shù)規(guī)定評 分。54 確保將所采取預 防措施的有關(guān)信息 提交給管理評審。4 檢查管理評審規(guī) 定和記錄,若采取預 防措施但未提交管 理評審的扣5分。56. 6 環(huán) 氧 已1.企業(yè)應具有獨立 分隔的滅菌區(qū)域和 與生產(chǎn)規(guī)模相適應 的滅菌設(shè)備。1 察看現(xiàn)場,無獨立 分隔滅菌區(qū)域扣10 分;24小時內(nèi)不能 將組裝好的產(chǎn)品進10項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分烷滅菌行滅菌扣10分。2 滅菌區(qū)域應能保 證待滅菌產(chǎn)品和已 滅菌產(chǎn)品分開存 放,待滅菌產(chǎn)品的 送進和已滅菌產(chǎn)品 的送出各行其道、 嚴格分開,并有明 顯標識。2.察看現(xiàn)場,有1項 達不到要求扣

39、5分。53 滅菌區(qū)域內(nèi)應具 有防爆、防火和強 制通風設(shè)施。3 察看現(xiàn)場,有1項 設(shè)施不符合要求扣5 分。54 應掌握待滅菌產(chǎn) 品的微生物初始污 染情況。每臺滅菌 設(shè)備和工藝均應經(jīng) 過驗證,并出具驗 證證明文件。新購 滅菌設(shè)備必須有醫(yī) 療器械產(chǎn)品注冊 證。4 核查驗待滅菌產(chǎn) 品的微生物初始污 染檢測報告、滅菌設(shè) 備和工藝驗證證明 文件和新購滅菌設(shè) 備注冊證并復印上 報。記錄項5.應制定滅菌常規(guī) 控制文件、滅菌工 藝守則、滅菌器操 作規(guī)程、滅菌器維 護保養(yǎng)規(guī)程和環(huán)氧 乙烷氣體存放管理 制度。5 檢查文件規(guī)定,缺 一項扣5分。56 操作人員應嚴格 按滅菌工藝文件規(guī) 定進行操作并有完 整的滅菌過程及參

40、 數(shù)記錄。6 檢查文件規(guī)定,詢 問操作人員,核實滅 菌記錄,有一項不相 符扣5分。57.對滅菌排放的環(huán) 氧乙烷殘氣應進行 處理并達到相應的 環(huán)保要求。7.檢查環(huán)保證明,并 現(xiàn)場察看處理情況, 無證明或未處理就 排放扣10分。108.應具有與滅菌能 力相適應的解析區(qū) 域,使解析產(chǎn)品與 檢驗合格成品區(qū)域 分開,標記明顯。 并應建立解析管理 制度。8.檢查制度,并察看 解析區(qū),有一項不符 合要求扣5分。5項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分6.7其它滅菌方法 輻射滅菌1.企業(yè)應具有獨立 分隔的輻射產(chǎn)品 庫,與未輻射產(chǎn)品 庫應有明確標識。參照6.6條評分。2.通過驗證確定產(chǎn) 品初始污

41、染菌數(shù)。(產(chǎn)品初始污染水平 n。)。3.產(chǎn)品材質(zhì)與包裝 材料輻射后是否完 好、無損、無變化。(查近一年留樣樣 品)。4.應提供經(jīng)驗證產(chǎn) 品及包裝(中、小 包裝)對輻射劑量、 原材料和貯存條件 的影響,并確定產(chǎn) 品和包裝最大可接 收劑量。5.供加工的證明文 件(由輻射廠家提 供)。11產(chǎn)品裝載模式圖 及說明;2)輻射容器內(nèi),劑 量計放置和間距;3)產(chǎn)品劑量分布, 完全證實裝載模式 最小和最大劑量 區(qū)。6 提供輻射環(huán)境條 件的記錄:溫度、 濕度、光照、周圍 散發(fā)布情況。7滅菌記錄并保 存:產(chǎn)品名稱、編 號、批號、輻射日 期、產(chǎn)品堆放密度、 堆碼方式、傳輸速 度、輻射時間以及 輻射源類型、活動 及排

42、放方式。運行項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分操作人員、劑量監(jiān) 測人員以及負責人 簽名。8.輻射產(chǎn)品外包裝 應有化學指示物標 識。標準 分145合格 分1167. 1 部 門1 質(zhì)量管理部門不 能隸屬于生產(chǎn)制造 部門,應直接對企 業(yè)最高管理者負 責。1檢查相關(guān)文件,不 符合要求,扣5分。52 質(zhì)量管理部門應 配備與生產(chǎn)規(guī)模相 適應的質(zhì)量管理和 檢驗人員。2 檢查質(zhì)量管理和 檢驗人員的配備情 況,按評分系數(shù)規(guī)定 評分。53 質(zhì)量管理部門負 責生產(chǎn)全過程的質(zhì) 量管理和檢驗工 作,有權(quán)批準或否 定一切物料及中間 產(chǎn)品的使用和產(chǎn)品 出廠。3 檢查質(zhì)量管理部 門的職責,不符合要 求扣

43、5分。57. 2 實 驗 室1質(zhì)檢部門至少應 設(shè)立物理性能檢驗 室、化學性能檢驗 室、生物性能檢驗 室和產(chǎn)品留樣室。1 察看現(xiàn)場,缺一處 扣5分。52.各檢驗室、留樣 室與企業(yè)生產(chǎn)規(guī) 模、產(chǎn)品檢驗項目 等能相適應。2察看現(xiàn)場,按評分 系數(shù)規(guī)定評分。53檢驗室、留樣室 整潔、干燥、通風 良好。3.察看現(xiàn)場,有一項 不符合要求扣5分。54.檢驗人員崗位職 責明確,應經(jīng)過專 業(yè)培訓并有相應證 書。4檢查驗職責規(guī)定, 不明確扣5分。55.檢驗人員應熟練 掌握其職責所規(guī)定 的檢驗方法和相關(guān) 知識,能現(xiàn)場完成 規(guī)范的檢驗操作。5.現(xiàn)場隨機確定一 名成品檢驗人員,現(xiàn) 場進行檢驗操作,并 將考核情況記錄上 報

44、。記錄項7. 31 應制定原材(輔)1 檢查原材(輔)料、5項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分檢驗與試料、外協(xié)外購件驗 收標準和檢驗或驗 證的程序文件。外協(xié)外購件驗收標 準和檢驗或驗證的 程序文件,每缺一項 扣2分。驗2.采購的原材(輔) 料按進貨檢驗程序 和所購原材(輔) 料的醫(yī)用級標準要 求進行檢驗或驗 證,沒有可參照標 準的,企業(yè)應制定 評價、驗收標準。 應保存所有進貨檢 驗或驗證的原始記 錄。2隨機抽查5份檢 驗或驗證記錄,有1 處不符合要求扣5 分。103.未經(jīng)檢驗或驗證 合格的原材(輔) 料、外購外協(xié)件(緊 急放行和讓步接受 除外)不能投入生 產(chǎn)。3.檢查中發(fā)現(xiàn)

45、有一 次未經(jīng)檢驗或驗證 合格的原材(輔)料、 外購外協(xié)件(緊急放 行和讓步接受除外) 投入生產(chǎn)扣5分。54.制定過程檢驗規(guī) 程,建立過程檢驗 結(jié)果的統(tǒng)計分析方 法,及時反饋統(tǒng)計 分析結(jié)果。4.檢查文件和記錄, 按評分系數(shù)規(guī)定評 分。55 需緊急放行或讓 步接受時,質(zhì)量檢 驗負責人應簽署意 見(生產(chǎn)制造部門 應按質(zhì)檢部門意見 和有關(guān)緊急放行的 文件規(guī)定嚴格保證 其可追溯性),并做 好記錄,一旦發(fā)現(xiàn) 不符合要求時,能 確保立即全部追 回。5 檢查文件和記錄, 發(fā)現(xiàn)有1次不符合 要求扣5分。56.應按產(chǎn)品標準制 訂產(chǎn)品檢驗方法和 規(guī)程,并按規(guī)定進 行產(chǎn)品抽樣。6.檢查產(chǎn)品檢驗規(guī) 程和方法及抽樣記 錄

46、,發(fā)現(xiàn)1項不符合 要求扣5分。57型式檢驗:按產(chǎn) 品標準的要求進行7.對照標準檢查周 期檢驗報告、檢驗條5項目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分型式檢驗,并應具 備除動物實驗外的 全部檢驗條件和能 力。件和能力,發(fā)現(xiàn)1處 不符合要求扣5分。8.出廠檢驗:產(chǎn)品 標準要求的檢驗項 目(包括進貨檢驗 和過程檢驗)均已 完成且結(jié)果合格, 檢驗報告并經(jīng)質(zhì)檢 負責人簽署,產(chǎn)品 才能出廠。8.對照標準檢查成 品出廠檢驗報告,發(fā) 現(xiàn)1處不符合要求 的扣5分。59.應使用適當?shù)姆?法對產(chǎn)品檢驗狀態(tài) 進行標識。9.察看現(xiàn)場產(chǎn)品狀 態(tài)標識與規(guī)定是否 一致,不一致扣5 分。57.4檢驗和試驗儀器1應建立實驗儀 器、計量器具管理 辦法。1 檢查文件,無管理 辦法扣5分。52.專人負責檢驗儀 器、設(shè)備和計量器 具管理并應設(shè)立臺 帳,帳物應相符, 儀器、設(shè)備、計量 器具狀態(tài)標識清 楚。2檢查臺帳,與實物 核對,并察看狀態(tài)標 識,有1處不符合要 求扣3分。53儀器、設(shè)備應能 滿足檢驗要求,對 實驗條件或環(huán)境有

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論