銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、吉林省天光藥業(yè)有限公司標(biāo)題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-1版號A/0文件編號TG-S27-035起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發(fā)單位生產(chǎn)工程部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日新訂 修訂 分發(fā)單位質(zhì)量保證部生產(chǎn)工程部化驗(yàn)室營銷部辦公室倉儲部固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量111111目的：建立本公司銀翹解毒丸產(chǎn)品工藝規(guī)程，使之有法可依。范圍：本公司銀翹解毒丸產(chǎn)品工藝規(guī)程責(zé)任：前處理提取、制劑車間具體執(zhí)行內(nèi)容:1.產(chǎn)品概述1.1 產(chǎn)品名稱：銀翹解毒丸漢語拼音：Yin Qiao Jie Du Wan1.2劑型：丸劑。1.3規(guī)格：每丸重3g。1.4性狀：本

2、品為棕褐色的濃縮蜜丸；氣芳香,味微甜而苦、辛。1.5功能主治：辛涼解表,清熱解毒。用于風(fēng)熱感冒，發(fā)熱頭痛，咳嗽，口干，咽喉疼痛。1.6用法用量：用蘆根湯或溫開水送服。一次1丸，一日23次。1.7注意：忌煙 、酒及辛辣、生冷、油膩食物。1.8貯藏：密封。1.9包裝規(guī)格：3g×10丸/盒×100盒/箱標(biāo)題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16 -2版號A/0文件編號TG-S27-0351.10處方來源 1.11批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z220204741.12有效 期：三年2.處方原輔料名稱規(guī) 格法定處方量（g）制造處方量（kg）金銀花凈藥材20028.2淡豆豉凈藥材10014.1甘

3、草凈藥材10014.1連翹凈藥材20028.2牛蒡子（炒）凈藥材12016.9桔梗凈藥材12016.9薄荷凈藥材12016.9淡竹葉凈藥材8011.3荊芥凈藥材8011.3制造（每丸重3克）709丸100000丸 標(biāo)題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16 -3版號A/0文件編號TG-S27-0353 .工藝流程：粉碎、過篩煉蜜 細(xì)度 相對密度過濾批混金銀花、桔梗研 細(xì)淡豆豉、甘草、連翹、等七味藥材滅菌粗粉中蜜制丸 分裝外包裝入庫物料加工處理 工序、物料、人員走向 物料 控制點(diǎn) 內(nèi)為三十萬級 質(zhì)量檢驗(yàn) 入庫標(biāo)題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16 -4版號A/0文件編號TG-S27-0354

4、.生產(chǎn)過程和工藝條件 4.1 粗碎、滅菌：4.1.1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取制造處方量的金銀花、桔梗研細(xì)。其余甘草、荊芥等七味藥材并復(fù)核重量用粗粉機(jī)粗碎后稱重，計算收率，收率應(yīng)98，粗碎工序物料平衡在99%100%，附上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號、重量、規(guī)格、日期、操作者。4.1.2按“DZG-2.5多功能中成藥滅菌柜”操作SOP進(jìn)行滅菌。4.1.3滅菌時鋪料厚度： 3-4厚。4.1.4滅菌溫度：110。4.1.5滅菌時間：30min。4.1.6藥材滅菌后真空干燥30min,水份在5%4.1.7上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止異物落入盤中。4.1.8 滅菌后的藥材要盛裝在潔凈的塑料袋內(nèi)，扎

5、口，并注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、日期、操作人、復(fù)核人等，并做記錄，轉(zhuǎn)中間站待驗(yàn)區(qū)擺放整齊，掛上“待驗(yàn)”標(biāo)志，請驗(yàn)微生物檢測水份。微生物控制在： 細(xì)菌數(shù)80個/g； 霉菌數(shù)80個/g；大腸桿菌和活螨不得檢出。水份5%4.1.9滅菌結(jié)束按滅菌工序清場SOP對本工序進(jìn)行清場。4.1.10按生產(chǎn)指令領(lǐng)取制造處方量的木香、當(dāng)歸，復(fù)核重量后裝于內(nèi)襯潔凈塑料袋的編織袋中，外均附有標(biāo)簽標(biāo)明品名、批號、重量、規(guī)格、日期、領(lǐng)料人，用微波滅菌后放中間站待驗(yàn)區(qū)，掛上“待驗(yàn)”標(biāo)志，請驗(yàn)微生物。微生物控制在： 細(xì)菌數(shù)30000個/g；霉菌數(shù)100個/g；大腸桿菌和活螨不得檢出4.2粉碎：4.2.1核對蘄蛇、兩頭尖、甘草

6、、廣藿香、熟地黃等四十四味滅菌后藥材重量名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、合格報告單。標(biāo)題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-5版號A/0文件編號TG-S27-0354.2.2給粉碎機(jī)上100目篩片對破碎后藥材進(jìn)行粉碎；給振蕩篩上100目篩網(wǎng)將粉碎后藥粉和麝香、牛黃、冰片、犀角細(xì)粉同時進(jìn)行過篩，混勻；分別對破碎、粉碎、過篩后物料進(jìn)行稱重計算收率和物料平衡并用潔凈塑料袋收集裝入不銹鋼桶內(nèi)，外附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、重量、數(shù)量、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、操作者。粉碎收率98%粉碎工序物料平衡在99%100%過篩收率98%過篩工序物料平衡在99%100%4.2.3粉碎結(jié)束后按粉碎清場SOP對本工序進(jìn)行清場4.3批

7、混：4.3.1核對甘草、連翹、薄荷等七味粉碎后藥材細(xì)粉重量、名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、合格報告單、生產(chǎn)日期、操作者。將藥粉放入萬向混合機(jī)中混合15 min放料，用潔凈塑料袋收集裝入不銹鋼桶內(nèi)，稱重并標(biāo)明品名、重量、批號、規(guī)格、數(shù)量、合格報告單、生產(chǎn)日期、操作者，同時請驗(yàn)鑒別項(xiàng)和藥粉外觀,合格后交下道工序。批混物料收率98%批混物料平衡在99%100%4.3.2批混結(jié)束后按混合工序清場SOP對本工序進(jìn)行清場。4.4 煉蜜：4.4.1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取制造處方量150%的蜂蜜，外均附有標(biāo)簽標(biāo)明品名、批號、重量、規(guī)格、日期、領(lǐng)料人。4.4.2中蜜煉制方法:將蜂蜜放入煉制罐中夾層通蒸汽加熱，蒸汽壓力控制在0

8、.10.12Mpa為，溫度達(dá)到116118，含水量在1416相對密度為1.37左右，出現(xiàn)淺黃色有光澤的翻騰的均勻氣泡，用手捻有黏性，當(dāng)兩手指分開時無絲出現(xiàn)。4.4.3將煉制合格蜂蜜趁熱用150篩網(wǎng)過濾，除去雜質(zhì)，用不銹鋼桶收集并稱重量外附簽標(biāo)明品名、批號、重量、規(guī)格、日期、操作者。4.5 制丸：4.5.1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取合格的藥粉、煉蜜。制丸前將制丸機(jī)和藥品接觸表面及使用的容器具，用75乙醇消毒后自然涼干使用。4.4.2按制丸機(jī)操作SOP和本崗位SOP進(jìn)行制丸并作丸重量差異檢查，丸重量標(biāo)題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-6版號A/0文件編號TG-S27-0353.5g,經(jīng)QA檢查合格后，

9、正式生產(chǎn)，每30min取10丸檢查，重量差異限度在±5%，并隨時檢查蜜丸外觀。4.4.3制丸結(jié)束后按制丸工序清場SOP對本工序進(jìn)行清場。4.5 分裝:4.5.1 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取蠟紙、塑料殼、石蠟4.5.2用蠟紙給蜜丸包緊，裝入塑料殼內(nèi)，扣嚴(yán)。4.5.3掛蠟：將石蠟加熱到100120左右進(jìn)行掛蠟，要求表面均勻，厚薄適中，無麻面。4.6包裝:4.6.1 按批包裝指令限額領(lǐng)取說明書、小盒、封簽、大箱、裝箱單（合格證）等，并分別核對品名、規(guī)格、數(shù)量、文字、圖案、色澤、材質(zhì)、尺寸、外觀質(zhì)量等，檢驗(yàn)報告、合格證。4.6.2 包裝規(guī)格：3g×10丸/盒×100盒/箱4.6.3

10、在小盒、大箱上指定位置打印產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至，并要求字跡清楚、準(zhǔn)確無誤。4.6.4 裝小盒：每小盒裝8丸裝一張說明書，貼封簽。4.6.5 裝大箱：每件裝60個小盒一張裝箱單，用膠帶封箱。4.6.6 打包捆扎：兩條打包帶離紙箱兩端距離102處。4.6.7 包裝全過程操作人員應(yīng)隨時檢查包裝質(zhì)量，剔除不合格品，QA質(zhì)監(jiān)員隨時監(jiān)控包裝質(zhì)量。4.6.8 本批產(chǎn)品包裝結(jié)束后，成品請驗(yàn)并應(yīng)進(jìn)行物料平衡計算：成品率96%物料平衡率98% 100%4.6.9 填寫寄庫單，辦理產(chǎn)品寄庫手續(xù)。待成品檢驗(yàn)合格后正式辦理入庫手續(xù)。4.7各崗位潔凈級別4.7.1 中藥材滅菌前室和外包裝為一般生產(chǎn)區(qū)4.7.2 滅

11、菌后室、粉碎、混合、分裝為三十萬級潔凈區(qū)。4.7.3 潔凈室要求項(xiàng)目30萬級標(biāo)準(zhǔn)溫度1826相對溫度4565%標(biāo)題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-7版號A/0文件編號TG-S27-035壓差各室間5pa,與室外10pa塵埃粒子0.5um/m310,500,000塵埃粒子5um/m360000沉洚菌15個/皿4.7.4 消毒滅菌方法消毒劑名稱規(guī)格用途、用法間隔時間消毒劑調(diào)換時間乙醇75%設(shè)備、容器、工具墻壁、工作臺等每周或使用前、后或必要時隔月或每隔一周與新潔爾滅調(diào)換使用新潔爾滅0.1%設(shè)備、容器、工具、墻壁、地面、臺面、擦拭、地漏灌注、潔具浸泡每周或在使用前、后或必要時隔月或隔周與新潔

12、爾滅或臭氧交換使用臭氧每月或半月對房間消毒一次,對工作服、潔具布消毒每月、半月或必要時5.原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查規(guī)程原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查規(guī)程金銀花TG-Q11-002TG-Q31-002淡豆豉TG-Q11-002TG-Q31-002甘草TG-Q11-022TG-Q31-020連翹TG-Q11-002TG-Q31-002牛蒡子（炒）TG-Q11-050TG-Q31-050桔梗TG-Q11-080TG-Q31-080薄荷TG-Q11-011TG-Q31-011淡竹葉TG-Q11-088TG-Q31-088荊芥TG-Q11-003TG-Q31-010麝香TG-Q11-002TG-Q31-002冰片T

13、G-Q11-089TG-Q31-089天麻TG-Q11-084TG-Q31-084烏梢蛇TG-Q11-002TG-Q31-002標(biāo)題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-8版號A/0文件編號TG-S27-0356.質(zhì)量控控制要點(diǎn)、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法6.1質(zhì)量控制要點(diǎn)質(zhì) 檢 點(diǎn)質(zhì)監(jiān)項(xiàng)目頻 次投 料原 輔 料過篩檢查品種、數(shù)量、批號異物細(xì)度一次/班每批每批煉蜜溫度、相對密度每批制丸丸重重量差異外觀20分/次1-2次/班隨時/班分裝包蠟紙扣塑料殼、掛蠟隨時/班裝 盒裝 箱數(shù)量、說明書數(shù)量:裝箱單、印刷內(nèi)容隨時/班6.2中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法中間產(chǎn)品TG-Q14-00

14、7TG-Q34-0077.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法成品TG-Q15-007TG-Q15-007TG-Q35-0078.包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法藥用塑料殼TG-Q16-028TG-Q36-028小盒TG-Q16-026TG-Q36-026紙箱TG-Q16-025TG-Q36-025說明書TG-Q16-027TG-Q36-0278.2 包裝規(guī)格和質(zhì)量要求8.2.1包裝規(guī)格：3.5g/丸×8丸/盒×60盒/件8.2.2包裝質(zhì)量要求：8.2.2.1 丸、盒、箱內(nèi)裝量要準(zhǔn)確；8.2.2.2 批號清晰、正確；8.2.2.3丸、盒、箱表面無污

15、染、清潔干凈。9.包裝文字說明9.1說明書文字說明銀翹解毒丸說明書 Da Huo Luo Wan注冊商標(biāo)：崗花牌【藥品名稱】品名：銀翹解毒丸漢語拼音：Da HuoLuo Wan【成分】、赤芍、當(dāng)歸、犀角、甘草、防風(fēng)、蘄蛇、麻黃、細(xì)辛、冰片等【性狀】本品為棕褐色的大蜜丸；味苦、氣微香?！竟δ苤髦巍快铒L(fēng)止痛,除濕豁痰,舒筋活絡(luò)。用于中風(fēng)痰厥引起的癱瘓，足痛，筋脈拘急，腰腿疼痛及跌打，行走不便，胸痹等癥?！居梅ㄓ昧俊繙攸S酒或溫開水送服，一次1丸，一日12次?！举A藏】密封。【注意】孕婦忌服?！景b】中藥丸藥用塑料殼包裝。【規(guī)格】每丸重3.5g?！居行凇咳辍九鷾?zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字Z22020474【生產(chǎn)

16、企業(yè)】企業(yè)名稱：吉林省天光藥業(yè)有限公司地址：吉林省通榆縣開通鎮(zhèn)人民東路6號郵編：137200電話：04364242788傳真：043642427889.2小盒文字說明銀翹解毒丸DAHUOLUOWAN 注冊商標(biāo)：崗花牌【藥品名稱】品名：銀翹解毒丸漢語拼音：Da HuoLuo Wan【成分】赤芍、當(dāng)歸、犀角、甘草、防風(fēng)、蘄蛇、麻黃、細(xì)辛、冰片等標(biāo)題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-10版號A/0文件編號TG-S27-035【性狀】本品為棕褐色的大蜜丸；味苦、氣微香?！竟δ苤髦巍快铒L(fēng)止痛,除濕豁痰,舒筋活絡(luò)。用于中風(fēng)痰厥引起的癱瘓，足痛，筋脈拘急，腰腿疼痛及跌打，行走不便，胸痹等癥?！居梅ㄓ昧?/p>

17、】溫黃酒或溫開水送服，一次1丸，一日12次?！举A藏】密封?！咀⒁狻吭袐D忌服?！景b】中藥丸藥用塑料殼包裝，3.5g/丸×8丸/盒×60盒/件【產(chǎn)品批號】【生產(chǎn)日期】【有效期】至【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字Z22020474【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：吉林省天光藥業(yè)有限公司地址：吉林省通榆縣開通鎮(zhèn)人民東路6號郵編：137200電話：04364242788傳真：043642427889.3大箱文字說明注冊商標(biāo)：崗花牌品名：銀翹解毒丸漢語拼音：Da Huo Luo Wan包裝：60盒。產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期有效期至貯藏：密封批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z22020474企業(yè)名稱：吉林省天光藥業(yè)有限公司地址：吉

18、林省通榆縣開通鎮(zhèn)人民東路6號郵編：137200電話：04364242788標(biāo)題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-11版號A/0文件編號TG-S27-035傳真：04364242788標(biāo)志：防潮，小心輕放，向上。9.4產(chǎn)品合證文字說明品名：銀翹解毒丸包裝規(guī)格：3.5g/丸×8丸/盒×60盒/件批號：包裝日期：包裝人：質(zhì)檢人：企業(yè)名稱：吉林省天光藥業(yè)有限公司地址：吉林省通榆縣開通鎮(zhèn)人民東路6號郵編：137200電話：04364242788傳真：0436424278810.工藝衛(wèi)生要求、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：10.1工藝衛(wèi)生要求10.1.1 物流程序：原輔料半成品（中間體）成品

19、（單向順流，無往復(fù)運(yùn)動）。10.1.2 物凈程序：物品前處理氣閘（消毒）控制區(qū)。10.1.3 人員凈化程序：人員更鞋脫外衣洗手白大衣?lián)Q潔凈鞋脫白大衣洗手烘干穿潔凈衣手消毒緩沖潔凈區(qū)。10.1.4凈化級別：控制在30萬級的車間進(jìn)行。10.1.5空氣凈化：控制區(qū)利用層流式整體空調(diào)凈化，潔凈區(qū)經(jīng)過初、中、高三級過濾凈化，凈化級別30萬級?？刂茰囟?826，濕度45%65%。10.1.6控制區(qū)空間和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。臭氧消毒：生產(chǎn)3小時前開啟空調(diào)20分鐘，關(guān)閉新風(fēng)、排風(fēng)，開啟臭氧發(fā)生器運(yùn)行1小時，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行1小時，開啟新風(fēng)、排風(fēng)。10.1.7 人員凈化標(biāo)準(zhǔn)區(qū)

20、域清潔標(biāo)準(zhǔn)清潔部位潔凈區(qū)無塵粒無污垢身體清洗2次/周衣、褲、帽、鞋必需清潔口罩、手套必需清潔一般區(qū)常規(guī)常 規(guī)標(biāo)題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-12版號A/0文件編號TG-S27-03510.1.8 工作服標(biāo)準(zhǔn)區(qū) 域衣、褲、帽鞋手套處 理 方 法潔凈區(qū)白色白色白色清洗、烘干、消毒一般區(qū)淺色淺色無清潔10.2工藝用水：飲用水、純化水10.2.1 飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制方法檢驗(yàn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)臭和味不得有異臭；異味檢驗(yàn)依據(jù)：GB 57491985肉眼可見物不得含有總硬度（以碳酸鈣計）450/LPH6.58.5氯化物250/L氨（以氮計）0.05/L10.2.2純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程

21、項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)程純化水TG-Q17-001TG-Q37-00111.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力名稱規(guī)格型號臺數(shù)材質(zhì)生產(chǎn)能力多功能中藥滅菌柜DZG2.51不銹鋼250/次粉碎機(jī)1不銹鋼萬向混合機(jī)MH10001不銹鋼800/次速控高效全自動制丸機(jī)YUJ22A1不銹鋼40160 kg/h12. 原輔材料消耗定額、能源消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡12.1 原輔料消耗定額: 標(biāo)題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-13版號A/0文件編號 TG-S27-035/萬丸12.1.1 原輔料消耗定額 生產(chǎn)48000丸規(guī)格 3.5g/丸原料名稱消耗定額（kg）輔料名稱消耗定額(kg)金銀花28.2桔

22、梗16.9淡豆豉14.1薄荷16.9甘草14.1淡竹葉11.3連翹28.2荊芥11.3牛蒡子（炒）16.912.1.2 包裝材料消耗定額48000丸（3.5g/丸）包裝材料消耗定額包裝材料消耗定額蠟紙48000張膠帶紙4卷塑料殼48000套封簽16000枚小盒8000個說明書8000張大箱80個裝箱單80個封簽：按實(shí)際用量領(lǐng)用，破損件退回公司倉庫（按100%交接）說明書：按實(shí)際用量領(lǐng)用，破損件退回公司倉庫（按100%交接）計算公式： 包裝材料消耗定額=單位產(chǎn)品數(shù)量÷100%損耗率（%）12.1.3 動力消耗定額 電消耗定額=(動力電照明電)÷合格產(chǎn)品數(shù)量 燃料消耗定額=標(biāo)準(zhǔn)

23、煤用量÷單位合格產(chǎn)品數(shù)量用水定額 =（生產(chǎn)用水動力用水衛(wèi)生用水）÷單位合格產(chǎn)品數(shù)量12.2 各工序中間產(chǎn)品收率12.2.1 粉碎收率= 標(biāo)題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-14版號A/0文件編號TG-S27-035 物料平衡= 應(yīng)在99%100%之間過篩收率= 過篩物料平衡= 應(yīng)在99%-100%之間12.2.2藥粉批混收率=料平衡= 應(yīng)在99%-100%之間12.2.3 煉蜜收率= 物料平衡= 為95%-100%之間12.2.2丸收率=制丸平衡率=為97%-100%之間.12.2.4 外包裝物料平衡 小盒物料平衡= 紙箱物料平衡=標(biāo)題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-15版號A/0文件編號TG-S27-035 13. 技術(shù)安全及勞動保護(hù)13.1 技術(shù)安全13.1.1使用滅菌柜、粉碎機(jī)時檢查設(shè)備電源是否正常。13.1.2使用75%乙醇消毒時,要嚴(yán)禁煙火,灑精起火要用泡沫滅火器或用沙土等隔絕空氣。13.1.3 使用蒸汽崗位要戴手套,防止?fàn)C傷。13.1.4 設(shè)備在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中發(fā)生故障必須立即停車,要斷電源通知有關(guān)人員進(jìn)行檢查修理。13.1.5 嚴(yán)格按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作、維修、清潔。1