質(zhì)量風險管理程序

1、質(zhì)量風險管理程序目錄1 總則2 職責3 細則3.1 質(zhì)量風險管理的原則3.2 質(zhì)量風險管理小組的設(shè)立3.3 質(zhì)量風險管理基本過程3.4 質(zhì)量風險管理流程3.5 質(zhì)量風險管理評估報告4 附則起草人起草部門總經(jīng)理簽發(fā)：年月日質(zhì)量副總審核審核日期1總則1.1 目的建立有效的質(zhì)量風險管理程序，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種藥品質(zhì)量風險、經(jīng)營質(zhì)量風險事件，減少質(zhì)量風險帶來的損失，確保公司各項業(yè)務(wù)經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運行。1.2 依據(jù)藥品管理法及其實施條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法 、 藥品許可證管理辦法 、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)。1.3 適用范圍適用于公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險的識別、評估、控制、

2、溝通、回顧的管理。2 職責2.1 質(zhì)量風險管理小組質(zhì)量風險管理小組負責藥品經(jīng)營質(zhì)量風險的專門管理，負責公司所經(jīng)營品種的質(zhì)量風險、經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧管理等相關(guān)事宜，并根據(jù)評估結(jié)果確定風險控制措施。辦事機構(gòu)設(shè)在質(zhì)量管理部。2.2 總經(jīng)理公司總經(jīng)理為公司經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量及安全的第一責任人，是質(zhì)量風險管理的決策者，負責指導、協(xié)調(diào)、審核、處理重大質(zhì)量風險，提供必要的資源確保實施風險管理，必要時正確地對外披露信息。2.3 質(zhì)量管理部2.3.1 負責本程序的起草、修訂、審核、培訓、實施和監(jiān)督；2.3.2 是質(zhì)量風險管理小組的辦事機構(gòu)，具體負責組織公司所經(jīng)營品種質(zhì)量風險、經(jīng)營各

3、環(huán)節(jié)質(zhì)量風險的評估、控制、溝通、回顧管理等相關(guān)事宜，并根據(jù)質(zhì)量風險管理小組的評估結(jié)果，督促各責任部門落實相關(guān)風險控制措施。2.3.3 負責對公司在質(zhì)量風險突發(fā)事件產(chǎn)生時，執(zhí)行風險控制措施及應(yīng)急預(yù)案2.4 公司各部門2.4.1 配合、參與質(zhì)量風險的評估、風險控制，嚴格負責本制度的實施。2.4.2 全力支持、配合質(zhì)量管理部對質(zhì)量風險突發(fā)事件的處理。3 細則3.1 質(zhì)量風險管理的原則質(zhì)量風險管理是一種以科學為基礎(chǔ)，并且切合實際的決策過程，其嚴密和正規(guī)程度與涉及問題的復(fù)雜性和關(guān)鍵性相適應(yīng)，風險管理的目標是以最小的成本和風險，獲得最大的收益和安全保障，保護公司安全、穩(wěn)定運行及維護患者的利益。3.2 質(zhì)量

4、風險管理小組的設(shè)立3.2.1 質(zhì)量風險管理小組由總經(jīng)理、總經(jīng)辦成員及各部門負責人組成；3.2.2 小組的組長為總經(jīng)理，執(zhí)行組長為質(zhì)量管理負責人；3.3.3 質(zhì)量風險管理小組的辦事機構(gòu)設(shè)在質(zhì)管部。3.3 質(zhì)量風險管理的基本過程風險管理是一個標準的系統(tǒng)化管理流程，用以協(xié)調(diào)、改善與風險相關(guān)的科學決策，分為 : 風險識別、風險評估、風險控制、風險溝通、風險回顧，持續(xù)地貫穿于藥品經(jīng)營質(zhì)量的所有方面，包括藥品的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、配送及售后等各個環(huán)節(jié)，同時風險溝通也貫穿于風險管理的全過程。詳見風險管理的決策流程。3.4 質(zhì)量風險管理流程3.4.1 風險識別風險管理的第一個環(huán)節(jié)，是對已

5、知的風險與潛在風險加以判斷、歸類和鑒定的過程，有助于公司及時發(fā)現(xiàn)風險因素、風險來源，減少事故的發(fā)生。3.4.1.1確定問題和有關(guān)風險的疑問，及確認風險可能性的預(yù)測；3.4.1.2根據(jù)存在的主要風險的性質(zhì)確定風險管理必要的資源；3.4.1.3其啟動條件包括但不限于：供貨單位質(zhì)量體系發(fā)生變更（包括政府公告、行政查處、發(fā)生不良事件等） ，其所供應(yīng)藥品可能存在潛在風險；委托運輸單位質(zhì)量體系發(fā)生變更（包括不良信息披露，行政查處、發(fā)生不良事件等），其所運輸條件可能存在潛在風險。購貨單位客戶質(zhì)量體系發(fā)生變更（包括政府公告、行政查處、發(fā)生不良事件等） ，存在發(fā)生藥品流弊的風險；藥品養(yǎng)護循環(huán)檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測中

6、，發(fā)現(xiàn)存在潛在危險、傷害或影響人體健康的信息和數(shù)據(jù)資料；相關(guān)法律法規(guī)變更、上級藥品監(jiān)管部門要求進行的專項質(zhì)量風險管理；公司質(zhì)量管理體系人員、組織結(jié)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機系統(tǒng)等條件發(fā)生變化時；定期進行的質(zhì)量風險審核回顧。3.4.2 風險評估風險評估是在風險識別的基礎(chǔ)上，運用概率論或數(shù)理統(tǒng)計方法，對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析，通過分析確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，參照預(yù)先確定的風險標準對風險進行評價。風險評估的最重要內(nèi)容就是評估風險的嚴重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度，確定風險優(yōu)先指數(shù)（ rpn ） 。3.4.2.1風險的嚴重程度風

7、險評估的首要任務(wù)是分析和評估風險嚴重程度，包括損失的大小、涉及范圍和持續(xù)時間，即風險可能帶來的危害程度。風險嚴重程度劃分為：分值嚴重等級嚴重程度描述5 很高對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常重大的、實際或潛在的負面影響；違反相關(guān)法律法規(guī)導致整改、停業(yè)；藥品質(zhì)量事故導致患者死亡或永久性傷害；財務(wù)成本 50000元4 高對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生重大的、實際或潛在的負面影響；藥品質(zhì)量給患者帶來危害；20000元財務(wù)成本 50000 元3 中對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生中度的、實際或潛在的負面影響；藥品質(zhì)量會導致不良反應(yīng)的增加；導致許多客戶投訴；藥品召回；5000元財務(wù)成本 20000 元2

8、低對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；藥品質(zhì)量導致個別的客戶投訴；1000元財務(wù)成本 5000 元1 很低對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；財務(wù)成本 1000元注：質(zhì)量和財務(wù)成本只要滿足其中之一就可以對其風險的嚴重程度進行分級。3.4.2.2風險的發(fā)生概率風險評估的第二項任務(wù)是分析和評估風險發(fā)生概率，即風險發(fā)生頻率的大小。風險未來的不確定性決定了風險的發(fā)生概率，概率值可由風險管理小組各成員分別評估，然后綜合得出共同認可的概率值。風險的發(fā)生概率劃分為：分值概率等級發(fā)生概率描述5 很高：幾乎不可避免經(jīng)常發(fā)生：每天發(fā)生1 次以上；發(fā)生概率 10% 4 高：較常發(fā)生較常發(fā)生：每周

9、發(fā)生1 次以上；發(fā)生概率 1% 3 中：偶爾發(fā)生偶爾發(fā)生：每月發(fā)生小于1 次以下；發(fā)生概率 0.1% 2 低：有發(fā)生的可能性有發(fā)生的可能性，每年發(fā)生小于1 次以下；發(fā)生概率 0.01% 1 稀少：幾乎不可能發(fā)生幾乎不可能發(fā)生，在大于5 年內(nèi)發(fā)生 1 次；發(fā)生概率 0.0001% 3.4.2.3風險的發(fā)現(xiàn)難度風險評估的最后任務(wù)是分析和評估風險發(fā)現(xiàn)難度，及風險是否容易被我們察覺。風險發(fā)現(xiàn)難度是一個相對的概念，與我們對風險的認識水平和識別技術(shù)水平有關(guān)。風險的發(fā)現(xiàn)難度劃分為：分值發(fā)現(xiàn)難度等級發(fā)現(xiàn)難度描述5 幾乎不可能無監(jiān)測手段，幾乎不可能發(fā)現(xiàn)4 可能性小識別的和預(yù)警的可能性小，必須通過抽查才能發(fā)現(xiàn)3

10、中等可能性目前監(jiān)測手段，中等發(fā)現(xiàn)可能性，定期檢查能發(fā)現(xiàn)2 可能性大目前監(jiān)測手段，發(fā)現(xiàn)的可能性大，能夠很快的被發(fā)現(xiàn)1 幾乎肯定有報警系統(tǒng)、可靠的監(jiān)測手段等控制，可以及時識別和預(yù)測3.4.2.4確定風險優(yōu)先指數(shù)根據(jù)風險的嚴重程度、發(fā)生概率、發(fā)現(xiàn)難度，確定風險優(yōu)先指數(shù)（r） 。風險優(yōu)先指數(shù)（ rpn ）=嚴重程度（ s）發(fā)生概率（ p）發(fā)現(xiàn)難度（ d）, 從而確定風險的控制級別，根據(jù)已知的有關(guān)規(guī)定和接受標準，把風險分為：風險優(yōu)先指數(shù)（ r）風險等級風險管理措施r15 較低可接受區(qū)：可接受的風險，無需采取措施。15r24 中等合理可行降低區(qū)：非關(guān)鍵性的風險，建議采取措施降低風險；如嚴重程度s3，必須采

11、取措施。r25 較高不容許區(qū)：關(guān)鍵性風險，必須采取措施降低風險至 r 24。3.4.3 風險控制3.4.3.1風險控制的目的在于將風險降低到一個可接受水平，風險的接受與否取決于利益、質(zhì)量風險和資源之間的平衡點。3.4.3.2質(zhì)量風險管理小組根據(jù)風險評估結(jié)果（風險優(yōu)先指數(shù)rpn ） ，以及公司所能承受的風險接受水平，確定風險控制措施，優(yōu)先處理風險度高的事件。風險控制技術(shù)主要有：風險規(guī)避、風險預(yù)防、風險自留、風險轉(zhuǎn)移等方式。3.4.3.3風險規(guī)避風險規(guī)避是指公司主動采取措施，放棄原先承擔的風險或完全拒絕承擔風險的行為，是一種徹底的、主動避開損失發(fā)生的選擇。風險規(guī)避適用的情形主要有以下幾個方面：發(fā)生

12、頻率高且損失非常嚴重的特大風險；風險發(fā)生頻率雖然不高，但損失后果非常嚴重且無法得到補償?shù)娘L險；采取其他風險控制措施成本較高，風險損失明顯高于規(guī)避成本時。3.4.3.4風險預(yù)防風險預(yù)防是指公司有意識的采取預(yù)防措施，防止風險事故的發(fā)生，控制和減少風險事故發(fā)生的頻率和造成的損失。風險預(yù)防涉及當前成本與潛在損失比較的問題，如果風險損失大于采取預(yù)防措施所支出的成本，就可以采用風險預(yù)防手段。3.4.3.5風險自留風險自留是指公司理性或非理性地主動承擔風險帶來的損失，而采取的默認風險事故發(fā)生的情況。風險自留一般適用于對付發(fā)生概率小且損失程度低的風險。3.4.3.6風險轉(zhuǎn)移風險轉(zhuǎn)移是指通過某種安排把公司面臨的

13、風險全部或部分轉(zhuǎn)移出去的方法，通過轉(zhuǎn)移風險而得到安全保障。風險轉(zhuǎn)移的方法主要有保險轉(zhuǎn)移和非保險轉(zhuǎn)移。如：投保或聯(lián)合經(jīng)營。3.4.3.7質(zhì)量風險控制方法的著眼點在于人員、硬件和軟件三個部分，控制的流程應(yīng)涵蓋藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)，包括藥品的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、配送及售后等。人員：與產(chǎn)生風險或質(zhì)量缺陷相關(guān)聯(lián)的工作人員的職業(yè)素質(zhì)、崗位培訓、操作能力有關(guān)，以此著手采取措施，加以改進或彌補，來控制質(zhì)量風險的發(fā)生；硬件：從庫房、設(shè)施設(shè)備配置、環(huán)境等方面找出影響因素著手控制；軟件：從與產(chǎn)生風險相關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系文件、操作流程等進行風險的控制。3.4.3.8風險管理小組根據(jù)風險控制技術(shù)選擇

14、表確定風險控制技術(shù)，各部門根據(jù)質(zhì)量風險管理小組確定的風險控制措施，組織實施。3.4.3.9質(zhì)量管理部定期對實施的風險控制措施進行再評價，若剩余風險不能接受，需提交風險管理小組，繼續(xù)進行風險評估并提出新的控制措施。3.4.4 風險溝通在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，各相關(guān)責任部門對風險管理程序?qū)嵤┑倪M度和管理方面的信息進行交換和共享，通過風險溝通， 促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施。3.4.4.1溝通對象：質(zhì)量風險管理小組各成員或外部質(zhì)量風險管理專家；3.4.4.2必要時的風險溝通：風險評估和風險控制過程中必須進行風險溝通；風險評估控制報告和風險回顧時必須進行風險溝通；

15、3.4.4.3溝通方式可以采取會議商討或書面溝通，風險溝通的信息應(yīng)以記錄方式保存，質(zhì)量風險評估后的控制措施、整改結(jié)果等均要以文件形式記錄。3.4.5 風險回顧風險回顧風險管理流程的最后一個步驟，也是新一輪風險管理循環(huán)的開始，是對風險管理效果的評估和總結(jié)，為啟動新一輪風險管理循環(huán)提出建設(shè)性意見，有助于減少風險事故的發(fā)生，提高風險管理水平。3.4.5.1主要作用是評估風險管理的收益、分析存在的偏差、總結(jié)工作的經(jīng)驗和教訓，提出下一階段風險管理計劃。3.4.5.2風險回顧的頻率不得少于一年一次。3.4.5.3相關(guān)法律法規(guī)、公司組織結(jié)構(gòu)、庫房布局、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機系統(tǒng)及相關(guān)方的要求等情

16、況發(fā)生變化時，可適時進行質(zhì)量風險回顧。3.5 質(zhì)量風險管理評估報告當質(zhì)量風險管理活動結(jié)束或定期進行風險管理工作后，對質(zhì)量風險管理體系和工作的完成情況進行總結(jié)，評價風險管理活動的科學性、適用性和有效性，總結(jié)質(zhì)量風險管理各環(huán)節(jié)實施效果是否符合風險管理目標，并確認是否會導致新的質(zhì)量風險。報告的內(nèi)容詳見質(zhì)量風險管理評估報告。4 附則4.1 本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由公司總經(jīng)理批準后發(fā)布執(zhí)行。4.2 本制度的執(zhí)行部門為公司各部門，監(jiān)督部門質(zhì)量管理部。4.3 本制度發(fā)放范圍為公司總經(jīng)辦及各部門。4.4 本制度培訓對象及要求：由企管部組織各部門進行培訓。4.5 本制度產(chǎn)生的相關(guān)記錄由公司質(zhì)量管理部存檔，

17、存檔期限按檔案管理辦法執(zhí)行，不得少于 5年。4.6 本制度的關(guān)鍵字是 : 風險識別、評估、控制、溝通、回顧。4.7 本制度產(chǎn)生附件有附件 1風險管理的決策程序附件 2風險控制技術(shù)選擇表附件 3風險事件控制一覽表附件 4質(zhì)量風險管理評估報告附件 1風險管理的決策流程啟動風險管理流程，對項目中存在的風險事件進行識別；進入風險評估階段，計算風險事件的優(yōu)先指數(shù)并排序，衡量風險事件的優(yōu)先指數(shù)是否在安全范圍，如果在安全范圍不需要控制資金進入到風險自留并完成風險管理報告；如果風險優(yōu)先指數(shù)超出安全范圍，進入風險控制階段，之后判斷風險是否可控，如果可控就繼續(xù)執(zhí)行風險預(yù)防和控制措施直至優(yōu)先指數(shù)回到安全范圍；然后判斷是否有新的風險產(chǎn)生，如果沒有結(jié)束流程完成風險管理報告；如果導致新的風險發(fā)生則循環(huán)風險控制之前，繼續(xù)循環(huán)風險優(yōu)先指數(shù)到安全范圍；如果判斷風險不可控，則直接進行最右側(cè)的風險收益判