兩會提案 規(guī)范中藥飲片標準.

1、兩會提案 規(guī)范中藥飲片標準兩會召開在即，全國人大代表、老百姓大藥房連鎖有限公司董事長謝子龍?zhí)岚福宏P于規(guī)范中藥飲片質量標準的建議。中藥飲片是中藥三大組成部分之一，它系藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的處方藥品，是中醫(yī)臨床用藥、中成藥生產的重要原料。中藥飲片作為中藥的重要組成部分和主要商品規(guī)格，其質量直接關系到中藥處方或制劑的臨床療效與安全。針對中藥飲片的質量標準執(zhí)行問題，藥品管理法規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。但由于中藥飲片質量標準不完善等問題，導致不少中藥飲片的監(jiān)管處于空白狀態(tài)

2、；目前，影響我國中藥飲片質量、造成生產和經營混亂的根本原因同樣是缺乏統(tǒng)一的炮制工藝規(guī)范和統(tǒng)一的質量標準。中藥飲片質量標準規(guī)范化已成為中藥產業(yè)亟待解決的問題。一、中藥飲片質量標準的現狀及存在的主要問題1.中藥飲片質量標準的科學性和適用性有待加強現行中藥飲片的國家標準為中國藥典2010年版一部，該版藥典一部的中藥飲片收載品種數量大幅提高，增加和完善了安全性質控指標以及符合中藥特點的專屬性鑒定，初步解決了長期困擾中藥飲片產業(yè)發(fā)展的國家標準較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。但仍存在許多中藥飲片質量標準簡單，缺乏量化指標；檢測指標或檢測方法制訂不科學不合理等問題和缺陷。如2010年版中國藥典中規(guī)定的鑒別項

3、中樣品前處理方法不可行；茯苓、菊花、白術等中藥飲片的鑒別項目中供試品溶液的制備方法中采用定量的乙醚、石油醚、正己烷等揮發(fā)性溶劑進行超聲處理，溶劑極易揮干，無法操作，不科學不適用。藥典中規(guī)定的某些藥材的含量測定或浸出物指標制訂不科學，幾乎不能達到。如：天麻的浸出物指標、決明子的大黃酚含量指標以及蓮子心的蓮心堿的含量指標。近年來有收集不同產地的樣品不少于30批，這些品種的含量或浸出物指標均達不到藥典標準的要求。品種檢驗項目藥典頁碼問題天麻浸出物P54浸出物檢驗結果達不到藥典標準(不得少于10.0%)，一般都在5%左右蓮子芯含量測定P256蓮心堿含量測定達不到藥典標準(不得少于0.20%)。一般都在

4、0.1%左右2.中藥飲片質量標準不完善，許多常規(guī)習用品種無標準可執(zhí)行在中藥飲片生產過程中，存在炮制工藝不統(tǒng)一、加工方式不規(guī)范等問題，質量標準的缺失和不完善已成為制約我國中藥產業(yè)發(fā)展的瓶頸。目前，中藥飲片主要執(zhí)行國家標準與地方標準。全國生產的中藥飲片已經超過2000種，而現行的2010版中國藥典共收載的中藥飲片質量標準僅800多種，其他品種的生產只能執(zhí)行省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。甚至有的飲片生產企業(yè)加工的飲片在國家標準和省級地方標準中都沒有收載，也就是說根本沒有檢驗依據。因此，現行中藥飲片質量標準遠不能滿足臨床需要。有些市場需求大的習用品種無標準。如靈芝孢子粉，市

5、場上的需求量較大，國內無統(tǒng)一藥品標準，導致市場上該品種無執(zhí)行標準；有些中藥飲片沒有質量標準，比如人參、甘草、三七、大黃、重樓等等，藥典中的飲片標準簡單，原藥材經洗潤和切制后制成的中藥飲片沒有設定檢測項目，質量無法把控。市場需求大的魚腥草根沒有標準可循。傳統(tǒng)的飲片薰硫受到限制和挑戰(zhàn)，而新技術的應用又由于暫期內無法上升為法定標準收載，導致新技術、新工藝不能合法應用，許多市場需求大的品種經營不能合法化，如凍干技術：凍干天麻、凍干山藥等；中藥打粉越來越受客戶的青睞，市場需求量大，但國家標準收載的中藥打粉品種卻很少(如：天麻粉、首烏粉、丹參粉、當歸粉等均未收載)、受消費者青睞的異形片也未收載于標準中(如

6、：黃芪壓制片、當歸頭片等)。3.中藥飲片質量標準不統(tǒng)一，“一藥多法”現象普遍存在長期以來，我國中藥飲片執(zhí)行的中國藥典、全國中藥飲片炮制規(guī)范、各省市中藥飲片炮制規(guī)范三級標準，但標準之間并不完全統(tǒng)一，國家標準與地方標準之間、地方標準與地方標準之間在基源、名稱(俗名、地方習慣用名的存在使得同名異物現象很多)、炮制規(guī)格及炮制方法等方面差別甚大，相同藥材經常出現多種炮制方法，在生產、經營、使用、檢驗上沒有明確規(guī)定，操作性不強?！耙凰帞捣ā?、“各地各法”的現象普遍。這顯然給標準的執(zhí)行帶來一定的困難。在藥品監(jiān)管抽樣檢查時，執(zhí)法人員如果對中藥飲片生產加工企業(yè)引用的標準缺乏了解，就很容易將他省的中藥飲片判定為劣

7、藥，讓生產企業(yè)蒙受損失。如槐花炭的炮制工藝對火候便有不同的規(guī)定：北京、江西等地規(guī)定為武火炒至焦褐色；而湖南、湖北等地則對火候無規(guī)定；安徽則規(guī)定為中火；黨參市場要求中長段，藥典標準為厚片；熟地、制何首烏各地和國家對飲片炮制的要求也不統(tǒng)一。4.中藥飲片質量標準化的復雜性和現實性制定和實施中藥飲片質量標準是一項極其復雜的系統(tǒng)工程。目前中藥飲片的復雜性主要體現在：(1)質量源頭即中藥材種植規(guī)范化難度很大，小作坊式種植生產、同一藥材多地收購的現象普遍存在，中藥材規(guī)范化種植與初加工應用較少，每個品種短時間內無法達成規(guī)范化規(guī)模化種植，質量差異大。(2)中藥飲片的基源復雜，中藥材同品種多產地的情況普遍，導致中

8、藥材的顯微特征、性狀有差異；比如菊花、桃仁等。中藥材引種、栽培種質資源混亂，無統(tǒng)一標準，以及變異等情況導致其性狀與藥典性狀、顯微鑒別不一致。如山藥，金銀花等。(3)中藥材、中藥飲片的質量均勻性差，不同產地、不同來源質量差異較大；國家規(guī)定的取樣量對于某些體積較大品種不具有代表性，導致檢驗結果不準確或者差異大(如天麻、羅漢果等一次取樣只取其中幾個)。由于中藥飲片存在上述復雜情況，人們對于中藥材的有效成分和藥理作用的認識尚在不斷深入之中，再加之藥材經炮制后其成分往往會發(fā)生變化，因此要完全弄清各種藥材或中藥飲片的成分和療效，制訂統(tǒng)一的中藥飲片質量標準不是一朝一夕的事情。二、目前中藥飲片質量標準備案機制

9、建立情況四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據相關法律法規(guī)以及中藥飲片打粉研究成果，于2012年12月批準了瀘州百草堂中藥飲片有限公司(45個中藥飲片打粉品種)、四川金歲方藥業(yè)有限公司(36個中藥飲片打粉品種)、成都市康華藥業(yè)有限公司(6個中藥飲片打粉品種)三家中藥飲片打粉試點企業(yè)的試行標準；并于2013年10月12日發(fā)布了關于明確中藥飲片打粉試點工作相關要求的通知(川食藥監(jiān)管辦201335號)，對試點的企業(yè)的中藥飲片打粉標準完善和生產管理提出更進一步的具體要求，這個中藥飲片打粉試點工作試行以來，得到了醫(yī)療機構和消費者的認可，方便了群眾使用中藥，對促進中醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展和保護公眾健康起到了積極作用。廣東省

10、藥品藥品質量研究所和中智藥業(yè)集團在對10個品種作示范性質量標準研究的基礎上，起草了廣東省中藥破壁飲片質量標準起草、質量標準復核、標準檢驗的指導原則與技術要求，初步建立起一套廣東省中藥破壁飲片質量標準研究規(guī)范，并于2010年12月17日通過行業(yè)專家和領導的驗收。該研究規(guī)范項目的驗收通過為廣東省中藥破壁飲片相關標準的完善提供了依據，具有一定的科學性和實用性，有較好的推廣應用前景，也為生產和質量控制提供了方法。2006年末，云南省食品藥品監(jiān)督管理局承擔的云南省地方習用藥材標準和飲片標準的研究項目，通過專家審核，將質量可控、方法可行的100個飲片標準編制成云南省中藥飲片標準(2005年版第二冊)，該標

11、準收載品種中，有24個為新增粉類飲片，質量控制指標參照中國藥典現行版散劑通則要求執(zhí)行，從而加強了對市場出現的粉類飲片質量監(jiān)管力度。三、建議根據目前中藥飲片質量標準存在的主要問題，提出以下幾點建議：1.建立省級中藥飲片企業(yè)標準備案機制基于中藥飲片這一類藥品的特殊性，針對目前全國中藥飲片質量標準存在的部分品種質量標準科學適用性不強，中藥飲片質量標準不完善，許多常規(guī)習用品種無標準可執(zhí)行等問題，建議國家藥監(jiān)部門建立省級中藥飲片企業(yè)標準備案機制。建立省級中藥飲片企業(yè)標準備案機制應制訂詳細的備案管理辦法、明確備案受理部門/機構及標準評審委員會，并制訂中藥飲片質量標準研究規(guī)范或指導原則。該備案機制建立后，在

12、進行充分的試驗研究和數據收集的基礎上，企業(yè)可針對市場需求大但無標準可執(zhí)行或國家標準制訂不合理的中藥飲片，制訂中藥飲片企業(yè)標準，向所在地的省級藥監(jiān)部門進行中藥飲片企業(yè)標準備案，一并提供研究資料來佐證企業(yè)標準制訂的合理性和科學性；省級藥監(jiān)部門在受理后進行形式審查、專家評審和核查，對符合要求的企業(yè)標準準予備案并下發(fā)備案的中藥飲片企業(yè)標準，并進行公示。該機制的建立，將解決目前中藥飲片標準的指標制訂不科學但國家中藥飲片標準提高或更新所需周期長(5年更新一次)而導致的現行標準無法執(zhí)行的問題；也解決了許多市場需求大的習用品種無標準可執(zhí)行的問題，為企業(yè)更加規(guī)范和合法地生產經營中藥飲片提供更合理和科學的途徑，也

13、為監(jiān)管部門填補了由于中藥飲片質量標準缺失而導致的監(jiān)管空白，省級中藥飲片企業(yè)標準備案機制也為中藥飲片國家標準的完善奠定基礎，更進一步推動中藥飲片質量標準的規(guī)范化建設。2.建立中藥飲片標準注冊機制實行國家標準與注冊標準相結合的辦法：為了發(fā)揮協會和生產企業(yè)在中藥飲片質量標準制定中的積極作用，避免中藥飲片質量標準的不適用性，建議實行國家標準與注冊標準相結合的辦法，建議藥監(jiān)部門制訂中藥飲片注冊制度和相關指導原則，保障該注冊標準的落地實行。中藥飲片的國家標準是全國統(tǒng)一的標準，也是對中藥飲片質量的最基本要求，但并非最高要求。協會可以組織制定相關標準在協會內部推薦實行，企業(yè)也可根據自身的實際情況以及研究的數據

14、，制定出高于國家標準的“內控標準”來進行注冊申請，這樣一方面可促進中藥飲片質量標準的完善和提高，另一方面生產企業(yè)作為質量標準的最終執(zhí)行者，企業(yè)對中藥飲片的質量控制具有更豐富的實際經驗和科學認知，企業(yè)注冊標準的申請和執(zhí)行對國家標準的完善具有很好的指導作用。3.漸進逐步完善中藥飲片質量標準由于中藥飲片的情況比較特殊，制定全國統(tǒng)一的質量標準的條件尚不成熟?；谥兴庯嬈|量標準化的重要性、迫切性、復雜性和現實性，建議采取科學態(tài)度和科學方法，逐步完善?？稍谧鹬氐胤接盟幜晳T、總結傳統(tǒng)炮制經驗的基礎上，對飲片質量標準不斷完善，相關部門應組織專家對目前一些中藥材能夠炮制成飲片的，加緊收集完善入編；對于三級炮制標準，理當整合為一，成為全國范圍內規(guī)范統(tǒng)一的質量標準?？舍槍︼嬈谥乒に囁健⒊煞趾退幮У恼J知程度、量化指標的研究情況等，分別制定不同級別(水平)的質量標準。