控制菌檢查培養(yǎng)基適用性檢查方案

1、XXXXXXX有 限 公 司控制菌檢查培養(yǎng)基適用性檢查方案文件編號(hào)：Y ZF-QC-001-01起草人：(QC年月日審核人：(QA年月日批準(zhǔn)人：（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）年月日目 錄1 .驗(yàn)證目的2. 驗(yàn)證人員3. 相關(guān)文件4. 驗(yàn)證內(nèi)容5. 驗(yàn)證周期6. 驗(yàn)證綜合結(jié)論1.驗(yàn)證目的建立微生物限度檢查控制菌檢查培養(yǎng)基適用性檢查方案，通過驗(yàn)證確認(rèn)檢測(cè)所使用的培養(yǎng)基適合于本公司所用原料及產(chǎn)品的微生物限度的測(cè)定。2.驗(yàn)證人員職位姓名負(fù)責(zé)內(nèi)容QC檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和實(shí)施， 并對(duì)所測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。QC負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及按照規(guī)定的取樣計(jì)劃對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn) 操作程序的準(zhǔn)確執(zhí)行，負(fù)責(zé)組織實(shí)施。QA負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)

2、施過程中的監(jiān)督檢查，取樣，確保結(jié)果的可 靠性。審核人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核和批準(zhǔn)。3. 相關(guān)文件中國(guó)藥典2015版四部通則1105、通則11064. 驗(yàn)證內(nèi)容通過驗(yàn)證以確認(rèn)所使用的培養(yǎng)基適合于該產(chǎn)品大腸埃希菌、沙門菌的測(cè)定，對(duì) 被檢培養(yǎng)基上菌落與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落進(jìn)行比較，以確認(rèn)方法的可行性。驗(yàn)證用菌種大腸埃希菌CMC（B） 44102 （第一代）乙型副傷寒沙門菌 CMC（B） 50094 （第一代）驗(yàn)證依據(jù)：中國(guó)藥典 2015版四部 通則1106菌液制備分別接種大腸埃希菌、乙型副傷寒沙門菌的新鮮培養(yǎng)物至胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，經(jīng)3035C培養(yǎng)1824小時(shí)后，分別取大腸埃希菌、乙型付傷寒 沙

3、門菌的培養(yǎng)物1ml+9ml %無菌氯化鈉溶液，10倍稀釋至10-610-7，細(xì) 菌數(shù)不大于100cuf/ml，做活菌計(jì)數(shù)備用。陰性對(duì)照為確認(rèn)試驗(yàn)條件是否符合要求，應(yīng)進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)。 培養(yǎng)基適用性檢查分別接種不大于100cfu的試驗(yàn)菌于被檢培養(yǎng)基和對(duì)照培養(yǎng)基（麥康凱液體 培養(yǎng)基、RV沙門菌增菌液體培養(yǎng)基）中，在相應(yīng)控制菌檢查規(guī)定的培養(yǎng)溫度 及不大于規(guī)定的最短培養(yǎng)時(shí)間下培養(yǎng)，與對(duì)照培養(yǎng)基管比較，被檢培養(yǎng)基管 試驗(yàn)菌應(yīng)生長(zhǎng)良好。麥康凱液體培養(yǎng)基培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)基來源對(duì)照培養(yǎng)基批對(duì)照培養(yǎng)基來xW-I分別接種少量試驗(yàn)菌（源菌）于被檢培養(yǎng)基和對(duì)照培養(yǎng)基平板上,在相應(yīng)控制菌檢查規(guī)定的培養(yǎng)溫度和時(shí)間下培養(yǎng)。檢

4、驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：被檢培養(yǎng)基中試驗(yàn)困生長(zhǎng)的困洛形態(tài)、大小、指示劑反應(yīng)情況等應(yīng)與對(duì)照培養(yǎng)基一致。結(jié)論：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期： 年月日RV沙門菌增菌液體培養(yǎng)基培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)基來源對(duì)照培養(yǎng)基批對(duì)照培養(yǎng)基來分別接種少量試驗(yàn)菌（源菌）于被檢培養(yǎng)基和對(duì)照培養(yǎng)基平板上，在相應(yīng)控制菌檢查規(guī)定的培養(yǎng)溫度和時(shí)間下培養(yǎng)。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：被檢培養(yǎng)基中試驗(yàn)菌生長(zhǎng)的菌落形態(tài)、大小、指示劑反應(yīng)情況等應(yīng)與對(duì)照培養(yǎng)基一致。結(jié)論：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期： 年月日用涂布法分別接種不大于 100cfu的試驗(yàn)菌于被檢培養(yǎng)基和對(duì)照培養(yǎng)基（麥 康凱瓊脂培養(yǎng)基、木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基）平板上，在相應(yīng)控制 菌檢查規(guī)定的培養(yǎng)溫度及不大于規(guī)定的最短培養(yǎng)時(shí)間

5、下培養(yǎng)，被檢培養(yǎng)基與 對(duì)照培養(yǎng)基上生長(zhǎng)的菌落大小、形態(tài)特征、指示劑反應(yīng)情況等應(yīng)與對(duì)照培養(yǎng) 基一致。培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)基來源對(duì)照培養(yǎng)基批對(duì)照培養(yǎng)基來號(hào)菌種類型被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基A/B(%被檢培養(yǎng)基菌 與對(duì)照培養(yǎng)基 卜的菌落落形皿皿2平均A皿皿2平均大腸埃希困1十乙型付傷寒沙門菌檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)被檢培養(yǎng)基的菌落數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基菌落數(shù)相比大于70% 且菌落形態(tài)大小應(yīng)與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落 致。結(jié)論檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期：年月日木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)基來源對(duì)照培養(yǎng)基批對(duì)照培養(yǎng)基來號(hào)菌種類型被檢培養(yǎng)基源對(duì)照培養(yǎng)基A/B(%被檢培養(yǎng)基菌 與對(duì)照培養(yǎng)基 上的菌落落形皿皿2平均A皿皿2平均大腸埃希困11

6、BL- H J 啤 T U| I UI /乙型付傷寒沙門菌檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)被檢培養(yǎng)基的菌落數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基菌落數(shù)相比大于70% 且菌落形態(tài)大小應(yīng)與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落 致。結(jié)論檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期： 年月日培養(yǎng)基指示特征檢查用涂布法分別接種不大于 100cfu的試驗(yàn)菌于被檢培養(yǎng)基和對(duì)照培養(yǎng)基（麥 康凱瓊脂培養(yǎng)基、木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基、三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基） 平板上，在相應(yīng)控制菌檢查規(guī)定的培養(yǎng)溫度及不大于規(guī)定的最短培養(yǎng)時(shí)間下 培養(yǎng)，被檢培養(yǎng)基與對(duì)照培養(yǎng)基上生長(zhǎng)的菌落大小、形態(tài)特征一致。麥康凱瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)基來源對(duì)照培養(yǎng)基批對(duì)照培養(yǎng)基來號(hào)"源分別接種少量試驗(yàn)菌（菌）于被檢培養(yǎng)基和對(duì)照

7、培養(yǎng)基平板上,在相應(yīng)控制菌檢查規(guī)定的培養(yǎng)溫度和時(shí)間下培養(yǎng)。分別接種少量試驗(yàn)菌（菌）于被檢培養(yǎng)基和對(duì)照培養(yǎng)基平板上,在相應(yīng)控制菌檢查規(guī)定的培養(yǎng)溫度和時(shí)間下培養(yǎng)。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：被檢培養(yǎng)基中試驗(yàn)菌生長(zhǎng)的菌落形態(tài)、大小、指示劑反應(yīng)情況等 應(yīng)與對(duì)照培養(yǎng)基一致。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：被檢培養(yǎng)基中試驗(yàn)菌生長(zhǎng)的菌落形態(tài)、大小、指示劑反應(yīng)情況等應(yīng)與對(duì)照培養(yǎng)基致。結(jié)論：檢驗(yàn)人：復(fù)核人:日期：年月日木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)基來源對(duì)照培養(yǎng)基批對(duì)照培養(yǎng)基來號(hào)結(jié)論：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期：年 月 日培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)基來源對(duì)照培養(yǎng)基批»對(duì)照培養(yǎng)基來分別接種少量試驗(yàn)菌（源菌）于被檢培養(yǎng)基和對(duì)照培養(yǎng)基平板上,在相應(yīng)控制菌檢