醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人考試

1、一、單項(xiàng)選擇題（）1. 現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例自（ ）起施行。 a. 1999年12月28日 b. 2000年12月24日 c. 2000年4月1日 d. 2000年1月4日 您的答案:c 回答正確(1分) 2. 植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是屬于（ ）。 a. 第一類(lèi) b. 第二類(lèi) c. 第三類(lèi) d. 第四類(lèi) 您的答案:c 回答正確(1分) 3. 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（ ）的規(guī)定。 a. 計(jì)量法 b. 產(chǎn)品質(zhì)量法 c. 藥品管理法 d. 商標(biāo)管理法 您的答案:a 回答正確(1分) 4. 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器

2、械實(shí)行（ ）制度。 a. 企業(yè)審查管理 b. 產(chǎn)品審核管理 c. 產(chǎn)品認(rèn)證管理 d. 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè) 您的答案:d 回答正確(1分) 5. 生產(chǎn)（ ），由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。 a. 第一類(lèi)醫(yī)療器械 b. 第二類(lèi)醫(yī)療器械 c. 第三類(lèi)醫(yī)療器械 d. 都不是 您的答案:b 回答正確(1分) 6. 負(fù)責(zé)審批第二類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證的機(jī)關(guān)是（ ）。 a. 省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén) b. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) c. 地級(jí)市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén) d. 都不是。 您的答案:a 回答正確(1分) 7. 負(fù)責(zé)審批第三類(lèi)醫(yī)

3、療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證的機(jī)關(guān)是（ ）。 a. 地級(jí)市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén) b. 省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén) c. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) d. 衛(wèi)生行政管理部門(mén) 您的答案:c 回答正確(1分) 8. 臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在（ ）指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 a. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) b. 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén) c. 地級(jí)市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén) d. 都可以 您的答案:b 回答正確(1分) 9. 進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格，由（ ）認(rèn)定。 a. 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén) b. 地市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同

4、同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén) c. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén) d. 都可以 您的答案:c 回答正確(1分) 10. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的（ ），應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。 a. 第一類(lèi)醫(yī)療器械 b. 第二類(lèi)醫(yī)療器械 c. 第三類(lèi)醫(yī)療器械 d. 都是。 您的答案:c 回答正確(1分) 11. 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批注冊(cè)，領(lǐng)取（ ）后,方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。 a. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 b. 進(jìn)口注冊(cè)證書(shū) c. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 d. 以上都不是 您的答案:b 回答正確(1分) 12. 申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定提

5、交( )。 a. 技術(shù)指標(biāo) b. 檢測(cè)報(bào)告 c. 其它有關(guān)資料 d. 以上都是 您的答案:d 回答正確(1分) 13. 持醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前（ ）內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。 a. 1個(gè)月 b. 3個(gè)月 c. 6個(gè)月 d. 9個(gè)月 您的答案:c 回答正確(1分) 14. 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由（ ）。 a. 國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)制定 b. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定 c. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定 d. 國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定 您的答案:d 回答正確(1分) 15. 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（ ）。 a. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定 b.

6、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定 c. 醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)制定 d. 醫(yī)療器械企業(yè)制定 您的答案:a 回答正確(1分) 16. 國(guó)家對(duì)部分第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性（ ）制度。 a. 實(shí)用認(rèn)證 b. 安全認(rèn)證 c. 登記認(rèn)證 d. 質(zhì)量認(rèn)證 您的答案:b 回答正確(1分) 17. 對(duì)部分實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證制度的第三類(lèi)醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品目錄由（ ）制定。 a. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén) b. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門(mén) c. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定 d. 國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)制定 您的答案:a 回答正確(1分) 18. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（

7、 ） a. 具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境； b. 具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員； c. 具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。 d. 以上都是。 您的答案:d 回答正確(1分) 19. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期（ ）年，有效期屆滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。 a. 2年 b. 3年 c. 4年 d. 5年 您的答案:d 回答正確(1分) 20. 縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)醫(yī)療器械（ ）。 a. 監(jiān)督員 b. 檢察員 c. 管理員 d. 檢驗(yàn)員 您的答案:a 回答正確(1分) 21. 對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品

8、監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其（ ）。 a. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 b. 產(chǎn)品合格證 c. 產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū) d. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 您的答案:c 回答正確(1分) 22. 經(jīng)營(yíng)過(guò)期的醫(yī)療器械，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，處（ ）的罰款。 a. 5000元以上2萬(wàn)元以下 b. 1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下 c. 2倍以上5倍以下 d. 3倍以上5倍以下 您的答案:a 回答正確(1分) 23. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法是根據(jù)（ ）制定的。 a. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 b. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 c. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 d. 藥品管理法 您的答案:b 回答正確(1分) 24. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品

9、監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理之日起（ ）個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定。 a. 10 b. 20 c. 30 d. 40 您的答案:c 回答正確(1分) 25. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間（ ）關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。 a. 重大利益 b. 經(jīng)濟(jì)利益 c. 商業(yè)機(jī)密 d. 企業(yè)利益 您的答案:a 回答正確(1分) 26. (食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證涉及( )的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。 a. 經(jīng)濟(jì)利益 b. 企業(yè)利益 c. 公共利益 d. 商業(yè)利益 您的答案:c 回答正確

10、(1分) 27. 變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)書(shū)，并提交加蓋本企業(yè)印章的（ ）和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件。 a. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 b. 法人登記證 c. 法人身份證 d. 組織機(jī)構(gòu)代碼證 您的答案:a 回答正確(1分) 28. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起（ ）個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；

11、需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起（ ）個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。 a. 10；15 b. 15；20 c. 10；20 d. 15；30 您的答案:b 回答正確(1分) 29. 變更許可事項(xiàng)后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期（ ）。 a. 延長(zhǎng) b. 縮短 c. 不變 d. 以上都不是 您的答案:c 回答正確(1分) 30. 以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（ ）。 a. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證包括正本和副本 b. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的副本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。 c. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正本和副本具有同等法律效力。 d. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

12、局統(tǒng)一印制 您的答案:b 回答正確(1分) 31. 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由（ ）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 a. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) b. 省級(jí)衛(wèi)生部門(mén) c. 設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) d. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 您的答案:a 答案錯(cuò)誤!正確答案是:c32. 注冊(cè)號(hào)的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中，××5為（ ）。 a. 批準(zhǔn)注冊(cè)年份 b. 產(chǎn)

13、品管理類(lèi)別 c. 產(chǎn)品品種編碼 d. 注冊(cè)流水號(hào) 您的答案:c 回答正確(1分) 33. 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有（ ），與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。 a. 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 b. 醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū) c. 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 d. 醫(yī)療器械變更申請(qǐng)表 您的答案:a 回答正確(1分) 34. 在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為（ ）。 a. 合格產(chǎn)品 b. 不合格產(chǎn)品 c. 有證產(chǎn)品 d. 無(wú)證產(chǎn)品 您的答案:c 回答正確(1分) 35. 涂改、倒賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，可以并處（ ）罰款。

14、 a. 5000元以下 b. 1萬(wàn)元以下 c. 2萬(wàn)元以下 d. 3萬(wàn)元以下 您的答案:d 回答正確(1分) 36. 未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以（ ）罰款。 a. 5000元以上1萬(wàn)元以下 b. 1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下 c. 2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下 d. 3萬(wàn)元以上1萬(wàn)元以下 您的答案:a 回答正確(1分) 37. 已經(jīng)被撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，已經(jīng)銷(xiāo)售、使用的，由（ ）負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。 a. 市級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) b. 縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) c.

15、省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) d. 國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) 您的答案:b 回答正確(1分) 38. 已經(jīng)被撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得繼續(xù)（ ）。 a. 銷(xiāo)售和使用 b. 銷(xiāo)售 c. 使用 d. 上市 您的答案:a 回答正確(1分) 39. 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料（ ）的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 a. 大部分內(nèi)容 b. 全部?jī)?nèi)容 c. 小部分內(nèi)容 d. 其中部分內(nèi)容 您的答案:b 回答正確(1分) 40. （ ）的范圍：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。 a. 醫(yī)療器械臨床試用 b. 臨床研究 c. 臨床分析 d. 醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證 您的答案:a 回答正

16、確(1分) 41. 醫(yī)療器械的（ ）應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。 a. 產(chǎn)品名稱(chēng) b. 生產(chǎn)地址 c. 經(jīng)營(yíng)地址 d. 聯(lián)系方式 您的答案:a 回答正確(1分) 42. （ ）應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。 a. 使用者 b. 銷(xiāo)售員 c. 生產(chǎn)企業(yè) d. 采購(gòu)員 您的答案:c 回答正確(1分) 43. 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，應(yīng)屬于（ ）產(chǎn)品。 a. 第三類(lèi) b. 第二類(lèi) c. 第一類(lèi) d. 第四類(lèi) 您的答案:a 回答正確(1分) 44. 樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、?/p>

17、釋液、染色液等，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，應(yīng)屬于（）產(chǎn)品。 a. 第三類(lèi) b. 第二類(lèi) c. 第一類(lèi) d. 第四類(lèi) 您的答案:c 回答正確(1分) 45. 診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）申辦人在取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證后，應(yīng)根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例第十三條規(guī)定，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)（ ）認(rèn)證。 a. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 b. 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 c. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范 d. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范 您的答案:b 回答正確(1分) 46. 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后（ ）。 a. 二年 b. 五年 c. 十年 d. 十五年 您的

18、答案:a 回答正確(1分) 47. 對(duì)已銷(xiāo)售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回（ ）。 a. 合格產(chǎn)品 b. 不合格產(chǎn)品 c. 待驗(yàn)產(chǎn)品 d. 半成品產(chǎn)品 您的答案:b 回答正確(1分) 48. 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)（ ）的產(chǎn)品 a. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 b. 合格證 c. 產(chǎn)品注冊(cè)證 d. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 您的答案:b 答案錯(cuò)誤!正確答案是:c49. 新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起（ ）內(nèi)，申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。 a. 15日 b. 30日 c. 3個(gè)月 d. 6個(gè)月 您的答案:b 回答正確(1分)

19、50. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（ ）在市場(chǎng)銷(xiāo)售。 a. 可以 b. 經(jīng)批準(zhǔn)可以 c. 不得 d. 憑醫(yī)生處方 您的答案:c 回答正確(1分) 51. 以下關(guān)于藥品廣告規(guī)則的說(shuō)法不正確的是（ ）。 a. 未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的不得發(fā)布 b. 處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可以在大眾煤體上發(fā)布廣告 c. 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證 d. 藥品廣告不得利用專(zhuān)家、學(xué)者的名義和形象作證明 您的答案:b 回答正確(1分) 52. 除國(guó)務(wù)院另有規(guī)定外，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售（ ）。 a. 化學(xué)藥品 b. 中成藥 c. 中藥飲片 d. 中藥材 您的答案:d 回答正確(1分) 53. 中藥飲片包裝必須印有或貼有

20、（ ）。 a. 標(biāo)簽 b. 說(shuō)明書(shū) c. 產(chǎn)品宣傳單 d. 合格證明書(shū) 您的答案:a 回答正確(1分) 54. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所銷(xiāo)售的中藥材，必須標(biāo)明（ ）。 a. 有效期 b. 產(chǎn)地 c. 規(guī)格 d. 批號(hào) 您的答案:b 回答正確(1分) 55. 鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)建立本單位各項(xiàng)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，須向當(dāng)?shù)兀?）人民政府計(jì)量行政部門(mén)申請(qǐng)考核。 a. 鄉(xiāng)級(jí) b. 縣級(jí) c. 地市級(jí) d. 省級(jí) 您的答案:b 回答正確(1分) 56. 使用實(shí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向主持考核該項(xiàng)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)人民政府計(jì)量行政部門(mén)申請(qǐng)（ ）檢定。 a. 減免 b. 定點(diǎn) c. 周期 d. 隨時(shí) 您的答案:c 回答正確

21、(1分) 57. 企業(yè)根據(jù)（ ）原則可以向國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的或者國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)授權(quán)的部門(mén)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證。 a. 自愿 b. 強(qiáng)制 c. 經(jīng)濟(jì) d. 合理 您的答案:a 回答正確(1分) 58. 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)依法進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查，生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者（ ）拒絕。 a. 可以 b. 經(jīng)批準(zhǔn)可以 c. 必須 d. 不得 您的答案:d 回答正確(1分) 59. 按產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定銷(xiāo)售者的下列行為可以減輕或從輕處罰的是（ ）。 a. 提供出產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道 b. 不知道該產(chǎn)品是產(chǎn)品質(zhì)量法禁止銷(xiāo)售的產(chǎn)品 c. 有證據(jù)證明其不知道該產(chǎn)品為禁止銷(xiāo)售的產(chǎn)品，并如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)

22、貨渠道 d. 舉報(bào)出該產(chǎn)品的生產(chǎn)窩點(diǎn) 您的答案:c 回答正確(1分) 60. 以暴力、威脅方法阻礙產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)或者工商行政管理部門(mén)的工作人員依法執(zhí)行職務(wù)的，依法追究（ ）。 a. 行政責(zé)任 b. 民事責(zé)任 c. 刑事責(zé)任 d. 連帶責(zé)任 您的答案:c 回答正確(1分) 二、多項(xiàng)選擇題（）1. 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，目的是保證醫(yī)療器械的（ ）。 a. 安全 b. 有效 c. 保障人體健康和生命安全 d. 方便群眾使用 您的答案:abc回答正確!(2分) 2. 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（ ）及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。 a. 研制 b. 生產(chǎn) c. 經(jīng)

23、營(yíng) d. 使用 您的答案:abcd回答正確!(2分) 3. 應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證的醫(yī)療器械是（ ）。 a. 第一類(lèi)醫(yī)療器械 b. 第二類(lèi)醫(yī)療器械 c. 第三類(lèi)醫(yī)療器械 d. 以上都是。 您的答案:bc回答正確!(2分) 4. 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供的有關(guān)資料包括（ ）。 a. 該醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū) b. 該醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) c. 該醫(yī)療器械的檢驗(yàn)方法 d. 該醫(yī)療器械在出口國(guó)的銷(xiāo)售情況 您的答案:abc回答正確!(2分) 5. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（ ）的醫(yī)療器械。 a. 未經(jīng)注冊(cè) b. 無(wú)合格證明 c. 過(guò)期 d. 失效或者淘汰 您的答案:abcd回答正確!(2分) 6. 醫(yī)療

24、器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得（ ）。 a. 刊登 b. 播放 c. 散發(fā) d. 張貼 您的答案:abcd回答正確!(2分) 7. 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員出具虛假檢測(cè)報(bào)告的，按醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對(duì)其的處罰包括（ ）。 a. 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告 b. 處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款 c. 情節(jié)嚴(yán)重的，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分 d. 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 您的答案:acd回答正確!(2分) 8. 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（

25、 ） a. 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員 b. 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度 c. 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備 d. 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持 您的答案:abcd回答正確!(2分) 9. 有下列情形之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：（ ） a. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的 b. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的 c. 企業(yè)質(zhì)

26、量管理人員變動(dòng)的 d. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的 您的答案:abd回答正確!(2分) 10. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以萬(wàn)元以上萬(wàn)元以下罰款：（ ） a. 涂改、倒賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的 b. 擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的 c. 以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的 d. 在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的 您的答案:abcd回答錯(cuò)誤!正確的答案是:acd 11. 注冊(cè)號(hào)的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中，×2的注冊(cè)形式包括：（ ）。 a. 準(zhǔn) b. 進(jìn) c. 許 d. 國(guó) 您的答案:abc回答正確!(2分) 12. 診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)