I期臨床試驗(yàn)SOP

1、1I期A正常人體單次給藥耐受性試驗(yàn)操作規(guī)程(SOP)2I期B正常人體藥代動(dòng)力學(xué)研究試驗(yàn)規(guī)程(SOP)3I期B正常人體生物利用度研究試驗(yàn)規(guī)程(SOP)4I期B分析方法標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程(SOP)5I期AI期病房志愿受試者管理制度6I期AI期病房管理制度7I期BI期實(shí)驗(yàn)室生物樣本處理、保存管理制度8I期BI期實(shí)驗(yàn)室儀器管理制度9I期B臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理制度10I期B生物測(cè)定室管理制度正常人體單次給藥耐受性試驗(yàn)操作規(guī)程(SOP)試驗(yàn)前1 需得到SDA同意進(jìn)行該新藥耐受性試驗(yàn)的批文。2 得到公司提供的耐受性試驗(yàn)樣品及藥品檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)合格證書。3 在詳細(xì)查閱有關(guān)該藥臨床前藥理、毒理和臨床資料，充分了解本品

2、的藥理作用和不良反應(yīng)的基礎(chǔ)上，主要研究者及公司項(xiàng)目負(fù)責(zé)人討論修訂耐受性試驗(yàn)方案，使之成為合理科學(xué)和可行的方案，寫出耐受性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和具體執(zhí)行計(jì)劃書。4 我所負(fù)責(zé)人與公司簽訂合同，確認(rèn)試驗(yàn)完成日期及經(jīng)費(fèi)。5 準(zhǔn)備知情同意書：執(zhí)行書面形式的知情同意書，由臨床藥理醫(yī)生介紹有關(guān)有關(guān)試驗(yàn)的各項(xiàng)內(nèi)容，包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)藥的藥理作用、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、試驗(yàn)方法及流程、，征得志愿者同意，由志愿者簽署書面形式的知情同意書。6 準(zhǔn)備受試者試驗(yàn)觀察表（CRF），如公司已提供CRF需仔細(xì)閱讀、確認(rèn)，必要時(shí)研究者與公司項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行討論并進(jìn)行合理修改。7 將耐受性試驗(yàn)方案、受試者觀察登記表、衛(wèi)生部批文復(fù)印件及書面知情

3、同意書報(bào)送北京醫(yī)科大學(xué)倫理委員會(huì)審批，并派有關(guān)人員參加，準(zhǔn)備回答問(wèn)題。8 確定所內(nèi)參加本項(xiàng)試驗(yàn)的小組成員，包括主要研究者、主要參加者、參加者，并指定該項(xiàng)目本所內(nèi)的質(zhì)控員，確保原始記錄準(zhǔn)確無(wú)誤。試驗(yàn)小組在試驗(yàn)前要學(xué)習(xí) GCP指導(dǎo)原則、本所SOP和試驗(yàn)方案。9 檢驗(yàn)試驗(yàn)樣品及安慰劑：藥名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家等標(biāo)記是否齊全，數(shù)量和質(zhì)量是否符合要求。10. 編制試驗(yàn)計(jì)劃的流程圖，確定試驗(yàn)前、中、后需要檢查項(xiàng)目，包括臨床癥狀、體征、血液學(xué)檢查、血生化檢查、尿液分析(附各項(xiàng)檢查指標(biāo)正常值范圍)及特殊檢查如神經(jīng)系統(tǒng)、眼科檢查、EEG、ECG等檢查的執(zhí)行日期，受試者及有關(guān)負(fù)責(zé)檢查的人各持一份。11.

4、 檢查研究場(chǎng)所急救必備措施：監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、除顫器、氧氣、吸引器等能否正常工作，急救車內(nèi)急救藥品是否齊全并在有效期內(nèi)。12. 耐受性試驗(yàn)樣品由本所專人負(fù)責(zé)管理，開始進(jìn)行試驗(yàn)前按我所藥品管理制度領(lǐng)取。13. 將公司主要項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及監(jiān)視員的聯(lián)絡(luò)電話、傳真號(hào)碼記錄、留檔，以便隨時(shí)能夠聯(lián)系。試驗(yàn)中：第一部分：試驗(yàn)原則1 耐受性試驗(yàn)小組嚴(yán)格執(zhí)行修訂好的試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及流程圖(附試驗(yàn)中記錄表，流程圖)。2 試驗(yàn)過(guò)程中不得隨意修改方案要求。3 研究人員應(yīng)與藥品管理專人保持密切聯(lián)系，認(rèn)真執(zhí)行藥品管理制度，負(fù)責(zé)管理好有關(guān)試驗(yàn)藥品。4 認(rèn)真做好原始記錄，確保完整、正確與精確，主動(dòng)支持本所質(zhì)控員和公司監(jiān)視

5、員的工作，核對(duì)數(shù)據(jù)，保證原始資料準(zhǔn)確無(wú)誤，并妥善保管。如記錄內(nèi)容必須更正時(shí)，在下方劃道，須保留原來(lái)填寫內(nèi)容，在旁注明更正內(nèi)容，并簽字及注明更正日期。第二部分：耐受性試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)1藥品 試驗(yàn)藥品結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)、為何公司產(chǎn)品、劑型、給藥劑量、給藥途徑、批號(hào)、失(有)效期。2儀器： 所有試驗(yàn)所用儀器設(shè)備的詳細(xì)名稱、型號(hào)。3實(shí)驗(yàn)室檢查及特殊檢查: 應(yīng)由具有檢驗(yàn)方面經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)單位負(fù)責(zé)，北京醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院檢驗(yàn)科及北京醫(yī)科大學(xué)臨床藥理研究所生化實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每年經(jīng)有關(guān)部門質(zhì)控檢測(cè)合格，具有檢測(cè)合格證書。生化及血尿常規(guī)均為高年主管技師執(zhí)行。4招收健康志愿者: 受試者對(duì)試驗(yàn)?zāi)康某浞至私?，?duì)試驗(yàn)藥

6、物的主要藥理特性及可能發(fā)生的反應(yīng)也基本了解，簽署書面知情同意書后，進(jìn)行志愿者體檢，作篩選試驗(yàn)，篩選試驗(yàn)需在試驗(yàn)前4周內(nèi)進(jìn)行完成。5健康志愿者入選標(biāo)準(zhǔn)：1.男性健康志愿者，年齡2140歲; 2.體重在標(biāo)準(zhǔn)體重的20之內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體重公式：（身高cm100）×0.9）；3.試驗(yàn)前體格檢查、肝腎功能及試驗(yàn)相關(guān)各項(xiàng)檢查檢測(cè)正常。4.試驗(yàn)期間不得服用其它藥物，忌煙酒。 有下列情況之一者均不選擇: (l)健康檢查不符合受試者標(biāo)準(zhǔn)。 (2)經(jīng)常用藥、吸煙、嗜酒。 (3)3個(gè)月內(nèi)用過(guò)已知對(duì)某臟器有損害的藥物。 (4)有藥物過(guò)敏史，特別是對(duì)試驗(yàn)藥同類藥物過(guò)敏。 (5) 3天內(nèi)有發(fā)熱疾病。 (6)習(xí)慣性服用任

7、何藥物，包括中藥。 (7)人選前2周內(nèi)服用任何可能影響試驗(yàn)結(jié)果的藥物，如抗生素、非類固醇類抗炎藥、含鋁或鎂的抗酸藥、利尿劑、抗凝劑及中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑。 (8)近4個(gè)月內(nèi)參加過(guò)其他研究藥物的試驗(yàn)或在3個(gè)月內(nèi)參加過(guò)排泄時(shí)間長(zhǎng)證實(shí)影響本研究的上市藥。 (9)人選前一年內(nèi)參加過(guò)3個(gè)或3個(gè)以上的臨床試驗(yàn)。 (10)篩選前3個(gè)月內(nèi)獻(xiàn)血達(dá)360ml或以上。 (11)每日的飲酒量超過(guò)相當(dāng)于一瓶啤酒（633ml）。 (12)篩選試驗(yàn)時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果超過(guò)檢驗(yàn)的正常值。 (13)研究者認(rèn)為任何不適宜受試者進(jìn)入本項(xiàng)試驗(yàn)的其它因素。6給藥方法6.1劑量設(shè)計(jì)：設(shè)計(jì)最小起始劑量。確定原則：根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)和按Blackwel

8、l改良法計(jì)算，確定最小初始劑量。6.2分組： 從最小劑量到最大劑量之間（含最大和最小劑量）設(shè)6組，其中3組與安慰劑對(duì)照，采用隨機(jī)雙盲法進(jìn)行。 經(jīng)過(guò)篩選的受試者分為開放組及隨機(jī)對(duì)照組，按隨機(jī)雙盲方法進(jìn)行，按隨機(jī)表分配至試驗(yàn)藥及安慰劑組。其中最大劑量組是否進(jìn)行將根據(jù)試驗(yàn)情況而定。表1. 耐受性試驗(yàn)分組情況劑量（mg）試驗(yàn)藥組人數(shù)安慰劑組人數(shù)50601008020088300664008850060合計(jì)42227觀察指標(biāo)與觀察時(shí)間7.1觀察指標(biāo)1.臨床癥狀：每日觀察、詢問(wèn)有何癥狀出現(xiàn)，如實(shí)記錄反應(yīng)的性質(zhì)、出現(xiàn)的時(shí)間、程度、癥狀持續(xù)時(shí)間、采取何種措施、預(yù)后等，判斷該反應(yīng)與藥物的關(guān)系。2.體格檢查包括體

9、溫、脈搏、呼吸、血壓等生命體征，身高、體重與全身體格檢查。于給藥前、給藥24、48、72、96小時(shí)及7天進(jìn)行檢查。3.12導(dǎo)聯(lián)心電圖檢查于篩選時(shí)、給藥前、給藥后24小時(shí)各一次。4.如需作腦電圖檢查，篩選時(shí)、給藥前、給藥后24小時(shí)各一次。5.如需作眼科檢查，篩選時(shí)、給藥前、給藥后24小時(shí)各一次。6.如需作神經(jīng)系統(tǒng)檢查，篩選時(shí)、給藥前、給藥后24小時(shí)各一次。7.血液學(xué)檢查：紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、血紅蛋白(Hb)、紅細(xì)胞比積(HCT)、平均紅細(xì)胞體積(MCV)、平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量(MCH)、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度(MCHC)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)及分類、血小板計(jì)數(shù)(PLT)、 凝血酶原時(shí)間(PT

10、)。 以上項(xiàng)目選擇根據(jù)具體試驗(yàn)要求進(jìn)行。8.血生化檢查：AST、ALT、總膽紅素（TBIL）、乳酸脫氫酶 （LDH）、-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(-GT)、堿性磷酸酶 (ALP)、膽固醇 （CHOL）、總蛋白 (TP)、白蛋白(Alb)、甘油三酯（TRI）、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）；尿素氮 (BUN)、血肌酐(Cr)； Ca+、Na, CL-, K；血糖(Glu) ；淀粉酶 (S-Amy) 。以上項(xiàng)目選擇根據(jù)具體試驗(yàn)要求進(jìn)行。9.尿分析：外觀、pH值、比重、尿糖(GLU)、尿蛋白(PRO)、尿膽原(UBG)、尿膽紅素(BIL)、尿白細(xì)胞計(jì)數(shù)(LEU)、尿酮體(KET)、尿紅細(xì)胞(ER

11、Y)。 以上7、8、9項(xiàng)檢查給藥前、給藥后24、72、96小時(shí)及7天各一次。7.2 觀察時(shí)間 試驗(yàn)前：作上述全部指標(biāo)。 給藥后：給藥后12小時(shí)內(nèi)每小時(shí)觀察主訴癥狀與一般情況。表2. 試驗(yàn)指標(biāo)觀察時(shí)間表篩選試驗(yàn)試驗(yàn)前試驗(yàn)當(dāng)天24hr48hr72hr96hr第7天體格檢查心電圖腦電圖眼科檢查神經(jīng)系統(tǒng)血液學(xué)血生化尿液檢查一般情況不良反應(yīng)第三部分： 試驗(yàn)方法1.檢查藥品和試劑 試驗(yàn)藥品結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)、劑型、給藥劑量、給藥途徑、批號(hào)、失(有)效期。2.檢查所用儀器3.檢查實(shí)驗(yàn)室,檢查及特殊檢查的方法及方法的穩(wěn)定性，檢查病房搶救設(shè)施是否處于正常工作狀態(tài)，藥品是否在有效期內(nèi)。4.經(jīng)過(guò)篩選的志愿者，按隨機(jī)表

12、進(jìn)入各試驗(yàn)組，按劑量漸次增高進(jìn)行試驗(yàn)。5.給藥5.1 給藥前一天早8：00受試者進(jìn)行給藥前24小時(shí)全面檢查，檢查合格后方可進(jìn)入試驗(yàn)。如有異常發(fā)現(xiàn)，應(yīng)退出。合格的志愿者晚8：00入住 I期病房，更換服裝，開始禁食，可適度飲水。5.2給藥當(dāng)天早晨受試者禁食，8：00AM依次服藥，服藥時(shí)飲水100ml。5.3受試者服藥后1.5小時(shí)可飲水，2小時(shí)予標(biāo)準(zhǔn)早餐。4小時(shí)給予標(biāo)準(zhǔn)午餐，12小時(shí)給予標(biāo)準(zhǔn)晚餐。5.4試驗(yàn)給藥后當(dāng)天12小時(shí)內(nèi)每小時(shí)觀察一次主訴癥狀、體征與一般情況。5.5受試者入病房至服藥后24小時(shí)，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)可出院。5.6受試者出院后需按規(guī)定的觀察時(shí)間入病房進(jìn)行規(guī)定的各項(xiàng)檢查。5.7各劑量組均

13、需按如上步驟進(jìn)行。5.8每例受試者只接受一個(gè)劑量試驗(yàn)，不得在同一個(gè)體中連續(xù)給藥。各劑量組順序進(jìn)行，觀察到前一個(gè)劑量無(wú)任何反應(yīng)，才能進(jìn)行下一個(gè)劑量。當(dāng)最大劑量組仍無(wú)不良反應(yīng)時(shí)，試驗(yàn)即可結(jié)束，不需加大劑量到出現(xiàn)毒性反應(yīng)。當(dāng)劑量遞增到第一個(gè)不良反應(yīng)時(shí)，雖未達(dá)到最大劑量，也應(yīng)結(jié)束試驗(yàn)。5.9 若出現(xiàn)一般不良反應(yīng)，主要研究者應(yīng)作出判斷，采取何種措施，是否繼續(xù)進(jìn)行下一個(gè)劑量。若出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即按相關(guān)情況處理，實(shí)施搶救，立即向主要研究者報(bào)告，并于24小時(shí)內(nèi)向公司的有關(guān)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告。第四部分： 總結(jié)過(guò)程1. 數(shù)據(jù)處理： 每受試者的原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)整理、保存良好。研究者自行查對(duì)志愿者登記表的數(shù)據(jù)完畢，不

14、得修改原始數(shù)據(jù)。1.1研究所自行進(jìn)行數(shù)據(jù)處理：所有CRF填寫完畢，與原始數(shù)據(jù)復(fù)核，本所內(nèi)監(jiān)視員復(fù)核后，確定準(zhǔn)確無(wú)誤，數(shù)據(jù)輸入電腦進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理。1.2統(tǒng)計(jì)公司進(jìn)行處理：所有CRF填寫完畢，與原始數(shù)據(jù)復(fù)核，本所內(nèi)復(fù)核后，公司的監(jiān)視員復(fù)核，確定準(zhǔn)確無(wú)誤后，公司將CRF交給統(tǒng)計(jì)公司進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。 計(jì)算每劑量組檢驗(yàn)指標(biāo)的平均值及標(biāo)準(zhǔn)差，每劑量組給藥前后檢驗(yàn)指標(biāo)結(jié)果之間分別進(jìn)行 t檢驗(yàn)。應(yīng)給出的材料包括：(l)研究方法，所用軟件的名稱。(2)受試者身體狀況表。(3)受試者給藥前后般情況、心率、呼吸，血壓、心電圖觀察記錄表。(4)每劑量組檢驗(yàn)指標(biāo)的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差及給藥前后檢驗(yàn)指標(biāo)結(jié)果之間t檢驗(yàn)。2.試驗(yàn)結(jié)果

15、及分析 各劑量組各項(xiàng)觀察指標(biāo)結(jié)果可比性分析，受試者一般情況、體檢給藥前后是否有變化，給藥前后各項(xiàng)臨床檢驗(yàn)指標(biāo)及特殊指標(biāo)是否存在顯著性差異及毒性反應(yīng)情況的原因分析。3.結(jié)論 最大耐受劑量：無(wú)毒性反應(yīng)時(shí)最大試驗(yàn)劑量為最大耐受劑量。當(dāng)某一劑量組出現(xiàn)毒性反應(yīng)時(shí)，以該劑量的次劑量為最大耐受量。連續(xù)給藥試驗(yàn)劑量推薦臨床應(yīng)用劑量4完成日期：試驗(yàn)何時(shí)完成，總結(jié)何時(shí)完成。5參考文獻(xiàn)6. 研究者姓名7. 指導(dǎo)者姓名8總結(jié)過(guò)程中需注意的問(wèn)題 (l)使用法定計(jì)量單位和書寫方法。 (2)按照科研論文的格式書寫正文。 (3)按照科研論文的格式制做圖表 (4)按照科研論文的格式排列所引用的文獻(xiàn)試驗(yàn)后：1. 耐受性試驗(yàn)總結(jié)報(bào)

16、告交申辦單位由公司與研究單位各保存一份。2. 申請(qǐng)資料由公司整理，報(bào)送審評(píng)中心后，試驗(yàn)小組積極準(zhǔn)備好審評(píng)會(huì)議報(bào)告資料(幻燈片或投影片)及準(zhǔn)備回答審評(píng)委員的提問(wèn)。2. 所有原始資料包括原始病歷、各項(xiàng)檢查報(bào)告單及原始結(jié)果整理歸檔，妥善保存于臨床藥理所的檔案室，以備檢查。 (侯 芳)正常人體藥代動(dòng)力學(xué)研究試驗(yàn)規(guī)程(SOP)試驗(yàn)前1. 需得到衛(wèi)生部藥政局同意進(jìn)行藥代試驗(yàn)的批文2. 公司提供藥代試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)合格證書3. 在查閱文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合本所儀器設(shè)備條件，與公司討論并修訂藥代試驗(yàn)方案，確定實(shí)驗(yàn)標(biāo)本檢測(cè)方法，預(yù)實(shí)驗(yàn)證明可行后寫出書面計(jì)劃4. 寫出藥代實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)和具體執(zhí)行計(jì)劃書5. 簽訂合同6. 準(zhǔn)備

17、知情同意書：主要執(zhí)行書面形式的知情同意書，由臨床藥理醫(yī)生介紹有關(guān)本項(xiàng)試驗(yàn)的各項(xiàng)內(nèi)容，征得志愿者同意，由志愿者簽署書面形式的知情同意書7. 將藥代試驗(yàn)方案、志愿者登記表、衛(wèi)生部批文復(fù)印件及書面知情同意書報(bào)送北京醫(yī)科大學(xué)藥物藥代試驗(yàn)倫理委員會(huì)審批8. 確定所內(nèi)參加本項(xiàng)試驗(yàn)的小組成員，包括主要研究者、主要參加者和參加者，并指定該項(xiàng)目本所內(nèi)的監(jiān)視員(l2人)，其中主要負(fù)責(zé)本項(xiàng)研究的醫(yī)師必需經(jīng)過(guò)臨床藥理培訓(xùn)。試驗(yàn)小組在試驗(yàn)前要學(xué)習(xí) GCP指導(dǎo)原則、本所SOP和試驗(yàn)方案。9. 主要研究者和各參加人員復(fù)習(xí)文獻(xiàn)，充分了解臨床前藥理的各項(xiàng)研究材料10. 檢驗(yàn)試驗(yàn)樣品及安慰劑：藥名、規(guī)格、批號(hào)、合理、有效期、生產(chǎn)

18、廠家等標(biāo)記是否齊全，數(shù)量和質(zhì)量是否符合要求11. 藥代試驗(yàn)小組派人參加北京醫(yī)科大學(xué)部屬臨床藥理基地構(gòu)審查委員會(huì)審查方案會(huì)議，接受指導(dǎo)及回答問(wèn)題12. 編制試驗(yàn)計(jì)劃的流程圖，確定試驗(yàn)場(chǎng)所急救必備措施：如急救車內(nèi)急救藥品是否齊全并在有效期內(nèi)13. 藥代試驗(yàn)樣品由本所專人負(fù)責(zé)管理14. 周密安排所有試驗(yàn)日程和人員配備，力求整個(gè)試驗(yàn)在計(jì)劃日期內(nèi)有條不紊地按期完成所有試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)，資料均應(yīng)隨時(shí)計(jì)算整理妥善保管。15. 所有實(shí)驗(yàn)室工作完成以后按藥品審評(píng)認(rèn)可的方式或軟件進(jìn)行處理，計(jì)算出所有必要的統(tǒng)計(jì)結(jié)果和參數(shù)。16. 正式試驗(yàn)必須在開題報(bào)告得到批準(zhǔn)以后方可進(jìn)行。試驗(yàn)中第一部分：1. 藥代試驗(yàn)小組嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)

19、方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及流程圖(附試驗(yàn)中記錄表，流程圖)2. 試驗(yàn)過(guò)程中不得隨意修改方案要求3. 研究人員應(yīng)與藥品管理專人保持密切聯(lián)系，認(rèn)真執(zhí)行藥品管理制度，負(fù)責(zé)管理好有關(guān)試驗(yàn)藥品4. 保持原始記錄的完整、正確與精確，主動(dòng)支持本所監(jiān)視員的工作，核對(duì)數(shù)據(jù)，保證原始資料準(zhǔn)確無(wú)誤，并妥善保管。如記錄內(nèi)容必須更正時(shí)，在下方劃道，須保留原來(lái)填寫內(nèi)容，在旁注明更正內(nèi)容，并簽字及注明更正日期第二部分：藥代試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)1藥品和試劑 藥品和試劑名稱、結(jié)構(gòu)特征 結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)、劑型、給藥劑量、給藥途徑、生產(chǎn)廠家名稱、批號(hào)、失（有）效期。2儀器： 所有試驗(yàn)所用儀器設(shè)備的詳細(xì)名稱，型號(hào)。3實(shí)驗(yàn)室檢查及特殊檢查: 應(yīng)由

20、具有檢驗(yàn)方面經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)單位負(fù)責(zé)4. 健康志愿者：入選標(biāo)準(zhǔn)1) 男性健康志愿者，年齡2140歲; 2) 體重在標(biāo)準(zhǔn)體重的20之內(nèi)（標(biāo)準(zhǔn)體重公式：（身高cm100）×0.9）；3) 試驗(yàn)前查體、肝腎功能及試驗(yàn)相關(guān)各項(xiàng)檢查檢測(cè)正常；受試者對(duì)試驗(yàn)?zāi)康某浞至私?，?duì)試驗(yàn)藥物的主要藥理特性及可能發(fā)生的反應(yīng)也基本了解，志愿簽署書面同意書，試驗(yàn)期間不得服藥，忌煙酒排除標(biāo)準(zhǔn)：有下列情況之一者均不選擇 (l)健康檢查不符合受試者標(biāo)準(zhǔn) (2)經(jīng)常用藥、嗜酒、2月內(nèi)參加過(guò)其他藥物試驗(yàn) (3)3個(gè)月內(nèi)用過(guò)已知對(duì)某臟器有損害的藥物。 (4)有藥物過(guò)敏史。 (5)試驗(yàn)前一年內(nèi)患過(guò)重病 (6)有慢性胃腸道疾病或肝、腎

21、疾病史或現(xiàn)有上述疾病。 (7)有其它影響藥物吸收分布、排泄等因素、 (8)正在應(yīng)用其它預(yù)防或治療藥物者5給藥方法:5.1劑量設(shè)計(jì)：確定原則：參照同類藥物的臨床劑量,參考耐受性結(jié)果,按照等差或等比序列設(shè)計(jì)。5.2分組 從最小劑量到最大劑量之間（含最大和最小劑量）設(shè)5-6組，試驗(yàn)采用隨機(jī)交叉對(duì)照設(shè)計(jì)進(jìn)行。5.3血、尿、唾液標(biāo)本收集： 血標(biāo)本： 吸收相采集34點(diǎn)，消除相采集56點(diǎn)。 采集量：3.5ml 尿標(biāo)本： 區(qū)間法采集，記錄體積，收集樣本。 唾液采用咀嚼法采集6體檢指標(biāo)6.1 觀察指標(biāo)1) 臨床癥狀：身高、體重、主訴癥狀與客觀體檢所見(jiàn)及體溫、脈搏、呼吸、血壓、與全身體征體檢。2) 12導(dǎo)聯(lián)心電圖

22、檢查3) 腦電圖檢查4) 眼科檢查5) 神經(jīng)系統(tǒng)檢查6) 血液學(xué)檢查：紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、血紅蛋白(Hb)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)及分類、血小板計(jì)數(shù)(PLT)、 7) 血生化檢查：AST、ALT、ALP、總膽紅素（TBIL）、總蛋白 (TP)、尿素氮 (BUN)、血肌酐(Cr)、Na+, , K+；8) 尿分析：外觀、pH值、比重、尿糖(GLU)、尿蛋白(PRO)、尿膽原(UBG)、尿膽紅素(BIL)、尿白細(xì)胞計(jì)數(shù)(LEU)、尿酮體(KET)、尿紅細(xì)胞(ERY)6.2 觀察時(shí)間 試驗(yàn)前：作上述全部指標(biāo)7.方法學(xué)7.1血尿標(biāo)本的測(cè)定 測(cè)定方法要求特異、靈敏、重現(xiàn)性好。 (1)靈敏度：要求能測(cè)出3

23、5個(gè)半衰期后的血藥濃度或Cmax的110。 (2)特異性：必須有充分的證據(jù)證明所測(cè)藥物為原型藥或其代謝物。 (3)重現(xiàn)性：在實(shí)際所用的標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi)日變異系數(shù)爭(zhēng)取達(dá)到5以內(nèi)，但不能超過(guò)10 (4)標(biāo)準(zhǔn)曲線及回收率 HPLC法各種組織液的標(biāo)準(zhǔn)曲線要單獨(dú)建立。每條曲線在應(yīng)用濃度范圍內(nèi)最少包括四個(gè)藥物濃度，相關(guān)系數(shù)不得低于09990，回收率不得低于70。應(yīng)注明固定相(色譜柱）的型號(hào)，內(nèi)徑，粒度，長(zhǎng)度，流動(dòng)相的組成， pH環(huán)境，流速設(shè)定，檢測(cè)器種類及波長(zhǎng)，標(biāo)本的稀釋、提取等處理方法。 微生物測(cè)定法采用鋪菌或混菌方法，標(biāo)準(zhǔn)檢定菌名稱和來(lái)源，培養(yǎng)基成分，若系采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)注明生產(chǎn)廠家。第三部分： 試驗(yàn)方法1檢

24、查藥品和試劑: 藥品和試劑名稱、結(jié)構(gòu)特征 結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)、劑型、給藥劑量、給藥途徑、生產(chǎn)廠家名稱、批號(hào)、失(有)效期。2檢查所用儀器: 所有試驗(yàn)所用儀器設(shè)備的詳細(xì)名稱，型號(hào)。3檢查試驗(yàn)室: 檢查及特殊檢查的方法及方法的穩(wěn)定性，檢查病房搶救設(shè)施及藥品準(zhǔn)備情況。4招收健康志愿者、志愿者體檢及志愿簽署書面同意書。5給藥:5.1 給藥前一天晚20：00受試者住人 I期病房，更換服裝，開始禁食，可適度飲水。5.2給藥當(dāng)天早晨受試者禁食，8：00AM開依次服藥，服藥時(shí)飲水100ml。5.3受試者服藥后2小時(shí)給予標(biāo)準(zhǔn)早餐，4小時(shí)給予標(biāo)準(zhǔn)午餐，12小時(shí)給予標(biāo)準(zhǔn)晚餐。5.4 試驗(yàn)給藥后各天按時(shí)采集血、尿、唾液

25、標(biāo)本。5.5采標(biāo)本前必須準(zhǔn)備好滅菌試管，作好標(biāo)記。準(zhǔn)備好標(biāo)本采集表。表頭編號(hào)必須與試管相符。血樣采出后放置半小時(shí)后即可離心分離出血清或血漿。血清或血漿轉(zhuǎn)移至干凈無(wú)菌試管中置于-20OC冰箱中保存。第四部分： 總結(jié)過(guò)程1數(shù)據(jù)處理：每受試者的試驗(yàn)數(shù)據(jù)在電腦經(jīng)3P97程序處理求得藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，然后求平均值，兩種測(cè)定方法所得結(jié)果之間分別進(jìn)行t檢驗(yàn)。 必須給出的材料包括：(1)研究方法，所用軟件的名稱。(2)受試者觀察記錄表 (3)血尿藥濃度測(cè)定原始數(shù)據(jù)結(jié)果 (4)藥代動(dòng)力學(xué)計(jì)算公式，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)必須包括：A、B、Ka、 K12、K21、K10、 Kel、Vd/F、AUC、Cmax、Tmax、T12

26、、T1/2、CL/F 2.試驗(yàn)結(jié)果及分析2.1各劑量組各項(xiàng)藥代參數(shù)分析2.2對(duì) II期臨床給藥方案的建議3結(jié)論4完成日期5參考文獻(xiàn)6研究者姓名：指導(dǎo)者姓名：7總結(jié)過(guò)程中需注意的問(wèn)題 (l)使用法定計(jì)量單位和書寫方法。 (2)按照科研論文的格式書寫正文。 (3)按照科研論文的格式制做圖表 (4)按照科研論文的格式排列所引用的文獻(xiàn)試驗(yàn)后：1藥代試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告交申辦單位由公司與研究單位各保存一份。2實(shí)驗(yàn)報(bào)告由藥廠整理，報(bào)送審評(píng)中心后，試驗(yàn)小組積極準(zhǔn)備好審評(píng)會(huì)議報(bào)告資料(幻燈片或投影片)及準(zhǔn)備回答審評(píng)委員的提問(wèn)。3.藥代試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告完畢后，所有的試驗(yàn)資料爭(zhēng)取在兩周內(nèi)歸檔。人體生物利用度研究試驗(yàn)規(guī)程(SO

27、P)1按照所內(nèi)的工作程序與委托方(或藥廠)接觸，與有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)初步協(xié)商探討任務(wù)接受的可能性。2盡快查閱有關(guān)文獻(xiàn)，與領(lǐng)導(dǎo)一起確定任務(wù)是否可以接受。如非本專業(yè)試驗(yàn)，慎重接受任務(wù)。3一旦確認(rèn)任務(wù)可以接受，簽定合同，規(guī)定試驗(yàn)期限及有關(guān)條款。4確定試驗(yàn)的小組成員，包括主要研究者、主要參加者和參加者，并指定該項(xiàng)目本所內(nèi)的監(jiān)視員(l2人)，其中主要負(fù)責(zé)本項(xiàng)研究的醫(yī)師必需經(jīng)過(guò)臨床藥理培訓(xùn)。試驗(yàn)小組在試驗(yàn)前要學(xué)習(xí) GCP指導(dǎo)原則、本所SOP和試驗(yàn)方案。5要求委托方盡快提供如下資料：l 國(guó)家或省市藥品監(jiān)督管理局同意進(jìn)行人體生物利用度試驗(yàn)的批文l 提供三倍量生物利用度試驗(yàn)樣品，并附當(dāng)?shù)鼗驀?guó)家藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的合格報(bào)告單(

28、注意核對(duì)批號(hào)、有效期)。l 提供對(duì)照藥品(選擇何種對(duì)照藥品、劑量、規(guī)格、產(chǎn)地由雙方協(xié)商確定)l 提供生物利用度試驗(yàn)所需的有關(guān)文獻(xiàn)和臨床前試驗(yàn)總結(jié)。l 提供生物利用度試驗(yàn)計(jì)劃。6在參考有關(guān)文獻(xiàn)和委托方提供的生物利用度試驗(yàn)計(jì)劃后，擬定出即將進(jìn)行的生物利用度試驗(yàn)計(jì)劃，病例報(bào)告表，知情同意書等，并呈交倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。7進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)，待試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后即開展正式試驗(yàn)。8選擇志愿受試者簽署知情同意書后，進(jìn)行試驗(yàn)前體檢，符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入試驗(yàn)，按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)期間密切監(jiān)護(hù)受試者，記錄服藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)和進(jìn)行的相應(yīng)處置，收集標(biāo)本，保存待測(cè)。如有嚴(yán)重不良反應(yīng)事件發(fā)生，除進(jìn)行緊急處

29、置外，還應(yīng)立即報(bào)告主要研究者、委托方、藥政管理部門。9按照建立的符合要求的分析方法進(jìn)行標(biāo)本中藥物濃度測(cè)定，測(cè)定過(guò)程中時(shí)刻注意方法的穩(wěn)定性。10標(biāo)本測(cè)定結(jié)束后，用事先規(guī)定的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行藥物濃度計(jì)算，求出藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)和生物利用度值并給出結(jié)論。11寫出總結(jié)報(bào)告，整理試驗(yàn)記錄存檔。12領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)總結(jié)報(bào)告，交予委托方試驗(yàn)報(bào)告后，準(zhǔn)備新藥審評(píng)答辯。13回答審評(píng)意見(jiàn)，待所研究的項(xiàng)目通過(guò)審評(píng)后，向委托方索要新藥證書復(fù)印件存檔。14如果所完成的試驗(yàn)具有論文發(fā)表價(jià)值，發(fā)表論文，至此整個(gè)試驗(yàn)宣告結(jié)束。 分析方法標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程(SOP)1. 分析方法的建立: 查閱文獻(xiàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外已建立的分析方法，結(jié)合我所的條件和實(shí)驗(yàn)

30、對(duì)分析方法的要求而制定，分析方法包括微生物法、色譜法(HPLC)和放射免疫、酶免疫法。分析方法建立后應(yīng)對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，并符合要求。評(píng)價(jià)指標(biāo)有下列項(xiàng)目：1) 特異性: 要求無(wú)相關(guān)物質(zhì)干擾(如代謝物，內(nèi)源性物質(zhì)，同時(shí)使用的藥物)2) 敏感性: 分析方法的靈敏度符合測(cè)定要求3) 精確度: (日內(nèi)變異系數(shù)，要求CV%<10%)4) 重復(fù)性: (日間變異系統(tǒng)，要求CV%<10%)5) 線性范圍與相關(guān)系數(shù)，R>0.996) 回收率，要求回收率>70%7) 待測(cè)樣品在測(cè)定期間穩(wěn)定性考察。要求樣品在整個(gè)測(cè)定期間穩(wěn)定，不分解，否則應(yīng)在樣品明顯降解前測(cè)定完樣品。2. 分析過(guò)程中的質(zhì)量控制 建

31、立的分析方法即使通過(guò)了方法學(xué)的評(píng)價(jià)在實(shí)際實(shí)驗(yàn)中也會(huì)因一些因素如室溫、電壓、試劑批號(hào)、儀器疲勞及操作者的原因而引起精密度和準(zhǔn)確性的變化。因此需對(duì)分析方法在應(yīng)用過(guò)程中進(jìn)行經(jīng)常性檢查。檢查的方法是采用質(zhì)控樣，考察方法是重復(fù)測(cè)定質(zhì)控樣品，計(jì)算質(zhì)控樣品的精密度和準(zhǔn)確性，以評(píng)價(jià)測(cè)定結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確性。 分析過(guò)程中所用的各種計(jì)量?jī)x器應(yīng)在一定時(shí)間間隔內(nèi)(一年)進(jìn)行計(jì)量檢定，以保證分析方法的可靠性。 I期實(shí)驗(yàn)室儀器管理制度1. 所有儀器使用均應(yīng)按說(shuō)明書嚴(yán)格操作，用畢及時(shí)切斷電源。2. 萬(wàn)元以上貴重儀器用前用后均應(yīng)在登記本上登記，如有故障及時(shí)上報(bào)，處理。3. 需要校正的儀器，應(yīng)按時(shí)校正并記錄校正時(shí)間。4. 由于

32、使用不當(dāng)導(dǎo)致的儀器損害，應(yīng)由使用人員負(fù)責(zé)登記，聯(lián)系維修。5. 保持儀器存放房間的清潔，及時(shí)清掃衛(wèi)生。 I期實(shí)驗(yàn)室生物樣本處理、保存管理制度1. 所有待測(cè)樣本 (血、尿、唾液等) 均應(yīng)用寫好標(biāo)簽的一次性塑料試管或消毒干凈的玻璃試管收集，收集完畢應(yīng)立即存放至20°C冰柜保存。2. 待測(cè)樣本應(yīng)盡快在取出后2周內(nèi)測(cè)定完畢，以防成分衰減，同時(shí)，配制已知濃度的樣本與待測(cè)樣本同時(shí)保存，測(cè)定后為質(zhì)量控制。3. 對(duì)已測(cè)定完畢的生物樣品，工類藥原則上保存至審批結(jié)束，對(duì)IV類藥可保存1年。4. 有放樣本的冰箱，冰柜應(yīng)及時(shí)除霜，保持清潔，如遇停電，應(yīng)馬上轉(zhuǎn)移樣本，以避免不必要的損失。 I期病房管理制度(待改

33、)1.遵守所里的各項(xiàng)規(guī)章制度，協(xié)助所領(lǐng)導(dǎo)管理使用好I期病房，確保所交給的各項(xiàng)任務(wù)按時(shí)按質(zhì)的完成。2.定期監(jiān)督檢查各實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生情況。確保物品放置整齊和完好無(wú)缺。確保桌面、地面清結(jié)。3.每天下班前檢查各室門窗關(guān)閉情況和水電安全情況。4.保管好各實(shí)驗(yàn)室鑰匙，如有丟失，及時(shí)匯報(bào)。5.所有儀器設(shè)備使用均應(yīng)按說(shuō)明書嚴(yán)格操作，用畢及時(shí)切斷電源。6. 萬(wàn)元以上貴重儀器用前用后均應(yīng)在登記本上登記，如有故障及時(shí)上報(bào)、處理。7.由于使用不當(dāng)導(dǎo)致的儀器損害，應(yīng)由使用人負(fù)責(zé)并聯(lián)系維修。8.試驗(yàn)前受試者睡衣、床單被罩應(yīng)經(jīng)消毒處理后方可使用。9.驗(yàn)后受試者睡衣、床單被罩需經(jīng)消毒處理準(zhǔn)備下次試驗(yàn)用。10.搶救藥品每周檢查，有

34、無(wú)過(guò)期，如有過(guò)期應(yīng)及時(shí)更換。11.注意勞動(dòng)保護(hù)，督促工作人員注意個(gè)人衛(wèi)生和防護(hù)，預(yù)防細(xì)菌感染、化學(xué)試劑對(duì)人體的損害和疾病的傳染。臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理制度 本實(shí)驗(yàn)室主要任務(wù)是負(fù)責(zé)新藥I期臨床試驗(yàn)健康受試者的健康生化檢測(cè)及負(fù)責(zé)血液、尿液常規(guī)的送檢，為保證試驗(yàn)受試者的安全及向試驗(yàn)提供及時(shí)、準(zhǔn)確、可靠的數(shù)據(jù)。為保證實(shí)驗(yàn)室的工作規(guī)范化現(xiàn)制定管理制度如下：1 實(shí)驗(yàn)室的人員為保證試驗(yàn)質(zhì)量，要保證任何時(shí)候儀器為良好的工作狀態(tài)，每次開機(jī)要嚴(yán)格按照儀器操作規(guī)程執(zhí)行，保證儀器正常完好及無(wú)故障，定期檢查儀器的狀況，如發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)解決，解決不了的與廠家聯(lián)系負(fù)責(zé)解決。2 為保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠認(rèn)真參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心

35、的全國(guó)臨床化學(xué)室間質(zhì)控評(píng)價(jià)并要求達(dá)到優(yōu)良成績(jī)。3 在新藥臨床試驗(yàn)的檢測(cè)中要經(jīng)常與臨床大夫聯(lián)系，如發(fā)現(xiàn)異常檢測(cè)結(jié)果應(yīng)及時(shí)向臨床大夫通報(bào)情況，以免耽誤治療及影響試驗(yàn)，另外根據(jù)試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目當(dāng)天及時(shí)完成，并保證報(bào)告結(jié)果規(guī)范。4 為保證實(shí)驗(yàn)室的良好工作環(huán)境、試驗(yàn)及儀器的良好工作狀態(tài)及試驗(yàn)的質(zhì)量，要經(jīng)常保持本室的清潔，以達(dá)到桌面、試驗(yàn)器具及儀器清潔，無(wú)灰塵、無(wú)污跡，并及時(shí)清理并消毒試驗(yàn)器具，以免交叉感染。I期病房志愿受試者管理制度1. 歡迎受試者參加I期臨床試驗(yàn)。自愿參加臨床試驗(yàn)者在進(jìn)行篩選試驗(yàn)前請(qǐng)認(rèn)真閱讀知情同意書，明確知情同意書內(nèi)容，了解有關(guān)試驗(yàn)的目的、試驗(yàn)要求、試驗(yàn)流程、試驗(yàn)時(shí)間安排是否合適等，

36、在知情同意書上簽字。簽字意味著認(rèn)同知情同意書中的條款，并在試驗(yàn)過(guò)程中自覺(jué)執(zhí)行。2. 篩選試驗(yàn)不合格者不能入選，篩選試驗(yàn)合格已經(jīng)入選者應(yīng)該按試驗(yàn)計(jì)劃的開始時(shí)間按時(shí)參加試驗(yàn)，如確實(shí)有緊急情況不能參加，請(qǐng)一定提前通知研究者，以便試驗(yàn)?zāi)茼樌M(jìn)行。3. 志愿受試者參加I期臨床試驗(yàn)時(shí)需前一天晚上8點(diǎn)住進(jìn)I期病房，應(yīng)更換統(tǒng)一的受試者服裝及拖鞋，每人領(lǐng)取更衣柜的鑰匙，將自己衣服和鞋放入更衣柜內(nèi)保存。4. 入住期間應(yīng)嚴(yán)格遵守作息時(shí)間，早7點(diǎn)起床，空腹準(zhǔn)備留取血、尿及其它標(biāo)本，晚10點(diǎn)關(guān)閉電視入睡，保證足夠休息以確保試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。5. 試驗(yàn)前晚8點(diǎn)起禁食，試驗(yàn)當(dāng)日應(yīng)早7點(diǎn)起床，整理好床單，空腹準(zhǔn)備一杯開水服藥

37、用。嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)食。服藥2小時(shí)內(nèi)不能進(jìn)食、喝水。6. 受試者在試驗(yàn)期間嚴(yán)禁吸煙、飲酒。7. 在檢查和采血期間可以在病房及休息室休息，但不得離開I期病房，同時(shí)留意取血時(shí)間，不要錯(cuò)過(guò)。8. 積極配合研究者進(jìn)行試驗(yàn)，服藥、體檢、服藥后反應(yīng)的報(bào)告及各項(xiàng)標(biāo)本的留取。9. 受試者在參加試驗(yàn)期間未經(jīng)試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人員和工作人員的允許，不到其它樓層走動(dòng)，也不隨便離開。10. 受試者應(yīng)愛(ài)護(hù)I期病房家具設(shè)備與各種用品，床旁監(jiān)護(hù)儀及其它儀器均請(qǐng)勿動(dòng)。在試驗(yàn)期間如任何病房設(shè)施有人為損壞，需賠償。11. 保持病房床鋪整潔，桌面干凈，不亂扔廢棄物，不大聲喧嘩，使大家能在應(yīng)該舒適、干凈的環(huán)境里愉快地合作，順利完成試驗(yàn)。12.

38、 受試者衛(wèi)生間僅供留取尿標(biāo)本用，除此之外請(qǐng)使用本樓層中部的衛(wèi)生間，并請(qǐng)保持衛(wèi)生。13. 請(qǐng)受試者服從研究者的指揮，嚴(yán)格執(zhí)行上述管理制度，以保證試驗(yàn)的正常進(jìn)行。如有違反規(guī)定者，請(qǐng)自動(dòng)退出試驗(yàn)。生物測(cè)定室管理制度1 生物測(cè)定室嚴(yán)格按照“微生物法對(duì)抗菌素濃度的測(cè)定方法”執(zhí)行；2 確保常用檢測(cè)菌的儲(chǔ)藏保存，制備常用檢測(cè)菌應(yīng)用液；3 確保試驗(yàn)用儀器設(shè)備、用具的正常使用；4 注意室內(nèi)環(huán)境的紫外燈消毒和染菌器皿、吸量管的化學(xué)消毒；5 注意保持室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生。BLT900型監(jiān)護(hù)儀操作程序1.系統(tǒng)連接 顯示器CRT電纜接主機(jī)后面CRT插座。2.系統(tǒng)加電順序 顯示器（CRT）：POWER ON 主機(jī)：POWER O

39、N調(diào)節(jié)顯示器各旋鈕，使顯示器處于最佳顯示方式。3. 心電監(jiān)測(cè)操作主菜單（CONFIG） SET 參數(shù)選擇（PARAMETER SELECT）：­/¯ 心電導(dǎo)聯(lián)選擇（ECG LEAD SELECT）：¬/® (I/II/III) 心電增益選擇（ECG GAIN SELECT）： ¬/® 選擇X0.5/ X1/ X2/ AUTO心電波濾選擇（ECG FILTER SELECT）：¬/® 不濾波/濾波(UNFILTER/ FILTER) DISPLAY(返回中顯示屏)。4. 波形掃描速度操作 CONFIGSET(選PAR

40、AMETER SELECT) ：按­/¯(選波形掃描速度SWEEP SPEED) 按¬/® (選SLOW) DISPLAY(返回主屏)。5. 無(wú)創(chuàng)血壓周期測(cè)量時(shí)間操作 CONFIG SET(選PARAMETER) ： 按­/¯選無(wú)創(chuàng)血壓周期測(cè)量時(shí)間(CYCLE INTERVAL)：按¬/®選1/3/5/10/15/30/45/60分鐘 DISPLAY (返回主屏)。6. 體溫顯示單位選擇 CONFIG SET(選PARAMETER) 按­/¯選體溫單位選擇（TEMPERATURE UNIT) 按

41、 ¬/®選°C DISPLAY (返回主屏)。7. 報(bào)警打印操作 CONFIG SET(選PARAMETER) 按­/¯選報(bào)警打印開關(guān)（ALARM PRINT) 按¬/®選ON DISPLAY (返回主屏)。8. 周期打印操作 CONFIG SET(選PARAMETER) 按­/¯選周期打印開關(guān)（CYCLE PRINT) 按 ¬/®選YES DISPLAY (返回主屏)。9. 監(jiān)測(cè)參數(shù)上、下限報(bào)警設(shè)置 CONFIG ¾ SET(選ALARM LIMIT) 按­/&#

42、175;選IBP/ NIBP/ Sp02/ HEART/ TEMP按¬/®選要設(shè)定參數(shù)值 DISPLAY (返回主屏)。10. 模擬輸出操作 CONFIG SET(選INTERFACE) 按 ­/¯ 選模擬通道輸出系統(tǒng)（ANALOG CHANNEL) 按 ¬/®選ECG WAVE或TEST CURVE) DISPLAY (返回主屏)。11. 清除趨勢(shì)圖 TREND按¬/®選清除CLEAR SET(出現(xiàn)確認(rèn)項(xiàng)YES/NO) 按­/¯ (選YES) SET(確認(rèn)清除)。12. 趨勢(shì)圖采樣周期選擇TR

43、END ¾ ¬/® ¾ (選INTERVAL) ¾ SET­/¯ (選2H/ 2S/ 4H/ 4S其中一項(xiàng)) ¾ SET(確認(rèn))。B.BRAUN 輸液泵操作規(guī)程1. 應(yīng)首先詳細(xì)閱讀儀器說(shuō)明書，理解儀器的原理。2. 開機(jī)前應(yīng)先檢查儀器設(shè)備是否完好，將儀器妥善安排在病人床旁適當(dāng)位置，接通電源。3輸液藥瓶與輸液泵管連結(jié)好，排掉輸液泵管里空氣，輸液泵管與輸液泵連結(jié)好。4打開儀器，設(shè)置所需容積（volume）和所需時(shí)間(time)，按start開始輸液。5在輸液過(guò)程中如有報(bào)警；可能輸液泵管里有空氣或藥液已輸完。應(yīng)及時(shí)作相應(yīng)處

44、理。6操作者在輸液過(guò)程中應(yīng)仔細(xì)觀察受試者有無(wú)不適。輸液泵運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。7輸液完畢后關(guān)機(jī)，切段電源。注意將儀器附件清點(diǎn)清楚，以防丟失。 除顫心電監(jiān)護(hù)儀(FC-560)操作規(guī)程1. 首次使用除顫心電監(jiān)護(hù)儀者，開機(jī)前應(yīng)詳細(xì)閱讀儀器說(shuō)明書，理解儀器的原理，并經(jīng)培訓(xùn)合格后方可使用。2. 開機(jī)前先檢查該儀器設(shè)備是否完好，設(shè)備附件是否已安裝完畢；并將儀器妥善安放在病人床旁適當(dāng)位置，防止磕碰并利于進(jìn)行監(jiān)護(hù)及搶救。3. 將心電電極(紅、綠、黃)分別放置在病人左右鎖骨下及左肋弓下緣。4. 按說(shuō)明書的要求按循序開機(jī)，首先打開主控制板開關(guān)至PWR ON，即可對(duì)病人進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)；如將主控制板開關(guān)扭過(guò)PWR ON檔并選擇

45、適當(dāng)能量提供即可進(jìn)行除顫作業(yè)。5. 進(jìn)入心電監(jiān)護(hù)狀態(tài)后，監(jiān)視屏幕綠色背景亮，顯示ECG波形，此時(shí)可參照說(shuō)明書調(diào)整各級(jí)參數(shù)，以便有效監(jiān)護(hù)。6. 進(jìn)行除顫時(shí)，應(yīng)注意首先選擇適當(dāng)能量提供，再按動(dòng)反射除顫板的黃色按鍵進(jìn)行充電；除顫前應(yīng)將除顫板抵觸于病人胸部并與病人皮膚緊密接觸，以利成功除顫。7. 除顫完畢后，扭動(dòng)電源選擇開關(guān)至PWR ON檔進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)。8. 監(jiān)護(hù)完畢后按順序關(guān)機(jī)并登記簽名，注意將儀器附件清點(diǎn)清楚，以防丟失。9. 確定已切斷電源后，可將儀器重新包裝好放回指定地點(diǎn)。 急救呼吸機(jī)(DDH-1A型)操作規(guī)程1. 首次使用急救呼吸機(jī)(DDH-1A型)者，開機(jī)前應(yīng)詳細(xì)閱讀儀器說(shuō)明書，理解儀器的原

46、理，并經(jīng)培訓(xùn)合格后方可使用。2. 開機(jī)前先檢查該儀器設(shè)備是否完好，設(shè)備附件是否已安裝完畢；并將儀器妥善安放在病人床旁適當(dāng)位置，防止磕碰并利于進(jìn)行搶救。3. 接通電源。4. 按說(shuō)明書的要求按循序開機(jī)，并調(diào)整有關(guān)參數(shù)，如將潮氣量調(diào)整至600ml，將呼吸頻率調(diào)整至6-20次。5. 安全閥手柄向下旋緊。6. 打開電源開關(guān)，啟動(dòng)機(jī)器。7. 如綠色指示燈亮，氣道壓力表指示小于500pa，說(shuō)明潮氣量不足或回路中有滲漏現(xiàn)象，此時(shí)有報(bào)警，應(yīng)檢查回路，直至報(bào)警停止。8. 如紅色指示燈亮，并有報(bào)警，說(shuō)明流率低，可適當(dāng)增大流率；如黃色指示燈亮，說(shuō)明流率過(guò)大，應(yīng)適當(dāng)減小流率。9. 如需要采取輔助/控制呼吸方式，可開啟輔助呼吸裝置開關(guān)，此時(shí)當(dāng)管路內(nèi)壓力低于100pa時(shí)，負(fù)壓傳感被觸發(fā)，使呼吸機(jī)處于輔助呼吸狀態(tài)；當(dāng)管路內(nèi)壓力恢