2017年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序(完整版)

1、1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄XXXXXX醫(yī)療科技有限公司2017年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度1 .質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)2 .質(zhì)量管理規(guī)定3 .采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度4 .供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度5 .倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度6 .銷售和售后服務(wù)管理制度7 .不合格醫(yī)療器械管理制度8 .醫(yī)療器械退、換貨管理制度9 .醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度10 .醫(yī)療器械召回管理制度11 .設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度12 .衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13 .質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度14 .醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度15 .購(gòu)貨者資格審查管理制

2、度16 .醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17 .質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18 .質(zhì)量管理自查制度19 .醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度QMST-MS-001QMST-MS-002QMST-MS-003QMST-MS-004QMST-MS-005QMST-MS-006QMST-MS-007QMST-MS-008QMST-MS-009QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012QMST-MS-013QMST-MS-014QMST-MS-015QMST-MS-016QMST-MS-017QMST-MS-018QMST-MS-019QMST-MS-02020 .醫(yī)療器械銷售記錄制度第#

3、頁(yè)共 67 頁(yè)2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序目錄1 .質(zhì)量管理文件管理程序2 .醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序3 .醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序4 .醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序5 .醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序6 .醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序7 .醫(yī)療器械銷售管理工作程序8 .醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序9 .不合格品管理工作程序10 .購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序11 .不良事件報(bào)告工作程序QMST-QP-001QMST-QP-002QMST-QP-003QMST-QP-004QMST-QP-005QMST-QP-006QMST-QP-007QMST-QP-008QMST-QP-009QMST-QP

4、-010QMST-QP-011QMST-QP-01212 .醫(yī)療器械召回工作程序第3頁(yè)共 67 頁(yè)1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度第7頁(yè)共 67 頁(yè)文件名稱：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)編號(hào)：QMST-MS起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：A0變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令J 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第5；號(hào)）的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)： 一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管

5、理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢 查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；七、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。文件名稱：質(zhì)量

6、管理規(guī)定編號(hào)：QMST-MS起率部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：A0變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令J 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2014年第5； 號(hào)）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委 托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效

7、期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證 情況的有關(guān)證明。三、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證 出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書、樣品以及價(jià)格批文等。四、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表， 連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì) 量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)

8、準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器 械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入 庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法 包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。十、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。十一、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。十二、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù) 驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并

9、填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量 管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理。十四、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收 程序進(jìn)行驗(yàn)收。十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。文件名稱：采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度編號(hào)：QMST-MS起率部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：A0變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令J 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第5；號(hào))的規(guī)范性文件，進(jìn)一步搞好

10、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行 復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制 度：一、醫(yī)療器械采購(gòu)：1、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、 品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。、2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì) 量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨 者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：(1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證或者備案憑證；(3)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；(

11、4)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán) 銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理 部門報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注 冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī) 療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格

12、（ 號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相 關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng) 簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者

13、序列號(hào)、數(shù)量 儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者 設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等有關(guān) 法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件 等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)

14、、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失 效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療 器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后 2年，但不得低于5年；3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng) 及處置措施。4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄 運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療

15、器械一律 不得收貨。7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填 寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)量管理項(xiàng)處叫底質(zhì)量管*部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的第9貝共 67 人檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外 在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。 質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。10、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及

16、有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面 通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模 糊或有其他問(wèn)題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門 聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。附：1、購(gòu)銷合同QMST-QR-0382、質(zhì)量驗(yàn)收記錄QMST-QR-0103、隨貨同行單QMST-QR-0764、拒收通知單QMST-QR-0395、質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知QMST-QR-060第11頁(yè)共 67 頁(yè)文件名稱：供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度編號(hào)：QMST-MS起率部

17、門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：A0變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令J 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2014年第5； 號(hào)）的規(guī)范性文件，特制定如下制度：一、供貨者資審核1、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng) 企業(yè)。2、對(duì)首次開展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方 資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證或備案憑證；2）工商營(yíng)

18、業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3）醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）等復(fù)印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范 圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有 效性，5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。3、首營(yíng)企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購(gòu)填寫“首營(yíng)企業(yè) 審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后， 方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。4、首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營(yíng)品種的審核1、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某

19、一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。2、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào) 醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性 及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu) 超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。7、首營(yíng)

20、品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營(yíng)品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。8、首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。10、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料 無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管 理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上 報(bào)審批。11、首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營(yíng)品種的

21、有 關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。附表：1、首營(yíng)品種審批表QMST-QR-0092 、首營(yíng)企業(yè)審批表QMST-QR-008文件名稱：倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度編號(hào)：QMST-MS起率部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：A0變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第58號(hào))

22、的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫(kù) 管理，特制訂本制度：一、倉(cāng)庫(kù)貯存1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)(區(qū))、分 類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管 理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單 獨(dú)存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；3、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；(2)庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；(3)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；(4)庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措

23、施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。4、按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；6、應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi) 生檢查表”。7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求 避免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度 調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；io、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不彳累進(jìn)傳世反，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影

24、響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自 營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。二、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán) 境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次； 對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?？梢园凑铡叭摹?循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)

25、存的30%第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌 停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫(kù)存醫(yī)療器 械養(yǎng)護(hù)記錄”。3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定 范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“庫(kù)房溫濕度記錄表”， 每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效 期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；4、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存 兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格 品種時(shí)

26、要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū) 并做好記錄。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。三、近效期商品管理：1、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收、倉(cāng)貯、出 庫(kù)復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。3、采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫(kù)時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好 保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時(shí)，告

27、知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)4、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理的企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品近效期自第14頁(yè)共 67 頁(yè)動(dòng)報(bào)警程序5、有效期不到6個(gè)月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，如遇 特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說(shuō)明后方可驗(yàn)收入庫(kù)。6、對(duì)于近效期產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按月填報(bào)“效期商品管理記錄表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及 綜合業(yè)務(wù)部。7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)8、對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：a）距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月的產(chǎn)品；b）有效期不足6個(gè)月的，近效期為：2個(gè)

28、月。四、出入庫(kù)管理1、入庫(kù)1）倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需 將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品 移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng) 當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3）驗(yàn)收合格入庫(kù)商品，需填寫：“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”。2、出庫(kù)1）器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情 況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管

29、理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（3）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī) 格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者 失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包藥十町|有喘目甲發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5）醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單， 如有問(wèn)題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單 位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期 質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。7）出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫查 詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、 銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠 商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后 2年。9）需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械