無菌檢查隔離系統(tǒng)SZ1806B URS

1、xxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 1 of 13用戶需求說明書用戶需求說明書User Requirement Specification無菌隔離系統(tǒng)無菌隔離系統(tǒng)Sterility Isolator Systemxxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 2 of 13Prepared by 起草起草Name 姓名姓名Signature 簽字簽字Date 日期日期Reviewed by 審核審核Name 姓名姓名Signature 簽字

2、簽字Date 日期日期Approved by 批準(zhǔn)批準(zhǔn)Name 姓名姓名Signature 簽字簽字Date 日期日期Richard. Clarkexxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 3 of 13修訂歷史紀(jì)錄修訂歷史紀(jì)錄Revision HistoryRevision版本版本Revision Date修訂日期修訂日期Reason for Revision/Change Request修訂修訂/更改要求的原因更改要求的原因Revised By修訂人修訂人xxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-

3、無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 4 of 13目目 錄錄1. 總則總則 GENERAL PRINCIPLES.52. 適用的法規(guī)和指南適用的法規(guī)和指南 Applicable Regulations and Codes Referred.53. 縮寫和定義縮寫和定義 ABBREVIATION AND DEFINITION.64.設(shè)備系統(tǒng)描述設(shè)備系統(tǒng)描述 EQUIPMENT SYSTEM DESCRIPTIONS.65Equipment system technical requirement 設(shè)備系統(tǒng)技術(shù)要求設(shè)備系統(tǒng)技術(shù)要求.76.文件和培訓(xùn)文件和培訓(xùn) DOCUME

4、NTATION AND TRAINNING REQUIREMENTS .117. ASSUMPTION 參考條件參考條件 .138. INTERFACES 相關(guān)系統(tǒng)相關(guān)系統(tǒng).139. ATTACHED DRAWINGS 附圖附圖.13xxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 5 of 131. 總則總則 GENERAL PRINCIPLES1.1 This URS will be applicable for purchase of sterility isolator system in ALKPHARM. Des

5、ign, manufacturing and performance of the machine shall be state-of-the-art, in compliance of GMP requirements of China, EU and US FDA.本用戶需求書所列技術(shù)要求適用于浙江昂立康制藥有限公司無菌隔離系統(tǒng)的采購。新的設(shè)備在設(shè)計、制造技術(shù)及性能上達到國際先進水平，符合中國、歐盟和 FDA 的 GMP要求。1.2 This URS describes basic requirements on the machine, including: performance, c

6、ritical technical parameters, safety, installation and compliance with GMP requirements of China, EU and US FDA. This URS will also be taken in account during the following qualifications and validations activities, including IQ/OQ/PQ protocol and report.本 URS 描述了該儀器的基本需求，包括：工作性能需求、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)要求、安全要求、符合中

7、國、歐盟和 FDA 的 GMP 要求和安裝及其他要求。同時，這份用戶要求文件也是開展后續(xù)相關(guān)驗證工作的基礎(chǔ)，包括： IQ 草案和報告、OQ 草案和報告、PQ草案和報告。1.3 Basic requirements in this URS doesnt cover or restrict better design, higher standard, better function, configuration, performance, components and control system of Sellers machines. Sellers machines should comp

8、ly with regulations of design, manufacturing, safety, environment protection and compulsory standards in China. In case of conflicts between Sellers standards and Chinese regulations, the stricter one will prevail (not applicable to compulsory standard).在本 URS 中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)

9、計與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。投標(biāo)方應(yīng)在滿足本 URS 的前提下提供賣方能夠達到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強制性標(biāo)準(zhǔn)除外） 。2. 適用的法規(guī)和指南適用的法規(guī)和指南 Applicable Regulations and Codes Referred以下為在本用戶需求標(biāo)準(zhǔn) URS 中所參考的文獻標(biāo)準(zhǔn)：1. EN 292 1 & 2 Safety of Machinery Basic Conce

10、pts, General Principles for Design. EN 292 1 & 2 機械安全-基本概念，設(shè)計的一般理論xxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 6 of 132. EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 機械安全-機械電氣設(shè)備3. ASME Code. ASME 法規(guī)4. GAMP 4 Good Automated Manufacturing Practice G

11、uide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture 生產(chǎn)自動化管理規(guī)范第 4 版 5. cGMP Current Good Manufacturing Practice Guide of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture. 現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6. GEP Good Engineering Practice. 良好工程管理規(guī)范7. 21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures

12、, 電子記錄；電子簽名8. GMP requirement of China.中國：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范9. GMP requirement of EU. 歐盟：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10.Chinese pharmacopeia. 中國藥典11. US pharmacopeia. 美國藥典12. EU Pharmacopeia. 歐洲藥典3. 縮寫和定義縮寫和定義 ABBREVIATION AND DEFINITIONName縮寫Description注釋I/OInput / Output.輸入/輸出IQInstallation Qualification安裝確認(rèn)OQOperation Qua

13、lification運行確認(rèn)PQPerformance Qualification性能確認(rèn)SOPStandard Operation Procedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URSUser Requirements Specification.用戶需求標(biāo)準(zhǔn)4.設(shè)備系統(tǒng)描述設(shè)備系統(tǒng)描述 EQUIPMENT SYSTEM DESCRIPTIONS4.1 基本描述 General Descriptions 無菌隔離系統(tǒng)主要用于產(chǎn)品的無菌測試，能夠有效地降低或消除無菌測試的假陽性風(fēng)險，保證無菌檢驗操作環(huán)境及檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實性。相比傳統(tǒng)無菌潔凈室，隔離系統(tǒng)能夠避免人員在內(nèi)活動，因此不存在人員潛在的微生物污染

14、風(fēng)險。采用傳遞隔離器代替?zhèn)鹘y(tǒng)的傳遞窗，實現(xiàn)物品的表面殺菌處理。避免在物料xxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 7 of 13傳遞時引起的污染。4.2 Scope of supply 供貨范圍無菌隔離系統(tǒng)實驗艙 1 臺，含內(nèi)置式集菌儀（Tailin HTY-600）1 臺；集成式過氧化氫滅菌器 1 臺。5Equipment system technical requirement 設(shè)備系統(tǒng)技術(shù)要求設(shè)備系統(tǒng)技術(shù)要求For each requirement specification, suppliers should

15、 answer Yes or No at the remarks column to indicate the satisfactory level of provided equipment. Suppliers may offer more advanced and reliable measures if the equipment did not meet the requirement. Please provide the details in writing.供應(yīng)商應(yīng)在備注欄里對每項需求說明與他們所提供的設(shè)備的符合性答復(fù) Yes 或 No，未滿足或供應(yīng)商可提供更先進、可靠的措施需

16、附加詳細(xì)說明。5.1 基本性能要求 General Performance RequirementsNo.要求 RequirementsYes/No/說明1隔離器的設(shè)計應(yīng)符合EU、FDA、SFDA的GMP要求。2*隔離器的每個艙體均采用過氧化氫滅菌器輸入過氧化氫蒸汽（VHP）滅菌。艙內(nèi)的一切物件均可耐受過氧化氫蒸汽。3基本要求：基本要求：3.1*隔離器主要用于無菌檢查的操作。其中一臺隔離器的操作平臺上需配置1臺HTY-600型內(nèi)置式集菌儀，該集菌儀應(yīng)可耐受過氧化氫滅菌，且不占用操作空間。3.2*無菌檢查隔離器艙體尺寸約為1806*1045*778mm（L*W*H），帶有快速傳遞門（RTP）端傳

17、遞接口。3.3*整體結(jié)構(gòu)：隔離器采用軟聚氯乙烯艙體，頂部位置采用封閉式不銹鋼結(jié)構(gòu)，以便于清潔。支架底部安裝萬向腳輪，方便在房間內(nèi)移動；過氧化氫滅菌器應(yīng)能在房間內(nèi)方便移動。xxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 8 of 133.4外部材質(zhì)應(yīng)為304不銹鋼；內(nèi)部接觸生物去污劑的材質(zhì)應(yīng)為316L不銹鋼。3.5*實驗艙手套操作口為雙側(cè)8個操作端口，主次兩側(cè)各4個，可供2人同時操作并滿足艙內(nèi)物料轉(zhuǎn)移。操作口規(guī)格為255mm，滿足后續(xù)增配手套檢漏儀檢測需要；袖套、手套為分離式，袖套材料為Hyplon橡膠，手套材料為Hyplo

18、n橡膠軟PVC，能耐受過氧化氫滅菌，耐腐蝕材料應(yīng)柔軟適度，適合無菌試驗操作。3.6艙內(nèi)應(yīng)放置物料VHP滅菌時的支架，支架可折疊及多層疊放，體積輕巧，以方便在艙里移動并方便隔離艙內(nèi)物品的取出。 3.7艙體采用柔性聚氯乙烯（PVC）透明薄膜，厚度約0.8mm。提供其與過氧化氫滅菌兼容性的相關(guān)證明。4隔離器應(yīng)該帶有風(fēng)機、電控風(fēng)閥及高效過濾器單元，過濾單元應(yīng)能持續(xù)維持艙內(nèi)的正壓。5*高效過濾器（HEPA）選用進口品牌，級別為 H14 級；應(yīng)提供高效過濾器出廠檢測報告；送風(fēng)與排風(fēng)過濾單元均安裝能夠?qū)崟r監(jiān)測高效過濾器過濾效率的差壓表。6隔離器內(nèi)部氣流為工程渦流。7*隔離器控制系統(tǒng)應(yīng)采用國際知名品牌可編程控

19、制器（PLC）及顯示屏。8隔離器內(nèi)部的溫度、相對濕度以及壓差應(yīng)可實時顯示、儲存并輸出打印。監(jiān)測傳感器等部件應(yīng)選用進口品牌。9可對設(shè)備內(nèi)固定裝置、無菌檢測器械和負(fù)載物品的各表面進行滅菌，艙內(nèi)的固定裝置應(yīng)能耐受反復(fù)滅菌。10*隔離器滅菌循環(huán)，使用生物指示劑進行殺菌驗證并使芽孢降低 6 個對數(shù)值。11生物指示劑：采用對所采用的去污方式耐受力最強的細(xì)菌芽孢進行挑戰(zhàn)，汽化過氧化氫去污采用的生物指示劑是嗜熱脂肪芽孢（ATCC12980 或 ATCC7953） ，培養(yǎng) 7 天應(yīng)無恢復(fù)生xxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 9

20、of 13長。12過氧化氫滅菌循環(huán)過程中，消毒劑的滲漏不應(yīng)導(dǎo)致設(shè)備周圍環(huán)境及各相鄰室的濃度超過 1ppm（設(shè)備一米處） 。13*過氧化氫氣體進入及排出隔離器均需通過高效過濾器過濾，供應(yīng)商應(yīng)提供隔離器滅菌循環(huán)時過氧化氫濃度變化趨勢數(shù)據(jù)，并在用戶現(xiàn)場采用過氧化氫專用的化學(xué)指示劑多點、立體布局的方式確認(rèn)隔離器內(nèi)部過氧化氫氣體分布的均勻性；供應(yīng)商應(yīng)提供過氧化氫專用監(jiān)測指示劑。14*換氣后艙內(nèi)殘留的消毒劑濃度應(yīng)在設(shè)定的時間內(nèi)降至無菌測試的安全濃度（10ppm)，通過促生長試驗驗證，證明對樣品的無菌測試結(jié)果無影響。15*艙內(nèi)塵埃粒子濃度水平應(yīng)達到 A 級（空載靜態(tài)） ，滅菌循環(huán)結(jié)束后，微生物監(jiān)測結(jié)果要求不

21、得有菌生長。16*艙內(nèi)壓力控制：080Pa 范圍內(nèi)可調(diào)節(jié)，工作壓力在3060Pa，常規(guī)操作狀態(tài)下，PLC 系統(tǒng)自動控制送風(fēng)量，確保艙內(nèi)維持設(shè)定壓力，壓力顯示分辯率：0.1Pa。17為方便操作者提高工作效率，設(shè)備可在自動運行模式下運行，并能通過計算機監(jiān)控系統(tǒng)實時監(jiān)控設(shè)備運行狀態(tài)；所有運行模式（包括人機界面等）均應(yīng)優(yōu)化并便于訪問操作。18*系統(tǒng)完整性：泄漏量：艙體在至少 1.5 倍的工作壓力下，可接受的泄漏量為 Q/V0.5%?；瘜W(xué)氣體探漏試驗：艙體及相關(guān)連接處無顯著泄漏。HEPA：H14 級，并應(yīng)提供原廠證書。19實驗艙艙體內(nèi)照度：300 lux。20*暴露于艙內(nèi)部分的材質(zhì)均為 316L 不銹鋼

22、，不銹鋼管艙架、其他金屬表面，管道，閥門都應(yīng)該用 304 不銹鋼或更好的材料做成，直接暴露于艙體內(nèi)環(huán)境的表面拋光小于 1.2 m Ra。供應(yīng)商應(yīng)提供相關(guān)材質(zhì)證明。21去污凈化循環(huán)系統(tǒng)采用汽態(tài)過氧化氫，且應(yīng)提供關(guān)鍵參數(shù)的書面文件以確保滅菌完全，去污凈化循環(huán)過程相關(guān)的參數(shù)能xxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 10 of 13夠儲存并被打印出來。22生物去污劑不得破壞、腐蝕設(shè)備、材料及設(shè)備的零部件，供應(yīng)商提供生物去污劑與設(shè)備主要部件材料兼容性的證明。23本設(shè)備可持續(xù)運行 24 小時/天，7 天/周，和 50 周/年,

23、 運行的系統(tǒng)包括生物去污循環(huán)系統(tǒng)。24*設(shè)備要求為標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機電一體化設(shè)計，供應(yīng)商應(yīng)已有無菌檢查隔離器設(shè)備在國內(nèi)外制藥企業(yè)及省級或省級以上藥品檢驗機構(gòu)廣泛使用，并不少于 40 家使用單位，供應(yīng)商應(yīng)提供實際使用的用戶名單。25每一手套操作口應(yīng)配置一個方便取放的手套支架，用于過氧化氫滅菌時袖套與手套的充分暴露。26由無菌檢測操作所產(chǎn)生的液體廢棄物排出隔離器外部，其管路的設(shè)計應(yīng)不得破壞隔離器內(nèi)部無菌環(huán)境。27低于 5Pa 時系統(tǒng)自動反饋并將聲控/界面顯示提示失壓報警。28在距離設(shè)備 1 米處的噪音水平應(yīng)低于 75dB（A） ；無菌保持狀態(tài)的噪聲水平應(yīng)低于 62dB（A） 。29將過氧化

24、氫送入艙內(nèi)的載氣必須經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾器過濾效率為 H14 級。30設(shè)備在發(fā)生故障的狀態(tài)下應(yīng)能停止運作，以保護操作人員，設(shè)備本身及產(chǎn)品。31系統(tǒng)具有在緊急狀態(tài)下能夠關(guān)閉閥門或排氣功能。32消毒劑分解：排氣管路安裝催化分解過濾器，確保排氣安全。33物料大門應(yīng)能保證物品的順利放入與取出，直徑應(yīng)不小于500mm。34物料進出方式：無菌測試的物料通過物料大門直接放入實驗xxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 11 of 135.2 職業(yè)健康、安全與環(huán)保 Occupational Health, Safety an

25、d Environmental ProtectionNo.要求 RequirementsYes/No/說明5.2.1儀器應(yīng)應(yīng)具有效的安全測試報告。5.2.2隔離器應(yīng)能防止靜電產(chǎn)生或接地，避免靜電產(chǎn)生危險。5.2.3所用試劑應(yīng)有安全性標(biāo)志，及操作注意事項。5.2.4廠家應(yīng)提供安全手冊。6.文件和培訓(xùn)文件和培訓(xùn) DOCUMENTATION AND TRAINNING REQUIREMENTS6.1 文件要求 Documentation requirement艙。35為提高無菌檢查工作效率，內(nèi)置集菌儀最大流量不得低于300ml/min，并通過旋鈕或按鍵控制內(nèi)置集菌儀操作；No.Description

26、Yes/No/說明6.1.1All documentation should comply with Chinese、EU、FDA current GMP、GLP&GAMP4。所有的文件都符合中國、歐盟和美國 FDA 的現(xiàn)行版GMP、 GLP 和 GAMP4 要求。6.1.2All documents should be as far as possible in Chinese. All the manuals (including OM, IMM and SM) should be in Chinese.所有的文件盡可能提供中文版本，包括操作，安裝維護和安全手冊）都應(yīng)該是中文版本。

27、6.1.3All the printed documentation should be provided with electronic form (Word or PDF)所有紙質(zhì)版本的文件同時應(yīng)該提供電子版本（Word 或PDF）6.1.4All user manuals shall be laid out in clearly defined sections. 使用手冊章節(jié)須清晰。6.1.5The Vendor shall provide the encasement list.供應(yīng)商提供裝箱單。xxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌

28、隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 12 of 136.2 培訓(xùn)要求 Training requirementNo.要求 Requirements6.2.1Good operation interface. It should show the alarm reason, position and problem shooting method.良好的人機界面系統(tǒng)有顯示故障原因、位置，簡單的排除方法等6.2.2The unit principle, operation and maintenance document should be both paper and CD room.提供書面或電子

29、版的設(shè)備原理、操作及維護培訓(xùn)資料6.2.3Both of supplier and purchaser should execute IQ/OQ .雙方同時參與 IQ，OQ，并同時簽署 IQ，OQ 文件。6.2.4After training, the operator should meet the following 6.1.6The Vendor shall provide a detailed GMP Risk Assessment for the equipment. The GMP Risk Assessment shall be reviewed by the Owner.供應(yīng)商須提供詳細(xì) GMP 風(fēng)險分析。GMP 風(fēng)險分析須由用戶審核。6.1.7The Vendor shall provide Package Technical Documents for Qualification供應(yīng)商提供用于驗證的技術(shù)文件包。6.1.8The Vendor shall provide a detailed Installation Qualification for