制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的物料控制管理研究

1、    制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的物料控制管理研究    柳廣林 趙輝摘 要：物料管理在制藥企業(yè)各項管理工作中占據(jù)著十分重要的地位，只有做好該項工作，不斷提高物料控制管理水平，才能為制藥企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量提供可靠的基礎(chǔ)保障。而物料控制管理又依托于供應(yīng)商管理系統(tǒng)，所以可以在一定程度上降低制藥企業(yè)面臨的市場經(jīng)濟風(fēng)險。鑒于此，本文基于制藥企業(yè)物料控制管理的作用，對制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的物料控制管理舉措進行詳細分析和研究。關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);生產(chǎn)環(huán)節(jié);物料;控制;管理1 制藥企業(yè)物料控制管理概述制藥企業(yè)屬于加工生產(chǎn)型企業(yè)，具體運行模式其實就是將原材料通過一定工序的加工，最終

2、制成一種增值產(chǎn)品的過程，這一過程也可以看作是一種物料流轉(zhuǎn)的過程。所以物料控制管理在制藥企業(yè)生產(chǎn)運營過程中就顯得尤為必要。由于制藥企業(yè)生產(chǎn)過程所使用的部分包裝材料和原材料都不是由企業(yè)自身所提供，所以想要保證物料控制管理成效就不能只是局限于制藥企業(yè)本身的管控，而應(yīng)該追溯到上游的原材料供應(yīng)商，再加上物料倉庫管理和整個生產(chǎn)過程的物料管理，才是這里所指的物料管理。2 物料控制管理在制藥企業(yè)中的作用藥品的作用是用于治病救人，所以物料控制管理工作不但影響著產(chǎn)品的最終生產(chǎn)質(zhì)量，而且還和人民群眾的生命健康息息相關(guān)。這就要求制藥企業(yè)應(yīng)該加強物料控制管理，嚴格把控藥品生產(chǎn)質(zhì)量，盡可能避免任何差錯和事故的發(fā)生，并將藥

3、物污染程度降至最低。近些年人們也對制藥企業(yè)產(chǎn)品安全引起了越來越高的關(guān)注度，物料控制管理在制藥企業(yè)當(dāng)中所發(fā)揮的重要作用也逐漸凸顯。主要體現(xiàn)在以下三個方面：一，物料控制管理工作的實施實現(xiàn)了從藥品材料源頭質(zhì)量的嚴格把控，更好地保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量1。二，將物料控制管理工作作為制藥企業(yè)的核心管理內(nèi)容，完全符合我國gmp標準要求。三，產(chǎn)品質(zhì)量是制藥企業(yè)生存的根本，實施物料控制管理可以不斷提升企業(yè)的市場競爭力，促使企業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)戰(zhàn)略發(fā)展目標。3 制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的物料控制管理3.1 供應(yīng)商的管理就我國目前情況來看，制藥企業(yè)絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)原材料和包裝材料都是由其他企業(yè)所提供的，所以物料控制管理就必須要追

4、溯到上游的原材料供應(yīng)商，做好供應(yīng)商的管理?？梢酝ㄟ^對供應(yīng)商進行分類、嚴格審計以及資料管理（物料質(zhì)量和供應(yīng)商資質(zhì)）三個方面來實現(xiàn)。3.1.1 將供應(yīng)商分類為了更好地保證物料質(zhì)量，我們將物料分為一般物料和主要物料兩大類。一般物料是指那些對藥品生產(chǎn)質(zhì)量不會造成致命影響的物料。而主要物料則恰恰相反，其會對藥品生產(chǎn)質(zhì)量起到?jīng)Q定性作用。所以制藥企業(yè)應(yīng)該重點監(jiān)管主要物料的供應(yīng)商，對供應(yīng)商的資質(zhì)和信譽度進行嚴格審核，并將眾多供應(yīng)商進行級別劃分，為采購人員提供一定的參考。3.1.2 認真分析供應(yīng)商審計工作在采購之前，制藥企業(yè)相關(guān)工作人員還需要對物料供應(yīng)商各方面情況進行一個全方位的分析和審計，比如：供應(yīng)商的生產(chǎn)技

5、術(shù)是否滿足要求，經(jīng)營是否合法，并根據(jù)調(diào)查審計結(jié)果設(shè)計出一份物料供應(yīng)方案，最大程度保證制藥企業(yè)的合法權(quán)益。為了給物料質(zhì)量提供長期保障，還要對供應(yīng)商進行不定期的審計。3.1.3 分析供應(yīng)商的資料管理在經(jīng)過審計確定好物料供應(yīng)商之后，還需要將供應(yīng)商的相關(guān)資料都交由專門的檔案管理部門進行統(tǒng)一保管，為后期資料查找工作提供便利。為了保證物料質(zhì)量長期處于良好的狀態(tài)，后續(xù)還應(yīng)該不定期對供應(yīng)商開展一定的調(diào)查分析，保證為制藥企業(yè)所提供的物料質(zhì)量符合相關(guān)標準和要求。3.2 倉庫管理3.2.1 驗收和存儲管理倉庫的主要作用就是存儲物料，在倉庫管理過程中，主要包括驗收管理和存儲管理兩項內(nèi)容。驗收管理就是對物料質(zhì)量進行嚴格

6、檢驗和驗收，并將不符合要求的物料剔除。同時還要查看物料和批文是否統(tǒng)一，物料外包裝有沒有出現(xiàn)破損現(xiàn)象，在驗收工作完成之后便可以入庫。存儲管理首先要保證倉庫條件能夠滿足物料存儲要求，并對成品、原輔料、包裝材料以及化工原料進行分類存放2。除此之外，在日常管理過程中，還要時刻關(guān)注倉庫內(nèi)容的濕度、溫度和防火條件等，設(shè)立專門的物料待檢驗區(qū)、收發(fā)區(qū)、退貨區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)。3.2.2 發(fā)放和退庫管理物料的發(fā)放和退庫是倉庫管理工作中非常關(guān)鍵的一各環(huán)節(jié)，發(fā)放物料應(yīng)該堅持“先進先出”和“近效先出”原則，實施按批發(fā)放操作，并且在發(fā)放物料之前一定要保證物料質(zhì)量已經(jīng)檢驗合格3。根據(jù)以往經(jīng)驗，物料使用過程退庫問題在所難

7、免，所以還需要做好退庫管理工作。對于那些沒有及時歸還的物料，一定要做好這部分物料的保護，避免物料被雨淋或者日曬。所有退回的物料都要做好登記工作，防止下次發(fā)放出現(xiàn)錯誤。3.2.3 構(gòu)建倉庫管理制度對于制藥企業(yè)來說，倉庫管理可以說是企業(yè)實現(xiàn)高效生產(chǎn)和低成本的前提基礎(chǔ)，這就要求結(jié)合企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀不斷建立健全倉庫管理制度。比如，明確規(guī)定倉庫存儲區(qū)域的平面圖標識，操作規(guī)范以及物料存儲條件要求等，并將各項制度都充分落到實處，制度的制定和完善可以為倉庫管理工作提供依據(jù)。3.3 藥品生產(chǎn)過程中的物料管理3.3.1 物料稱量管理物料使用過程勢必需要對其進行稱量操作，有時候會因為取料工具防護不當(dāng)或者物料密封性受損而

8、給物料造成一定的污染，甚至還有可能對藥品生產(chǎn)質(zhì)量造成不可估量的影響。這就要求加強物料稱量管理，做好物料污染防控工作，并對物料標識系統(tǒng)和隔離措施不斷完善與優(yōu)化4。3.3.2 物料暫存管理為了保證藥品生產(chǎn)作業(yè)的連續(xù)性，生產(chǎn)車間通常情況下都會暫存一定量的物料，同樣這部分物料在暫存期間也要嚴加看管，保證存放時間和存儲條件不會對物料質(zhì)量造成不良影響。車間物料存儲工作人員應(yīng)該嚴格遵守相關(guān)規(guī)范實施操作，同時還要制定切實可行的管理制度，加大日常檢查力度。3.3.3 生產(chǎn)物料的管理物料經(jīng)過一定工序的加工最終被制成相應(yīng)的藥品，如果在該環(huán)節(jié)物料管理出現(xiàn)問題，必定會嚴重影響藥品質(zhì)量。所以制藥企業(yè)一定要做好生產(chǎn)過程的嚴

9、格管控，防止物料被污染。具體可以采用定置管理，通過完善物料標識工作，嚴查物料存儲環(huán)境和存儲期限，保證藥品最終生產(chǎn)質(zhì)量。結(jié)束語總而言之，我國近些年藥品質(zhì)量安全事件屢見不鮮，這就要求制藥企業(yè)和國家藥品監(jiān)管部門對物料控制管理工作引起足夠的重視，只有加強制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的物料控制管理工作，才能保證藥品最終生產(chǎn)質(zhì)量和后期使用過程的安全性，為人民群眾的生命健康提供保障。參考文獻：1高蓉.信息化技術(shù)下制藥企業(yè)質(zhì)量管理的新探索j.中國衛(wèi)生標準管理，2019，10（15）：1-3.2李玄龍.制藥企業(yè)流程化生產(chǎn)管理系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)d.山東大學(xué)，2019.3劉炳坤.藥品生產(chǎn)管理中的風(fēng)險管控措施研究j.化工管理，2019（06）：