立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案

1、立式壓力蒸汽滅菌器驗證驗證編號：設(shè)備編號：46862017年6月目 錄一、文件批準(zhǔn)二、驗證概述三、驗證小組成員及職責(zé)四、驗證實施步驟及標(biāo)準(zhǔn)五、偏差報告六、設(shè)備再驗證周期七、驗證結(jié)論一、文件批準(zhǔn)驗證方案已由以下人員審查并批準(zhǔn)：文件責(zé)任部門人員簽字日期起草者質(zhì)量部審核者研發(fā)部審核者生產(chǎn)部批準(zhǔn)者質(zhì)量部、驗證概述本公司微生物室所用滅菌器是由上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠制造的YXQ-LS-30SII型全自動立式壓力蒸汽滅菌器。該滅菌器是利用飽和蒸汽對玻璃器皿、微 生物培養(yǎng)基等進行消毒滅菌的設(shè)備。具有效果優(yōu)良、操作簡易、安全可靠等優(yōu)點。本設(shè)備按電擊防護為I類，不能在易燃易爆麻醉劑氣體環(huán)境中使用。為了確認

2、按操作規(guī)程對立式壓力蒸汽滅菌鍋實施使用后，確保該設(shè)備提供穩(wěn)定的滅菌條件，特制定本驗證方案進行驗證設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：型號技術(shù)指標(biāo)YXQ-LS-100SH電源電壓220V/50HZ輸入功率3500VA最高工作壓力最高工作溫度135 C控溫范圍109 C-135 C安全類別I類環(huán)境溫度5 C -40 C相對濕度< 80%RH火菌器容積100L設(shè)備總重量85KG三、驗證小組成員及職責(zé)部門人員簽名職責(zé)質(zhì)量部負責(zé)驗證方案、驗證報告的起草；以及相關(guān)驗證工 作。生產(chǎn)部負責(zé)安裝確認，協(xié)助質(zhì)量部進行運行確認。生產(chǎn)部負責(zé)驗證方案、驗證報告的審核。質(zhì)量部負責(zé)驗證方案、驗證報告的批準(zhǔn)，負責(zé)驗證過程的質(zhì)量監(jiān)控四、驗

3、證實施步驟及標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)我公司的實際情況及設(shè)備的具體條件，此設(shè)備主要用于微生物培養(yǎng)基的滅菌1. 安裝驗證安裝確認所需的文件資料：使用說明書、檢驗合格證、設(shè)備操作規(guī)程等需歸檔。設(shè)備操作SOP編號：4686存放處：實驗室隨機資料清單名稱份數(shù)存放處：使用說明書1實驗室1號柜產(chǎn)品質(zhì)量保用卡1實驗室1號柜合格證1實驗室1號柜結(jié)論保存完好記錄人孫美玲日期設(shè)備的安裝是否符合要求安裝檢查記錄驗證項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果電壓220V合格頻率50Hz合格工作壓力合格安裝情況1、安裝環(huán)境應(yīng)避免陽光直射，干燥干凈2、箱體需安置于平整的硬質(zhì)水泥地坪上， 且 周圍留有足夠的空間3、火菌鍋周圍不可放置易燃，易爆物品及腐 蝕性氣體

4、4、需安裝熔斷器或過流保護器合格結(jié)論合格記錄人孫美玲日期2. 運行確認檢查通電應(yīng)無斷路或漏電現(xiàn)象。打開電源檢查加熱、指示燈等應(yīng)正常工作。溫度設(shè)定、定時設(shè)定等按鍵工作正常。 運行確認記錄檢驗項目及評定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查通電應(yīng)無斷路或漏電現(xiàn)象。無打開電源檢查加熱、指示燈應(yīng)正常工作。正常溫度設(shè)定、定時設(shè)定等按鍵工作正常。正常記錄人孫美玲日期控溫功能載樣品的情況下試運行設(shè)備，確認滅菌器的各個部分在空載狀態(tài)下功能正常，與操作說明書相關(guān)條款相符，運行達滅菌溫度的時間應(yīng)w 20分鐘，控溫功能良好。測試過程：各項操作準(zhǔn)備工作就緒后，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行操作，設(shè)備運行后，各項功能和操作說明應(yīng)相符，無明顯偏差，溫度

5、達到121C的時間應(yīng)w 20分鐘。在121C保溫20分鐘，控溫功能應(yīng)良好，無明顯的偏差。結(jié)論：控溫效果良好，無明顯偏差確認：孫美玲復(fù)核人：日日期：熱分布實驗空載熱分布測試過程：取13支經(jīng)過校驗的溫度探頭，將其中1支的探頭置于滅菌器的蒸汽進氣口處,1支探頭置于滅菌器排氣口處，1支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余 溫度探頭的分布在腔內(nèi)的各處。開啟滅菌器箱，按照標(biāo)準(zhǔn)程序進行，運行過程中記錄儀 器記錄各個點的溫度連續(xù)運行 3次，檢查其重現(xiàn)性。探頭分布圖：注：其它各點按從左到右、剛到121C時，各溫度探頭溫度編號12345678910111213第一次第二次第三次結(jié)論記錄人日期121 C穩(wěn)

6、定20分鐘時各溫度探頭溫度編號12345678910111213第一次第二次第三次結(jié)論記錄人日期滿載熱分布測試過程：將滅菌器內(nèi)裝滿洗后清潔且裝滿培養(yǎng)基的錐形瓶，自下而上擺放。取13支經(jīng)過校正的留點溫度探頭，將其中1支的探頭置于進氣口處，1支探頭置于排氣口處，1支 置于溫度控制和記錄的溫度探頭旁邊，其余的溫度探頭均勻分布在腔內(nèi)裝載的各處。開 啟滅菌鍋，按照121C, 20分鐘運行，運行過程中記錄各個點的溫度。連續(xù)運行 3次， 以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖同空載熱分布:編號12345678910111213第一次第二次第三次結(jié)論記錄人日期3. 性能確認滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量確認:按照微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)

7、操作規(guī)程規(guī)定的檢查方法，用火菌鍋火菌的培 養(yǎng)基中每次取10瓶（注意分別從滅菌器中不同位置）分別做實驗，并同時做空白，3035C培養(yǎng)72小時，連續(xù)試驗三次，記錄菌落生長情況第一次實驗編號12345678910第一次第二次第三次結(jié)論記錄人日期第二次實驗編號12345678910第一次第二次第三次結(jié)論記錄人日期第三次實驗編號12345678910第一次第二次第三次結(jié)論記錄人日期滅菌效果總結(jié)論：記錄人日期五、偏差報告在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差，均應(yīng)有文件記錄，并在下面將所有與偏差相關(guān)的情 況描述清楚，并請羅列偏差結(jié)果，特別要強調(diào)的是：不論如何，均應(yīng)說明需要偏差的原 因質(zhì)量部應(yīng)對本系統(tǒng)中的所有偏差和糾正結(jié)果予以認可。偏差報告偏差報告號：標(biāo)題：偏差描述：產(chǎn)生原因：采取糾正及預(yù)防措施結(jié)論：簽字日期：檢查