醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)

1、附件2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)（2016 年）序號現(xiàn)場檢查要點(diǎn)1臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性1.1臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.1.1臨床試驗(yàn)單位是否為經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定且在有效期內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1. 1. 2臨床試驗(yàn)單位是否具有與受試產(chǎn)品相適應(yīng)的條件，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員、 儀器設(shè)備、場地等1. 1. 3儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合1.2臨床試驗(yàn)的倫理審查1.2.1知情同意書是否符合相關(guān)要求1. 2. 2受試者受到傷害時(shí)是否給予及時(shí)救助和補(bǔ)償1. 2. 3是否有倫理審查記錄（包括審查工作表、會議議程、會議記錄、會議簽到表和/ 或表決票等）1. 2. 4倫理委員會是否保存所審查的文件

2、資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是 否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致1. 3臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)或備案情況1. 3. 1需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械，是否在臨床試驗(yàn)前獲得批準(zhǔn)1. 3. 2臨床試驗(yàn)開始前是否向省局提交備案1.4臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同1.4. 1是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同1.4.2協(xié)議/合同內(nèi)容與受試產(chǎn)品信息是否相符1.4. 3協(xié)議/合同內(nèi)容是否明確有關(guān)責(zé)任2臨床試驗(yàn)部分2.1臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況2. 1. 1醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者是否按規(guī)定的格式共同設(shè)計(jì)制定臨床試驗(yàn)方案2. 1. 2臨床試驗(yàn)方案及其修改，是否經(jīng)倫理委員會審查同意2. 1. 3實(shí)施者是否向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知，內(nèi)容是否

3、符合要求2. 1.4實(shí)施者是否對參加臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行了培訓(xùn)2. 1. 5醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有受試產(chǎn)品及相關(guān)文件物品的交接記錄2.2知情同意情況2. 2. 1已簽署的知情同意書數(shù)量是否與篩選入選表、總結(jié)報(bào)告中的病例數(shù)一致（包括 篩選失敗病例）2.2.2簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致2. 2. 3知情同意書簽署時(shí)間是否早于倫理審查批準(zhǔn)時(shí)間2.2.4所有知情同意書簽署的內(nèi)容完整、規(guī)范（含臨床試驗(yàn)人員電話號碼，簽署日期 等）2. 2. 5受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時(shí)核實(shí)受 試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況）2. 3臨床試驗(yàn)實(shí)施情況2. 3. 1臨床試驗(yàn)人員是否

4、熟悉臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用2. 3. 2臨床試驗(yàn)過程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，包括受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)（如實(shí)記 錄體檢、血尿常規(guī)、血生化、心電圖等詳細(xì)內(nèi)容）、病例數(shù)、對照品選擇、試驗(yàn) 周期、隨訪頻率、觀察指標(biāo)、不良事件處置和記錄等2. 3. 3各醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否為同一版本（多中心）2. 3.4臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表是否由臨床試驗(yàn)人員填寫2. 3. 5臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成2. 3. 6受試者在方案規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是否重復(fù)參加臨床試驗(yàn)2. 3. 7實(shí)施者是否委派監(jiān)查員對臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理

5、3. 1是否具有病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表3. 2病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表中篩選、入選和完成例數(shù)是否與分中心小結(jié) 表及實(shí)際臨床試驗(yàn)例數(shù)一致3. 3入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量一致3.4受試者鑒認(rèn)代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源（如姓名、住院號/ 門診就診號、診斷等），并且具有關(guān)聯(lián)性3. 5檢測報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否與所用儀器等設(shè)備或系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)一致3. 6病例報(bào)告表填寫是否完整3. 7病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯3. 8臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件是否均按規(guī)定記錄和處理，并與總結(jié)報(bào)告一致3. 9嚴(yán)重不良事件是否按規(guī)定記錄、報(bào)告監(jiān)管部門，

6、并與總結(jié)報(bào)告一致4受試產(chǎn)品的管理4. 1受試產(chǎn)品是否有具備資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的合格報(bào)告4. 2受試產(chǎn)品的管理記錄（包括運(yùn)輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等） 是否完整，數(shù)量是否相符4. 3受試產(chǎn)品的運(yùn)輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時(shí)間、安全有效期等是否符 合要求4.4受試產(chǎn)品是否與檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號相一致5申報(bào)資料的真實(shí)性5. 1注冊申請的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存的試驗(yàn)方案 版本及內(nèi)容一致5. 2注冊申請的總結(jié)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存的總結(jié)報(bào)告版本 及內(nèi)容一致5. 3數(shù)據(jù)庫鎖定后是否有修改及修改說明5.4注冊申請的總結(jié)報(bào)

7、告中的數(shù)據(jù)是否與鎖定數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 原始記錄一致5. 5注冊申請的總結(jié)報(bào)告中篩選、入組、完成和脫落例數(shù)是否與統(tǒng)計(jì)報(bào)告中的例數(shù)、 鎖定數(shù)據(jù)庫中的例數(shù)、臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)原始記錄中的例數(shù)一致5. 6注冊申請的總結(jié)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)（2016 年）序號現(xiàn)場檢查要點(diǎn)1臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性1.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.1.1臨床試驗(yàn)單位是否為省級醫(yī)療衛(wèi)生單位，對于特殊使用目的的體外診斷試劑， 可在市級以上疾病預(yù)防控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開 展1. 1. 2臨床試驗(yàn)單位是否具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、

8、儀器設(shè) 備、場地等1. 1. 3儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合1.2臨床試驗(yàn)的倫理審查1. 2. 1知情同意書是否符合相關(guān)要求（客觀上不可能獲得受試者知情同意或臨床試驗(yàn) 對受試者幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn),經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意）1. 2. 2是否具有倫理審查記錄（包括審查工作表、會議議程、會議記錄、會議簽到表 和/或表決票等）1. 2. 3倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是 否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致1. 3臨床試驗(yàn)備案情況1. 3. 1臨床試驗(yàn)開始前是否向省局提交備案1.4臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同1. 4. 1是否具有臨床試驗(yàn)協(xié)議

9、/合同1.4.2協(xié)議/合同內(nèi)容是否與試驗(yàn)用體外診斷試劑信息相符1.4. 3制定文件是否明確各方的職責(zé)分工2臨床試驗(yàn)部分2.1臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況2. 1. 1申請人是否與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案2. 1. 2臨床試驗(yàn)方案是否經(jīng)倫理委員會審查同意2. 1. 3申請人是否根據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對參加試驗(yàn)的所有研究者 進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)2. 1.4臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有試驗(yàn)用體外診斷試劑及相關(guān)文件物品的交接記錄2.2知情同意情況（免知情同意除外）2. 2. 1已簽署的知情同意書數(shù)量是否與篩選入選表、總結(jié)報(bào)告中的病例數(shù)一致（包括 篩選失敗病例）2.2

10、.2簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致2. 2. 3知情同意書簽署時(shí)間是否早于倫理審查時(shí)間2.2.4所有知情同意書簽署的內(nèi)容完整、規(guī)范（含臨床試驗(yàn)人員電話號碼，簽署日期 等）2. 2. 5受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時(shí)核實(shí)受 試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況）2. 3臨床試驗(yàn)實(shí)施情況2. 3. 1申請人是否與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)工作人員是 否掌握試驗(yàn)用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等2. 3. 2臨床試驗(yàn)過程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案2. 3. 3各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否為同一版本2. 3.4臨床試驗(yàn)的原始數(shù)

11、據(jù)收集、病例報(bào)告表是否由臨床試驗(yàn)工作人員填寫2. 3. 5臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成2. 3.6申請人者是否委派監(jiān)查員對臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理3. 1是否具有病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表3.2病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表中篩選、入選和完成例數(shù)是否與分中心小結(jié) 表及實(shí)際臨床試驗(yàn)例數(shù)一致3. 3入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量一致3.4受試者鑒認(rèn)代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源（如姓名、住院號/ 門診就診號、診斷等），并且具有關(guān)聯(lián)性3. 5檢測報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否與所用儀器等設(shè)備或系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)一致3. 6病例報(bào)告表中填

12、寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯3. 7病例報(bào)告表填寫是否完整3. 8病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯3. 9臨床試驗(yàn)中的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是否試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章4試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理4. 1是否有具備資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的合格報(bào)告4.2管理記錄（包括運(yùn)輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整， 數(shù)量是否相符4. 3運(yùn)輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求4.4是否與檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號相一致5臨床試驗(yàn)用樣本的管理5. 1臨床試驗(yàn)用樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記 錄5. 2臨床試驗(yàn)用樣本檢測是否具有完整的原始記錄（包括人員、日期、條件、過程 及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等），并與臨床試驗(yàn)方案規(guī)定一致5. 3是否存在臨床試驗(yàn)用樣本復(fù)測情況；如有復(fù)測存在，應(yīng)提供復(fù)測數(shù)量、復(fù)測原 因、采用數(shù)據(jù)的說明5.4臨床試驗(yàn)用樣本是否在臨床試驗(yàn)中重復(fù)使用6申報(bào)資料的真實(shí)性6. 1注冊申請的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的試驗(yàn)方案版本 及內(nèi)容一致6. 2注冊